Este documento describe las regulaciones para el manejo de medicamentos controlados y materias primas en Colombia. Define términos clave y establece que laboratorios, farmacias, odontólogos y otros deben estar legalizados para trabajar con estas sustancias. Divide medicamentos controlados en seis grupos y establece que solo el Estado puede comerciar con algunas sustancias como la hoja de coca. Además, explica los procedimientos para importar, fabricar, almacenar, distribuir, vender y destruir medicamentos controlados, así como los

1. Yolima Castellanos
Yisela Tovar
Aux. Farmacia

2. CAPITULO 1
Disposiciones generales, definiciones y
prohibiciones
APLICA
Laboratorios clínicos, Droguerías, farmacias, odontología, los que
laboran en campo farmacéutico como regentes, directores de
drogueria,personas que exporten, importen ,fabriquen…

3. DEFINICIONES
• Estándares de referencia.
• Sustancias de control especial.
• Medicamentos de control especial.
• Monopolio.
• Precursor químico.
• Prevención.
• Prevención.
• Principio activo.
• Recetario oficial.

4. • Personas jurídicas y naturales que tengan
conocimientos de materia prima de control
de calidad y medicamentos que los
contengan deberán estar legalizados por el
ministerio de protección social.

5. ¿ Como otorgar el registro sanitario de
medicamentos que contengan materia prima
de control especial?

6. PROHIBICIONES
• Uso de heroína
• Entrega de medicamentos de control especial como
estrategia de mercado
• Venta y entrega de medicamentos NO podrán
despacharse por correo

7. CAPITULO 2
Monopolio del estado
Sustancias que pertenecen al monopolio del estado:
• Hoja de coca y derivados
• Morfina en todas sus presentaciones
• Elixir paregorico: antidiarreico
• Metadona en todas sus presentaciones
• Opio: analgésico y calmante

8. CAPITULO 3
Materias primas de control especial y
medicamentos que los contengan.
Todas y cada una de las sustancia y medicamentos
elaborados con materia prima que estén incorporados a
la lista de llamados estupefacientes sometidos a la
fiscalización internacional se dividen en:

9. • Grupo I: Estupefacientes y analgésicos
especiales.
• Grupo II: Barbitúricos medicamentos que
contienen. Barbitúricos.
• Grupo III: Anfetaminas, anorexiantes y
estimulantes generales.
• Grupo IV: Tranquilizantes e hipnóticos no
barbitúricos.
• Grupo V: Oxitócicos y antihemorrágicos
uterinos.
• Grupo VI: Sustancias psicotrópicas.

10. CAPITULO IV.
Inclusión y exclusión de medicamentos y materias
primas de control especial
• La entidad estará en la obligación de comunicar a la
comunidad sobre la exclusión o inclusión del
medicamento o materia prima de control especial
• Se incluirán o excluirán todos los medicamentos y
materias primas que se consideren de uso prohibido en
la nación o uso del monopolio del estado, sean o no de
control especial.

11. CAPITULO 5
Quienes deben inscribirse ante el fondo nacional de estupefacientes
 Entidades promotoras de salud.
 Entidades de régimen subsidiado.
 Personas naturales y jurídicas.
 Entidades publicas y privadas.

12. CAPITULO 6
Libros de registro
• Toda persona natural o jurídica inscrita ante el fondo una vez
notificada la inscripción deberá mandar a la entidad un libro
de contabilidad de tres columnas, foliado para darle apertura
y sellado consecutivamente, allí se registran movimientos de
materia prima o medicamentos de control especial, esto
requiere de auditorias.

13. IMPORTACIONES Y
EXPORTACIONES
CAPITULO 7
• Solo podrán realizarse
por el fondo nacional
de estupefacientes del
ministerio de
protección social o
atreves de la
autorización para
importar y numero de
pedido.
CAPITULO 9
• Deberá hacerse de
acuerdo con los
convenios
internacionales sobre
estupefacientes y
sustancias
psicotrópicas y previa
autorización del fondo
nacional

14. FABRICACION
• Todo fabricante debe contar con el certificado de buenas
practicas de manufactura
• Los laboratorios farmacéuticos que procesen materia prima
de control especial para la fabricación de medicamentos,
están obligados a llevar un libro foliado y registrado en el
fondo nacional de estupefacientes.

15. CAPITULO 12
Distribucion,venta y consumo
• Contar con áreas independientes y buenas practicas de
almacenamiento.
• Contar con profesional director técnico responsable del
establecimiento farmacéutico.
• Tener un listado de medicamentos.
• El fondo nacional de estupefacientes ,direcciones
departamentales y distritales de salud ,son los únicos
autorizados de emitir, distribuir y vender el recetario oficial.

16. CAPITULO 13
Perdida y destrucción de materia prima y
medicamentos
• En caso de perdida de materia prima o medicamentos
de control especial se debe informar al fondo nacional
de estupefacientes y anexar copia de denuncio
• Cuando se requiera dar de baja a materia prima o
medicamentos se pedirá autorización al fondo nacional
de estupefacientes

17. ¿Qué personas están autorizadas para
la prescripción de medicamentos?