Este documento presenta un resumen de un ensayo clínico de fase II que evaluó la eficacia y seguridad del agonista parcial del receptor A1 de la adenosina oral neladenosona en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección preservada. El ensayo aleatorizó a pacientes a recibir diferentes dosis de neladenosona o placebo durante 20 semanas y midió varios resultados relacionados con la función cardíaca y la actividad física. Los resultados mostraron que neladenosona no

1. ENSAYO PANACHE
ENSAYO PANACHE
Ensayo clínico fase II, multicéntrico, aleatorizado,
controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego,
de búsqueda de dosis para explorar los efectos
farmacocinéticos y farmacodinámicos, la eficacia y la
seguridad de neladenosona bialanato, un agonista parcial
del receptor A1 de la adenosina oral, durante 20 semanas,
en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción
de eyección preservada.
Alberto Esteban Fernández

2. ENSAYO PANACHE
NELADENOSONA: AGONISTA PARCIAL RECEPTOR A1
ADENOSINA
s
Alberto Esteban Fernández

3. ENSAYO PANACHE
HIPÓTESIS
Evaluar si tras 20 semanas de tratamiento existe una dosis-
respuesta positiva de neladenosona frente a placebo.
EFICACIA. Mejoría de test de 6 minutos, actividad física y
funcionalidad cardiaca.
SEGURIDAD. Bradiarritmias significativas o deterioro de la
función renal.
Alberto Esteban Fernández

4. ENSAYO PANACHE
DISEÑO DEL ESTUDIO
Alberto Esteban Fernández
Objetivo primario: Cambio en la distancia en el test de 6 minutos a las 20 semanas
Objetivos secundarios
-Medtronic AVIVO: ECG continuo, actividad
-Biomarcadores: NTproBNP, TnT ultrasensible
-Parámetros ecocardiográficos

5. ENSAYO PANACHE
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y DE EXCLUSIÓN
Alberto Esteban Fernández

6. ENSAYO PANACHE
ESQUEMA DE SEGUIMIENTO
Alberto Esteban Fernández

7. ENSAYO PANACHE
RESULTADOS
Alberto Esteban Fernández
261

8. ENSAYO PANACHE
RESULTADOS: CARACTERÍSTICAS BASALES
Alberto Esteban Fernández

9. ENSAYO PANACHE
INCLUÍA PACIENTES CON IC CON FE PRESERVADA
Alberto Esteban Fernández

10. ENSAYO PANACHE Alberto Esteban Fernández
RESULTADOS

11. ENSAYO PANACHE
EVENTOS ADVERSOS
Alberto Esteban Fernández
Adherencia alta
(98% pacientes adherencia >80%) AVIVO

12. ENSAYO PANACHE
CONCLUSIONES
1. Primer ensayo randomizado con agonistas parciales de la
adenosina. Reclutamiento rápido, pacientes con IC-pef.
2. Efecto neutro de neladenosona frente a placebo a todas
las dosis estudiadas.
3. Seguridad a 20 semanas, con discreto deterioro de función
renal y descenso de la frecuencia cardiaca.
Alberto Esteban Fernández