Este documento presenta varios ejemplos del uso de herramientas de evaluación de riesgos y modelado matemático para definir el espacio de diseño de un proceso farmacéutico. Incluye diagramas de Ishikawa, FMEA, diseños de experimentos y gráficas para identificar y evaluar las variables que afectan la calidad de un producto. También muestra cómo expresar el espacio de diseño a través de ecuaciones y regiones comunes de parámetros de proceso.

1. ICH Q 8 PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT 3ª PARTE

2. EJEMPLO DE USO DE HERRAMIENTAS DE VALORACIÓN DE RIESGOS Diagrama de Ishikawa para identificar todas las variables potenciales que pueden impactar en un atributo de calidad Clasificar las variables con FMEA (probabilidad, severidad y detectabilidad), basándose en el conocimiento previo y datos experimentales iniciales. Diseño de experimentos para evaluar el impacto de las variables principales y ganar comprensión del proceso y para desarrollar estrategias de control adecuadas

3. Interacción entre tres parámetros en el nivel de degradación del PRODUCTO Y Series de gráficas bi-dimensionales que muestran el efecto de las interacciones entre tres parámetros de proceso (Humedad inicial, temperatura y tamaño medio de partículas) en una operación de granulado, sobre la degradación del PRODUCTO Y. Las pendientes relativas o curvas dentro de un mismo gráfico, indican interacción EJEMPLO DE DESCRIPCIÓN DE INTERACCIONES

4. Superficie de respuesta de la Disolución como función de dos parámetros ( Parámetro 1 y Parámetro 2 ) de la operación de granulación. El objetivo de disolución es del 80% CASO CON DOS PARÁMETROS EJEMPLO 1 EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO

5. Perfil de disolución en función de los dos parámetros EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO

8. CQA 1: Disolución Perfil de DISOLUCIÓN en función de los parámetros 1 y 2 EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 2 REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s

9. EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s CQA 2: Friabilidad Perfil de FRIABILIDAD en función de los parámetros 1 y 2

10. ESPACIO DE DISEÑO DEL PROCESO EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO REGIÓN COMÚN DE RANGOS OPERATIVOS DE CQA’s

11. Proceso de Secado que depende de la evolución de la Temperatura a lo largo del tiempo. Punto Final: Humedad 1 -2 % EJEMPLOS DE PRESENTACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO EJEMPLO 3

12. Consultoría 2.0 La Nueva Generación de Asesoría Industrial

13. Fernando Tazón Álvarez +34.618.519.468 [email_address] Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es