Este documento describe el sistema de gestión de calidad de una empresa según la norma ISO 9001. Explica los procesos y responsabilidades relacionados con ventas, diseño, producción, control de calidad, empaque y servicio postventa. Cada cláusula detalla los requisitos y controles necesarios para asegurar la calidad en cada etapa del proceso. El resumen general es que la empresa ha establecido un sistema de gestión de calidad formal para cumplir con los requisitos de ISO 9001 y satisfacer a sus clientes.

1. LA EMPRESA
Ventas
Si
¿ Se necesita Diseño? Ingeniería
No
Adquisiciones
Producción
Control de Calidad
No
¿ Producto conforme? Tratamiento
Si
Empaque y Despacho
Servicios post - venta
ISO 9000

2. LA EMPRESA CON ISO 9001
Ventas 4.3 Revisión del Contrato
4.1 Responsabilidades
Gerenciales
Si 4.2 Sistema de Calidad
¿ Se necesita Diseño? Ingeniería 4.4 Control del
Diseño 4.5 Control de
No Documentos
4.6 Adquisiciones
Adquisiciones 4.7 Producto suministrado por el cliente 4.16 Registros de
Calidad
4.8 Identificación del Producto
Producción 4.9 Control del Proceso 4.14 Acción Correctiva y
Preventiva
4.20 Técnicas Estadísticas
4.10 y 4.12 Inspección y Ensayos 4.17 Auditorías Internas
Control de Calidad
4.11 Control del Equipo de Medición
4.18 Capacitación y
Entrenamiento
No
¿ Producto conforme? 4.13 Control de
Disposición Producto no
Conforme
Si
Empaque y Despacho 4.15 Manipulación, Almacenaje,
Preservación. Empaque y Despacho
Servicios post - venta 4.19 Servicios ISO 9000

3. CLAUSULA 4.1 Responsabilidades Gerenciales
Política, objetivos y compromiso con la calidad.
Los objetivos de la calidad son conocidos en
todos los niveles de la organización.
Organización para el sistema de calidad.
RESPONSABLES:
GERENTE GENERAL Y Entrega de recursos adecuados para los
JEFES DE AREA trabajos que afectan la calidad
Entrenamiento y capacitación del personal
Representante de la Gerencia para asegurar la
operación efectiva del sistema de calidad.
Revisión periódica del sistema de calidad por
cada gerente / jefe de area. ¿Se están
cumpliendo los objetivos de calidad?
ISO 9000

4. CLAUSULA 4.2 Sistema de Calidad
RESPONSABLES:
GERENTE GENERAL / JEFES
DE AREA Y EL JAC EL MANUAL LOS LAS INSTRUCCIONES DE LOS
PROCEDIMIENTOS TRABAJO REGISTROS
A) LA DOCUMENTACIÓN
Describen los Describen las Entregan
Describe cómo
procesos (Qué, actividades. evidencia de que
se cumple con
Quién, Cuándo, (Cómo se hace se han realizado
la ISO 9000
Cómo y Dónde) en detalle) las actividades
planificadas
B) PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
- Procesos para Fabricar el Producto
- Inspecciones de Calidad del Producto
-Monitoreo y Control de los Procesos
ISO 9000

5. CLAUSULA 4.3 Revisión del Contrato
Los requerimientos del cliente están
adecuadamente definidos y documentados
Se resuelven las diferencias entre la orden del
RESPONSABLE PRINCIPAL: cliente y las cotizaciones
JEFE DE VENTAS
¿Podemos cumplir con lo que pide el cliente?
Comunicación a los involucrados sobre
correcciones / modificaciones de una orden de
compra.
Registro de las revisiones del contrato
ISO 9000

6. CLAUSULA 4.4 Control de Diseño
Identificación y revisión de los requerimientos
iniciales del diseño.
Planificación del diseño
Comunicación del grupo de diseño con las
funciones involucradas en su producción,
RESPONSABLE PRINCIPAL: marketing y uso
COMITÉ DE DESARROLLO
Revisar que los datos resultantes del diseño
cumplan con los requerimientos iniciales, tengan
criterios de aceptabilidad e indentifiquen las
características cruciales del producto.
Validación del diseño en condiciones similares o
idénticas a las de su uso.
Los cambios en el diseño, deben ser aprobados,
comunicados y registrados.
ISO 9000

7. CLAUSULA 4.5 Control de Documentos y Datos
Listas maestras
Aprobación y distribución
Remoción de documentos obsoletos.
Estado de revisión de los documentos ¿Cúal es
RESPONSABLES: EL JAC la revisión oficialmente aprobada?
Y TODOS LOS JEFES DE AREA
Los cambios de los documentos son realizados
y revisados por las mismas personas que
participaron en su confección y revisión
originales.
ISO 9000

8. CLAUSULA 4.6 Adquisiciones
RESPONSABLE PRINCIPAL
JEFE DE ADQUISICIONES
SUBCONTRATISTAS SOLICITUD DE REVISIÓN DE
COMPRA DATOS
CRITERIOS DE SELECCIÓN
CONTROL DEL
CONTROL DE
DESEMPEÑO
DESEMPEÑO:
COLOCACIÓN DE
ORDEN A • CALIDAD
SUBCONTRATISTA • ENTREGA
APROBADO
• PRECIO
LISTA DE
ISO 9000
SUBCONTRATISTAS
APROBADOS

9. CLAUSULA 4.7 Control del Producto
Suministrado por el Comprador
RESPONSABLES Se identifica e inspecciona en recepción
PRINCIPALES: Se revisa su conformidad durante la
JEFES DE VENTAS, producción.
RECEPCION Y PRODUCCION
Se comunica al cliente de cualquier daño o no
conformidad.
ISO 9000

10. CLAUSULA 4.8 Identificación y Seguimiento
del Producto
Procedimiento para identificar el producto
desde su recepción hasta su despacho
RESPONSABLES PRINCIPALES: Trazabilidad, si es un requerimiento
JEFES DE TODAS LAS AREAS especificado en el contrato.
POR DONDE PASAN LOS
PRODUCTOS
ISO 9000

11. CLAUSULA 4.9 El Control de los Procesos
El control se demuestra cuando se tiene y se cumple
con:
Limpieza y orden en el lugar de trabajo.
Personal calificado y entrenado.
RESPONSABLES PRINCIPALES: Instrucciones de trabajo, documentos de
JEFES DE PLANTAS DE control administrativo y registros de
PRODUCCION calidad.
Criterios para la aceptación de los trabajos.
Mantención adecuada de los equipos.
Monitoreo de las especificaciones de los
procesos y / o productos.
ISO 9000

12. CLAUSULA 4.10 Inspecciones y Ensayos
Se realizan en Recepción, Proceso y al Término de la
Producción antes de su despacho.
a) Deben estar definidos:
•Los puntos dónde se realizan las inspecciones
RESPONSABLES del producto
PRINCIPALES:
•Cómo se realizan las inspecciones y ensayos
JEFES DE BODEGA,
(métodos y equipo)
PRODUCCION Y
CONTROL DE CALIDAD •Quién es el responsable por inspeccionar y
autorizar el paso a la siguiente etapa
•Criterios de aceptación del producto
b) Deben existir registros de las inspecciones y
ensayos con los resultados y la identificación de
la persona que los realizó.
ISO 9000

13. CLAUSULA 4.11 Control de Equipos de Inspección,
Medición y Ensayo
Debe existir un listado de equipos e instrumentos sujetos a
control.
Cada equipo e instrumento debe estar identificado y tener
RESPONSABLES una tarjeta con datos sobre su capacidad de medición y
PRINCIPALES: sobre los controles requeridos para asegurar su exactitud.
JEFES DE CONTROL DE El estado de calibración de equipos e instrumentos debe
CALIDAD Y ser conocido en todo momento mediante etiqueta adherida.
PRODUCCION
Se debe conocer cómo se realiza la calibración en cada
equipo e instrumento y con qué frecuencia.
Se deben tener registros de las calibraciones.
Se guardan testigos para evaluar la validez de inspecciones
previas cuando se descubre que el equipo está fuera de
calibración.
Deben existir disposiciones de seguridad para evitar ajustes
en equipos e instrumentos que invaliden su calibración.
ISO 9000

14. CLAUSULA 4.12 Estado de Inspección y Ensayo
Mediante marcas, timbres, etiquetas, hojas de ruta,
registros de inspección u otros medios, comprobar en
RESPONSABLES todo momento:
PRINCIPALES:
JEFES DE TODAS LAS AREAS Que el producto ha sido inspeccionado según su
POR DONDE plan de inspección.
PASA EL PRODUCTO.
El resultado de las inspecciones realizadas en el
producto.
Que sólo se utilizan y despachan productos que han
cumplido a satisfacción con el plan de inspección.
Que existen registros con la identificación del
personal responsable de la aprobación.
ISO 9000

15. CLAUSULA 4.13 Control de Producto No Conforme
RESPONSABLES Los productos que no cumplen con sus especificaciones
PRINCIPALES:
JEFE DE CONTROL DE Deben estar identificados y segregados .
CALIDAD Y La no conformidad registrada.
JEFES DE TODAS LAS
AREAS POR Su disposición debe evaluarse y cumplirse, según
DONDE SE GENERAN / procedimientos documentados, comunicándose la
APARECEN decisión a las funciones involucradas /
MATERIALES O relacionadas.
PRODUCTOS
DEFECTUOSOS
ISO 9000

16. CLAUSULA 4.14 Acciones Correctivas y Preventivas
Su cumplimiento contempla:
RESPONSABLES Detectar no conformidades existentes o
PRINCIPALES: potenciales en el sistema de calidad utilizando
JAC Y TODOS LOS JEFES gatilladores tales como:
DE AREA •Auditorías internas
DONDE SE GENERAN LAS •Informes de revisión de gerencia.
NO CONFORMIDADES •Registros de productos no conformes
EXISTENTES O (desperdicios / reprocesos).
POTENCIALES •Reclamos de clientes.
Priorizar y encargar acciones correctivas /
preventivas.
Planificar y realizar acciones correctivas / preventivas.
Revisar el cumplimiento y efectividad de las acciones
correctivas / preventivas realizadas.
Estandarizar las soluciones derivadas de las acciones
correctivas / preventivas.
ISO 9000

17. CLAUSULA 4.15 Manejo, Almacenaje, Empaque,
Preservación y Despacho
La empresa debe tener instrucciones de trabajo para
manipular, almacenar, empacar y despachar los productos de
manera de preservar su calidad y evitar su daño. Considerar
aspectos tales como:
Métodos de manipulación que no ocasionen daños y
RESPONSABLES deterioros.
PRINCIPALES:
JEFES DE TODAS LAS Condiciones de almacenamiento del producto y
AREAS especificaciones para los periodos de conservación.
POR DONDE PASA EL Controlar el flujo de productos que ingresan y salen de las
PRODUCTO bodegas y revisar el estado del producto en intervalos
apropiados.
Que el empaque cumpla con los requerimientos del cliente.
Que el empaque proteja y preserve la calidad de los
productos durante su distribución a los clientes.
ISO 9000

18. CLAUSULA 4.16 Registros de Calidad
La empresa debe tener procedimientos para que sus
registros ( formularios con datos de procesos y
productos ):
RESPONSABLES
PRINCIPALES: Sean identificados mediante un sistema de
JAC Y TODOS LOS JEFES DE codificación que los relacione con los procesos y / o
AREA productos.
Tengan una lista maestra.
Sean archivados y mantenidos de modo que sean
fáciles de encontrar y que no se pierdan o se dañen.
Tengan un índice marcador para su recuperación.
Existan responsables de su mantenimiento.
Sean conservados durante los tiempos requeridos
por la empresa y / o sus clientes.
ISO 9000

19. CLAUSULA 4.17 Auditorías Internas de Calidad
Se deben realizar revisiones periódicas al sistema de
calidad implementado para verificar si cumple con la
norma ISO 9000 adoptada y comprobar su efectividad en
lograr los objetivos de calidad de la empresa. El proceso
de auditorias internas considera:
RESPONSABLES : Definir el programa anual de auditorías internas.
PRINCIPALES:
JAC Y AUDITORES Realizar las auditorías con personal capacitado en
INTERNOS auditorías internas e independiente del Area /
Departamento auditado.
Los auditores internos entregan al JAC el informe de no
conformidades y de oportunidades de mejoría.
El JAC envía solicitudes de acciones correctivas y / o
preventivas.
El JAC entrega lo resultados de las auditorías a los
gerentes / jefes de áreas auditadas.
ISO 9000

20. CLAUSULA 4.18 Entrenamiento
La empresa debe:
RESPONSABLES Definir el entrenamiento requerido para cada función
PRINCIPALES: de la empresa.
JEFE DE RECURSOS
Identificar las necesidades de entrenamiento del
HUMANOS Y
personal.
JEFES DE TODAS LAS
AREAS Tener mecanismos para proporcionar el
entrenamiento requerido por el personal.
Tener registros del entrenamiento proporcionado a
cada empleado.
Mostrar evidencia que los empleados tienen el
entrenamiento requerido para hacer su trabajo
ISO 9000

21. CLAUSULA 4.19 Servicio
¿Cómo se detectan los requerimientos del
servicio?
¿Qué procedimientos y recursos están
disponibles para dar el servicio?
¿Cómo se verifica que se ha cumplido con los
requerimientos del servicio?
RESPONSABLE:
JEFE DE SERVICIOS ¿Existen registros de la verificación?
ISO 9000

22. CLAUSULA 4.20 Técnicas Estadísticas
1) Identifique áreas donde es necesario:
Muestreo estadístico.
Determinar la capacidad del proceso.
RESPONSABLES:
JEFES DE AREAS DE Controlar la capacidad del proceso.
DESARROLLO,
OPERACIONES Y CONTROL 2) Si se adopta una técnica estadística,
DE CALIDAD
2.1) Esta debe estar bien documentada.
2.2) Su aplicación controlada.
ISO 9000