Iso9001 2008

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000:2000

PREPARÓ: DR. JOSÉ LUIS MALDONADO BURGOS
MAYO 2011

1


Que el participante:

Conozca el concepto de Sistemas de Gestión
de Calidad.

Interprete la Norma ISO 9001:2008.

Determine los pasos a seguir para el desarrollo
e implementación de un Sistema de Gestión de
la Calidad.

2


I.- Antecedentes

II.- Normas Familia ISO 9000

III.- Normas ISO 9001

IV.- Implementación

3


4


Organización Internacional de Normalización
(International Organization For Standardization)

Fundada en 1947 Ginebra Suiza.

Integrada por los organismos nacionales de
normalización de más de 100 países.

Su misión es la búsqueda de criterios comunes de
aplicación internacional, para el establecimiento de
especificaciones de calidad.

ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y
Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales
elaboran y revisan las normas por series o conjunto de
normas.} 5


Dedicación, compromiso y participación de los altos
ejecutivos.

Una cultura organizacional comprometida con el
mejoramiento continuo.

Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.

Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.

Reconocer al personal como el recurso más
importante.
6


Extensión o alcance en el que una serie de
características inherentes cumplen con requisitos.

Serie de elementos que
interactúan o que están interrelacionados, para establecer y
cumplir con una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.

Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en relación a la calidad.

Parte de la gestión de calidad
enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de calidad.

7


enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad,
a la especificación de los procesos operativos
necesarios y a los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de calidad.

enfocada al cumplimiento de requisitos de calidad.

Parte de la gestión de
calidad enfocada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de calidad.

8


9


ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos
y Vocabulario.

ISO 9000-1
ISO 9000-1

ISO 8402
ISO 8402 ISO 9000
ISO 9000

1994 2000 2008

10


Nuevo enfoque de la serie ISO 9000

Basada en 8 principios.

Conforma un marco hacia la mejora continua del
desempeño del Sistema de Gestión de Calidad,
mediante la consideración de la necesidades de todas
las partes interesadas.

Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un
mejor desempeño.

11


ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos.

ISO 9001

ISO 9001
ISO 9002
Modelo único

ISO 9003

1994 2000 2008

12


Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad
en donde una organización necesita demostrar su habilidad
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos
del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la
satisfacción del cliente.

Única norma modelo sobre los requisitos de gestión de
calidad para certificación.

Enfoque a la mejora continua.

 Estructura basada en procesos y con la orientación
fortalecida hacia el cliente.

 Aumento de la compatibilidad con las normas de Gestión
Ambiental. 13


Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 sub cláusulas.

 Basada en procesos y más genérica.

Basada en el ciclo: Planear-Hacer-Verificar-Actuar

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización
- Enfoque de gestión de la Calidad.

•Considera tanto la efectividad como la eficiencia del
Sistema de Gestión de la Calidad. Su objetivo es la mejora
del desempeño de la organización y la satisfacción de los
clientes y otras partes interesadas.
14


ISO 19011 Guías para Auditar Sistemas de Gestión de Calidad y
Ambiental.

1990 ISO 10011-1 ISO 14010 1996

1991 ISO 10011-2 ISO 14011 1996

1991 ISO 10011-3 ISO 14012 1996
ISO 19011

2000 - 2008
15


16


0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora

17


La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
debería ser una decisión estratégica de una organización.
El diseño e implantación del SGC está influenciado por:
a) Su entorno organizativo, cambios en ese entorno y los
riesgos asociados con ese entorno,
b) necesidades cambiantes,
c) objetivos particulares,
d) productos que proporciona,
e) Los procesos que empleada
f) Su tamaño y estructura de la organización. ©
No es el propósito de la norma uniformizar los SGC ni la
documentación de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios a los
requisitos técnicos del producto.
18


Es necesario identificar y administrar numerosas
actividades interrelacionadas.

El enfoque de procesos enfatiza:

La comprensión y cumplimiento de requisitos.
La necesidad de considerar a los procesos en
términos que aporten valor.
La obtención de resultados del desempeño y
eficacia del proceso.
La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.

De manera adicional se puede aplicar la metodología
P-H-V-A.
19


Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.

Controles
(ej: procedimientos)

Entradas Salidas
Actividades de
proceso
+
Recursos

20


Identificar y administrar la secuencia e interrelaciones.

Proceso Proceso
A B

Proceso C Proceso D

21


Límite de
Inicio y Final. Inspección

Movimiento o
Transporte.
Conector Demora

Flechas Decisión.
Almacenamiento

Base de Operación.
Documento datos
22


Trabajo completo en frenos
Zona de
trabajo
De los
frenos Zona de trabajo de
silenciadores

Zona de trabajo
de
amortiguadores Orden de
Orden de trabajo trabajo

Orden de trabajo
Proveedores Clientes
Materiales
Solicitud
de
Orden de compra Compras material Ventas

23

1. Los insumos y resultados de cada paso.
2. La secuencia de los pasos.
3. Las personas, funciones o papeles que realizan cada paso.

3 2
1

3 2 2
2

3 2

1
3 2

DIAGRAMA INTERDISCIPLINARIO DE PROCESO
24


DIAGRAMA INTERDISCIPLINARIO DE PROCESO

Trabajo Pagar la
solicitado factura
CLIENTE
Factura
Solicitud verbal (reemplazar el silenciador)
final

Preparación de la Preparar la
VENTAS orden de trabajo factura
Trabajo
Orden de trabajo
Silenciador completo
completa
nuevo Notificar a
Silenciador Silenciador colocado en ventas
Obtención nuevo antiguo su sitio
Revisión de
la orden de del Retirar el Retirar el
trabajo silenciador silenciador silenciador
nuevo antiguo antiguo
preparaciones
TÉCNICO DE LA
ZONA DE No
SILENCIADORES
Arrancar Vigilar el ¿trabaja Motor apagado
Arrancar
el motor escape Bien?
Si el motor
Motor
Datos de
andando en
calidad
punto
del
neutro
escape

PROCESO DE REEMPLAZO DEL SILENCIADOR
25


El ciclo P H V A
Inicio nuevo ciclo

ACTUAR PLANIFICAR
•¿Cómo mejorar •¿Qué hacer?
la próxima vez? •¿Cómo hacerlo?
A P

V H
VERIFICAR HACER
•¿Las cosas pasaron •Hacer lo
según se planificado
planificaron?

26


Mejora continua del sistema
de gestión de calidad

Clientes Clientes
5.- Responsabilidad
(ISO 9001) de la dirección
(ISO 9001)
Y otras partes Y otras partes
interesadas interesadas
(ISO 9004) (ISO 9004)
8.- Medición,
6.- Gestión de análisis y Satisfacción
los recursos mejora

7.- Realización Producto
Entradas Salidas
Requisitos Servicio
del producto

27


Las relaciones Cliente – Proveedor y las interacciones...

Desempeño - Retroalimentación

R
C e S C
q a
L u t L
e E Servicio i
I r
V D C j E s I
i e n P f
i o
E m
e
n s m c t o a E
i u r s c
e p
N e
t
a ñ r c e t c N
n i g i
o a
T t ó a Venta ó T
o n n
E s E
Producto - Servicio
Organización

28


ISO 9001:2008 e ISO 9004:2009, están diseñadas para
complementarse entre si o utilizarse de manera
independiente.©

Requerimientos de ISO 9001:2008 para aplicación interna,
certificación o fines contractuales, enfocada a la efectividad
del SGC.

ISO 9004:2009 proporciona orientación a la dirección para el
éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de
calidad.

Proporciona enfoque mas amplio sobre la GC que la ISO
9001.

No utilizada para fines de certificación o contractual.
29


Par consistente

ISO 9004 • Gestión para el éxito
sostenido de una
organización
• Negocio de Excelencia
ISO 9001

• Requisitos, Calidad del
producto

30


Desarrollada para ser compatible con otros sistemas de
gestión, reconocidos internacionalmente.

Se alinea con ISO 14001:2004, para fortalecer su
compatibilidad.

 No incluye requisitos de otros sistemas de gestión:
Ambiental, Prevención de Riesgos Laborales, Financieros,
Seguridad y Salud Ocupacional. Pero permite a una
organización alinear o integrar© su propio SGC con
sistemas de gestión relacionados.

31


ISO 9001:2008 especifica requisitos para:

a) Demostrar capacidad para proporcionar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales+ y
reglamentarios aplicables.

b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de
la aplicación eficaz del sistema, incluyendo procesos
de mejora y aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
32


 Se pueden excluir del sistema solo requisitos que no
afecten la capacidad o responsabilidad de la
organización para proporcionar productos que cumplan
con los requisitos del cliente y los legales+ y
reglamentarios aplicables.

 Las exclusiones se limitan a requerimientos del capítulo 7
(Realización del producto).

 Exclusiones debidas a:

a) Naturaleza de la organización.

b) Productos.

33


Usar la revisión más reciente de la Norma ISO 9000:2008;
“Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
Vocabulario”, de acuerdo al registro de las normas vigentes
ISO.

34


Para el propósito de este documento, son aplicables
los términos y definiciones dentro de la norma ISO
9000.

Dentro de la norma, cuando se utilice el término
“producto”, este puede significar también “servicio”.

35


4. “Sistema de Gestión de la Calidad”

4.1 4.2
Requisitos Requisitos
Generales De la
Documentación

Generalidades

Manual de
Calidad

Control de
Documentos

Control de
Registros
36


Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, así
como mejorar continuamente su eficacia:

a) determinar© los procesos necesarios para el SGC y su
aplicación a través de la organización (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar los criterios y los+ métodos necesarios para
asegurarse de que la operación y el control de estos
procesos sean eficaces.
d) Disponibilidad de recursos y de información;
e) Seguimiento, medición cuando sea aplicable + y análisis de
estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados. 37


La documentación del SGC debe incluir:

a. Declaración de la política y objetivos de calidad.

b. Manual de calidad.

c. Procedimientos documentados y los Registros+
requeridos por © la norma ISO 9001:2008

d. Los documentos, incluidos los registros que la
organización determina que son necesarios.

38


a. Alcance del SGC, incluyendo justificación de
exclusiones. (ver 1.2)

b. Los procedimientos documentados del SGC. o
referencia a los mismos.

c. Describir la interacción entre los procesos del SGC.

39


Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles (apartado +4.2.4.) para:

a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación
antes de su emisión.
b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente.
c. Identificar los cambios y el estado de la versión
vigente de los documentos.
d. Disponibilidad de los documentos en los puntos de
uso.
e. Legibles y fácilmente identificables.
f. Identificación y control de los documentos de origen
externo.
g. Identificación de documentos obsoletos.

40


Los registros deben controlarse.

Establecer un procedimiento para definir los controles para
identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y
disponer de los registros.

Los registros deben controlarse. ©

Identificación Almacenamiento

Procedimiento
Disposición Protección
para control de
registros

Tiempo de retención Recuperación
41


1. Imprescindibles para lograr la calidad del producto.

Una empresa constructora utiliza planos para
construir edificios o infraestructura, los abogados
usan leyes y decretos para asesorar a sus clientes.

2. Son el soporte de las actividades de mejora de la
calidad.

3. Todas las mejoras se basan en documentos previos
para asegurase de que se siguen de acuerdo a lo
establecido con el fin de lograr los resultados

42


 Primer nivel de la pirámide. Contiene las
políticas de calidad de la empresa y una
descripción muy general del Sistema de Calidad.

 Tiene como función servir como guía o directorio
del sistema. En el se describen las secciones de
la norma.

 Seestablece el procedimiento de
procedimientos (procedimiento maestro)

43


1. Empresa título/tema número
2. Propósito/objetivo. Explicar por qué, con que objeto. También se
puede transcribir el requisito a cumplir
3. Campo de aplicación/alcance. Definir el área cubierta y las
excepciones
4. Responsabilidad. Expresar el área responsable de implementar
el documento y de lograr el propósito
5. Desarrollo. Listar paso a paso, qué debe hacerse. Usar
referencias si es apropiado. Mantener un orden lógico.
Mencionar cualquier excepción o área concreta de atención.
REALIZAR EL DIAGRAMA DE FLUJO CORRESPONDIENTE.
6. Documentos y referencias. Identificar qué documentos o
impresos referenciados están asociados al uso del documento,
o qué datos deben registrarse. Usar ejemplos si es preciso
7. Registros. Identificar qué registros se generan como
consecuencia del uso del documento, dónde se guardan, y por
cuánto tiempo.
44


NIVEL DOS. Procedimientos del Sistema. Un procedimiento es un
documento que describe, con el grado de detalle necesario, el modo de
realizar las actividades principales del sistema. Incluye las responsabilidades
de las tareas, así como una referencia de otros documentos (más detallados)
que se utilizan en el desarrollo del tareas.

Contiene los pasos ya mencionados y la lista TÍPICA PUEDE ser:
• Control de los procesos
• Revisión del sistema de calidad por la
• Inspección en recepción
Dirección
• Inspección final
• Control de la documentación
• Control de productos no
• Revisión del contrato o pedido
conformes
• Control del diseño
• Reclamaciones de clientes
• Evaluación de proveedores
• Flujo de las compras • Acciones correctoras y
preventivas
• Control de los productos suministrados
• Manipulación, almacenamiento,
• Identificación y trazabilidad embalaje, conservación
• Estado de la inspección y ensayo
• Expedición y entrega
• Control de registros de cal.
• Capacitación
• Auditorías internas
• Servicio posventa
45
• Técnicas estadísticas


NIVEL TRES. Instrucciones de trabajo. Son las descripciones, con el
máximo nivel de detalle de tareas u operaciones muy específicas dentro
de la empresa, principalmente referidas a procesos productivos. Estos
documentos están concebidos para ser usados por el operario que realiza
la tarea,

 También se encuentran los métodos de inspección, ajuste de
equipos y herramientas, planos, impresos. Su uso puede
estar limitado únicamente a un área en específico.

46


5. “Responsabilidad de la Dirección”

5.1 5.5
5.2 5.3 5.4 5.6
Compromiso Responsabi-
Enfoque hacia Política de Planificación Revisión por
de la lidad,
el Cliente Calidad la Dirección
Dirección autoridad y
comunicación
Objetivos de
Calidad Generalidades
Responsabi-
lidad y
Planificación autoridad Entrada
del SGC
Representante
de la Salida
Dirección

Comunicación
interna

OBJETIVOS DE Los necesarios para
Los establecidos por la
CALIDAD
= organización + cumplir con los
requisitos del producto
47


Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e
implementación, así como para el mejoramiento del SGC.

La Dirección debe:

a. Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos
del cliente, así como los legales y reglamentarios.

b. Establecer la política y objetivos de calidad.

c. Conducir las revisiones por la dirección.

d. Asegurar la disponibilidad de recursos.

48


Determinar requisitos
del cliente

Cumplir con los requisitos

Referencias
7.2.1. y 8.2.1.
Satisfacción del cliente

49


La Política de Calidad debe:

a. Ser apropiada a los propósitos de la organización.

b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del SGC.

c. Proporcionar un marco para el establecimiento y
revisión de los objetivos de calidad.

d. Ser comunicada y entendida dentro de la
organización.

e. Revisada para su continua adecuación.
50


Consistencia con la Política de Calidad

Los necesarios para
Los establecidos por la
Objetivos de calidad
= organización + cumplir con los
requisitos del producto

Medibles Llevados a las funciones y niveles relevantes

Ver 7.1

51


La dirección debe asegurar:

a. Cumplir con los requisitos establecidos en el
apartado+ 4.1, así como con los objetivos de
calidad.

b. La integridad del SGC se mantenga cuando
ocurran cambios.

52


La responsabilidad y autoridad del personal debe ser
definida en la organización.
GERENTE GENERAL

RESPONSABLE DE GESTION ASISTENTE
DE CALIDAD ADMINISTRATIVO

GERENTE ADMINISTRATIVO GERENTE DE VENTAS JEFE DE TEFLON JEFE DE EMPAQUETADURA RESPONSABLE DE ALMACEN

RESPONSABLE DE COMPRAS VENDEDOR OPERADOR OPERADOR

Organización

53


Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y
autoridad para:

a. Asegurar que los procesos del SGC se establezcan,
implementen y mantengan.

b. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC
y cualquier necesidad de mejora.

c. Asegurar que en toda la organización se promueva la
concientización sobre los requisitos del cliente.
54


Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de
comunicación dentro de la organización y que ésta considere
la efectividad del SGC.

55


Conveniencia,
adecuación y
efectividad

Revisión Evaluar oportunidades
del SGC de mejoramiento

Intervalos
Detectar la necesidad
planeados de Cambios

Ver 4.2.4 Política y
Objetivos de SGC
Calidad
56


a. Resultados de auditorias.
b. Retroalimentación del cliente.

Análisis de datos
c. Desempeño de los procesos y
la conformidad del producto.
d. Estado de las acciones a. Mejoramiento de la efectividad
preventivas y correctivas. del SGC y sus procesos.
e. Acciones de seguimiento de b. Mejoramiento del producto.
revisiones por la dirección c. Recursos necesarios.
previas.
f. Cambios que puedan afectar
al SGC.
g. Recomendaciones para el
mejoramiento.

57


6. “Gestión de los Recursos”

6.1 6.2 6.4
6.3
Provisión de Recursos Ambiente de
Infraestructura
recursos humanos trabajo

Generalidades

Competencia,
formación+ y
conciencia

58


a. Implementar,
Recursos humanos mantener y mejorar
continuamente la
eficacia del SGC.

Provisión de recursos Infraestructura

b. Incrementar la
satisfacción del
cliente

Ambiente de trabajo
59


El personal que realiza trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto debe ser
competente en relación a:

Capacitación

Educación
Habilidad

Experiencia
60


a. Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos+ del producto.

b. Suministrar la capacitación o tomar otras acciones.

c. Evaluar la efectividad.

d. Personal consciente de la relevancia e importancia
de sus actividades y de cómo contribuyen al logro
de los objetivos de calidad.

e. Mantener registros.
61


Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

a. Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.

b. Equipo de proceso (hardware o software).

c. Servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de
información+).

62


Determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

63


7. “Realización del producto”

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
Planeación de Procesos Diseño y Compras Producción y Control de los
la realización relacionados desarrollo prestación del equipos ©de
del producto con el Cliente servicio seguimiento y
medición
Planeación Proceso de
Determinación compras Control
de los
requisitos Entradas
relacionados Información Validación de
del producto de las los procesos
Salidas
compras
Identificación
Revisión de Revisión y trazabilidad
los requisitos Verificación
relacionados del producto
del producto Verificación comprado Propiedad del
cliente
Validación
Comunicación Preservación
con el Cliente del producto
Control de los
cambios
64


Planear y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto.
Verificación

Objetivos de Validación
calidad

Requisitos del Seguimiento
producto

Procesos y
documentos Planeación Medición

Recursos
específicos para el Inspección y
producto prueba

Criterios de
Registros
aceptación+

P.C P.C

SALIDA
ENTRADAS PROCESO
65


a. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos
de entrega y actividades posteriores.

b. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado e intencionado.

c. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al+ producto.

d. Requisitos que la organización considere necesario.+

66


Podemos
cumplir con lo
establecido en
esta solicitud?

• Presentación de la oferta
Solicitud por parte Revisión de requisitos
del cliente del producto • Aceptación de contratos

• Cambios al contrato

67


Esta revisión debe asegurar que:

a. Los requisitos del producto se encuentren definidos.
b. Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que
difieran de los expresados previamente.
c. Que la organización tenga la capacidad de cumplir los
requisitos definidos.

Mantener los registros derivados de la revisión.(ver 4.2.4)

 Cuando los requisitos no estén expresados en forma
escrita, estos deben ser confirmados antes de su
aceptación.

 Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al
personal involucrado.
68


Determinar e implementar disposiciones en relación a :

a. Información del producto.

b. Consultas, contratos incluyendo modificaciones.

c. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.

69


Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo
del producto:

a. Las etapas del diseño y desarrollo.
b. La revisión, verificación y validación apropiada para
cada etapa.
c. Las responsabilidades y autoridades.

Asegurar una comunicación efectiva y claridad en la
asignación de responsabilidades entre los grupos
involucrados.

70


Planear y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto.
a. Funcionalidad y desempeño

b. Regulatorios y legales
Entradas relativas a los requisitos del producto
c. Información derivada de diseños
anteriores similares

d. Otros requisitos esenciales

Mantener registros de estas entradas

Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no
presentar conflicto entre ellos.
Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisadas para
comprobar que sean adecuadas. +©
71


Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera
adecuada© para la verificación respecto a las entradas del
diseño, y deben aprobarse antes de su liberación.
Las salidas del diseño deben:
a. Cumplir con los requisitos de entrada.
b. Proporcionar información apropiada para compras,
producción y la prestación del servicio.
c. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
del producto.
d. Especificar las características para una utilización segura
y correcta.

72


 Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo
para:
(ver 7.3.1)

a. Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir
con los requisitos.

b. Identificar cualquier problema y proponer acciones
necesarias.

 Incluir representantes de las funciones implicadas.

 Mantener registros del resultado de las revisiones y de
cualquier acción necesaria.
( ver 4.2.4) 73


Asegurar que las salidas del diseño han
satisfecho los requisitos de las entradas del diseño
y desarrollo. (ver 7.3.1)

Mantener registros del resultado de la verificación
y de cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4)

74


Realizar validación del diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (ver 7.3.1), para:

Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir
con los requisitos para su aplicación específica o uso
intencionado.

La validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto.

Mantener registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4)

75


Deben identificarse y mantener registros de dichos
cambios.

Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y
aprobarse antes de su implantación.

La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios
en las partes constituyentes del producto y en el producto
previamente entregado.

Deben mantenerse los registros de los resultados de la
revisión de cambios y de cualquier acción que sea necesaria
(ver 4.2.4)
76

ORDEN DE COMPRA

ESPECIFICACIONES
PARA EL PROVEEDOR O.
Certificado de calidad. K
Modelo.
Capacidad.

Asegurar que el producto adquirido es conforme a los
requisitos de compra especificados.

Evaluar y seleccionar proveedores en base a su
capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los
requisitos de la organización.

Establecer criterios para la selección, evaluación y
reevaluación.

Mantener registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de
la evaluación. (ver 4.2.4)

77


 La información para las compras debe incluir cuando sea
apropiado requisitos para:

a. La aprobación del producto, procedimientos, procesos
y equipo.

b. Calificación del personal.

c. Sistema de gestión de la calidad.

 Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que
sean comunicados al proveedor.

78


Establecer e implementar actividades de
inspección u otras necesarias para asegurar que el
producto comprado cumple con los requisitos de
compra.

Especificar en los documentos de compra los
acuerdos de verificación y los métodos de
liberación del producto.

79


Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la
producción y la prestación del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:
a. Disponibilidad de información que describa las
características del producto.
b. Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
c. Uso de equipo adecuado.
d. Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición.
e. Implementación de actividades de seguimiento y medición.
f. Implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega del producto+. 80


Validar todo proceso de producción y prestación del servicio
cuando los resultados de salida no puedan ser verificados
por monitoreo o mediciones subsecuentes.

Las disposiciones para estos procesos deben incluir como
sea aplicable:

a. Criterios definidos para la revisión y aprobación de los
procesos.
b. Aprobación de los+ equipos y calificación del personal.
c. Uso de métodos específicos y procedimientos.
d. Requisitos de registros.
e. Revalidación.
81


Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por
medios adecuados a lo largo de la realización del producto.

Identificar el estado del producto en relación a los
requisitos de monitoreo medición a través de toda la
realización del producto.+

82


Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control
de la organización o esté siendo usada por ésta.

Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, deteriore
o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar
de ello al cliente y mantener los registros©.

Identificar Verificar
Propiedad
Del
Cliente
Salvaguardar Proteger

83


Conservar la conformidad con los requisitos durante el
procesamiento interno y en la entrega al destino.

La conservación del producto debe incluir:

a. Identificación.
b. Manejo.
c. Embalaje.
d. Almacenamiento.
e. Protección.

Aplica a partes constituyentes de un producto.

84


©

Para proporcionar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos se debe determinar:

Los seguimientos y las mediciones© a realizar.
Los equipos de seguimiento y medición
requeridos.

Establecer procesos que aseguren que el monitoreo
y la medición pueden llevarse a cabo de manera
consistente con los requisitos.

85


El equipo de medición debe:

a. Calibrarse o verificarse, o ambos+, a intervalos
especificados o antes de su uso contra estándares
de medición trazables.

b. Ajustarse o reajustarse como sea necesario.

c. Identificar el estado de calibración.

d. Salvaguardar contra desajustes.

e. Protegerse contra daño o deterioro.

86


Verificar y registrar la validez de los resultados de
medición previos cuando el equipo no sea conforme
a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el
producto afectado.

Mantener registros de calibración o verificación.

Confirmar la habilidad del software utilizado en
monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación
intencionada.

87


8. “Medición, análisis y mejora”

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5
Generalidades Seguimiento y Control de Análisis de Mejora
Medición producto no datos
conforme
Mejora
Satisfacción
continua
del cliente

Acción
Auditoria correctiva
interna
Acción
Seguimiento y preventiva
medición de
los procesos

Seguimiento y
medición del
producto
88


 Planear e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para:

a) Demostrar conformidad con los requisitos del
producto+©;

b) Asegurar la conformidad del SGC;

c) Mejorar continuamente la efectividad del SGC.

 Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas
estadísticas.

89


Perspectiva de la Organización Perspectiva del Cliente

I
* n
Especificaciones Percepciones
Sistema de Calidad t
e
* r Calidad y Necesidades
* Producto
Procesos f valor y
y/o Servicio
de Gestión a percibido expectativas
c
e
* s *
Estándares operativos * Satisfacción o insatisfacción

(*) Mediciones planeadas

90


Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC:
monitorear información relacionada con la percepción del
cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos.

Determinar métodos para obtener y usar dicha información.

¿Qué técnicas podemos utilizar?

Encuestas de satisfacción
Sistemas de retroalimentación (01-800; libros de
sugerencias, etc.)
Cumplimiento en tiempo real
Grupos de enfoque
Método del cliente incógnito
91


Ejemplos
Perspectiva de la Organización Perspectiva del Cliente
% entrega según plazo acordado % de satisfacción con la entrega

% de producto conforme % de satisfacción con el producto

Tiempo promedio de respuesta Velocidad de respuesta

Nivel de cumplimiento programa % de satisfacción con los
resultados
% de servicio en estándar
Grado de bondad del servicio
El software es 80% compatible
Nivel de “amigabilidad” percibida

92


“Índice de Satisfacción del Cliente”
Resultados 2do T. 2001

Indicadores 2do T. Pond. ISC
Relación clientes repetitivos/perdidos 0.50 0.30 0.15

Ventas promedio por cliente (tons/cliente) 3.20 0.15 0.48

Participación en el mercado (% vs. 0.35 0.15 0.05
Competencia)

Encuesta de satisfacción (% satisfechos) 0.89 0.20 0.18

Encuesta sobre el producto (% muy satis.) 0.65 0.10 0.07

Quejas de clientes (No./ ton. Despachada) 0.20 0.10 0.02

Total ISC* ISC
(*) Estándar: 0.85; objetivo 2005: 1.10
93


Evolución del ISC

ISC

Desempeño 2do. T. Objetivo 2005

1.10

0.95

0.85

Estándar de desempeño

03 04 1erT 2doT 3erT 4toT 2005
estimado

94


Realizar auditorías a intervalos planeados para
determinar si el SGC es conforme con:

Los acuerdos planeados.(ver 7.1)
Los requisitos de la Norma.
Los requisitos del SGC establecidos por la
organización.

Determinar si ha sido implantado y mantenido
eficazmente.

Planear la programación en base a estado e importancia
de los procesos, áreas y resultados previos.

Definición de los criterios, alcance, frecuencia y
metodología.
95


La selección de auditores y la ejecución de la auditoría
debe asegurar la objetividad e imparcialidad.

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Definir en un procedimiento documentado:

Responsabilidad y requisitos para su planeación y
ejecución, así como su registro y reporte.

Acciones correctivas necesarias sin demoras
injustificadas.

Seguimiento y reporte de resultados

96


Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea
aplicable, medir los procesos del SGC para:

Demostrar la capacidad de los procesos para cumplir
con lo planeado.

Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente.

97


Corresponde a determinar la magnitud espacial o
cantidad (de algo) mediante la aplicación algún objeto de
tamaño conocido o por medio de comparación con
alguna unidad fija.

Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con
observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación
(una actividad o entidad), especialmente para regulación o
control.

98


Verificar que se cumple con los requisitos del producto.

En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado.

Mantener evidencia de conformidad.

Identificar en los registros al personal autorizado para la
liberación del producto al cliente.

No liberar el producto/servicio al cliente+ hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que
sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea
aplicable.

99


 Identificar y controlar producto no conforme.

 Establecer un procedimiento documentado para definir
los controles, responsabilidades y autoridades©.

 Manejo del producto no conforme:

a. Acción para eliminar la no conformidad.
b. Autorización de uso, liberación o aceptación por
autoridad pertinente y, cuando aplique, por el cliente
c. Acciones para evitar su uso intencionado o aplicación
iniciales.
d. Acciones a los efectos, de la no conformidad de un
producto después de su entrega o uso+
100


Mantener registros de:

 Naturaleza de las no conformidades.
 Acciones subsecuentes tomadas, incluyendo
concesiones.

Si se corrige, se debe volver a verificar.

Producto
no Conforme

101


Con el “agua” los problemas
quedan ocultos...

Entradas
Productos
al proceso Falta
Error
Ausen- de Produc del
de Fallas Rotura
de tismo de capaci- -to no proceso
envió confor-
envase equipo tación
me

102


Revisión por Auditorias de
Cliente Proveedores Áreas/Sectores la dirección calidad
Reclamos o
Producto,
quejas por Insumo o servicio
proceso o sistema Sistema NC Sistema NC
producto o NC
NC
servicio NC

Detección,
comunicación
y registros
Determinación
del alcance

Disposición y
acción
inmediata

Definición de necesidad de AC o AP por
AC Mandatoria
impacto o acumulación

Investigación
de causa raíz,
definición de
AC,
implementación
y verificación

103


 Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar
adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se
puede realizar una mejora continua de la efectividad del
SGC.

 Proporcionar información sobre:
a) Satisfacción del cliente.
b) Conformidad con los requisitos del producto.
c) Características y tendencias de los procesos y
productos, incluyendo oportunidades para acciones
preventivas.
d) Proveedores.

104


Mejorar continuamente la eficacia del SGC a través de:

 La política de calidad.
 Objetivos de calidad.
 Resultados de auditorias.
 Análisis de datos.
 Acciones correctivas y preventivas.
 Revisiones por la dirección.

105


Política de Calidad
Inicio del
ciclo
Estandarización Objetivos de
calidad
AC y AP A P
Base de Programas
datos + Recursos

V H
Mediciones
•Satisfacción del cliente
Implementación +
•Productos
•Procesos Seguimiento
•Auditorias internas

106


Ciclo PHVA: mejora de los procesos

Política de Calidad

Estandarización E A
Objetivos
de calidad
AC y AP
P A H V
Programas Base de datos
y Recursos y análisis

H V
Implementación Mediciones y monitoreo
de acciones de (indicaciones y
mejora estándares)

107


Ciclo PHVA: mantenimiento del proceso bajo control

Sistematización

Gestión u operación
Nuevo del proceso
estándar
E H
V A

H P A V
Inicia nuevo Mediciones y monitoreo
ciclo de mejora (indicaciones y
estándares)
AC y AP
Base de datos
y análisis

108


Ciclo PHVA: mantenimiento del proceso bajo control

En cada ciclo PHVA se produce mejora 3er ciclo de
estableciéndose un nuevo estándar mejora y estandarización

V A E H
2do ciclo de H P A V
mejora y estandarización

V A E H Objetivo No. 3

1er ciclo de
mejora y estandarización
H P A V

V A E H Objetivo No. 2

H P A V En cada ciclo PHVA se opera
manteniendo el proceso bajo control
Objetivo No. 1

109


Progreso
Nuevo estándar
Mejora
(% de servicio conforme)

Mejora 2
Mantenimiento de la mejora
Nuevo estándar

Mejora 1
Mantenimiento del estándar

Tiempo

110


 Determinar acciones para eliminar causas© de no
conformidades para prevenir su recurrencia.
 Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) La revisión de las no conformidades (incluyendo
quejas).
b) Determinación de las causas.
c) Evaluación de necesidad de acción correctiva.
d) Determinación e implementación de la acción.
e) Registro de resultados.
f) Revisión de la eficacia+ de la acción tomada.

111


Evidencias objetivas
del problema

Síntomas

Causas
aparentes

Causa raíz
112


 Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
 Apropiadas a los efectos de las no conformidades
potenciales.
 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) Determinación de las no conformidades potenciales y
sus causas.
b) Evaluación de necesidad de acción preventiva.
c) Determinación e implementación de la acción.
d) Registro de resultados.
e) Revisión de la eficacia+ de la acción tomada.

113


Acciones de mejora de los
Aprendizaje procesos (incluye rediseños)
y Mejora
Mejora proactiva

Acciones correctivas
y preventivas

Gestión del Mejora reactiva
proceso

Mejora estacionaria

Tiempo

114


Acción de Mejora Más fácil
Más barato
3
Más rápido
Más seguro

Análisis
2
Acción Preventiva Actuar No
Mantenerse a sí
Desvío
Planear Hacer Verificar
s

Eliminación de Síntomas

Si
Eliminación de la Análisis del Corrección,
1 Causa Proceso acción inmediata

Acción Correctiva
115

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