Presentación de las Jornadas virtuales: Intercambio de experiencias sobre la aplicación de la normativa andina para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA)

1. Requerimientos de la normativa ecuatoriana
Evaluación agronómica
Ing. Pablo Escobar
Dirección de Registros
de Insumos Agrícolas

2. a) Decisión 804 (Norma Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).
b) Resolución 2075 (Manual Técnico Andino para el Registro y
Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).
c) Resolución 262 de AGROCALIDAD (Norma Complementaria
para facilitar la aplicación de la Decisión 804 de la Comunidad
Andina relativa al Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola) – Actualmente en proceso de modificación.
Normativa aplicable

3. a) Resolución 117 de AGROCALIDAD (Instructivo para la
aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de
plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador) –
Actualmente en proceso de modificación.
b) Resolución 0021 de AGROCALIDAD (Procedimiento para la
ampliación de aplicación de plaguicidas de uso agrícola en
cultivos menores).
c) Resolución 0263 de AGROCALIDAD (Ejecución de ensayos
de eficacia bajo la modalidad de "esfuerzo compartido").
Normativa aplicable

4. SECCIÓN II.- DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
Artículo 17.- Los ensayos de eficacia serán efectuados de
acuerdo con los protocolos patrón, contenidos en el Manual
Técnico Andino y bajo protocolos establecidos y autorizados
por la ANC. La ANC podrá supervisar los ensayos en
cualquier fase de su ejecución. Estos ensayos deberán ser
conducidos o realizados por personas naturales o jurídicas,
públicas o privadas, autorizadas o reconocidas por la ANC.
Decisión 804

5. SECCIÓN II.- DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
Artículo 18.- El solicitante del registro de un PQUA
presentará a la ANC, junto con la solicitud de registro, un
informe sobre los ensayos de eficacia realizados para
demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines
propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos. Los
PQUA a utilizarse en estos ensayos deben contar con la
previa autorización de la ANC para su experimentación.
Decisión 804

6. SECCIÓN II.- DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
Artículo 19.- Cada País Miembro, podrá ampliar el uso de un
PQUA a cultivos menores, utilizando los resultados del ensayo de
eficacia de un PQUA ya registrado, con uso en el cultivo de
referencia, bajo las siguientes condiciones:
Decisión 804

7. SECCIÓN II.- DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
a. Que se trate de la misma plaga;
b. Que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la
planta del nuevo cultivo;
c. Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del
mismo género o de otro género pero de la misma familia del
cultivo; y,
d. No se aumente la dosis de uso aprobada.
Cada país miembro establecerá y mantendrá actualizada una lista
de cultivos menores.
Decisión 804

8. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
A. Para el ingrediente activo grado técnico.
3. Aspectos relacionados a su utilidad.
3.1. Modo de acción (ID).
3.2. Mecanismo de acción (ID).
3.3. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y
estrategias de monitoreo) (ID).
Resolución 2075

9. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
B. Para el producto formulado.
1. Descripción general.
1.3. Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida) (Decl).
1.4. Tipo de formulación (Ej. polvo mojable) (Decl).
Resolución 2075

10. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
B. Para el producto formulado.
2. Composición.
2.1. Contenido de i.a.g.t. (D+CA+CC)
2.2. Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos
en la formulación (D + CC).
Resolución 2075

11. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
B. Para el producto formulado.
4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su
uso.
4.8. Incompatibilidad conocida con otros productos (p.e:
plaguicidas y fertilizantes) (D).
Resolución 2075

12. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
B. Para el producto formulado.
5. Información sobre aplicación del producto formulado.
5.1. Ámbito de aplicación (D).
5.2. Identificación del blanco biológico según ensayo de eficacia (D).
5.3. Condiciones en que el producto puede ser utilizado (ID).
5.4. Dosis (D).
5.5. Número y momento de aplicación (D).
5.6. Métodos de aplicación (ID).
5.7. Instrucciones de uso (ID).
Resolución 2075

13. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
B. Para el producto formulado.
5. Información sobre aplicación del producto formulado.
5.8. Período de reentrada (reingreso) (D ó ID para enfoque de riesgo).
5.9. Período de carencia o espera (D ó E de curvas de disipación y la
información según el Anexo 8).
5.10. Efecto sobre cultivos sucesivos (ID).
5.11. Fitotoxicidad (ID).
5.12. Informe de ensayos de eficacia realizados en el país según
Protocolo consignado en el MTA con antigüedad no mayor de 5 años.
Resolución 2075

14. SECCIÓN I.- Del Registro de PQUA
VI. Tipo de información requerida por requisito.
B. Para el producto formulado.
6. Etiquetado del producto formulado: Proyecto de etiqueta y cuando
corresponda, el proyecto de Hoja Informativa (Proyecto de etiqueta y
HI).
Resolución 2075

15. CAPITULO V.- De las referencias, metodología y protocolos
Artículo 14.- AGROCALIDAD aprobará los protocolos bajo los cuales
se efectuarán los ensayos de eficacia. Estos deben estar de acuerdo
con el protocolo patrón contenido en el Manual Técnico Andino.
Los ensayos de eficacia deben ser conducidos por personas
naturales o jurídicas reconocidas por AGROCALIDAD.
Artículo 15.- Para fines de registro del producto se realizará un (1)
ensayo de eficacia en dos (2) localidades con condiciones
agroecológicas diferentes o en la misma localidad en diferentes
estaciones climáticas (un ensayo en invierno y un ensayo en verano).
Para fines de revaluación, ampliación de uso o modificación de dosis,
se realizará al menos un (1) ensayo de eficacia en una sola localidad.
Resolución 262

16. CAPITULO 4.- Procedimientos para la gestión de ensayos de
eficacia
4.1. Aprobación del protocolo para la ejecución de ensayos de
eficacia.
4.2. Elaboración del protocolo para la ejecución de ensayos de
eficacia.
4.3. Ejecución y supervisión de ensayos de eficacia en campo.
4.4. Elaboración de informe y aprobación de resultados.
Resolución 117

17. Artículo 7.- Para el procedimiento de ampliación de uso de
plaguicidas en cultivos menores se aplicarán las siguientes
modalidades según corresponda:
a) Modalidad A para autorizar la ampliación de uso de plaguicidas en
cultivos menores ejecutando un (1) ensayo de eficacia en una
localidad por cada complejo cultivo-plaga.
b) Modalidad B para autorizar la ampliación de uso de plaguicidas en
cultivos menores, por homologación de registros.
Resolución 0021

18. c) Modalidad C para autorizar la ampliación de uso de plaguicidas en
cultivos menores por historial de uso y dosis de plaguicidas.
d) Modalidad D para autorizar el uso de plaguicidas en cultivos
menores, utilizando el uso aprobado del cultivo de referencia de un
plaguicida de uso agrícola registrado en el Ecuador (referencia
artículo 19 de la Decisión 804 de la Comisión de la Comunidad
Andina).
Resolución 0021

19. Artículo 1.- Autorizar la ejecución de ensayos de eficacia bajo la
modalidad de "esfuerzo compartido" entre empresas registradas ante
AGROCALIDAD, para los plaguicidas químicos de uso agrícola con
antecedentes de registro y cuyos resultados podrán ser utilizados
para la ampliación de uso de otros plaguicidas químicos de uso
agrícola que tengan iguales características (mismo ingrediente activo
grado técnico (TC), la misma concentración, el mismo tipo de
formulación y la misma categoría toxicológica).
Resolución 0263

20. Artículo 3.- Establecer un máximo de diez y mínimo de tres
empresas asociadas en la modalidad de “esfuerzo compartido", las
cuales para la ejecución de los ensayos, deberán seleccionar un
número de cultivos menores igual o mayor al número de cultivos
mayores.
Artículo 5.- En el grupo de "esfuerzo compartido" se podrá utilizar
ensayos de eficacia generados en informes finales aprobados con
una antigüedad no mayor a cinco años, para plaguicidas químicos de
uso agrícola que tengan iguales características.
Artículo 6.- Los usos definitivos de los PQUA del grupo de esfuerzo
compartido serán legalizados cuando se obtenga el último informe
favorable de pruebas de eficacia del grupo de empresas asociadas.
Resolución 0263

21. GRACIAS