El documento analiza la nueva norma que regula los establecimientos farmacéuticos, enfatizando la importancia del cumplimiento de obligaciones por parte de farmacéuticos y administradores para evitar sanciones. Se detalla una cadena de valor que incluye aspectos logísticos y sanitarios, así como la regulación y certificación de buenas prácticas en la comercialización y distribución de medicamentos. Además, se describen las funciones de control y vigilancia sanitaria, incluyendo inspecciones y sanciones por infracciones relacionadas con la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

1. INTERPRETACIÓN DE LA
NUEVA NORMA QUE
REGULA A LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
SESIÓN 1
Q.F. Dennis Timaná

2. El nuevo contexto
normativo exige
analizar
obligaciones tanto
de los
farmacéuticos,
auxiliares en
farmacia, como los
administradores y/o
titulares de los
establecimientos,
para de esta forma
no incurrir en
infracciones por
desconocimiento y
en consecuencia
ser merecedores de
sanciones

3. Durante los procesos de almacenamiento,
distribución y dispensación de
productos farmacéuticos, se desarrolla
una “cadena de valor”
que comprende dos tipos de
actuaciones.
C.V. Logística
C.V. Sanitaria

4. Cadena de Valor sanitaria
CALIDAD
SEGURIDAD
EFICACIA
• Consiste en la interiorización asistencial entre los recursos
humanos involucrados, justificados por la provisión de salud
y definidas en términos de calidad (conservación de la
integridad del stock), que asegure su seguridad y eficacia
terapéutico

5. EL FRACASO TERAPEUTICO Y LA
CONSERVACION
El medicamento como mercancía frágil posee un
atributo intangible para el usuario, y es que
cuando este paga por el, genera la expectativa de
mejorar la calidad de vida como una
consecuencia espontánea del servicio brindado
tras el mostrador.

6. Las BUENAS
PRÁCTICAS buscan
conseguir objetivos
de gran impacto en
los siguientes
ámbitos:
-
ECONOMICA
-
PSICOSOCIAL
CLÍNICO /
SANITARIO
-AL SISTEMA DE
FARMACOVIGILAN
CIA

7. • La Organización Mundial de la Salud promueve en esencia como Lineamientos lo
siguiente:
La Regulación de
los
procedimientos
involucrados en
calidad de
medicamentos,
vigilancia y
control.
Implementación
y certificación de
Buenas Prácticas
en las empresas
de
comercialización
de
medicamentos y
en los
establecimientos
de salud públicos
y privados.
Promoción de
sistemas seguros
y eficientes de
suministro de
medicamentos
en todos los
sectores, con el
fin de garantizar
la disponibilidad
ininterrumpida
de
medicamentos
esenciales .
Estandarización
de
procedimientos e
instrumentos
eficaces que
eviten en los
medicamentos
alteraciones en
los atributos de
calidad,
eficacia y
seguridad
durante su
almacenamiento,
distribución y
transporte.
Auditar
periódicamente
la calidad de los
procesos y
validar
regularmente la
efectividad de su
aplicación.

8. AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ
LEY 29459
DIRECCIÓN DE
AUTORIZACIONES
SANITARIAS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y
USO DE MEDICAMENTO
• PROGRAMAS DE
ABASTECIMIENTO
ESTATAL
• FARMACOVIGILANCIA Y
ATENCIÓN
FARMACÉUTICA
DIRECCIÓN DE
CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
FISCALIZACIÓN
SANITARIA
DROGAS Y PRODUCTOS
CONTROLADOS
COMERCIO ILEGAL

9. FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN -TRANSPORTE;
Mayorista- ALMACENAMIENTO:
IMPORTACIÓN,
EXPORTACIÓN,
minorista- ALMACENAMIENTO;
DISPENSACIÓN
EXPENDIO,
ATENCIÓN FARMACÉUTICA,
USO DEL PRODUCTO,
PROMOCIÓN,
PUBLICIDAD,
PRESCRIPCIÓN,
BPFV
BPDT
BPAm
BPD
BPMBPAM
BPSF

10. El circuito regulatorio básico del mercado farmacéutico a nivel nacional, según
operaciones que ejecutan los Establecimientos Farmacéuticos:
 FADE aplica a EF de fabricación, Laboratorios Nacionales o Laboratorios
Extranjero
 IAD aplica EFMayoristas, como Droguerías, Distribuidoras, Importadoras
 ATDE aplica para EFD, Farmacias, boticas, servicios de farmacias y botiquines
LABORATORIOFabrica
Almacena
Distribuye
EXPORTA
INVESTIGA
ANALIZA CALIDAD DROGUERIA
Almacena
Distribuye
IMPORTA
ANALIZA
CALIDAD
FARMACIA,BOTICA
Almacena
Transporta
Dispensa
Expende

11. DE LA ATENCIÓN
FARMACEÚTICA
DEL CONTROL Y
VIGILANCIA
SANITARIA
(FACULTADES DE
LOS INSPECTORES)
ESTABLECIMIEN
TOS DE LAS
FARMACIAS
BOTICAS
DISPOSICIONES DE
INFRACCIONES,
SANCIONES Y
MEDIDAS DE
SEGURIDAD
SANITARIA
DEL COMERCIO
ILEGAL
DE LA
FARMACOVIGIL
ANCIA Y
TECNOVIGILANC
IA
DEL CONTROL
PUBLICITARIO
DEL CONTROL
DE CALIDAD
DE LA
INFRAESTRUCTU
RA,
EQUIPAMIENTO Y
DOCUMENTACIÓ
N
DE LA
RESPONSABILIDAD
TÉCNICA Y
RECETAS
DE LA
AUTORIZACIÓN
SANITARIA Y
CIERRE
DEL
FUNCIONAMIEN
TO Y
PROHIBICIONES
DEL CIRCUITO DE
MAGISTRALES Y
OFICINALES
DE LOS
DEPARTAMENTOS/
SERVICIOS DE
FARMACIA
DE LA
CERTIFICACIÓN
DE BUENAS
PRÁCTICAS
DEL MANEJO DE
PRODUCTOS
CONTROLADOS
DEL
OBSERVATO
RIO DE
PRECIOS
LEY 29459
REGLAMENTO
DS 016-2011
REGLAMENTO DS 014-2011 RM 040-2010, REGLAMENTO DS 023-2011

12. REGLAMENTODEESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS
REGLAMENTOPARAREGISTRO,VIGILANCIADEPF
REGLAMENTODEESTUPEFACIENTES,PSICOTROPICOS
LEYDEPRODUCTOSFARMACÉUTICOS
NORMASDELREGISTRODEESTABLECIMIENTOENEL
SISTEMANACIONALDEINFORMACIÓNDEPRECIOS
Ley N°
29459
Vigente
desde el
17/11/2009
, pero con
efectos a
partir de
vigencia de
reglamento
s
MANUALDEBPA
Decreto
Supremo
N° 016-
2011-SA
vigente
desde el
27/07/201
1 + 180
días,
Modificad
o con el
DS N° 001-
2012-SA
vigente
desde
23/01/201
2, y
Modificad
o con el
DS N° 016-
2013-SA
(24/12/20
13) que
prorroga
vigencia
de RS
hasta el
26/11/201
4 y
renovació
n de BPM
hasta 2
años más.
MANUALDEBPD
Decreto
Suprem
o N°
014-
2011-
SA
vigente
desde
27/07/2
011 +
180 días,
Modifica
do con
el DS
N°002-
2011-SA
vigente
desde
23/01/2
012,
Decreto
Supremo
No 23-
2001-SA,
Vigente
desde el
21/07/20
01
Modificad
a con el
DS N°
010-2005
vigente
desde el
11/03/20
05
Resolución
Ministerial Nº
040-
2010/MINSA,
vigente desde el
15/01/2010,
Modificada con el
RM N° 157-
2010/MINSA
desde el
25/01/2010, y
Directiva
Administrativa Nº
176-
MINSA/DIGEMID
V.01 que
establece
PROCEDIMIENTO
PARA EL REPORTE
DE LOS PRECIOS
DE LOS
ESTABLECIMIENT
OS
FARMACÉUTICOS
EN EL SISTEMA
NACIONAL DE
INFORMACIÓN DE
PRECIOS DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Resolución
Ministerial
Nº 585-99-
SA/DM,
vigente
desde el
27/11/199
9
Resoluc
ión
Ministe
rial Nº
013-
2009-
SA/DM,
vigente
desde el
15/01/2
009

13. LAS INSPECCIONES
LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN DE CONTROL Y
VIGILANCIA
REGLAMENTA
RIA
DE PESQUISA
DE
AUTORIZACIÓ
N
OPERATIVO
CONJUNTO
DE
PUBLICIDAD
CONTROL DE
ESTUPEFACIE
NTES
FACULTADES DEL INSPECTOR
DETECTAR
INFRACCIONES
DOCUMENTAR
INFRACCIONES
TOMAR
MEDIDAS DE
SEGURIDAD IN
SITU
APLICAR
SANCIONES

14. CONSTITUIRSE SIN PREVIO AVISO,
PORTANDO EQUIPOS DE GRABACIÓN
AUDIOVISUAL
EXIGIR DOCUMENTACIÓN OFICIAL
REVISAR STOCK
VERIFICAR FUNCIONAMIENTO
EXAMINAR POEs

15. TIPOSDEINSPECCIONES
Reglamentaria
De pesquisa
De Autorización
Operativo
conjunto
Publicitaria
Control de
estupefacientes

16. ADOPTAR
MEDIDAS DE
SEGURIDAD
IN SITU
Inmovilizac
ión
Incautación
AislamientoDestrucción
Cierre
temporal

17. De las medidas de seguridad que adopta el inspector
en el establecimiento:

18. APLICAR
SANCIONES COMO
EFECTO POST-
INSPECCIÓN, VÍA
RESOLUCIONES
ADMINISTRATIVAS
Es evidente la
proporcionalidad del
daño real o potencial a
un usuario, por el uso de
algún Producto
comercializado en su
Establecimiento.
Concertan entre los
inspectores que la falta
e infracción detectada
es grave según
tipificación vigente de
materia sanitaria. Las infracciones con
sanciones sanitarias ya
han sido anteriormente
detectadas en otras
inspecciones en el
establecimiento, caso de
reincidente.
Criterios de aplicación de sanciones luego de verificar
tipificación

19. Del régimen de sanciones,
post-inspección:
Tienecomofinpromoverel
cumplimientodelaley
Seimponensegúninfracciones
tipificadasenelAnexoN°05
delDSN°016-2011yAnexos
N°01y02delDSN°014-2011
Sielactodeincumplimiento
detectadoincurreenmasde
unainfracciónseaplicarála
sanciónalainfracciónmas
grave
Todasanciónimpuestase
traduceenunaResolución
Administrativa(RA)de
autoridadsanitaria
ImpuestalasanciónvíaRA,se
publicaenlapáginaoficialal
titularyDTinvolucrado

20. Amonestación
Inhabilitación
Multa
Cancelación
Cierre temporal parcial o total
Cierre definitivo o clausura
Decomiso de productos, materiales, insumos o equipos
Listado de sanciones por infracción vigentes:

21. Engaños de
expendio al cliente
Vender falsificados
a sabiendas de
procedencia
Borrar fechas de
vencimientos y
comercialización en
estado alterado
Vender productos
contaminados por
mal
almacenamiento
Agravantes según
estado del paciente
ante quién se
cometió infracción
Delitos contra la salud pública penalizados en la Ley 29675

22. GRACIAS