La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) desarrolla estándares internacionales para facilitar el comercio global. En 1987, la ISO publicó sus primeros estándares de calidad, los ISO 9000, para estandarizar las prácticas de calidad en todo el mundo. La familia de normas ISO incluye estándares para sistemas de gestión de calidad, laboratorios de ensayo, auditorías de calidad y sistemas de gestión ambiental de organizaciones.

1. GENERALIDADES
La Organización Internacional para la Estandarización, ISO por sus siglas en inglés
(International OrganizationforStandardization), es una federación mundial que agrupa
a representantes de cada uno de los organismos nacionales de estandarización y que
tiene como objeto desarrollar estándares internacionales que faciliten el comercio
internacional.
Cuando las organizaciones tienen una forma objetiva de evaluar la calidad de los
procesos de un proveedor, el riesgo de hacer negocios con dicho proveedor se reduce en
gran medida, y si los estándares de calidad son los mismos para todo el mundo, el
comercio entre empresas de diferentes países puede potenciarse en forma.
Las tendencias crecientes del comercio entre naciones reforzaba la necesidad de contar
con estándares universales de la calidad. Sin embargo, no existía una referencia
estandarizada para que las organizaciones de todo el mundo pudieran demostrar sus
prácticas de calidad o mejorar sus procesos de fabricación o de servicio.
Teniendo como base diferentes antecedentes sobre normas de estandarización que se
fueron desarrollando principalmente en Gran Bretaña, la ISO creó y publicó en 1987 sus
primeros estándares de dirección de la calidad: los estándares de calidad de la serie ISO
9000.
Con base en Ginebra, Suiza, esta organización ha sido desde entonces la encargada de
desarrollar y publicar estándares voluntarios de calidad, facilitando así la coordinación y
unificación de normas internacionales e incorporando la idea de que las prácticas
pueden estandarizarse tanto para beneficiar a los productores como a los compradores
de bienes y servicios. Particularmente, los estándares ISO 9000 han jugado y juegan un
importante papel al promover un único estándar de calidad a nivel mundial.
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2. LA FAMILIA ISO
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se denomina
familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con la calidad:
ISO 9000: Sistemas de ISO 9001 ISO 9004
Gestión de Calidad
Sistema de gestión de La norma ISO 9001:2008, Sistema de gestión de la
calidad. Describe los específica los requisitos para calidad. Directrices para la
fundamentos de los un Sistema de Gestión de la mejora del desempeño:
sistemas de gestión y Calidad (SGC) que pueden proporciona directrices que
especifica la terminología utilizarse para su aplicación consideran tanto la eficacia
para los sistemas de gestión interna por las como la eficiencia del
de calidad. organizaciones, sin importar sistema de calidad. El
El ISO 9000 especifica la si el producto o servicio lo objetivo de esta norma es
manera en que una brinda una organización la mejora del desempeño
organización, opera sus pública o empresa privada, de la organización y la
estándares de calidad, cualquiera sea su tamaño, satisfacción del cliente y
tiempos de entrega y para su certificación o con otras partes interesadas.
niveles de servicio. fines contractuales.
Con el fin de ser certificado Contiene a la vieja ISO
conforme a la norma ISO Dependiendo del país, 9001, y además amplía
9001 (única norma puede denominarse la cada uno de los puntos con
certificable de la serie), las misma norma "ISO 9001" más explicaciones y casos, e
organizaciones deben elegir de diferente forma invita a los implantadores a
el alcance que vaya a agregándose la ir más allá de los requisitos
certificarse, los procesos o denominación del con nuevas ideas, esta
áreas que desea involucrar organismo que la apunta a eficiencia del
en el proyecto, seleccionar representan dentro del país: sistema.
un registro, someterse a la UNE-EN-ISO 9001:2008
auditoría y, después de (España), IRAM-ISO
completar con éxito, 9001:2008, etc.,
someterse a una inspección acompañada del año de la
anual para mantener la última actualización de la
certificación. norma.
Las características más ISO 9001: Contiene la
importantes y novedosas de especificación del
esta serie son: modelo de gestión.
 La orientación hacia el Contiene "los requisitos"
cliente del Modelo.
 La gestión integrada
 El énfasis en el proceso
de negocios
 La incorporación de la
Mejora Continua
 La medición de la
satisfacción del cliente

3. ISO 19011 Normas ISO 17025 ISO 14000: Sistemas de
Gestión Ambiental de las
Organizaciones.
Directrices para la auditoria Establecen los requisitos que deben Son normas internacionales que
de la calidad cumplir los laboratorios de ensayo se refieren a la gestión ambiental
Principios de auditoría y calibración. Se trata de una de las organizaciones. Su objetivo
Gestión de un programa de norma de Calidad, la cual tiene su básico consiste en promover la
auditoría base en la serie de normas de estandarización de formas de
Actividades de auditoría Calidad ISO 9000, se distingue de producir y prestar servicios que
Competencia y evaluación la anterior en que aporta como protejan al medio ambiente,
de auditores principal objetivo la acreditación minimizando los efectos dañinos
de la competencia de las que pueden causar las
entidades de ensayo y calibración, actividades organizacionales.
por las entidades regionales Los estándares que promueven
correspondientes. Esta norma es las normas ISO 14000 están
aplicada por los laboratorios de diseñados para proveer un
ensayo y calibración con el modelo eficaz de Sistemas de
objetivo de demostrar que son Gestión Ambiental (SGA),
técnicamente competentes y de facilitar el desarrollo comercial y
que son capaces de producir económico mediante el
resultados técnicamente válidos. establecimiento de un lenguaje
Es una norma que define los común en lo que se refiere al
requerimientos para acreditar la medio ambiente y promover
competencia de los laboratorios de planes de gestión ambiental
ensayo y calibración, con el fin de estratégicos en la industria y el
asegurar la calidad de los gobierno.
resultados emitidos, en ella se Características generales de las
incorporan todos los requisitos de normas
las normas de la familia ISO 9000  Las normas ISO 14000 son
aplicables al alcance de los estándares voluntarios y no
servicios de ensayo y calibración tienen obligación legal.
que forman parte del sistema de  Tratan mayormente sobre
gestión de la calidad del documentación de procesos e
laboratorio. Ej.: laboratorio de informes de control.
leches, laboratorio de análisis  Han sido diseñadas para
microbiológico de alimentos. ayudar a organizaciones
La norma ISO 17025 se desarrolló privadas y gubernamentales
para guiar a los laboratorios en la a establecer y evaluar
administración de calidad y objetivamente sus SGA .
requerimientos técnicos para un  Proporcionan, además, una
adecuado funcionamiento. guía para la certificación del
La norma trata temas tales como: sistema por una entidad
la competencia técnica del externa acreditada.
personal, la conducta ética del  Los requerimientos de las
personal, la utilización de ensayos normas son flexibles y, por lo
bien definidos y procedimientos de tanto, pueden ser aplicadas a

4. calibración, participación en organizaciones de distinto
ensayos de pericia y contenidos de tamaño y naturaleza.
informes de ensayos y certificados.  Principios ambientales,
Requisitos de la norma etiquetado ambiental, ciclo
internacional ISO/IEC 17025 de vida del producto,
La ISO/IEC 17025 especifica dos programas de revisión
categorías diferentes de requisitos: ambiental, auditorías.
 Requisitos de gestión Funciones de las Normas ISO
 Requisitos técnicos 14000
Desarrollo de sistemas de
gestión medioambiental.
Apoyo a la protección del
medio ambiente de forma
equilibrada con las
necesidades socioeconómicas.
Elementos de la Norma ISO
14000
Primera fase de planificación
Segunda fase de
Implantación y
mantenimiento
Tercera fase de corrección y
acción correctora
Categorías de especificación de la normativa ISO 14000
Bajo impacto Mediano impacto Alto impacto
ambiental: Categoría I ambiental: Categoría II ambiental: Categoría
III
Envase y conservación de Fabricación de productos •Matanza de animales,
frutas, legumbres y lácteos preparación y conservación.
hortalizas (excepto sopas). Fabricación de helados
(excepto los de venta
directa y exclusiva al
público)
•Elaboración de fiambres,
embutidos y similares.
Elaboración de productos Elaboración de sopas que Explotación de mataderos y
de panadería (pan, contienen legumbres, preparación y conservación
pasteles y similares, excepto hortalizas y frutas. de la carne incluso la
venta directa y exclusiva al elaboración de chorizos,
público). grasas comestibles de
origen animal. Harinas y
sémolas de carne y otros
subproductos (cueros,
huesos, etc.).

5. Elaboración de macarrones, Envase, conservación y
fideos y productos procesamiento de pescado,
farináceos similares crustáceos y otros productos
(excepto venta directa y marinos (excepto sopas).
exclusiva al público). Elaboración de sopas que
contienen carne.
Elaboración de café y
sucedáneos del café, té,
especias, condimentos,
vinagre, levadura y
productos a base de huevo.
Destilación, rectificación y
mezcla de bebidas
alcohólicas, producción de
alcohol etílico a partir de
sustancias fermentadas;
Elaboración de vinos y
sidra.
Estrategias que se pueden usar con ISO 14000
 Minimizar materias primas
 Reciclaje y reuso
HACCP FDA CODEX
Análisis de peligros y puntos Agencia de Alimentos y Comprende una serie de
críticos de control o HACCP, es Medicamentos o Agencia de normas generales y específicas
un enfoque sistemático Drogas y Alimentos, es la relativas a la seguridad
preventivo para la seguridad agencia del gobierno de los alimentaría. Incluye normas,
alimentaria y la seguridad Estados Unidos responsable de directrices, códigos de
farmacéutica que identifica la regulación de alimentos prácticas y recomendaciones
físico, alergénicos, químicos y (tanto para personas como sobre nutrición y alimentos
biológicos en los procesos de para animales), suplementos para regímenes especiales;
producción de los peligros que alimenticios, medicamentos higiene de los alimentos;
pueden causar que el (humanos y veterinarios), contaminantes; residuos de
producto final no es seguro, y cosméticos, aparatos médicos plaguicidas y medicamentos
las mediciones diseños para (humanos y animales), veterinarios; etiquetado de
reducir estos riesgos a un nivel productos biológicos y alimentos; aditivos
seguro. De esta manera, derivados sanguíneos. alimentarios; métodos de
HACCP se conoce como la análisis y toma de muestras, y
prevención de riesgos en lugar La FDA es una división del sistemas de inspección y
de la inspección del producto Departamento de Salud y certificación de importaciones
acabado. El sistema HACCP Servicios Humanos, el cual es y exportaciones de alimentos.
se puede utilizar en todas las a su vez uno de los 15  Finalidad Del CODEX
etapas de la cadena departamentos (ministerios) Alimentarius:
alimentaria, desde la del gobierno de los Estados El objetivo de estas
producción de alimentos y los Unidos. La FDA está dividida normas es proteger la
procesos de preparación en 6 centros mayores: salud del consumidor y

6. incluyendo el embalaje, asegurar la aplicación de
distribución, etc. La CBER (Centro de prácticas equitativas en el
Administración de Alimentos y Evaluación Biológica e comercio de los alimentos.
Medicamentos (FDA) y el Investigación). Incluye también
Departamento Federal de CDRH (Centro de disposiciones de
Agricultura (USDA) dicen que Aparatos y Salud naturaleza
su sistema de APPCC Radiológica). recomendatoria en forma
obligatorio programas para el CDER (Centro de de códigos de prácticas,
jugo y la carne son un método Investigación y Evaluación directrices y otras medidas
eficaz para la seguridad de Medicamentos). recomendadas, destinadas
alimentaria y la protección de CFSAN (Centro de a alcanzar los fines del
la salud pública. Carne Seguridad de Alimentos y CODEX Alimentarius.
sistemas HACCP son Nutrición Aplicada).
regulados por el USDA,
CVM (Centro de Medicina
mientras que los mariscos y
Veterinaria), y
jugo están regulados por la
FDA. El uso del sistema de CTP (Centro de Productos
HACCP es actualmente de Tabaco).
voluntario en otras industrias
alimentarias. El supremo mandato de la
Los siete principios del APPCC FDA es regular la multitud de
productos medicinales de una
Principio 1: Realizar un análisis manera tal que asegure la
de riesgos seguridad de los consumidores
Principio 2: Identificar los norteamericanos y la
puntos críticos de control efectividad de los
Principio 3: Establecer límites medicamentos
críticos para cada punto comercializados. El
crítico de control presupuesto de la FDA para
Principio 4: Establecer los aprobar, etiquetar y controlar
requisitos de control críticos de medicamentos es de unos 290
control de punto millones de dólares al año. Los
Principio 5: Establecer las "Equipos de Revisión"
acciones correctivas Principio emplean alrededor de 1.900
6: Establecer procedimientos empleados que evalúan los
para asegurar que el sistema nuevos medicamentos.
HACCP está funcionando
según lo previsto