Este documento describe los procedimientos de control de calidad para jarabes. Define un jarabe como un líquido espeso y dulce elaborado a base de agua y azúcar con ingredientes medicinales. Explica los requisitos de rotulación para jarabes y los controles de calidad físicos, microbiológicos y de ensayos que deben realizarse, incluida la toma de muestras y pruebas. También especifica la documentación que el proveedor debe proporcionar al laboratorio de control de calidad.

1. UNIVERSIDAD AUTONOMA DE CHIAPAS
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
CAMPUS IV
5° «B»
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN JARABES
INTREGANTES:
LENIN PAVEL LÓPEZ CRUZ
CHANTAL ALEJANDRA RODRIGUEZ CALVO
TAPACHULA CHIAPAS A 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2016

2.  Medicamento que se presenta en forma de líquido espeso,
generalmente dulce y pegajoso, elaborado a partir de una
solución saturada de agua y azúcar a la que se añaden
ingredientes naturales o químicos con propiedades curativas.
¿QUÉ ES UN JARABE?

3.  Nombre Comercial y Genérico
 Número del Registro Sanitario
 Laboratorio fabricante y titular del registro
 Número de lote
 Fecha de expiración
 Forma farmacéutica
 Volumen rotulado del producto
 Formulación del producto
 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera
 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
 Vía de administración
 Contraindicaciones
 Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según
el caso
 Precio máximo de venta al público
 Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”
ROTULACIÓN

4. Tipo de envase
DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE EMPAQUE
Tipo de cierre
Tipo de empaque
secundario

5. CONTROLES DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO
FISICOS:
pH
Transparencia
Sabor
Olor
Color
Viscosidad
Densidad
Cuerpos extraños
Volumen deseable
MÉTODO #1

6. MICROBIOLOGICOS: Los análisis microbiológicos que se
efectuaran son los que remite la Farmacopea para las formas
farmacéuticas de jarabes:
Recuento de aerobios totales(método recuento en placa)
Recuento de hongos y levaduras
Determinación de Escherichia coli
Determinación de Salmonella sp.
Determinación de Pseudomona aeruginosa

7.  El control de calidad se realizará por lote, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán
efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
TOMA DE MUESTRA
 La técnica de muestreo corresponde al método aleatorio simple
para la identificación de productos.
 El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las
indicadas en la tabla N°1
 Se levanta un acta consignando las ocurrencias relacionadas
con la toma de muestra, dicha acta deberá ser firmada por
representantes de laboratorio de control de calidad y del
proveedor.
MÉTODO #2 DE CONTROL DE CALIDAD

8. 1. Hermeticidad del cierre
2. Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
3. Volumen y variación de volumen
4. Partículas extrañas
5. pH
6. Viscosidad (si se requiere)
7. Densidad
8. Velocidad de sedimentación (si se requiere)
9. Tipo de emulsión
10. Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)
11. Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
12. Productos de degradación (si se requiere)
13. Sustancias relacionadas (si se requiere)
14. Impurezas (si se requiere)
15. Facilidad de redispersión
ENSAYOS FÍSICOS Y FISICOQUIMICOS

9. El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de
control de calidad lo siguiente:
 Protocolo de análisis del lote
 Técnica analítica del producto terminado o metodología de
análisis actualizada
 Estándares
 Fechas de vencimiento
 Temperatura de almacenamiento

10. Cantidad de muestra: 30 (unidades por lote)
Pruebas: Características físicas, identificación, cuantificación de principio
activo, volumen promedio, pH, contenido de alcohol, limite microbiano.
Las especificaciones de las pruebas requeridas deberán corresponder al
protocolo de análisis según lo autorizado en su registro sanitario

11.  Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la
distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar
a la Entidad el resultado de control de calidad «CONFORME» y
el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a
distribuir.
ASPECTOS ADICIONALES DE C. CALIDAD