Este documento resume la norma ISO 9000 y 9001. Explica que la ISO 9000 proporciona los conceptos y principios fundamentales para los sistemas de gestión de calidad, mientras que la ISO 9001 especifica los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de calidad que siga las mejores prácticas. También describe brevemente los capítulos y versiones de las normas, así como sus objetivos de estandarizar los sistemas de gestión de calidad a nivel internacional.

1. NORMAS ISO 9000,
9001.
POR:
Cruz Martínez Dariana
Hernández Márquez Kevin Mauri

2. Introducción.
CALIDAD
◦ La calidad es una propiedad que puede hacer que
una organización destaque y perdure en el tiempo
o que desparezca porque no es capaz de ofrecer
lo que el mercado necesita.
◦ Por ello existen estándares internacionales de
calidad, que permiten a las empresas garantizar la
calidad de sus productos y servicios.
◦ La implementación de sistemas de gestión de la
calidad está directamente ligada a la mejora de
las relaciones, la eficiencia y los resultados en
cualquier tipo de organización.

3. ◦ El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO.
◦ Cada organismo miembro interesado en una
materia para la cual se haya establecido un
comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité.
◦ Las organizaciones internacionales, públicas
y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo.

4. Dato curioso
◦ También “ISO” es una palabra, que deriva del
griego “isos”, que significa “igual”.
Por lo que podemos relacionarlo con la
normalización para obtener productos iguales.

5. Normalización
◦ La normalización como concepto aparece en
el siglo XIX con la Revolución industrial, en
vista que las empresas necesitaban producir
más manteniendo la calidad. Se considera que
tiene sus inicios en mayo de 1924 con un
documento que el doctor Walter A. Shewhart
de la Western Electric Corporation, E.U.A.,
envió a su jefe.

6. Misión de la Organización Internacional de
Estandarización (ISO)
◦ Promover el desarrollo de la estandarización y
las actividades con ella relacionada en el
mundo, con la mira en facilitar el intercambio
de servicios y bienes, y promover la
cooperación en la esfera de lo intelectual,
científico, tecnológico y económico.

7. Objetivo de las normas ISO.
◦ Buscar la estandarización de normas de
productos y servicios para las empresas u
organizaciones a nivel internacional, en otras
palabras, que las normas que se hagan en cada
uno de los países sean homogéneas y por tanto
los productos y servicios comparables.

8. ¿Cuántas normas ISO existen?
◦ De forma aproximada podemos decir que a
principios del 2012 había aproximadamente
19.000 normas ISO activas. Lo que nos puede
servir para hacernos a la idea de que existen
normas ISO para normalizar casi todo

9. Norma ISO 9000.
◦ ISO 9000 se ha convertido en el estándar
mundial para comparar empresas, si bien en
líneas generales es opcional aplicar para la
certificación, muchas veces resulta
prerrequisito para hacer negocios a escala
global.
◦ Estados Unidos y China son los países con
mayor cantidad de empresas certificadas. Hoy
en día, hay más de un millón de empresas y
organizaciones están certificadas en más de
170 países

10. Principios de la norma ISO 9000
◦ 1.- Enfoque en el cliente
◦ 2.- Liderazgo
◦ 3.- Compromiso del personal
◦ 4.- Enfoque en los procesos
◦ 5.- Mejora continua
◦ 6.- Toma de decisiones basado en evidencias
◦ 7.- Gestión de relaciones

11. Revisión de las normas ISO 9000
◦ 1.- Revisión Sistemática (NWIP)
◦ 2.- Especificación de diseño (WD)
◦ 3.- Borrador de Comité (CD)
◦ 4.- Proyectos de norma internacional (DIS)
◦ 5.- Proyecto final norma internacional (FDIS)
◦ 6.- Norma internacional (ISO

12. Procedimientos para desarrollar la norma.
◦ 1. Labor del Consejo de Gestión Técnica
◦ 2. Grupos asesores del Consejo de Gestión
Técnica
◦ 3. Grupo de Trabajo Conjunto
◦ 4. Papel del director general NORMA ISO 9000
19 de enero de 2023
◦ 5. Establecimiento de comités técnicos 6.
Establecimiento de los Subcomités
◦ 7. Participación en el trabajo de los Comités
Técnicos y Subcomités
◦ 8. Presidentes de Comités Técnicos y Subcomités
◦ 9. Secretarías de Comités Técnicos y Subcomités
◦ 10. Proyectos de Comités
◦ 11. Comités de redacción
◦ 12. Grupos de Trabajo
◦ 13. Grupos con la función de asesores dentro de
un Comité
◦ 14. Grupos ad hoc
◦ 15. Enlace entre los Comités Técnicos
◦ 16. Enlace entre ISO y IEC
◦ 17. Enlaces con otras organizaciones

13. ◦ Esta Norma Internacional proporciona los
conceptos fundamentales, los principios y el
vocabulario para los sistemas de gestión de la
calidad (SGC) y proporciona la base para otras
normas de SGC.

14. ◦ Esta Norma Internacional propone un SGC
bien definido, basado en un marco de
referencia que integra conceptos, principios,
procesos y recursos fundamentales
establecidos relativos a la calidad para ayudar
a las organizaciones a hacer realidad sus
objetivos.

15. ¿Donde es aplicable?
◦ Es aplicable a todas las organizaciones,
independientemente de su tamaño,
complejidad o modelo de negocio. Su objetivo
es incrementar la consciencia de la
organización sobre sus tareas y su
compromiso para satisfacer las necesidades y
las expectativas de sus clientes y sus partes
interesadas y lograr la satisfacción con sus
productos y servicios.

16. Sistema de Gestión de Calidad
◦ Una organización orientada a la calidad
promueve una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y
procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y
expectativas de los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.

17. ◦ La calidad de los productos y servicios de una
organización está determinada por la
capacidad para satisfacer a los clientes, y por
el impacto previsto y el no previsto sobre las
partes interesadas pertinentes.

18. ¿Qué hace el SGC?
◦ El SGC gestiona los procesos que interactúan
y los recursos que se requieren para
proporcionar valor y lograr los resultados para
las partes interesadas pertinentes.

19. ◦ EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar
el uso de los recursos considerando las
consecuencias de sus decisiones a largo y
corto plazo.

20. ◦ Un SGC proporciona los medios para
identificar las acciones para abordar las
consecuencias previstas y no previstas en la
provisión de productos y servicios.

21. Desarrollo de un SGC
◦ Un SGC es un sistema dinámico que
evoluciona en el tiempo mediante periodos de
mejora.
◦ Cada organización tiene actividades de gestión
de la calidad, planificadas formalmente o no.
◦ Esta Norma Internacional proporciona
orientación sobre cómo desarrollar un sistema
formal para gestionar estas actividades.

22. ◦ Un SGC formal proporciona un marco de
referencia para planificar, ejecutar, realizar el
seguimiento y mejorar el desempeño de las
actividades de gestión de la calidad.
◦ El SGC no necesita ser complicado; más bien
es necesario que refleje de manera precisa las
necesidades de la organización.

23. ◦ Un plan tiene en cuenta todas las actividades
de la calidad de la organización y asegura que
cubre toda la orientación de esta Norma
Internacional y los requisitos de la Norma ISO
9001.
◦ El plan se implementa tras aprobarse.

24. ◦ Para una organización es importante realizar
un seguimiento y evaluar de manera regular la
implementación del plan y el desempeño del
SGC.
◦ Los indicadores considerados cuidadosamente
facilitan estas actividades de seguimiento y
evaluación.
◦ La auditoría es un medio de evaluar la eficacia
de un SGC, para identificar riesgos y para
determinar el cumplimiento de los requisitos.
◦ Para que las auditorías sean eficaces necesitan
recopilarse evidencias tangibles e intangibles.
Se toman acciones para la corrección y mejora
basadas en el análisis de la evidencia
recopilada

25. El conocimiento adquirido podría conducir a la innovación,
llevando el desempeño del SGC a niveles más altos.

26. ¿Donde se aplican los principios fundamentales de la
gestión de la calidad?
◦ • Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad;
◦ • Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar regularmente productos y servicios
conformes a sus requisitos;
◦ • Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para los productos y servicios se
cumplirán;
◦ • Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el entendimiento común del vocabulario
utilizado en la gestión de la calidad;
◦ • Las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001;
◦ • Los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad;
◦ • Quienes desarrollan normas relacionadas

27. ◦ Los conceptos y los principios de la gestión de
la calidad descritos en esta Norma
Internacional proporcionan a la organización
la capacidad de cumplir los retos presentados
por un entorno que es profundamente diferente
al de décadas recientes. El impacto de la
calidad se extiende más allá de la satisfacción
del cliente: puede tener además un impacto
directo en la reputación de la organización.

28. Versiones de la norma ISO 9000.
◦ 1987: Primera Edición
◦ 1994: Primera Revisión Menor. (Se aclaran
interpretaciones)
◦ 2000: Primera Revisión Mayor. (se hacen
cambios o eliminación de requisitos)
◦ 2008: Segunda Revisión Menor.
◦ 2015: Segunda Revisión Mayor.

29. Capítulos de la norma ISO 9000
◦ Generalidades:
◦ 1.- Objeto y campo de aplicación.
◦ 2.- Referencias normativas
◦ 3.- Términos y definiciones.
◦ Requisitos del sistema de gestión de calidad:
◦ 4.- Contexto de la organización.
◦ 5.- Liderazgo.
◦ 6.- Planificación.
◦ 7.- Soporte.
◦ 8.- Operación.
◦ 9.- Evaluación del desempeño.
◦ 10.- Mejora.

30. Norma ISO 9001
◦ La norma ISO 9001 es un Estándar
Internacional que ha sido adoptado por
empresas de todo tipo y tamaño alrededor del
mundo. El estándar especifica los
requerimientos para la implantación de un
Sistema de Gestión de la Calidad, y recoge las
mejores prácticas para su aplicación, ya sea
interna, para certificación, o con fines
contractuales.

31. Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad
◦ • Necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
◦ • Aspira a aumentar la satisfacción del cliente
a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del
sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

32. Ventajas de la norma ISO 9001.
◦ Estandarizar actividades del personal dentro
de la organización.
◦ Incrementar la satisfacción del cliente al
asegurar la calidad de productos y servicios de
manera consistente.
◦ Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la
organización en el logro de sus objetivos
◦ Mejorar continuamente los procesos y
productos.
◦ Reducir las incidencias negativas de
producción o prestación de servicios

33. ¿Para qué sirve la ISO 9001?
◦ La importancia de la aplicación de la norma
ISO 9001 radica principalmente en tres
puntos:
◦ La confianza de los clientes y la
diferenciación de la marca.
◦ El aumento de estabilidad en el desarrollo y el
fomento de la participación.
◦ Liderazgo de los trabajadores de la empresa u
organización.

34. ◦ Todo esto genera confianza y diferenciación
de la marca, asegura la preferencia de los
clientes por la empresa y garantiza la
permanencia en los mercados a largo plazo. La
gestión de la calidad nos ayuda a reducir la
improvisación, ya que esta herramienta
permite llevar una trazabilidad de todos los
procesos de la empresa, de tal manera que
podamos saber en todo momento cómo actuar
en situaciones de funcionamiento normales,
óptimas o adversas.
◦ La gestión de la calidad brinda una
oportunidad clave, no sólo para planificar, sino
también para establecer los mecanismos para
el seguimiento, control y la mejora continua
de cada proceso.

35. ¿Cómo certificar ISO 9001?
◦ 1. Diagnóstico y planificación. La primera etapa es
realizar un diagnóstico para conocer cuál es el grado de
cumplimiento que tiene tu empresa u organización con
los requisitos que exige la propia norma ISO
9001:2015. Con este diagnóstico trazar un plan de
trabajo, donde se detallan las actividades, con sus
plazos y responsables, que se llevarán a cabo a lo largo
del proyecto.
◦ 2. Diseño e implementación del Sistema de Gestión de
la Calidad (SGC). El siguiente paso es definir los
elementos clave del Sistema de Gestión de la Calidad y
establecer el soporte documental del Sistema. Una vez
diseñado, implementar las metodologías y registros en
todos los procesos y áreas funcionales dentro del
alcance definido.
◦ 3. Auditoría de certificación. Tras la implementación del
SGC, realizar una auditoría con el objetivo de
determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad
cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y se ha
aplicado de manera consistente en todo el proceso
involucrado durante al menos los últimos 3 meses

36. ◦ 4. Certificación. Una vez verificado que el SGC
cumple con los requisitos de la norma ISO
9001:2015 y se encuentra en funcionamiento en
la organización, ésta se pone en contacto con
algún organismo de certificación para comenzar
con el proceso de certificación.
◦ 5. Auditorías de seguimiento. Después de
conseguir la Certificación ISO 9001 es necesario
su mantenimiento. Para ello, realizar auditorías
anuales de optimización de procesos y de
cumplimiento con los estándares.
◦ 6. Renovación. Se realizan auditorías de
renovación antes de transcurrir tres años para
buscar evidencias de la mejora continua del
proceso.

37. Pasos para implementar ISO 9001
◦ Para la implantación del sistema de calidad
basado en la ISO 9001, se debe contar con un
equipo o persona encargada de la calidad, que
debe velar por la elaboración y seguimiento de
los planes de trabajo, determinar las
necesidades de capacitación, motivar al
personal a través de una adecuada
comunicación interna, así como medir e
impulsar la mejora continua del sistema, entre
otras funciones.

38. Primera Etapa
◦ En la primera etapa se determina la situación
actual de la organización, normalmente se
sugiere sea a través de la realización de una
auditoría diagnóstico, la cual nos dará las
bases de cómo está el establecimiento en
relación a la norma y hacia dónde ir,
permitiendo definir los objetivos y alcance
para el sistema de gestión de la calidad. En
esta etapa es importante hacer un análisis del
contexto de la organización, así como
establecer las necesidades y expectativas de
las partes interesadas.
◦ Dicho diagnóstico puede ser ejecutado a
través de personal interno, si se cuenta con la
experiencia y conocimiento necesario, o con la
ayuda de consultores expertos. Después de
definir el alcance se debe establecer la política
y los objetivos de la calidad de la
organización, los cuales deben ser compatibles
con el contexto y la dirección estratégica de la
organización y estar orientados a aumentar la
satisfacción de los clientes

39. Segunda etapa
◦ Seguidamente, se procede con la
identificación de las actividades de la
organización y la descripción de cada proceso,
los actuales y los necesarios para el sistema de
gestión de la calidad, describiendo las
características de los procesos: quién es el
dueño, quiénes participan en el proceso y
quién es el cliente; propósito, alcance,
indicadores y metas.
◦ Se identifican las entradas, las salidas, qué
actividades forman el proceso, los recursos
necesarios, los riesgos y oportunidades
asociadas, mecanismos de control, así como
las necesidades de documentación y sus
interacciones con otros procesos.

40. Tercera etapa
◦ Una vez desarrollado y estructurado todo lo
anterior, se pone en marcha la etapa de
implantación, donde se despliegan los
elementos del sistema de gestión y se realiza
el seguimiento, medición, análisis y
evaluación de cada uno de los procesos
identificados, buscando siempre las
oportunidades de mejora de la efectividad de
cada proceso.

41. Cuarta Etapa
◦ Finalizado el plan de implantación, se deben
realizar periódicamente auditorías internas,
para ver cómo está funcionando el sistema y
detectar posibles fallas y oportunidades que
permitan el crecimiento del mismo. Los
resultados de las auditorías internas deben ser
revisados por la dirección y se deben
establecer las acciones correctivas necesarias
para solucionar los desvíos detectados.
◦ Implementar un sistema de calidad no implica
necesariamente la certificación. Sin embargo,
si la empresa quiere hacerlo, este proceso
implica una auditoría oficial por un ente
certificador, al cual, luego de las etapas
anteriormente descritas se debe contactar para
hacer la solicitud formal e iniciar el proceso de
certificación.

42. Bibliografía
◦ ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad
— Vocabulario y principios generales.
◦ ISO 19011:2011, Directrices para la auditoría
de los sistemas de gestión.
◦ ISO 9001, Quality management systems —
Requirements.
◦ ISO 9004, Managing for the sustained success
of an organization — A quality management
approach
◦ ISO 10001:2007, Quality management —
Customer satisfaction — Guidelines for codes
of conduct for organization