Este documento trata sobre el control de calidad de drogas vegetales. Explica que las drogas vegetales ocupan un lugar importante en el comercio de medicamentos a nivel mundial, por lo que es necesario garantizar su control de calidad mediante técnicas modernas. Luego describe los tres pasos principales del control de calidad: 1) control de identidad mediante ensayos botánicos y fisicoquímicos, 2) control de calidad mediante ensayos fisicoquímicos cuantitativos, y 3) control de pureza mediante diversos aná

1. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
CONTROL DE CALIDAD DE
DROGAS VEGETALES
Mg. Q.F. MARILU ROXANA SOTO VÁSQUEZ
Docente de las cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica
msoto@unitru.edu.pe

3. Las drogas vegetal
Ocupan un lugar
importante
A NIVEL MUNDIAL en el comercio de
medicamentos
Preparados
fitoterapéuticos
M F
O A surge
N R
O M
G A
R C La necesidad de garantizar su
A O
F P
control de calidad con aplicaciones
I E de técnicas modernas y el uso de
A A patrones adecuados.

10. DROGA VEGETAL
CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA

12. CONTROL DE CALIDAD DE PLANTAS MEDICINALES
ORIGEN
CULTIVO
RECOLECCIÓN
CONSERVACIÓN
ALMACENAMIENTO

13. CONTROL DE CALIDAD DE DROGAS VEGETALES
1. CONTROL DE IDENTIDAD
ENSAYOS BOTÁNICOS
-EXAMEN ORGANOLÉPTICO
F -EXAMEN MACROMORFOLÓGICO
A -EXAMEN MICROMORFOLÓGICO
M ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
R - CUALITATIVOS
O
M N 2. CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
A O
- GENERALES
C G
- CUANTITATIVOS
R
O 3. CONTROL DE PUREZA
A - AUSENCIA DE ELEMENTOS EXTRAÑOS
P F - DETERMINACIÓN DE PESTICIDAS
E Í - DETERMINACIÓN DE METALES PESADOS
A - DETERMINACIÓN DE SUSTANCIAS RADIACTIVAS
A - DETERMINACIÓN DE CONTAMINACIÓN
MICROBIANA

14. 1 CONTROL DE IDENTIDAD
ENSAYOS BOTÁNICOS
PERMITE CONFIRMAR LA IDENTIDAD
DE LA DROGA DETECTANDO POSIBLES
FALSIFICACIONES
COMPRENDE
EXAMEN EXAMEN EXAMEN
ORGANOLÉPTICO MACROMORFOLÓGICO MICROMORFOLÓGICO

15. CONTROL DE IDENTIDAD
I.- ENSAYOS BOTÁNICOS
1.1. EXAMEN ORGANOLÉPTICOS
aromático, aliáceo, alcanforáceo,
nauseabundo, desagradable, a especia, etc.
Olores característicos o suigeneris como: la
OLOR menta, la canela, anís.
polvos de hojas, sumidades y tallos son de
color verde cortezas y raíces son de color
COLOR marrón oscuro o marrón rojizo.
dulce, ácido, salino, astringente, punzante,
SABOR nauseabundo, aromático, etc.

16. COLOR SABOR OLOR
ROJO: QUINA CASTAÑO: CANELA Dulce: regaliz Plantas con
Amargo: aceites
nuez vómica, esenciales:
quina, genciana, Menta,
acíbar. hinojo,
Aromático: canela,
ANARANJADO: RUIBARBO canela, clavo romero,
BLANCO: eucalipto,
GOMA
ARÁBIGA)
anís

17. CONTROL DE IDENTIDAD
I.- ENSAYOS BOTÁNICOS
1.2. EXAMEN MACROMORFOLÓGICO Los caracteres
macroscópicos o
macromorfológicos
de una droga son
determinados en
cada órgano se
conocen
examinando sus
características
típicas como por
ejm: la forma y
tamaño, las marcas
externas y su color.

18. CARACTERES GENERALES DE CADA ÓRGANO DE LA PLANTA
TALLOS tipo: leñoso o herbáceo, erecto o rastrero,
redondeada
HOJAS Forma del limbo; tipo de nerviación, presencia o no
de pelos; textura, superficie
INFLORESCENCIA Disposición de flores; presencia o no de brácteas
FLORES Número de piezas del cáliz y de la corola
FRUTOS Tipos; forma y dimensiones; características del
pericarpio, dehiscencia.
SEMILLAS Tamaño, color y forma; presencia o no de pelos
CORTEZA Color; estriaciones; arrugas; fractura
LEÑO Zonas de crecimiento; radios medulares; vasos;
fractura
ÓRGANOS Forma; aspecto de la superficie; características del
SUBTERRANEOS corte transversal; consistencia
DROGAS NO Aspecto, coloración: propiedades organolépticas.
ORGANIZADAS

19. CONTROL DE IDENTIDAD
I.- ENSAYOS BOTÁNICOS
1.3. EXAMEN MICROMORFOLÓGICO
El examen micromorfológico es indispensable para
confirmar la identidad de la droga y descartar la presencia
de posibles adulterantes.
CORTES HISTOLÓGICOS
DROGAS PULVERIZADAS

20. CORTES HISTOLÓGICOS
DROGAS ORGANIZADAS
Y
NO PULVERZADAS Estructura típica
(Reconocimiento más fácil)
ENTERAS O
TROCEADAS Estructura no organizada
(Reconocimiento más
difícil)
Ejm: goma arábiga
Los estudios histológicos se llevan a cabo mediante cortes transversales o
longitudinales efectuados mediante el micrótomo, montados con técnicas de aclarado y
coloración.
REACTIVOS PARA ACLARAR(hojas y pétalos): hidrato de cloral, potasa alcohólica al 5%,
lactoferol, hipoclorito de sodio.
Los órganos oleaginosos(semillas) se desengrasan previamente introduciendo en
alcohol.
REACTIVOS DE MEMBRANA .Floroglucinol = colorea en rojo los tejidos lignificados
Cloroioduro de zinc = azul violeta los tejidos celulósicos y en amarillo marrón los
lignificados y suberificados.

21. PRINCIPALES CARÁCTERÍSTICAS ANATOMICAS A OBSERVAR
Células epidérmicas, tejido parenquimático, presencia de
HOJA estomas y pelos o tricomas.
EPIDERMIS
FOLIAR DE
Neirium
olander
Laurel rosa
Nymphaea:
hoja epistomática
Dorsiventral.
Lirio de agua

22. HOJA Tricomas glandulares del
Pelargonium hortorum
Pelargonium
hortorum estoma en vista
superficial (MEB) Pelos urticantes (emergencias) en Urtica
dioica, ortiga
Urtica dioica, ortiga

23. PRINCIPALES CARÁCTERÍSTICAS ANATOMICAS A OBSERVAR
RAÍCES Y TALLOS (Epidermis, súber, elementos esclerificados en el
parenquima cortical)
Transcortes de tallo
primario de Tilia (tilo,
Dicotiledónea): vista
general y detalle

24. Zea mays Transcorte de raíz en Zea mays

25. CORTEZA: Características del súber, elementos esclerosos y
elementos secretores

26. FRUTOS Y SEMILLAS:ESTRUCTURA DEL PERICARPIO Y TEGUMENTO
Soja: fruto - corte
transversal - corte
longitudinal

27. DROGAS PULVERIZADAS
En la droga pulverizada muchas células están rotas excepto las
paredes lignificada. Se puede encontrar también fragmentos de
almidón, cristales de oxalato de calcio, aleurona, etc)
El examen micrográfico de las
drogas pulverizadas •Granos de fécula
•Granos de aleurona
elementos celulares •Cristales
•Grasas y esencias
se basa •Elementos conductores: vasos y
en el traqueídas
estudio •Células epidérmicas
de •Células de parénquima
contenido
celular •Células de colénquima
•Células de súber
•Células de esclerénquima

28. GRANOS DE FÉCULA GRANOS DE ALEURONA
Granos de almidón de papa aleurona de un grano de trigo
CRISTALES GRASA Y ESENCIAS
Prismas de oxalato cálcico en células del
tallo de chopo (Populus x boleana). aceite esencial del clavo de olor

29. •Elementos conductores: •Células de parénquima Células de súber
•vasos y traqueídas
Células de colénquima Células del esclerénquima
Células epidérmicas
Tradescantia (MO) colenquima del sauco
tallo de zapallo

30. PRUEBAS MICROQUÍMICAS
vichayo
Las pruebas microquímicas se pueden
realizar tanto como material fresco como de
herbario y aún conservado, siendo preferible
al estado fresco.
ALCALOIDES (Reactivo de Dragendorff)
ALEURONAS (Gota de colorante organge G)
ALMIDÓN (Reactivo de lugol)
CELULOSA (Prueba de clorioduro de cinc)
GRASAS Y ACEITES(Reactivo de Sudan III o Sudan Presencia de flavonoides (color
IV) amarillo) y taninos (color rojo)
LIGNINA(Prueba de floroglucina)
MUCÍLAGOS(Azul de cesil al 1%)
OXALATO DE CALCIO(Reactivo acetato cúprico)
PECTATO, SUSTANCIAS PÉCTICAS(Rojo de
rutenio al 0,1%)
QUITINA(Reactivo de lugol y cloruro de cinc)
SAPONINAS(Ácidos sulfúrico concentrado)
TANINOS (Sulfato férrico) Presencia de alcaloides de color
marrón (Dragendorff)

31. CONTROL DE IDENTIDAD
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS
- CUALITATIVOS
DROGA ENTERA IDENTIFICACIÓN Y
DROGA PULVERIZADA DETECCIÓN DE POSIBLES
EXTRACTOS
ADULTERACIONES
REACCIONES DE IDENTIFICACIÓN
A. Reacciones de coloración o
precipitación
B. Fluorescencia
C. Microsublimación
ANÁLISIS CROMATOGRÁFICO :

32. REACCIONES DE IDENTIFICACIÓN
A. Reacciones de coloración o precipitación
CORTEZA DE CÁSCARA SAGRADA(Rhamnus purshiana) +
Sol. Amoniacal = coloración roja(antraquinonas)
Comino rústico(Ammi visnaga) + KOH = coloración
púrpura (furocromonas)
Semillas de almendras amargas(Prunus amygdalus var.)
+ papel picrosódico = coloración rojiza
Esteroides + Lieberman(HOAc +AC2O/H2SO4) = Coloración
azul verdosa
Alcaloides (H+/H2O) + METALES PESADOS(Bi, Hg, etc.) =
Formación de precipitados

33. B.- FLUORESCENCIA
quinina
C.-MICROSUBLIMACIÓN
Se realiza con drogas con p.a. (principios
activos) fácilmente sublimables
(antraquinonas, alcaloides)

34. ANALISIS
CROMATOGRAFICO

35. CROMATOGRAFÍA DE CAPA FINA
Esta cromatografía es especialmente para aislar y purificar vitaminas,
hormonas, diversos alcaloides, hetérosidos cardiotónicos,
antraquinonas

36. 2 CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS FISICOQUÍMICOS CUANTITATIVOS
1. Confirman la IDENTIDAD
2. Permiten VALORA la CALIDAD y la PUREZA
GENERAL ESPECÍFICOS
(normalización de drogas)
Porcentaje de humedad Métodos volumétricos
Determinación de Métodos espectrofotométricos
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
cenizas
Cromatografía de gases
Determinación de aceites esenciales
Índice de acidez
Índice de yodo
Índice de saponificación
Índice de ésteres
Índice de peróxido
Índice de yodo
Índice de refracción
Poder rotatorio
fluorometría
Índice de hinchamiento

37. Determinación de agua (Humedad residual)
Un exceso de agua en una droga puede
provocar el crecimiento microbiano, la
presencia de hongos o insectos y el
deterioro, seguido de la hidrólisis de los
principios activos. Este ensayo es
especialmente importante para drogas
AGUA DE VEGETACION. que absorben humedad fácilmente o se
(SE PIERDE CON FACILIDAD) deterioran rápidamente en presencia de
agua.
Los límites de agua establecidos en la
Farmacopea para las drogas, oscila entre
un 8 y un 14 % con pocas excepciones,
correspondiendo los valores más altos
con la humedad de cortezas, tallos y
raíces.
AGUA DE CONSTITUCION DE Las bacterias necesitan para reproducirse 40% de humedad y los hongos 15
TEJIDOS. (DIFICIL DE ELIMINAR) a 20% de humedad% . < 10% de agua evita la presencia de estos.

38. La humedad residual o límite para la cantidad de agua, puede ser
establecida mediante el estudio de secado de la droga.
Para esta determinación puede ser empleados dos métodos:
MÉTODO GRAVIMÉTRICO
(Pérdida por desecación)
No es empleado para plantas con aceite 105 °C/1H
esencial
MÉTODO AZEOTRÓPICO
Utilizado especialmente para drogas con
aceites esenciales

39. AZEOTRÓPICO
Los disolventes utilizados
pueden ser:
En este método el agua de la
Benceno (p.e. 80°)
droga es arrastrada por Tolueno(p.e. 110°C)
destilación con un disolvente Xileno ( p.e. 136 a 140°C)
no miscible con el cual forma
una mezcla azeotrópica
cuando se somete a una Según la Farmacopea: Destilar
temperatura constante de 200mL de disolvente , al que se
ebullición, en un aparato de le añade 2 mL de agua. Luego
destilación a reflujo. El agua se enfría y se mide el volumen
se acumula a una trampa y de agua “n” separado en la
parte del tubo. Se introducen
se lee directamente su
20 g de muestra triturada se
volumen. Los vapores del somete a ebullición con
azeótropo se condensan por tolueno. Por 5 minutos, se
refrigeración, separándose el enfria y se procede a la lectura
agua del disolvente en dos del volumen de agua (n’ )
capas, pudiendo entonces
medir el volumen del agua % de agua = (n’ – n) 100/p
separada de la droga. Donde: p = peso en gramos

40. CENIZAS TOTALES
Las cenizas totales permiten CALCINACIÓN
determinar la cantidad de
material remanente después
de la ignición:
INCINERACIÓN
“Cenizas fisiológicas”,
Derivados de los tejidos de la
planta y “Cenizas no 700 -750°C
2H
fisiológicas”, que son el
residuo después de la ignición
de la materia extraña (Polvo,
arena, tierra, etc.), adherida a
la superficie de la droga.

41. CENIZAS SOLUBLES EN AGUA
son calculadas por diferencia en peso entre las cenizas totales y el
residuo remanente después del tratamiento de las cenizas totales con
agua.
Cuando los valores obtenidos para las cenizas totales son elevados
(>5%), es necesario conocer si las mismas están compuestas por
metales pesados, lo cual se determina mediante los ensayos de
cenizas insolubles, y si este resultado es elevado hay que someter la
droga a otros análisis antes de aprobar su uso.
Ceniza total + 15 a 20 mL de agua + calentar +mufla (700 a 750 °C)/2H

42. CENIZAS ÁCIDO-INSOLUBLES
Las cenizas ácido-insolubles son los residuos
después de la ebullición de las cenizas totales
con ácido clorhídrico diluido. Esta
determinación mide la presencia de sílice,
especialmente de arena y tierra silícea.
Ceniza total + 2 a 3 ml HCl 10% hervir 10’ + mufla (700 a 750 °C)/2H
Indican contaminación con producto térreos

43. ENSAYOS FISICOQUÍMICOS CUANTITATIVOS
ESPECÍFICOS
METODOS VOLUMÉTRICOS
Se fundamenta en la determinación de una sustancia por su
reacción con un volumen medido de una sustancia
estandarizada conocida.
MÉTODOS ESPECTROFOTOMÉTRICOS
Estos métodos se aplican a la mayoría de
los p.a. y están basados en la capacidad
de absorción energética que presentan
ciertas moléculas al ser expuestas a una
determinada intensidad de energía y con
La longitud de onda (λ)
comprende entre 190 y
un longitud de onda concreta.
800 nm.

44. CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (CLAR) o HPLC
La cromatografía es una técnica que
permite identificar, cuantificar y
purificar los componentes de una
mezcla de compuestos químicos.

45. CROMATOGRAFÍA GASEOSA
Determina con componentes volátiles (aceites esenciales, alcanfor, ácidos vegetales,
algunos alcaloides del opio y tabaco, resinas de la marihuana, sapogeninas y
heterósido cardiactivos. Detección de cocaína metabolitos en el organismo humano,
de gran importancia en el campo forense.
Artemisia absinthium
ajenjo

46. DETERMINACIÓN DE ACEITES ESENCIALES
El contenido mínimo, en porcentaje, de aceites
esenciales de numerosas drogas viene recogido en
muchas farmacopeas.
INDICE DE HINCHAMIENTO
Aplicable a las drogas con mucílagos es definido como el
volumen en mililitros ocupado por un gramo de droga y mucílago,
después de su hinchamiento por permanecer cuatro horas en
contacto con un liquido acuoso. Por ejemplo: para el agar su
valor es > a 15,y para la semilla de lino > 4 para la droga entera
y > 4.5 para el polvo.

47. Aceites fijos
Caracteres organolépticos: olor, sabor y color
Ensayos fisicoquímicos
 Solubilidad
 Indice de acidez: Cantidad en mg de KOH necesaria
para neutralizar los ácidos libres presentes en 1 g de
sustancia
 Indice de refracción
 Indice de hidróxidos
 Indice de saponificación: Cantidad de KOH (mg)
necesaria para neutralizar los ácidos libres y
saponificar los ésteres, en 1 g de sustancia
Control de calidad de drogas de origen vegetal. Cátedra de Farmacognosia. FFyB-UBA-

48.  Indice de yodo: Cantidad de yodo fijada a 100g de
sustancia.
 Indice de éster: Diferencia entre los dos índices
anteriores
 Indice de peróxidos: Es el número que expresa en
mEq de O2 activo la cantidad de peróxido contenido
en 1000 g de sustancia.
 Insaponificable: Es el % de sustancias no volátiles a
100-105°C, obtenidas por extracción con un
disolvente orgánico, de una disolución de la
muestra previamente saponificada.
 Rotación óptica
 Densidad relativa
 Espectros UV e IR
 Análisis cromatográfico: TLC y GC
Control de calidad de drogas de origen vegetal. Cátedra de Farmacognosia. FFyB-UBA-

49. Aceites esenciales
 Caracteres: Se incluye la apariencia y
el olor del aceite esencial y si se
considera adecuado, el sabor.
 Identificación: La identificación de
los aceites esenciales debe efectuarse
mediante el perfil cromatográfico por
cromatografía de gases. En su defecto
puede utilizarse la TLC.
www.usac.edu.gt/investigacion/iiqb/ponencia9.pdf

50. Ensayos
 Densidad relativa
 Indice de refracción
 Poder rotatorio
 Acidos grasos y aceites esenciales resinificados
 Residuo de evaporación
 Agua
 Solubilidad en alcohol
 Presencia de ésteres extraños
 Ensayos para detectar falsificaciones (GC; TLC)
www.usac.edu.gt/investigacion/iiqb/ponencia9.pdf

51. FLUORIMETRÍA
Se fundamenta en las propiedades de algunos
compuestos de emitir fluorescencia. En los
alcaloides la fluorescencia es proporcional a la
concentración. Se emplea para la valoración de
la quina y quinidina, aprovechando sus
propiedades fluorescentes en medio sulfúrico.
La absorción al ultravioleta tiene el
inconveniente que requiere extractos muy
purificados. Permite valorar simultáneamente
mezclas de alcaloides de forma independiente.
para ello es preciso que cada uno cumpla la ley
de Lambert-Beer: absorciones máximas
diferentes, absorciones aditivas.

52. ÍNDICE DE REFRACCIÓN
Las determinaciones del índice de refracción
son especialmente útiles para el
establecimiento de la pureza de esencias y
aceites fijo y mucho de su valores indican en
las farmacopeas. Por ejm: índice de refracción
de menta (Mentha piperita) es 1,459- 1,45 y el
de la esencia de lavanda inglesa (Lavandula
officinalis Chaix ex Villars) es de 1,460 – 1,474.
PODER ROTATORIO
La mayoría de los aceites esenciales tienen componentes ópticamente
activos y su pureza puede deducirse del sentido del poder rotatorio y
de su magnitud. Así el poder rotatorio de la esencia de limón (Citrus
limon L.) es mayor de 57°y menor de 65° o el de la esencia de menta
(Mentha piperita L.) no es menor de -16° ni mayor de -3

53. 3 CONTROL DE PUREZA
- Ausencia de elementos extraños
- Determinación de pesticidas
- Determinación de metales pesados
- Determinación de sustancias radiactivas
- Determinación de contaminación
microbiana

55. PUREZA
Materia extraña: consiste en realizar al ojo y estereoscopicamente las
características de la muestra en análisis ya sea contaminación animal,
vegetal, mineral, etc.
Materia extraña Referencia
Mentha piperita <5% tallos/ <2% materia extraña. Ph Helv Vll
Ocimum basilicum <7%tallos/ <3% . materia extraña Ph Helv Vll
Perdida por secado:Contenido de humedad que contienen la planta
determinada por desecación de la muestra, expresado en % m/m
% Humedad Referencia
Eucalyptus sp. <10% DAB 10
Ocicum basilicum <12% Ph Helv Vll
Anethum graveolen <13% DAB 10

56. DETERMINACIÓN DE PESTICIDAS

57. DETERMINACIÓN DE METALES PESADOS
ANÁLISIS DE PESTICIDAS
Se procesan las muestras mediante la
metodología establecida en
estándares internacionales. Se utiliza
la Cromatografía Gaseosa con
detector de captura electrónica
(organoclorados) o detector de
nitrógeno fósforo para órgano
fosforados.
También puede trabajarse acoplando
a espectrometría de masa.

58. CONTAMINANTES METÁLICOS
El método mas empleado es el de Absorción
Atómica

60. DETERMINACIÓN DE SUSTANCIAS RADIOACTIVAS
Desastre nuclear de
Chernóbil
La normativa oficial de
la Unión Europea
permite unos niveles
máximos de
contaminación
radioactiva de 600
beq/Kg (alimentos)

61. Contaminación microbiológica
Las plantas son contaminadas por
microorganismos presentes en la tierra,
en el ambiente, etc. Esta contaminación
varia por lo general entre 103 y 106 UFC
por gramo de planta.
Detectándose a veces la presencia de
estreptococos fecales, pseudomonas y
enterobacterias.
Las plantas se contamina en la
recolección, disminuyendo la tasa de
contaminación con el secado.

65. BIBLIOGRAFÍA
•Capasso R, Borreli F, Longo R, Capasso F. Farmacognosia Aplicatta:
Controllo di Qualitá de lle Droghe Vegetali. Italia. Springer. 2007
•Villar del Fresno. Farmacognosia General. Madrid. Edit. Síntesis.
1999.
•OMS. Quality control method for medicinal plant materials. 1998.
Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1791e/
•Farmacopea de las plantas medicinales del Caribe. Disponible en:
http://www.funredes.org/tramil/espanol/
•Arbo M, González A. Botánica Morfológica: Morfología de las
plantas vasculares. Universidad Nacional del Nordeste. Facultad de
Ciencias Agrarias. 2005. Disponible en: www.hiperbotanica.net