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Universidad Técnica de Machala
Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud
Escuela de Bioquímica y Farmacia
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Nombre: Khatherine Elizabeth Cayambe A.
Docente: Dr. Carlos García.
Fecha: Viernes, 05 de Junio del 2014
Métodos para la elaboración y control de calidad de cremas
farmacéuticas.
Crema de mano con extracto de caléndula
La caléndula es una planta que se usa tradicionalmente en cremas de manos, ya que
tiene unas propiedades perfectas para tal uso: antiinflamatorias, cicatrizantes, cura a
eczemas, laceraciones y además a escocidos culitos de bebes etc.
Ingredientes aprox. 50ml de crema:
FASE OLEOSA
3g Emulsionante (Emulsan p.e.)
1g Alcohol cetilico
5g Aceite de jojoba
5g Aceite de oliva
6g Manteca de karité
PRINCIPIOS ACTIVOS
10 gotas de Pantenol0
0,15 g de extracto de caléndula
5 gotas de aceite esencial de lavanda
FASE ACUOSA
25g agua destilada o agua floral
10 gotas Rokonsal (Conservante natural)
1-2 gotas de acido láctico para regular pH
Antes de empezar desinfecta la encimera y los utensilios o sea todo lo que entrarán en
contacto con el producto. Para una desinfección adecuada existen dos métodos:
1. Llenar a un pulverizador de alcohol de min. 70% y rociar a las cosas que quieres
desinfectar con alcohol y dejarlo secar.
2. Meter todos los utensilios (los que no son de plástico, que se deforman a 120ºC) en la
olla exprés y hervirlo todo en agua para 20 minutos.
Es muy importante lavarse las manos y ponerse guantes de un solo uso de latex. Es lo
mejor coger los ingredientes con espátulas desinfectadas, así prolongas la durabilidad de
tu materia prima. No te olvides de desinfectar también a los envases que vas a utilizar
para guardar tus productos después.
Productos de cosmética casera se suelen conservar desde 3 a 6 meses máximo (cremas
/emulsiones 3meses, champús y geles de ducha o sea productos que contienen
tensioactivos max. 6 meses en condiciones óptimas).
Si en algún momento la crema empezara a oler rancio o hubiese cambiado de olor, de
color o de consistencia, entonces es mejor tirarla. Por norma general conseguimos la
mayor durabilidad de nuestra crema si usamos un envase opaco tipo “airless”.
Así la crema no entra en contacto con los dedos y no puede reaccionar tanto con el
oxígeno ni con la luz. Si no tenemos envases de este tipo a mano, podemos envasarlo en
botes normales pero hay que coger la crema con una espátula.
Primero pon los aceites líquidos (aceite de jojoba y aceite de oliva) juntos con los
emulsionantes en un recipiente y calienta todo al baño María hasta los emulsionantes se
hayan fundidos – hasta aprox. 65º - 70º. (Nunca calientes a las mantecas directamente al
baño María, son demasiado delicadas y podrían quedar grumos en la crema) Quítalo del
baño María, añade la manteca y remuévalo hasta que se haya fundido la manteca.
Ahora hierva al agua y déjalo enfriar hasta 70ºC. (Si el agua del grifo de tu ciudad es
blanda y de buena cantidad, puedes usarla también). Ahora vierte la fase acuosa (el
agua) en la fase oleosa (la mezcla de aceites, mantecas y emulsionantes) mientras no
pares de batir. Después de unos 2 minutos (mas ó menos - eso varía con el tipo de
emulsionante que usas) se ha hecho la emulsión.
Mete al recipiente en una fuente con agua fría y sigue removiéndola hasta que se haya
enfriado. Ahora se añaden el pantenol, el extracto de caléndula, el conservante y los
aceites esenciales. Siempre es mejor añadir los principios activos uno por uno y mezclarlo
con la batidora y no todos de golpe.
El ph debe estar entre 5 – 5,4 - una gota de ácido láctico debe ser suficiente para
regularlo, no poner más.
Nunca introduzcas los principios activos en la crema cuando todavía está caliente, la
mayoría de ellos son sensibles a las temperaturas altas.
Envasa la crema en los botes desinfectados y ponles una etiqueta con la fecha de
elaboración. Déjala en el frigorífico una noche para que vaya cogiendo la textura final.
Control de calidad cremas
Control de calidad de las cremas farmacéuticas
Realización de controles físicos a las muestras una vez elaboradas las muestras bajo las
mismas condiciones, se practican algunos controles descritos en la literatura
especializada y adecuados para este tipo de forma farmacéutica, con el fin de determinar
cual de ellas incorpora convenientemente el extractode la planta.
 Entre los controles realizados a los preparados se encuentran:
Características organolépticas
Su determinación u observación proporciona una primera impresión de la calidad del
producto. Deben presentar aspecto homogéneo, color y olor agradable o por lo menos
aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica.
Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24
horas, 7,15, 30 y41 días) con la finalidad de examinar: homogeneidad,textura,
consistencia, color y olor.
Estabilidad térmica
Consiste en determinar la estabilidad física de las preparaciones a diferentes
temperaturas (ambiente,30 ºC y 50 ºC), mediante la observación macroscópicade
fenómenos de floculación y/o coalescencia, a diversos tiempos (1, 7, 15, 21, 30 y 41 días).
Contenido volátil
Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en
una estufa a 110 ºC para determinar por diferencia de peso el contenido volátil y
expresarlo en porcentaje
Pérdidas por evaporación
Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una proporción
importante de agua y componentes volátiles.
Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la pérdida se expresa
porcentualmente
Conductividad
La determinación del signo de la emulsión es importante porque pueden ocurrir
inversiones de fase que alteran las características y la estabilidad de la emulsión. El signo
de la emulsión, es decir, la naturaleza de la fase externa, se puede determinar por
medidas de la conducción de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no conduce
electricidad
Estudio reológico
La caracterización reológica es fundamental en la investigación y desarrollo de formas
farmacéuticas semisólidas como las cremas, debido a que las propiedades reológicas
tienen una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos.
Son válidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las determinaciones de
extensibilidad y viscosidad debido a la relación existente entre estos parámetros para
definir dicho comportamiento.
Extensibilidad
Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie que
experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la acción de una serie de
pesos crecientes (10, 20, 50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en
condiciones normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 ºC).
Viscosidad
Para describir el comportamiento reológico del preparado es necesario determinar la
viscosidad con ayuda de un reómetro, aparato que toma en consideración el efecto de la
cizalla y el tiempo para los fluidos no Newtonianos.
CUALIDADES DE UN PRODUCTO CREMA COSMETICA
Toda crema cosmética debe poseer seis cualidades mínimas para que su desempeño sea
el deseado:
• Mantener el pH fisiológico o permitir un rápido retorno a la normalidad.
• Respetar la integridad de la piel
• Ser bien tolerado por la piel , no producir reacciones irritantes.
• Ser inocuos desde el punto de vista toxicológico y microbiológico.
• Tener una textura agradable.
• De fácil aplicación.
Control de Calidad„
a) Estabilidad de activos
b) Estabilidad de coadyuvantes
c) Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad.
d) Pérdida de agua y otros componentes volátiles
e) Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados
f) Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño
g) PH aparente
h) Contaminaciones: partículas extrañas, Microorganismos
Control de calidad de ungüentos,cremas ,geles y pastas de uso
tópico.
- Caracteres organolépticos (aspecto, color, etc)
- Ph (cuando responda)
- Lleno mínimo
- Viscosidad (control de proceso)
- Identidad del (o los ) principios activos
- Valoración ,potencia o actividad del o los principios activos.
- Ensayos de sustancias relacionadas,impurezas o productos de degradación (si
procede)
- Control microbiológico ( cuando corresponda )
- Tipo y material de envase.
Bibliografía:
o GUIA DE ESPECIFICACIONES DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO TERMINADO[
CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN:
http://www.aladi.org/nsfaladi/normasTecnicas.nsf/09267198f1324b6403257496006234
3c/41685335a44f1c70032579e40069ed82/$FILE/Guia%20de%20especificaciones.pdf
o TORRES.M. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:CREMAS.TECNOLOGIA
FARMACEUTICA III [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN:
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Cremas_1438.pdf
o CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.ANALISIS
FARMACEUTICO [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN:
http://pharma.metrohm.com/pdfdownload/Prosp_Pharma_Analytik_ES_web.pdf
o SIGNORELLI I.ISLA.M.ELABORACION DE UNA CREMA PARA USO TOPICO A
BASE DE URTICA DIOICA L. REVISTA DE LA FACULTAD DE FARMACIA VOL
47(2) 2005. [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN:
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Control de calidad cremas

  • 1. Universidad Técnica de Machala Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud Escuela de Bioquímica y Farmacia CONTROL DE MEDICAMENTOS Nombre: Khatherine Elizabeth Cayambe A. Docente: Dr. Carlos García. Fecha: Viernes, 05 de Junio del 2014 Métodos para la elaboración y control de calidad de cremas farmacéuticas. Crema de mano con extracto de caléndula La caléndula es una planta que se usa tradicionalmente en cremas de manos, ya que tiene unas propiedades perfectas para tal uso: antiinflamatorias, cicatrizantes, cura a eczemas, laceraciones y además a escocidos culitos de bebes etc. Ingredientes aprox. 50ml de crema: FASE OLEOSA 3g Emulsionante (Emulsan p.e.) 1g Alcohol cetilico 5g Aceite de jojoba 5g Aceite de oliva 6g Manteca de karité PRINCIPIOS ACTIVOS 10 gotas de Pantenol0 0,15 g de extracto de caléndula 5 gotas de aceite esencial de lavanda FASE ACUOSA 25g agua destilada o agua floral 10 gotas Rokonsal (Conservante natural) 1-2 gotas de acido láctico para regular pH Antes de empezar desinfecta la encimera y los utensilios o sea todo lo que entrarán en contacto con el producto. Para una desinfección adecuada existen dos métodos: 1. Llenar a un pulverizador de alcohol de min. 70% y rociar a las cosas que quieres desinfectar con alcohol y dejarlo secar.
  • 2. 2. Meter todos los utensilios (los que no son de plástico, que se deforman a 120ºC) en la olla exprés y hervirlo todo en agua para 20 minutos. Es muy importante lavarse las manos y ponerse guantes de un solo uso de latex. Es lo mejor coger los ingredientes con espátulas desinfectadas, así prolongas la durabilidad de tu materia prima. No te olvides de desinfectar también a los envases que vas a utilizar para guardar tus productos después. Productos de cosmética casera se suelen conservar desde 3 a 6 meses máximo (cremas /emulsiones 3meses, champús y geles de ducha o sea productos que contienen tensioactivos max. 6 meses en condiciones óptimas). Si en algún momento la crema empezara a oler rancio o hubiese cambiado de olor, de color o de consistencia, entonces es mejor tirarla. Por norma general conseguimos la mayor durabilidad de nuestra crema si usamos un envase opaco tipo “airless”. Así la crema no entra en contacto con los dedos y no puede reaccionar tanto con el oxígeno ni con la luz. Si no tenemos envases de este tipo a mano, podemos envasarlo en botes normales pero hay que coger la crema con una espátula. Primero pon los aceites líquidos (aceite de jojoba y aceite de oliva) juntos con los emulsionantes en un recipiente y calienta todo al baño María hasta los emulsionantes se hayan fundidos – hasta aprox. 65º - 70º. (Nunca calientes a las mantecas directamente al baño María, son demasiado delicadas y podrían quedar grumos en la crema) Quítalo del baño María, añade la manteca y remuévalo hasta que se haya fundido la manteca. Ahora hierva al agua y déjalo enfriar hasta 70ºC. (Si el agua del grifo de tu ciudad es blanda y de buena cantidad, puedes usarla también). Ahora vierte la fase acuosa (el agua) en la fase oleosa (la mezcla de aceites, mantecas y emulsionantes) mientras no pares de batir. Después de unos 2 minutos (mas ó menos - eso varía con el tipo de emulsionante que usas) se ha hecho la emulsión. Mete al recipiente en una fuente con agua fría y sigue removiéndola hasta que se haya enfriado. Ahora se añaden el pantenol, el extracto de caléndula, el conservante y los aceites esenciales. Siempre es mejor añadir los principios activos uno por uno y mezclarlo con la batidora y no todos de golpe. El ph debe estar entre 5 – 5,4 - una gota de ácido láctico debe ser suficiente para regularlo, no poner más. Nunca introduzcas los principios activos en la crema cuando todavía está caliente, la mayoría de ellos son sensibles a las temperaturas altas. Envasa la crema en los botes desinfectados y ponles una etiqueta con la fecha de elaboración. Déjala en el frigorífico una noche para que vaya cogiendo la textura final.
  • 4. Control de calidad de las cremas farmacéuticas Realización de controles físicos a las muestras una vez elaboradas las muestras bajo las mismas condiciones, se practican algunos controles descritos en la literatura especializada y adecuados para este tipo de forma farmacéutica, con el fin de determinar cual de ellas incorpora convenientemente el extractode la planta.  Entre los controles realizados a los preparados se encuentran: Características organolépticas Su determinación u observación proporciona una primera impresión de la calidad del producto. Deben presentar aspecto homogéneo, color y olor agradable o por lo menos aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica. Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24 horas, 7,15, 30 y41 días) con la finalidad de examinar: homogeneidad,textura, consistencia, color y olor. Estabilidad térmica Consiste en determinar la estabilidad física de las preparaciones a diferentes temperaturas (ambiente,30 ºC y 50 ºC), mediante la observación macroscópicade fenómenos de floculación y/o coalescencia, a diversos tiempos (1, 7, 15, 21, 30 y 41 días). Contenido volátil Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en una estufa a 110 ºC para determinar por diferencia de peso el contenido volátil y expresarlo en porcentaje Pérdidas por evaporación Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una proporción importante de agua y componentes volátiles. Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la pérdida se expresa porcentualmente Conductividad
  • 5. La determinación del signo de la emulsión es importante porque pueden ocurrir inversiones de fase que alteran las características y la estabilidad de la emulsión. El signo de la emulsión, es decir, la naturaleza de la fase externa, se puede determinar por medidas de la conducción de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no conduce electricidad Estudio reológico La caracterización reológica es fundamental en la investigación y desarrollo de formas farmacéuticas semisólidas como las cremas, debido a que las propiedades reológicas tienen una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos. Son válidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las determinaciones de extensibilidad y viscosidad debido a la relación existente entre estos parámetros para definir dicho comportamiento. Extensibilidad Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie que experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la acción de una serie de pesos crecientes (10, 20, 50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en condiciones normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 ºC). Viscosidad Para describir el comportamiento reológico del preparado es necesario determinar la viscosidad con ayuda de un reómetro, aparato que toma en consideración el efecto de la cizalla y el tiempo para los fluidos no Newtonianos. CUALIDADES DE UN PRODUCTO CREMA COSMETICA Toda crema cosmética debe poseer seis cualidades mínimas para que su desempeño sea el deseado: • Mantener el pH fisiológico o permitir un rápido retorno a la normalidad. • Respetar la integridad de la piel • Ser bien tolerado por la piel , no producir reacciones irritantes.
  • 6. • Ser inocuos desde el punto de vista toxicológico y microbiológico. • Tener una textura agradable. • De fácil aplicación. Control de Calidad„ a) Estabilidad de activos b) Estabilidad de coadyuvantes c) Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad. d) Pérdida de agua y otros componentes volátiles e) Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados f) Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño g) PH aparente h) Contaminaciones: partículas extrañas, Microorganismos Control de calidad de ungüentos,cremas ,geles y pastas de uso tópico. - Caracteres organolépticos (aspecto, color, etc) - Ph (cuando responda) - Lleno mínimo - Viscosidad (control de proceso) - Identidad del (o los ) principios activos - Valoración ,potencia o actividad del o los principios activos. - Ensayos de sustancias relacionadas,impurezas o productos de degradación (si procede) - Control microbiológico ( cuando corresponda ) - Tipo y material de envase.
  • 7. Bibliografía: o GUIA DE ESPECIFICACIONES DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO TERMINADO[ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://www.aladi.org/nsfaladi/normasTecnicas.nsf/09267198f1324b6403257496006234 3c/41685335a44f1c70032579e40069ed82/$FILE/Guia%20de%20especificaciones.pdf o TORRES.M. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:CREMAS.TECNOLOGIA FARMACEUTICA III [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Cremas_1438.pdf o CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.ANALISIS FARMACEUTICO [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://pharma.metrohm.com/pdfdownload/Prosp_Pharma_Analytik_ES_web.pdf o SIGNORELLI I.ISLA.M.ELABORACION DE UNA CREMA PARA USO TOPICO A BASE DE URTICA DIOICA L. REVISTA DE LA FACULTAD DE FARMACIA VOL 47(2) 2005. [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://www.saber.ula.ve/bitstream/123456789/23873/1/articulo6.pdf