Este documento describe varios productos de Mesa Labs para la validación de esterilización, incluyendo incubadoras, indicadores biológicos, medios de cultivo y accesorios. Ofrece incubadoras programables para diferentes temperaturas de incubación de indicadores biológicos. También describe kits de cultivo que incluyen indicadores biológicos y medios de cultivo para obtener resultados visuales más rápidos que los medios estándar. Además, presenta cintas químicas e indicadores para distinguir material esterilizado de no esteril

1. DISTRIBUIDO POR:

2. MESA LABSMESA LABSMESA LABS
Nuestras incubadoras
están diseñadas para
la incubación de los
indicadores biológicos
Eztest y MagnaAmp
.
La temperatura del
modelo 1410
incubador EZTest
puede programarse a
37°C, 57°C y 60°C es
apropiada para toda
la línea de
indicadores Eztest y
Eztest Smart Read.
La temperatura del
incubador MagnaAmp
Modelo 1501 esta
programada desde
fabrica a 57°C.
Los incubadores SGM reqieren muy poco espacio, pero pueden contener
de 13 a 14 indicadores biológicos.Se incluye un termómetro y poseen un
rapido tiempo de calentamiento.
EZTest
EZTest Smart-Read
Modelo 1410
13 37/57/60°C I1410
Magna Amp
Modelo 1501
14 57°C IMA - 101
510K para
EZH/5
EZH/6
FDA 510K para (vapor y oxido de etileno)

3. Pensado como una herramienta altamente sofisticada, el incubador
Smart-Well es fácil de configurar con su simple pantalla táctil y pantalla
LCD a color. El incubador puede evaluar hasta 10 BIs Smart-Read
independientemente y cuenta con una celda de incubación adicional para
el control positivo. Cada resultado es documentado automáticamente en
un reporte impreso manejado por el usuario y una alarma sonora que
avisará el momento en que se detecte un fallo de esterilización.
El incubador también contiene termómetros digitales, duales y integrados
marcados a una temperatura de incubación apropiada para permitir
verificar rápidamente su adecuada operación.
El incubador Smart-Well se encuentra disponible como un kit que incluye
el indicador biológico, una impresora, un libro de registros para el
almacenamiento de reportes, manual de usuarios y todo el cableado
Incubador 1710
58 - 62°C SWI1710-3

4. 110-118
35-39°C
10 controles10 controles10 controles
Se incluyen 10 controlesSe incluyen 10 controles
negativos con cada bolsanegativos con cada bolsa
Se incluyen 10 controles
negativos con cada bolsa

5. KIT de Cultivo
(36-38°C)
(55-60°C)
*El papel debe ser asépticamente removido del empaque en una cabina de
seguridad o en una cabina Clase 100. Se deben practicar estrictas prácticas y
técnicas asépticas cuando se realice la trasferencia al indicador biológico con el
medio de cultivo ya que puede resultar en un falso positivo.
MESAMESAMESA
SGMS/5
SGMS/6
SGMG/6
SGMD/56
SGMD/66Calor Seco
SGMR /6 /7 /8
El kit de cultivo de indicadores biológicos
Releasat incluye indicadores biológicos
MESAStrip y tubos de cultivo conteniendo
medio de cultivo Releasat elcualse torna
amarillo intenso cuando ocurre crecimeinto
bacteriano. Este medio de cultivo especialmente
formulado provee resultados visuales dentro
de 24 horas (vapor) ó 72 horas (EO),en
oposición al estándar de siete días requerido
cuando se cultiva con un medio de caseína de
soya digerido genérico. .
Los kits de cultivo Releasat están disponibles
para el monitoreo de procesos de
esterilización industrial a vapor u oxido de
etileno. Cada lote de medio Relesat es
probado en su control de calidad con los
MESAStrips apropiados*.
*El transporatdor de papel MESAStrip debe ser asépticamente transferido a un tubo con medio de cultivo
Releasat en una cabina de bioseguridad o una cabina clase100. Se deben practicar estrictas prácticas y
tecnicas asepticas cuando se realice la trasferencia al indicador biologico con el medio de cultivo ya que
puede resultar en unfalso positivo.
MESAStrip
MESAStrip, colocar el sobre en un producto o empaque
MESAMESAMESA
7
5
MESAStrip es una tira biológica
convencional que contiene
esporas para la supervisión de
procesos de esterilización de
vapor a baja temperatura,
formaldehído, calor seco, óxido
de etileno, radiación y dioxido
de cloro.
En la industria. MESAStrip
contiene las esporas bacterianas
en un portador de papel sellado dentro de un sobre de de papel
glassine. Para utilizar un MESAStrip,coloque el sobre del papel
glassine en un producto o un paquete del producto, después ponga
el"paquete inoculado" en un esterilizador y procéselo normalmente.
luego de retirar el paquete del esterilizador, envíe el paquete
inoculado al laboratorio de la microbiología donde se abrirá el papel
glassine, retirando la tira MESAStrip,la cual se transferirá de forma
aséptica al medio de cultivo. Y se incubará a una temperatura
apropiada por 7 días.

6. 36-38°C
2
145
La suspensión de
esporas es una
suspensión calibrada
de esporas
bacterianas
adecuadas para la
inoculación directa
de productos o la
preparación de
indicadores biológicos
rutinarios para
El kit de ensayo de poblaciones
contiene todos los componentes
necesarios para ejecutar ensayos
de población exactos de nuestros
productos usando los mismos
consumibles y medios de cultivo
que MESALABS usa para la
recuperación de esporas en sus
pruebas de control de calidad
para la liberación de sus
productos.

7. PROCHEM CINTAS QUÍMICASPROCHEM CINTAS QUÍMICAS
INDICADORAS DE PROCESOINDICADORAS DE PROCESO
PROCHEM CINTAS QUÍMICAS
INDICADORAS DE PROCESO
·Cintas para vapor, EO y Plasma
·Distingue entre material procesado de no procesado
·Buena adhesión a material tejido y no-tejido
·Cambio de color distintivo después de la exposición a la esterilización
·Cinta para vapor: el cambio de color es de blanco a negro
·Cinta para EO: el cambio de color es de marrón a verde
ETIQUETAS INDICADORAS PARAETIQUETAS INDICADORAS PARA
CALOR SECO DHICALOR SECO DHI
ETIQUETAS INDICADORAS PARA
CALOR SECO DHI
Las etiquetas indicadoras para calor seco claramente distinguen material procesado de
no procesado cuando se usan directamente.
.
Eliminan error de personal y confusión por colocar las etiquetas en material a ser esterilizado. Las
etiquetas DHI también pueden indicar mal funcionamiento del esterilizador. Estas etiquetas son
adhesivas permitiendo ser fácilmente colocadas en los materiales. Las etiquetas DHI de Mesa Labs
están empacadas en un rollo conteniendo 1000 etiquetas.
Las etiquetas están impresas con un indicador químico que cambia de verde a marrón cuando son
expuestas a condiciones de calor seco. Este cambio de color permite que el técnico inmediatamente
distinga entre materiales procesados y no procesados. El cambio de color no es reversible.
j
Las etiquetas DHI tienen aprobación 510K para uso como indicador de proceso para esterilización por
calor seco a 160°C. Las etiquetas DHI son manufacturadas en instalaciones registradas en la FDAque
cumplen las actuales regulaciones de calidad.
Proceso Dimensiones Código
Vapor 24mm x 55m CI-STP-24
Vapor 18mm x 55m CI-STP
EO 18mm x 55m CI-ETP
Plasma 24mm CI-PTP
Las juntas para indicadores biológicos permiten a los ingenieros la validación en la
colocación de manera segura de los indicadores biológicos EZTest'y MESAStrip
directamente en líneas de proceso sanitarias, elevando la eficiencia y la efectividad
de los programas de validación para sistemas de vapor como fermentadores, tubos
sanitarios en línea (SIP) y tanques farmacéuticos. Las juntas de indicadores
biológicos hacen fácil insertar y retirar los indicadores biológicos de líneas de
proceso y mantienen nuestros indicadores de manera segura en un lugar para que
estos no sean arrastrados por el vapor durante el proceso.
La Junta Smart permite posicionar tanto en línea como en carga superior los
indicadores biológicos auto contenidos EZTest y la junta Spore Trap posibilita el
posicionamiento en línea de los indicadores biológicos MESAStrip.
Las juntas Smart para EZTest están disponibles para bordes
sanitarios en tamaños de 3/4",1.0",1.5" y 2.0". La junta Spore
Trap para MESAStrip están disponibles para bordes sanitarios
estándares de 1.5', 2.0",3.0" y 4.0". Las juntas de una pulgada
a más están disponibles con un puerto opcional para termocupla.
MESALABS también ofrece una línea completa de accesorios
incluyendo tapas de juntas, abrazaderasde juntas y tubos de unión.

8. Website: www.mesalabs.com
Bozeman Facility
MESA LABS cumple con los estándares ISO 9001:2008,ISO 13485:2003, BPMs,
ISO / IEC 17025, USP, ISO 11138 y AAMI/ANSI. Cada lote de indicadores
biológicos es probado para asegurar conformidad con los criterios de aceptación y
estándares de calidad de MESALABS.