Este documento trata sobre los controles de calidad que deben aplicarse a los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Establece que para los medicamentos se aplicará el manual de normas técnicas expedido por el Instituto Nacional de Salud, el cual deberá actualizarse cada cinco años. Para las preparaciones a base de recursos naturales, las materias primas deben someterse a controles físicos, químicos y microbiológicos antes de su uso, y los productos en proceso y terminados deben someterse a ins

1. DEL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD PARA LOS MEDICAMENTOS. Para efectos del
control de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión del Manual de
Normas Técnicas de Calidad -Guía Técnica de Análisis-expedido por el Instituto
Nacional de Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada cinco (5) años
por el INVIMA, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en
el campo de los medicamentos.
CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS
A BASE DE RECURSOS NATURALES. Las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control
de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su
identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos físicos:
- Características organolépticas
- Características macroscópicas
- Características microscópicas
- Porcentaje de materias extrañas
- Pérdida por secado
2 Ensayos químicos:
- Perfil cromatográfico o características fitoquímicas
- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural
está incluido en ella
3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3)
coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos.
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:
1. Inspección y muestreo
2. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio,
según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
3. Ensayos fisico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas,
valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios
activos definidos.
4. Control microbiológico: determinación del número mas probable de coliformes
fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.

2. CONTROL DE EMPAQUE
Es muy importante tener un control de empaque, para esto se debede
examinar los materiales de empaque para y tener un laboratorio de
experimentación, este funciona con muchos procesos: uno de ellose s h a c e r u n
dibujo que tengan las medidas necesarias de
l o s empaques a realizar; luego asignar un numero o clave que indique
lasc a r a c t e r í s t i c a s d e l p r o d u c t o y s e a f á c i l d e i d e n t i f i c a r ,
así podere n v i a r l o a l p r o v e e d o r e s t e r e c i b i r á e l
e m p a q u e y d e b e r á s a c a r muestras para comprobar si está bien
elaborado o experimentado; p e r o n i n g ú n p r o d u c t o ( e m p a q u e ) d e b e
u s a r s e h a s t a q u e h a y a s i d o aprobado por el departamento de control.Además
cuando los productos se prueban cuando están envasados sedebe enviar al
departamento de empaque para que se encargue derealizar un empaque
determinado para el producto, por lo tanto se debe de revisar por una persona
específica para los productos.http://www.col.opsoms.org/medicamentos/Documentos/dec677_95.htm