Este documento presenta los pasos para verificar un elixir de acuerdo con la clasificación de medicamentos. Incluye verificar la rotulación, describir el tipo de empaque, y realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y biológicos para evaluar características como hermeticidad, aspecto, pH, contenido de principios activos, calidad microbiológica y más. El propósito es asegurar que el elixir cumpla con las normas de calidad y especificaciones.

1. Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud
Carrera de Bioquímica y Farmacia
CONTROL DE MEDICAMENTOS
ALUMNA: Mayra Lissbeth Román Honores
DOCENTE: Dr. Carlos García FECHA: 05 de Junio, 2014.
CURSO: Quinto PARALELO: “B”
ENSAYOS DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DE LOS
MEDICAMENTOS
(Elixir)
VERIFICAR
1.ROTULACION
1.1Nombre Comercial y Genérico
1.2Número del Registro Sanitario
1.3Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4Número de lote
1.5Fecha de expiración
1.6Forma farmacéutica
1.7Volumen rotulado del producto
1.8Formulación del producto
1.9Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera
1.10Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.11Vía de administración
1.12Contraindicaciones
1.13Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso
1.14Precio máximo de venta al público
1.15Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”

2. NOTA.
En los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no pueden llevar la
información establecida, deberán declarar como mínimo
el nombre del producto, formulación del producto, número de registro sanitario,
número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración
2. DESCRIPCIONDELTIPO DE EMPAQUE
2.1 Tipo de envase.
2.2 Tipo de cierre.
2.3 Tipo de empaque secundario.
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUÍMICOS.
3.1 Hermeticidad del cierre.
3.2 Características organolépticas (aspecto, transparencia, color, olor y otros).
3.3 Volumen y variación de volumen.
3.4 Partículas extrañas.
3.5 pH.
3.6 Viscosidad (si se requiere).
3.7 Densidad.
3.8 Análisis cualitativo de principio(s) activo(s).
3.9 Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s).
3.10 Productos de degradación (sí se requiere).
3.11 Sustancias relacionadas (sí se requiere).
3.12 Impurezas (si se requiere).
3.13 Contenido alcohólico e identificación de metanol (si se requiere).
3.14 Uniformidad de contenido (si se requiere)

3. 4. ENSAYOS BIOLOGICOS.
4.1 Valoración biológica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiológica
4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
BIBLIOGRAFÍA:
MANUAL DE NORMAS DE CALIDAD Y GUIAS DE ANALISIS (2002). Ensayos de acuerdo con
la clasificación de los medicamentos de:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18381es/s18381es.pdf
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FIRMA
NORMAS DE CALIDAD Y GUIAS DE ANALISIS
Normas de Calidad y Guías de Análisis.