Curso donde mejorara las actividades del diseño y el desarrollo farmacéutico para su empresa, para poder optimizar y tener mejores resultados trataremos puntos como BP de Diseño y Desarrollo, como formar planes de trabajo, importancia de colaboración de unidades de negocio, como lograr una robustez, enfoque de la variabilidad, capacidad de proceso, paquete documental, tendencias en el diseño y el desarrollo, como auditar los resultados de diseño y desarrollo, entre otros temas.

1. DISEÑO Y DESARROLLO
FARMACÉUTICO
Administración exitosa del conocimiento

2. Introducción
Definiciones complementarias
¿Buenas Practicas de Diseño y
Desarrollo

3. ¿Cómo conformar planes
de trabajo creíbles y
alcanzables en el área de
diseño y desarrollo?
Importancia de la
colaboración de las
diferentes unidades de
negocio e interacciones
regulatorias

4. Fundamentos para el diseño y desarrollo
de medicamentos
Frases del diseño y desarrollo de un
producto. Impacto de las Buenas
Prácticas de Fabricación (BFP) y de CMC
(Chemistry, Manufacturing and Control)

5. ¿Cómo las BPF, CMC e ICH bien
establecidas aseguran la calidad del
producto?
Requerimiento de un sistema de calidad
durante el diseño y desarrollo

6. Calidad por diseño ¿Cómo
interpretar el concepto y
aplicarlo correctamente?:
Elementos de calidad por diseño
Diseños experimentales. ¿Cómo realizarlos?
Beneficios en ahorro de costos, entendimiento
de los procesos y prácticas de trabajo

7. Nivel de recursos y cambio cultural
para lograrla
Flexibilidad regulatoria
Presente y futuro de la calidad por
diseño

8. Influencia de la ICH Q8 y guías PQLI
Apoyo de PAT (Tecnología Analítica de
Proceso)
El estado de la calidad por diseño para los
genéricos

9. Análisis de la relación entre el riesgo
y la criticidad en el diseño y
desarrollo, incluyendo una evaluación
adecuada de los controles de proceso
propuestos
Diferencias clave entre el desarrollo
de un producto genérico y un
innovador

10. ¿Cómo lograr la robustez y la
reproducibilidad?
Manejo de recursos para lograr la
máxima capacidad en el diseño y
desarrollo

11. Conformación de
protocolos
confiables de diseño
y desarrollo
Reducción de
atípicos durante el
desarrollo

12. Enfoque de la variabilidad
de las materias primas
Capacidad de proceso e
incremento en los
rendimientos

13. Los estudios de
estabilidad
como
complemento
Tips para lograr
desarrollos
eficaces según
forma
farmacéutica

14. Biodisponibilidad de medicamentos.
¿Cómo demostrarla?
¿Cómo establecer conclusiones
confiables al final del desarrollo?
Aspectos que conducen a la
suspensión de un estudio

15. Paquete documental de
entrega para la
transferencia de
tecnología
Tendencias en el diseño y
desarrollo de
medicamentos

16. Medicamentos personalizados.
¿Diseño y desarrollo?
¿Cómo estandarizar formas de
trabajo?
Métricas representativas en el área
de desarrollo

18. ¿Cómo auditar los
resultados de diseño y
desarrollo?

19. Casos prácticos durante
el desarrollo del curso

20. PAGINA DE INTERNET
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