El documento resume los principales cambios introducidos por el Real Decreto-Ley 9/2011 sobre racionalización del gasto farmacéutico en España, como nuevas deducciones para medicamentos innovadores, prescripción obligatoria por principio activo y fijación de precios máximos. También analiza cómo estas medidas afectarán a la industria farmacéutica española, obligándola a transformarse y reducir costes, con posibles pérdidas de empleos e inversión en I+D.

1. Nº 41
PHARMAMARKET

3. EditorialStaff3
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF- Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF- Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación de BANIF
Miembro de European Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Secretario General de FORÉTICA- Foro para la
Evaluación de Gestión Ética
Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis
Director General de AESEG- Asociación Española de
fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research Manager de Roche Farma
El 19 de agosto el Consejo de Ministros
aprobó el Real Decreto-Ley 9/2011 sobre
racionalización del gasto farmacéutico.
Estas medidas, junto con las otras que fue-
ron aprobadas en los últimos 18 meses, pro-
ducirán una reducción de 5.400 millones de
euros del gasto en medicamentos, una cifra
que se aproxima al 40% de la cuenta actual
de Fármacos.
1) Nuevas deducciones RDL 9/2011 ART.93:
los productos “INNOVADORES” sin
genérico y con más de diez años en el
mercado, tendrán una nueva deducción
del 15% en lugar del 7,5% acordado en el
anterior RDL 8/2010.
2) Prescripción por principio activo (PPA)
RDL 9/2011 ART.85: La prescripción de
medicamentos se realizará por PRINCI-
PIO ACTIVO en la receta médica oficial u
orden de dispensación del SNS.
3) Fijación de precios máximos RDL 9/2011
ART.90.3: la Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos (CIPM) fija-
rá estos precios bajos en función de los
informes del Comité de Coste
Efectividad (CCE) con los expertos desig-
nados por el Consejo Interterritorial. Los
medicamentos que no sean selecciona-
dos se considerarán excluidos del reem-
bolso.
Con los cambios que se están produciendo,
la Industria Farmacéutica se transformará
profundamente, no solo por el impacto eco-
nómico de las medidas, sino también por-
que la prescripción obligatoria por principio
activo (PPA) nos llevará a una forma dife-
rente de operar con los clientes: La industria
“me too” no puede alcanzar precios atrac-
tivos para su comercialización. La mayor
parte de la INNOVACIÓN vendrá de la mano
de Biofármacos y las compañías de genéri-
cos entrarán en la batalla de "biosimilares",
pero su promoción ya no estará basada en
oferta de condiciones comerciales a las far-
macias y necesitarán de promoción clínica.
Asistiremos a un cambio en la forma de
promoción. Las Big Pharma no podrán
mantener su desarrollo con músculo
comercial propio y se desprenderán de
gran parte de los equipos de venta actua-
les para afrontar las nuevas inversiones en
I + D.
El portafolio de productos necesitará un
detallado análisis para seleccionar solo los
productos sensibles a promoción buscando
un modelo cooperativo con Empresas
“Outsourcing-Insourcing” que se especiali-
cen en actividades comerciales adaptadas a
los nuevos tiempos y que eviten los costes
fijos en los inmovilizados.
El sector Salud es una de las palancas que
pueden activar la economía del país, crean-
do productos y empleo de altísima calidad.
Sin duda, son momentos de ajuste de défi-
cit para todos los sectores, pero el dinero
que se otorgue desde la Sanidad debería
destinarse íntegramente a la Sanidad.
En primer lugar, para pagar las prestacio-
nes sanitarias que se deben (por cierto, una
cifra muy parecida a la que se pretende
ahorrar). En segundo lugar, si el objetivo es
la sostenibilidad del Sistema Sanitario,
necesitaremos mejorar la productividad de
la I+D apostando por INNOVACIÓN con una
inversión equivalente al menos a la que
dedican los países más desarrollados (esto
significa duplicar la inversión en I+D actual).
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
Transformación de la IF por
Real Decreto
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
Mª Jesús DÍEZ
redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
Sergio ALONSO
publicidad@pharma-market.es
FOTOGRAFÍA
Olivia DENIA
MARKETING
ManuelBENÉITEZDENIA
eDanielMUÑOZ
marketing@pharma-market.ess
ATENCIÓN AL CLIENTE
Ana REVUELTA
informacion@pharma-market.es
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Fernando MARTÍNEZ
informatica@pharma-market.es
EDICIÓN, PRODUCER
C.M. GALLEGO
produccion@pharma-market.es
PRODUCCIÓN GRÁFICA
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lucimagen@lucimagen.com
EDITA:
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de la Industria Farmacéutica
S.A.
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4. Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Tribuna de Farmaindustria 22
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA rechaza el RDL 9/2011 y advierte
de que generará nuevas pérdidas de empleo e inversión en I+D”
Sectorial 24
FEFE: “FEFE estima que el sector perderá 1.180 millones de euros con los recortes del RDL
9/2011”
Anefp 28
“Nueva Guía sobre la publicidad de medicamentos dirigida al público”
“Encuentro en la UIMP Autocuidado de la salud: derecho y deber del ciudadano”
Regulatory Affairs 48
“El departamento de Regulatory Affairs, columna vertebral del desarrollo de un fármaco”.
REUNIÓN REGULATORY AFFAIRS
Recursos Humanos 32
“El departamento de Recursos Humanos debe integrarse cada vez más en la estrategia de la
compañía”. REUNIÓN RECURSOS HUMANOS

5. 5
Sumario
Normas de autor 114
Agenda 94
Tiempo libre en... HANNOVER
Marco Legal 64
“Directiva europea de Ensayos Clínicos: To protect and to serve”. JOAQUÍN CASARIEGO.
CAIBER
“Reflexiones en torno al proyecto de Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de
Uso Humano”. HÉCTOR JAUSÀS. JAUSAS
Artículo 72
“Industria Farmacéutica: Tendencias en la información financiera”. JOSÉ ANTONIO DEL
CASTILLO. KPMG
Aula 81
“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo VII:
Perspectivas en el análisis de preferencias: Conjoint Analysis I”. HERNÁN TALLEDO Y MAITE
PALACIOS. EPISTÉME HEALTHCARE

6. Actualidad6
La EMA publica el formato para el envío electrónico de
información sobre medicamentos
Resultados de los programas piloto de colaboración entre FDA,
EMA y TGA en inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas y de API
L
a Food and Drug Administration
(FDA) publicó el 2 de agosto dos
informes con los resultados de sus
programas piloto de colaboración con sus
homólogas en Europa y Australia: Agencia
Europea del Medicamento (EMA) y
Therapeutic Goods Administration (TGA),
respectivamente.
Según dichos informes, en el programa
piloto sobre Buenas Prácticas Clínicas la
EMA y la FDA han intercambiado más de
250 documentos referidos a 54 medica-
mentos y han organizado 13 inspecciones
colaborativas de ensayos clínicos. Por su
parte, en la iniciativa sobre Ingredientes
Farmacéuticos Activos (API), EMA, FDA y
TGA han compartido sus listas de vigilancia
yhanencontrado97lugarescomunesalas
tres regiones, con el resultado del inter-
cambio de casi 100 informes de inspección
y nueve inspecciones colaborativas.
Estos programas forman parte de la estra-
tegia de la FDA de aumentar su colabora-
ción con agencias reguladoras de todo el
mundo para poder actuar de forma más
global a la hora de asegurar la calidad y
seguridad de los productos.
La FDA presenta su “Plan Estratégico
para la Ciencia Reguladora”
En otro orden de temas, el 17 de agos-
to la FDA presentó su “Plan Estratégico
para la Ciencia Reguladora (Regulatory
Science)”, que llama a una moderniza-
ción radical de las herramientas y
métodos que emplea la Agencia a la
hora de evaluar productos y establece
ocho áreas de mejora prioritarias. El
Plan busca mejorar el proceso de eva-
luación de nuevos productos en cam-
pos como terapia celular, ingeniería de
tejidos, genómica, medicina personali-
zada, informática avanzada y tecnolo-
gía de la información. Asimismo, otro
de sus objetivos es mejorar la forma de
comunicar información de salud a los
consumidores, adaptándose a las nue-
vas formas de recibir y compartir infor-
mación.
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) publicó el
pasado 1 de septiembre una Guía
detallada acerca del envío electrónico
de información sobre medicamentos de
uso humano, para incluir la Definición
del Esquema XML (XSD por sus siglas en
inglés). Supone el segundo paso de la
EMA en la implementación de la nueva
legislación europea sobre farmacovigi-
lancia (Directiva 2010/84/EU y
Reglamento (UE) nº 1235/2010), tras el
primer paso dado en julio con la publi-
cación del formato inicial para el envío
de información sobre medicamentos.
El Reglamento mencionado establece
que los titulares de autorizaciones de
comercialización deben enviar informa-
ción a la EMA acerca de todos los medi-
camentos autorizados o registrados en
la Unión Europea, utilizando un forma-
to electrónico proporcionado por la
propia Agencia, con fecha límite del 2
de julio de 2012. Con la publicación de
este formato por parte de la EMA, los
titulares de autorizaciones de comercia-
lización ahora pueden enviar esta infor-
mación, utilizando herramientas des-
arrolladas in-house por las propias com-
pañías farmacéuticas o por vendedores
de software, a través de la base de
datos EudraVigilance.
Directiva de Medicamentos
Falsificados
Por otro lado, la nueva Directiva
2011/62/EU sobre medicamentos falsifi-
cados se publicó el 1 de julio en el Diario
Oficial de la Unión Europea y entró en
vigor el 21 del mismo mes. Los estados
miembros tendrán que aplicar las medi-
das que establece desde enero de 2013.
La Directiva introduce una definición de
medicamento falsificado, que excluye
los defectos involuntarios en la calidad.
Se trata de cualquier medicamento con
una representación falsa de su identi-
dad (envase, etiquetado, nombre o
composición), su origen (fabricante,
país de fabricación, etc.) o su historial
(registros y documentos relativos a los
canales de distribución utilizados).
Asimismo, establece las condiciones
que deben tener los sitios web que
ofrezcan medicamentos, en aquellos
estados miembros donde estén autori-
zados. Tendrán que incluir un logotipo
común a toda la Unión Europea (a defi-
nir por la Comisión) y un enlace a una
página creada por cada estado miem-
bro con información sobre la legislación
vigente, los riesgos de los medicamen-
tos suministrados ilegalmente y un lis-
tado de las páginas autorizadas para
vender medicamentos. A su vez, la web
de cada estado miembro enlazará con
una creada por la Agencia.
Otro punto importante es que introdu-
ce la obligatoriedad de incorporar dis-
positivos de seguridad a los envases de
los medicamentos para comprobar su
autenticidad, identificar envases indivi-
duales y verificar si se ha manipulado el
embalaje externo, cuyas características
y especificaciones técnicas también
debe definir la Comisión, así como la
lista de medicamentos que deberán lle-
varlos.

8. Actualidad8
E
l Consejo de Ministros aprobó el
19 de agosto el Real Decreto-Ley
9/2011, que desarrolla las iniciati-
vas anunciadas por la Ministra de
Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire
Pajín, en el Consejo Interterritorial del
pasado 21 de julio, entre ellas la obliga-
toriedad de la prescripción por principio
activo. El Ministerio estima que este
conjunto de medidas producirá unos
ahorros para el Sistema Nacional de
Salud de unos 2.400 millones de euros
anuales y 167 millones en la aportación
de los ciudadanos.
El RDL 9/2011, de 19 de agosto, de medi-
das para la mejora de la calidad y cohe-
sion del Sistema Nacional de Salud, de
contribución a la consolidación fiscal, y
de elevación del importe máximo de los
avales del Estado para 2011, introduce
importantes modificaciones en la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y pro-
ductos sanitarios.
Por ejemplo, modifica su artículo 85
para establecer que la prescripción de
los medicamentos y de los productos
sanitarios se realizará por su principio
activo o su denominación genérica, res-
pectivamente, y el farmacéutico dispen-
sará el medicamento o producto sanita-
rio que tenga menor precio. No obstan-
te, se podrá prescribir por marca si las
necesidades terapéuticas lo justifican o
si el medicamento pertenece a una
agrupación integrada únicamente por
un medicamento y sus licencias al
mismo precio que el fármaco de refe-
rencia.
Modificaciones en el sistema de precios
de referencia
El Real Decreto-Ley también establece
modificaciones en el sistema de precios
de referencia para agilizar el procedi-
miento de creación de nuevos conjun-
tos homogéneos de medicamentos, así
como sus precios de referencia. Para
ello, cada nuevo conjunto y la fijación de
su correspondiente precio de referencia
se crearán de forma inmediata después
de la inclusión en la financiación pública
del primer genérico perteneciente al
medicamento de referencia. Además, se
suprime la posibilidad de que la rebaja
de un medicamento que debe incorpo-
rarse a un conjunto con precio de refe-
rencia se haga de forma gradual en dos
años, ahora deberá ser inmediata.
Deducción del 15% en medicamentos sin
genéricos con diez años en el mercado
Otra medida es la deducción del 15% a
aquellos medicamentos que no se han
incorporado al sistema de precios de
referencia por carecer de genérico o
biosimilar en España y llevan diez años
en el mercado, con la excepción de
aquellos que acrediten fehacientemen-
te que están protegidos por patente en
todos los Estados Miembros de la Unión
Europea.
Criterios para la financiación selectiva de
medicamentos
Otro aspecto importante que introduce
el RDL son los siguientes criterios para la
financiación selectiva de medicamentos
por parte del SNS:
1. Gravedad, duración y secuelas de las
distintas patologías para los que resul-
ten indicados.
2. Necesidades específicas de ciertos
colectivos.
3. Valor terapéutico y social del medica-
mento y su beneficio clínico incremen-
tal teniendo en cuenta su relación
coste-efectividad.
4. Racionalización del gasto público des-
tinado a prestación farmacéutica e
impacto presupuestario en el SNS.
5. Existencia de medicamentos u otras
alternativas terapéuticas para las mis-
mas afecciones a menor precio o infe-
rior coste de tratamiento.
6. Grado de innovación del fármaco.
La Comisión Interministerial de Precios
de los Medicamentos tendrá en conside-
ración los informes de evaluación que
elabore la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), así como los informes que
pueda elaborar el Comité de Coste-
Efectividad de los Medicamentos y
Productos Sanitarios, presidido por la
Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios e integrado por
expertos designados por el Consejo
Interterritorial del SNS, a propuesta de
las CCAA, de las Mutualidades de funcio-
narios y del Ministerio.
Sistemas personalizados de dosificación
El RDL 9/2011 establece que la AEMPS
trabajará en la adecuación del conteni-
do de los envases de los medicamentos
a la duración real de los tratamientos de
acuerdo con la práctica clínica. Deberá
concluir en el plazo de un año la revisión
de los medicamentos ya autorizados.
Además, una vez dispensado el medica-
mento los farmacéuticos podrán facili-
tar sistemas personalizados de dosifica-
ción a los pacientes que lo soliciten.
Otras medidas
El RDL también establece un sistema de
compensación para las farmacias ubica-
das en núcleos pequeños de población,
aislados o socialmente deprimidos; fija
un plazo de seis meses para que el
Gobierno y las CCAA determinen un for-
mato único y común de tarjeta sanitaria,
y el 1 de enero de 2013 para que las admi-
nistraciones sanitarias adopten las
medidas necesarias para garantizar la
interoperabilidad y el intercambio de
datos en todo el SNS mediante la histo-
ria clínica digital y la receta electrónica; y
establece la elaboración, en el plazo de
seis meses, de una estrategia de coordi-
nación sociosanitaria con el objetivo de
mejorar la calidad de la atención de las
personas que reciben servicios sanita-
rios y sociales.
Aprobado el RDL 9/2011, que introduce la prescripción por
principio activo y la financiación selectiva de medicamentos

10. Actualidad10
Presentada la cuarta edición de la Real Farmacopea Española
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) presentó en
julio la 4ª edición de la Real Farmacopea
Española, que es según la Ley de Garantías
“el código que establece la calidad que
deben cumplir los principios activos y exci-
pientes que entran en la composición de
los medicamentos de uso humano y vete-
rinario”. Constituye de esta forma el códi-
go de referencia para todos los agentes
relacionados con el medicamento: autori-
dades sanitarias, universidades, Reales
Academias de Farmacia, hospitales, ofici-
nas de farmacia e industria farmacéutica.
Se trata de una herramienta que ayuda a
minimizar los riesgos en los medicamen-
tos y demás sustancias farmacéuticas en
relación a la evaluación, control e inspec-
cióndelacalidaddelosmismos.Constade
unos 3.550 textos, incluyendo monografí-
as específicas sobre principios activos y
excipientes, monografías generales sobre
grupos de medicamentos, monografías
sobre formas farmacéuticas que cubren
todas las preparaciones incluidas en el
ámbito de aplicación de cada una de ellas
y métodos generales necesarios para lle-
var a cabo las comprobaciones analíticas
preceptivas descritas en las monografías
específicas. También se describen los
requisitos de unos 2.200 reactivos.
Las especificaciones definidas en las
monografías constituyen exigencias míni-
mas de obligado cumplimiento. Toda
materia prima presentada bajo una deno-
minación científica o común de la
Farmacopea en vigor debe responder a las
especificaciones de la misma.
Esta cuarta edición integra la sexta edición
de la Farmacopea Europea, incluyendo los
suplementos 6.1 al 6.5. Además, para con-
seguir una armonización internacional
entre las Farmacopeas de EEUU, Japón y
Europa, se incluyen varios capítulos gene-
rales y monografías armonizadas de exci-
pientes. Como novedad, esta edición se
presenta en formato electrónico, que
incluye herramientas de búsqueda y está
disponible en la tienda del Boletín Oficial
del Estado por medio de suscripción.
E
l pasado 29 de julio se publicó en
el BOE la nueva Orden
SPI/2136/2011, por la que se fijan
las modalidades de control sanitario en
frontera por la inspección farmacéutica
y se regula el Sistema Informático de
Inspección Farmacéutica en Sanidad
Exterior (SIFAEX). Sustituye a la norma-
tiva anterior, vigente desde 1985.
Los controles sanitarios a los que se
someterán los distintos productos
podrán ser de carácter documental, de
identidad y físicos. La nueva Orden
supone un refuerzo de las garantías de
salud pública, ya que actualiza los con-
troles sanitarios de los productos farma-
céuticos en el comercio exterior con ter-
ceros países. Además, extiende el con-
trol de los productos a todos los recin-
tos aduaneros habilitados en territorio
nacional, ya que con la anterior normati-
va algunas aduanas tenían la exclusivi-
dad en el control de algunos productos.
En la nueva normativa también se esta-
blece cómo deben ser los Documentos
Oficiales de Inspección Farmacéutica
Españoles (DOIFE) para la importación
y exportación de los productos someti-
dos a control.
Igualmente, regula el sistema informáti-
co SIFAEX (https://sifaex.aemps.es),
que permitirá la tramitación electrónica
de más de 50.000 controles sanitarios
de la inspección farmacéutica en las
aduanas españolas, agilizando los trámi-
tes y facilitando por tanto el comercio
exterior de estos productos. Las expor-
taciones suponen unos 12.000 millones
de euros anuales. Habrá un periodo
transitorio de seis meses hasta la
implantación definitiva de las solicitudes
de importación y exportación por vía
telemática.
Acuerdos Marco entre Sanidad y labo-
ratorios para la compra centralizada
de vacunas de la gripe estacional
En otro orden de temas, el Ministerio
de Sanidad suscribió en agosto los
contratos de Acuerdo Marco con cua-
tro laboratorios suministradores de
vacunas de gripe estacional, dentro
del proceso de compra conjunta cen-
tralizada promovido por el Ministerio.
Dicho Acuerdo Marco fija los precios
máximos de las vacunas.
Se estima que mediante este proceso
de compra se obtendrá un ahorro de
más de tres millones de euros.
Sanidad pretende extender este pro-
cedimiento de compra centralizada a
otros medicamentos y productos sani-
tarios.
El gasto farmacéutico baja un 7,07%
en junio y un 5,43% en julio
Por lo que respecta a la evolución del
gasto farmacéutico, en los meses de
junio y julio volvió a bajar nuevamen-
te. En junio fue de 951 millones de
euros, un 7,07% menos que el mismo
mes del año anterior, mientras que en
julio fue de 924 millones, un 5,43%
menos. Así, el crecimiento interanual
se sitúa en el -9,34%. Por su parte, el
número de recetas creció un 1,40% en
junio y un 0,42% en julio.
Nueva Orden que actualiza los controles sanitarios realizados
por las inspecciones farmacéuticas en las fronteras

12. Actualidad12
Aprobado Xgeva®
(denosumab) en la UE
para prevenir ERE
A
mgen ha anunciado que la
Comisión Europea ha otorgado
la autorización de comercializa-
ción para Xgeva® (denosumab) para la
prevención de eventos relacionados
con el esqueleto (ERE): fractura patoló-
gica, radiación ósea, compresión de la
médula espinal o cirugía ósea, en los 27
estados miembros. Además, la Comisión
ha otorgado un año adicional de exclusi-
vidad de datos y de mercado porque la
indicación se considera nueva para
denosumab y basándose en el significa-
tivo beneficio clínico de XGEVA en com-
paración con las terapias existentes.
La autorización de comercialización
se basa en tres ensayos clínicos pivo-
tales en Fase III que han evaluado la
eficacia de Xgeva frente al ácido
zoledrónico para retrasar los men-
cionados ERE y que han abarcado
más de 50 tipos de tumores en más
de 5.700 pacientes. Ha demostrado
una mejora clínicamente significativa
en prevenir los ERE en comparación
con el ácido zoledrónico. En pacien-
tes con cáncer de mama o de prósta-
ta y metástasis ósea, Xgeva fue supe-
rior a este ácido en reducir el riesgo
de ERE. En pacientes con metástasis
ósea debida a otros tumores sólidos
o mieloma múltiple, no fue inferior.
Xgeva es el primer y único inhibidor
del ligando RANK aprobado en la
Unión Europea para la prevención de
ERE en adultos con metástasis ósea
de tumores sólidos. Es un anticuerpo
monoclonal humano que se une al
ligando RANK, proteína esencial para
la formación, función y superviven-
cia de osteoclastos (células que
degradan hueso). Xgeva previene
que el ligando RANK active su recep-
tor, RANK, en la superficie de los
osteoclastos, disminuyendo así la
destrucción del hueso.
Autorizado Cayston®
de Gilead para el
tratamiento de pacientes con FQ
E
l Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad ha autorizado la
comercialización de Cayston®
(aztreonam lisina para inhalación), un
nuevo antibiótico inhalado indicado
para el tratamiento de infección pulmo-
nar crónica por Pseudomonas aerogino-
sa en pacientes con fibrosis quística
(FQ) a partir de 18 años de edad.
Según el doctor Luis Máiz Carro, del
Servicio de Neumología/Unidad de FQ
del Hospital Universitario Ramón y Cajal,
“en un reciente ensayo clínico de seis
meses de duración, Cayston ha demos-
trado su superioridad frente a la solu-
ción de tobramicina para inhalación. Los
pacientes que recibieron Cayston pre-
sentaron un aumento significativo de la
función pulmonar y una disminución del
número total de hospitalizaciones por
causas respiratorias. Además, el sistema
de inhalación de Cayston es muy rápido,
lo que facilita el cumplimiento terapéuti-
co de los pacientes”.
Cayston ha sido designado por la
Comisión Europea como medicamento
huérfano para el tratamiento de la infec-
ción pulmonar crónica por P. aeruginosa
en pacientes adultos con FQ. Además, el
Ministerio de Sanidad ha considerado
este medicamento Innovación galénica
de Interés Terapéutico, puesto que pre-
senta distinta forma farmacéutica y vía
de administración que otra presenta-
ción de aztreonam autorizada y comer-
cializada.
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó el 1 de
agosto una “Guía para la aceptación de
nombres de medicamentos”, con el
objetivo de proporcionar a la industria
farmacéutica unas directrices claras
sobre los aspectos que valora a la hora
de aceptar o no dichos nombres.
Por otro lado, el 9 de agosto la AEMPS
también publicó el procedimiento para
la presentación de las traducciones de
fichas técnicas, etiquetado y prospec-
tos de nuevas autorizaciones y variacio-
nes de medicamentos por procedimien-
to descentralizado y reconocimiento
mutuo. Recomienda que el titular de la
autorización de comercialización apli-
que un Procedimiento Normalizado de
Trabajo interno que garantice la doble
verificación de los textos.
Guía de la AEMPS
sobre nombres de
medicamentos
E
l Consejo de Ministros aprobó el
8 de julio un paquete de medidas
para regular e impulsar la compra
pública de tecnología innovadora, con
el objetivo de que en 2013 dicha compra
alcance el 3% del Presupuesto de la
Administración General del Estado.
Estas medidas obligan a todos los minis-
terios y sus organismos públicos a espe-
cificar en sus presupuestos y en los dife-
rentes programas de actuación pluria-
nuales las cantidades destinadas a esta
modalidad de contratación. La contra-
tación podrá darse en forma de compra
pública pre-comercial (know-how) o
compra pública de tecnología innova-
dora.
Medidas para
impulsar la compra
pública innovadora

13. 13
Grünenthal lanza tapentadol para el dolor crónico intenso
G
rünenthal Pharma ha lanzado en
España tapentadol (Palexia®
retard), la primera entidad mole-
cular desarrollada para el tratamiento
del dolor crónico intenso presentada en
el mercado desde hace más de 25 años,
así como representante de una nueva
generación de analgésicos de acción
central denominada MOR-NRI (agonista
del receptor µ-opioide e inhibidor de la
recaptación de la noradrenalina).
Palexia®
retard es eficaz en dolor noci-
ceptivo y en dolor neuropático, como se
ha demostrado en modelos preclínicos y
estudios clínicos en indicaciones de
dolor crónico intenso como dolor lum-
bar crónico, artrosis de rodilla o polineu-
ropatía diabética.
Tapentadol combina en una sola molé-
cula un mecanismo de acción dual y
sinérgico, y presenta unas característi-
cas farmacocinéticas únicas. Tanto el
agonismo µ-opioide (MOR), como la
inhibición de la recaptación de la nor-
adrenalina (NRI), contribuyen de forma
complementaria y sinérgica a la eficacia
de tapentadol en condiciones de dolor
nociceptivo y neuropático.
A nivel espinal, tapentadol reduce la
transmisión de la señal dolorosa vía
ascendente mediante la activación de
los receptores opiodes-µ pre y post
sinápticos. Además, tapentadol inhibe
la recaptación de la noradrenalina en vía
descendente, aumentando los niveles
de esta en la hendidura sináptica. Esta
noradrenalina se unirá a los receptores
de α2, reduciendo de este modo la
transmisión del dolor. La combinación
de estos dos mecanismos de acción en
una sola molécula puede ser ventajosa
en indicaciones que frecuentemente
implican ambos componentes de dolor,
nociceptivo y neuropático, como la lum-
balgia crónica intensa.
Además, tiene un efecto ahorrador µ-
opioide, que da lugar a un menor núme-
ro de efectos adversos relacionados
habitualmente con los opioides poten-
tes clásicos, como la morfina.
Considerado sustancia estupefaciente
Tapentadol ha sido incluido como sus-
tancia estupefaciente en España tras la
reciente aprobación del Real Decreto
1194/2011, que regula el procedimiento
por el que una sustancia se considera
estupefaciente. Desde el Ministerio
señalan que se ha incluido debido a su
semejanza con dichos opioides, su efica-
cia terapéutica y el riesgo de que se
abuse de su consumo.

14. Actualidad14
Almirall presenta la solicitud de registro
del bromuro de aclidinio en Europa
A
lmirall anunció el 27 de julio que
había presentado la solicitud de
registro a la Agencia Europea
del Medicamento (EMA) para el bromu-
ro de aclidinio, un novedoso antagonis-
ta muscarínico inhalado de acción pro-
longada para el tratamiento de la
Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC). Por su parte, la solicitud
ante la agencia americana (FDA) ya la
había presentado en junio.
La presentación del registro se basa en
los datos de eficacia de un amplio pro-
grama de fase III, que muestran que el
aclidinio 400 mcg dos veces al día (BID)
(la dosis propuesta para comercializa-
ción) produjo una mejora significativa
respecto al valor basal en el VEMS pre-
dosis comparado con placebo, tanto en
la semana 12 (p<0,0001), que es la varia-
ble principal para apoyar el registro en
los EEUU, como en la semana 24 (128 ml;
p<0,0001), variable principal del estudio
para Europa.
“Aclidinio BID ha demostrado ofrecer
un verdadero control de los síntomas
durante 24 horas y un efecto completo
broncodilatador desde el primer día de
tratamiento”, explica Bertil Lindmark,
Director Científico Ejecutivo de Almirall.
Por su parte, el profesor Paul Jones, del
St George´s Hospital de la Universidad
de Londres, señala que “en el estudio
de fase III ATTAIN, el aclidinio propor-
cionó una broncodilatación continuada
y control de los síntomas, resultando en
una mejoría clínicamente significativa
en el estado de salud”.
Boceprevir de MSD, aprobado para el
tratamiento de la hepatitis C crónica
L
a Comisión Europea ha aprobado
Victrelis® (boceprevir) de MSD
para el tratamiento de la infección
por hepatitis C crónica con genotipo 1,
en combinación con peginterferón alfa
y ribavirina, en pacientes adultos con
enfermedad hepática compensada que
no habían sido tratados previamente o
que habían fracasado a la terapia previa.
Se trata del primero de una nueva clase
de medicamentos conocidos como inhi-
bidores de la proteasa del virus de la
hepatitis C. Boceprevir es un agente
Antiviral de Acción Directa (AAD) dise-
ñado para interferir con la capacidad de
replicarse del virus de la hepatitis C
mediante la inhibición de una enzima
viral clave (serina proteasa NS3/4A). La
terapia estándar actual para el VHC tra-
baja para fortalecer la respuesta inmune
natural del cuerpo al virus, pero la mayo-
ría de los pacientes con hepatitis C cró-
nica con genotipo 1 no son capaces de
alcanzar una respuesta viral sostenida
(RVS).
“Boceprevir es el primer avance impor-
tante para el tratamiento de la hepatitis
C crónica aprobado en la Unión
Europea en una década y representa un
importante paso adelante para las per-
sonas que viven con esta grave enfer-
medad y para los médicos que les tra-
tan”, señala Bruno Strigini, presidente
de MSD en Europa y Canadá.
La autorización de comercialización se
basa en los resultados de eficacia y
seguridad de dos estudios clínicos Fase
III realizados en Europa y Norteamérica
que evaluaron aproximadamente a
1.500 pacientes adultos con infección
VHC crónica con genotipo 1 que no habí-
an sido tratados previamente o que
habían fallado al tratamiento previo.
V
aleant Pharmaceuticals ha refor-
zado su área de dermatología fir-
mando en julio dos acuerdos
para adquirir, por un lado, los activos de
Ortho Dermatologics, división de der-
matología de Janssen Pharmaceuticals,
por 345 millones de dólares y, por otro
lado, Dermik, una unidad de dermatolo-
gía de Sanofi por 425 millones de dóla-
res.
El acuerdo con Ortho Dermatologics
incluye las marcas de prescripción
Retin-a Micro®, Ertaczo® y Renova®. Los
ingresos totales del portfolio fueron de
aproximadamente 150 millones de dóla-
res en 2010. Por su parte, con Dermik
incluye marcas como Benzaclin®, Carac®
y Sculptra®.
Valeant compra
Dermik y Ortho
Dermatologics
I
nvestigadores de la Fundación
Medina están estudiando, gracias al
Proyecto Consolider Ingenio 2010,
varias librerías con información genéti-
ca sobre diferentes microorganismos,
sobre todo bacterias, que han ido gene-
rando en los últimos años de trabajo,
con el objetivo de encontrar nuevas
moléculas activas a partir de las cuales
puedan desarrollarse nuevos fármacos.
Los compuestos farmacológicos que se
estudiarán son nuevos antibióticos
frente a organismos patógenos multi-
rresistentes frente a los antibióticos de
uso convencional y que provocan infec-
ciones asociadas a pacientes en unida-
des de cuidados intensivos, posopera-
torios o inmunodeprimidos, así como
nuevos agentes antitumorales frente a
tumores sin tratamiento.
LaFundación Medina
investiga librerías
metagenómicas

15. 15
Nueva indicación de Tasigna®
para
Leucemia Mieloide Crónica
L
a Agencia Española del
Medicamento ha aprobado la indi-
cación de primera línea de Tasigna®
en el tratamiento de la Leucemia Mieloide
Crónica (LMC). Desde 2008 estaba autori-
zado para el tratamiento de esta enferme-
dad en pacientes que no responden o pre-
sentan intolerancia a imatinib (Glivec®) en
España. En febrero de 2010, la FDA le con-
cedió una revisión prioritaria para los
pacientes con LMC cromosoma Filadelfia
positivo de nuevo diagnóstico y Novartis
presentó solicitudes de nueva indicación a
las autoridades regulatorias en la Unión
Europea, Suiza y Japón.
La eficacia de Tasigna para esta indica-
ción se basa en los datos del Estudio
ENESTnd, un estudio de Fase III que com-
para la eficacia y seguridad de Tasigna a
dos dosis frente a imatinib en el trata-
miento de primera línea en pacientes
adultos con LMC Ph+, de nuevo diagnós-
tico en fase crónica. Los resultados del
estudio demostraron que con Tasigna se
obtienen mayores tasas de respuesta
molecular, más profundas y duraderas;
menor progresión a fases avanzadas de
la enfermedad y una mayor superviven-
cia global respecto a imatinib.
Recomendación para Afinitor
Por otro lado, el Comité de Productos
Medicinales para Uso en Humanos
(CHMP) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) ha emitido una
opinión positiva de Afinitor® (everolimus)
para el tratamiento de tumores neuroen-
docrinos de origen pancreático, irresecal-
bes o metastásicos.
L
a Comisión Europea ha aprobado
el uso, por un lado, de Yervoy®
(ipilimumab) de Bristol-Myers
Squibb para el tratamiento de pacientes
adultos con melanoma avanzado (irre-
secable o metastásico) que hayan reci-
bido tratamiento previo; y, por otro
lado, de Benlysta® (belimumab) de
GlaxoSmithKline y Human Genome,
para pacientes adultos con lupus erite-
matoso sistémico y serología positiva a
auto-anticuerpos que están recibiendo
tratamiento estándar.
Ambos anticuerpos monoclonales habí-
an sido aprobados en marzo por la Food
and Drug Administration (FDA) esta-
dounidense para estas indicaciones.
Aprobados en la UE
Yervoy®
de BMS y
Benlysta®
de GSK

16. Actualidad16
A
straZeneca ha presentado los
resultados financieros del
segundo trimestre del año, que
muestran un descenso en los ingresos
del 2% a tipos de cambio constantes,
hasta situarse en los 8.430 millones de
dólares. Esto refleja las intervenciones
públicas en los precios, sobre todo en
Estados Unidos y Europa occidental, así
como la competencia prevista de los
genéricos, que ha producido unas pérdi-
das de ventas cifradas en 500 millones
de dólares.
No obstante, en los mercados emergen-
tes los ingresos se elevaron en un 10% y
superaron los 1.468 millones de dólares,
y las marcas principales obtuvieron cre-
cimientos de dos dígitos en sus ventas.
En el caso de Crestor, sus ventas fueron
de 1.700 millones de dólares, con un
aumento total del 15% y del 17% en el
caso de Estados Unidos. Symbicort
registró un crecimiento del 14% hasta
alcanzar los 802 millones de dólares. En
la región del mundo desarrollado excep-
to EEUU el aumento fue del 57%, como
reflejo del sólido crecimiento continua-
do registrado en Japón, Canadá y
Australia. Por su parte, las ventas de
Seroquel fueron de 1.500 millones de
dólares, con un aumento del 11%. En
EEUU las ventas de Seroquel XR se ele-
varon un 13%. En el resto del mundo, las
ventas totales de la franquicia de
Seroquel subieron un 36%, hasta situar-
se en 443 millones de dólares, de los
que Seroquel XR genera el 41%.
Otros datos son la autorización de
Brilinta por parte de la FDA, con lo cual
ha sido autorizado ya en 41 países, en 7
de los cuales también se ha aprobado su
reembolso.
AstraZeneca anuncia sus resultados
financieros del segundo trimestre
Resultados de Almirall en el primer
semestre
A
lmirall ha presentado los resul-
tados del primer semestre, que
muestran un descenso en las
ventas netas del 9,1%, hasta alcanzar
los 426,8 millones de euros. Las ventas
internacionales suponen el 48% del
total. Por su parte, las ventas en
España (-15,7%) se vieron erosionadas
significativamente por niveles de pre-
cios distintos en su comparación inter-
anual, ya que el primer semestre de
este año ha sido plenamente impacta-
do por la erosión de precios derivada
de las reformas legislativas introduci-
das el año pasado. La competencia de
los genéricos también ha contribuido a
la disminución de ventas, especialmen-
te en el caso de Prevencor®.
Productos como Silodyx® y Conbriza®
han registrado una evolución positiva y
se han lanzado recientemente Sativex®
en Alemania y Dinamarca, y Actikerall®
en Alemania y Reino Unido. Este año
también están previstos los lanzamien-
tos de roflumilast y Solaraze® en
España, y Sativex® en Suecia.
Asimismo, se quiere continuar con el
despliegue internacional de Toctino® y
registrar la linaclotida en Europa.
En palabras de Eduardo Sanchiz,
Consejero Delegado de la compañía,
las prioridades de la compañía en cuan-
to a desarrollo corporativo “incluyen el
anuncio de un socio comercial para el
bromuro de aclidinio en Europa y obte-
ner nuevas licencias en nuestras áreas
terapéuticas de interés. Mantenemos
nuestras prioridades estratégicas enfo-
cados en la innovación y el crecimiento
sostenible a largo plazo”.
E
isai presentó en el Congreso
Internacional de Epilepsia cele-
brado en Roma del 28 de agosto
al 1 de septiembre los resultados de un
estudio en Fase III sobre su fármaco en
investigación para las crisis epilépticas,
perampanel, un antagonista de los
receptores de glutamato de tipo AMPA
no competitivo y muy selectivo. En
dosis de 8 y 12 mg, produjo una reduc-
ción estadísticamente significativa de la
frecuencia de las crisis (mediana) en
comparación con placebo en pacientes
con crisis de inicio parcial que recibían
entre uno y tres antiepilépticos distin-
tos. En junio de 2011, la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) acep-
tó revisar la solicitud de autorización de
comercialización de perampanel como
tratamiento para las crisis de inicio par-
cial en pacientes con epilepsia.
Resultados de
perampanel de Eisai
en crisis epilépticas
G
ilead ha ampliado su programa
de acceso de medicamentos en
países en desarrollo, a través del
establecimiento de nuevos términos de
licencia con cuatro laboratorios indios
(Hetero Drugs, Matrix Laboratories,
Ranbaxy Laboratories y Strides
Arcolab) y de un acuerdo de licencia con
la fundación Fondo de Patentes de
Medicamentos, para tres de sus medi-
camentos contra el VIH/SIDA en últimas
fases de desarrollo: elvitegravir, cobicis-
tat y “Quad”, una combinación de cua-
tro fármacos en un único comprimido
diario. Gilead es la primera compañía
farmacéutica que realiza un acuerdo de
licencia con este Fondo, que se fundó
en julio de 2010 con el apoyo de Unitaid
y que espera que otros laboratorios
sigan el camino de Gilead y se unan a él.
Acuerdo de licencia
de Gilead con el
Fondo de Patentes

17. R
ovi ha presentado los resultados financieros del primer semes-
tre, que muestran que los resultados operativos aumentaron
un 32%, hasta alcanzar los 95,9 millones de euros, como resul-
tado del crecimiento del 21% del negocio de especialidades farmacéu-
ticas y del 84% del negocio de fabricación a terceros.
Las ventas de Absorcol® y Vytorin®, la primera de las cinco licencias de
Merck, Sharp & Dohme (MSD) en España durante los próximos 10
años, alcanzaron un importe de 2,1 millones de euros. En cuanto a
bemiparina, sus ventas aumentaron un 21%, hasta alcanzar los 27,3
millones de euros. Las ventas de Corlentor crecieron un 46% y las de
Thymanax alcanzaron 3,8 millones de euros.
Asimismo, en el segundo trimestre Rovi vendió su producto
Fitoladius® a un tercero, lo que contribuyó con ingresos de 5,6 millo-
nes de euros.
En cuanto a las previsiones para 2011, se espera un crecimiento de los
ingresos operativos situado en la banda baja de los dos dígitos y un
crecimiento de un dígito de su beneficio neto recurrente (excluyendo
el ingreso no recurrente de 11,8 millones de euros registrado en 2010).
Resultados financieros de Rovi
durante el primer semestre
E
l Grupo Zeltia ha dado a conocer sus resultados durante el
primer semestre. Su cifra de negocio ascendió a 81,3 millones
de euros, un 3,3% más que en el ejercicio anterior. Las ventas
netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 41 millones de
euros, de los cuales 38,2 millones corresponden a la ventas de
Yondelis, mientras que las ventas del segmento de Química de Gran
Consumo fueron de 39,9 millones de euros.
La inversión en I+D ha aumentado un 12% debido en gran medida al
inicio de nuevos ensayos clínicos durante este primer semestre. Del
total de 28,6 millones de euros invertidos, 17,5 millones correspon-
den a PharmaMar; 8,2 millones a Noscira; 1,57 millones a Sylentis y
0,7 millones a Genómica.
En cuanto a hechos relevantes, en este periodo ha tenido lugar la
obtención por parte de Sylentis de la calificación como laboratorio
farmacéutico para análisis de productos en investigación otorgada
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS). También se ha producido la obtención por parte de
Genómica de los registros para la comercialización de sus produc-
tos de CLART® en Brasil.
Yondelis®
incrementa sus ventas
un 13% en el primer semestre

18. Actualidad18
Nombramientos en Merck Serono: Belén Garijo y Annalisa
Jenkins
M
erck Serono ha nombrado a
Belén Garijo como Chief
Operating Officer y a Annalisa
Jenkins como Global Head of Drug
Development & Medical. Ambas reporta-
rán al Presidente del laboratorio, Stefan
Oschmann.
Belén Garijo se incorpora a Merck Serono
desde Sanofi, donde ocupaba el puesto
de Vicepresidente Senior de Operaciones
Globales para Europa, mientras que
Annalisa Jenkins procede de Bristol-Myers
Squibb, donde era Vicepresidente Senior
de Medicina Global.
En su nuevo puesto, Garijo asumirá la res-
ponsabilidad de las operaciones comer-
ciales y de marketing de esta División de
Merck a nivel mundial. Su objetivo princi-
pal es definir una estrategia comercial y
de marketing altamente competitiva,
capaz de reforzar los productos de Merck
Serono y conducir su negocio global a un
crecimiento rentable en todas las áreas
terapéuticas.
En cuanto a Jenkins, con su incorporación
se hará efectiva en Merck Serono una
nueva estructura organizativa de I+D, con
dos grupos específicos, enfocados en
diferentes fases de la innova-
ción farmacéutica (pre y post
prueba de concepto), como un
primer paso en el rediseño del
modelo de I+D de Merck
Serono:
- El Grupo de Investigación
Global y Desarrollo
Temprano, dirigido por el
Doctor Bertrand
Kirschbaum, incluirá el descubrimiento,
investigación y desarrollo clínico inicial,
a través de prueba de concepto.
- El Grupo Global Médico y de Desarrollo
de Fármacos, dirigido por Annalisa
Jenkins, estará enfocado al desarrollo
clínico total, actividades médicas duran-
te el ciclo de vida del producto, inclui-
das funciones regulatorias y de seguri-
dad.
Regina Revilla, nueva presidenta de
ASEBIO
R
egina Revilla, directora de rela-
ciones externas y comunica-
ción de MSD España, ha sido
elegida el 5 de julio como nueva presi-
denta de ASEBIO (Asociación Española
de Bioempresas) sustituyendo a José
María Fernández Sousa-Faro, quien
ocupaba la presidencia desde 2008. El
presidente de Zeltia pasa a ser vicepre-
sidente, junto con Antonio Vallespir,
c o n s e j e r o
d e l e g a d o
de Abengoa
Bioenergy.
Antes de
trabajar en
MSD España
Revilla ha
o c u p a d o
numerosos
cargos en la Administración central.
Además, ha sido una figura fundamen-
tal en el desarrollo del sector biotec-
nológico en España y en la creación de
ASEBIO en 1999.
Su programa persigue fomentar la
competitividad e internacionalización
del sector; continuar con la labor del
anterior presidente para conseguir
mejorar los incentivos a la I+D+i
mediante el adelanto de créditos fis-
cales; favorecer el incremento de
inversiones, en número y cuantía, de
los fondos de capital riesgo; introdu-
cir la biotecnología en la agenda polí-
tica como tecnología transversal; y
reforzar la comunicación a inverso-
res, clase política, medios y sociedad
civil de la rentabilidad y solidez del
sector.
GP Pharm nombra
director médico
J
oaquín Delgadillo Duarte ha sido
designado director médico de GP
Pharm. Doctor en Medicina espe-
cializado en Farmacología Clínica, cuen-
ta con casi 20 años de experiencia en el
sector y ha trabajado en compañías
como Walner Chilcott Pharmaceuticals
Spain, P&G Pharmaceuticals Spain o
Laboratorios Vita.
Delgadillo desarrollará el programa de
I+D de GP Pharm, que incluye 11 proyec-
tos en diferentes fases clínicas, con
mención especial para Lutrate 3 meses,
del que está a punto de iniciarse un
ensayo clínico en fase III en cáncer de
próstata en EEUU, y de Sarcodoxome,
que está finalizando la fase II en sarco-
ma de tejidos blandos. Además, será
responsable de las áreas de
Farmacovigilancia y Medical Marketing.
Annalisa JenkinsBelén Garijo

20. Actualidad20
Encuesta sobre uso de aplicaciones
móviles de guía farmacológica
S
egún una encuesta realizada el
pasado mes de junio por UBM
Medica Spain (Vademecum)
entre sus usuarios de aplicaciones
para móviles de su guía farmacológica
para los sistemas operativos Apple,
Android y Blackberry, el 86% de estos
usuarios utiliza su Smartphone cada
día para acceder a Internet y el 78% lo
hace con el fin de consultar informa-
ción farmacológica.
Además, los profesionales sanitarios
afirman que también usan diariamen-
te estas aplicaciones en concreto, fun-
damentalmente como ayuda a la pres-
cripción de medicamentos en su lugar
de trabajo, pero también para apoyo
en la prescripción cuando se encuen-
tran fuera del centro médico y cuando
quieren consultar dosis, interacciones
o comprobar las equivalencias y dis-
ponibilidad de un medicamento por
país.
En cuanto a la valoración de los conteni-
dos, los encuestados consideran que la
calidad del contenido ofrecido es bas-
tante buena (70%) y la rapidez de uso y
de consulta de la información de medi-
camentos también es muy aceptable.
Los profesionales sanitarios apuntan,
además, que la exhaustividad de estas
aplicaciones es bastante elevada y que
son fáciles de usar. Por último, el 78% de
los usuarios preguntados no dudarían
en recomendar estas Apps a otros cole-
gas de profesión.
La encuesta arroja otros datos, como
que los profesionales sanitarios no se
muestran muy atraídos por otras herra-
mientas tecnológicas novedosas como
son las “tabletas” o que los profesiona-
les sanitarios que más emplean las Apps
de Vademecum son los médicos (69%),
seguidos de enfermeras y farmacéuti-
cos.
K
antar Health ha nombrado a
David Ochayta como Senior
Manager, Treatment Value.
Licenciado en Farmacia y con certifica-
ción de la ACRP (Association of Clinical
Research Professionals), posee una
dilatada experiencia en el área de la
salud y la investigación clínica. En los
últimos años ha trabajado como Clinical
Study Manager para Grünenthal
Pharma.
En su nuevo puesto se encargará de
coordinar los estudios epidemiológicos,
clínicos y observacionales que se des-
arrollen desde el CoE en Alemania, ase-
gurando un mejor servicio al cliente
local. Además, trabajará en el desarro-
llo estratégico de otros proyectos de su
departamento, de especial interés en el
actual entorno farmacéutico, tales
como Market Access, Pricing &
Reimbursement y Health Economics &
Outcomes Research.
Nombramiento en
Kantar Health
La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) lanza su
cuarta convocatoria de proyectos
E
l pasado 18 de julio la Iniciativa de
Medicamentos Innovadores (IMI)
lanzó su cuarta convocatoria de
proyectos de investigación colaborativa
en ocho nuevas áreas de salud, que son
las siguientes:
1. Conectar los datos de los pacientes
para descubrir más y mejores tera-
pias dirigidas.
2. Gestión del conocimiento de datos
experimentales para su traslación en
medicamentos para pacientes.
3. Complicaciones de la obesidad.
4. Predicción de la enfermedad de
Alzheimer y otras demencias.
5. Administración de fármacos a través
de nanotransportadores.
6. Sostenibilidad de la producción de
fármacos químicos.
7. Células madre para el descubirmien-
to de medicamentos.
8. Comprensión del comportamiento
de los fármacos en el cuerpo huma-
no.
La Unión Europea contribuirá a los pro-
yectos de esta cuarta convocatoria con
105 millones de euros, que se completa-
rán con contribuciones “en especie”
por parte de la EFPIA (European
Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations).
Michael Goldman, director ejecutivo de
IMI, asegura: “IMI está cambiando la
forma de realizar investigación farma-
céutica, uniendo equipos académicos,
pymes, organizaciones de pacientes y
reguladores con laboratorios grandes
en proyectos colaborativos. Prueba del
éxito de esta innovadora aproximación
son los 23 proyectos de IMI que ya
están generando resultados destaca-
dos”.
Los proyectos de IMI se centran más en
nuevos métodos y herramientas que
aceleren el desarrollo de tratamientos
más seguros y efectivos que en el des-
arrollo de nuevos medicamentos como
tales. Las Expresiones de Interés para
esta convocatoria se pueden enviar
hasta el 18 de octubre a través de la
página web de IMI:
httpp://www.imi.europa.eu. Es el pri-
mer paso del proceso de selección en
dos etapas, en el que participarán
expertos reconocidos internacional-
mente.

22. 22
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
F
ARMAINDUSTRIA ha rechazado el
Real Decreto-Ley 9/2011, al que ha
calificado de “otro durísimo golpe”
para la industria farmacéutica española,
puesto que es la tercera norma en 18
meses que introduce recortes en el sec-
tor, con un impacto estimado por Sanidad
de 2.400 millones de euros, que se suman
a los 2.500 millones que ya supusieron los
ahorros introducidos por los Reales
Decretos-Leyes 4/2010 y 8/2010 del año
pasado. Por tanto, el impacto total es de
casi 5.000 millones, que equivalen al 30%
del mercado farmacéutico español, y ten-
drá consecuencias muy negativas sobre el
empleo (en el último año se han perdido
ya más de 5.000 puestos de trabajo direc-
tos y otros 15.000 entre indirectos e indu-
cidos) y las inversiones en I+D.
Para FARMAINDUSTRIA, la solución a las
tensiones financieras que viven las CCAA
no pasa por más recortes a la industria,
sino por dotar de más recursos económi-
cos al SNS y lograr una mayor eficiencia
en el gasto sanitario en otras partidas. En
este sentido, “las medidas aprobadas no
solucionan dichos problemas financie-
ros”, asegura la patronal. Por ejemplo, la
generalización de la prescripción por prin-
cipio activo es “innecesaria desde el
punto de vista económico, ya que si un
medicamento original con marca debe
igualar el precio del genérico para ser dis-
pensado, no se produce ningún ahorro
adicional. Además, desde el punto de
vista sanitario, puede afectar a la adhe-
rencia a los tratamientos”.
Por último, FARMAINDUSTRIA pide que,
al menos, se instrumenten los mecanis-
mos necesarios para que los ahorros
que se van a producir redunden en
beneficio de la sostenibilidad financiera
del SNS y sirvan para pagar la deuda
contraída con sus proveedores, que en
el caso de la industria farmacéutica
supera los 5.400 millones de euros.
II Jornada de la Industria Farmacéutica
con Organizaciones de Pacientes
En otro orden de temas, FARMAINDUS-
TRIA celebró el pasado 5 de julio su II
Jornada con Organizaciones de
Pacientes. En ella se puso de manifiesto
que las asociaciones de pacientes tienen
cada vez más peso, pero aún deben
tenerlo más.
El presidente de FARMAINDUSTRIA,
Jordi Ramentol, manifestó que “es fun-
damental que todo el sector farmacéuti-
co realice una clara apuesta por profun-
dizar en la relación con las asociaciones
de pacientes si queremos afrontar los
retos actuales”. En este sentido, desta-
có algunas iniciativas que ha llevado a
cabo la patronal, como son el Mapa
Nacional de Asociaciones de Pacientes o
el Código de Interrelación con las
Asociaciones de Pacientes.
A continuación, representantes de
diversas asociaciones participaron en
cuatro mesas redondas: El papel de las
asociaciones de pacientes en el debate
sobre la sostenibilidad del SNS; Las rela-
ciones de las asociaciones de pacientes
con las CCAA; La información de los
pacientes y para los pacientes, y La parti-
cipación de los pacientes en los ensayos
clínicos.
Algunas conclusiones de la Jornada son:
• Muchas de las demandas de las asocia-
ciones de pacientes van encaminadas
a mejorar la eficiencia del SNS y, por
tanto, atenderlas contribuiría a garan-
tizar la sostenibilidad del mismo.
• Estas asociaciones tienen un papel
cada vez más esencial, ya que prestan
servicios a los pacientes que actual-
mente no cubre el sistema sanitario.
• Para lograr sus reivindicaciones, las
asociaciones deben apoyarse en datos
científicos, movilizar todos los apoyos
posibles y conocer en profundidad y
visitar a todos los niveles de la adminis-
tración y de la oposición.
• Las asociaciones locales pueden ofre-
cer un servicio mejor en algunos aspec-
tos, pero es importante que se unan al
resto y no trabajen aisladas.
• Las asociaciones de pacientes tienen
poco peso como fuentes de informa-
ción para los medios, pese a que son
quienes mejor conocen su patología.
• La presencia en redes sociales de estas
asociaciones ofrece al asociado infor-
mación constante, apoyo mutuo de
otros usuarios, generación de comuni-
dad y visibilidad de la enfermedad.
• El paciente debe ser un aliado clave en
el proceso investigador. Se le puede
implicar pidiéndole su opinión respec-
to a cuáles son las variables clínicas de
su interés (patient outcomes) y res-
pecto a la elaboración de los protoco-
los y del consentimiento informado;
creando una base de datos de los ensa-
yos que se están realizando, y comuni-
cándole los resultados e implicaciones
del ensayo una vez finalizado.
FARMAINDUSTRIA rechaza el RDL 9/2011 y advierte de que
generará nuevas pérdidas de empleo e inversión en I+D

24. Sectorial24
FEFE estima que el sector perderá
1.180 millones de euros con los
recortes del RDL 9/2011
L
os meses de verano han estado
marcados por la aprobación del
Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de
agosto, de medidas para la mejora de la
calidad y cohesión del sistema nacional de
salud, que desarrolla los cambios anuncia-
dos por el Ministerio de Sanidad en el últi-
mo Consejo Interterritorial del 21 de julio;
y por las tensiones generadas por los
impagos a farmacias que han tenido lugar
en diversas Comunidades Autónomas. El
último Observatorio del Medicamento de
FEFE (Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles), correspon-
diente a julio, analiza ambas cuestiones.
Así, el Observatorio estima que el impac-
to sobre el sector del RDL 9/2011 será de
1.180 millones de euros, 350 de los cuales
recaerían en el año 2011. “Se trata, por
tanto, de un impacto enorme sobre la
rentabilidad, la calidad y el empleo del
sector”, asegura el Observatorio.
Las principales medidas que recoge este
Real Decreto-Ley son las siguientes (Ver
Gráfico 1): generalización de la prescrip-
ción por principio activo y dispensación
de medicamentos que tengan el precio
menor; rebaja de un 15% en los medica-
mentos que no tienen genéricos ni biosi-
milares y han sido aceptados a la financia-
ción hace más de 10 años; fin de la gradua-
lidad en los medicamentos para los que
finalice la patente, de tal modo que entra-
rían de forma inmediata en el sistema de
precios de referencia, y modificación de
los márgenes a las farmacias de determi-
nadas características y menor factura-
ción.
Para FEFE, el RDL limita el acceso del
paciente a los medicamentos
El Observatorio denuncia que esta nueva
norma “esconde un cambio profundo en la
prestación farmacéutica y una limitación y
reducción en el acceso a los medicamentos
por parte del paciente”. De este modo,
señala que el pacientes solo conocerá qué
se le ha prescrito y qué se le va a dispensar
cuandolleguealafarmaciaconsusrecetas.
“Asimismo, el RDL define conceptos nue-
vosquenecesitarándesarrolloslegislativos,
que un Gobierno en las actuales circunstan-
cias no tendrá tiempo de realizar”, critica.
Además,elObservatorioponeendudaque
el Real Decreto-Ley logre generar los aho-
rros estimados por el Gobierno (2.400
millones de euros), ya que la única medida
deahorrodirectoqueincluyeeseldescuen-
to del 15% para los medicamentos con más
de 10 años para los que no exista genérico
en la Unión Europea y que no estén bajo
patente de producto, y la patronal conside-
ra que la prescripción por principio activo,
“en los actuales niveles de precios, no va a
tener una gran influencia”. Así lo señaló el
22 de julio el presidente de FEFE, Fernando
Redondo, un día después del Consejo
Interterritorial:“Aunquelaprescripciónpor
principio activo es una medida aceptada
por el sector y que ya se estaba implantan-
do de forma progresiva en todas las
Comunidades Autónomas, en Andalucía,
donde está más extendida, no se ha conse-
guido mayor control del gasto que en el
resto de Comunidades”.
El Observatorio también repasa la entrada
en vigor de las distintas modificaciones que
introduce el RDL 9/2011. En medicamentos
seráelprimerdíadelmesenelque,unavez
publicada la lista que integre la información
actualizada de los precios sea aplicable a la
dispensación. A partir de ese momento los

26. Sectorial26
almacenestendrán10díasylaoficinadefar-
macia 20 más para facturar al precio ante-
rior a la reducción. Para los productos sani-
tarios, los fabricantes disponen de 20 días,
los almacenes de 30 y las oficinas de farma-
ciade40díasparafacturaralosnuevospre-
cios.
Respecto a la deducción del 15%, su entrada
en vigor será a partir del primer día del mes
siguiente a aquel en que se publiquen los
medicamentos afectados junto con el
nomenclátor de productos farmacéuticos.
Esta medida supone una pérdida de mar-
gen en las farmacias, incluidas las que van a
recibir compensaciones por estar ubicadas
en núcleos de población “aislados o social-
mente deprimidos”, un concepto que
según el Observatorio puede tener difícil
interpretación.Además,enopinióndeFEFE
la compensación máxima prevista de
833,33 euros es escasa, ya que “no llega ni
para pagar el coste de un farmacéutico
adjunto en media jornada”.
Por último, el RDL ofrece la posibilidad de
devoluciones de los medicamentos que lle-
ven el precio en el envase, pero FEFE
denuncia que “la práctica totalidad de los
medicamentos no lo llevan”.
Los medicamentos de menos de 1,56€ PVP
suponen el 17% en unidades y el 2,4% en
valores del mercado total
El Observatorio del Medicamento también
ha estudiado la situación de los medica-
mentos de precio inferior a 1,56 euros PVP
(excluidosdelaaplicacióndelosRDL8/2010
y 9/2011), registrando que en 2010 se ven-
dieron 206.670 unidades, con un valor total
de 258,9 millones de euros a PVL (404,1
millones a PVP). Estas cifras suponen que
estos medicamentos representan el 17,1%
de la unidades de todo el mercado y el 2,4%
en valores.
Estemercadohatenidounaevoluciónposi-
tiva en unidades desde 2005, ya que ha
pasado de las 151.138 unidades de ese año a
las 206.670 de 2010, mientras que en valo-
res, tras un fuerte incremento en 2006, el
mercado se encuentra estabilizado. Hay
que considerar que una parte muy impor-
tante de este mercado no incide en las
cuentas públicas porque son medicamen-
tos que suelen adquirir directamente los
ciudadanos; por tanto, la incidencia de este
mercado en las cuentas públicas no llega a
la mitad de las unidades y valores vendidos,
aproximadamente.
FEFE propone que el Estado avale la deuda
de las CCAA
Con todo esto, el Observatorio señala que
el problema principal de muchas
Comunidades Autónomas son los retrasos
en el pago de la factura de medicamentos,
comolosproducidosenCastilla-LaMancha,
Baleares y La Rioja y que, en opinión de
FEFE, se pueden llegar a extender a la
mayorpartedelasComunidadesenlospró-
ximosmeses.Estosimpagoshanllevadoen
el caso de Castilla-La Mancha a una jornada
de paro el 11 de agosto por parte de las ofi-
cinas de farmacia y a la petición de más cie-
rres,dehastadosmeses,sinosellegaauna
solución.
Esta posible solución sería para FEFE que el
Estado avalara el cobro de la deuda contra-
ída por las CCAA, y así lo solicitó la patronal
anteelConsejodeMinistroselpasado19de
agosto. Se trata de un aval similar al que el
Estado ha aprobado para empresas navie-
ras, fabricantes de automóviles y entidades
de crédito. Según FEFE, esta medida garan-
tizaría el derecho de los ciudadanos a la
prestación farmacéutica.
Gráfico 1: Medidas introducidas por el RDL 9/2011, de 19 de agosto.
Fuente: Observatorio del Medicamento Julio 2011 de FEFE.

28. Anefp28
Nueva “Guía sobre la publicidad de
medicamentos dirigida al público”
E
l Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad y la Asociación
para el Autocuidado de la Salud
(anefp) presentaron el pasado 7 de julio la
Guía del Sistema Nacional de Salud para la
publicidad de medicamentos de uso huma-
no dirigida al público, un documento de
referencia que busca una interpretación
unívoca de la normativa vigente en mate-
ria de publicidad de medicamentos sin
prescripción. Se puede consultar en la
página web del Ministerio
(http://www.msps.es).
Se trata de un paso más hacia la actualiza-
ción de la normativa en esta materia (Real
Decreto 1416/1994, de 25 de junio), y el
director general de Farmacia, Alfonso
Jiménez, señaló que la intención del
Ministerio es que el borrador de la nueva
norma esté listo “antes de que finalice el
año”.
Tanto Jiménez como Rafael García
Gutiérrez, director de anefp, hicieron hin-
capié en que la Guía ha nacido de la cola-
boración y el consenso entre industria y
administración. Jiménez señaló que la
Guía busca “proporcionar al ciudadano
información veraz y comprensible sobre
los medicamentos sin prescripción, para
de esta forma contribuir a su uso racional
y responsable”, y García Gutiérrez recordó
la importancia de que el ciudadano “com-
plete la información que obtiene de la
publicidad con la del prospecto del medi-
camento y con la que le puede ofrecer el
farmacéutico”.
La primera parte de la Guía recoge la nor-
mativa vigente, establece definiciones y
describe el procedimiento de solicitud de
autorizaciónquedebellevarseacabopara
cada anuncio antes de que se pueda emi-
tir. La segunda parte es un código de bue-
nas prácticas sobre la publicidad de medi-
camentos dirigida al público. Establece
que la transmisión de la información sobre
medicamentos debe ser “precisa, equili-
brada, honesta y objetiva, y lo suficiente-
mentecompletacomoparapermitiralciu-
dadano juzgar por sí mismo el valor tera-
péutico del medicamento en un lenguaje
comprensible”, e incluye recomendacio-
nes sobre cómo deberían ser los mensajes
publicitarios, como por ejemplo:
• Ajustarse al prospecto del fármaco.
• Evitar los adjetivos o términos absolu-
tos (“máxima”, “óptima”, “perfecta”,
“total”…) cuando se considere que
exageran las propiedades del produc-
to.
• No incluir datos estadísticos salvo si
están sustentados por organismos de
solvencia científica reconocida (OMS,
Ministerio de Sanidad…).
• No incluir datos de cuota de mercado o
de ventas.
• Los proyectos publicitarios de los medi-
camentos de uso pediátrico tienen que
ir siempre dirigidos al adulto.
• Nopodráutilizarselaimagendelfarma-
céutico (aunque sí la fachada de una
farmacia), ni de otros profesionales
sanitarios ni de personas que, debido a
su notoriedad, puedan incitar al consu-
mo del medicamento.
Desde anefp señalan que otros aspectos
de interés de la Guía son las nuevas condi-
ciones para la realización de publicidad de
recuerdo; las prohibiciones en cuanto a la
naturaleza y contenido de los anuncios
establecidas en la legislación vigente en
esta materia; la introducción de un siste-
ma que facilite la tramitación del procedi-
mientoadministrativo;losprocedimientos
válidos para el envío de solicitudes, los
tipos de solicitudes, y las especificaciones
para la autorización de páginas web, entre
otros.

30. Anefp30
Encuentro en la UIMP
“Autocuidado de la salud: derecho
y deber del ciudadano”
L
a Universidad Internacional
Menéndez Pelayo (UIMP) celebró
los pasados días 6 y 7 de septiembre
en Santander el encuentro Autocuidado
de la salud: derecho y deber del ciudadano,
dirigido por el ex ministro de Sanidad
Enrique Sánchez de León, coordinado por
la directora del Instituto de Formación
Cofares, Asunción Redín, y patrocinado
pordichoInstitutoyporlaAsociaciónpara
el Autocuidado de la Salud (anefp).
La primera jornada comenzó con una
mesa redonda titulada Tendencias del
autocuidado de la salud en Europa. ¿Dónde
estamos y hacia dónde vamos? En ella, la
directora de Nielsen España, Mª Antonieta
Redondo, presentó un estudio que asegu-
ra que en 2010 el mercado global de pro-
ductos de autocuidado creció un 4%, mien-
tras que en Europa lo hizo solamente un
0,5%. Los países en que más creció fueron
Brasil, Rusia, India y Sudáfrica.
Por lo que respecta a España, el mercado
de autocuidado creció un 1,3% y las catego-
rías que más aumentaron fueron los pro-
ductos de parafarmacia y los complemen-
tos vitamínicos. En cambio, las ventas de
analgésicos disminuyeron un 15%, princi-
palmente por la competencia de los gené-
ricos, aunque siguen estando entre las
categorías más vendidas, junto con antica-
tarrales, antitusígenos y antiácidos.
A continuación, durante la mesa Barreras
para el desarrollo del autocuidado en
España, Cecilio Venegas, presidente del
Colegio Oficial de Farmacéuticos de
Badajoz, señaló que la receta electrónica
es una gran oportunidad para impulsar el
autocuidado de la salud, ya que permitirá
a los médicos recetar productos no finan-
ciados para dolencias leves. Además,
resaltó la importancia de que los medica-
mentos sin receta formen parte de la his-
toria farmacoterapéutica del ciudadano.
Por su parte, Julio Zarco, presidente de la
Sociedad Española de Médicos de
Atención Primaria (Semergen), apuntó
que, según una encuesta realizada recien-
temente a 5.000 pacientes de Atención
Primaria, el 80% de ellos desconoce cuáles
son las herramientas y medidas de auto-
cuidado. Asimismo, reconoció que en la
gran mayoría de facultades de Medicina
de España no hay programas de forma-
ción en autocuidado, por lo que habría
que trabajar en este sentido y aumentar la
De izda. a dcha.: Yolanda Tellaeche, Pta. del Instituto de Formación Cofares; Emilio
Marmaneu, de la Alianza General de Pacientes; Javier Font, Pte. en funciones de
anefp; Máximo González Jurado, Pte. del Consejo General de Enfermería; Ana Aliaga,
Secretaria Gral. del CGCOF; Juan José Rodríguez Sendín, Pte. de la OMC; y Alfonso
Jiménez Palacios, Dtor. Gral. de Farmacia

31. 31
formación de los médicos en este aspec-
to.
En cuanto a Rafael García Gutiérrez, direc-
tor general de anefp, destacó como bue-
nas noticias para el sector del autocuidado
en España la publicación tanto de la Guía
para la publicidad de medicamentos de uso
humano dirigida al público (ver noticia en
esta misma sección) como de la Guía para
la aceptación de nombres de medicamen-
tos de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS). Así, esta última aprueba las
“marcas de gama” o “marcas paraguas”
para medicamentos dentro del mismo
estatus legal, una reclamación que venía
realizando anefp desde hace tiempo.
No obstante, mencionó los obstáculos
que aún debe superar el sector en nuestro
país: agilización de los procedimientos de
autorización de nuevos medicamentos de
autocuidado y de nuevas indicaciones
terapéuticas; aprobación de las marcas de
gama para medicamentos con diferente
estatus legal; y sustitución del control pre-
vio de la publicidad de medicamentos sin
receta por la autorregulación por parte del
sector.
Belén Crespo, directora de la AEMPS,
explicó que en España hay 1.493 medica-
mentos clasificados como no sujetos a
prescripción médica, y que cada vez son
menos los productos de este tipo que se
someten al procedimiento nacional de
autorización y más los que optan por el
centralizado.
Crespo también anunció su intención de
utilizar distintos criterios en la evaluación
de productos no sujetos a prescripción
médica con principios activos muy conoci-
dosyenladelosquecontenganprincipios
activos más novedosos, así como revisar
aquellos medicamentos financiados que
tienen composición, indicaciones y dosis
iguales o muy similares a medicamentos
no sujetos a prescripción médica.
En cuanto a la segunda jornada, se abrió
con la mesa El valor económico y social del
autocuidado. Gabriel Ferragut, profesor de
la Universidad Pompeu i Fabra, explicó
que según el estudio realizado por dicha
Universidad, reclasificar un 5% de los medi-
camentos de prescripción financiados
como medicamentos no sujetos a receta
médica y no financiados permitiría al siste-
ma sanitario disponer de 1.189 millones de
euros para responder a otras necesidades
sanitarias, de los cuales 531 millones
corresponderían a Atención Primaria. Esta
cifra corresponde al 2,1% del presupuesto
de sanidad. Asimismo, este cambio evita-
ría a las empresas 60,9 millones de euros
en pérdidas de productividad por absen-
tismo de los trabajadores debido a visitas
médicas. “Todo esto con un coste mínimo
paralospacientes:6,5eurosporpersonay
año”, indicó Ferragut.
El objetivo de la siguiente y última mesa
redonda fue ofrecer Propuestas concretas
para potenciar y desarrollar el autocuidado
delasaludenEspaña.Eldirectorgeneralde
Farmacia del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad, Alfonso
Jiménez, aseguró que “el autocuidado es
sobre todo un ejercicio de responsabili-
dad. Los ciudadanos deben responsabili-
zarse de su salud, pero para ello necesitan
estar bien informados”. Por ello, conside-
ró imprescindible desarrollar una estrate-
gia global sobre autocuidado de la salud
que incluya a todos los sectores implica-
dos: industria, consumidores, profesiona-
les sanitarios y administración.
Por su parte, José Enrique Clérigues, direc-
tor general de Farmacia y Productos
Sanitarios de la Comunidad Valenciana,
explicó que su comunidad autónoma
cuenta desde 2007 con un sistema de
prescripción que permite al médico rece-
tar medicamentos no sujetos a receta y no
financiados, y el año pasado hubo más de
un millón de estas prescripciones.
En esta línea, la directora general de
Farmacia del gobierno vasco, Paloma
Acevedo,indicóquelaincorporacióndelos
medicamentos no sujetos a prescripción
médicaalossistemasderecetaelectrónica
es una necesidad para su comunidad autó-
noma y se producirá “lo antes posible”.
Asimismo, se mostró partidaria de desarro-
llar plataformas de información sobre
medicamentos de autocuidado y poner en
marcha campañas que fomenten el uso
correcto de estos medicamentos.
El presidente de la Organización Médica
Colegial (OMC), Juan José Rodríguez
Sendín, consideró que hasta ahora “no
hemos conseguido que la ciudadanía vea
vea el autocuidado como algo positivo”,
por lo que se mostró de acuerdo en que
“tenemos que trabajar todos juntos para
convencer al paciente de que la salud es
una responsabilidad compartida”.
Además recordó que el autocuidado debe
abarcar no solo el uso de fármacos, sino
también medidas basadas en lostilos de
vida.
Por su parte, Ana Aliaga, secretaria gene-
ral del Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), pro-
puso como medida potenciar el papel del
farmacéutico como orientador del ciuda-
dano en el autocuidado de la salud.
Esteban Plata, de Abbott, elegido
presidente de anefp
Por otro lado, anefp ha escogido como
nuevo presidente de la asociación a
Esteban Plata, presidente y consejero
delegado de Abbott en España. La razón
es que el anterior presidente, José Vicente
Santa Cruz, que fue nombrado en junio, ha
tenido que dimitir del cargo debido a la
decisiónestratégicaanivelmundialqueha
adoptado su compañía, Meda Pharma, de
abandonar todas las asociaciones farma-
céuticas en las que tenía representación.
Esteban Plata

32. Recursos Humanos32
ReuniónRecursosHumanos
El departamento de Recursos
Humanos debe integrarse cada vez
más en la estrategia de la compañía
El cambio de modelo comercial y las consiguientes reestructuraciones que vive el sector
farmacéutico provocan que los directivos vuelvan más la mirada hacia Recursos Humanos
para contar con su apoyo en esta situación. Cada vez más, se reconoce la importancia de
que el papel de RRHH no sea meramente operativo sino que se integre en la estrategia de
negocio de la compañía y tenga una función creciente de vigilancia y anticipación de los
problemas.
Seguidamente, varios expertos debaten este y otros temas, como la búsqueda y retención
del talento, la motivación de los trabajadores y la importancia de la comunicación interna
y de la formación.
Julio Moreno
Head in Spain of
Leadership & Talent
Consulting
Korn/Ferry
International
Barrie Jackson
Director
Nexus Novo
Executive Search
Antonio Fernández
Director Corporativo
Recursos Humanos
Grupo Alter
Lola Fernández
Directora del
Área de RRHH
CESIF Consultoría
Víctor Javier Armillas
Socio Director
Link Up Group

33. 33
PhMk: ¿Creen que se está modificando
la misión o el papel del departamento
de RRHH? ¿Este departamento está obli-
gado a cambiar a más velocidad que
otros?
Antonio Fernández (Alter): En mi opi-
nión, se está modificando en parte. Por
un lado, en las grandes compañías multi-
nacionales, que históricamente cuentan
con una cultura de Recursos Humanos,
durante los últimos años este departa-
mento se ha ido incorporando en la
estrategia de negocio y aporta un valor
importante en la toma de decisiones
estratégicas de la compañía. Por el con-
trario, en las empresas pequeñas o
medianas, RRHH seguía siendo un
departamento puramente operativo,
que hacía nóminas, etc., que no aporta-
ba valor dentro de la estrategia del
negocio ni participaba de las decisiones
empresariales.
Ahora, en cambio, derivado de estos
años de crisis, también las compañías
pequeñas y medianas empiezan a darse
cuenta del valor que tiene RRHH como
parte integrante del propio negocio, ya
que ven que si en su momento hubieran
dimensionado sus plantillas de una
manera adecuada, si hubieran hecho un
estudio en este sentido y RRHH hubiera
sido partícipe de la estrategia de nego-
cio, probablemente no se hubiera pro-
ducido la situación actual.
En definitiva, entre las muchas conclu-
siones que podemos extraer de la crisis,
está que RRHH no puede estar al mar-
gen del negocio, sino que debe estar
inmerso en todas las decisiones. Otra
conclusión es que los recursos humanos
deben trabajarse desde el aspecto pre-
ventivo, no solo reactivo, porque no es
lo mismo llevar a cabo un dimensiona-
miento de una plantilla que una rees-
tructuración. En el contexto actual,
RRHH está participando en las reestruc-
turaciones, pero hay que lograr que par-
ticipe teniendo en cuenta una visión,
una perspectiva más amplia de hacia
dónde va el negocio, en qué contexto
se mueve, qué legislación puede haber
a futuro. Tiene que estar involucrado,
dar su opinión y participar de las deci-
siones y de la propia operativa de la
compañía.
Víctor Javier Armillas (Socio Director de
Link Up Group): Respecto a si el depar-
tamento de RRHH debe cambiar a
mayor velocidad que otros, estoy com-
pletamente de acuerdo, es fundamental
que sepa anteponerse a las circunstan-
cias. En el periodo de prosperidad que
se vivió hasta los últimos años, se podí-
an haber previsto muchos problemas
que ahora se están detectando. Un res-
ponsable de RRHH debe tener día a día
la suficiente visión como para prevenir
que un problema llegue a producirse en
la organización. Otra cuestión es que la
dirección general le escuche y apoye las
recomendaciones efectuadas por el pro-
fesional de esta área. En mi caso, que he
ejercido durante más de veinticinco
años como director de RRHH y que
ahora me encuentro en una posición de
consultor, trato de transmitir a las direc-
ciones generales cuál es el papel de
RRHH, que habitualmente es un depar-
tamento con dos problemas fundamen-
tales: está presionado tanto por arriba
como por abajo de la organización.
Coincido con Antonio respecto a la evo-
lución que se ha producido en el área

34. Recursos Humanos34
de RRHH, ya que en principio el respon-
sable de RRHH tenía una función de
jefatura de personal, era una figura
muy afín y de confianza del empresario
y se le veía como un “listero”, un con-
trolador, un disciplinador. Se ha produ-
cido una gran transformación en este
puesto, sobre todo en temas relaciona-
dos con el desarrollo y la gestión del
talento. Ahora, dadas las circunstancias
y por imperativo, provocado por la cri-
sis que estamos atravesando, esa parte
de gestión del desarrollo se está tor-
nando de nuevo hacia la función de
relaciones laborales, el responsable de
RRHH está adquiriendo un componen-
te más jurídico y en contacto perma-
nente y directo con los despachos en
los que se externalizan todos los temas
relacionados con las reestructuracio-
nes o con los expedientes de regula-
ción de empleo (ERE).
Otro aspecto importante es que esta-
mos en un mundo tan globalizado que
se globaliza todo, hasta las funciones
de RRHH En las grandes multinaciona-
les, el responsable de RRHH de una
filial territorial antes tenía un grado de
autonomía mayor, podía aportar ese
aspecto diferenciador del resto, mien-
tras que ahora le vienen impuestas casi
todas las políticas desde su casa matriz:
compensación, seguros, formación,
retribución, etc. Por tanto el responsa-
ble de la función de RRHH queda un
poco limitado a tan solo sentarse en las
mesas de negociación con los comités
de empresa, y a aplicar todas esas polí-
ticas que le vienen dadas, y en muchos
casos impuestas desde su cuartel gene-
ral, sin conocer en muchas ocasiones la
idiosincrasia del país donde se van a
emplear.
Barrie Jackson (Nexus Novo Executive
Search): En mi caso llevo 40 años traba-
jando y colaborando con el sector far-
macéutico. Durante este periodo, el
mercado farmacéutico ha experimen-
tado grandes cambios. Respecto a
RRHH, el cambio que ha vivido es que
anteriormente tenía un papel mucho
menor. Ahora su papel ha crecido y, en
muchos casos, trata de resolver proble-
mas que, como ha explicado Antonio,
seguramente se han producido porque
antes no se ha contado con RRHH.
A finales de los años 80 y durante los
90, hubo un boom de recursos huma-
nos en el sector farmacéutico, ya que se
producían muchos lanzamientos de
productos y hubo avances impresionan-
tes en Atención Primaria: antiulcerosos,
antihipertensivos, antibióticos... Eran
mercados enormes y se contrataron
miles de personas para promocionar
estos productos. Estas enormes fuerzas
de ventas se contrataban sin contar con
la opinión de RRHH, sin un plan estruc-
turado de qué tipo de persona hacía
falta para este negocio. Ahora, las
empresas están desmontando estas
enormes estructuras, se está despidien-
do a cientos de personas, y el motivo no
es que todas estas personas despedidas
no estuvieran haciendo nada, sino que
había una mala planificación antes, por-
que no se contó con RRHH.
Cuando se diseña un plan estratégico,
los puntos claves son dónde estamos,
dónde queremos ir, cuáles son los obje-
tivos y, al final de todo, qué recursos
necesitamos para lograrlos. Antes los
recursos eran exclusivamente económi-
cos o de productos, y no se contaba con
los recursos humanos que, en primer
lugar, son la parte imprescindible en la
promoción y lanzamiento de nuevos
productos y, en segundo lugar, son pro-
bablemente la partida más cara para la
empresa. No contar con RRHH fue un
error tremendo en los 90 y ahora es
cuando, afortunadamente, tiene una
papel más importante, aunque por el
momento está siendo solucionar este
lujo de tener tanta gente.
Otro factor importante es que, por una
parte, todo el mundo tiene claro que el
modelo farmacéutico tiene que cam-
biar, pero, por otro lado, se trata de un
sector muy conservador, muy endogá-
mico: si una persona no procede del
sector farmacéutico, no se le acepta. En
el sector hace falta un nuevo perfil de
directivo, pero en la práctica no ha cam-
biado realmente. Lo que se dice y lo que
se lleva a la práctica son dos cosas dis-
tintas.
En mi caso, trabajo para sectores distin-
tos y observo que se pueden aplicar al
sector farmacéutico elementos de
otros sectores. Por ejemplo, el puesto
de Key Account Manager comenzó en
el sector gran consumo y el sector far-
macéutico intentó adaptarlo, al princi-
pio con fracasos tremendos, pero poco
a poco con éxito. Otro ejemplo es el
sector del tabaco. Siendo en principio
dos sectores tan dispares, uno pro-
salud y otro contra-salud, hay muchos
elementos en los que se parecen y que
se podrían adaptar: los dos son secto-
res muy reglados y que cada vez van a
ser más difíciles.
Como decía, el perfil del directivo del
futuro debe ser completamente distin-
“Respecto a la endogamia del sector, veo algunas señales
positivas que indican que, poco a poco, las cosas están
cambiando: hay empresas farmacéuticas que están
nombrando directores de RRHH que vienen de otros sectores,
por ejemplo gran consumo, y se están aplicando modelos que
no eran propios del sector y se empieza a pensar en ellos
como parte de la estrategia. Un ejemplo de esto es el
outsourcing”
Julio Moreno (Korn/Ferry International)

35. 35
to y necesitamos nuevas formas de
hacer las cosas, nuevas ideas, “aire
fresco”. Estamos de acuerdo en esto,
pero, al mismo tiempo, en muchas
empresas RRHH sigue haciendo lo
mismo de siempre y le cuesta contratar
personas que no han trabajado en el
sector farmacéutico. Incluso a nivel de
consultores ocurre lo mismo, por ejem-
plo en mi caso muchos de mis clientes
trabajan conmigo porque he trabajado
en el sector farmacéutico, pero desde
mi punto de vista no soy un consultor
mejor que otro solamente porque haya
trabajado en el sector.
Julio Moreno (Head in Spain of
Leadership & Talent Consulting de
Korn/Ferry International): Por mi
parte, opino que RRHH está cambian-
do, pero lo está haciendo más forzado
por las circunstancias que realmente
con el apoyo de los primeros directivos
para que tenga este rol estratégico.
Desde hace mucho tiempo, los profe-
sionales de RRHH tienen la vocación de
participar en la estrategia de la compa-
ñía, pero lo habitual es que, cuando las
cosas van bien, la dirección general se
olvide de RRHH y se sigan haciendo las
cosas como siempre y, cuando las
cosas van mal, se acuerde de este
departamento para que le eche una
mano. Por el contrario, lo ideal sería
que la dirección general viera a RRHH
como a un consultor interno de estra-
tegia de personas, que aporta su con-
sejo sobre cómo llegar donde quiere ir
la compañía en las condiciones más
adecuadas; esto me parece que todavía
ocurre menos de lo que debería.
Respecto a la endogamia del sector
que comenta Barrie, veo algunas seña-
les positivas que indican que, poco a
poco, las cosas están cambiando: hay
empresas farmacéuticas que están
nombrando directores de RRHH que
vienen de otros sectores, por ejemplo
gran consumo, y se están aplicando
modelos que no eran propios del sec-
tor y se empieza a pensar en ellos como
parte de la estrategia. Un ejemplo de
esto es el outsourcing, cuando antes
todos los laboratorios querían tener su
propia fuerza de ventas muy especiali-
zada en producto y en un proceso de
selección se solicitaba gente del sector
y que además hubiera estado en esa
área terapéutica. Este modelo ya no
tiene continuidad, ya que tener redes
muy especializadas para cada molécula
o uso terapéutico resulta en una sobre-
dimensión tremenda en la organización
y llega un momento en que no es soste-
nible.
Lola Fernández (CESIF Consultoría): Mi
visión es que, efectivamente, las
empresas con una cultura de RRHH
más consolidada, valoran más esta
área, la involucran más, la integran más
en los proyectos, en las decisiones críti-
cas de negocio. Es cierto que, como
dice Víctor, muchos elementos vienen
determinados desde la central, y al res-
ponsable local le toca implementarlo,
pero ahí se puede aportar mucho para
adaptar las directrices generales al pro-
pio negocio local, a sus circunstancias,
a su gente. Depende mucho de cada
persona que esa aportación sea grande
o pequeña.
En las empresas más pequeñas, RRHH
es mucho más operativo y menos estra-
tégico, porque desgraciadamente en

36. 36
Recursos Humanos
este país todavía no existe una cultura
fuerte de considerar a RRHH como un
partner estratégico. Cuando esa cultura
viene de la central, el responsable de
RRHH tiene una oportunidad de oro
para aportar mucho. En el caso contra-
rio, depende mucho del director general
si le deja o no aportar.
Es cierto que, con la crisis, la función de
RRHH casi se ha limitado a ayudar a
reducir la estructura, a gestionar los
ERE, etc. Creo que deberíamos impulsar
entre todos la idea de que RRHH debe
estar alineado con la estrategia de la
compañía. En el momento en que la
compañía ya ha recortado costes y elimi-
nado todo lo posible, tendrá que definir
hacia dónde se quiere dirigir y, en conse-
cuencia, cuáles van a ser sus necesida-
des de RRHH en el futuro; cómo tienen
que ser sus directivos, sus comerciales,
de ahora en adelante; qué competen-
cias y habilidades tienen que tener, y
para eso es fundamental que participe
RRHH. No obstante, ahora mismo los
directivos sienten miedo porque no
están seguros de lo que va a pasar den-
tro de tres meses. Por tanto, no quieren
correr riesgos, y esto que digo, definir la
misión, las competencias estratégicas,
los objetivos de la compañía y cómo
alcanzarlos, supone un riesgo importan-
te. Hay que ser muy fuerte y estar muy
seguro de lo que se quiere de la empre-
sa para poder involucrar a todas las
áreas y definir esto entre todos.
El directivo del futuro probablemente
no debe ser el directivo tradicional, que
es un vendedor nato, etc., sino que
debe ser mucho más estratégico, más
gestor, debe saber sacar rendimiento
hasta debajo de las piedras, y la gente
quizás no está preparada para esto. En
este momento hemos dado un parón,
parece que hemos tocado fondo y esta-
mos otra vez en la situación de volver a
construir desde esa perspectiva, apor-
tando desde el origen del negocio. Se
trata de un reto feroz para RRHH, que
debe demostrar que de verdad puede
aportar al negocio, que es importante
definir esas bases conjuntamente
desde RRHH y las demás áreas.
A. F. (Alter): Las empresas se deben
dar cuenta de que el departamento de
RRHH no es imprescindible solamente
en los tiempos malos, sino también en
los buenos.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
En mi opinión, cuando se entra en una
compañía, se nota inmediatamente si
RRHH tiene importancia dentro de la
empresa o no. Es algo que depende del
compromiso de la dirección de la
empresa. En muchas ocasiones hace
falta dicho compromiso, porque muy
pocos directores generales han pasado
antes por el departamento de RRHH, la
mayoría pasa por el área comercial.
Normalmente hay áreas que los direc-
tores generales no entienden o no
quieren entender, finanzas y RR.HH, y
las dos son importantísimas en la
empresa. Para muchos de ellos RRHH
sigue siendo administración de perso-
nal y su papel es contratar gente, hacer
las nóminas y despedir, y no cuentan
con él de forma estratégica.
PhMk: Tras esta introducción, nos cen-
traremos en cuatro grandes preocupa-
ciones que involucran a RRHH: gestio-
nar talento, incrementar la productivi-
dad, desarrollar líderes y formar.
Comenzamos con el primer punto, ges-
tionar talento, y la primera pregunta
sería: ¿Cómo encontrarlo?
A. F.(Alter): Se ha trabajado mucho
sobre el talento en los últimos años. Un
tanto por ciento son fuegos de artificio
y otro tanto por ciento es realmente
productivo. Antes de contestar a cómo
encontrar talento, creo que hay una
pregunta previa de ¿es necesario el
talento en estos momentos? Me refiero
a que en muchas compañías ahora pre-
domina el pensamiento de que primero
hay que salir de esta situación y luego
ya se hablará de talento. Sin embargo,
siempre se ha dicho que en una econo-
mía de guerra, cuando se pasa hambre,
es cuando más se genera la creatividad,
la iniciativa, la proactividad. Por tanto,
debe ser en este momento cuando más
necesario es el talento.
Hasta ahora, la industria farmacéutica
ha dispuesto de unos recursos razona-
blemente buenos, y mucha de la base
del éxito estaba depositada en recur-
sos externos, con lo cual el talento
aportaba pero hasta cierto punto. En
cambio, ahora que no hay tantos recur-
sos, es cuando más se necesita el talen-
to, que cada persona dé rienda suelta a
su nivel de creatividad, iniciativa, pro-
actividad, capacidad de anticipar situa-
ciones de mercado, resolución de pro-
blemas, etc.
Respecto a la pregunta de cómo atraer
talento, mi respuesta es que difícilmen-
te. En la situación actual, las personas
con talento, que pensaban que tenían
futuro y desarrollo profesional dentro
“Creo que deberíamos impulsar entre todos la idea de que
RRHH debe estar alineado con la estrategia de la compañía. En
el momento en que la compañía ya ha recortado costes y
eliminado todo lo posible, tendrá que definir hacia dónde se
quiere dirigir y, en consecuencia, cuáles van a ser sus
necesidades de RRHH en el futuro; cómo tienen que ser sus
directivos, sus comerciales, de ahora en adelante; qué
competencias y habilidades tienen que tener, y para eso es
fundamental que participe RRHH”
Lola Fernández (CESIF Consultoría)

37. 37
de la compañía, de repente se ven en la
calle o ven que otros lo están. Cuando se
lleva a cabo una reestructuración y hay
que despedir a cientos de personas,
entre ellas seguro que hay talento y el
que se queda se siente inseguro y no se
quiere mover, ya que tiene la misma
incertidumbre que quienes no tienen
tanto talento. En consecuencia, el movi-
miento en el mercado laboral es escaso.
Por tanto, no se trata tanto de atraer el
talento, sino de potenciar el existente
dentro de la compañía. Hay que evaluar
el potencial de los trabajadores y des-
arrollarlo, aprovechar sus capacidades y
competencias. Las compañías tenemos
nuestros mecanismos para determinar
si contamos con personas con poten-
cial, pero también podemos acudir a
una consultora externa con expertos en
esta materia para que nos ayude, no
recurrir a las consultoras solamente
para temas de headhunting y selección.
En cuanto a la forma de desarrollar el
talento, no se trata de dar muchos cur-
sos de formación sino de exponer a las
personas a situaciones en las que pue-
dan desarrollarse profesionalmente en
proyectos específicos. No es una fór-
mula muy original, pero es la que consi-
dero más efectiva.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
Me gustaría añadir que, antes de
encontrar talento, en primer lugar la
empresa debe definir qué es talento
para ella, ya que variará en función del
tipo de compañía. La empresa debe
tener claro cuál es el nuevo perfil de la
persona que busca, la selección es
como un puzle en el que la pieza clave
tiene que encajar muy bien. Si la empre-
sa no sabe exactamente lo que busca,
es muy difícil encontrar talento que le
sea de utilidad. He vivido casos de pro-
cesos de selección en los que el cliente
no tenía claro qué estaba buscando. En
estos casos, es muy probable que se
termine despidiendo a la persona que
se contrata.
V. J. A. (Link Up Group): En este
momento se está viviendo una situa-
ción que podríamos llamar casi de
“supervivencia”. La crisis ha provocado
que se produzcan profundas reestruc-
turaciones en las compañías. Es cierto
que el sector farmacéutico ya venía
sufriendo durante los años anteriores a
la crisis numerosos procesos de fusio-
nes y adquisiciones. En consecuencia,
los trabajadores estaban y están inmer-
sos en una situación de inestabilidad
laboral permanente. Hoy por hoy pare-
ce que las estructuras de las organiza-
ciones están más o menos estables,
por lo que creo que es el momento ade-
cuado e idóneo para que RRHH, siem-
pre y cuando sea capaz de convencer a
la dirección general, empiece a implan-
tar los sistemas y métodos para poder
desarrollar mejor el talento interno,
que van a dar su fruto en los años veni-
deros. Asimismo, RRHH debe llevar a
cabo una labor muy importante dentro
de las organizaciones, como es la de
transmitir tranquilidad a las plantillas,
en la medida de lo posible y sin enga-
ños.
Un aspecto importante es, como decís,
que con las reestructuraciones se ha
ido mucho talento de las compañías.
Resulta triste ver casos en grandes
empresas de prejubilaciones de perso-
nas con menos de 50 años, gente que
se encuentra en su plenitud de expe-
riencia y madurez profesional, por
tanto considero que las compañías
están perdiendo ese talento y ese
know-how que tenían, exclusivamente
por una pura razón de costes.
Al margen de las reestructuraciones,
ahora mismo considero que hay otro
problema dentro de las organizacio-
nes. La dirección general tiene en estos
momentos otra preocupación a la que
dedica prácticamente todo su tiempo,
que es la que se deriva del problema
existente de conseguir financiación
externa. Las compañías tienen realiza-
dos sus planes de negocio y estratégi-
cos, tienen redimensionadas las planti-
llas, pero les falta lo más importante, la
financiación. Esta es una prioridad que
está en la cabeza de quienes ostentan
las posiciones gerenciales y no conside-
ran fundamental el realizar inversiones
para desarrollar el talento interno o
adquirir el externo. A mi juicio, esto es
muy peligroso a medio y largo plazo,
para conseguir el éxito de las empre-
sas.
J. M. (Korn/Ferry International): Esa es
una de las amenazas, efectivamente,
pero hay más. Una de las grandes ame-
nazas es que se está implantando el
Modelo de Ulrich (Dave Ulrich definió
cuatro roles para el profesional de
RRHH: adalid del empleado, experto
administrativo, agente de cambio y
socio estratégico), que está muy bien
para EEUU, los centros de expertise,
pero que en Europa funciona bastante
“Hasta ahora, la industria farmacéutica ha dispuesto de unos
recursos razonablemente buenos, y mucha de la base del éxito
estaba depositada en recursos externos, con lo cual el talento
aportaba pero hasta cierto punto. En cambio, ahora que no
hay tantos recursos, es cuando más se necesita el talento, que
cada persona dé rienda suelta a su nivel de creatividad,
iniciativa, proactividad, capacidad de anticipar situaciones de
mercado, resolución de problemas, etc.”
Antonio Fernández (Alter)

38. Recursos Humanos38
mal, porque nos va a llevar a quitarle
contenidos al director de RRHH, que al
final va a ser valorado por la única dife-
rencia que se aprecia a nivel local que
es el tema de relaciones laborales. Esto
hace que el perfil de los directores de
RRHH de las grandes corporaciones se
vaya depauperando de alguna manera.
Quizá las expectativas sean mejores
para las compañías nacionales, puesto
que no van a tener el centro de experti-
se fuera y por tanto van a tener más
contenido.
Además de la amenaza financiera que
comentas, otra amenaza es que las
compañías no tienen el desarrollo orga-
nizativo suficiente como para captar y
desarrollar el talento. Cuando las
empresas se ven en esta situación de
crisis, recortan plantilla con el siguiente
criterio: de este departamento dos per-
sonas, de ese que es más grande cua-
tro personas, y así sucesivamente. No
reflexionan sobre a qué personas tie-
nen que conservar para el modelo que
quieren tener en el futuro, sino que se
asignan trozos que hay que quitar para
adelgazar la compañía. Con esa cultura
organizativa, es muy difícil que se deci-
da desarrollar el talento interno. Hay
que desarrollar la cultura de apreciar y
desarrollar el talento porque todavía
muchas compañías no lo tienen.
Por su parte, el consultor debe ayudar
a la compañía a identificar qué es talen-
to para ella y qué talento va a necesitar
esta compañía dentro de unos años.
Cuando preguntamos a los directivos
del comité de dirección que no vienen
del área de RRHH, qué es talento para
ellos, nos dan una respuesta que está
muy centrada en el desempeño inme-
diato de la función en el puesto. El
director de RRHH, que tiene una visión
más estratégica, junto con el consultor,
que puede tener una visión más global
del mercado, son quienes tienen que
decirle a la compañía que talento no es
desempeño sino una serie de caracte-
rísticas que la compañía va a necesitar
dentro de unos años. Por ejemplo, pro-
fesionales que tengan potencial para
moverse de un área a otra según las
necesidades del mercado, en lugar de
profesionales que no se saben adaptar
si se descontinúa con una línea tera-
péutica.
A. F. (Alter): Efectivamente, la labor del
director de RRHH está en anticipar
cómo deben ser las personas de su
equipo presente y futuro. A veces
surge la duda de si los responsables de
las compañías no saben realmente qué
empleados van a necesitar en el futuro,
lo cual me parecería gravísimo, o si no
saben traducirlo verbalmente, lo cual
es más una cuestión técnica y los res-
ponsables de RRHH, que estamos acos-
tumbrados a hablar en términos de
capacidades, habilidades, competen-
cias, etc., podríamos realizar la labor de
traducirlo a un lenguaje que sea com-
prensible para todos.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
Otro factor gravísimo es que en
muchas empresas no existen los planes
de sucesión. Si a una persona que tiene
el potencial para pasar a un puesto
superior no le dan la oportunidad,
puede pensar que no tiene nada que

39. 39
hacer en esa empresa. También se
pierde talento así. Hay muchas empre-
sas que nos piden ayuda para seleccio-
nar una persona para un puesto y
siempre les pregunto primero si no
tienen ya el talento dentro de su pro-
pia empresa.
L. F. (CESIF Consultoría): La función
de RRHH tiene también una gran labor
de comunicación, tanto externa como
interna, ayuda mucho y a veces la
obviamos. Tenemos que llevar a los
directivos a definir hacia dónde quiere
ir la empresa, qué quiere llegar a ser y
qué recursos va a necesitar para el
largo plazo. Ante el comentario de
Antonio, en mi opinión a veces es que
efectivamente no lo tienen definido,
no que no sepan verbalizarlo.
Otro aspecto a tener en cuenta es que
ahora hay que moverse por plazos más
cortos, quizá no tiene tanto sentido
hablar de un plazo de cinco años y el
largo plazo pueden ser seis meses,
pero el problema es que tampoco se
tienen definidos los objetivos para ese
periodo de tiempo. La cuestión es que,
aunque los directores generales estén
preocupados por los temas financieros
porque es cierto que los bancos no dan
préstamos, tenemos que tratar de
aprovechar incluso eso para definir
qué necesita la organización para
manejar la falta de financiación, los
ERE, que tenga que sacar mejores
resultados y beneficios y, además, no
desmotivar al que se queda. El proble-
ma de estas situaciones es que nos
preocupamos muchísimo de quienes
se van, hacemos el ERE fenomenal, y
nada de quienes se quedan, que al final
son quienes tienen que sacar el nego-
cio adelante y se quedan desmotiva-
dos, paralizados, con más incertidum-
bre y más carga de trabajo que antes.
Para colmo, la empresa reacciona
siendo menos clara, cuando para tra-
bajar la gente necesita claridad, saber
hacia dónde se dirige su empresa. Una
vez que se ha hecho la fusión o la rees-
tructuración, hay que definir con clari-
dad hacia dónde quiere dirigirse la
empresa, y qué concepto de talento
tiene, para potenciarlo si lo tiene o
desarrollarlo y formarlo si no lo tiene.
Hay que transmitir el mensaje de que
hay que remar todos en la misma
dirección, pero hay que establecer
dicha dirección, porque si ahora el
número de los que reman se ha reduci-
do, tendrán que remar de una forma
mucho más eficaz, y además tendrán
que tener una serie de características
para poder hacerlo, que también hay
que definir.
La desmotivación, por sí sola, disminu-
ye un 28% el rendimiento de un trabaja-
dor. Ahí hay que invertir, y a veces solo
con comunicar tres o cuatro puntos
pero de forma bien clara, la gente ya se
pone en marcha.
A. F. (Alter): Esto enlaza con la gestión
del cambio, que ahora, más que del
cambio, es gestión de la incertidumbre,
que es muy peligrosa si no se hace
bien. Estoy de acuerdo con que hay
que tranquilizar a la gente y decirle
hacia dónde va la compañía. El elemen-
to que incorporaría es el de temporali-
dad, ya que el responsable de RRHH no
puede hipotecar su credibilidad a tra-
vés de la comunicación diciendo que
no pasa nada, pero sí diciendo que no
pasa nada al menos durante los próxi-
mos seis meses. De esta forma la
gente siente que se rebaja la incerti-
dumbre, aunque solo sea por ese
periodo. Por supuesto, siempre puede
aparecer un elemento externo al res-
ponsable de RRHH, como que la
empresa sea comprada, pero eso la
gente lo entiende y no le hace perder
credibilidad.
L. F. (CESIF Consultoría): La comunica-
ción no se trata de decir que todos tie-
nen el trabajo asegurado, porque eso
no se puede garantizar ni siquiera en
los tiempos de bonanza, sino de trans-
mitir cuál es el objetivo de la empresa
y las competencias y habilidades que
necesita.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
La comunicación es fundamental, por-
que necesitas saber que todos los
empleados entienden el negocio; de
este modo, un empleado comprometi-
do con la empresa, que entiende el
negocio y cómo funciona, podría
entender, por ejemplo, las consecuen-
cias para la empresa de los últimos
Reales Decretos-Leyes, pero no lo per-
cibe igual un vendedor que está pro-
mocionando productos y no sabe si su
producto es clave, estratégico para la
empresa. La información es básica y
esto se aplica en cualquier situación.
“La dirección general tiene en estos momentos otra
preocupación a la que dedica prácticamente todo su tiempo,
que es la que se deriva del problema existente de conseguir
financiación externa. Las compañías tienen realizados sus
planes de negocio y estratégicos, tienen redimensionadas las
plantillas, pero les falta lo más importante, la financiación.
Esta es una prioridad que está en la cabeza de quienes
ostentan las posiciones gerenciales y no consideran
fundamental el realizar inversiones para desarrollar el talento
interno o adquirir el externo. A mi juicio, esto es muy
peligroso a medio y largo plazo, para conseguir el éxito de las
empresas”
Víctor Javier Armillas (Link Up Group)

40. Recursos Humanos40
En una reunión en la que estuve hace
poco, una directora de RRHH del sector
banca explicaba que comunicaba algo a
los empleados todas las semanas.
Incluso cuando no tenía nada que
comunicar, les decía eso, que no había
nada nuevo. De esta forma, los emplea-
dos confían en RRHH porque saben
que cuando haya algo que comunicar,
se lo van a decir. Un director de RRHH
debe comunicar tanto las noticias bue-
nas como las malas.
PhMk: Podemos enlazar el tema del
talento crítico con la gestión de gene-
raciones distintas, la de los baby boo-
mers y la generación del milenio o
generación Y. Si gestionar talento con-
siste en Adquirir, Colocar, Formar y
Retener, la generación de los baby boo-
mers se ha centrado en Adquirir y
Retener y quizá ha dejado un hueco
importante en los dos pasos centrales,
Colocar y Formar, y ha aprendido de
forma autodidacta para adaptarse a las
necesidades que imponía el mercado.
En la situación actual, se está despi-
diendo a una generación de gente ya
colocada y formada, por lo que se lle-
van el know how. Como el talento críti-
co escasea, de cara a la nueva genera-
ción, ¿tendremos que enfocarnos en
desarrollar o adaptar el talento?
A. F. (Alter): Desde mi punto de vista, sí
hay talento, y en la generación Y hay
gente con mucho talento, pero muchas
veces el problema es su adaptación a
las culturas de compañía. Si no se eva-
lúa ni se profundiza en cómo es una
persona con talento y se la compara
con la cultura organizativa de la empre-
sa, ese talento puede fracasar. En el
caso de la generación Y sucede a menu-
do porque los altos directivos pertene-
cen a la generación anterior, e incluso a
la anterior.
Este país ha vivido un cambio enorme a
todos los niveles, de formación, educa-
tivo, que en otros países no se nota
tanto y provoca que la generación Y
encuentre un choque cultural entre sus
ideas y su visión de la vida y la cultura
de la compañía, que suele estar muy
influida por el concepto de sacrificio.
Solamente las compañías más vanguar-
distas son capaces de ligar las culturas
empresariales con las nuevas genera-
ciones, normalmente se trata de com-
pañías tecnológicas, porque les intere-
sa esa generación.
Hay que trabajar en adaptar ese talen-
to a la cultura organizativa de cada
compañía. A la hora de seleccionar
talento, hay que ver cómo es esa perso-
na y cómo se puede adaptar a una cul-
tura concreta, de forma que tenga la
oportunidad de poder explotar su
talento. Hay que tener en cuenta que el
farmacéutico es un sector muy reglado,
que no es proclive a dar rienda suelta a
la iniciativa y el talento.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
En efecto, cada día el sector farmacéu-
tico está más reglado y en muchos
aspectos se tienen las manos atadas.
Sin embargo, sí se pueden aplicar la ini-
ciativa y la creatividad a un montón de
elementos. Por ejemplo, antes de los
años 90 los productos no tenían paten-
tes, luego aparecieron las patentes y
ahora mismo los genéricos están adqui-
riendo más fuerza. Otro cambio es que
los médicos pierden capacidad de deci-
sión a la hora de recetar, mientras que
ese poder pasa al farmacéutico. Todos
estos cambios pueden suponer oportu-
nidades también.
Otro ejemplo fue en 1995, cuando con
el “medicamentazo” muchos produc-
tos salieron de la financiación oficial,
para pasar a ser productos sin receta.
Muchos directivos de laboratorios esta-
ban muy preocupados y lo veían como
un problema. Sin embargo, en mi opi-
nión de trataba de todo lo contrario,
una fantástica oportunidad, lo que
sucedía es que no sabían cómo hacerlo.
Hoy en día, las empresas estarían
encantadas de tener productos que no
tienen control de precios.
L. F. (CESIF Consultoría): Estoy de
acuerdo con Antonio en que sí hay
talento, pero, como siempre, la organi-
zación tiene que dar ese paso previo de
definir cómo quiere que sea su talento.
Hay talento y en cuanto te pones a
identificarlo en las organizaciones lo
encuentras, hay gente buena, prepara-
da y dispuesta a ocupar nuevos pues-
tos. Lo que ocurre es que las empresas
no saben exactamente qué es lo que
quieren para su largo plazo y que no se
han parado a identificar lo que tienen
dentro. Precisamente por ese cambio
generacional mencionado, porque los
directivos suelen ser más mayores,
“La función de RRHH tiene también una gran labor de
comunicación, tanto externa como interna, ayuda mucho y a
veces la obviamos. Por ejemplo, en situaciones como los ERE,
nos preocupamos muchísimo de quienes se van, hacemos el
ERE fenomenal, y nada de quienes se quedan, que al final son
quienes tienen que sacar el negocio adelante y se quedan
desmotivados, paralizados, con más incertidumbre y más
carga de trabajo que antes.
Para trabajar la gente necesita claridad. Una vez que se ha
hecho la fusión o la reestructuración, hay que definir con
claridad hacia dónde quiere dirigirse la empresa”
Lola Fernández (CESIF Consultoría)

41. 41
están en otra cultura y llevan otra diná-
mica, valoran otro tipo de cosas y lo
que identifican como talento no es el
verdadero talento, creativo, anticipati-
vo, líder, sino que suelen asociarlo a
una persona que trabaja mucho, que
está muchas horas, leal a la empresa,
etc.
J. M. (Korn/Ferry International): Lo
cual choca mucho con la generación Y.
El factor común de la generación ante-
rior es el esfuerzo, pero para la genera-
ción Y es la satisfacción, que le guste lo
que hace. Cuando lo que tiene el direc-
tivo en la cabeza es la persona leal, per-
sistente, que trabaja mucho, es incapaz
de identificar talento en la generación
Y.
V. J. A. (Link Up Group): Igual también
es una cuestión de ambición, en la
generación anterior la ambición tenía
un peso importante. Ahora los jóvenes
tienen otros planteamientos, no por
ello criticables, quizás sean más com-
prometidos con determinados aspec-
tos sociales, de lo que hemos sido nos-
otros.
L. F. (CESIF Consultoría): A mi modo de
ver, no es que los jóvenes no sean ambi-
ciosos, sino que se plantean a costa de
qué serlo.
B. J. (Nexus Novo Executive Search): A
este respecto, un dato curioso es que en
las encuestas un alto porcentaje de los
jóvenes afirma que quiere ser funcionario.
A. F. (Alter): Sí, pero quieren serlo por
una cuestión de estabilidad, por tener
aseguradas sus necesidades vitales,
pero si realmente lo fueran, creo que
se aburrirían, ya que tienen una necesi-
dad de desarrollo que no cumple el ser
funcionario. Lo cual no quiere decir que
no sea una generación con un menor
nivel de sacrificio y esfuerzo, porque el
sistema educativo les ha acostumbrado
a que les den todo hecho.
J. M. (Korn/Ferry International): Lo
que necesitamos es cambiar el chip. El
directivo tiende a confundir desempe-
ño con potencial, y suele promover al
que realiza más esfuerzo, pero posible-
mente no es el que tiene más potencial.
Creo que hay conceptos nuevos que
van a completar mucho la medición de
esto, por ejemplo tenemos un concep-
to muy interesante, que es el de lear-
ning agility, que sirve para identificar
muy bien lo que es potencial separado
del desempeño, y para explicárselo al
directivo. No tenemos que cambiar de
generación de directivos, sino ayudar-
les a que entiendan que potencial no
es desempeño, que son dos cosas
diferentes.
A. F. (Alter): En el fondo de que se
promueva a las personas que echan
más horas está el pensamiento de que
son quienes más se lo merecen. Esto
muchas veces es un error.
J. M. (Korn/Ferry International): Así
es, en el 70% de los casos, las personas
que tienen un alto desempeño no tie-
nen potencial, lo que nos lleva al
famoso Principio de Peter, que se
enunció hace 40 años y continúa
vigente.
PhMk: Pasamos al segundo punto,
aumentar la productividad. Para que
RRHH enganche con la organización,
debe tener vínculos con la estrategia y
con los indicadores de gestión. Por un
lado, RRHH debería plantear una
estrategia de talento necesario en el
medio y largo plazo; por otro lado,
debe tener vínculos con los indicado-
res de gestión. Hasta ahora, los víncu-
los entre RRHH y los indicadores de
gestión, de performance estaban
rotos. ¿Cuál es su opinión acerca de
esto? ¿Cómo debería ser en el futuro?
A. F. (Alter): En mi opinión, hay com-
pañías que sí lo han hecho y otras que
no. Actualmente, uno de los retos
para las empresas es que han perdido
capital humano y, sin embargo, los
niveles de productividad y competiti-
vidad tienen que ser los mismos o
mejores. Por tanto, deben pensar
cómo lograrlo con las personas con las
que cuenta actualmente.
Para mí resulta básico establecer siste-
mas que fomenten y estimulen la com-
petitividad, ya que en un sistema en el
que el trabajador recibe lo mismo
tanto si aporta valor como si no lo
hace, terminará haciendo lo mínimo.
Efectivamente, esto tiene que ver con
los indicadores clave de desempeño
(KPI). En primer lugar, los directivos
deben estar formados en cómo ges-
tionar sus departamentos a través de
un sistema de KPI, porque no todos lo
están. En segundo lugar, hay que
comunicar muy bien a la organización
para qué es el sistema y cuáles son los
beneficios que proporciona. Por últi-
mo, debe tener continuidad y segui-
miento. Muchas compañías implantan
sistemas de indicadores muy buenos,
pero después nadie hace un segui-
miento, principalmente porque no
están vinculados a retribución.
“Hay que trabajar en adaptar el talento a la cultura
organizativa de cada compañía. A la hora de seleccionar
talento, hay que ver cómo es esa persona y cómo se puede
adaptar a una cultura concreta, de forma que tenga la
oportunidad de poder explotar su talento. Hay que tener en
cuenta que el farmacéutico es un sector muy reglado, que no
es proclive a dar rienda suelta a la iniciativa y el talento”
Antonio Fernández (Alter)

42. Recursos Humanos42
V. J. A. (Link Up Group): En cuanto a
esa vinculación de los indicadores a la
retribución que comentas, discrepo un
poco, para mí debería estar absoluta-
mente aparte, aunque efectivamente
cuando se hacen sistemas de evalua-
ción de desempeño, la gente lo vincula
rápidamente a retribución. Es muy
importante establecer todo ese feed-
back anual o semestral, si la organiza-
ción es muy madura y lo permite, para
ver realmente cómo se está desarro-
llando la relación de los directivos con
sus subordinados, que puedan opinar
sobre ellos, sin llegar a un 360º, que es
bastante complicado de poner en mar-
cha en España porque no tenemos una
cultura en la que aceptemos que
alguien pueda hacer una crítica (ni
constructiva) a otra persona de la orga-
nización. Por tanto, considero que
estas metodologías deberían estar
apartadas del concepto retribución.
A. F. (Alter): Me refería a lo que son
puramente indicadores de gestión. En
efecto, la evaluación del desempeño
lleva otra parte, que es la evaluación de
competencias, comportamientos,
esfuerzo, actitud, y ahí estoy de acuer-
do en que no haya vinculación a la retri-
bución, pero hay una parte que son
puramente resultados de la gestión del
trabajo, y esa es la parte donde abogo
por que esté vinculado a la retribución.
L. F. (CESIF Consultoría): Así es, la eva-
luación del desempeño se hace tanto
de los resultados de negocio como de
las habilidades para ello. Mi experien-
cia es que si lo asocias a recompensas
no siempre tienen que ser económicas,
también pueden consistir en forma-
ción, etc. Puede haber muchos factores
por los que se recompense el rendi-
miento, lo que no puede ser es que no
se discrimine, que le pase lo mismo a
una persona que ha obtenido buenos
resultados que a una que los ha tenido
malos, porque eso genera desmotiva-
ción en el que lo ha hecho bien y va a
llevar a que su rendimiento baje. El
buen desempeño tiene que estar aso-
ciado a algún tipo de recompensa, en
cierta forma es lo que cierra el ciclo y la
gente entiende perfectamente que se
discrimine al bueno, lo que no entiende
es que dé lo mismo hacerlo bien, que
no pase nada.
Hay herramientas suficientes dentro de
la gestión de negocio y de la gestión de
RRHH para poder medir hasta qué
punto la gestión es buena o mala y la
gente rinde o no, en resultados, com-
petencias... Tenemos el cuadro de man-
dos integral, en el cual RRHH es uno de
los factores críticos de negocio; la ges-
tión de desempeño, etc. Hay muchas
herramientas en las que se puede
incluir el área de RRHH como estratégi-
ca, crítica, medible, evaluable y ligada a
los objetivos y los resultados de nego-
cio. Por supuesto, la forma de imple-
mentar dichas herramientas depende
del tipo de cultura y estilo de dirección
de cada empresa. En mi opinión, la
aportación al negocio que hace cada
uno puede y debe estar vinculado al
negocio y retribución.
J. M. (Korn/Ferry International): Ha
habido varios problemas a la hora de
llevar a cabo las evaluaciones de des-
empeño. En primer lugar, las métricas
de negocio estaban muy separadas de
las propias métricas de RRHH. En
segundo lugar, la gente en la línea veía
hacer la evaluación del desempeño
como una carga más que le imponían
desde RRHH, algo que debía hacer. En
tercer lugar, si se unía el sistema de
evaluación del desempeño a la retribu-
ción, se podía tener en cuenta alguna
circunstancia personal del trabajador a
la hora de “poner las notas”, mientras
que si no se unía a retribución, la gente
dejaba de hacerlo. Por último, algunas
empresas ponían una “nota excelente”
a todo el mundo. Sin embargo, cuando
hacían encuestas de clima laboral todo
el mundo estaba enfadado por un pro-
blema de equidad, porque no se distin-
guía al que más hace del que menos
hace. Así, la empresa se había gastado
muchísimo dinero en dar bonus y pagar
retribución variable extra a gente que
no se lo merecía y al final lo que logró
es generar un problema de clima y de
equidad.
Hay dos puntos que me parecen clave:
RRHH debe intentar unir sus indicado-
res de performance lo más posible a los
indicadores de performance de nego-
cio: es decir, si el indicador de perfor-
mance de negocio es número de unida-
des vendidas, penetración en el merca-
do, coste-beneficio, etc., RRHH tiene
que intentar adoptar estos y no gene-
“El modelo de desarrollo ha cambiado. Tradicionalmente el
70% del desarrollo era en aula, el 20% a través de procesos de
coaching y el 10% restante con exposiciones a determinados
retos. El modelo que se propugna ahora es el inverso, es decir,
el 70% del desarrollo tiene que ser exponiendo a las personas a
situaciones en el puesto de trabajo en las que puedan
desarrollar las competencias que interesan. El 20% se va a
mantener en los procesos de coaching y mentoring y
solamente el 10% va a seguir siendo la formación reglada
tradicional, enfocada más en conocimientos técnicos que en
desarrollo de competencias”
Julio Moreno (Korn/Ferry International)

43. 43
rar otros en paralelo. En cuanto a los
indicadores que RRHH necesita para
gestionar el talento, debe establecer-
los de forma que no interfieran con la
retribución, para que tengamos la ima-
gen más fiel de la organización en ese
momento.
Por último, no hay que olvidar que, al
final, todas estas herramientas no sus-
tituyen al liderazgo. Hay líderes que se
apoyan en estas herramientas para
dejar de ejercer su función de líderes:
por ejemplo, si hay una persona que no
funciona, en lugar de hablar con ella,
piden al responsable de RRHH que la
sitúe en otro departamento. Lo único
que se consigue es crear una figura iti-
nerante por la empresa que al final no
aporta en ningún área.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
En mi opinión, cualquier directivo debe-
ría hacer un curso o máster de RRHH,
porque al final va a gestionar personas.
Para muchos directivos hay aspectos
de RRHH que consideran tareas moles-
tas, por ejemplo hacer las evaluaciones
del desempeño o las entrevistas, por-
que no se sienten cómodos realizándo-
las. Sin embargo, estas tareas son fun-
damentales si se quiere intentar identi-
ficar el talento, por lo que los directivos
deben saber más de RRHH, deben
saber qué están intentando hacer a tra-
vés de la evaluación de desempeño,
que es mejorar el rendimiento de los
equipos, motivando a la gente buena y
mejorando a la gente más débil.
A. F. (Alter): Es importante que el siste-
ma de evaluación del desempeño vaya
acompañado de un plan de formación
para las personas que se van a encargar
de hacer las evaluaciones. En caso con-
trario, por muy bueno que sea el siste-
ma no servirá para nada.
PhMk: Entramos en el tercer punto:
¿Cómo se desarrollan los líderes?
A. F. (Alter): En mi opinión, en este
momento el desarrollo de líderes está
muy parado, hay otras prioridades, lo
cual no quiere decir que pierda valor,
sino que no es el momento. Volvemos a
la misma cuestión que con el talento, lo
primero es definir cómo debe ser el
líder para esa empresa concreta.
En líneas generales, un líder en las cir-
cunstancias actuales creo que bastaría
con que fuera capaz de comprometer a
su equipo con un objetivo determina-
do, que es el de su departamento y el
de la compañía. Dicho así parece muy
fácil, pero conlleva multitud de facto-
res.
Aunque ahora se encuentre muy para-
do, cuando se salga de la crisis el des-
arrollo de liderazgo va a ser fundamen-
tal, porque la crisis es una situación que
dejará un poso en los trabajadores, de
falta de confianza en la empresa, que
tardará en desaparecer, de manera que
es clave que los directivos sean capa-
ces de liderar esta situación. Liderar
esta situación de incertidumbre está
siendo difícil, pero lo siguiente, que
será recuperar a todas esas personas
que quedan en la compañía y volver a
ilusionarlas y comprometerlas con los
objetivos, va a ser igual o más difícil.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
Durante los años del boom de lanza-
mientos de productos, los años 90, los
directivos más débiles han vivido muy
bien en las empresas, porque las ven-
tas y los beneficios subían y como las
cosas iban bien no era tan fácil identifi-
car a los líderes más débiles. En cam-
bio, ahora que los tiempos se han com-
plicado es cuando se está notando que
algunos líderes que pensábamos que
eran buenos no lo son tanto.
Los líderes se enfrentan ahora al reto
de encontrar ese nuevo modelo que
permita a la empresa sobrevivir con los
mismos beneficios que tenía, pero con-
tando con menos gente que antes. Por
eso los líderes deben aportar nuevas
ideas, nuevas formas de hacer las
cosas, y una forma de lograrlo es incor-
porar a gente de otros sectores que
han vivido crisis en el pasado y pueden
aportar su experiencia. Como dije
antes, el farmacéutico es un sector
muy conservador y endogámico, y es
un gran error, necesita más variedad,
más diversidad en sus líderes.
Normalmente, si una persona es un
buen líder, puede dirigir bien en un sec-
tor o en otro, se puede adaptar a nue-
vos sectores, lo único es que al princi-
pio necesitará más formación en los
productos, en los canales de distribu-
ción, etc.
Si una empresa quiere apostar por un
plan de RRHH o de liderazgo, tiene que
abrir el abanico mucho más que antes y
mirar fuera de las fronteras de la indus-
tria farmacéutica.
J. M. (Korn/Ferry International): La
situación de crisis marca tres aspectos
fundamentales: en primer lugar, la rup-
tura del contrato emocional con la
empresa, hay muchos trabajadores que
ahora piensan en aportar a la empresa
según lo que le dé ella, ya no están dis-
puestos a dejarse la piel como antes, y
eso afecta mucho al engagement, a la
vinculación. En segundo lugar, las
empresas basan sus actuaciones en
una visión de inmediatez, la prioridad
es salir de esta y luego ya pensarán en
construir. En tercer lugar, los trabaja-
dores sienten miedo y no quieren hacer
nada que se salga de lo normal, se para-
liza la toma de decisiones.
Todo esto conduce a una situación de
parálisis absoluta. Las empresas no eli-
gen su destino, solo intentan no zozo-
brar. En este entorno, algunas empre-
sas -valientemente- están empezando a
trabajar en definir el ADN de ese líder
que necesitan para el futuro, para des-
pués poder valorar a la gente frente a
este perfil de liderazgo y desarrollar a
las personas para mejorar su perfil.
A ese respecto, el modelo de desarrollo
también ha cambiado.
Tradicionalmente el 70% del desarrollo
era en aula, el 20% a través de procesos
de coaching y el 10% restante con expo-
siciones a determinados retos. El

44. Recursos Humanos44
modelo que se propugna ahora es el
inverso, es decir, el 70% del desarrollo
tiene que ser exponiendo a las perso-
nas a situaciones en el puesto de traba-
jo en las que puedan desarrollar las
competencias que interesan. El 20% se
va a mantener en los procesos de coa-
ching y mentoring y solamente el 10%
va a seguir siendo la formación reglada
tradicional, que se va a enfocar más en
conocimientos técnicos que en des-
arrollo de competencias.
Tenemos que aprender a ir moviendo a
los profesionales dentro de la organiza-
ción para que adquieran ese perfil
deseado, a distintas posiciones donde
puedan poner en práctica esas compe-
tencias o esas cualidades que quere-
mos que tenga el líder del futuro.
Podemos moverles internacionalmen-
te, darles una asignación a tiempo com-
partido en áreas donde no hayan esta-
do nunca, etc., y tenemos que conse-
guir que esa posibilidad de rotar dentro
de algunas áreas de la empresa sea
parte del perfil de los profesionales,
que lo asuman como una formación y
no como una carga.
L. F. (CESIF Consultoría): Como ha
señalado Barrie, durante muchos años
el éxito en los resultados garantizaba
que un líder lo hacía bien, y la realidad
era que el mercado se ha movido solo
en muchos casos y ha contribuido a los
resultados de forma casi automática, lo
que no ha permitido discernir entre el
que realmente lo ha hecho bien y el
que se ha dejado llevar por la situación
de bonanza del mercado. Al llegar a un
momento duro, estamos otra vez en
una situación en la que es difícil distin-
guir entre quien es bueno y quien no lo
es, porque todo el mundo tiene miedo
de hacer algo que le signifique. Pero va
a llegar un momento en el que será
necesario identificar el líder que necesi-
tamos, generarlo si no lo tenemos o
formarlo y desarrollarlo si creemos que
lo tenemos.
Necesitamos gente que sea capaz de
liderar, definiendo el liderazgo como
una capacidad de motivar a la gente, de
sacarla de su aletargamiento, y de ges-
tionar equipos de alto rendimiento.
También debe ser capaz de gestionar el
cambio, porque todo se transforma
cada vez a más velocidad y en direccio-
nes imprevistas, cambian los merca-
dos, los productos, los clientes, los
canales de comunicación, etc., y la
gente no está habituada a cambiar con-
tinuamente su estilo de gestión, su
modo de gestionar los recursos.
Tenemos que tener gente muy habitua-
da a gestionar el cambio, el conflicto, y
a que cambie incluso su propio puesto
de trabajo, de país, de departamento,
etc., porque eso al final va a permitir
tener una visión global del negocio.
En la situación actual, el líder tradicio-
nal, clásico, no va a generar resultados
de negocio, ese incremento diferencial,
ese valor añadido que puede dar una
persona respecto a lo que sucede en el
mercado de por sí. El líder tiene que ser
un gestor, tiene que entender el aspec-
to financiero, el aspecto humano y el
aspecto de gestión del cambio que
tiene su cargo.
A. F. (Alter): Desde el punto de vista de
dirigir personas, va a cobrar mayor
importancia el que los líderes sean per-
sonas con credibilidad. Como se ha
dicho, la gente ya no confía en las com-
pañías, pero puede creer en un líder.
L. F. (CESIF Consultoría): Eso se consi-
gue precisamente a través de la comu-
nicación, las personas creen en alguien
que les comunica tanto lo bueno como
lo malo, que les explica por qué toma
las decisiones.
A. F. (Alter): A veces se intenta vender
las decisiones de una compañía al esti-
lo americano, que se basa en decirle a
la persona que la decisión va a ser muy
buena para ella, con una sonrisa, cuan-
do en realidad le están dando una mala
noticia. La cultura de este país es otra,
de reconocer que se está haciendo una
faena pero argumentar que se trata de
la mejor solución. Este es el modelo de
credibilidad más español y es el que
hay que impulsar.
J. M. (Korn/Ferry International):
Según la encuesta de Best
Workplaces, uno de los aspectos que
más han perdido en España los líderes
es credibilidad, precisamente porque
no les gusta dar malas noticias y acer-
carse a la gente en los malos momen-
tos. Es algo que debería mejorarse
mucho.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
Otro aspecto es que se tiende a pen-
sar que cualquier directivo que ha sali-
do del sector ya no es válido, cuando
probablemente es mejor directivo
porque ha visto otras cosas, o si por
ejemplo se ha dedicado a montar su
propia empresa sabe perfectamente
lo que son los riesgos, los valores,
motivar, y tendrá nuevas ideas, nue-
vas formas de hacer las cosas y una
visión distinta. Quienes estamos fuera
de la industria tenemos una visión dis-
tinta a la de quienes están dentro.
Sucede lo mismo con la edad, una per-
sona con 45 años parece que ya no
tiene nada que hacer en el mercado
laboral, pero es una persona que tiene
20 años de experiencia y le quedan
otros 20 años para aportar a la empre-
sa.
J. M. (Korn/Ferry International): Por
nuestra parte, los consultores tam-
bién debemos ser capaces de tener
más influencia en el cliente en ese
aspecto. Estoy de acuerdo, tenemos
que ser mucho más abiertos, una per-
sona puede venir de otro sector y
hacer un excelente papel en el tuyo.
Por ejemplo, en el sector farmacéuti-
co una persona empieza a gestionar
un P&L (cuenta de resultados) cuando
está arriba, por ejemplo cuando es
director regional, pero en otro sector
en posiciones más operativas ya está
gestionando su P&L, es un concepto
completamente distinto. Tenemos
ejemplos como el Banco Santander,
que eligió a una persona procedente

45. 45
de Nielsen que decidió vender las
cuentas de ahorros y las hipotecas
como si fueran artículos de gran con-
sumo, y eso fue lo que logró posicio-
narlo por delante de otros bancos. Es
imprescindible que el sector Farma
mire en otros sectores y ahora, espe-
cialmente, en el de gran consumo.
PhMk: Para terminar, entramos en la
parte de formación. ¿La formación
debe estar dirigida a rentabilidad?
A. F. (Alter): En mi opinión, la forma-
ción está bastante parada también, lo
cual no es buena señal. En el caso de
mi compañía, aunque hemos implanta-
do un plan de austeridad como ha
hecho la mayoría, afortunadamente
hemos apostado por mantener el
mismo presupuesto en formación,
algo que no es tan habitual.
Algo que debe cambiar definitivamen-
te en la formación es que debe haber
una medición del cambio de actitud o
de comportamiento que genera. No
concibo la formación si no genera un
cambio en la actitud o el comporta-
miento de quien la recibe. Existen sis-
temas y metodologías que permiten
llevar a cabo esta medición. No obs-
tante, considero que es difícil y que
llevará tiempo lograr que se haga.
Hay que hacer ver a los directores
generales que va a producir un benefi-
cio, ya que si efectivamente tras la for-
mación se genera un cambio que pro-
duce un beneficio para la organización,
estarán de acuerdo y querrán invertir
en formación. Si no, la formación será
un elemento más de imagen de compa-
ñía que algo efectivo, será un elemento
para motivar a los empleados, para
atraerles, para que la empresa tenga
una buena imagen, etc.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
La formación es un factor de motiva-
ción no solo para los trabajadores jóve-
nes sino también para los mayores.
Además, el mercado está cambiando
tanto que nadie debería estar excluido
de los planes de formación. Ahora hay
puestos dentro del sector farmacéuti-
co que antes no existían, como Market
Access, Precio-Reembolso,
Farmacoeconomía, etc. La gente nunca
ha recibido formación para estos nue-
vos puestos y necesita nuevas compe-
tencias, en aspectos financieros, nego-
ciación, aspectos globales de políticas
sanitarias, ahora existen 17 mercados
diferentes y en cada uno hacen falta
competencias distintas, etc.
Hay nuevos modelos de negocio que
necesitan nuevos planes de formación,
no se puede colocar a una persona que
recibió su formación hace 15 años en un
puesto nuevo sin darle ninguna ayuda.
J. M. (Korn/Ferry International): Desde
mi punto de vista, la formación va a
cambiar radicalmente. Medir no sola-
mente la satisfacción del alumno en el
proceso de formación sino también los
resultados de negocio, el cambio de
comportamientos al cabo de unos
meses, son factores que los consulto-
res y empresas que gestionamos proce-
sos de desarrollo deberíamos acostum-
brarnos a utilizar como elementos de
medida. Si además vinculamos esto con
elementos de calidad en el trabajo des-
empeñado, sería lo ideal.
Otro problema es que cuando hacemos
nuestra oferta de captación o desarro-
llo del talento solemos ir por detrás de
la demanda. Cuando empieza a haber
demanda para una posición que antes
no existía, es cuando se empiezan a
preparar recursos específicos para
tener candidatos o para desarrollar a
profesionales para cubrir esa posición,
y deberíamos tener sensores para
detectar antes cuáles son las oportuni-
dades y ayudar a las empresas a captar
o a desarrollar gente para nuevos pues-
tos y nuevos contenidos, en fases tem-
pranas de la demanda.
L. F. (CESIF Consultoría): La formación
fomenta muchos de los valores que las
compañías quieren implantar, como la
credibilidad. Si la empresa le dice al tra-
bajador que cuenta con él y necesita
que tenga unas habilidades y compe-
tencias determinadas, con la formación
le va a aportar credibilidad porque le
está ayudando a adquirir esas compe-
tencias necesarias. El empleado ve así
que la compañía invierte en él y le
ayuda a rendir más, en lugar de solo
exigirle más sin darle las herramientas
adecuadas.
Como habéis comentado, muchas
veces se piensa que por el simple
hecho de dar la formación es como si
fuera una varita mágica que transforma
“La formación es un factor de motivación no solo para los
trabajadores jóvenes sino también para los mayores. Además,
el mercado está cambiando tanto que nadie debería estar
excluido de los planes de formación. Ahora hay puestos
dentro del sector farmacéutico que antes no existían, como
Market Access, Precio-Reembolso, Farmacoeconomía, etc. La
gente nunca ha recibido formación para estos nuevos puestos
y necesita nuevas competencias, en aspectos financieros,
negociación, aspectos globales de políticas sanitarias, ahora
existen 17 mercados diferentes y en cada uno hacen falta
competencias distintas, etc.”
Barrie Jackson (Nexus Novo Executive Search)

46. Recursos Humanos46
y le da al trabajador las capacidades
que necesita, pero en muchas ocasio-
nes no es así. Ahora mismo tenemos las
herramientas para hacer la medición, lo
que sucede es que en una empresa es
difícil ser coherente, tener claridad,
tener todo definido y alinear todos los
procesos incluido el training. Hay herra-
mientas como el Assessment Center o
el 360º, con las que se puede evaluar a
la gente en el momento presente y
dentro de unos meses, en habilidades
como liderazgo, negociación, gestión
del cambio, gestión de personas,
comunicación, etc. Esta medición da
credibilidad y garantía de que esa for-
mación ha servido para algo.
PhMk: ¿Qué conclusiones destacarían?
A. F. (Alter): Hay un aspecto que me
preocupa de cara al futuro, que es
cómo se van a manejar las políticas
retributivas. Por mi parte aconsejaría
que las empresas no se dejen llevar por
el pensamiento que ya se dio hace unos
años de que no merece la pena pagar
más a una persona porque el mercado
laboral es amplísimo y si no lo hace una
persona lo hará otra. Las compañías
deberían aplicar propuestas retributi-
vas inteligentes, es decir, acordes con
las circunstancias que vivimos pero
también motivadoras para las personas
que están dentro de la organización y
para atraer a otras con talento. La
situación no nos puede hacer volver 30
años atrás.
Es cierto que los niveles salariales en el
sector farmacéutico se habían dispara-
do en los últimos años. Esto estaba
dentro de una realidad concreta, pero
ahora tenemos otra realidad. La gente
es inteligente y entiende que no se
pueden mantener los niveles de antes,
pero las políticas retributivas deben ser
suficientes para retener el talento, para
mantener a las personas dentro de
unos niveles razonables. Si las compa-
ñías establecen ahora unas condiciones
y una política retributiva cicatera lo
pagarán dentro de unos años cuando la
situación cambie.
B. J. (Nexus Novo Executive Search):
Los niveles salariales del sector son
muchísimo más altos que en otros sec-
tores, por ejemplo un product mana-
ger senior en el sector farmacéutico
puede ganar lo mismo que un director
general de una empresa industrial.
Asimismo, un product manager en el
sector gran consumo puede manejar
diez marcas, mientras que en el sector
farmacéutico hay cuatro personas
para gestionar una sola. Con el des-
censo en los beneficios del sector va a
ser muy difícil que estos niveles sigan
igual, tendrán que bajar. Aun así, rete-
ner gente no va a ser tan difícil porque
no hay mucha gente que haga rota-
ción a otros sectores que sean más
atractivos. En este sentido, el sector
farmacéutico puede retener a los bue-
nos pero también a los mediocres.
Me gustaría hacer hincapié en que una
de las funciones básicas de RRHH y de
toda la organización es la comunica-
ción, para lograr que los empleados
estén comprometidos con el negocio
y con la empresa. Si la comunicación
es buena, la gente entiende perfecta-
mente los problemas de la empresa,
las cosas buenas y las no tan buenas,
porque están metidos en el negocio a
todos los niveles, desde la fábrica
hasta la dirección general.
Otro aspecto fundamental es cultivar
el talento, primero identificarlo y defi-
nir qué es mejor para la empresa, den-
tro de los recursos y las limitaciones
que tiene. Todo esto en un mercado
que está cambiando más que nunca y
que dentro de dos años seguro que va
a ser totalmente distinto a como es
ahora. Por tanto, necesitamos perso-
nas distintas, con nuevas competen-
cias, también tecnológicamente por-
que hay muchas más herramientas
que antes, hay muchas más formas de
hacer las cosas y ya no hay que seguir
necesariamente el modelo clásico de
“sota, caballo y rey”, que es el visita-
dor médico con el folleto.
J. M. (Korn/Ferry International): La
inflación retributiva en el sector far-
macéutico es parte del proceso de
endogamia de este sector, y abrir el
sector va a contribuir a que ese ele-
mento de inflación retributiva se con-
trole con el tiempo. Hay que tener en
cuenta que el mercado del talento no
funciona como la Bolsa, y a veces nos
comportamos como si fuera así. Es
decir, cuando hay mucha oferta de
profesionales se les ofrece menos y
cuando hay poca oferta se elevan los
salarios. Así nos arriesgamos a com-
prar caro cuando está subiendo y a
vender barato cuando empiezan a
bajar, y ese es el peor negocio que
podemos hacer.
La adquisición de talento lo tenemos
que comparar más con la adquisición
de bienes duraderos en el tiempo,
donde el planteamiento que se hace
no es tanto de ver cómo está el merca-
do sino de ver cuáles son las necesida-
des que se tienen y sobre todo cuáles
van a ser las necesidades futuras.
Poner el “headcount” como KPI y no
poner el engagement o un indicador
de calidad del talento, es una miopía
terrible.
L. F. (CESIF Consultoría): Mi conclu-
sión es que RRHH debe ser un partner
estratégico, totalmente vinculado con
la estrategia y con las decisiones de
negocio. A la vez es el gran comunica-
dor de esa claridad estratégica, de
esos motivos por los que la empresa
se mueve o cambia.
Su gran función ahora es ayudar a
generar líderes, distintos de los que ha
necesitado el negocio en momentos
de bonanza de mercado, porque el
momento ahora es diferente.
En cuanto al talento, en muchas oca-
siones se puede encontrar dentro de
la propia compañía y, si se identifica y
se gestiona bien, se puede hacer una
magnífica labor interna para desarro-
llarlo a través de diferentes sistemas:
herramientas informáticas, training,
evaluación de competencias, política
retributiva, etc.

48. Regulatory Affairs48
Reunión Regulatory Affairs
El departamento de Regulatory
Affairs, columna vertebral del
desarrollo de un fármaco
Lola Mateos
Directora de
Bioindustrias y
Farmacia de Antares
Consulting
Almudena del Castillo
Directora de
Farmacovigilancia y
Regulatory Affairs de
Azierta
Ángel Navarro
Director General y
Medical Affairs de
Azierta
Lourdes Calatayud
Regulatory Affairs
Manager de Sanofi
Gracia Espuelas
Head Pharmacist of
RA, QA and
Pharmacovigilance
Department de
Sandoz Farmacéutica
Rosario Núñez
Experta en Regulatory
Affairs
Heidi de los Santos
International
Regulatory Affairs
Director de
Laboratorios Alter
Beatriz García
Consultora de CESIF
Consultoría
Mª Cielo Merino
Consultora de CESIF
Consultoría
Tradicionalmente, los departamentos de Regulatory Affairs de los laboratorios han realiza-
do una labor en su mayor parte operativa y burocrática. Ahora, en cambio, por las oportu-
nidades que ofrece la legislación y las nuevas necesidades de las compañías, participan
cada vez más en la estrategia de desarrollo de los productos. Sus actividades entroncan con
las de otros departamentos como Investigación Clínica, Farmacovigilancia, Marketing y, de
forma creciente, Market Access. Es por tanto un departamento que sirve como eje verte-
brador de todo el ciclo de vida del producto, desde las fases preclínicas hasta su introduc-
ción en el mercado y, si tenemos en cuenta la nueva legislación sobre farmacovigilancia,
incluso volviendo a la casilla de salida cuando el producto ya está comercializado. Nos
acompañan en este recorrido expertos de consultoras especializadas en Regulatory Affairs
y responsables de esta área de varios laboratorios.

49. 49
PhMk: ¿Cómo creen que está afectan-
do a la actividad de los departamentos
de Regulatory Affairs el entorno cada
vez más complejo en el que se mueve
la industria farmacéutica?
Lourdes Calatayud (Regulatory Affairs
Manager de Sanofi): En el caso de mi
compañía, se trata de una multinacio-
nal que ha vivido muchas fusiones, y
quería señalar esta característica por-
que me parece que tiene bastante
influencia en la evolución que ha vivido
el departamento de Registros respec-
to a cómo era hace 20 años. Muchos
de los laboratorios actuales somos el
fruto de sucesivas fusiones y este
hecho hace que tengamos portfolios
muy amplios, con muchos productos
de tipos muy diversos que se han ido
incorporando, lo cual condiciona el tra-
bajo de nuestros departamentos.
En cuanto al entorno general del sec-
tor farmacéutico, es cierto que se vuel-
ve cada vez más difícil en algunos
aspectos y que está muy marcado por
la situación general de crisis económi-
ca, pero en cambio soy muy optimista
respecto a otros elementos que afec-
tan concretamente al entorno regula-
torio. Por ejemplo, dicho entorno es
muy estandarizado, con muchos pro-
cedimientos, pero en mi opinión esto
nos ayuda en nuestro trabajo. Otra
característica muy positiva es que
nuestras interacciones con las autori-
dades regulatorias son completamen-
te distintas a las que existían hace
unos años. Desde mi punto de vista
han ganado en transparencia y en tra-
bajo conjunto, los laboratorios ya no
vemos a las autoridades como algo
lejano y a nosotros como sujetos pasi-
vos, sino que ahora la regulación nos
posibilita tener una relación de mayor
confianza y credibilidad. Este es un fac-
tor que está marcando nuestro trabajo
de forma importante.
Por último, también debemos tener en
cuenta el modelo autonómico, que en
principio puede parecer que no afecta
mucho a los departamentos de
Registros porque normalmente traba-
jamos con las autoridades centrales,
pero a su vez las autoridades centrales
se ven influenciadas por el marco auto-
nómico y sus presiones, así que indi-
rectamente sí nos está afectando en
nuestro día a día.
Lola Mateos (Directora de
Bioindustrias y Farmacia de Antares
Consulting): En efecto, nos encontra-
mos en un entorno complicado, sobre
todo por el alto nivel de incertidumbre
en el panorama económico en general,
y en el de la industria farmacéutica en
particular, que complica la toma de
decisiones porque no está claro el
marco en que nos estamos moviendo.
A esto hay que añadir la creciente difi-
cultad para sacar al mercado nuevas
moléculas, aunque creo que esta difi-
cultad otorga un valor añadido más
estratégico a Regulatory Affairs, al ser
necesaria su involucración en todo el
ciclo de vida del producto. Como hay
menos productos nuevos, se vuelve
mucho más importante gestionar el
ciclo de vida de los productos existen-
tes, aprovecharlos al máximo, incluso
los productos maduros, que a veces
incluso se habían descartado y se tie-
nen que retomar. Aquí tiene mucho
que decir Regulatory, su involucración
en temas estratégicos para la compa-
ñía es clave en este entorno.
PhMk: Se ha mencionado la crisis eco-
nómica, pero en el sector Farma quizá
es más bien una crisis estructural.
Rosario Núñez (Experta en Regulatory
Affairs): Estoy de acuerdo, tenemos

50. Regulatory Affairs50
una crisis estructural. En mi caso, he
trabajado varios años en diversos labo-
ratorios y ahora trabajo para algunos,
pero como autónoma. En algunos
casos se trata de laboratorios extranje-
ros, que solo tienen la autorización en
España y hacen la distribución directa-
mente a hospitales o, en casos puntua-
les, al mayorista, por tanto no necesi-
tan a España para nada más.
Respecto a la transparencia, desde mi
punto de vista estoy de acuerdo en la
parte comunitaria, pero no tanto en lo
que respecta a la parte nacional. Por
eso pienso que precisamente es una
crisis estructural: lo que no depende
de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA), es decir, todo lo
que pueda ser nacional, se demora sin
un límite definido, y tengo ejemplos
muy concretos. En cambio, en los
temas comunitarios el funcionamiento
es perfecto; aquí es donde la Agencia
Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha avan-
zado muchísimo y está haciendo un
trabajo muy útil, de hecho ha habido
unos años en los que la AEMPS ha teni-
do un reconocimiento importante a
nivel europeo.
Gracia Espuelas (Head Pharmacist of
RA, QA and Pharmacovigilance
Department de Sandoz Farmacéutica):
En Sandoz nos dedicamos principal-
mente al mercado de medicamentos
genéricos. Soy responsable del
Departamento Farmacéutico, en el
que realizamos múltiples y diversas
tareas en el ámbito de Regulatory
Affairs, Garantía de Calidad y
Farmacovigilancia. Soy positiva, por-
que creo que necesitamos serlo en
estos tiempos y, en la línea que men-
cionaba Lourdes, sí noto que hay más
transparencia.
Sobre el modelo autonómico, cada vez
lo veo más como un modelo, no ya des-
centralizado, sino “centrifugado”,
como lo han calificado hace poco en
los medios de comunicación. Las CCAA
están cobrando un papel cada vez más
relevante. He tenido la oportunidad de
recorrer algunas en los últimos meses
(Cataluña, Andalucía, Madrid,
Baleares…) y me estoy llevando una
grata sorpresa, porque me estoy
encontrando con que están absoluta-
mente abiertas a recibir a los laborato-
rios, a discutir propuestas y ver en qué
medida podemos ayudarles a hacer el
sistema sostenible; porque, qué duda
cabe, no podemos continuar así, de
hecho los datos que se comentan son
de un déficit en las CCAA de 15.000
millones de euros solamente en la par-
tida sanitaria. Por tanto, tenemos que
colaborar de alguna manera para solu-
cionarlo.
Como decía, las CCAA tienen un papel
cada vez más relevante, los Comités de
Evaluación del Medicamento llegan a
tener el papel último y decisivo en
cuanto al acceso al mercado de un
determinado medicamento, y se
puede dar el caso de que la AEMPS o la
EMA aprueban un medicamento, inclu-
so el Ministerio de Sanidad lo financia
y, sin embargo, no accede a determina-
das CCAA.
L. C. (Sanofi): Además, esto lleva a que
tengamos un sistema sanitario que no
es igualitario para todo el territorio
nacional. Puede haber una comunidad
que determine que un medicamento
no aporta nada, mientras que en otra
ese mismo fármaco tiene un informe
positivo, con lo cual el paciente puede
acceder a él o no en función de dónde
viva. Es una cierta perversión del siste-
ma autonómico.
Almudena del Castillo (Directora de
Farmacovigilancia y Regulatory
Affairs de Azierta): Desde mi punto de
vista, se les está otorgando a las CCAA
un papel que no les correspondería, las
CCAA no deberían evaluar de nuevo la
eficacia o seguridad de un medicamen-
to que ya ha sido evaluado y autoriza-
do por las agencias reguladoras, su
papel debería ser otro, como evaluar la
utilidad terapéutica o su eficiencia.
L. C. (Sanofi): Al final son las CCAA las
que pagan el medicamento, por tanto
es normal que quieran tener un papel
mayor.
G. E. (Sandoz): Esa es la perversión del
sistema, el presupuesto se decide a
nivel central pero son las CCAA las que
al final tienen que pagar la factura.
Aquí es donde nos encontramos con
una barrera importante.
R. N.: Respecto a lo que comentas de
que las CCAA están deseosas de cola-
borar, creo que para los departamen-
tos de Regulatory nos pueden ser úti-
les para buscar una vía de escape a
determinadas cuestiones que a nivel
general pueden estar paradas durante
meses.
“En algunos casos trabajamos para algún laboratorio que está
fuera de España y les cuesta mucho comprender determinados
requisitos que se exigen aquí y en Europa no. En estos casos,
en ocasiones les podemos remitir a la legislación, pero otras
veces no hay normas escritas y lo que ocurre es que el
evaluador, el técnico de validación correspondiente, lo exige
así. En este sentido, creo que todos los procedimientos
deberían ser más uniformes respecto a Europa”
Beatriz García (CESIF Consultoría)

51. 51
Heidi de los Santos (International
Regulatory Affairs Director de
Laboratorios Alter): En mi caso, como
Responsable de Registros tanto para
España como para las filiales en
Europa, puedo aportar mi visión com-
parativa sobre cómo funcionan el
resto de autoridades europeas con res-
pecto a la nuestra. Espero poder
comentarlo más adelante cuando
abordemos el tema de plazos en los
procedimientos.
Respecto a lo que se está hablando, es
complicado entender cómo la
Administración Central financia un
medicamento y después las
Comunidades Autónomas tienen la
capacidad de decidir si ese medica-
mento se incluye o no en su catálogo
para poder ser prescrito por los médi-
cos. Deberían respetarse las compe-
tencias de la Administración central
frente a las autonómicas, de forma
que se asegure la cohesión del siste-
ma, es decir, que un ciudadano tenga
los mismos derechos en cuanto a servi-
cios médicos y medicamentos inde-
pendientemente de la comunidad en la
que resida.
Está claro que en la política de conten-
ción del gasto farmacéutico juegan un
papel importante los medicamentos
genéricos, pero el debate de la sosteni-
bilidad del SNS debería ser más amplio
e ir más lejos que los recortes habitua-
les en farmacia que llevamos sufriendo
la Industria Farmacéutica durante
años. El año pasado sufrimos dos baja-
das de precios que afectaron tanto a la
industria innovadora como a la de
genéricos con la publicación del RDL
4/2010 y el RDL 8/2010, además de la
Orden de Precios de Referencia que ya
sufrimos anualmente.
Pienso que no hay que abordar el
gasto sanitario centrándose en baja-
das de precios al sector, sino con otra
serie de medidas que no pongan en
riesgo el desarrollo de un sector com-
prometido con el ahorro, la productivi-
dad, el desarrollo, el empleo y la inver-
sión.
Beatriz García (Consultora de CESIF
Consultoría): Por nuestra parte, traba-
jamos para todo tipo de laboratorios y
les ayudamos en tareas de Regulatory
muy diversas.
Respecto a las autoridades sanitarias,
mi postura está entre las dos opinio-
nes que habéis comentado, porque la
relación puede variar mucho en fun-
ción del departamento. En muchas
ocasiones las relaciones son muy bue-
nas, nos acogen muy bien y no tienen
problemas en hablar con nosotros,
pero en otras ocasiones hay determi-
nadas personas que ven a la industria
farmacéutica como un enemigo, algo
que me cuesta entender, porque lo
único que queremos es seguir las nor-
mas para que nuestro producto pueda
salir al mercado, pero hay casos en los
que un producto está registrado en
otros países europeos y aquí resulta
mucho más complicado lograrlo.
También trabajamos para algún labo-
ratorio que está fuera de España,
como comentaba Rosario, que no
tiene departamento implantado aquí y
nos subcontrata para que le llevemos
los asuntos de Regulary, y a este tipo
de clientes le cuesta mucho compren-
der determinados requisitos que se
exigen aquí y en Europa no. En estos
casos, en ocasiones les podemos remi-
tir a la legislación, pero otras veces no
hay normas escritas y lo que ocurre es
que el evaluador, el técnico de valida-
ción correspondiente, lo exige así. En
este sentido, creo que todos los proce-
dimientos deberían ser más uniformes
respecto a Europa. Por otro lado, tam-
bién considero que la Agencia no
debería vernos como enemigos, sino
todo lo contrario.
Mª Cielo Merino (Consultora de CESIF
Consultoría): En mi opinión, la situa-
ción actual es crítica, ya que, por un
lado, tenemos la crisis económica y,
por otro, las agencias reguladoras son
cada vez más estrictas. Existen dife-
rencias según se trate de un registro
europeo o nacional: si el procedimien-
to es europeo, todas las autoridades
tienen que seguir los mismos criterios,
mientras que en procedimientos nacio-
nales, las agencias ponen de manifies-
to sus peculiaridades, siendo normal-
mente más estrictas.
El entorno es muy crítico para los labo-
ratorios pequeños, porque además de
producirse sucesivas bajadas de pre-
cios, las exigencias regulatorias son
cada vez mayores. Por ejemplo, el
hecho de que en la actualidad los fabri-
cantes de medicamentos tengan que
realizar auditorías a fabricantes de
principios activos para verificar que
cumplen las normas GMP (Good
Manufacturing Practices): el laborato-

52. Regulatory Affairs52
rio fabricante del principio activo no
siempre facilita la inspección y, en
algunos, hasta cobran por ello. Si
sumamos todo, vemos que la situación
es muy difícil: los recortes en precios y
los gastos cada vez mayores que se
exigen (pagar auditorías, etc.) hacen
que los laboratorios se planteen cuán-
tos productos tienen que vender para
poder subsistir.
A. del C. (Azierta): En mi caso, he teni-
do la oportunidad de trabajar en la
administración y en la industria, por lo
que he vivido las dificultades que pue-
den existir en ambos lados y comparto
con vosotras muchas opiniones.
Pensando específicamente en los
departamentos de Regulatory de los
laboratorios, y en las circunstancias de
la AEMPS, las CCAA y el sector en gene-
ral, los departamentos de Registros
han pasado, y tienen que ir evolucio-
nando, de ser muy operativos y hacer
muchas tareas establecidas por las
agencias reguladoras (AEMPS y la
EMA), a tener que ser mucho más
estratégicos, porque no podemos olvi-
dar que estamos en un negocio y así lo
exige. Por eso las Responsables de
Registros en ocasiones llegan incluso a
tener que ir a visitar a las CCAA como
comentaba Gracia, ya que no existe un
departamento de Relaciones
Institucionales y alguien tiene que
aproximarse a ellos con el fin de cono-
cer o resolver posibles problemas de
acceso a los medicamentos. También
debéis tener conocimientos en investi-
gación clínica, para poder orientar a la
compañía en ese aspecto cumpliendo
con las normativas y recomendaciones
internacionales.
Por tanto, el departamento de
Regulatory es clave en el negocio,
debe interaccionar con muchos depar-
tamentos, pero para ello debe cam-
biar, y de ese modo cubrir las nuevas
necesidades de las compañías.
Como empresa proveedora de servi-
cios, esta puede ser una época de
oportunidades o no. Haya o no haya
crisis, en una compañía farmacéutica
hay cosas que deben seguir haciéndo-
se, porque son obligatorias, lo cual
para nosotros es y debe ser una opor-
tunidad, ya que lo que no se pueda
hacer dentro de la propia compañía
debe externalizarse.
Sin embargo, esto no significa que al
final no seamos parte de todo este
entorno de crisis y dificultad: no hay
moléculas nuevas, las que hay en
muchos casos son moléculas antiguas
que buscan una nueva indicación, y en
este contexto creo que hay que buscar
nuevas oportunidades como un depar-
tamento Regulatory que puede ofre-
cer muchas alternativas al negocio.
Nuestro lema es “Science to
Business”, la ciencia al negocio, es
decir, que no podemos ser tan regula-
dores, tan administrativos, que no ayu-
demos al final a la compañía, porque al
final estamos en un negocio y hay que
buscar oportunidades para contribuir
a que la empresa marche bien.
PhMk: En este entorno complejo y hos-
til, ¿qué oportunidades encuentran en
Regulatory?
Ángel Navarro (Director General y
Medical Affairs de Azierta): A lo largo
de mi experiencia en la industria far-
macéutica, he ido incrementando la
percepción de que los departamentos
de Regulatory son absolutamente cla-
ves en la estrategia de la compañía.
Regulatory ya tenía desde hace años
un valor importante en el manteni-
miento de los productos, pero actual-
mente tiene un valor incalculable en
su participación en el diseño del tar-
get "profile" del producto, en la estra-
tegia médica regulatoria y en los
pasos a dar para ofrecer a la compañía
la vía más eficiente para llegar al obje-
tivo empresarial. Las restricciones
económicas influyen mucho en el tra-
bajo de los departamentos de
Regulatory. Además, independiente-
mente de que haya menos moléculas,
hay una exigencia en que el producto
de los departamentos de Regulatory
tenga una altísima calidad. Las exigen-
cias del entorno interno hacen que el
área regulatoria sea muy diferente a la
de antes, es decir sea mucho más
estratégica. La estrategia médico-
regulatoria es fundamental a la hora
de diseñar y cumplir con los Business
Plan de las empresas. Con todo esto,
Regulatory adquiere una dimensión
que hace tiempo no tenía, probable-
mente también, por falta de marke-
ting interno y por falta de entendi-
miento del resto de la empresa de su
papel crucial dentro de la empresa.
Las personas de Regulatory son estra-
tégicas para conseguir el mejor pro-
ducto, en el menor tiempo, con el
mejor precio y con los mejores estu-
dios posibles; en resumen, creo que
Regulatory va a adquirir un rol funda-
mentalmente estratégico de aquí a los
próximos 10-15 años.
“El entorno es muy crítico para los laboratorios pequeños,
porque además de producirse sucesivas bajadas de precios,
las exigencias regulatorias son cada vez mayores. Por
ejemplo, el hecho de que en la actualidad los fabricantes de
medicamentos tengan que realizar auditorías a fabricantes
de principios activos para verificar que cumplen las normas
GMP (Good Manufacturing Practices)”
Mª Cielo Merino (CESIF Consultoría)

53. 53
PhMk: Están comentando que el
departamento de Regulatory ha cam-
biado de forma radical, pasando de
realizar algunas tareas rutinarias y
burocráticas a tener un punto de vista
más proactivo, más estratégico
Á. N. (Azierta): Si nos centramos en
cómo los departamentos de
Regulatory pueden mejorar su eficien-
cia, creo que desarrollando el papel
estratégico, al que antes aludía, dentro
de la compañía, el cual no debe ser
externalizado, al menos en la parte
crucial de toma de decisiones. Lo que
sí se puede externalizar son las tareas
a desarrollar, y aquí está parte del rol
que se puede asumir en “outsour-
cing”. De esta forma, las compañías de
outsourcing podemos ayudar con
nuestra experiencia tanto en el des-
arrollo y retroalimentación del debate
estratégico, como en el desarrollo de
los proyectos derivados, permitiendo a
los departamentos de Regulatory, dis-
poner de más tiempo para que ayuden
a tomar las decisiones estratégicas de
la compañía. En este sentido, podemos
ser asesores estratégicos y asistentes
operativos del responsable de
Regulatory Affairs en cada compañía.
L. C. (Sanofi): La visión que tenemos
los departamentos de Regulatory es
esa. Es cierto que dentro de las compa-
ñías se nos demanda cada vez más que
tengamos una visión estratégica y que
la compañía no va a delegar su estrate-
gia al outsourcing, pero sí nos puede
ayudar en todas esas otras actividades
de un departamento de registro que
sigue habiendo que hacer y a las que
no podemos dedicarnos como antes
porque que tenemos que estar más
orientados a la estrategia. De esta
forma nos ayudan a liberar rutinas
para poder entrar en los campos que
nos está demandando la compañía.
PhMk: Si observamos la labor de
Regulatory Affairs, inicialmente parti-
cipa en el desarrollo preclínico, luego
en el desarrollo clínico, en el dossier a
registro y en la solicitud de precio-
reembolso, y ahora, como están
diciendo, también interviene en la
parte de acceso al mercado, incluso
por CCAA; para todo esto se necesitan
habilidades de influencia, científicas,
económicas, políticas, etc.
Es por tanto un departamento que fun-
ciona como columna vertebral de un
laboratorio, hasta llegar a las lumbares
con la aprobación del dossier y luego a
las piernas, es decir, a poner el produc-
to en el mercado y que empiece su
camino. Este proceso se suele estimar
que supone una inversión de 12-14 años
y un billón de dólares, con una ventana
de oportunidad para vender el produc-
to muy reducida, ya que tiene un perio-
do de exclusividad limitado. En cada
uno de estos pasos, ¿qué instituciones,
qué puertas hay que tocar y qué difi-
cultades existen en cada una de ellas?
L. C. (Sanofi): Creo que deberíamos
diferenciar mucho entre el trabajo en
una compañía nacional o multinacio-
nal, en una compañía especializada en
genéricos o en medicamentos innova-
dores, porque el camino va a ser distin-
to. En general, en las compañías multi-
nacionales, lo que se detecta compara-
do con hace años, es que recibíamos
un dossier de registro para presentar y
la posibilidad que teníamos de interac-
cionar sobre el contenido de ese expe-
diente de registro antes de su presen-
tación era muy limitada, si bien es cier-
to que los departamentos médicos
previamente habían tocado de alguna
forma el contenido clínico del dossier.
Hoy en día, al menos en mi compañía,
esto no es así, porque los departamen-
tos de Regulatory de las centrales y de
determinadas filiales, tenemos la opor-
tunidad de participar desde el principio
en esos planes de desarrollo.
Otro aspecto fundamental en que ha
cambiado la involucración de los
departamentos de Registros, es que
ahora el entorno regulatorio nos da la
posibilidad de participar en scientific
advices organizados específicamente,
con la AEMPS si se trata del procedi-
miento nacional, o con la EMA si se
trata del centralizado. En las compañí-
as multinacionales solemos presentar
la mayoría de productos por el proce-
dimiento centralizado, así que lo habi-
tual es organizar scientific advices ad
hoc en cada filial importante, bien por-
que tenga cierto tamaño, bien porque
tenga importancia estratégica para la
compañía o porque la agencia de ese
país tenga un expertise notable en un
área terapéutica determinada. En
nuestro caso concreto hemos realiza-
do tres scientific advice con la AEMPS,
para ayudar a la central a determinar
cuál era el mejor contenido del dos-
sier, en función del desarrollo clínico
que se había hecho.
G. E. (Sandoz): Si comparamos las fun-
ciones de un departamento de
Regulatory Affairs de hace unos diez
años y las que tiene ahora, hay que
destacar que antes el marco regulato-
“Pensando en las circunstancias de la AEMPS, las CCAA y el
sector en general, los departamentos de Registros han
pasado, y tienen que ir evolucionando, de ser muy
operativos y hacer muchas tareas establecidas por las
agencias reguladoras (AEMPS y la EMA), a tener que ser
mucho más estratégicos”
Almudena del Castillo (Azierta)

54. Regulatory Affairs54
rio y los requisitos nacionales eran tan
diferentes a los europeos que nuestro
papel principal, importantísimo por
otra parte, era adaptar los dossieres
de registro, nuevos expedientes o
variaciones, que recibíamos, a los
requisitos nacionales para que des-
pués pudieran ser aprobados.
Afortunadamente, creo que aquí
hemos ganado mucho, porque ahora
nos manejamos en un marco legal que
es absolutamente el mismo y los requi-
sitos que se piden son los mismos. Esta
es una de las razones por las que
hemos cambiado nuestro rol de adap-
tar lo que nos mandaban a los requisi-
tos nacionales, a participar más en la
estrategia, en el desarrollo del nego-
cio, en la búsqueda de oportunidades,
que, como comentaba Ángel, es donde
creo que podemos aportar más valor
añadido.
Á. N. (Azierta): Personalmente veo al
departamento de Regulatory Affairs
como una columna vertebral virtual,
en la cual interactúan y se desarrollan
las actividades de otros departamen-
tos estratégicos como Médico y
Marketing. Empezando con la evalua-
ción de la parte preclínica, y siguiendo
con la evaluación del necesario des-
arrollo clínico, hay que revisar las gui-
delines publicadas para ver cómo tiene
que ser registrado un producto.
Posteriormente, hay que decidir si es
necesario pedir un "scientific advice" a
una autoridad regulatoria, para que
nos oriente y asesore sobre las vías de
registro y los diseños decididos, que
posteriormente tendremos que imple-
mentar
A continuación, ya durante el desarro-
llo clínico del proyecto, se trabaja en
colaboración con departamentos
médicos, con farmacovigilancia, con
farmacoeconomía, etc. En esta fase de
desarrollo clínico el reto más impor-
tante es trabajar con los centros y los
investigadores para conseguir los
resultados de los ensayos en tiempo y
manera. Aunque en este apartado la
responsabilidad no recae en
Regulatory, este sigue siendo esencial
como departamento de consulta, ya
que serán esos resultados los que al
final conformarán el dossier que
Regulatory presentará a las autorida-
des.
Siguiendo por esa columna vertebral
virtual construida, nos encontramos
en la fase del final. Es hora de presen-
tar el dossier a la Agencia y, una vez se
acepta y registra, ya hay que pensar en
otros aspectos ligados a Health
Outcome Research y en Market
Access, para al final llegar a la comer-
cialización. No solo en este momento,
sino durante todo el proceso anterior,
tanto las áreas de Marketing, como de
los departamentos Médicos, tienen
que haber trabajado conjuntamente
con Regulatory, porque al final se va a
llegar a una indicación concreta en la
cual hay que estar de acuerdo. Como
puede observarse, a lo largo del reco-
rrido de esa columna vertebral virtual,
el papel de Regulatory Affairs es abso-
lutamente estratégico.
R. N.: Una primera fase fundamental
desde mi punto de vista es que la per-
sona de Regulatory va a aportar una
primera idea sobre cómo el producto
que vamos a poner en la calle cubre
una necesidad, ya sea clínica, terapéu-
tica o de mercado. Otros departamen-
tos también deben dar su visión, pero
serán más parciales, por ejemplo
Ventas puede dar una visión exclusiva-
mente de mercado, un responsable de
desarrollo químico, sobre la parte quí-
mica, pero creo que el departamento
de Registros es el que tiene que apor-
tar esa visión global.
Como se ha dicho, los estudios serán
muy diferentes según se trate de una
compañía innovadora, dependerá
mucho de su área de investigación y de
sus moléculas en desarrollo, o si es una
compañía de registros, porque en este
caso necesita que el experto de
Regulatory sea experto hasta en paten-
tes y, además, con una previsión de
cuatro o cinco años para ver cuándo
expiran las patentes, etc.
PhMk: Ha mencionado patentes:
¿cómo enlaza este tema con
Regulatory?
L. M. (Antares Consulting): La estrate-
gia de patentes es una parte del proce-
so cada vez más crítica. Son estrategias
complicadas, por los diferentes tipos
de protecciones que hay y porque hay
que manejar muy bien los tiempos para
sacar el máximo partido a la molécula y
aprovechar lo mejor posible su ciclo de
vida, y aquí es importantísimo el papel
de Regulatory.

55. 55
H. de los S. (Alter): Si nos centramos
en el caso de las compañías de genéri-
cos, lo primero que debemos hacer es
realizar un estudio exhaustivo de la
situación de la patente del medica-
mento innovador (si tiene patente de
producto o de procedimiento…) para
definir la mejor estrategia a seguir con
el medicamento genérico.
Si la patente es de producto, no queda
otra opción que esperar a que expire,
pero si estamos ante una patente de
procedimiento, hay que buscar una
ruta alternativa de síntesis para no
infringir esa patente. Esto, que parece
muy sencillo, realmente no lo es, ya
que existen muchas patentes que hay
que evitar para no infringirlas, y para
ello las Compañías de genéricos dispo-
nemos de expertos que se encargan
de esto.
Aun así, el innovador suele intentar
retrasar la entrada del genérico al
mercado demandando a la compañía
de genéricos, aunque esta no esté
infringiendo la patente.
Aclarar que la AEMPS no tiene compe-
tencia en temas de patentes. La
AEMPS emite las autorizaciones de
comercialización de los medicamen-
tos, basándose en la eficacia, seguri-
dad y calidad adecuada, y por eso
debemos conocer y manejar perfecta-
mente las exigencias legales para con-
seguir la autorización en el menor
tiempo posible. En el caso de los gené-
ricos, es fundamental conocer la pro-
tección de datos o exclusivity data,
que es el tiempo que hay que esperar
para poder solicitar un medicamento
genérico, una vez autorizado el medi-
camento innovador o de referencia.
Este periodo de protección es varia-
ble, en algunos países es de seis años
y en otros de diez (para los procedi-
mientos Nacionales, de
Reconocimiento Mutuo y
Descentralizado). Si nos referimos a
medicamentos genéricos cuyo medi-
camento de referencia fue autorizado
vía EMA (Agencia Europea del
Medicamento) hay que tener en cuen-
ta que este periodo es de diez años
para todos los países.
Con la Directiva 2001/83/CE modificada
por la Directiva 2004/27/CE estos
periodos se unificaron para todos los
procedimientos, estableciendo la fór-
mula de “8+2+1” años: el solicitante de
un medicamento genérico puede pre-
sentar la solicitud de autorización
transcurridos ocho años como mínimo
desde que se autorizó el medicamento
de referencia en cualquier Estado
miembro de la Unión Europea (exclusi-
vidad de datos), lo que permitirá ir
realizando la evaluación y tramitación
administrativa para su autorización, si
bien no podrá comercializar el medica-
mento hasta transcurridos diez años
(exclusividad de mercado), u once si el
medicamento innovador obtiene una
indicación adicional con beneficio clí-
nico significativo en comparación con
las terapias existentes. Este nuevo
periodo es aplicable a los medicamen-
tos de referencia solicitados después
del 1 de noviembre de 2005 (20 de
Noviembre en el caso de medicamen-
tos de referencia vía procedimiento
centralizado).
Debido a que mi Compañía tiene I+D,
fabricación nacional con presencia
Internacional, se maneja desde cero
toda esta información para valorar la
situación legal y regulatoria de cada
país más favorable.
G. E. (Sandoz): Esto cobra mucha
importancia a la hora de establecer
una estrategia regulatoria sobre todo
en la multinacionales, porque tienen
que manejar todos los países y, como
dices, algunos son de seis años y otros
de diez. Esto hace que la compañía se
plantee cuál es el mejor momento de
someter un dossier a autorización de
comercialización.
L. C. (Sanofi): Es curioso porque desde
el otro lado, desde el lado de las com-
pañías innovadoras, este tipo de acti-
vidad se hace igual, lo único que con
otro objetivo, precisamente poder
proporcionar a la compañía la antici-
pación de cuándo va a aparecer el
genérico. Así que realmente la activi-
dad es la misma pero desde dos pun-
tos de vista distintos.
L. M. (Antares Consulting): Así es,
manejar las caducidades y los tiempos
de las patentes en cada país es muy
importante para las compañías, por-
que la entrada de genéricos en un país
y la consecuente bajada de precios
afecta al resto de países de manera
muy relevante. La estrategia de paten-
tes tiene una importancia crucial,
desde el inicio y en todo el ciclo de
vida del producto, y en todas las com-
pañías, de genéricos por un lado y de
innovadores por otro.
“Si comparamos las funciones de un departamento de
Regulatory Affairs de hace unos diez años y las que tiene
ahora, hay que destacar que antes el marco regulatorio y los
requisitos nacionales eran tan diferentes a los europeos que
nuestro papel principal, importantísimo por otra parte, era
adaptar los dossieres de registro, nuevos expedientes o
variaciones, que recibíamos, a los requisitos nacionales para
que después pudieran ser aprobados”
Gracia Espuelas (Sandoz)

56. Regulatory Affairs56
PhMk: Tras la estrategia de patentes,
¿cuáles serían los siguientes pasos?
R. N.: A continuación entramos en el
desarrollo químico, que en una compa-
ñía innovadora es fundamental; el
papel de Registros en esta fase tam-
bién es muy destacado, por ejemplo
para asegurar que se están cumplien-
do las normas de farmacopea europea.
Además, como se ha dicho, ahora
están siendo muy importantes las audi-
torías de las empresas de fabricación
de materias primas.
En la parte del desarrollo, hay una
parte importantísima de validación de
métodos, que las compañías muchas
veces obvian, sin tener en cuenta que
es fundamental y que va antes de la
parte clínica. Antes de determinar si el
producto es seguro, eficaz, etc. en los
ensayos clínicos, primero debemos
tener un producto que sea bueno a
nivel de calidad, estabilidad, etc.
Á. N. (Azierta): Además, muchos datos
provienen de la fase de análisis de los
perfiles de disolución del producto
que, incluso, si está correctamente
realizada, puede ayudar a no tener que
hacer determinados estudios clínicos
posteriores. Por tanto, si se hace bien
esta parte de desarrollo químico se
está trabajando estratégicamente para
conseguir ahorrar dinero a la compañía
en un ensayo clínico.
R. N.: Y si hablamos de genéricos,
cuando se conoce muy bien la química
del producto y se sabe en qué forma
farmacéutica se ha puesto, se puede
ahorrar dinero importante en bioequi-
valencias.
PhMk: A continuación, ya entramos en
el desarrollo del fármaco.
Á. N. (Azierta): Al inicio de esta fase
tiene que haber sido vital la interpreta-
ción de las guidelines para desarrollar
el producto. Por ejemplo, se puede exi-
gir la comparación con placebo o con
un comparador activo. Si la indicación
todavía no está clara o no hay un pro-
ducto con una indicación establecida y
se quiere entrar en esa indicación, pro-
bablemente la guideline puede exigir
compararlo con placebo, y entonces
hay que plantear un diseño en superio-
ridad, utilizando "end points" exigen-
tes o “duros”, etc. Al final, la interpre-
tación clínico-regulatoria de la guideli-
ne es la que marca el diseño de los
ensayos clínicos de registro de un pro-
ducto. En esta fase, Regulatory tiene
que trabajar con el departamento
Médico, con I+D, con
Farmacovigilancia, con el área científi-
ca entera. Esta exigencia hace que el
departamento de Regulatory tenga
que conocer más de investigación clíni-
ca, y a su vez hace que el departamen-
to Médico deba tener también conoci-
mientos regulatorios.
A. del C. (Azierta): En ocasiones hay
compañías de registros que también
se encargan de la parte de tramitación
de los ensayos clínicos, selección del
comité ético, etc.
PhMk: ¿Cuánto tiempo suele llevar ela-
borar un dossier de registro?
B. G. (CESIF Consultoría): Elaborar el
dossier en sí no lleva tanto tiempo,
pero lo que alarga el proceso es reco-
pilar toda la información, y esto varía
mucho de un caso a otro, depende del
fabricante, principios activos, etc.
Mª C. M. (CESIF Consultoría): Depende
del tipo de dossier de que se trate,
pero, efectivamente, la duración es
muy variable, puede ser cuestión de
pocos meses o se puede eternizar en el
caso de que el dossier esté incompleto
o no satisfaga la normativa pertinente.
R. N.: Respecto a esto, en mi experien-
cia he visto que no depende tanto de
que se trate de un laboratorio nacional
o multinacional, porque a veces te lle-
vas sorpresas con algunos países que
en principio crees que el proceso va a
ser más fácil con ellos, mientras que
luego quizá admiten cosas que en
Europa no se admiten.
B. G. (CESIF Consultoría): Estoy de
acuerdo, a veces les pedimos la infor-
mación y les faltan cosas que aquí nos
parecen muy obvias.
G. E. (Sandoz): Aunque su duración sea
variable, la elaboración del dossier es
un proceso que requiere su tiempo,
porque, en Regulatory, se puede decir
que un mes casi no es medida de tiem-
po.
A. del C. (Azierta): Así es, montar un
dossier, redactar los informes de
experto, etc., son trabajos que requie-
ren una dedicación y un tiempo consi-
derables.
PhMk: ¿Regulatory colabora también
con el departamento Médico a la hora
“Veo al departamento de Regulatory Affairs como una
columna vertebral virtual, en la cual interactúan y se
desarrollan las actividades de otros departamentos
estratégicos como Médico y Marketing. Empezando con la
evaluación de la parte preclínica, y siguiendo con la
evaluación del necesario desarrollo clínico, hay que revisar las
guidelines publicadas para ver cómo tiene que ser registrado
un producto. Posteriormente, hay que decidir si es necesario
pedir un "scientific advice" a una autoridad regulatoria”
Ángel Navarro (Azierta)

57. 57
de seleccionar centros, etc. para los
ensayos clínicos?
Á. N. (Azierta): Normalmente esta res-
ponsabilidad compete al área de inves-
tigación clínica de los departamentos
Médicos. No obstante, lo que más pre-
ocupa en esta fase a Regulatory Affairs
es que el ensayo clínico se desarrolle
siguiendo las guidelines y el eventual
“Scientific Advice” otorgado por una
agencia reguladora. El cómo hacerlo y
desarrollarlo, lógicamente lo deja en
manos de los departamentos respon-
sables.
A. del C. (Azierta): Lo ideal es que se
formen equipos multidisciplinares, en
los que participen Registros, I+D,
Médico, Marketing, etc. Si los investi-
gadores ya están involucrados en el
desarrollo clínico, con procedimientos
centralizados, en grandes ensayos
pivotales, si los mejores líderes de opi-
nión ya están trabajando con el pro-
ducto, cuando el producto esté lanza-
do al mercado el apoyo por parte de
los investigadores y líderes de opinión
será más fácil y mejorará el acceso a
los medicamentos.
G. E. (Sandoz): Al menos en mi expe-
riencia, Regulatory Affairs es una de
las áreas del gran departamento de
I+D, reportando al director de I+D,
igual que el departamento Médico,
etc. Regulatory participa desde el prin-
cipio, lo cual es importante, porque
garantiza un dossier de calidad, que es
fundamental para conseguir que se
apruebe el producto.
PhMk: ¿Existe una pugna interna por
conseguir que sea un dossier de cali-
dad versus que sea rápido?
Á. N. (Azierta): Puede ocurrir que los
departamentos comerciales quieran
que sea más rápido y los científicos
busquen más la calidad, pero creo que
el balance lo debe marcar el
Responsable del equipo multidiscipli-
nar. En cualquier caso, desde el punto
de vista científico, hay que explicar
bien todo lo que se hace y por qué se
hace, documentar y planificar los tiem-
pos reales, los optimistas y los pesimis-
tas, para proporcionar un escenario lo
más comprensible a los departamen-
tos y responsables no científicos. Esto
es esencial, para que al final exista un
consenso a través del conocimiento de
la situación.
L. M. (Antares Consulting): En la mayo-
ría de compañías hay equipos de pro-
ducto desde el inicio, liderados por
quien la compañía considere oportu-
no. Normalmente esto depende del
momento de la vida de ese producto,
más científico o más marketiniano,
pero esos equipos trabajan como una
entidad, como una unidad coordinada
y multidisciplinar.
PhMk: Suele haber estrategias diferen-
tes según compañías, unas que prefie-
ren lograr un registro más rápido y
otras que prefieren salir con un dossier
sólido, con casi todos los riesgos
cubiertos, aunque más tarde.
G. E. (Sandoz): En mi opinión, la virtud
está en el punto medio entre esos dos
extremos. No puedes salir con un dos-
sier tan endeble que va a suponer una
carta de deficiencias tremenda, ni pue-
des esperar eternamente a tener un
dossier maravilloso. Pero creo que se
apuesta cada vez más por la calidad
desde el principio.
H. de los S. (Alter): Está claro que, si el
dossier es de buena calidad, el procedi-
miento de registro será rápido, pero si
por el contrario hay deficiencias, se irá
retrasando este. Por tanto, al final,
cuanto mejor esté presentado el dos-
sier, que garantice calidad, seguridad y
eficacia, el tiempo en evaluarse será
menor y el medicamento podrá salir
antes al mercado, que al fin y al cabo
es lo que pretende la compañía.
El problema es que actualmente vivi-
mos un momento muy difícil para
todos a nivel de empresas, de adminis-
traciones públicas, etc. Está claro que
la crisis está afectando a la productivi-
dad en general y eso repercute en
todas las áreas.
La AEMPS dispone de excelentes pro-
fesionales, pero de recursos reduci-
dos, y esto no ayuda a la agilidad de los
procedimientos. Se viene hablando ya
hace años de un cambio en la forma de
gestionar la AEMPS como ya lo hacen
algunos países de la Unión Europea.
Hacer de la AEMPS una agencia estatal
que autogestione sus recursos sería la
forma fundamental de conseguir mejo-
rar el resultado tanto para la propia
administración pública como para las

58. Regulatory Affairs58
empresas privadas, empresas farma-
céuticas y consultoras.
La autogestión implicaría mayores
recursos para la contratación, aumen-
to de la cualificación y por tanto
aumento de la estabilidad laboral. Esto
redundaría en la reducción de los tiem-
pos de respuesta a los laboratorios y
por tanto reducción de los tiempos de
salida al mercado. Por tanto, esto
supondría un aumento de la rentabili-
dad de las empresas que al aumentar
el beneficio pueden ofrecer también
mayor estabilidad y condiciones labo-
rales y, en definitiva, de nuevo aumen-
to de la cualificación. Es un círculo no
vicioso sino muy beneficioso que da
como resultado la creación de riqueza
y bienestar en el sector.
G. E. (Sandoz): Aquí entra otra vez el
concepto de estrategia, de nuevo el
departamento de Regulatory Affairs
vuelve a decidir cuál es la mejor estra-
tegia para la presentación de ese dos-
sier, si ir a través de un procedimiento
nacional, centralizado o descentraliza-
do, y lo decide en función del tipo de
producto, del dossier, de adónde se
quiere llegar. Por ejemplo, si se elige el
procedimiento descentralizado, hay
que decidir en qué país presentarlo,
cuál es la autoridad sanitaria más con-
veniente porque tiene más experiencia
en evaluar ese tipo de productos, etc.
Entran muchos criterios a valorar.
L. C. (Sanofi): Hay que tener en cuenta
que no siempre puedes elegir el proce-
dimiento, ya que hay ciertos productos
que están obligados a pasar por un
tipo de procedimiento determinado.
En cambio, en otros productos sí pue-
des elegir. Desde el punto de vista de
compañía innovadora, el 90% de los
productos se presentan por el procedi-
miento centralizado.
G. E. (Sandoz): Por el contrario, en el
caso de los medicamentos genéricos,
solemos recurrir a la vía descentraliza-
da, vamos al centralizado cuando nos
obliga el tipo de producto, pero si
podemos elegimos el descentralizado,
bien sea DCP (Descentralizado) o MRP
(de Reconocimiento Mutuo). En cuan-
to al procedimiento nacional, en nues-
tro caso concreto, como somos una
compañía multinacional no recurrimos
mucho a él, pero en el sector genéricos
hay compañías nacionales que sí optan
por esta vía.
R. N.: Cada vez menos, porque es un
procedimiento muy lento. En el
momento en que la compañía quiere
comercializar en más de un país, le
interesa más el descentralizado. Si una
compañía de genéricos es pequeña, en
principio puede pensar que no le inte-
resa, pero si de esta forma puede
comercializar de inmediato, por ejem-
plo en Portugal, sí le puede interesar ir
por descentralizado, que encima es
más rápido.
G. E. (Sandoz): En cuanto a las institu-
ciones, son las distintas agencias euro-
peas, incluyendo la española, y la pro-
pia EMA. Respecto a la Agencia espa-
ñola, creo que su evolución ha sido, en
muy poco tiempo, muy grande y muy
positiva.
Á. N. (Azierta): Estoy de acuerdo en
que, en los últimos años y en este
tema, la AEMPS ha vivido una evolu-
ción positiva, pero también hay que
señalar que hay otras agencias en
Europa, como la holandesa (MEB) o la
británica (MHRA), que tienen una
larga, útil y profesional tradición en
este servicio.
G. E. (Sandoz): Es cierto, pero la
Agencia española cuenta con grandes
expertos para determinados produc-
tos. Lo que ocurre es que, al igual que
los departamentos Regulatorios
somos unos grandes desconocidos
porque no sabemos de marketing y no
nos sabemos vender bien, a la Agencia
española le sucede algo similar.
PhMk: ¿Qué tiempo y coste puede
tener esta fase?
G. E. (Sandoz): Nosotros tenemos una
media estimada, para el procedimiento
descentralizado, de dos años, suman-
do que tiene que ocurrir toda la fase
europea, con las paradas de reloj que
siempre hay, la fase nacional hasta
conseguir Autorización de
Comercialización y después la fase de
precio-reembolso.
Respecto a la fase nacional, aunque la
legislación establece 30 días, los pla-
zos de tiempo oscilaban entre 6-12
meses. Actualmente se ha mejorado
considerablemente, entre 3-6 meses,
aunque es variable según el tipo de

59. 59
producto. Además hay que añadir el
tiempo de precio-reembolso, que nos
está sumando y en otros países no.
L. C. (Sanofi): Pero hay que tener en
cuenta que los genéricos van por ley
Ómnibus y no hay casi tema de precio.
G. E. (Sandoz): En realidad, lo de la
autorización inmediata es relativo,
porque si bien es cierto que no es
obligatorio el paso por la Comisión
Interministerial de precios, el trámite
administrativo es el mismo y no se
resuelve antes de tres meses.
PhMk: Una vez que el fármaco obtiene
la autorización de comercialización,
como ha ido surgiendo en la conversa-
ción la importancia de Market Access
es cada vez más creciente. ¿Qué insti-
tuciones intervienen en este paso?
A. del C. (Azierta): Son importantes
los CIM o Centros de Información del
Medicamento de cada Comunidad:
CADIME (Centro Andaluz de
Información y Documentación del
Medicamento); CAVIME (Centro
Autonómico Valenciano de
Información de Medicamentos);
CEDIMCAT (Centro de Información de
Medicamentos de Cataluña); CERIS-
ME (Centro Riojano de Información y
Seguridad de los Medicamentos y
Productos Sanitarios); CEVIME-MIEZ
(Centro Vasco de Información de
Medicamentos); CIEMPS (Centro de
Información y Evaluación de
Medicamentos y Productos Sanitarios
de la Región de Murcia); CIMEX
(Centro de Información de
Medicamentos de Extremadura).
G. E. (Sandoz): Si el proceso de des-
arrollo de un fármaco hasta ahora no
era fácil, a partir de aquí la dificultad
se multiplica por 17 CCAA distintas y, a
su vez, por 10, porque dentro de cada
propia comunidad intervienen no
solamente los CIM, sino las
Consejerías de Sanidad, los Comités
de Evaluación de Nuevos
Medicamentos, las asociaciones pro-
fesionales influyentes, etc. Es una red
con una complejidad brutal.
A. del C. (Azierta): Los diferentes
CIM, con mayor o menor relevancia
en sus decisiones, están haciendo
análisis de utilidad terapéutica de los
medicamentos analizando de nuevo
eficacia y seguridad de fármacos que
ya han conseguido el registro, y son
las nuevas puertas a las que hay que
llamar, muy vinculadas con la adminis-
tración sanitaria, con las Consejerías
de Sanidad, etc. Se trata de un perfil
político con científico-técnico y nece-
sita información, ciencia, porque si
no, no abren la puerta.
No es muy habitual que los responsa-
bles de Regulatory visiten estos CIM.
G. E. (Sandoz): En el caso de mi com-
pañía, Sandoz pertenece al grupo
Novartis, que dispone de un departa-
mento de Acceso al Mercado, forma-
do por un gran número de personas.
Normalmente las compañías grandes
dedicadas a I+D necesitan tener un
departamento así, y por lo general
está dentro del departamento de
Regulatory, o incluso el director del
departamento de Acceso al Mercado
es también director de Regulatory
Affairs. En nuestro caso es así, aunque
luego también haya un Regulatory
Affairs Manager, que está más en el
día a día de los procesos de registro de
los medicamentos.
L. C. (Sanofi): En cambio, en el caso de
Sanofi están separadas, pero hay unas
vinculaciones muy claras a la hora de
la información de soporte que necesi-
ta la gente de Acceso al Mercado que
les proporciona Regulatory, aunque
físicamente el contacto con las CCAA,
con estos CIM, lo hace más el departa-
mento de Market Access.
L. M. (Antares Consulting): Acceso al
Mercado es una función que se está
desarrollando y no hay un concepto
todavía homogéneo entre todas las
compañías. A lo mejor no lo va a haber
nunca y cada compañía lo va a articu-
lar de la manera que le sea más conve-
niente en función de los productos
que tenga, su estrategia y sus caracte-
rísticas como organización. Pero es
una figura que está creciendo en
importancia, cada compañía la está
integrando de una forma u otra, y sus
relaciones con Regulatory son muy
estrechas, sea su Dirección la misma o
no.
PhMk: ¿Quiénes deciden que el fárma-
co finalmente entra en una región?
G. E. (Sandoz): Depende de cada
CCAA. Por la experiencia que he teni-
do visitando a algunas de ellas, como
decía es una red tan compleja, hay
tantos organismos vinculados, que
para llegar a conocerlos efectivamen-
“Manejar las caducidades y los tiempos de las patentes en
cada país es muy importante para las compañías, porque la
entrada de genéricos en un país y la consecuente bajada de
precios afecta al resto de países de manera muy relevante.
La estrategia de patentes tiene una importancia crucial,
desde el inicio y en todo el ciclo de vida del producto, y en
todas las compañías, de genéricos por un lado y de
innovadores por otro”
Lola Mateos (Antares Consulting)

60. Regulatory Affairs60
te es necesaria una red de personas
dedicadas a hacer acceso al mercado.
En primer lugar está el estamento
mayor, la Consejería de Sanidad vincu-
lada a cada comunidad autónoma, que
decide temas más políticos, como las
medidas para controlar/reducir su
gasto, y esto lógicamente cae hacia
abajo en cascada. Si hablamos de
casos concretos, Andalucía está a la
cabeza del control del gasto. Ha sido
por excelencia la primera comunidad
que ha desarrollado medidas como la
de prescripción por principio activo,
que fue absolutamente pionera y le
llevó a unos ahorros espectaculares.
Ahora mismo el SAS (Servicio Andaluz
de Salud) está en más del 80% de pres-
cripción por principio activo. Y, según
publicaciones recientes de la prensa
especializada, el siguiente paso podría
ser hacia un modelo de concurso. Es
una medida que supone una amenaza
para el futuro.
El resto de comunidades también
están llevando a cabo medidas, por
ejemplo el catálogo priorizado de
medicamentos que ha adoptado
Galicia, el “cataloguiño”, que ha esta-
do paralizado por el Tribunal
Constitucional, pero que ya está de
nuevo en vigor. Incorpora unas 35
moléculas y lista los medicamentos
que pueden prescribir los médicos.
Á. N. (Azierta): Después de haber
invertido en el desarrollo de ese pro-
ducto un billón de dólares, 10 años…, y
haber descartado muchísimas molécu-
las en distintas fases del desarrollo.
L. C. (Sanofi): Son decisiones políticas,
pero de la decisión de qué principios
están incluidos y cuáles no, se encarga
un organismo científico, imagino que
también valorando el gasto farmacéu-
tico.
PhMk: ¿Qué papel juegan aquí las guías
farmacoterapéuticas?
L. M. (Antares Consulting): En los hos-
pitales son las guías que determinan
los fármacos que se deben utilizar y los
criterios de utilización. Cada hospital
tiene su Comisión de Farmacia y
Terapéutica que decide los medica-
mentos que están en la guía. Los medi-
camentos que no estén, no se utiliza-
rán. En algunas CCAA hay Comisiones
de Farmacia para grupos de hospitales
y hay iniciativas de coordinación a nivel
provincial e incluso de CCAA.
G. E. (Sandoz): Los estamentos políti-
cos deciden cuál es el marco en el que
quieren jugar, cuánto hay que ahorrar
en gasto sanitario, farmacéutico, etc.,
y luego los técnicos, bien de la misma
Consejería de Sanidad, o de los hospi-
tales, de los CIM, de las sociedades
científicas, etc., le dan forma, ya sea
catálogo, prescripción por principio
activo u otra medida.
A. del C. (Azierta): Este es el problema,
que estamos hablando de gasto farma-
céutico, pero no de gasto sanitario.
Siempre se ha criticado que los presu-
puestos se hacen en compartimentos
estancos, hay una partida para
Farmacia y si no se puede gastar más
no hay nada que hacer, no se tiene en
cuenta si ese fármaco es más caro pero
ahorra muertes, hospitalizaciones,
etc., porque el sistema no se valora de
una forma global, sino por comparti-
mentos.
L. C. (Sanofi): Este es un problema
también a nivel central, no solo auto-
nómico.
PhMk: ¿Cuál es el papel del Consejo
Interterritorial en este sentido?
Á. N. (Azierta): Es un órgano muy con-
sultivo, debería ser un mediador entre
las 17 situaciones que tenemos, pero
no tiene capacidad de decisión final
salvo en temas de salud pública.
G. E. (Sandoz): Participan en él los con-
sejeros de Sanidad de cada
Comunidad, así que debería tener toda
la capacidad de decisión, pero entien-
do que su objetivo es homogeneizar,
proponer líneas de actuación comunes
para evitar posibles inequidades en el
sistema, que no tengamos la misma
accesibilidad de medicamentos según
donde vivamos, y no solo de medica-
mentos sino de cartera de servicios
(vacunas, etc.).
Como dice Almudena, el gasto sanita-
rio es muchísimo mayor que el farma-
céutico únicamente. Por ejemplo, hay
tecnologías sanitarias muy caras y que
también pasan por comités en cada
comunidad que las evalúan para deci-
dir si se adquieren.
PhMk: ¿Cómo puede participar
Regulatory en esta forma de acceso,
“El desarrollo químico en una compañía innovadora es
fundamental; el papel de Registros en esta fase también es
muy destacado, por ejemplo para asegurar que se están
cumpliendo las normas de farmacopea europea.
En la parte del desarrollo, hay una parte importantísima de
validación de métodos, que las compañías muchas veces
obvian, sin tener en cuenta que es fundamental y que va
antes de la parte clínica”
Rosario Núñez (Experta en Regulatory Affairs)

61. 61
en la que la parte técnica está sustitu-
yendo a la parte de promoción? ¿Cómo
ven el futuro en el juego final de quién
decide y cómo?
R. N.: Creo que las compañías no pue-
den prescindir ni de unos departamen-
tos fuertes de Acceso al Mercado y de
Marketing, ni de un departamento de
Registros que tenga suficiente autono-
mía y capacidad para no tener que
dedicar tiempo a tareas de acceso al
mercado. La complementariedad
entre los dos es absolutamente nece-
saria. Es cierto que hay ocasiones en
que el departamento de Regulatory es
pequeño y se le pide incluso que haga
la parte de Marketing, por ejemplo que
prepare la campaña de lanzamiento al
mercado, pero considero que no hay
que pedirle tareas que se escapen de
su función, que es sacar un expediente
de registro, llegando incluso hasta soli-
citud de precios.
No hay que tratar de sustituir a nadie,
sino al revés, la importancia del depar-
tamento de Registros radica en tener
unas buenas colaboraciones. Estoy de
acuerdo en que el departamento de
Registros sea la columna vertebral
sobre la que luego se puedan apoyar
los demás, pero si no hay costillas, etc.
no hacemos nada.
PhMk: Una vez que ya se ha pasado
todo el proceso y el producto ya está
en el mercado, ¿cuál sería el papel de
Regulatory?
L. C. (Sanofi): Una vez en el mercado,
participamos en una fase posterior de
mantenimiento del producto, desde el
punto de vista de farmacovigilancia,
ahora más aún porque la normativa es
cada vez más estricta y la nueva direc-
tiva 2010/84/UE introduce cambios
muy sustanciales. Por primera vez,
habla de que se tienen que hacer estu-
dios no solo en relación con seguridad
del medicamento, sino que incluso en
cualquier momento se pueden pedir
estudios de eficacia. Podemos volver
otra vez a pedir datos de eficacia de
productos que ya están en el mercado.
A. del C. (Azierta): Todos los fármacos
nuevos registrados por procedimien-
tos europeos incluyen los denomina-
dos planes de gestión de riesgos o Risk
Management Plan, que incorporan
desde las deficiencias iniciales que
pueda tener el producto y que ya se
conocen lo cual permite planificar el
desarrollo, hasta posibles riesgos que
se detecten posteriormente.
La nueva legislación en
Farmacovigilancia va a suponer un
cambio tremendo, porque estamos
acostumbrados solo a estudios posau-
torización de seguridad, no a reevalua-
ciones de la eficacia una vez autoriza-
dos los fármacos. De cara a las compa-
ñías, la necesidad de reinversión en los
productos que esto supone va a ser un
cambio enorme en el negocio. Se llega
a comentar que las compañías van a
tener que decidir si vender medica-
mentos u otros productos, porque si
van a tener que estar invirtiendo per-
manentemente lo que ya habían inver-
tido, cuando encima entra el genérico
en el mercado, etc.
G. E. (Sandoz): No solo los medicamen-
tos innovadores, los genéricos tam-
bién tenemos que hacer planes de ges-
tión de riesgos.
“Se viene hablando ya hace años de un cambio en la forma
de gestionar la AEMPS como ya lo hacen algunos países de
la Unión Europea. Hacer de la AEMPS una agencia estatal
que autogestione sus recursos implicaría mayores recursos
para la contratación, aumento de la cualificación y por tanto
aumento de la estabilidad laboral. Esto redundaría en la
reducción de los tiempos de respuesta a los laboratorios y
por tanto reducción de los tiempos de salida al mercado”
Heidi de los Santos (Alter)

62. Regulatory Affairs62
Mª C. M. (CESIF Consultoría): Una duda
que plantea esta normativa es quién se
va a encargar de hacer estos nuevos
estudios de eficacia.
L. C. (Sanofi): En efecto, porque la
normativa todavía no está implemen-
tada en detalle.
R. N.: Sucede un poco lo mismo que
con las auditorías de APIs, que se no
admite que se haga una auditoría y
que la misma sea para otro laboratorio
si la paga o contrata, si no está firma-
do específicamente que es para ese
laboratorio. En este caso se plantea si
pagar a medias la auditoría. Con el
estudio de eficacia sucede lo mismo.
El Ministerio o la AEMPS no pueden
decir quién lo paga o no, pero sí van a
exigir una serie de estudios y, ante
esto, por ejemplo una compañía de
genéricos puede argumentar que si el
principio activo ha demostrado su efi-
cacia porque lo ha demostrado otra
compañía de genéricos o innovadora,
¿por qué habría que volver a demos-
trarlo? No pueden decirle al laborato-
rio que pague uno propio, pero sí le
van a pedir una serie de características
que al final implican muchísimos gas-
tos.
G. E. (Sandoz): Además del coste y el
tiempo, hay otro aspecto importante
que es la disponibilidad, porque si
todos los laboratorios decidimos
hacer la auditoría a un fabricante de
APIs concreto, no haría otra cosa que
auditorías. En ocasiones me han dicho
que no me pueden dar fecha hasta el
año que viene, porque tienen una
auditoría detrás de otra y no es solo la
auditoría, sino todo el follow up pos-
terior, porque cada laboratorio les
pedimos algo distinto.
PhMk: ¿Alguna conclusión que quieran
destacar?
Á. N. (Azierta): Resumiría el papel de
Regulatory con las palabras: estrate-
gia, conocimientos polivantes, net-
working (interno y externo) y eficien-
cia para llevar la ciencia (clínica-regu-
latoria) al objetivo del negocio.
H. de los S. (Alter): Todas las compañí-
as queremos que el medicamento
salga cuanto antes al mercado, y para
ello se tienen que acortar los tiempos
de registro; por eso sería un aspecto
muy positivo que la AEMPS se convir-
tiera en agencia estatal dependiente
del Ministerio de Sanidad, y estoy com-
pletamente de acuerdo en que debería
cambiar su organización hacia esa ten-
dencia. Si se consiguiera esto, las tasas
revertirían a ella en lugar de al Tesoro
público, es decir, que se trata de lograr
la autofinanciación, que pueda auto-
gestionar sus propios recursos. Creo
que sería un cambio positivo para
todos, para la propia AEMPS y para la
industria porque se acortarían plazos.
L. M. (Antares Consulting): Por mi
parte destacaría la complejidad, que se
ha puesto de manifiesto porque
hemos llegado a un tema, las CCAA,
que daría para otra reunión. Creo que
esta complejidad supone un reto para
Regulatory y a la vez le otorga un
papel clave. Lo resumiría con tres pala-
bras: complejidad, estrategia y oportu-
nidad.
G. E. (Sandoz): Como comentaba
antes, en lo que llevo trabajando en
esta área, he visto una evolución muy
grande en muy poco tiempo. En menos
de una década ha cambiado totalmen-
te el panorama, pero es que creo que
todavía va a cambiar mucho más, y en
un tiempo menor aún si cabe.
Evidentemente, tenemos que evolu-
cionar y adaptarnos a estos cambios.
Además, el marco legal actual nos
ayuda, ya que cada vez tenemos que
realizar menos trabajo burocrático
porque España es menos especial y los
requerimientos son los mismos que en
el resto de países europeos, lo cual nos
permite liberar tiempo para lo que es
realmente importante: estar en la
estrategia del negocio.
A. del C. (Azierta): En línea con lo que
estás comentando, también habría
que destacar la gran evolución que se
ha producido a nivel tecnológico, en
toda la parte de informática, de sopor-
tes electrónicos, porque también ha
agilizado y facilitado muchísimo los
procesos; aunque ahora hay que
aprender a utilizar los nuevos siste-
mas, claro.
G. E. (Sandoz): En efecto, en los dos
últimos años se ha producido un cam-
bio espectacular en este sentido.
Ahora podemos presentar todo de
forma online, pero es que además reci-
bimos las autorizaciones online, con
firma digital, y podemos hacer un
seguimiento a todo. Esto antes era
algo impensable y debemos aprove-
charlo para dedicarnos a lo verdadera-
mente importante, como se ha dicho,
contribuir a la estrategia de negocio.
“ Una vez en el mercado, Regulatory participa en una fase
posterior de mantenimiento del producto, desde el punto de
vista de farmacovigilancia, ahora más aún porque la
normativa es cada vez más estricta y la nueva directiva
2010/84/UE introduce cambios muy sustanciales. Por primera
vez, habla de que se tienen que hacer estudios no solo en
relación con seguridad del medicamento, sino que incluso
en cualquier momento se pueden pedir estudios de eficacia”
Lourdes Calatayud (Sanofi)

64. Marco Legal64
E
n 1955 se anunció un concurso
en la revista interna -BEAT- del
Departamento de Policía de Los
Ángeles (LAPD), en EEUU. El concurso
tenía por objeto identificar un eslogan
para la Academia de Policía de L.A. El
eslogan debía expresar sucintamente
los ideales a los que los oficiales de
policía de LAPD se entregaban cada
día. El finalmente elegido en el concur-
so fue propuesto por el oficial Joseph
S. Dorobek y sirvió como el eslogan ofi-
cial de la Academia de Policía hasta
1963, fecha en la cual, por orden del
propio ayuntamiento de la ciudad, se
convirtió en el eslogan oficial del cuer-
po de policía de Los Ángeles. A día de
hoy continúa apareciendo en los
coches patrulla de LAPD, y todos los
hemos visto en directo o, cuando
menos, en infinidad de películas de
Hollywood, camuflado entre los ya
míticos Donuts y café de Starbucks que
constituyen -según la leyenda urbana-
el aporte calórico principal de los ofi-
ciales de policía de esta ciudad. A lo
largo de los cincuenta años en que se
ha empleado, el eslogan ha recogido
en su esencia el espíritu, dedicación y
profesionalidad de los oficiales de
LAPD. Un eslogan que reza, con una
mixtura de humildad y firmeza impac-
tante: “To protect and to serve”.
Lamentablemente vivimos en un
mundo en que se nos bombardea a dia-
rio con frases ingeniosas, impactantes,
motivadoras, hasta convincentes, bien
para incitarnos a comprar una lavadora
con TDT incorporado, ABS, y sensor de
lluvia automático, bien para “orientar”
nuestro voto hacia un determinado
partido político o incluso para intentar
despertar simpatías hacia grupos de
corte pseudo-asambleario que toman
plazas principales de nuestras ciudades
convirtiéndolas en un pintoresco mer-
cadillo neo-medieval sembrado de ten-
deretes, olores y colores; eso sí, con la
particularidad de que ni tenderos ni
clientes saben muy bien qué se vende
ni qué se puede comprar.
En las escuelas de negocios se enseña
que si el producto que se pretende ven-
der no cumple las expectativas creadas
y plasmadas en una frase de marketing
o un eslogan, es decir, no cumple la
promesa verbal hecha al cliente, el artí-
culo no se venderá y, lo que es más
grave, la credibilidad del propietario de
la marca estará sentenciada de muerte,
en ocasiones, de un modo irreversible.
Si la Policía de L.A. no demostrase cada
día, con la fuerza de los hechos, que
efectivamente protege y sirve a los ciu-
dadanos, ninguno esperaría ni solicita-
ría protección ni ayuda, e incluso haría
lo posible por evitarla.
En nuestro ámbito de la investigación
clínica, en el que los principales prota-
gonistas y sujetos activos son seres
humanos, sin duda es preciso que exis-
ta una norma sólida y clara que regule
esta actividad tan fundamental para el
presente y el futuro de nuestra salud y
la de las generaciones venideras. En mi
opinión, particularmente en la regula-
ción de los ensayos clínicos con medi-
camentos de uso humano, la norma
debe ser diseñada y desarrollada con
dos objetivos esenciales que, a estas
alturas de la tribuna, nos deberían
resultar familiares: proteger y servir.
Proteger a los participantes, es decir,
velar en todo momento por que se pre-
serven la seguridad, bienestar y dere-
chos fundamentales de los pacientes o
de los individuos que generosamente
se comprometen en los ensayos clíni-
Directiva europea de Ensayos
Clínicos: “To protect and to serve”
Joaquín Casariego
Director General de CAIBER-Plataforma Española
de Ensayos Clínicos

65. 65
cos. Proteger, además, la generación
de los datos y resultados arrojados por
estos estudios, es decir, velar por su
fiabilidad y relevancia, de modo que no
induzcan a error, sino a proporcionar el
máximo beneficio posible a los pacien-
tes a través de su aplicación en la prác-
tica clínica diaria por los profesionales
sanitarios.
Y servir, es decir, ponerse al servicio de
investigadores clínicos, personal de
apoyo a la investigación y demás agen-
tes, organismos e instituciones para
facilitar en todo momento que la inves-
tigación se realice, no solo atendiendo
a los más elevados estándares de exce-
lencia científica y ética, sino también
con la mayor agilidad, rapidez, facilidad
y eficiencia. Debe, por tanto, la norma
empuñar la espada en la lucha contra el
tiempo y contra el coste, pues muchas
son las preguntas de salud aún no res-
pondidas y que van a requerir un eleva-
do consumo de recursos para ser con-
testadas, y corto es el tiempo que
deberían aguardar los pacientes para
darles la solución a sus problemas.
La regulación de la investigación clínica
con medicamentos ha alcanzado en la
Unión Europea un alto grado de armo-
nización gracias, por un lado, a la
Directiva 2001/20/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 4 de abril de
2001, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de Estados miembros
sobre la aplicación de buenas prácticas
clínicas en la realización de ensayos clí-
nicos con medicamentos de uso huma-
no, y por otro, al resto de normativa
europea sobre medicamentos.
En nuestro país, el Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medi-
camentos, vino a incorporar en su tota-
lidad al ordenamiento jurídico interno
esta Directiva 2001/20/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo,
estableciendo los principios y requisi-
tos básicos que rigen la realización de
ensayos clínicos con medicamentos, y
regulando también los Comités Éticos
de Investigación Clínica como garantes
de su calidad ética y científica.
Posteriormente, la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanita-
rios, en su título III regula los ensayos
clínicos con medicamentos, bajo la
rúbrica «de las garantías de la investi-
gación de los medicamentos de uso
humano».
Los objetivos básicos de la Directiva
2001/20/CE eran y son: 1) la protección
de los seres humanos en el ensayo clíni-
co; 2) la implementación del estándar
de Normas de Buena Práctica Clínica
(GCPs) en todos los ensayos clínicos
con medicamentos de uso humano; 3)
establecer procesos armonizados para
la autorización del ensayo clínico por la
autoridad regulatoria competente y
comités de ética y 4) la recolección cen-
tralizada de información sobre los
ensayos clínicos y los datos de seguri-
dad de los mismos. Proteger y servir,
en definitiva. La Directiva 2001 se
empezó a aplicar a partir del 1 de mayo
de 2004 y su trasposición a la legisla-
ción local de los 27 Estados miembros
de la Unión se completó en 2006.
Prontos somos en Europa para generar
ideas, pero tardos para hacerlas reali-
dad.
Tras una década de la aprobación de la
Directiva 2001/20/EC, y la experiencia
generada desde su puesta en práctica
en 2004, la Comisión Europea ha visto
necesaria la revisión del texto con el fin
de que esta legislación se acomode a
los cambios que han surgido en todo
este tiempo.
Todos sabemos que existe un inquie-
tante salto al vacío entre los resultados
arrojados por un ensayo clínico contro-
lado en una muestra seleccionada de
pacientes y los obtenidos en la vida real
en la población general. Este salto al
vacío de la validez externa de los resul-
tados es el mismo que debe recorrer la
regulación para demostrar que no solo
es eficaz y segura sobre el papel, sino
también al ser aplicada en la vida real,
en la que una miríada de escenarios
reales no contemplados por los regula-
dores- porque es imposible contem-
plarlos todos por anticipado- emerge a
diario, sacudiendo y poniendo a prueba
la solidez de la norma.
Así, si bien es cierto que la Directiva ha
contribuido a armonizar, estandarizar y
organizar la investigación en ensayos
clínicos con medicamentos en Europa,
así como a preservar la seguridad de
los pacientes, la experiencia de los dife-
rentes agentes ha revelado varios
‘efectos secundarios’ que ahora se van
a revisar: el primero de ellos es que la
norma no ha sido lo suficientemente
explícita o contundente en muchos
apartados, definiciones o procesos, lo
que ha llevado a diferentes interpreta-
ciones de la misma por los distintos paí-
ses de la Unión Europea, plasmadas en
una heterogénea y variopinta trasposi-
Si bien es cierto que la Directiva ha contribuido a armonizar,
estandarizar y organizar la investigación en ensayos clínicos
con medicamentos en Europa, así como a preservar la
seguridad de los pacientes, la experiencia de los diferentes
agentes ha revelado varios ‘efectos secundarios’ que ahora se
van a revisar: el primero de ellos es que la norma no ha sido lo
suficientemente explícita o contundente en muchos
apartados, definiciones o procesos, lo que ha llevado a
diferentes interpretaciones de la misma por los distintos
países de la Unión Europea

66. Marco Legal66
ción de la Directiva 2001 a la regulación
local de cada país. El espacio único
europeo en investigación se convierte
en un complejo puzle fronterizo regula-
torio que obliga al promotor de un
estudio que precisa ser realizado en
varios países a conocer con detalle la
norma y trámites administrativos espe-
cíficos de cada país. Esta desafortuna-
da heterogeneidad en la interpretación
de la norma hace también que la notifi-
cación de acontecimientos adversos se
realice de un modo diferente en
muchos países. Por ejemplo, en la prác-
tica, la positiva introducción de la figu-
ra del Comité Ético de Referencia y el
dictamen único para la autorización de
un ensayo clínico en la Directiva 2001,
no ha obtenido los resultados espera-
dos en cuanto a una mayor agilidad en
este proceso o un menor consumo de
recursos.
Por otro lado, sin duda la aplicación de
la norma ha introducido un mayor nivel
de complejidad en la puesta en marcha
de los estudios o una mayor carga
administrativa, con el subsiguiente
incremento de los costes y las necesi-
dades globales de recursos, y una pro-
longación en los tiempos de puesta en
marcha y ejecución de un ensayo clíni-
co en los países europeos. Sin duda
alguna, estas consecuencias han
impactado de un modo más notorio en
la investigación independiente, pero
también en la industria farmacéutica,
ralentizando en muchos casos la reali-
zación de ensayos clínicos con medica-
mentos.
Se ha especulado con que la reducción
en el número de ensayos clínicos reali-
zados en territorio europeo en los últi-
mos años y la consiguiente falta de
competitividad de nuestro continente,
podría responder a esta mayor comple-
jidad y de carga administrativa asocia-
da a la aplicación de la Directiva 2001. El
éxodo de ensayos clínicos hacia el
entorno de los países BRIC (Brasil,
Rusia, India, China) u otros como países
del este de Europa, o Sudáfrica podría
responder, aunque muy parcialmente,
a este hecho como una variable más a
tener en cuenta para explicar la ten-
dencia.
En definitiva, la Directiva 2001 y sus
normas satélites publicadas en los últi-
mos cinco años han supuesto un claro
punto de inflexión de gran valor añadi-
do para proteger la seguridad de los
pacientes y de los datos en los ensayos
clínicos, pero sin duda requiere un ajus-
te y refinamiento exhaustivo, sobrio e
inteligente, para garantizar que la
norma no solo “protege”, sino también
“sirve”.
En aras de conseguir este objetivo, la
Comisión Europea ha iniciado un proce-
so de revisión de esta Directiva con el
fin de añadir valor y facilitar la labor
investigadora sin comprometer la
seguridad del paciente o la fiabilidad de
los datos. Tras una primera consulta, la
CE sometió a revisión pública entre
febrero y mayo de 2011 una propuesta
plasmada en un concept paper sobre el
que se solicitó a los ciudadanos e insti-
tuciones interesadas la generación de
propuestas concretas. La CE tiene pre-
vista que la nueva Directiva se publique
a lo largo de 2012.
Los aspectos fundamentales que se
abordan en este documento de revi-
sión son los cauces de autorización
necesarios para desarrollar ensayos clí-
nicos en la Unión Europea; la posibili-
dad de que las evaluaciones se realicen
de manera independiente por cada
Estado miembro pero sean coordina-
das; la calidad y el etiquetado de los
medicamentos; las normativas de segu-
ridad; los cauces de los ensayos clínicos
no comerciales; los obstáculos jurídicos
y prácticos; la figura del promotor
único, o la garantía de cumplimiento de
normas de buenas prácticas clínicas.
El call de la Comisión Europea a través
del concept paper obtuvo un significati-
vo nivel de respuesta, como reflejan las
casi 140 instituciones, organismos y
personas físicas de todo el mundo que
enviaron sus comentarios y propuestas
para la mejora de la Directiva. En lo que
a España se refiere, han sido 5 institu-
ciones y una persona física individual
las que han enviado sus comentarios al
concept paper. Entre las cinco institu-
ciones se encuentran CAIBER-
Plataforma Española de Ensayos
Clínicos, AEFI (Asociación Española de
Farmacéuticos de la Industria), AEMPS
(Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios), SEFC (Sociedad
Española de Farmacología Clínica) y
SEOM (Sociedad Española de
Oncología Médica).
Mientras la práctica totalidad de los
informes enviados reflejan la posición
institucional de cada organización indi-
vidual, de estas 140 instituciones inter-
nacionales, solo una ha edificado su
informe contando con la opinión y
visión de los agentes fundamentales en
Los aspectos fundamentales que se abordan en este
documento de revisión son los cauces de autorización
necesarios para desarrollar ensayos clínicos en la Unión
Europea; la posibilidad de que las evaluaciones se realicen de
manera independiente por cada Estado miembro pero sean
coordinadas; la calidad y el etiquetado de los medicamentos;
las normativas de seguridad; los cauces de los ensayos clínicos
no comerciales; los obstáculos jurídicos y prácticos; la figura
del promotor único, o la garantía de cumplimiento de normas
de buenas prácticas clínicas

67. 67
el proceso investigador, organizados
en grupos multidisciplinares de trabajo.
Y esa institución no es otra que CAI-
BER-Plataforma Española de Ensayos
Clínicos.
Con la firme convicción de que sería de
un alto valor añadido para los miem-
bros de la Comisión Europea contar
con un informe único en que se plasma-
sen las diferentes visiones, puntos de
convergencia y de divergencia de los
agentes clave en la investigación clínica
después de una concienzuda reflexión
y debate en común, CAIBER congregó
el 27 de abril de 2011 a cerca de un cen-
tenar de expertos en una reunión de
trabajo de carácter multidisciplinar con
el fin de discutir criterios y construir un
documento de propuestas para la revi-
sión de la actual Directiva Europea de
Ensayos Clínicos.
En este grupo de trabajo multidiscipli-
nar participaron activamente investiga-
dores clínicos de múltiples áreas tera-
péuticas, la industria farmacéutica,
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), CROs,
comités éticos de investigación clínica
(CEICs), sociedades científicas, univer-
sidad, compañías aseguradoras y plata-
formas estables de investigación del
Instituto de Salud Carlos III.
Se dice, y es una gran verdad, que una
decisión correcta no es aquella que
obtiene los fines perseguidos, sino la
que ha sido tomada habiendo tenido
en cuenta toda la información disponi-
ble. Así, la inercia y la vorágine de nues-
tro día a día hace que mutilemos con
frecuencia la visión global de las cosas,
focalizándonos en nuestra pequeña
realidad. Es clave que conozcamos pro-
fundamente nuestra realidad y nues-
tras necesidades, por supuesto. Pero
también necesitamos “salir fuera de la
caja” de vez en cuando y escuchar, sim-
plemente escuchar, la realidad de otras
personas y colectivos, para poder
entender mejor la nuestra propia y
encontrar puntos de sinergia que
cubran mejor las necesidades de
ambos. La reunión multidisciplinar de
expertos organizada por CAIBER consi-
guió que nos escucháramos. Como con-
secuencia de esa escucha quedó paten-
te, para gran satisfacción de todos los
participantes, que nuestras realidades
son muy similares, y por tanto nuestras
necesidades. Y que, teniendo en cuenta
este hecho, es preciso que formemos
un frente común para añadir el mayor
valor posible a los pacientes que aguar-
dan los resultados de los ensayos clíni-
cos que pongamos en marcha, y a nues-
tras respectivas organizaciones.
Como resultado tangible de la reunión
de los grupos de trabajo, se elaboró el
informe que recogía propuestas inteli-
gentes para cada ítem, en muchos
casos reflejo de un consenso masivo de
todos los agentes. Propuestas focaliza-
das en facilitar la operativa de los ensa-
yos, reducir cargas administrativas de
dudoso o nulo valor añadido, impulsar
el espacio común europeo en investiga-
ción clínica a través de una estandariza-
ción de procesos, herramientas y proce-
dimientos entre todos los estados
miembros, así como a través de la gene-
ración de un clima de confianza entre
instituciones que fragüe un escenario
de reconocimiento mutuo en el proceso
de evaluación y autorización de los
estudios. Propuestas que pueden ser
estudiadas con detenimiento en la web
http://ec.europa.eu/health/human-
use/clinical-trials/index_en.htm
Y este informe enviado por CAIBER,
aglutinando las posturas y propuestas
de todos los agentes después de un tra-
bajo de escucha activa, más allá de las
opiniones de cada institución individual-
mente, tiene un valor incalculable para
los oficiales científicos de la Comisión
europea a la hora de actualizar y mejo-
rar la Directiva 2001.
Con la filosofía de construir un frente
común que aglutine a los principales
actores de la investigación en ensayos
clínicos con medicamentos de nuestro
país, CAIBER asume su responsabilidad
tomando el testigo y congregando a
los protagonistas en este campo para
compartir esfuerzo, talento, motivación
y proyectos.
Para CAIBER el proceso de revisión de
la Directiva 2001/20/EC ha supuesto una
gran oportunidad para influir decisiva-
mente en la nueva directiva, e incorpo-
rar las modificaciones que contribuyan
a que la nueva Directiva, al igual que la
Policía de Los Ángeles, responda total-
mente a la promesa para la que ha sido
creada: “To protect and to serve”.
Acerca de CAIBER
La Plataforma Española de Ensayos
Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad
promover la salud y el bienestar de las
personas a través de la potenciación de
la práctica de ensayos clínicos coopera-
tivos de excelencia, tanto independien-
tes como en colaboración con promo-
tores privados y tanto a nivel nacional
como internacional, contribuyendo así
a la traslación del conocimiento gene-
rado a la práctica clínica.
Como consorcio público estatal, CAI-
BER está participado por el Instituto de
Salud Carlos III, las Consejerías de
Sanidad de cinco comunidades autóno-
mas -Madrid, Galicia, Castilla y León,
Castilla- La Mancha y Baleares- y entida-
des gestoras de la investigación de 25
centros asistenciales y de investigación
del resto de comunidades autónomas,
formando así una red de más de 40
Unidades Centrales de Investigación
Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC)
integradas en centros sanitarios de
excelencia investigadora, y distribuidas
por toda España.
Además, CAIBER está integrado en la
Plataforma Europea de Ensayos
Clínicos (ECRIN), liderando este pro-
yecto desde su inicio. Esta infraestruc-
tura multinacional, financiada por la
Comisión Europea a través del
Programa Marco, aúna las redes nacio-
nales de los principales países de la
Unión Europea e incrementar así la
capacidad de generación de este tipo
de estudios.

68. Marco Legal68
E
l Proyecto de Real Decreto sobre
Distribución de Medicamentos de
Uso Humano que se ha circulado
recientemente, contiene novedades
que ya han dado mucho que hablar. La
principal, sobre la que concentraremos
nuestra atención, es la obligación de los
laboratorios de suministrar a los almace-
nes mayoristas los medicamentos que
dichos almacenes soliciten con destino
al abastecimiento de oficinas y servicios
de farmacia legalmente autorizados.
Marco legal actual
El marco legal que existe en la actuali-
dad es flexible, en el sentido de que con
la finalidad – y con el límite- de mante-
ner el mercado debidamente abasteci-
do, los laboratorios farmacéuticos han
podido organizar la distribución de la
forma que han entendido más oportu-
na. Así, en estos últimos años, hemos
podido ver cómo algunos laboratorios
han reducido el número de mayoristas
con los que trabajaban, suscribiendo
contratos escritos que detallaban el
alcance de sus respectivos derechos y
obligaciones; también han proliferado
las ventas directas de los laboratorios
farmacéuticos, colaborando para tal fin
con logistas que disponían de la infraes-
tructura requerida, frecuentemente
bajo la cobertura de las instalaciones
autorizadas del laboratorio; todo lo
anterior, en ocasiones complementado
por políticas de doble precio.
En definitiva, el marco actual es com-
plejo, incierto desde el punto de vista
de la distribución, pero con la flexibili-
dad adecuada para garantizar la accesi-
bilidad de los fármacos a los pacientes
españoles.
Marco previsto por el Proyecto
El marco legal descrito puede cambiar
radicalmente. La intervención del
almacén mayorista dejaría ser potesta-
tiva, para ser obligatoria desde el
punto de vista del laboratorio. Es más,
no se podría – en principio – negar el
suministro a ningún mayorista cuyo fin
sea el abastecimiento del mercado
nacional.
Por otra parte, seguirían siendo posi-
bles esquemas de venta directa, si bien
se contemplan trabas administrativas
para su puesta en práctica. En primer
lugar, el titular de la autorización de
comercialización deberá delimitar pre-
viamente el ámbito geográfico de la
distribución directa. Por otra parte, si
bien seguirá siendo posible colaborar
con un logista, el tercero que ofrezca el
soporte logístico deberá contar con la
autorización como mayorista para ser
incluido en la autorización del laborato-
rio titular.
Finalmente, la nueva regulación no es
incompatible con el mantenimiento de
contratos escritos entre laboratorios
farmacéuticos y la distribución, aunque
parece evidente que pueden perder
buena parte de su sentido (o, para ser
más precisos, reorientarlo).
Alcance de la obligación de suministro
en el Proyecto
¿Significa lo anterior que, de seguir
adelante el Proyecto, no será posible
negar el suministro a los almacenes
mayoristas en ningún caso? En mi opi-
nión, cabe pensar al menos en cuatro
situaciones en que la negativa podría
estar justificada:
Reflexiones en torno al proyecto
de Real Decreto sobre Distribución
de Medicamentos de Uso Humano
Héctor Jausàs
Socio de JAUSAS

69. 69
→ Cuando el mayorista se dedique
exclusivamente al comercio paralelo.
El proyecto de Real Decreto establece
como condición para la obligación de
suministro que las unidades solicitadas
estén destinadas al abastecimiento de
oficinas y servicios de farmacia legal-
mente autorizados. Por tanto, de entra-
da, esta exigencia descarta del ámbito
de la obligación de suministro a aquellos
mayoristas cuyo fin exclusivo sea el
comercio paralelo.
No es posible, en cambio, una negativa
cuando el mayorista destine parte de los
productos adquiridos a dicho comercio,
si bien la obligación de suministro que
establece el proyecto no alcanza a
dichas unidades. Cuestión diferente es
que la eventual negativa parcial de
venta – en función del destino del pro-
ducto – sea compatible con la normativa
comunitaria sobre defensa de la compe-
tencia; a nuestro juicio, se trata de una
cuestión abierta, similar a la existente
con los precios duales y sobre la que no
hay todavía un criterio legal definitivo.
→ Cuando las unidades solicitadas no
estén destinadas al abastecimiento
de oficinas y servicios de farmacia.
El problema práctico que se puede plan-
tear es cómo se determina el número de
unidades que están destinadas al abas-
tecimiento de oficinas y servicios de far-
macia.
Una posible respuesta podría venir dada
por el Real Decreto 824/2010 (que regu-
la los laboratorios farmacéuticos, los
fabricantes de principios activos de uso
farmacéutico y el comercio exterior de
medicamentos y medicamentos en
investigación), en virtud del cual el alma-
cén mayorista debe efectuar una notifi-
cación previa a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
relativa a los envíos que proyecta reali-
zar a otros países comunitarios. Así –
podría argumentarse – existiría una obli-
gación de suministro de todas aquellas
unidades que se soliciten excepto aque-
llas cuyo destino exterior haya sido noti-
ficado por el almacén mayorista.
A nuestro juicio, esta solución simplista
no es satisfactoria. Teniendo en cuenta
la obligación ética y legal de los labora-
torios – obligación que subsiste, solo
que los almacenes mayoristas asumen
mayor responsabilidad al respecto – de
mantener abastecido la totalidad del
territorio nacional, parece razonable
exigir, por parte de los laboratorios titu-
lares de autorizaciones de comercializa-
ción, un cierto detalle de información
que acredite que el pedido cursado va a
ser efectivamente destinado al abasteci-
miento nacional. Otro dato relevante
para determinar las unidades a suminis-
trar pueden ser las ventas históricas, o
la lista de clientes que abastece el mayo-
rista. El laboratorio, a fin de cuentas, no
puede disponer de una cantidad ilimita-
da de productos y debe asegurarse que
todos los pacientes españoles accedan a
los fármacos que comercializa.
De hecho, es este uno de los grandes
temores de la industria: que el aparente
derecho al suministro ilimitado pueda
dar lugar a un sustancial incremento del
lucrativo negocio del comercio paralelo
y el correlativo desabastecimiento
nacional que supone. Para nosotros, el
Proyecto de Real Decreto debería ser
interpretado en el sentido de que la obli-
gación de suministro no puede alcanzar
a aquellos pedidos que en base al con-
junto de circunstancias concurrentes (y
no solo en base a la mera declaración
del mayorista), van a ser destinados al
comercio paralelo. Los laboratorios
afectados pueden desarrollar procedi-
mientos, acaso de forma consensuada
con las autoridades sanitarias o con los
propios mayoristas, para establecer
pautas objetivas para determinar si el
producto solicitado está destinado al
abastecimiento nacional, así como para
repartir de forma equitativa el producto
disponible entre todos los clientes (que
a partir de la entrada en vigor del
Proyecto de Real Decreto serían la gene-
ralidad de los almacenes mayoristas).
En cualquier caso, pensamos que, de la
misma forma que no resulta contrario a
la normativa de defensa de la compe-
tencia el rechazo de pedidos exorbitan-
tes o excesivos (tal y como declaró el
Tribunal de Justicia de las Comunidades
Europeas en el Asunto GSK Grecia, de 16
de septiembre de 2008), tampoco
deben atenderse los pedidos excesivos
e imprevistos que a la vista de los datos
disponibles no estarán destinados al
mercado nacional.
→ Cuando el mayorista vulnere grave-
mente sus obligaciones legales y/o
contractuales.
Aunque el Proyecto de Real Decreto no
contempla esta cuestión, parece legíti-
mo que el laboratorio pueda negarse a
servir al mayorista si este ha incumplido
previamente sus obligaciones de forma
grave. El caso paradigmático sería la
Es este uno de los grandes temores de la industria: que el
aparente derecho al suministro ilimitado pueda dar lugar a un
sustancial incremento del lucrativo negocio del comercio
paralelo y el correlativo desabastecimiento nacional que
supone. Para nosotros, el Proyecto de Real Decreto debería
ser interpretado en el sentido de que la obligación de
suministro no puede alcanzar a aquellos pedidos que en base
al conjunto de circunstancias concurrentes (y no solo en base
a la mera declaración del mayorista), van a ser destinados al
comercio paralelo

70. Marco Legal70
obligación de pago: ¿debe el laboratorio
servir al mayorista que no paga?
Pensamos que, bajo el mismo espíritu
de lo dispuesto por el Artículo 16.3 de la
Ley 3/1991, sobre competencia desleal,
la respuesta debería ser negativa; sin
embargo, insistimos, el Proyecto de
Real Decreto no establece dicha excep-
ción.
La misma reflexión cabría hacer en caso
de eventual incumplimiento de las con-
diciones contractuales que se hayan
podido pactar o de la ley.
→ En situaciones de fuerza mayor.
Aquí, el caso paradigmático sería la rup-
tura de stocks. Los stocks no son infini-
tos (aunque las demandas de producto
bajo el Proyecto de Real Decreto poten-
cialmente, sí), por lo que es posible que
el laboratorio no pueda –aunque quie-
ra– servir. Sin embargo, pensamos que
para que pueda invocarse fuerza mayor
sin incurrir en responsabilidad legal, no
basta no disponer de producto, sino que
es necesario, además, que el evento
causante de la misma sea imprevisto:
este sería el caso, por ejemplo, del pedi-
do exorbitante e inesperado. En cam-
bio, la fuerza mayor difícilmente podrá
invocarse cuando el mayorista curse una
planificación de pedidos a largo plazo;
en tal caso, el laboratorio solo podría
alegar alguna de las causas anteriores,
como por ejemplo que el pedido no esté
destinado al abastecimiento del merca-
do nacional.
Cambios necesarios
Es evidente que el nuevo marco está
abocado a alterar en profundidad las
reglas de juego existentes en la rela-
ción laboratorio-mayorista.
Una primera cuestión a determinar es
si siguen siendo necesarios o conve-
nientes contratos escritos entre labo-
ratorios y mayoristas. A nuestro
modo de ver, no existe obstáculo legal
alguno para dichos contratos, siempre
que no existe un menoscabo del
mayorista de verse abastecido de
todas sus necesidades de producto
para el mercado nacional. Es más,
estos contratos pueden ser un instru-
mento útil para resolver algunas de las
importantes cuestiones que el
Proyecto de Real Decreto deja abier-
tas: así, se pueden establecer contrac-
tualmente los criterios que sirven para
determinar si el producto va a ir desti-
nado al mercado nacional a los efec-
tos del cumplimiento de la obligación
legal de suministro.
Una segunda pregunta es qué ocurri-
ría con los contratos existentes. En
nuestra opinión, dichos contratos
podrían subsistir en la medida en que
no sean contrarios a las previsiones
del Proyecto de Real Decreto, debién-
dose acordar su modificación en aque-
llos puntos que resulten contrarios al
mismo. También parece razonable
regular, como decíamos en el párrafo
anterior, las cuestiones que la nueva
normativa deja abiertas.
Por último, creemos que dado que la
obligación de suministro prevista por
el Proyecto de Real Decreto se limita al
abastecimiento nacional, la entrada en
vigor del mismo no afectaría en ningún
sentido las políticas de doble precio,
que siguen a expensas de lo que dicta-
minen las instancias comunitarias.
A modo de conclusión
¿Cómo quedarían las cosas tras la
eventual aprobación del Proyecto de
Real Decreto?
Los laboratorios pierden; fundamen-
talmente, pierden capacidad de ges-
tión y ven incrementado el riesgo de
importaciones paralelas. También
deberán hacer un esfuerzo importante
de reorganización en aras a asegurar,
por un lado, el cumplimiento de la obli-
gación legal de suministro y, por el
otro, el abastecimiento del mercado.
Los mayoristas ganan; disponen de un
marco legal predecible que les permi-
te, dentro de unos límites, obligar a los
laboratorios farmacéuticos a trabajar
con ellos para satisfacer la demanda
nacional.
¿Y los pacientes? Soy particularmente
escéptico acerca del cumplimiento del
fin último de la ordenación de la distri-
bución farmacéutica, a saber, garanti-
zar la accesibilidad de los fármacos por
parte de la generalidad de los pacien-
tes españoles. Dada la insuficiencia de
los mecanismos previstos por el
Proyecto de Real Decreto (poco más
que la notificación previa de los envíos
intracomunitarios por parte de los
almacenes mayoristas y la posibilidad
de restringir la circulación intracomu-
nitaria por parte de la Agencia
Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios en caso de que se
hayan detectado desabastecimientos),
parece evidente que los laboratorios
deberán desarrollar las medidas ade-
cuadas para prevenir, dentro del estre-
cho margen que deja el Proyecto de
Real Decreto, posibles desabasteci-
mientos.
Los laboratorios pierden; fundamentalmente, pierden
capacidad de gestión y ven incrementado el riesgo de
importaciones paralelas. También deberán hacer un esfuerzo
importante de reorganización en aras a asegurar, por un lado,
el cumplimiento de la obligación legal de suministro y, por el
otro, el abastecimiento del mercado.
Los mayoristas ganan; disponen de un marco legal predecible
que les permite, dentro de unos límites, obligar a los
laboratorios farmacéuticos a trabajar con ellos para satisfacer
la demanda nacional

72. Artículo72
E
n enero de 2011 KPMG publicó un
estudio titulado “KPMG
Disclosures Handbook-Risk and
Disclosure in the Pharmaceuticals
Industry 2009-2010” [disponible en
http://www.kpmg.com/ES/es/Actualidad
yNovedades/ArticulosyPublicaciones/Pa
ginas/Global-Pharmaceuticals-2009-
2010.aspx] en el que se analiza el entor-
no económico actual en el que opera la
industria farmacéutica y los desgloses
sobre los riesgos del sector, las políticas
contables más significativas y los aspec-
tos financieros y de negocio más rele-
vantes que se incluyen en la información
financiera pública de las doce empresas
farmacéuticas más relevantes a nivel
mundial (Big Pharma).
Entorno actual
La industria se enfrenta a una disminu-
ción de las tasas de crecimiento en los
próximos 5 años comparadas con las
obtenidas en los últimos años. Los retos
a los que se enfrentan hoy las Big
Pharma son más importantes que nunca
hasta ahora y requerirán una gestión
intensiva y cuidadosa para mantener el
nivel de crecimiento de los beneficios.
Aspectos regulatorios
Estos próximos años las prácticas
comerciales disuasorias (i.e. “pay-for-
delay”, maraña de patentes cruzadas,
patentes de productos intermedios...)
van a ser objeto de atención por parte
de los organismos reguladores tanto en
los Estados Unidos como en Europa.
Aunque cada mercado tiene su propia
legislación, es probable que los esfuer-
zos para retrasar la entrada de genéricos
en los mercados disminuyan, resultando
en un incremento de la competencia y
de los costes de los litigios relacionados
con la protección de las patentes.
Cambio de modelo en la industria
El desequilibrio entre el lanzamiento de
nuevos productos y la expiración de
patentes ha motivado que las Big
Pharma se centren en dinamizar su enfo-
que de I+D, compartiendo riesgos con
terceros mediante el establecimiento de
alianzas, externalización de procesos y
otras estrategias, especialmente en los
estadios iniciales del proceso de investi-
gación, dando acceso a terceros a uno
de los secretos mejor guardados por la
industria.
Estamos observando y observaremos en
el futuro un aumento en la actividad de
fusiones y adquisiciones (M&A) y otros
acuerdos colaborativos o cooperativos
en áreas de conocimiento maduras y, al
mismo tiempo, a un mayor desarrollo
interno enfocado en enfermedades de
alcance global donde la ciencia aún tiene
retos importantes por descubrir (i.e.
enfermedades oncológicas y neurodege-
nerativas como la enfermedad de
Alzheimer).
Asimismo, la estrategia de búsqueda a
través de actividades de investigación e
innovación del próximo medicamento
“blockbuster” por parte de las Big
Pharma cambiará para dar paso a facili-
tar el acceso a tratamientos de enferme-
dades con una población afectada
menor, a través de actividades de
comercialización.
Genéricos
Es uno de los retos más importantes a
los que se enfrentan las Big Pharma.
Durante un tiempo convivirán los esfuer-
zos de la industria de genéricos en ame-
nazar de forma agresiva el sistema de
protección de patentes de las farmacéu-
ticas tradicionales principalmente gra-
cias al apoyo de los organismos regula-
Industria Farmacéutica: Tendencias
en la información financiera
José Antonio del Castillo
Socio del sector de Química y Farmacia de KPMG en
España

74. Artículo74
dores para facilitar el registro de genéri-
cos.
El apoyo de los distintos gobiernos al
sector de genéricos, como un elemento
importante para controlar el coste sani-
tario que soportan, facilitando su entra-
da en el mercado, erosionará las estima-
ciones de beneficios futuros de los medi-
camentos de marca.
Mercados emergentes
Conjuntamente con el cambio de enfo-
que sobre las áreas terapéuticas prefe-
rentes, los laboratorios apuntarán a mer-
cados menos desarrollados que los tradi-
cionales de Estados Unidos, Japón y
Europa, en los que se observa un mayor
potencial de crecimiento. Así, se espera
que el mercado farmacéutico en China
experimente crecimientos del 20% anual
hasta 2013. El crecimiento esperado en
los próximos cinco años de los mercados
denominados emergentes se espera sea
entre el 14-17% anual, en comparación
con el crecimiento del 3-6% anual que se
espera en Estados Unidos.
Gasto sanitario público
La crisis financiera y la lenta recupera-
ción económica de las economías occi-
dentales han motivado que los gobier-
nos apliquen medidas encaminadas a la
reducción del gasto sanitario público.
Así, se han puesto en marcha políticas de
control de precios y descuentos y pro-
gramas de prescripción de genéricos con
ese objetivo tanto en Estados Unidos
como en Alemania. La reacción de otros
países europeos que tienen a Alemania
como modelo de referencia en el sector
sanitario puede ser el catalizador para la
reducción de beneficios de las Big
Pharma en Europa en el futuro.
Consideraciones generales sobre la
información financiera de las Big
Pharma objeto del estudio
Las doce compañías farmacéuticas anali-
zadas cotizan en distintos mercados de
valores. Seis de ellas preparan su infor-
mación financiera bajo principios y crite-
rios contables generalmente aceptados
en los Estados Unidos de América (US
GAAP) y están bajo la tutela de la
“Securities and Exchange Commission”
(SEC), órgano supervisor americano de
las empresas cotizadas. Uno de los requi-
sitos de información obligatoria estable-
cida por la SEC es el denominado
“Management´s Discussion and Analysis
and Business Review” (MD&A). Este
documento va más allá de los estados
financieros básicos e incluye información
detallada sobre el negocio, sus riesgos y
oportunidades, las políticas contables
críticas utilizadas en la elaboración de los
estados financieros básicos, el análisis
detallado de transacciones significativas
ocurridas durante el ejercicio, los princi-
pales mercados en los que opera la enti-
dad, su base de clientes, aspectos de
operaciones, etc.
Del resto de sociedades, unas preparan
su información financiera de acuerdo
con las Normas Internacionales de
Información Financiera adoptadas por la
Unión Europea (“IFRS-EU” o NIIF-UE). En
dicho marco normativo no se contempla
el equivalente al MD&A americano descri-
to anteriormente, sino únicamente una
extensión del informe de gestión. El resto
de sociedades corresponde a aquellas
radicadas en el Reino Unido cuyo marco
normativo de referencia en relación a la
preparación de información financiera es
la “Companies Act 2006” y que remite, en
cuanto al análisis del negocio, a lo estable-
cido en la legislación europea.
Los requisitos generales de desglose de
información son muy similares en los
tres casos e incluyen:
• Una revisión de los distintos aspectos
del negocio de la entidad bajo la pers-
pectiva de sus administradores.
• Los principales riesgos e incertidum-
bres a los que se enfrenta su negocio.
• El uso de indicadores de gestión tanto
de carácter financiero como no finan-
ciero.
• El impacto medioambiental del nego-
cio.
No obstante, la normativa americana
exige adicionalmente:
• Una descripción de los principios y
políticas contables críticos utilizados
en la preparación de la información
financiera.
• La situación de liquidez y los recursos
financieros disponibles.
• Los compromisos no registrados en el
balance de situación.
El formato de presentación de la infor-
mación anterior no se encuentra regula-
do en ningún caso y su contenido y for-
mato responden a la percepción por
parte de los Administradores de las nece-
sidades de información de los usuarios
de la información financiera así como a la
práctica seguida por las sociedades en
cada uno de los sectores de actividad.
Dado que las doce empresas analizadas
cotizan, el desglose de la información
Conjuntamente con el cambio de enfoque sobre las áreas
terapéuticas preferentes, los laboratorios apuntarán a mercados
menos desarrollados que los tradicionales de Estados Unidos,
Japón y Europa, en los que se observa un mayor potencial de
crecimiento. Así, se espera que el mercado farmacéutico en
China experimente crecimientos del 20% anual hasta 2013. El
crecimiento esperado en los próximos cinco años de los
mercados denominados emergentes se espera sea entre el 14-17%
anual, en comparación con el crecimiento del 3-6% anual que se
espera en Estados Unidos

76. Artículo76
anterior juega un papel muy importante
en la comunicación con los inversores y
analistas de mercado y constituye uno
de los capítulos más extensos de las
memorias anuales publicadas.
En todos los casos analizados el desglose
de información sobre las actividades de
I+D y el pipeline de productos y el des-
empeño del negocio siguen teniendo
una importancia destacada. Asimismo y
como consecuencia de la situación eco-
nómica, aumenta el número de compañí-
as que incluyen información sobre la
generación de los flujos de caja y su
situación de liquidez. La entrada en vigor
de la NIIF 8 para las empresas en el ámbi-
to de la UE hace que se incluya informa-
ción sobre segmentos de explotación.
Asimismo un número creciente de socie-
dades incluye información sobre la posi-
ción financiera neta (deuda o tesorería
neta) así como aspectos de responsabi-
lidad social corporativa.
Obviamente uno de los problemas a los
que se enfrentan las sociedades en la
preparación de su información financiera
es el equilibrio entre facilitar información
adecuada y suficiente y que esta sea con-
cisa y comprensible para los usuarios de
la información financiera. En este senti-
do se observa una progresiva sustitución
de los desgloses de información en
forma de texto por el uso de gráficos y
diagramas más fácilmente comprensi-
bles para el lector. En el caso de las socie-
dades norteamericanas, y dada la rigidez
de los requisitos de información estable-
cidos por la SEC (10-K y 20-F), esa infor-
mación se complementa con informa-
ción adicional más gráfica.
Las sociedades basadas en la UE incluyen
en su memoria anual el informe de los
Administradores, el informe sobre
gobierno corporativo y el informe sobre
responsabilidad social corporativa, junto
con los estados financieros.
Algunos desgloses de información espe-
cíficos
Se trata de un ratio numérico relativo al
desempeño pasado o futuro, posición
financiera o generación de caja de un
negocio que no está explícitamente con-
templado por las normas y principios
contables y de presentación de informa-
ción financiera (GAAP). Este indicador
generalmente incluye o excluye determi-
nados componentes establecidos por el
local GAAP con el objetivo de proporcio-
nar una representación más exacta y
comparable de las actividades de una
entidad.
A modo de ejemplo algunos de los ele-
mentos incluidos o excluidos son los
efectos de transacciones no recurrentes
y/o excepcionales (deterioros de activos
extraordinarios, efectos de reestructura-
ciones, combinaciones de negocios…),
factores fuera del control de la sociedad
(tipos de cambio e interés…) y ajustes
de carácter contable sin impacto en la
generación de caja (depreciación, amor-
tización…).
Del estudio realizado se desprende que
los “Non-GAAP Measures” más utilizados
por las Big Pharma corresponden a la
posición financiera neta (deuda o tesore-
ría neta), las ventas ajustadas por el efec-
to del tipo de cambio a tipo constante y
el beneficio neto ajustado o el beneficio
neto ajustado por acción.
En relación a la naturaleza de los ajustes
a los resultados, los más “populares” se
refieren a los efectos de la amortización
y deterioro de los activos intangibles, los
costes asociados con procesos de rees-
tructuración y las provisiones por asun-
tos legales y por costes de litigios.
I+D
La inversión en actividades de I+D es crí-
tica para las empresas del sector. En el
modelo de negocio actual el “pipeline”
de una empresa farmacéutica represen-
ta su capacidad potencial, a través del
lanzamiento al mercado de nuevos medi-
camentos, para generar beneficios y flu-
jos de caja futuros suficientes que permi-
tan su reinversión en actividades de I+D
futuras y la renovación de la cartera de
productos. En consecuencia el “pipeline”
puede dar una idea de una parte muy
importante del valor de una empresa far-
macéutica y, por tanto, es crítico para
inversores y analistas conocer las expec-
tativas de la Dirección sobre su evolución
futura y el cumplimiento de los distintos
hitos del proceso de I+D.
En base al análisis de la información faci-
litada en sus memorias anuales por las 12
sociedades analizadas, el nivel de detalle
y desglose de la información sobre I+D
varía considerablemente, tanto cuantita-
tivamente como cualitativamente.
Muchas de las compañías analizadas faci-
litan información limitada sobre la com-
posición del “pipeline”, detallando algu-
nos de sus compuestos, en lugar de faci-
litar una lista completa de proyectos en
desarrollo. Generalmente la información
es más extensa en aquellos compuestos
que se encuentran a partir de la Fase II o
III de desarrollo. Solo en uno de los 12
casos analizados además se incluye
información sobre el grado de madurez
de la cifra de ventas de la cartera de pro-
ductos, en relación a la fecha de lanza-
miento de los distintos productos.
Uno de los indicadores del grado de efi-
cacia de la actividad de I+D es el ratio de
éxito de los distintos compuestos que
superan las diferentes fases del proceso
de I+D. En uno de los casos analizados se
utiliza una información gráfica muy útil
sobre el número de compuestos en cada
fase.
Asimismo se observa un número signifi-
cativo de compañías que incluyen un glo-
sario de definiciones de términos especí-
ficos del sector (compuesto, indicación
terapéutica, formulación, fase I, fase II,
fase III, registro, aprobación…) al objeto
de ayudar a los inversores y analistas en
su entendimiento de los desgloses de
información efectuados.
“Key Performance Indicators” (KPI´s)
Se trata de indicadores cuantitativos
financieros y no financieros utilizados
por una entidad para medir el grado de
cumplimiento de determinados objeti-
vos previamente establecidos. Es, por
tanto, una información importante para

78. Artículo78
los usuarios de datos financieros en la
evaluación del desempeño operacional
y financiero de una entidad.
Nuestro estudio pone de manifiesto una
importante dispersión en los indicado-
res de gestión utilizados por las socieda-
des analizadas.
Los indicadores de carácter financiero
como ventas netas, beneficio neto,
beneficio neto por acción y dividendo
por acción son claramente los más utili-
zados. No obstante, indicadores de
carácter no financiero como el número
de proyectos en fase III, el número de
licencias conseguidas/otorgadas son uti-
lizados por seis de los casos analizados.
El indicador de gestión medioambiental
más utilizado son las emisiones de gases
de efecto invernadero, así como los resi-
duos peligrosos y no peligrosos produci-
dos y eliminados.
La comparación de KPI´s entre las distin-
tas sociedades analizadas presenta difi-
cultades debido a que, si bien algunos
KPI´s pueden definirse y cuantificarse de
forma bastante exacta, otros KPI´s son,
por su naturaleza, de difícil definición y
medición.
Las sociedades que incluyen información
medioambiental y de responsabilidad
social corporativa en sus memorias anua-
les también incluyen determinados KPI´s
relacionados como por ejemplo, el nivel
de emisiones, los ratios de siniestralidad,
indicadores de consumo de energía y
agua, así como otros indicadores relacio-
nados con los beneficios sociales y de
asistencia médica a sus empleados así
como los compromisos asumidos.
Factores de riesgo
Las empresas del sector están expues-
tas a diversos riesgos incluyendo tanto
aquellos de carácter global, como los
riesgos políticos y económicos, como
riesgos específicos de la industria, como
la responsabilidad civil de los productos,
incertidumbres sobre el éxito de los pro-
yectos de I+D, la presión de los gobier-
nos sobre los precios y los aspectos
regulatorios relacionados con la aproba-
ción y seguimiento de los medicamen-
tos por agencias gubernamentales.
Las doce sociedades analizadas mencio-
nan hasta 48 factores de riesgo. Los más
citados corresponden a aspectos regula-
torios del sector, la protección de la pro-
piedad intelectual (patentes, registros y
marcas), la expiración de la protección
de las patentes, las condiciones políticas
y económicas globales, el fracaso en las
actividades de I+D, las políticas de fija-
ción de precios (competencia, regula-
ción de precios y reducciones de pre-
cios) y la competencia de los genéricos;
la seguridad de los medicamentos y la
responsabilidad de los laboratorios y la
evolución de los tipos de interés, los
tipos de cambio y la inflación, la depen-
dencia en los sistemas de información,
la complejidad de los procesos producti-
vos y la interrupción de la cadena de
suministro.
En comparación con nuestro anterior
estudio relativo al periodo 2008-2009, se
desprende un aumento significativo en
la frecuencia de determinados factores
de riesgo, especialmente los relaciona-
dos con cambios potenciales en la legis-
lación (aplicable básicamente a las
empresas norteamericanas como conse-
cuencia de la reforma sanitaria), los liti-
gios por patentes (a medida que se acer-
ca la fecha de expiración de las patentes
se observa un aumento de los litigios
relacionados con su protección), la situa-
ción fiscal (como consecuencia de los
cambios fiscales en los distintos países
donde las empresas globales operan así
como la importancia creciente de los
precios de transferencia y su investiga-
ción por parte de las autoridades fiscales
locales) y los efectos adversos de litigios
e inspecciones gubernamentales (deriva-
dos principalmente de las investigacio-
nes sobre prácticas comerciales cuestio-
nables).
Responsabilidad Social Corporativa
(RSC)
En los últimos años, en general se obser-
va el reconocimiento por parte de las
sociedades de la existencia de agentes
que van más allá de los directamente
relacionados, como sus accionistas y
empleados, a los que se designa con la
denominación de “stakeholders”. El sec-
tor farmacéutico se enfrenta además a
un escrutinio más riguroso por parte de
los “stakeholders” al estar directa o indi-
rectamente vinculado con la salud y la
calidad de vida de millones de personas.
Esta situación ha motivado un aumento
de la importancia de la información
pública sobre las políticas de RSC esta-
blecidas por las empresas del sector. El
nivel más detallado de información al
respecto lo facilitan las compañías suizas
incluidas en el estudio que incluso some-
ten a revisión externa la memoria de
RSC, publicando el correspondiente
informe en su memoria anual.
En relación a la información incluida
sobre RSC, se observa que está cada vez
más alineada con los requisitos del
Muchas de las compañías analizadas facilitan información
limitada sobre la composición del “pipeline”, detallando
algunos de sus compuestos, en lugar de facilitar una lista
completa de proyectos en desarrollo. Generalmente la
información es más extensa en aquellos compuestos que se
encuentran a partir de la Fase II o III de desarrollo. Solo en
uno de los 12 casos analizados además se incluye información
sobre el grado de madurez de la cifra de ventas de la cartera
de productos, en relación a la fecha de lanzamiento de los
distintos productos

80. Artículo80
“Sustainability Reporting Framework and
Guidelines” emitido por el “Global
Reporting Initiative” (GRI). El GRI es una
organización sin ánimo de lucro cuya
misión es promover la utilización de la
información sobre aspectos económi-
cos, medioambientales y sociales como
un elemento más de la información
financiera tradicional de las sociedades.
La herramienta básica es un índice GRI
que mide el grado de cumplimiento de
la información incluida en las memorias
anuales de las empresas con los requisi-
tos de información establecidos por el
GRI. Las sociedades suizas incluidas en
nuestro análisis son las que facilitan más
información sobre el grado obtenido en
el índice GRI, incluyendo su certificación
por ese organismo.
Aunque se observa que la calidad y can-
tidad de información sobre RSC ha
mejorado significativamente en los últi-
mos años, aún queda mucho camino por
recorrer para que alcance la importancia
y extensión de la información financiera
tradicional.
Políticas contables críticas
En respuesta a los cambios en la indus-
tria y al perfil de riesgo de inversores, se
observa un desarrollo más extenso de
las explicaciones sobre aquellas políti-
cas contables con mayor impacto en la
información financiera. Las políticas
contables más descritas hacen referen-
cia al reconocimiento de los ingresos,
los activos intangibles y los test de dete-
rioro asociados, los pasivos contingen-
tes y los litigios en curso, los planes de
pensiones y similares, aspectos fiscales
relacionados con los impuestos diferi-
dos activos y pasivos y las contingencias
fiscales, los fondos de comercio y los
test de deterioro asociados y el inmovili-
zado material y los test de deterioro
asociados.
El desarrollo de los desgloses de cada
una de las políticas contables aplicables
a los elementos descritos excede el pro-
pósito de este artículo y puede ser con-
sultado en la sección 3 de nuestro estu-
dio.
Conclusiones
La reforma sanitaria en los Estados
Unidos constituye uno de los retos más
significativos a los que se deberá
enfrentar la industria farmacéutica en
los próximos años. El acceso de 32
millones de ciudadanos americanos a
cobertura sanitaria, las modificaciones
en las estructuras de los seguros sanita-
rios y la política de contención de los
gastos sanitarios por parte del gobierno
americano supondrán, sin duda, retos
para la industria pero también oportuni-
dades importantes.
A nivel global, y debido a la presión cre-
ciente por la expiración de patentes de
medicamentos, la demanda de medica-
mentos más innovadores y personaliza-
dos, la presión de los genéricos y el
cambio de enfoque de las actividades
de I+D, la industria está dedicando
inversiones importantes con mayor
exposición al riesgo para rellenar sus
“pipelines”. Con limitaciones impuestas
a la inversión en actividades de I+D, las
empresas del sector se decantarán más
por proyectos de desarrollo que de
investigación. Dado que las oportunida-
des de conseguir compuestos en las
últimas fases del proceso de I+D es cada
vez más difícil, puede resultar más inte-
resante pagar por activos en fase I. La
competencia entre las compañías far-
macéuticas para conseguir este tipo de
activos y tecnologías en fases incipien-
tes podría ocasionar un aumento de los
precios. Asimismo, se producirá un
incremento significativo de alianzas y
otros tipos de cooperación entre los
agentes de la industria con el objetivo
de compartir riesgos a costa de una
menor rentabilidad. Las operaciones de
M&A relacionadas con diversificación
de productos y áreas geográficas e inte-
gración vertical de operaciones, espe-
cialmente en relación con empresas
biotecnológicas, seguirán siendo signifi-
cativas.
Por otro lado, las presiones sobre la
cifra de ventas y rentabilidad de las ope-
raciones, motivará una reevaluación de
los procesos internos de las sociedades,
con impactos en la deslocalización de
operaciones y procesos de optimiza-
ción de costes.
En resumen, el sector farmacéutico se
enfrenta en los próximos años a impor-
tantes retos estratégicos que motiva-
rán cambios en los modelos de negocio
tradicionales, pero al mismo tiempo
generarán nuevas e importantes opor-
tunidades. Si no se ha hecho ya, es
urgente tomar decisiones importantes
incluso para seguir siendo competitivo
en un entorno complicado.
Las doce sociedades analizadas mencionan hasta 48 factores
de riesgo. Los más citados corresponden a aspectos
regulatorios del sector, la protección de la propiedad
intelectual (patentes, registros y marcas), la expiración de la
protección de las patentes, las condiciones políticas y
económicas globales, el fracaso en las actividades de I+D, las
políticas de fijación de precios (competencia, regulación de
precios y reducciones de precios) y la competencia de los
genéricos; la seguridad de los medicamentos y la
responsabilidad de los laboratorios y la evolución de los tipos
de interés, los tipos de cambio y la inflación, la dependencia
en los sistemas de información, la complejidad de los procesos
productivos y la interrupción de la cadena de suministro

81. Cuestiones de Investigación de
Mercados en el Sector
Farmacéutico
Hernán Talledo y Maite Palacios
Grupo Epistéme

82. Aula82
El Conjoint Analysis
El diseño, lanzamiento y precio de pro-
ductos y servicios es una de las más anti-
guas y muy importantes herramientas
de la dirección de las empresas para
situarse de forma óptima en el mercado.
Frecuentemente los directivos se hacen
preguntas como las siguientes:
• ¿Cuál es el mejor diseño de producto
que puedo tener?
• ¿Qué atributos son los que necesitan
mis clientes/prescriptores para cubrir
sus necesidades con mis productos?
• ¿Cuáles podrían ser los atributos
entre marcas competidoras en nues-
tra propia gama de productos?
• ¿Qué pasaría si hago una extensión
de línea de alguno de mis productos?
• ¿Qué precio deberíamos poner a una
nueva marca que aparentemente
ofrece varias ventajas técnicas en
relación con la oferta de marcas exis-
tentes?
• ¿Hasta qué precio soportará mi
marca un cambio de precio en rela-
ción con mis competidores?
• ¿Cuántos pacientes puedo ganar o per-
der según la preferencia de atributos
elegida por el prescriptor o consumi-
dor?
• ¿Gano o pierdo prescripciones si paso
mi producto a OTC?
Estas y muchas otras preguntas relativas
son bastante difíciles de contestar, al
menos por dos razones. En primer lugar,
dado un conjunto de atributos existentes
y cuotas de mercado de marcas compi-
tiendo en clases similares de productos,
es a menudo difícil predecir nuevas cuo-
tas de mercado con exactitud si uno o
más atributos cambian. En segundo lugar,
es difícil predecir qué competidores reac-
cionarán a un cambio de atributos.
Las preguntas anteriores están hechas
pensando en nuestros clientes. Hay
muchas opciones de análisis, pero nos
vamos a centrar en aquella opción que
nace del consumidor, cliente, prescriptor,
comprador y haremos abstracción de
otras opciones y nos miraremos en el
espejo de nuestros clientes.
Cuestiones de Investigación de
Mercados en el Sector
Farmacéutico
Módulo VII
Perspectivas en el
análisis de
preferencias:
Conjoint Analysis I
Hernán Talledo
Director General Grupo Epistéme
Maite Palacios
Directora Epistéme Healthcare Unit®

83. 83
Partamos de la idea de que en
Marketing “un producto es un conjun-
to de atributos”.
Supongamos que estamos ante un
laboratorio fabricante de un fármaco
para la migraña que está frente a un
enjambre de fármacos analgésicos de
varios tipos (AINE, ácido acetilsalicíli-
co, paracetamol, ergotamínicos,
metamizol, triptanes, etc.), y tiene
que entrar a competir con un triptán
que actúa más rápidamente que otras
moléculas y además valorar cuál es la
preferencia en cuanto a la forma de
presentación que obtiene más prefe-
rencia en combinación con la rapidez
en la que el producto en cuestión hace
efecto.
¿Cuáles serían los atributos fundamen-
tales a tener en consideración en este
caso? En un ejemplo ficticio vamos a
contar con los atributos que se reco-
gen en el Cuadro nº 1 y sus niveles
correspondientes.
Son 4 atributos, cada atributo con 4
niveles, excepto el tiempo en hacer
efecto que tiene 3 niveles. Por ejem-
plo, el atributo Forma de presentación
tiene 4 formas distintas (Inyectable,
Comprimido, Flas e Intranasal). Y así
podemos seguir enumerando los dife-
rentes atributos y sus niveles. ¿Qué
producto elegir para ofrecer a nuestro
mercado y que en esa transacción
ganemos dinero, imagen, fidelidad,
buen uso, etc.?
Pues bien, por curiosidad vamos a ver
cuántos productos diferentes pode-
mos ofrecer a nuestro mercado en
función del problema presentado.
Tendríamos 4marcas x 4precios por
dosis x 4formas de presentación x
3tiempos en hacer efecto = 192 pro-
ductos que ofrecer, pero teóricos,
porque si luego queremos conocer
otros valores del tiempo en hacer
efecto, por ejemplo, 20, 25, 35 minu-
tos, etc, las combinaciones son mucho
mayores. ¿Cuál de ellos ofrecer?
Complicada pregunta, pero a ella
vamos a intentar responder en las
siguientes líneas.
Cómo preguntar
Ya tenemos planteado el problema y
vamos a ver ahora cómo lo resolvemos.
Estamos hablando de una técnica de
investigación de mercados, por tanto la
primera condición es recoger informa-
ción de nuestro mercado y en este caso
con la técnica más común que es la
encuesta. Llevaremos a cabo una
encuesta en la que preguntaremos a
nuestros encuestados sobre perfiles de
productos concretos.
Hemos calculado que eran un mínimo
de 192, pero esta cifra es obvio que es
Cuadro Nº 1
Cuadro Nº 2

84. Aula84
una locura auténtica por la imposibili-
dad de preguntar por esa cantidad de
información. El problema queda solu-
cionado de la siguiente manera.
De las 192 combinaciones vamos a
recoger información solo de una frac-
ción, con el compromiso de que cada
uno de los niveles de los 4 atributos
(Marca, Precio, Forma de presentación
y Tiempo en hacer efecto) estén lo sufi-
cientemente bien representados para
que las técnicas del diseño experimen-
tal puedan aplicarse correctamente.
Dicho de otra forma, recurriremos a la
teoría del diseño experimental para
reducir los 192 productos a unos
pocos, de tal forma que al preguntar
por esta fracción podamos emplear
métodos estadísticos de estimación
con lo que conocer los valores de pre-
ferencias de cada uno de los atributos
para cada uno de los encuestados.
Tal y como hemos mencionado, tene-
mos que hacer un diseño de cuestiona-
rio con el que podamos recoger la
información. Para el Conjoint Analysis
la forma de preguntar sería la que pre-
sentamos en el Cuadro nº 2.
Las combinaciones presentadas se
construirán de forma científica, toman-
do un subconjunto de todas las combi-
naciones posibles mediante los princi-
pios del diseño experimental. Quien
contesta la encuesta únicamente ten-
drá que marcar en cada caso cuál de los
perfiles de producto prefiere y en con-
secuencia elegiría teóricamente.
Mediante cálculos estadísticos conse-
guiremos saber las preferencias de
cada encuestado para cada uno de los
niveles de atributos.
Pero aquí no quedaría todo: esto no es
suficiente, solamente es el comienzo.
Vamos a suponer que después de
haber estudiado varios escenarios de
productos, nos interesan solo los pro-
ductos que se proponen en el Cuadro
nº 3 y saber qué pasaría si queremos
saber qué porcentaje de médicos pre-
fieren un fármaco para la migraña si
este fuera en comprimidos, flas o
inyectable a un precio de entre 7 y 20 €,
de las marcas B, C, A, y que haga efec-
to entre 15 y 60 minutos.
De esta forma tendremos un marco en
el que poder trabajar unas ciertas
capacidades de mercado. La técnica
que estamos presentando, el Conjoint
Analysis, nos permite diseñar escena-
rios como los del Cuadro nº 3 y cuanti-
ficarlos, lo cual es de inimaginable
ayuda para conocer cómo nuestros
clientes toman decisiones.
En este escenario podemos contemplar
varias cosas. En primer lugar la compe-
tencia: supongamos que los productos
1 y 3 son competidores nuestros y nos-
otros somos la marca C, o sea el
Producto 2. La pregunta que nos hace-
mos en este momento es qué porcenta-
je de médicos nos prefieren con este
diseño de producto. La respuesta es la
que se muestra en el gráfico llamado
Peso escenario cuadro nº 3.
El producto 2, que es el nuestro y, recor-
demos, está compuesto por flas, a
10€/dosis y actúa en 30 minutos, está en
algo más del 50% de las preferencias
(54,84%), mientras que la forma inyecta-
ble, a pesar de actuar más rápido solo
es preferida por un 12% de los médicos.
Esta es solamente una pequeña mues-
tra de lo que puede hacer el Conjoint
Analysis. Si reflexionamos un poco se
nos pueden ocurrir infinidad de solucio-
nes a problemas que más de una vez
hemos tenido y para los que no dispusi-
Peso escenario cuadro nº 3
Cuadro Nº 3

85. 85
mos en su momento de esta herramien-
ta.
Esto es el Conjoint Analysis
• Una definición de atributos (y sus
diferentes niveles).
• Una composición de perfiles distin-
tos seleccionando un subconjunto
entre todas las combinaciones posi-
bles.
• Un cálculo de valores de preferen-
cias.
• Y una transformación de esos valo-
res de preferencias, mediante simu-
laciones, en una información mane-
jable para un directivo para cuantifi-
car cualquier perfil de produc-
to/servicio, frente a otros produc-
tos/servicios en situaciones de com-
petencia.
Un pequeño ejemplo
Hasta aquí hemos explicado intuitiva-
mente el Conjoint Analysis. Vamos a
poner un ejemplo que, fundamental-
mente, va destinado a comprender el
proceso general de esta herramienta.
Tal y como se ha comentado en el
punto anterior, deberemos tener unos
atributos y sus niveles, ya ejemplifica-
dos en el Cuadro nº 1, pero diseñaremos
un nuevo ejemplo más sencillo para lle-
gar al diseño experimental.
Una definición de atributos y sus nive-
les
Nuestro ejemplo será un jarabe infantil
para la tos con 3 marcas (A, B y C), 3
sabores (natural, chocolate y fresa) y 3
precios (3, 4 y 5 euros) (Ver Atributos 1).
Teóricamente, en las mentes de nues-
tros consumidores hay 27 combinacio-
nes distintas de productos, tal y como
ya hemos comentado en el ejemplo
anterior. Pero sería un inconveniente de
orden práctico presentar en una
encuesta a una muestra de entrevista-
dos las 27 combinaciones. Es por eso
que recurrimos a los diseños experi-
mentales y diseñamos un plan experi-
mental que consistirá en presentar a los
entrevistados solo una fracción de
todas las combinaciones posibles que
tenemos (27).
El tipo de diseño que vamos a presentar
se denomina Diseño Factorial Fraccional
Ortogonal, ya que, tal y como acabamos
de comentar, únicamente utiliza una
fracción de todas las combinaciones.
Ahora bien, este diseño experimental
tiene unas peculiaridades técnicas que
conviene comentar, pero veamos prime-
ro un ejemplo de cuáles serían estas
combinaciones (ver Atributos 2).
Las combinaciones marcadas con una X
serán las tarjetas que presentemos a
nuestros entrevistados en una muestra
de una encuesta. (Ver de la Tarjeta nº 1 a
la nº 9).
Atributos 2
Atributos 1
Esto es el Conjoint Analysis
• Una definición de atributos
(y sus diferentes niveles).
• Una composición de perfiles
distintos seleccionando un
subconjunto entre todas las
combinaciones posibles.
• Un cálculo de valores de
preferencias.
• Y una transformación de
esos valores de
preferencias, mediante
simulaciones, en una
información manejable para
un directivo para cuantificar
cualquier perfil de
producto/servicio, frente a
otros productos/servicios
en situaciones de
competencia

86. Aula86
Tarjetas nº 1 - 9

87. 87
Si nos fijamos en el número de niveles
de atributos presentes en todas las
tarjetas, podemos observar que cada
uno de ellos está 3 veces en las 9 tarje-
tas (3 de cada marca, 3 de cada sabor
y 3 de cada precio). Esto nos garantiza
que el plan diseñado es balanceado,
que cada nivel de atributo aparece
exactamente una vez con cada uno de
los otros niveles de atributo.
Este diseño nos proporciona un alto
nivel de precisión para estimar los
efectos independientes de cada nivel
de atributo. Por ejemplo, si la marca C
apareciera con una alta frecuencia
asociada al precio más bajo sería difícil
distinguir separadamente el efecto de
esta marca y su asociación al precio
bajo. Este tipo de diseño tampoco nos
permite conocer las interacciones, es
decir, el efecto conjunto de dos nive-
les de atributo, tan solo nos permite
conocerlos por separado.
Este diseño experimental o plan de
diseño es la base para los demás dise-
ños de Conjoint Analysis, ya que siem-
pre estarán relacionados con este
diseño; aunque será completado con
o por diseños más complejos, será
siempre el referente para los demás
diseños.
En el caso de no representar bien la rea-
lidad, por ejemplo que un atributo no
existiera en combinación con otro (en
el caso de que la marca C no tuviese un
sabor chocolate, por ejemplo), habría
que prohibir que esta combinación se
presentara en una encuesta a un entre-
vistado. Esto deformaría un poco el
diseño presentado porque los niveles
de atributo no podrían estar represen-
tados el mismo número de veces o qui-
zás no combinados todos entre sí por la
prohibición. En estos casos habría que
emplear otros diseños más óptimos,
como por ejemplo para el CBC y ACBC.
Los 4 Hitos del Conjoint Analysis
El Conjoint Analysis ha pasado por cua-
tro etapas importantes a lo largo de su
corta historia y está a punto de pasar por
una quinta etapa. Por cuestiones obvias
de espacio no podremos desarrollar
cada una de ellas, pero al menos las
vamos a mencionar brevemente (ver
Gráfico nº 1).
• 1970s – Conjoint Full Profile y Modelos
de Elección Discreta
- Conjoint Tradicional o Full-Profile
Conjoint (Green et al.)
- Modelos de Elección Discreta
(McFadden/Ben Akiva)
- McFadden desarrolla la teoría de la
Regresión Logística Multinomial
• 1980s – ACA (Adaptive Conjoint
Analysis) Introducido por (Richard
Johnson)
- Louviere/Woodworth introducen
CBC (Choice Based Conjoint)
• 1990s – Sawtooth Software desarrolla
software para Choice Based Conjoint
- ACA (Adaptive Conjoint Analysis) es
el Conjoint más utilizado
- La estimación de las utilidades por
medio del Análisis Jerárquico
Bayesiano es introducido comer-
cialmente para Choice Based
Conjoint en1997 (Allenby et al.)
• 2000s – Choice Based Conjoint es la
técnica de conjoint más utilizada
• 2009 – ACBC (Adaptive Choice Based
Conjoint)
• 2012… MBC (Menu Based Choice)
Gráfico nº 1
El diseño Full Profile es un modelo que ya es historia,
aunque es un buen punto de partida para empezar a trabajar
con Conjoint. Es una técnica que permite valorar en una
escala u ordenar distintas combinaciones de perfiles de
producto, pero un escenario único cada vez.
Tiene varios inconvenientes. Quizás el más complicado de
solventar es el no poder representar opciones reales en los
perfiles; dicho de otra forma, limita el diseño a
combinaciones que no admiten prohibiciones entre
atributos

88. Aula88
Perfil Completo o Full Profile:
El ejemplo que hemos detallado anterior-
mente para comprender el diseño experi-
mental corresponde a un diseño Full
Profile. Este modelo ya es historia, aun-
que es un buen punto de partida para
empezar a trabajar con Conjoint. Es una
técnica que permite valorar en una escala
u ordenar distintas combinaciones de per-
files de producto, pero un escenario único
cada vez.
Tiene varios inconvenientes. Quizás el
más complicado de solventar es el no
poder representar opciones reales en los
perfiles; dicho de otra forma, limita el
diseño a combinaciones que no admiten
prohibiciones entre atributos, las combi-
naciones son el resultado de un diseño
factorial ortogonal sin interacciones.
También, dado su tipo de diseño admite
un número limitado de atributos y por
consiguiente de escenarios de produc-
tos/servicios.
Se parte de un modelo aditivo en el que la
valoración global dada por un encuestado
en situación de comprador, es la suma de
las puntuaciones individuales de cada atri-
buto. El modelo de análisis conjunto de
Perfil Completo se formularía como sigue:
Donde y es la valoración dada por el
entrevistado, ß1, ß2,…, ßn son los part-
worths asociados a los niveles i (i=1,
2,….,n), j (j=1,2,….,m) y k (k=1,2,….,p)
para los distintos factores y D1i D2j, y Dnk
toman el valor 1 si el valor de los niveles de
cada factor están presentes y 0 si están
ausentes.
En la resolución de la ecuación anterior los
ß para cada nivel de atributo y para cada
entrevistado, serán las funciones de utili-
dad o preferencias asociadas a cada nivel
de atributo presentado: por ejemplo, si
tuviésemos los siguientes ß:
Jarabe sabor fresa: 0.9
Jarabe sabor chocolate: 0.3
Jarabe sabor natural: -1.2
Significaría que el sabor fresa es el más
preferido, el siguiente el de sabor cho-
colate y por último el menos preferido
el de sabor natural. Se infiere, pues,
indirectamente las preferencias pre-
guntando por conjuntos de atributos,
pero no valorando de forma individual.
Los comentarios anteriores también
son válidos para cualquier tipo de
Conjoint que estudiemos.
El problema de muchos atributos
Uno de los problemas prácticos más
serios con el que se enfrenta el análisis
conjunto es la utilización de gran núme-
ro de atributos. Para investigar necesi-
tamos identificar previamente los cam-
pos de interés en las diferentes catego-
rías de productos. Esto nos lleva a tener
que enfrentarnos al diseño de una
encuesta larga y como consecuencia
entramos en conflicto, por un lado con
el entrevistado y por otro con los obje-
tivos de la investigación.
Una entrevista larga tiene el riesgo de
cuestionar la calidad de los datos. El
investigador se encuentra en la tesitura
de tener que aplicar un enfoque reduci-
do de factores y niveles en la encuesta,
llevando a cabo una investigación
menos amplia de lo deseado.
El número de preguntas hechas a los
entrevistados tienen un grado de difi-
cultad considerable porque requiere, si
estas son muchas, pensar mucho para
elaborar una respuesta.
De acuerdo con las aplicaciones prácti-
cas que el análisis conjunto requiere hay
que considerar alguna de las siguientes
cuestiones:
1. Límite en el número de atributos,
con el riesgo de que la investigación
sea poco realista.
2. Límite en el número de niveles por
atributo. Esto puede ser posible en
atributos cuantitativos donde los
Gráfico nº 2
CBC implica el diseño de perfiles de producto basados en los
atributos de productos especificados y ciertos niveles. Esto
requiere que los entrevistados realicen elecciones de una
opción de cada diferente conjunto de perfiles ofrecidos, en
vez de ordenar o puntuar todos los perfiles, como es usual
en los diferentes estudios con métodos clásicos. CBC fue un
salto espectacular, ya que se basaba en algo tan elemental
como que “los individuos eligen”

89. 89
niveles altos y bajos pueden ser estu-
diados por el investigador interpo-
lando y estimando los valores inter-
medios. Pero esto no es útil en atri-
butos de carácter categórico como
por ejemplo la marca o el color.
3. Estimar los valores por grupos mejor
que de forma individual. Usar el
modelo híbrido para estimar las utili-
dades para los individuos. Pero los
datos de cada individuo hay que rela-
cionarlos con la información basada
en la media del grupo.
4. Personalizar la entrevista para cada
entrevistado, preguntado en detalle
solamente aquellos atributos que
contienen la mayor relevancia para
la investigación.
ACA (Adaptive Conjoint Analysis)
Fue una opción excelente en su
momento pero hoy en día se usa casi
tan poco como el Full Profile. Tiene dos
ventajas evidentes: se adapta a los atri-
butos que el encuestado conoce y
maneja, dejando de lado aquellos que al
encuestado no le interesan. Como con-
secuencia de lo anterior, se puede utili-
zar una gran cantidad de atributos. ACA
desbancó rápidamente a Full Profile,
pero sus problemas para calcular la sen-
sibilidad al precio hicieron que su pro-
pio fabricante recomendara que se utili-
zara otra técnica para cumplir con este
cometido, bien Full Profile o CBC.
El Análisis Conjunto Adaptativo (ACA)
resuelve este problema tomando como
base el último punto descrito anterior-
mente. La entrevista consiste en una
selección inicial que determina la conve-
niencia relativa de cada nivel de los atri-
butos y la importancia relativa de cada
atributo. Entonces, usando las opciones
elegidas por el investigador, la entrevis-
ta puede centrarse justo en aquellos
atributos en los que el encuestado se
refiere como los más importantes y solo
a aquellos niveles de atributos referidos
a los más relevantes para él.
CBC (Choice Based Conjoint)
CBC implica el diseño de perfiles de pro-
ducto basados en los atributos de pro-
ductos especificados y ciertos niveles.
Esto requiere que los entrevistados rea-
licen elecciones de una opción de cada
diferente conjunto de perfiles ofreci-
dos, en vez de ordenar o puntuar todos
los perfiles, como es usual en los dife-
rentes estudios con métodos clásicos.
CBC fue un salto espectacular, ya que se
basaba en algo tan elemental como que
“los individuos eligen”.
Permite recoger de forma muy natural
las elecciones posibles de los encuesta-
dos. Incorpora la elección entre varios
escenarios simultáneos tal y como lo
hacemos en la vida diaria, incorpora el
cálculo de las interacciones de los atri-
butos y permite hacer prohibiciones
entre atributos con lo cual es aún más
realista. Permite diseños complejos, cal-
cular volúmenes de compra (Volumetric
CBC), generación de escaparates (Shelf-
Face Displays), precios condicionados,
por ejemplo, poder comparar unidades
de producto frente a packs con diferen-
tes precios.
CBC (Choice Based Conjoint) tiene algu-
nas ventajas comparado con el análisis
conjunto de Perfil Completo:
Gráfico nº 2A
Gráfico nº 3

90. Aula90
• No hay diferencias en las escalas de
respuesta entre individuos.
• Las tareas de elección son más realis-
tas que las tareas de ordenar o pun-
tuar.
• Los encuestados pueden evaluar un
gran número de perfiles.
• Las probabilidades de elección pue-
den ser estimadas directamente.
Un ejemplo clásico de CBC sería el que
aparece en el Gráfico nº 2.
No obstante, al entrevistado se le pre-
senta un conjunto de opciones para ele-
gir, similares al anterior y que debe res-
ponder. El diseño, como ya hemos
comentado, responde a un plan de dise-
ño experimental. Veamos un ejemplo
en el Gráfico nº 2A.
Pero CBC no está exento de problemas,
teniendo al menos los siguientes:
• Los conceptos presentados no están
muy cerca del ideal de lo que los
entrevistados pueden responder.
• Los entrevistados simplifican su pro-
cedimiento de elegir, porque no per-
ciben que estén comprando un pro-
ducto real (es algo alejado a su con-
ducta habitual).
• Para estimar los resultados hay que
preguntar por un importante núme-
ro de perfiles de producto.
• Los entrevistados simplifican las res-
puestas centrándose en pocos atri-
butos y no en todos los que se les
presentan: responden de forma NO
COMPENSATORIA centrándose en
aquellos atributos que son imprescin-
dibles para su elección.
• Las respuestas son muy rápidas para
el tiempo que se debería emplear en
contestar.
• Una forma de preguntar COMPENSA-
TORIA se convierte en una forma de
responder NO COMPENSATORIA.
ACBC (Adaptive Choice Based Conjoint)
Así, con estas situaciones de desventaja
de CBC, los investigadores, especial-
mente Richard Johnson y Bryan Orme
(2007-09), se han basado en trabajos
anteriores como los de Gilbride, Timothy
y Allenby (2004) para dar respuesta a los
problemas antes mencionados. De esta
manera nace el ACBC (Adaptive CBC).
Una vez hecha la crítica del CBC, el
Adaptive Choice Based Conjoint (ACBC)
se basa en las fases que vemos en el
Gráfico nº 3.
Intenta reflejar mejor la conducta de
decisión de compra de los consumido-
res. En general en el ACBC no es en sí el
software, sino el modelo que está
Gráfico nº 4
Gráfico nº 5

91. 91
detrás, el que permite conseguir mejo-
res datos y con más exactitud dentro de
los modelos de Conjoint Analysis.
Tiene tres cuestiones diferenciales que
le permiten afinar mejor en los datos:
• El encuestado empieza definiendo su
propio producto y es posible que por
cada atributo que incorpora se pueda
ir sumando un precio, hasta comple-
tar, más que un producto una oferta
global de producto/servicio o un pro-
ducto con diferentes componentes
según cómo se quiera definir el pro-
ducto.
• También se pueden conocer aquellas
características que nuestro cliente
real o potencial considera imprescin-
dible a tener en cuenta a la hora de
tomar una decisión de compra.
• Y por el contrario, conoceremos
aquellos atributos que para nuestro
encuestado son menos relevantes, o
nunca tendría en cuenta a la hora de
tomar una decisión de compra.
La utilización del BYO (built your own)
Para ilustrar el pequeño ejemplo men-
cionado en el Gráfico nº 4 tenemos
nuestra primera pantalla BYO que va a
determinar posteriormente un conjoint
individual para cada encuestado. Si nos
fijamos en el gráfico tiene la particulari-
dad de tener en la derecha los precios
parciales de los componentes que
hemos elegido y al final encontramos la
suma del precio total de la opción elegi-
da. Antes de pasar a la siguiente panta-
lla (porque este tipo de encuesta hay
que hacerla en ordenador o por
Internet) podemos revisar si el precio
total nos interesa y podemos cambiar a
otro nivel de precio más bajo o alto
solamente con cambiar el atributo ele-
gido. Aquí la filosofía de trabajo es
totalmente diferente a la que hemos
visto y nos permite capturar mejor la
información de cada individuo.
También cabe la posibilidad de poner
precios parciales, pero precisamente
esta característica es la que mejor defi-
ne a este modelo, teniendo el encuesta-
Gráfico nº 6
Gráfico nº 7
Gráfico nº 8

92. Aula92
do más posibilidades de manifestar sus
preferencias. A continuación el propio
programa va adaptando las siguientes
preguntas (parecidas a la que hemos
visto en los ejemplos precedentes) a
las elecciones hechas en esta primera
pantalla BYO.
El Screening
• En esta fase, utilizando como base la
respuesta BYO (“Constrúyalo Vd.
mismo”) el modelo, ayudado por el
programa ACBC, escanea diferentes
opciones de perfiles de producto
para que el entrevistado vaya eli-
giendo si cada opción presentada es
un producto posible o no, para deci-
dir la compra.
• Las combinaciones presentadas en
esta fase no están basadas en el
azar sino que dependen del diseño
primero que ha hecho el entrevista-
do y las nuevas combinaciones gira-
rán en torno al primer diseño para ir
descartando aquellas opciones que
son mejores a juicio del entrevista-
do.
Hay una particularidad muy importante
que se puede apreciar en el Gráfico nº
5. Los precios no son exactos, van
variando en un entorno al precio fijado
por el encuestado.
En este modelo ya no contamos con
todas las combinaciones posibles. Bajo
la técnica de near-neighbors (vecinos
más próximos) precisamente definidos
por la primera elección BYO. Esto tiene
una gran repercusión en el cálculo de
los precios, como vamos a ver poste-
riormente en un ejemplo.
Los “Must Haves”
Fruto del BYO y el Screening se llega a
conocer una primera parte de la estruc-
tura de las preferencias de los entrevis-
tados:
• Seleccionando una lista de atributos
entre los que el entrevistado deberá
opinar sobre cuál/es de ellos (de los
atributos presentados) necesaria-
mente entrarían en su decisión (ver
Gráfico nº 6).
• Esta elección no es única, se repite
otras veces para asegurarse de aque-
llos atributos que el entrevistado
tendría en cuenta a la hora de elegir
un producto.
• El encuestado está actuando de
forma no compensatoria y con esta
operación podemos detectar mejor
sus preferencias, ya que en CBC
siempre se partía de la necesaria
compensación de atributos
Los “Unacceptables”
En la misma línea de las preguntas
“Must Haves”, también se pregunta
por aquellos atributos que nunca se
tendrían en cuenta para tomar una deci-
sión de compra. De esta forma estamos
siendo realistas al tener en cuenta este
tipo de atributos y no aquellos que no
tienen importancia para la decisión (ver
Gráfico nº 7).
El “Tournament”
Finalmente, se establece un torneo o
lucha entre una serie de conceptos
entre los que están aquellos que el
entrevistado más tiene en cuenta. El
objetivo es que el entrevistado vaya
escogiendo aquellas opciones que
serán las que se tenga en cuenta para la
decisión final. Aquellos atributos som-
breados en gris son empates de elec-
ción, lo que habría que ir desempatan-
do sería aquellos atributos en blanco,
no sombreados. Veamos un ejemplo en
el Gráfico nº 8.
El Calibrado
Es una fase opcional pero muy intere-
sante porque presenta la opción elegi-
da en BYO (el diseño del produc-
to/servicio por el encuestado) y otras
opciones similares. El entrevistado,
mediante una escala de puntuación,
decide si esa sigue siendo su elección
final o si hay algunas nuevas, presenta-
das en esta fase que representan una
mejor elección que la primera de BYO
(ver Gráfico nº 9).
El objetivo final del Conjoint Analysis es
SIMULAR Escenarios de Productos, a lo
que dedicaremos el próximo módulo de
Aula dada su extensión, número de apli-
caciones y complejidad.
Al margen de la simulación, abordare-
mos algún otro modelo importante de
aplicación al mundo farmacéutico,
como el Volumetric CBC.
Gráfico nº 9

94. Agenda94
Biotechnica 2011
Fecha: 11-13 octubre 2011
Lugar: Hannover (Alemania)
Organiza: Deutsche Messe
Información: Tel.: +49 511 89-31152
Fax: +49 511 89-32296
http://www.biotechnica.de
Regulatory Requirements for Clinical Trials
Fecha: 13 y 14 octubre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Management Forum
Información: Tel.: +44 (0) 1483 730071
Fax: +44 (0) 1483 730008
e-mail: info@management-forum.co.uk
http://www.management-forum.co.uk
FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS
7th Annual Achieving Quality & Process
Excellence in the Pharmaceutical Industry
Fecha: 5 y 6 octubre 2011
Lugar: Barcelona
Organiza: Fleming Europe
Información: Tel.: +421 257 272 114
Fax: +421 255 644 490
e-mail: dasa.laslopova@flemingeurope.com
http://www.flemingeurope.com/industry/
pharmaceutical
Pharmaceutical Regulatory Affairs in the
Middle East
Fecha: 8 y 9 octubre 2011
Lugar: Dubai (Emiratos Árabes Unidos)
Organiza: Management Forum
Información: Tel.: +44 (0) 1483 730071
Fax: +44 (0) 1483 730008
e-mail: info@management-forum.co.uk
http://www.management-forum.co.uk
XXXIII Congreso de la Sociedad Española de
Farmacología
Fecha: 3-7 octubre 2011
Lugar: Málaga
Organiza: Sociedad Española de Farmacología
Información: Tel. y Fax: 934 874 115
e-mail: socesfar@socesfar.com
http://www.socesfar.com
Barnett Clinical Summit
Fecha: 3-6 octubre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Cambridge Healthtech Institute
Asunto: Incluye cuatro conferencias: Clinical Protocol
Optimization y Site Performance Management
los días 3 y 4, y Clinical Project Management
Forum y Clinical Training Forum los días 5 y 6.
Información: Tel.: 781-972-5400
Fax: 781-972-5425
e-mail: chi@healthtech.com
http://www.barnettclinicalsummit.com
XI Jornadas de Farmacovigilancia
Fecha: 29 y 30 septiembre 2011
Lugar: Bilbao
Organiza: Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) y Unidad de
Farmacovigilancia del Hospital de Galdakao-
Usansolo
Información: TISA Congresos: Tel.: 944 243 997
Fax: 944 352 230
e-mail: reunion@tisasa.es
http://www.farmacovigilancia2011.com
19th Annual BioPartnering Europe
Fecha: 9-11 octubre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Technology Vision Group
Información: Tel.: +1.831.464.4230
Fax: +1.831.464.4240
http://www.techvision.com/bpe

96. Agenda96
GxP Audit and Risk Management Congress
Fecha: 20 y 21 octubre 2011
Lugar: Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos)
Organiza: ExL Pharma
Información: Tel.: (212) 400-6240
Fax: (888) 221-6750
e-mail: info@exlpharma.com
http://www.exlpharma.com/events/gxp-audit-
and-risk-management-congress
BIO Advanced Business Development Course
Fecha: 28-30 octubre 2011
Lugar: Düsseldorf (Alemania)
Organiza: Biotechnology Industry Organization (BIO) y
EBD Group
Información: Tel.: +1 760 930 0500
Fax: +1 760 930 0520
e-mail: ckirsch@ebdgroup.com
http://www.ebdgroup.com/busdevcourse
2nd Medical Scientific Advisor and MSL Best
Practices Summit
Fecha: 20 y 21 octubre 2011
Lugar: Berlín (Alemania)
Organiza: ExL Pharma
Información: Tel.: (212) 400-6240
Fax: (888) 221-6750
e-mail: info@exlpharma.com
http://www.exlpharma.com/node/2439
The 8th Annual TOPRA Symposium
Fecha: 13 y 14 octubre 2011
Lugar: Roma (Italia)
Organiza: The Organisation for Professionals in
Regulatory Affairs (TOPRA)
Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560
Fax: +44 (0) 20 7537 2003
e-mail: meetings@topra.org
http://www.topra.org/symposium2011
17th Annual Conference on European
Pharmaceutical Pricing & Reimbursement
Fecha: 31 octubre y 1 noviembre 2011
Lugar: Basilea (Suiza)
Organiza: SMi Conferences
Información: Tel.: +44 (0) 20 7827 6000
Fax: +44 (0) 20 7827 6001
e-mail: smiproduction@smi-online.co.uk
http://www.smi-online.co.uk
17th Annual International Partnering
Conference: BIO-Europe 2011
Fecha: 31 octubre- 2 noviembre 2011
Lugar: Düsseldorf (Alemania)
Organiza: Biotechnology Industry Organization (BIO) y
EBD Group
Información: Tel.: +49 89 2388 7560
e-mail: smayer@ebdgroup.com
http://www.ebdgroup.com/bioeurope
Stability Testing
Fecha: 3 y 4 noviembre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Management Forum
Información: Tel.: +44 (0) 1483 730071
Fax: +44 (0) 1483 730008
e-mail: info@management-forum.co.uk
http://www.management-forum.co.uk
RAPS 2011: The Regulatory Convergence
Fecha: 22-26 octubre 2011
Lugar: Indianápolis, Indiana (Estados Unidos)
Organiza: Regulatory Affairs Professionals Society
(RAPS)
Información: Tel.: + 1 301 770 2920 ext. 228
e-mail: jharoon@raps.org
http://www.raps.org/2011raps

98. Agenda98
PharmaVenue
Fecha: 28 y 29 noviembre 2011
Lugar: Barcelona
Organiza: Pharma Resources
Información: Tel.: 934 923 431
Fax: 933 969 237
e-mail: info@pharmavenue.com
http://www.pharmavenue.com
EuroPLX 47
Fecha: 21 y 22 noviembre 2011
Lugar: Ginebra (Suiza)
Organiza: RauCon
Información: Tel.: +49 (6222) 9807-0
Fax: +49 (6222) 9807-77
e-mail: europlx@raucon.com
http://www.europlx.com
Joint TOPRA/EMA Annual Review
Fecha: 24 y 25 noviembre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: The Organisation for Professionals in
Regulatory Affairs (TOPRA)
Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560
Fax: +44 (0) 20 7537 2003
e-mail: meetings@topra.org
http://www.topra.org/ema2011
Drafting Effective Pharmaceutical Patents
Fecha: 21 y 22 noviembre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Management Forum
Información: Tel.: +44 (0) 1483 730071
Fax: +44 (0) 1483 730008
e-mail: sarah.packham@management-
forum.co.uk
http://www.management-forum.co.uk
Electronic Submissions 2011
Fecha: 16 y 17 noviembre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Drug Information Association (DIA)
Información: Tel.: +1.215.442.6181
Fax: +1.215.442.6199
e-mail: Carrie.Dunn@diahome.org
http://www.diahome.org
ISPOR 14th Annual European Congress
Fecha: 5-8 noviembre 2011
Lugar: Madrid
Organiza: International Society for Pharmacoeconomics
and Outcomes Research (ISPOR)
Información: Tel.: 1-609-219-0773
Fax: 1-609-219-0774
e-mail: info@ispor.org
http://www.ispor.org
11th Annual Project and Portfolio
Management for Pharma
Fecha: 30 noviembre 2011
Lugar: Ámsterdam (Países Bajos)
Organiza: Marcus Evans
Información: Tel.: +44(0) 20 3002 3276
Fax: +44 (0) 20 3002 3016
e-mail: OlaS@marcusevansuk.com
http://www.marcusevans.com
FDA/CMS Summit for Biopharma Executives
Fecha: 8 y 9 diciembre 2011
Lugar: Washington DC (Estados Unidos)
Organiza: Windhover Conferences
Información: Tel.: (203) 840-6272
e-mail: p.cardone@elsevier.com
http://www.windhover.com

100. Agenda100
Curso “Postmarketing Drug Safety &
Pharmacovigilance”
Fecha: 26 y 27 octubre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: Drug Information Association (DIA)
Información: Tel.: +1-215-442-6108
Fax: +1.215.442.6199
e-mail: Colleen.Buckley@diahome.org
http://www.diahome.org
Training Course on European Regulatory
Affairs: In-depth Review of Current
Registration Procedures in the EU
Fecha: 3 y 4 noviembre 2011
Lugar: París (Francia)
Organiza: Drug Information Association (DIA)
Información: Tel.: +41 61 225 51 51
Fax: +41 61 225 51 52
e-mail: diaeurope@diaeurope.org
http://www.diahome.org
Máster en Dirección Comercial y Marketing de
Industrias Farmacéuticas y afines
Fecha: Próxima edición octubre 2011
Lugar: Madrid y Barcelona
Asunto: CESIF organiza dos versiones de este máster:
Executive Management, que dura 741 horas, e
International Management, bilingüe español-
inglés y con una duración de 1.138 horas.
Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria
Farmacéutica (CESIF)
Información: CESIF Madrid
Tlf.: 915 938 308
CESIF Barcelona
Tlf.: 932 052 550
http://www.cesif.es
Máster en Industria Farmacéutica y
Parafarmacéutica
Fecha: Próxima edición octubre 2011
Lugar: Madrid y Barcelona
Asunto: CESIF imparte este máster que aborda
contenidos de especialización para las áreas
industrial, regulatoria, I+D y departamentos
científicos dentro de la industria farmacéutica.
Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria
Farmacéutica (CESIF)
Información: CESIF Madrid
Tlf.: 915 938 308
CESIF Barcelona
Tlf.: 932 052 550
http://www.cesif.es
Curso “Basics of Regulatory Affairs”
Fecha: 20 octubre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: The Organisation for Professionals in
Regulatory Affairs (TOPRA)
Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560
Fax: +44 (0) 20 7537 2003
e-mail: meetings@topra.org
http://www.topra.org/events/basics-
regulatory-affairs-15
FORMACIÓN
Training Course on Quality by Design: New
Concepts for Development & Manufacturing -
A Hands-on Course for Pharma
Fecha: 3 y 4 noviembre 2011
Lugar: Viena (Austria)
Organiza: Drug Information Association (DIA)
Información: Tel.: +41 61 225 51 51
Fax: +41 61 225 51 52
e-mail: diaeurope@diaeurope.org
http://www.diahome.org
The Pharmaceutical Out-licensing Course
Fecha: 8 y 9 noviembre 2011
Lugar: Bruselas (Bélgica)
Organiza: Cel for Pharma
Información: Tel.: +32 2 709 22 41
Fax: +32 2 709 23 38
e-mail: info@celforpharma.com
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Curso “eCTD Basics”
Fecha: 17 noviembre 2011
Lugar: Londres (Reino Unido)
Organiza: The Organisation for Professionals in
Regulatory Affairs (TOPRA)
Información: Tel.: +44 (0) 20 7510 2560
Fax: +44 (0) 20 7537 2003
e-mail: meetings@topra.org
http://www.topra.org/eCTDbasics2
The Pharma Business Development Course
Fecha: 1 y 2 diciembre 2011
Lugar: Bruselas (Bélgica)
Organiza: Cel for Pharma
Información: Tel.: +32 2 709 22 41
Fax: +32 2 709 23 38
e-mail: info@celforpharma.com
http://www.celforpharma.com

102. 102
Tiempo libre en ...
Cerca de 40 teatros distintos, numerosos museos y una Ópera
de fama mundial prometen emocionantes momentos de alta
categoría. También tienen atractivo los Jardines de
Herrenhausen, el ambiente marítimo del lago Maschsee, múl-
tiples acontecimientos deportivos, conciertos al aire libre y
fiestas populares. En el casco antiguo hay pintorescos rinco-
nes que invitan a detenerse y los exóticos paisajes del Zoo fas-
cinan a toda la familia. A los amantes de las compras les espe-
ra una de las zonas peatonales más largas de Alemania. En
muchas ciudades el casco antiguo, repleto de casas de facha-
das entramadas, crea una encantadora atmósfera a la hora de
ir de compras. A ello se unen zonas de recreo como el lago
Steinhuder Meer, las colinas del Deister, la comarca de
Calenberg o el valle del Leine, que brindan muy variadas posi-
bilidades de ocio al aire libre.
A Hannover, ciudad de ferias y eventos, se puede llegar senci-
lla y cómodamente por el Hannover Airport, las autopistas A2
y A7 y por la red ferroviaria de alta velocidad (ICE) de los ferro-
cariles alemanes (Deutsche Bahn). Una tupida red de trans-
porte público se encarga de comunicar eficazmente toda la
Región.
Gastronomía
Platos contundentes y exquisiteces
La diversidad gastronómica de la Región de Hannover va de la
alta cocina a los platos más burgueses. Lógicamente, en esta
ciudad ferial y de congresos las especialidades internacionales
están representadas con frecuencia. El espectro abarca desde
la cocina afgana hasta la vietnamita, e incluso numerosos res-
taurantes de primera clase galardonados por prestigiosas
guías gastronómicas.
Especialidades de la Región
La cocina tradicional de Baja Sajonia es sobre todo de natura-
leza contundente. Una especialidad es la anguila de los ahu-
HannoverHannover

104. Tiempolibreen...104
maderos del lago Steinhuder Meer. Un plato clásico del
otoño es la col verde con salchicha tipo Bregenwurst. Otro
plato regional es el Schlachteplatte (embutidos frescos,
carne de cerdo cocida), a ser posible precedido por la típica
sopa nupcial.
Como postre, lo tradicional es el Welfenspeise, una crema de
almendra con sabayón, reminiscencia de la época de la
monarquía. La comarca de Burgdorf, al nordeste de
Hannover, es famosa por sus espárragos. Los hannoverianos
saben apreciar los productos autóctonos, cuya rica variedad
pueden adquirir también en el mercado cubierto de
Hannover (“Markthalle”), comprando directamente en las
granjas agrícolas o en los 60 mercados semanales y de los
campesinos de la región.
Jardines
Herrenhausen. Jardinería con tres siglos de historia
La ciudad debe su joya más preciosa a una mujer extraordi-
naria: el jardín barroco de Herrenhausen, de fama mundial, es
obra de Sofía del Palatinado, electriz de Hannover entre 1692
y 1714. Junto con el colindante parque Georgengarten, de
estilo inglés, el jardín barroco representa tres siglos de histo-
ria de la jardinería europea en una longitud de casi dos kiló-
metros.
Enfrente está situado el Berggarten, que se ha convertido en
un jardín botánico de categoría internacional. Aquí se puede
admirar durante todo el año la esplendorosa floración de
entre 500 y 800 orquídeas.
El Gran Jardín. Un salón de festejos verde
Como antaño hicieran los miembros de la corte, hoy los visi-
tantes pasean entre los engalanados parterres, que en las
tardes de verano reciben una iluminación festiva. En ocultos
rincones murmuran juegos de agua y el Gran Surtidor impre-
siona con su columna de agua de 70 metros de altura. En
verano el Jardín se convierte en escenario de ensueño para
las Festwochen Herrenhausen (Semanas Festivas de
Herrenhausen), con teatro, musicales y conciertos.
En el Concurso Internacional de Fuegos Artificiales los piro-
técnicos pintan fantásticos cuadros en el aire. Bailarines,
mimos y músicos actúan por el extenso escenario al aire libre
de la “Kleines Fest im Großen Garten” (Pequeña Fiesta del
Gran Jardín). Pero la temporada no se interrumpe en la esta-
ción más fría del año: la programación incluye entonces con-
ciertos de música clásica y el espectáculo invernal de varie-
dades en la Galerie o en el edificio de la Orangerie.
Fascinante y con gran estilo
La artista de fama mundial Niki de Saint Phalle dejó en
Herrenhausen su última muestra de cariño hacia los habitan-
tes de Hannover: LA GROTTE. Esta obra única ocupa una
gruta de 325 años de antigüedad situada en el jardín barroco,
un lugar encantado cuya magia atrae a fans de Niki de todo
el mundo. Mosaicos a partir de espejos, vidrio de colores y
guijarros, se funden generando una fascinante experiencia
sensorial. Los constantes cambios de luz transmiten una
atmósfera mística que hechiza a grandes y pequeños.

106. Tiempolibreen...106
Fiestas y festivales
Todos los años fiestas populares y eventos musicales convier-
ten a Hannover en lugar de atracción para el público. En las
verdes extensiones de la Región cada año aparece la estampa
idílica y tradicional al celebrarse en muchas ciudades y locali-
dades fiestas de tiradores, fiestas municipales y fiestas de la
cosecha.
En el estadio y en la calle
Grandes conciertos al aire libre en el AWD-Arena o en la Gilde
Parkbühne atraen en masa a Hannover a los fans del rock y el
pop. El Día de la Ascensión la ciudad se convierte en capital
del jazz al celebrarse el “Enercity Swinging Hannover“ frente
al Ayuntamiento Nuevo.
En la Fiesta de Primavera, en la Fiesta de Octubre y, por
supuesto, en la mayor Fiesta de los Tiradores del mundo
(“Schützenfest”) se divierten cientos de miles de personas
entre carpas y carruseles. El kilométrico desfile de los tirado-
res por el centro de la ciudad tiene gran fama. También la
Maschseefest (fiesta del lago Maschsee) está entre las fiestas
más populares del norte de Alemania.
Cuando el lago se ilumina
El “Festliches Wochenende Steinhude” es la fiesta más desta-
cada del verano en el mayor lago de Baja Sajonia, con un esce-
nario de ensueño formado por barcas iluminadas, fuegos arti-
ficiales de altura y numerosas atracciones en sus orillas. En la
carrera de máquinas cortacésped de Thönse se enfrentan
todos los años temerarios pilotos sobre retocados tractores
cortacésped.
Por toda la Región hay atractivos lugares en los que se con-
servan las tradiciones agrícolas. Como una de las mayores
zonas de cultivo de cebolla de Alemania, la localidad de Uetze
dedica su propia fiesta a este bulbo. En Wennigsen, al borde
de la sierra del Deister, se celebra desde hace 150 años el
“Historische Freischiessen”, que se remonta a las milicias de
campesinos y ciudadanos de la Edad Media.
Arte y cultura
Por el aire y sobre raíles
En la Klosterstollen, una mina visitable de Barsinghausen, los
visitantes pueden seguir el rastro del “oro negro” equipados
con casco e impermeable. En el Museo de la Turba del palacio
Landestrost, en Neustadt am Rübenberge, se puede experi-
mentar como vivían los pobladores de los pantanos hace
siglos. El Museo de la Aviación de Laatzen es ideal para los
amantes de la historia de la ingeniería, que aquí pueden ele-
varse mentalmente, al igual que en la nueva exposición viven-

108. Tiempolibreen...108
cial “Mundo de la aviación”, en el aeropuerto Hannover Airport.
Se puede contemplar mucha tecnología ferroviaria histórica en el
Museo del Tranvía de Sehnde-Wehmingen, donde incluso aún
funcionan algunos trenes de época.
Paisajes exóticos
En el “Zoo de la aventura” de Hannover podrá disfrutar de más
de 2.000 animales de todo el mundo, apasionantes espectáculos
y entretenidas actividades: navegará por el africano río Zambeze,
escalará la imponente Montaña de los Gorilas, descubrirá el mag-
nífico Palacio de la Jungla y se adentrará en Mullewapp, un para-
íso para los niños. También está muy avanzada Yukon Bay, la
nueva área temática sobre la naturaleza de Alaska y Canadá.
El primer sector ya está abierto al público: la mina de oro, el
aserradero y una alegre feria reviven el verdadero espíritu
de la fiebre del oro. Los impresionantes espacios del Zoo no
están completos sin las rústicas delicias de la Granja de
Meyer, con el genuino sabor de Baja Sajonia.
Extraordinaria diversidad de especies
La reserva de bisontes (Wisentgehege) de Springe, al sur de
Hannover, alberga 100 especies de animales salvajes.
Misteriosos lobos, elegantes nutrias, primitivos bisontes y
magníficos osos pardos garantizan una fascinante diversi-
dad en este parque de la naturaleza de 90 hectáreas.
En las exhibiciones de vuelo las aves rapaces se elevan
majestuosamente por los aires. El Tiergarten Hannover, en
el barrio de Kirchrode, fue en su origen coto privado de caza
del Duque Johann Friedrich. Ahora es un popular destino
verde para excursionistas, con antiquísimos robles, castaños
y carpes. Unos 200 ciervos trotan libremente de acá para allá
y en el recinto pueden contemplarse jabalíes y caballos sal-
vajes.
Mundo acuático y parques de cuerdas
En Hannover-Herrenhausen los visitantes podrán vivir, en
3.500 m2
, biotopos que van del río Leine al Amazonas, pasan-
do por el Caribe: ya sean moluscos bivalvos, pastinacas de
agua dulce o pirañas, el primer acuario tropical SEA LIFE en
Alemania contiene más de 5.000 seres acuáticos.
Las actividades del Hochseilgarten Springe van del ocio al
entrenamiento de directivos, y uno puede balancearse
desde troncos de árbol y cuerdas flojas a una altura de hasta
20 metros del suelo. El parque de aventura Sea Tree de
Mardorf, junto al lago Steinhuder Meer, sigue un concepto
similar.

110. Hannover en el corazón de Europa
Su atractiva situación en la confluencia de la red europea de
comunicaciones es una de las numerosas bazas de Hannover
como emplazamiento económico. Ninguna otra gran región
del norte de Alemania tiene conexiones tan céntricas.
Importantes inversiones en medios de transporte y en los más
modernos sistemas de control del tráfico aseguran circulación
fluida y excelente accesibilidad.
En Hannover se cruzan las principales autopistas alemanas y
europeas, de Norte a Sur y de Este a Oeste, conectando rápi-
damente con puertos marítimos nacionales e internacionales,
aeropuertos intercontinentales y principales centros econó-
micos de Alemania.
Hannover tiene cada vez más importancia como centro de dis-
tribución del transporte ferroviario de mercancías. El nuevo
centro de transporte de mercancías Hannover-Lehrte (GVZ)
ha mejorado aún más el transbordo de las mismas. Además, la
estación de clasificación de Seelze se coloca a la cabeza de su
categoría en Alemania.
El Mittellandkanal es una importante vía de navegación inte-
rior de la red europea que conecta los sistemas de vías nave-
Tiempolibreen...110

112. gables del Ródano, Rin/Ruhr y los Países Bajos al Oeste y
Magdeburgo/Berlín al Este. Hannover posee cuatro puertos
interiores de gran capacidad con instalaciones de transbordo
para el transporte ferroviario.
Hannover Airport es uno de los primeros aeropuertos del norte
de Alemania y, al operar las 24 horas del día, está totalmente pre-
parado para vuelos nocturnos intercontinentales sin límite de
carga útil.
Unos 90.000 despegues y aterrizajes al año lo convierten en
punto neurálgico para los principales centros económicos euro-
peos y para la mayoría de los destinos vacacionales del sur de
Europa.
Plaza logística puntera
Su céntrica situación y sus eficientes conexiones con la red viaria
nacional e internacional garantizan a la región considerables
ventajas estratégicas en materia de adquisición, almacenamien-
to y distribución.
En pocas horas se puede llegar a 90 millones de potenciales
clientes, lo que representa una quinta parte de la población total
de la UE. De este modo, la Región de Hannover es el emplaza-
miento de referencia en el norte de Alemania para el sector de la
logística.
Viajar de forma rápida y cómoda por la región
En cuanto al transporte público, el consorcio de transportes
Großraum-Verkehr Hannover (GVH) dispone de una moderna
red de ferrocarriles urbanos y de cercanías, así como de autobu-
ses. Las empresas cooperantes, üstra Hannoversche
Verkehrsbetriebe AG, RegioBus Hannover GmbH, DB Regio AG y
metronom Eisenbahngesellschaft mbH, dan servicio a cerca de
1,2 millones de habitantes de la Región de Hannover y a sus visi-
tantes y turistas.
Excursiones de descubrimiento
Navegar a vela en el lago Steinhuder Meer, recorrer la
comarca del Deister en bicicleta o el río Leine en canoa: los
alrededores de Hannover ofrecen gran cantidad de atracti-
vas excursiones. El lago Steinhuder Meer, al noroeste de la
Región de Hannover, permite en sus 32 km2
muchas activi-
dades, desde la agradable excursión familiar hasta la regata
a vela.
Lo último en velocidad y emoción es el kitesurf. Más tran-
quilos son los “Auswanderer” (pequeños barquitos de vela)
Tiempolibreen...112

113. que llevan a los turistas al islote fortificado de Wilhelmstein.
Travesías de otro tipo ofrece el paquebote “Wappen von
Hannover”, que brinda perspectivas insólitas surcando el
Leine y el Mittellandkanal. Para los amantes de los caballos
la Región es un paraíso: ya sea a lomos de un corcel propio
o alquilado en una finca de caballos o en un carruaje, bien
acompañado.
Tras las huellas de la realeza
Sobre un monte cercano a Pattensen se alza como un casti-
llo de cuento Marienburg. La antigua residencia de los reyes
Güelfos de Hannover destaca a lo lejos en la comarca de
Calenberg. El magnífico palacio neogótico fue un regalo del
rey Jorge V a su esposa María erigido a mediados del siglo
XIX. Las estancias de los últimos reyes de Hannover se han
amueblado de nuevo y pueden verse en visitas guiadas al
castillo.
En verano hay conciertos de jazz, rock y música clásica, así
como ofertas gastronómicas, en las
antiguas cuadras reales. Las huellas de
duques y reyes de Hannover son pal-
pables en la Fürstenhaus
Herrenhausen (Residencia del
Príncipe). Aquí se exponen costosos
muebles, pinturas, porcelanas y escul-
turas, propiedad de los antiguos
monarcas. El Museo de Historia de
Hannover, en am Hohen Ufer, aporta
una completa visión del ascenso del
Principado de Calenberg a Reino de
Hannover.
Pedaleando por la Región
En estrecha colaboración con sus 21
municipios, la Región de Hannover ha
desplegado una red de 1.000 km de
carriles-bici: la “región de la bicicleta”.
Del lago Maschsee, en el centro de
Hannover, parten 15 rutas señalizadas
y, extendiéndose como una estrella
por el paisaje que rodea la ciudad, lle-
gan a las vastas zonas de recreo de la
Región y las comarcas rurales vecinas.
El “Grüne Ring” (anillo verde), con 160
km, permite realizar un recorrido cir-
cular en bicicleta.
En esta ruta, el Benther Berg, con 173
metros, en Ronnenberg, es la colina
más alta al borde de la ciudad de
Hannover. La ruta del Deisterkreisel,
de 100 km, tiene estribaciones más
elevadas. La cordillera boscosa al sur
de Hannover llega a los 405 metros de altura. Pero no solo
ciclistas, sino también senderistas disponen de numerosas
rutas programadas en la dirección de Internet www.hanno-
ver.de/aktiv.
Grupo 7 Viajes
Oficina Central
Edificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRID
Tel: 902 902 747 /
Fax: 91 754 32 00
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113

114. Normas para los autores
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