1) El documento presenta las disposiciones legales para la industria farmacéutica de México, incluyendo la clasificación de medicamentos, fijación de precios, y requisitos sanitarios para fabricantes y proveedores. 2) Se definen términos como medicamento, fármaco, materia prima y aditivo. 3) La prescripción médica y la receta deben incluir información como el nombre del paciente, médico, fecha, firma, dosis, presentación y tiempo de tratamiento.

1. DISPOSICIONES
LEGALES
L.E. EHIMY ARELY JIMENEZ TOLEDO

5. INTRODUCCIÓN
Después
de la
Independe
ncia
mexicana
Consejo
Superior
de
Salubridad,
Restringir
el ejercicio
de las
ciencias
médicas
únicament
e
Consentir
sólo a los
farmacéuti
cos la
venta de
sustancias
medicinale
s
Medicame
ntos
exclusivam
ente a
farmacia
Visitar
ordinaria y
extraordina
riamente
boticas,
almacenes
y fábricas
de drogas
Prohibir la
venta de
remedios
secretos
sin previo
examen,
aprobación
y licencia.

6. Disposiciones jurídicas para la
industria farmacéutica de México
Proveedor: las empresas farmacéuticas
registradas en los Padrones de
Proveedores de la Administración Pública
Federal y Nacional de la Industria
Farmacéutica: Empresas farmacéuticas y
medicamentos, los definidos como tales en
el Decreto para el Fomento y Regulación
de la Industria Farmacéutica, publicado en
el Diario Oficial de la Federación de 23 de
febrero de 1984.

7. FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Medicamentos del Cuadro Básico, dentro de los cuales se comprenden a
aquellos cuya fórmula y presentación corresponda a alguna clave del
Cuadro Básico, los cuales podrán destinarse al Sector Salud y al mercado
privado.
Medicamentos esenciales, dentro de los cuales quedan comprendidos
únicamente los medicamentos del Cuadro Básico que, por su importancia
en la atención de los problemas de la Salud del país, sean seleccionados
por el Consejo de Salubridad General.
Medicamentos comunes, o sea aquellos no comprendidos en los grupos
anteriores.

8. a] Costo primo, que se integra con el costo de materias primas, materiales y
mano de obra directa.
b) Costo de fabricación, que comprende el costo primo y los gastos indirectos de
fabricación.
e] Costo total, que comprende el costo de fabricación y los gastos de operación
(gastos de venta, de ad ministración, financieros, etcétera.)
d] Precio de venta del laboratorio, que se determina con el costo total más la
utilidad del fabricante.
e] Precio máximo al público, el cual se obtiene agregando al precio de venta de
laboratorio los márgenes de comercialización del distribuidor y del detallista.

9. Ley General de Salud
Dictar medidas contra el alcoholismo, venta y
producción de sustancias tóxicas, así como
las que tengan por objeto prevenir y combatir
los efectos nocivos de la contaminación
ambiental en la salud, las que serán
revisadas después por el Congreso de la
Unión, en los casos que le competan.

10. Control Sanitario de Productos y Servicios y de su
Importación y Exportación
Artículo 795. La Secretaría de Salubridad y Asistencia emitirá las especificaciones de identidad y
sanitarias de los productos a que se refiere este título, las que deberán integrarse a las normas
oficiales mexicanas, con excepción de los medicamentos.
El control sanitario del proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas,
bebidas alcohólicas, medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas, productos de
perfumería, belleza y aseo, tabaco, plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas que constituyan
un riesgo para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración.
El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de
equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas fu ncionales, agentes de diagnóstico, insumas de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

11. Ley General de Salud
• Artículo 797. Para los efectos de esta Ley, se entiende por
proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento y expendio o su ministro al
público ele los productos a que se refiere el artículo.

12. TERMINOLOGÍA
Medicamento: toda sustancia o
mezcla de sustancias de origen
natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacéutica.
Fármaco: toda sustancia natural
o sintética que tenga alguna
actividad farmacológica y que se
identifique por sus propiedades
físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente
en forma farmacéutica.
Materia prima: sustancia de
cualquier origen que se use para
la elaboración de medicamentos
o fármacos naturales o
sintéticos;
Aditivo: toda sustancia que se
incluya en la formulación de los
medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o
modificador de algunas de sus
características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad,
apariencia o aceptabilidad
Materiales: los insumas
necesarios para el envase y
empaque de los medicamentos.

13. Artículo 224. Los medicamentos se clasifican
en:
• Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula
prescrita por un médico.
• Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las
reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
• Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salubridad y
Asistencia, en establecimientos de la industria químico-
farmacéutica .

14. Artículo 226. Los medicamentos, para su
venta y suministro al público
Medicamentos que sólo
pueden adquirirse con
receta o permiso especial,
expedidos por la Secretaría
de Salubridad y Asistencia,
Medicamentos que
requieren para su
adquisición receta médica,
que deberá retenerse en la
farmacia y ser registrada en
los libros de control.
Medicamentos que
solamente pueden
adquirirse con receta
médica, misma que no se
retendrá en la farmacia y
que puede surtirse hasta en
tres ocasiones.
Medicamentos que para
adquirirse requieren receta
médica, pero que pueden
resurtirse tantas veces
como lo indique el médico
que prescriba
Medicamentos disponibles
sin receta
Medicamentos que para
adquirirse no requieren
receta médica y que pueden
expenderse en otros
establecimientos que no
sean farmacias.

15. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN
CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS
UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• Objetivo:
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios
que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos
de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de
medicamentos de uso humano.
Campo de aplicación:
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación,
exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la
fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los
establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso
humano.

16. Términos y definiciones
• Aditivo: Sustancia que se incluya en la formulación de los
medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o
modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
• Copia fiel, al ejemplar del documento original conservando el mismo
contenido, redacción y con firma autógrafa del emisor.
• Distribuidor, a la persona física o moral dedicada a la compra,
almacenamiento y venta de fármacos, a otros participantes del
proceso de medicamentos de uso humano.

17. La prescripción
• Proceso terapéutico
• Inicio de un tratamiento a través de las órdenes médicas,
redactadas tanto en el expediente hospitalario, como en la
receta emitida al paciente.
• Indicador de la forma en que se utilizan los medicamentos

18. Los errores de prescripción
• Tienen que ver exclusivamente con la acción propiamente dicha de
escribir.
• Faltas puntuales al redactar el nombre del fármaco, su forma
farmacéutica y concentración
• La omisión involuntaria de detalles y ausencia de datos obligatorios,
mala transcripción de contenidos y problemas de legibilidad por
mala caligrafía.
• Usualmente estos errores obedecen a factores humanos, tales
como descuido, cansancio, despiste, confusión o desidia para
consultar información.

20. La receta
• Es llenada y firmada por el médico que hace la prescripción,
pero en esa acción están también presentes, el paciente, con
sus circunstancias personales y su capacidad de elección, y de
forma implícita, la sociedad y sus gestores con sus normativas
y regulaciones.

24. La Ley General de Salud (LGS)
Regula la prescripción y en el Capítulo IV de Medicamentos en su artículo 225, se
señala que las disposiciones reglamentarias determinarán
Artículo 28 que la receta médica es el documento que contiene, entre otros
elementos, la prescripción de uno o varios medicamentos y podrá ser emitida por
Médicos, Homeópatas, Cirujanos dentistas, Médicos veterinarios, en el área de su
competencia, Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y
Enfermeras y parteras pudiendo prescribir estos últimos de acuerdo a las
especificaciones que determine la Secretaría.

25. En la receta médica
• Se deberá indicar el nombre, domicilio completo y el número de
cédula profesional de quien prescribe, así como llevar la fecha
y la firma autógrafa del emisor (artículo 29).
• De la misma manera, el prescriptor, indicará la dosis,
presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de
duración del tratamiento (artículo 30)

27. 1. Nombre Comercial: el nombre con el que el laboratorio comercializa el
medicamento
2. Nombre Genérico de la droga o especialidad medicinal, que es obligatorio
desde el año 2002, cuando se sancionó La Ley 25.649 de Prescripción de
Medicamentos por su Nombre Genérico. El objetivo es que el paciente
tenga la posibilidad de elegir la marca o el labotorio que le resulte más
conveniente.
3. Concentración de la droga
4. Nombre del laboratorio que elaboró el medicamento
5. Fórmula: descripción cuantitativa y cualquitativa de todos los componentes que
contiene el medicamento. Esto es clave para que el farmacéutico pueda
advertirte si está contraindicado para alguna enfermedad o alergia que tengas,
por ejemplo.
6. Lote y fecha de vencimiento: el Lote es una combinación distintiva de números
y/o letras que identifica inequívocamente una partida de medicamentos, tanto en
el rótulo como en los certificados de los análisis correspondientes realizados por
ANMAT. Y la fecha de vencimiento establece la caducidad del medicamento,
después del cual ya no puedes consumirlo.
7. Datos del Laboratorio: es obligatorio que aparezcan datos completos de la
empresa titular , sea como elaborador y/o importador del medicamento. Razón
Social, Domicilio Legal, Nro. de Certificado de autorización.
8. El troquel: es la parte del envase (un cartón en las cajas o una etiqueta en otros
envases) que se extrae cuando el paciente compra un medicamento con obra
social y se envía adjunto con la receta para solicitar el reintegro. Allí se identifica
al medicamento con un Número y un código de barras.
9. Presentación: descripción de la cantidad de comprimidos o ml que trae el
envase, y se especifica si es de venta libre o con receta archivada.
10.Condiciones de conservación: se espeficica en caso de que la medicina
requiera condiciones de conservación específica, como temperatura, heladera,
etc.
11.GTIN: algunos medicamentos llevan un código de identificación unívoco