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en la Industria
Farmacéutica
Control de CalidadControl de Calidad
en la Industriaen la Industria
FarmacFarmacééuticautica
Área Análisis de Medicamentos
Departamento de Química Orgánica
Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas
Dra. Patricia M. Castellano
““DOSIS SOLA FACIT VENENUMDOSIS SOLA FACIT VENENUM””
(Solamente la dosis permite clasificar
una sustancia como venenosa)
Paracelso (1493-1541)
ALIMENTOSALIMENTOS
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
TTÓÓXICOSXICOS
XENOBIXENOBIÓÓTICOSTICOS
RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD
Gerencia de la Calidad
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Control de Calidad
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Gerencia de la Calidad
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RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD
BPM
RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD
El Control de CalidadControl de Calidad consiste en realizar
mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están
en concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es
aplicado a los productos producidos y
utilizados por una empresa, ya se trate de
productos finales, intermediarios o materias
primas.
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
EVOLUCIEVOLUCIÓÓN HISTN HISTÓÓRICA DE LARICA DE LA
NORMATIVA FARMACNORMATIVA FARMACÉÉUTICAUTICA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de
alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como
consecuencia de la comercialización de una solución de
sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una
enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el
concepto de seguridad de los medicamentos
Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto
de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se
introducen en todos los países desarrollados una serie de
leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con
ensayos clínicos controlados
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDADDEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Cada ente que tenga una autorización de
fabricación debe tener un departamento de Control
de Calidad
La independencia del departamento de
producción y de otros departamentos se considera
fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente
calificada y con experiencia de uno o varios
laboratorios de control a su disposición
REQUISITOS BREQUISITOS BÁÁSICOS PARA CONTROL DESICOS PARA CONTROL DE
CALIDADCALIDAD
RECURSOS
Instalaciones físicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
REQUISITOS BREQUISITOS BÁÁSICOS PARA CONTROL DESICOS PARA CONTROL DE
CALIDADCALIDAD
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REQUISITOS BREQUISITOS BÁÁSICOS PARA CONTROL DESICOS PARA CONTROL DE
CALIDADCALIDAD
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Materia prima
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REQUERIMIENTOS BREQUERIMIENTOS BÁÁSICOS PARASICOS PARA
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
1.Muestreo aprobado por el departamento de CC
2.Métodos de análisis validado
3.Registros
4.Revisión y producción de la documentación de
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REQUERIMIENTOS BREQUERIMIENTOS BÁÁSICOS PARASICOS PARA
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas y
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CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
Las analíticas que se realizan en un Departamento de
Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al
gran número de productos distintos que se analizan y a las
exigencias de cada producto.
Algunas pruebas son específicas para algunos productos
mientras que otros ensayos son más generales y se realizan
para casi todos los productos.
CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
Ensayos habituales en control de calidadEnsayos habituales en control de calidad
Aspecto
Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el
producto, tanto si es materia prima como producto acabado
o intermedio. Se comprueban distintas características del
producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido,
suspensión…), color, forma, tamaño, etc.
Identificación
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad
del producto analizado y ser capaces de discriminar entre
compuestos parecidos o de estructura relacionada que
pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo
más específico posible. La falta de especificidad de un
método de identificación puede ser resuelta mediante
combinación de varios métodos
CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
Ensayos habituales en control de calidadEnsayos habituales en control de calidad
Ensayo de contenido
Consiste en una determinación cuantitativa del producto,
para establecer su grado de pureza o bien para determinar
el contenido de uno o más componentes
Sustancias relacionadas
Bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede
contener una muestra, tanto derivadas de la degradación de
algunos de los componentes de la muestra como del
proceso de producción
Propiedades físico-químicas
Las propiedades a determinar varían en función de la
naturaleza del producto. En preparados líquidos pH,
acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc.
CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
Ensayos habituales en control de calidadEnsayos habituales en control de calidad
Ensayo de disolución
Es una medida como el producto es liberado del producto
farmacéutico. Es una prueba muy importante en control de
calidad de preparados sólidos ya que da una aproximación
del comportamiento del medicamento en el cuerpo
Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación
Es una medida de homogeneidad del producto
Ensayos biológicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos
microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del
fármaco. Se suelen realizar para muestras líquidas de las
cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga
microbiológica, o bien para antibióticos y vacunas para
determinar su efectividad
CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
MMéétodos instrumentalestodos instrumentales
Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de
impurezas (acoplada con espectroscopia de masas),
determinación de impurezas y ensayos de estabilidad
Cromatografía de gases
Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de
impurezas (acoplada con espectroscopia de masas),
determinación de impurezas y determinación de impurezas
orgánicas volátiles (solventes residuales)
Espectrofotometría UV-Visible
Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución
y determinación de impurezas
CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
MMéétodos instrumentalestodos instrumentales
Espectrofotometría en el infrarrojo
Aplicación en: ensayos de identificación
Espectroscopia en el infrarrojo cercano
Aplicación en: ensayos en proceso
Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica
Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y
determinación de impurezas metálicas (Fe, Al,…)
Polarimetría
Aplicación en: determinación de pureza óptica y
determinación de excesos enantioméricos
CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS
Nuevos mNuevos méétodos instrumentalestodos instrumentales
Métodos de análisis térmico
Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)
Termogravimetría (TG)
Electroforesis Capilar
Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos
de alta eficiencia
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS
Los métodos de análisis utilizados en el control de calidad
de productos farmacéuticos deben haber sido validados
previo a su uso en rutina.
La validación de un método de ensayo tiene como
finalidad demostrar la idoneidad de dicho método para
llevar a cabo un análisis determinado.
Mediante la validación de un método se establece si los
parámetros de calidad satisfacen los requisitos de una
aplicación analítica concreta.
Se requiere experimentación y comparación con valores de
referencia bien conocidos.
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS
Los objetivos de una validación analítica son:
Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y
las necesidades
Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la
información obtenida
Caracterizar métodos y herramientas analíticas
Facilitar las auditorías de calidad
Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas)
y la harmonización de los resultados entre los laboratorios,
con el objetivo de conseguir el reconocimiento mutuo entre
laboratorios
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS
Según la metódica de análisis que se realice, las validaciones
pueden ser:
ProspectivasProspectivas para metódicas nuevas
RetrospectivasRetrospectivas para metódicas muy utilizadas que
no han sido validadas de las cuales se posee suficiente
información para ser validadas
RevalidacionesRevalidaciones para metódicas validadas en las
cuales se han introducido cambios. El grado de validación
dependerá de la naturaleza e importancia de los cambios
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS
-P--Límite de
Cuantificación
P-(2)--Límite de
Detección
PP-Intervalo
-PP-Linealidad
-PP-Exactitud
-
-
P
P(1)
P
P(1)
-
-
Precisión:
Repetibilidad
Precisión
Intermedia
PPPPSelectividad
Ensayo de Impurezas
Cuantitativo Límite
Determinación
de contenido
Identificación
EnsayoParámetro
- No evaluado habitualmente
P Evaluado habitualmente
(1) No es necesaria si se evalúa la reproducibilidad del método
(2) Puede resultar necesario en algunos casos
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS
SelectividadSelectividad
La selectividad de un método también denominada
especificidad es la capacidad del método para asegurar que
se está evaluando el analito de interés en presencia de una
matriz con otros componentes.
ICH distingue dos categorías en la evaluación de la
selectividad:
Identificación-Puede confirmarse con resultados positivos
al comparar con muestras de referencia que contengan el
analito en conjunción con resultados negativos con
muestras que no lo contienen
Métodos Cuantitativos- Estos incluyen determinación de
contenidos y ensayos de impurezas. Cuando se valida un
método cuantitativo en cuanto a la selectividad se debe
demostrar que se discrimina entre el analito a determinar de
impurezas o excipientes
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS
LinealidadLinealidad
Demostrar la linealidad de un método implica obtener en
todo el intervalo de concentraciones estudiado una
respuesta proporcional entre la concentración del analito y
la magnitud física medida descrita correctamente por el
modelo o ecuación de calibración.
IntervaloIntervalo
Es el intervalo entre los niveles extremos de
concentraciones que puede ser determinado de forma
precisa, exacta y lineal. ICH aconseja cubrir intervalos de
80-120 % para análisis cuantitativo o bien 70-130 % para
ensayos de uniformidad de dosis.
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS
ExactitudExactitud
La exactitud de un método analítico expresa la proximidad
entre los valores obtenidos por dicho método con los
valores reales, obtenidos mediante pesada de un estándar o
bien con valores obtenidos por un método de referencia
adecuado.
ICH recomienda realizar un mínimo de 9 determinaciones,
cubriendo tres niveles de concentración (3 niveles x 3
replicados). Para preparados farmacéuticos puede evaluarse
la exactitud realizando un mínimo de 6 determinaciones
distintas.
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODO ANALTODO ANALÍÍTICOSTICOS
PrecisiPrecisióónn
Es una medida del error aleatorio asociado al método
analítico.
Los resultados pueden expresarse en términos de
desviación estándar absoluta o bien relativa (%CV).
El nivel de exigencia de los resultados dependerá del tipo de
muestra y del método utilizado.
Según ICH tres niveles:
REPETIBILIDADREPETIBILIDAD
PRECISIPRECISIÓÓN INTERMEDIAN INTERMEDIA
REPRODUCIBILIDADREPRODUCIBILIDAD
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS
LLíímite de deteccimite de deteccióónn
Se define como la cantidad más pequeña de analito que
puede ser detectada en una muestra, aunque no sea posible
determinarla a ese nivel de concentración.
Existen diversas aproximaciones para obtener este valor:
Inspección visual en métodos no instrumentales
Cálculos estadísticos basados en la relación señal/ruido,
aplicables a métodos con línea de base
Cálculos estadísticos basados en la desviación estándar de
la respuesta obtenida, ya sea de los valores obtenidos o
bien de parámetros de la curva de calibración o del blanco.
Este es un parámetro para métodos de análisis de trazas y
puede ser necesario en ensayos de uniformidad y de
disolución.
VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS
LLíímite de cuantificacimite de cuantificacióónn
Es el nivel de concentración mínimo que puede ser
determinado de forma exacta y precisa bajo las condiciones
operacionales normales. Es un compromiso entre la
concentración del analito y la precisión y exactitud
deseadas. Se suelen utilizar para su cálculo los mismos
parámetros que en el límite de detección, aunque que con
criterios de aceptación ligeramente distintos.
RobustezRobustez
Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis
a variaciones de las condiciones analíticas, como
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  • 1. Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Control de CalidadControl de Calidad en la Industriaen la Industria FarmacFarmacééuticautica Área Análisis de Medicamentos Departamento de Química Orgánica Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas Dra. Patricia M. Castellano ““DOSIS SOLA FACIT VENENUMDOSIS SOLA FACIT VENENUM”” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso (1493-1541)
  • 2. ALIMENTOSALIMENTOS MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS TTÓÓXICOSXICOS XENOBIXENOBIÓÓTICOSTICOS RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD Gerencia de la Calidad Garantía de la Calidad Control de Calidad RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD Gerencia de la Calidad Garantía de la Calidad RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD BPM RELACIONES DE LA CALIDADRELACIONES DE LA CALIDAD
  • 3. El Control de CalidadControl de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas. CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD EVOLUCIEVOLUCIÓÓN HISTN HISTÓÓRICA DE LARICA DE LA NORMATIVA FARMACNORMATIVA FARMACÉÉUTICAUTICA 1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906) 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados
  • 4. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDADDEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición REQUISITOS BREQUISITOS BÁÁSICOS PARA CONTROL DESICOS PARA CONTROL DE CALIDADCALIDAD RECURSOS Instalaciones físicas adecuadas Personal capacitado Procedimientos aprobados
  • 5. REQUISITOS BREQUISITOS BÁÁSICOS PARA CONTROL DESICOS PARA CONTROL DE CALIDADCALIDAD TAREAS Muestreo Preparación de patrones de trabajo Inspección Ensayos Vigilancia Liberación/rechazo REQUISITOS BREQUISITOS BÁÁSICOS PARA CONTROL DESICOS PARA CONTROL DE CALIDADCALIDAD OBJETOS Materia prima Materiales de empaque Productos intermediarios Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales
  • 6. REQUERIMIENTOS BREQUERIMIENTOS BÁÁSICOS PARASICOS PARA CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD 1.Muestreo aprobado por el departamento de CC 2.Métodos de análisis validado 3.Registros 4.Revisión y producción de la documentación de producción 5.Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones 6.Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización 7.Ingredientes que tengan la pureza requerida REQUERIMIENTOS BREQUERIMIENTOS BÁÁSICOS PARASICOS PARA CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD 8.Envases adecuados 9.Etiquetado correcto 10.Liberación de los lotes por la persona autorizada 11.Muestras de retención de las materias primas y de los productos
  • 7. CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS Ensayos habituales en control de calidad Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al gran número de productos distintos que se analizan y a las exigencias de cada producto. Algunas pruebas son específicas para algunos productos mientras que otros ensayos son más generales y se realizan para casi todos los productos. CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS Ensayos habituales en control de calidadEnsayos habituales en control de calidad Aspecto Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto, tanto si es materia prima como producto acabado o intermedio. Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…), color, forma, tamaño, etc. Identificación Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo más específico posible. La falta de especificidad de un método de identificación puede ser resuelta mediante combinación de varios métodos
  • 8. CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS Ensayos habituales en control de calidadEnsayos habituales en control de calidad Ensayo de contenido Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes Sustancias relacionadas Bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede contener una muestra, tanto derivadas de la degradación de algunos de los componentes de la muestra como del proceso de producción Propiedades físico-químicas Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En preparados líquidos pH, acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc. CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS Ensayos habituales en control de calidadEnsayos habituales en control de calidad Ensayo de disolución Es una medida como el producto es liberado del producto farmacéutico. Es una prueba muy importante en control de calidad de preparados sólidos ya que da una aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación Es una medida de homogeneidad del producto Ensayos biológicos Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del fármaco. Se suelen realizar para muestras líquidas de las cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga microbiológica, o bien para antibióticos y vacunas para determinar su efectividad
  • 9. CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS MMéétodos instrumentalestodos instrumentales Cromatografía de líquidos de alta eficiencia Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con espectroscopia de masas), determinación de impurezas y ensayos de estabilidad Cromatografía de gases Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con espectroscopia de masas), determinación de impurezas y determinación de impurezas orgánicas volátiles (solventes residuales) Espectrofotometría UV-Visible Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS MMéétodos instrumentalestodos instrumentales Espectrofotometría en el infrarrojo Aplicación en: ensayos de identificación Espectroscopia en el infrarrojo cercano Aplicación en: ensayos en proceso Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y determinación de impurezas metálicas (Fe, Al,…) Polarimetría Aplicación en: determinación de pureza óptica y determinación de excesos enantioméricos
  • 10. CONTROLES DE RUTINA FARMACCONTROLES DE RUTINA FARMACÉÉUTICOSUTICOS Nuevos mNuevos méétodos instrumentalestodos instrumentales Métodos de análisis térmico Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) Termogravimetría (TG) Electroforesis Capilar Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficiencia VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS Los métodos de análisis utilizados en el control de calidad de productos farmacéuticos deben haber sido validados previo a su uso en rutina. La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado. Mediante la validación de un método se establece si los parámetros de calidad satisfacen los requisitos de una aplicación analítica concreta. Se requiere experimentación y comparación con valores de referencia bien conocidos.
  • 11. VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS Los objetivos de una validación analítica son: Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las necesidades Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la información obtenida Caracterizar métodos y herramientas analíticas Facilitar las auditorías de calidad Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas) y la harmonización de los resultados entre los laboratorios, con el objetivo de conseguir el reconocimiento mutuo entre laboratorios VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS Según la metódica de análisis que se realice, las validaciones pueden ser: ProspectivasProspectivas para metódicas nuevas RetrospectivasRetrospectivas para metódicas muy utilizadas que no han sido validadas de las cuales se posee suficiente información para ser validadas RevalidacionesRevalidaciones para metódicas validadas en las cuales se han introducido cambios. El grado de validación dependerá de la naturaleza e importancia de los cambios
  • 12. VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS DE ANTODOS DE ANÁÁLISISLISIS -P--Límite de Cuantificación P-(2)--Límite de Detección PP-Intervalo -PP-Linealidad -PP-Exactitud - - P P(1) P P(1) - - Precisión: Repetibilidad Precisión Intermedia PPPPSelectividad Ensayo de Impurezas Cuantitativo Límite Determinación de contenido Identificación EnsayoParámetro - No evaluado habitualmente P Evaluado habitualmente (1) No es necesaria si se evalúa la reproducibilidad del método (2) Puede resultar necesario en algunos casos VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS SelectividadSelectividad La selectividad de un método también denominada especificidad es la capacidad del método para asegurar que se está evaluando el analito de interés en presencia de una matriz con otros componentes. ICH distingue dos categorías en la evaluación de la selectividad: Identificación-Puede confirmarse con resultados positivos al comparar con muestras de referencia que contengan el analito en conjunción con resultados negativos con muestras que no lo contienen Métodos Cuantitativos- Estos incluyen determinación de contenidos y ensayos de impurezas. Cuando se valida un método cuantitativo en cuanto a la selectividad se debe demostrar que se discrimina entre el analito a determinar de impurezas o excipientes
  • 13. VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS LinealidadLinealidad Demostrar la linealidad de un método implica obtener en todo el intervalo de concentraciones estudiado una respuesta proporcional entre la concentración del analito y la magnitud física medida descrita correctamente por el modelo o ecuación de calibración. IntervaloIntervalo Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones que puede ser determinado de forma precisa, exacta y lineal. ICH aconseja cubrir intervalos de 80-120 % para análisis cuantitativo o bien 70-130 % para ensayos de uniformidad de dosis. VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS ExactitudExactitud La exactitud de un método analítico expresa la proximidad entre los valores obtenidos por dicho método con los valores reales, obtenidos mediante pesada de un estándar o bien con valores obtenidos por un método de referencia adecuado. ICH recomienda realizar un mínimo de 9 determinaciones, cubriendo tres niveles de concentración (3 niveles x 3 replicados). Para preparados farmacéuticos puede evaluarse la exactitud realizando un mínimo de 6 determinaciones distintas.
  • 14. VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODO ANALTODO ANALÍÍTICOSTICOS PrecisiPrecisióónn Es una medida del error aleatorio asociado al método analítico. Los resultados pueden expresarse en términos de desviación estándar absoluta o bien relativa (%CV). El nivel de exigencia de los resultados dependerá del tipo de muestra y del método utilizado. Según ICH tres niveles: REPETIBILIDADREPETIBILIDAD PRECISIPRECISIÓÓN INTERMEDIAN INTERMEDIA REPRODUCIBILIDADREPRODUCIBILIDAD VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS LLíímite de deteccimite de deteccióónn Se define como la cantidad más pequeña de analito que puede ser detectada en una muestra, aunque no sea posible determinarla a ese nivel de concentración. Existen diversas aproximaciones para obtener este valor: Inspección visual en métodos no instrumentales Cálculos estadísticos basados en la relación señal/ruido, aplicables a métodos con línea de base Cálculos estadísticos basados en la desviación estándar de la respuesta obtenida, ya sea de los valores obtenidos o bien de parámetros de la curva de calibración o del blanco. Este es un parámetro para métodos de análisis de trazas y puede ser necesario en ensayos de uniformidad y de disolución.
  • 15. VALIDACIVALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOS ANALTODOS ANALÍÍTICOSTICOS LLíímite de cuantificacimite de cuantificacióónn Es el nivel de concentración mínimo que puede ser determinado de forma exacta y precisa bajo las condiciones operacionales normales. Es un compromiso entre la concentración del analito y la precisión y exactitud deseadas. Se suelen utilizar para su cálculo los mismos parámetros que en el límite de detección, aunque que con criterios de aceptación ligeramente distintos. RobustezRobustez Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis a variaciones de las condiciones analíticas, como variaciones en reactivos y variaciones instrumentales.