Este documento trata sobre los controles de calidad, auditorías y fiscalizaciones sanitarias en procesos de almacenamiento y distribución en farmacias y boticas. Explica la importancia de la documentación para definir, realizar y registrar los procedimientos. Describe los componentes clave de los Procedimientos Operativos Estándar incluyendo objetivo, alcance, responsabilidades y distribución. Además, detalla los beneficios de implementar sistemas de gestión de calidad como la mejora continua y la satisfacción del cliente.

1. CONTROL DE CALIDAD DE PROCESOS, AUDITORIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA
DIPLOMADO DE ESPECIALIZACIÓN EN
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS
M. Sc Dennis Senosaín

2. POES

3. “La buena administración de la documentación es parte esencial del sistema de Aseguramiento de Calidad” (OMS)

4. “Lo que no está escrito no se hace” (Buenas Prácticas

5. La documentación permite:
Definir: Escribir lo que se hará
Realizar: Hacer lo que esta escrito
Registrar: Probar que se ha hecho

6. Procedimientos Operativos Estándar en Farmacias y Boticas

7. Procedimiento Operativo Estándar (POE)
Es el modo de ejecutar determinadas acciones, que suelen realizarse de la misma forma, con una serie de pasos claramente definidos para lograr que el trabajo se haga correctamente

8. Partes de un procedimiento:
•Encabezado
•Pie de página
Partes de un procedimiento

9. Partes de un procedimiento:
Objetivo.- Finalidad del documento
Alcance.- Define el campo y los límites de aplicación del procedimiento
Definiciones.- Glosario de términos
Responsabilidades.- Los nombres de los cargos responsables y de verificación si es el caso.
Procedimiento.- Forma en que se debe llevar el proceso

10. Distribución.- Personal que tiene acceso al documento
Modificaciones.- Control de cambios o histórico de cambios
Anexos.- Formatos u otros al procedimiento
Bibliografía o referencias.- Literatura utilizada.
POES - SOPS - PROCEDIMIENTOS

11. Ejemplo de POE

13. Sistemas y Procedimientos de la organización para evitar que se produzcan bienes o servicios defectuosos

14. La idea es:
1.Satisfacer al cliente
2.Prevenir errores
3.Reducir costos
4.Ser competitivo

15. La gerencia tiene la responsabilidad de definir, documentar y apoyar las políticas de calidad de una organización
Generalmente una política de la calidad identifica objetivos clave de los productos y servicios, como adecuación para el uso, desempeño, seguridad y confiabilidad

16. Organización Internacional de Estandarización
(International Standard Organization)
Sede: Ginebra (SUIZA)
Reconocida por más de 150 países

17. INDECOPI la representa en el PERÚ
Su Función:
Promover y elaborar normas a nivel internacional para
Facilitar el comercio mundial
Promueve la Estandarización
ISO refiere: “Consiga esto en su producto. ¿Cómo?...
Ud. Decide… Según sus propios procedimientos”

18. Conocer que espera el cliente de nuestro producto o servicio.
Adecuar los procesos para lograr proveer productos o servicios que haga que el cliente quede satisfecho.
Tener proveedores que garanticen productos y Servicios adecuados a mis procesos.
•Qué es tener un Sistema de Gestión

19. Tener personal preparado para que ejecuten su trabajo de forma adecuada.
 Tener procesos bajo control para asegurar que siempre se generen productos o servicios que cumplan con los requisitos establecidos.
 Si uso equipos de medición en el proceso o control, necesito garantizar que estén realizando medidas adecuadas.

20. Sistema de identificación de oportunidades de mejora y toma de acciones correctivas y preventivas.
Y todo esto con marco en el que se tenga políticas que definan la línea de acción de la organización.
Finalmente tener un sistema de revisión de políticas y objetivos de la organización para estar adecuado a los nuevos retos propios y exigencias de los mercados.

21. Mejorar Continuamente los procesos reducción de costos, eliminar la no calidad Satisfacción del Cliente

22. BENEFICIOS PARA EL CLIENTE
Mejoran las comunicaciones, respuestas rápidas y oportunas, mejores servicios/productos
•BENEFICIOS PARA EL CLIENTE
•Estamos mejor frente a la competencia.
•Mejoran las comunicaciones, respuestas rápidas y oportunas, mejores servicios/productos

23. BENEFICIOS PARA EL PERSONAL
Claridad en qué y cómo hacer las cosas
Mejor control de las actividades:
 Sugerencias para tomar Acciones Correctivas
 Disminución de posibilidad de errores
Mayor capacitación y por ende mayor
competitividad
Mejora en las comunicaciones

24. Los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 son los más reconocidos a nivel mundial.
Proporcionan una filosofía de Gestión flexible, que promueve la adopción de un enfoque basado en procesos, la satisfacción total del cliente y la mejora continua.
Mejora Continua

26. Título XIV y Título XV del DS 014-2011-SA

27. Inspecciones son realizadas por la autoridad sanitaria correspondiente
Estas inspecciones son realizadas por Químicos – Farmacéuticos, pudiendo contar con el apoyo de otros profesionales especializados
Los inspectores se identifican con su carnet de identificación de la institución, carta de presentación y documento nacional de identidad

28. La inspección se realiza en presencia del representante legal, director técnico o con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección

29. Al terminar la inspección el inspector levantara un acta que indique el resultado obtenido, la cual será firmada por ambas partes

30. Se tienen que dar las facilidades para la inspección
Como resultado de la inspección pueden tomarse medidas como: cierre temporal o definitivo, inmovilización de productos, decomiso de productos, sanciones, etc. Las infracciones están tipificadas con su respectiva sanción según sea el caso (anexo 01 del DS 014-2011-SA). señaladas en

31. Las inspecciones pueden ser a solicitud del administrado para realizar alguna autorización como la de funcionamiento por ejemplo, también se realizan las inspecciones reglamentarias o inopinadas sin previo conocimiento del administrado

32. En una inspección se verifican o evalúan documentos, instalaciones, procedimientos y productos

33. En el acta podemos encontrar observaciones menores, mayores y críticas; las observaciones críticas llevan al cierre temporal o definitivo del establecimiento.