control y vigilancia en la via sanitaria 08 de febrero.pptx

SETIEMBRE 2013
Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA
DIRECTORA EJECUTIVA
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

O R G A N I G R A M A F U N C I O N A L D E L A D I R E C C I O N D E C O N T R O L
Y V I G I L A N C I A S A N I T A R I A - D I G E M I D
D I R E C C I O N D E
C O N T R O L Y
V I G I L A N C I A S A N I T A R I A
S E C R E T A R I A
E Q U I P O D E C O N T R O L Y
V I G I L A N C I A D E
E S T A B L E C I M I E N T O S
F A R M A C E U T I C O S
E Q U I P O D E C O N T R O L Y
V I G I L A N C I A D E
P R O D U C T O S
E Q U I P O D E C O N T R O L
P U B L I C I T A R I O
E Q U I P O C O N T R A E L
C O M E R C I O I L E G A L D E
P R O D U C T O S
A R E A A S E S O R I A T E C N I C A Y
L E G A L
A R E A D E P R O G R A M A C I O N D E
A C T I V I D A D E S D E G E S T I O N
O P E R A T I V A
A R E A D E S U P E R V I S I O N Y
M O N I T O R E O A L A S R E G I O N E S
A R E A D E B U E N A S
P R Á C T I C A S D E
A L M A C E N A M I E N T O
A R E A D E B U E N A S
P R Á C T I C A S D E
M A N U F A C T U R A
A R E A D E
D O N A C I O N E S
A R E A D E E N V I O
D E M U E S T R A
A R E A D E
E V A L U A C I O N D E
P R O D U C T O S
A R E A D E
E V A L U A C I O N Y
D E N U N C I A S
P U B L I C I T A R I A S
A R E A D E
C A P T A C I O N Y
P E S Q U I S A S
P U B L I C I T A R I A S –
S U P E R V I S I Ó N A
D I R E S A S
A R E A D E
S U P E R V I S I O N A
L A S D I S A S D E
L I M A
A R E A D E L G R U P O
T E C N I C O
M U L T I S E C T O R I A L
C O N T R A F A L M E
A R E A
D E N U N C I A S Y
O P E R A T I V O S
A R E A
E V A L U A T I V A D E
P R O D U C T O S
F A L S I F I C A D O S
D E L C O M E R C I O
I L E G A L

Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Control y vigilancia de la Publicidad 10
Control y vigilancia de Productos 22
Coordinación Regional 2
Asesores y programación de actividades 3
Equipo contra el comercio ilegal 13
Control y vigilancia de establecimientos
BPM 16
BPA, Distribución y transporte 19
Evaluación de Donaciones 5
Total farmacéutico 90
Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Abogados 5
Estadístico 1
Secretaria Ejecutiva 1
Personal administrativo 12
Total no farmacéutico 19
Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en
actividades de
control y vigilancia
109
PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Evolución del marco normativo farmacéutico
Mercado
regulado
Mercado
desregulado
Funcionamie nto
automatico
Registro
sanitario 7
dias
Establece
plazos de
cumplimiento
BPM
Lineamientos
yestrategias
Evaluacion de
criterios de
eficacia,
seguridad y
calidad
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 2011 2012 2013
Ley General
de Salud
Seguro
Materno
Infantil
Buena
pra ctica s de
manufactura
productos
farmaceuticos
Reglamento de
s farmaceuticos
Sistema
establecimiento
Integrado de
suministro de
medicamentos
Politica
Nacional de
Seguro
Integral de
Medicamentos Salud
Certificacion
Ley 29459Ley Acceso a de BPM Reglamento de Vigencia de
de Productos informacion nacionales y establecimientos los
Farmaceuticos sobre precios en el farmaceuticos reglamentos
extranjero
Negociando
TPP
Reglamento
para el
regi s tro,
control y
vigilancia
yvigilancia
sanitaria
Descentralizac Reglamento para
ion de control el registro,
control y
vigilancia
prueba de
medicamentos
Aseguramiento
Salud
Proteccion Norma del
sobre datos de
Universal en
sistema de
informacion
de precios
Reglamento para
el registro,
control y
vigilancia
PlanEsperanza
(oncologico)
SeguroEscolar
Gratuito
Politica
Andina de
Medicamentos
Vigencia del
TLCconEEUU
Firma TLCcon
UE

REGULACIÓN
Apertura de Establecimientos
farmacéuticos sin autorización
sanitaria, sólo se registran con
una declaración jurada.
Registro “automático” de
medicamentos con emisión de
registro en 7 días. (documentación
exigida: Declaración Jurada, CLV,
Protocolo de análisis y proyecto
rotulado)
LEY GENERAL
DE
SALUD
No. 26842
(1997)
Control de Calidad de los
Medicamentos sólo en post-
comercialización
ANTES

Autorización Sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un
establecimiento farmacéutico,
Requisito para Licencia Municipal
El registro Sanitario se otorga previa
evaluación de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentosy otros
productosfarmacéuticos.Plazos60, 90 y 365
días.
L
A L
EYNº29459, L
EYDEL
OS
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOS
I
T
I
VOSMÉDICOSY
PRODUCTOSSANITAR
IOSY
SUSREGLAMENTOS
(2009 y 2011)
El control de calidad es obligatorio,
integral y permanente
REGULACIÓN
AHORA

Inspecciones y
certificaciones de
Laboratorios
nacionales y en el
extranjeros y en
droguerías.
Organización y ejecución
de actividades de
prevención y erradicación
del Comercio Ilegal
conjuntamente con
CONTRAFALME.
Evaluación de la
calidad intrínseca de
los productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Capitación y evaluación
de los anuncios
publicitarios de
productos
farmacéuticos,
Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria
Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones de
BPM, BPL, BPA,
BPDT, BPFV*.
Control y Erradicación
del Comercio ilegal de
productos
farmacéuticos,
Control y vigilancia de la
calidad de los productos
farmacéuticos,
productos sanitarios,
control en las Aduanas
Control y vigilancia de
la Promoción y la
Publicidad.
*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de
distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia.
**PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.

Registro y
Autorización
Sanitario
Productos
Inspecciones
Lab-Drog-FyB
Certificación
BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF
Operativos/
Pesquisas/
Investigación
ilicitos
Denuncias
Farmaco-
Vigilancia
Tecno-
Vigilancia
Educación/
Sensibilización
Comunidad
Regulación/
Normas
Medición
Satisfacción
Cliente /
Reuniones con
gremios
Registro y
Autorización
Establecimientos
Farmaceuticos
EV
ALUACION
PRE
REGISTRO
CONTROLPOST REGISTRO MEJORACONTINUA RELACION
CLIENTE - PROVEEDOR
Control
subsiguientes
CNCC
Aduanas
Pesquisas
Prod Farmac./
Publicidad
Certificación
Internacional
Laboratorio(BPM)
Certificación
Calidad Producto
Registro y
Habilitación
Profesionales
Farmacéuticos
CNCC Y
Primer Lote y los
LAB. RED
ESTANDARES
VIGILANCIA Y MONITORIZACION
( ELABORACION/COMERCIALIZACION) USO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Alertas/
Obsv. Precios y
Calidad
LAB. BPL

Control y
vigilancia de
Establecimientos
Farmacéuticos:
Optimización de
la calidad de los
productos
• Inspeccionando y certificando en Buenas
Prácticasde Manufactura en laboratorios
farmacéuticos tanto nacionales y
extranjeros.
• Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prácticas de Laboratorio en laboratorios
farmacéuticos tanto nacionales y
extranjeros.
• Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prácticasde Almacenamiento en
Droguerías de Lima Metropolitana
• Realizando verificaciones en Aduanas en las
importaciones.
• Evaluando donaciones de productos.
• Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercialización
INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES

CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS
REGION
SOLICITUDES PRESENTADAS
Presentadas
Ejecutadas
(I sem.
2012)
Desist..
(Concluidos
y/o sin
efecto)
Por Certificar
AFRICA 4 4
AMERICA 289 1 288
ASIA 159 6 21 132
EUROPA 51 51
TOTAL GENERAL 503 7 21 475

Control y
vigilancia de
Establecimientos
Farmacéuticos:
Optimización de
la calidad de los
productos
la calidad de los
productos
Durante el año 2012:
• 1541 productospesquisados
• 899 productoscon resultados de
informes de ensayo
• 29% presentaron no conformidades
• 13%presentaron observaciones
críticas y fueron retirados del
mercado
2011 2012 2013
PAIS BPM BPL BPM BPL BPM BPL
China 3 4 5 3 4 4
Korea 2 2 2 2
Tailandia 1 1
India 1* 2
Brasil 1 1
Venezuel
a
1 1
México 1 1 1 1
TOTAL 3 4 10 8 9 10

la calidad de los
productos
• Elaborando un Programa Nacional
de pesquisa poraño, para el control
de losproductosen el mercado.
• Realizando pesquisas en las
farmacias, boticas, droguerías,
laboratoriosa nivel nacional.
• Evaluando y remitiendo todos los
requerimientosde control de calidad
al CNCC del INSpara su análisisde
control de calidad.
• Evaluando losinformes de ensayo
con los resultados de control de
calidad remitidosel CNCC con las
especificaciones técnicasen el
registro sanitario.
Control de Calidad de Productos

PESQUISAS
A NIVEL
NACIONAL
PESQUISAS E
INTERVENCIONES
AL COMERCIO
ILEGAL
PESQUISAS
DE LIMA
EVALUACIÓN
CENTRALIZADA
cncc
hyp inasa
micro
biol
RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS
SOPORTE LABORATORIAL

Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos
HYPATIAS.A.
e-mail : hypatia@hypatia.com.pe
web site : http://www.hypatia.com.pe
INTERNATIONALANALYTICAL
SERVICES S.A.C
e-mail :
inassa@inassagroup.com.pe
web site :
http://www.inassagroup.com.pe
MICRO BIOL S.A.
Teléfonos : (51-1) 2214298
Fax : (51-1) 4413939
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
e-mail : cncc@ins.gob.pe
web site : http://www.ins.gob.pe/
LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)

CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS
DE CONTROL DE CALIDAD
CAPACIDADDEOFERTADEANALISISDECONTROLDECALIDADDELCNCCY
LA RED DE LABORATORIOS ( N° de productos)
LABORATORIO
CAPACIDAD
MENSUAL CAPACIDAD
ANUAL
CNCC-INS 170 2040
Otros laboratorios de la Red
(HYPATIA, INASSA,
MICROBIOL, SAT 430 5160
TOTAL 600 7200
Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de:
 Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y
productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad,
según convenio firmado con el MINSA.
 Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD.
 Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e
importados),

TIPO CANTIDAD
TOTAL %
POR PESQUISA 1541
83
POR PRESUNTAMENTE
FALSIFICADOS
187
10
PRODUCTOS DEVUELTOS 135
7
TOTAL 1863
100
PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AÑO 2012.

RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE
ENSAYO DURANTE EL AÑO 2012 AÑO 2012 %
1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES
529 71.39
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES
TOTAL 212 28.61
OBSERVACIONES CRITICAS 28 13.21
OBSERVACIONES MENORES 51 24.06
OBSERVACIONES ROTULADO 58 27.36
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 75 35.38
POR FORMA DE PRESENTACION 0 0
SIN REGISTRO SANITARIO 0 0
% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS
EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 28.6
Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD
28
100
FALSIFICADOS
158 100
TOTAL
899 100 %
RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD – AÑO 2012

TIPO CANTIDAD TOTAL%
PORPESQUISA 874 78.88
PORPRESUNTAMENTE
FALSIFICADO
166 14.98
PRODUCTOSDEVUELTOS 68 6.14
TOTAL 1108 100.00
P
R
O
C
E
D
E
N
C
I
A C
A
N
T
I
D
A
D TOTAL%
D
I
G
E
M
I
D 3
1
8 3
6
DISASYDIRESAS 5
5
6 6
4
T
O
T
A
L 8
7
4 1
0
0
PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO
I SEMESTRE 2013
PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE
MUESTRAS - I SEMESTRE DELAÑO 2013

PAÍS CANTIDAD TOTAL %
PERU 551 63,04
ESTADOS UNIDOS 56 6,41
COLOMBIA 55 6,29
CHINA 44 5,03
INDIA 38 4,35
CHILE 33 3,78
ARGENTINA 16 1,83
MEXICO 15 1,72
BRASIL 11 1,26
ALEMANIA 9 1,03
FRANCIA 5 0,57
TAILANDIA 5 0,57
OTROS 36 4,12
TOTAL 874 100,00
PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE 2013
En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al país de procedencia, siendo
los 4 países con mayor numero de productos: Perú 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia
55 (6.29%), y China 44 (5.03%)

GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE DEL 2013
De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de
marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la
DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genéricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID
pesquiso 55 productos.
GRUPO DE PRODUCTO DIGEMID
DISAS Y
DIRESAS
TOTAL TOTAL %
MEDICAMENTO DE
MARCA
118 240 358 40,96
MEDICAMENTO
GENERICO
55 262 317 36,27
DISPOSITIVOS MEDICOS 6 25 31 3,55
PRODUCTO DIETETICO 55 20 75 8,58
PRODUCTO COSMETICO 37 0 37 4,23
PRODUCTO NATURAL 39 6 45 5,15
PRODUCTO SANITARIO 5 1 6 0,69
AGENTE DE
DIAGNOSTICO
2 0 2 0,23
PRODUCTO GALENICO 1 2 3 0,34
TOTAL 318 556 874 100

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE
PRODUCTOS
DIGEMID
DISAS Y
DIRESAS
TOTAL TOTAL %
SOLIDOS ORALES 194 493 687 78,6
INYECTABLES 13 13 26 2,97
LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES 21 6 27 3,09
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS 19 2 21 2,4
POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL 5 1 6 0,69
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 13 5 18 2,06
DISPOSITIVOS MEDICOS 5 24 29 3,32
SEMISOLIDO USO TOPICO 5 8 13 1,49
COSMETICOS 19 0 19 2,17
OTROS 24 4 28 3,2
TOTAL 318 556 874 100
FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013
En este cuadro se puede
observar que la mayor
forma farmacéutica
pesquisada corresponden a
los sólidos orales

PRINCIPIO ACTIVO CANTIDAD
DICLOFENACO 35
CIPROFLOXACINO 25
CALCIO 18
PARACETAMOL 18
NAPROXENO 18
ENALAPRIL 16
PREDNISONA 14
METRONIDAZOL 13
CETIRIZINA 12
AMOXICILINA 12
COMPLEJO B 12
ATORVASTATINA 11
CAPTOPRIL 11
DOXICICLINA 11
LEVOFLOXACINO 10
ACICLOVIR 10
METFORMINA 10
CEFALEXINA 8
ERITROMICINA 8
CLORANFENICOL 7
CLORFENAMINA 7
FLUCONAZOL 7
RANITIDINA 7
ALPRAZOLAM 7
LORATADINA 6
ALBENDAZOL 6
METAMIZOL 6
MONTELUKAST 5
ESCITALOPRAM 5
OTROS 539
TOTAL 874
PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL
I SEMESTRE DEL 2013

PROCEDENCIA CANTIDAD
TOTAL %
PESQUISADOS 1113 86
INCAUTADOS 186 14
TOTAL 1299 100
PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013
RESULTADO DE EVALUACIÓN DE INFORME DE ENSAYO TOTAL
INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS /
PROVENIENTES DE PRODUCTOS
PESQUISADOS
POR DIGEMID 210
DISAS Y DIRESAS 363
OTRAS INSTITUCIONES 84
581
INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013

0
20
40
60
80
11
(6,83%)
21
(13,04%)
64
(39,75%)
61
(37,89%)
4
(2,48%)
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD TOTAL %
1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES 420 72,3
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES 161 27,7
OBSERVACIONES CRITICAS 11 6,83
OBSERVACIONESMENORES 21 13,04
OBSERVACIONESROTULADO 64 39,75
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 61 37,89
OTROS 4 2,48
581 100
3. FALSIFICADOS 64 9,92
% DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIÓN A LOS
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 27,7
Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR
RESULTADO DE CALIDAD
11
6,83
TOTAL 645 100
RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013

PROCEDENCIA DE PRODUCTOS
PESQUISADOS
TOTAL
PORCENTAJE
NACIONAL CONFORME 284 49
NO CONFORME 67 12
IMPORTADO CONFORME 136 23
NO CONFORME 94 16
TOTAL 581 100
FALSIFICADOS
PROCEDENCIA TOTAL
Porcentaje
NACIONAL 17 27
IMPORTADO 47 73
64 100
RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS
PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGÚN PROCEDENCIA – I SEMESTRE AÑO 2013
RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE INFORMES DE ENSAYO SEGÚN
PROCEDENCIA
I SEMESTRE AÑO 2013

Combatiendo el
comercio ilegal de los
productos
de comercialización incluyendo el
comercio ilegal
• Realizando operativosen mercados,
galerías,garitas de control,comercio
ambulatorio,etc
• Realizando inspecciones ante
denuncias presentadas, en
establecimientos farmacéuticos y no
farmacéuticos.
• Evaluando todoslosproductos
presuntamente falsos remitidos por
las DISASY DIRESASde sus acciones
de control.
• Desarrollando actividades en
conjunto con las diversas entidades
que conforman el CONTRAFALME.
• Realizando acciones de difusión y
educación a través de campañas
naciones contra la falsificación de
productos.
Control de Calidad de Productos

COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
MEDICAMENTOS

CAMPAÑAS NACIONALES
MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A LOS
DIFERENTES ESTRATOS
0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13….
14……15…….16….17…..18……19…..20…
CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION

OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI
AÑO 2011

OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION
REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS Y
DIRESAS 2012

CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL
NACIONAL
SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA AÑO 2012
TOTAL = 633,549

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR FORMA FARMACÉUTICA
Durante el año
2012, el 96.19% de
los productos
falsificados son
tabletas, seguido del
2.54% que
corresponde a la
forma farmacéutica
de Polvo.

POR ACCIÓN TERAPÉUTICA (ATC)
En el año 2012, el
36.40% de los
productos
14.10% que
incautados son
Antigripales, seguido
del 32.24% que son
analgésicos y del
son
antibióticos.

SEGÚN PROCEDENCIA
Durante el año 2012 se incautaron:
28,504 unidades de producto
falsificados de procedencia nacional
representando el 30%
incautado, valorizado
de lo
en
S/. 64,458.07 nuevos soles.
65,692 unidades de producto
falsificados de procedencia extranjera
representando el 70%
incautado, valorizado
de lo
en
S/. 96,097.90 nuevos soles.

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD
PRODUCTOS FALSIFICADOS - C.C. UNICACHI
Los resultados de
control de calidad que
fueron informados
por el CNCC-INS, se
tiene que el 50% de
los productos
falsificados no
presentan el principio
activo.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012
CON MAYOR FRECUENCIA

Control y
vigilancia en la
Promoción y la
Publicidad de los
productos
• Realizando captaciones publicitarias de
productosen losmediosde publicidad
escrita, radial,televisiva, en paneles,etc.
• Evaluando las publicidades de los productos
conforme a la información técnica
aprobada en su registro sanitario.
• Realizando denuncias ante INDECOPIpor
publicidades engañosas de productos.
• Dando asistencia técnica a las DISASy
DIRESAS para las evaluaciones de las
publicidades
• Realizando campañas de educación y de
difusión en contra de la publicidad
engañosa, asi como emisión de spot
publicitario en diversoscanales de TV
.
Control de la Publicidad de Productos

Línea de Trabajo Actividades
Inspecciones a laboratorios y
droguerías
• Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y
droguerías. Priorización según criterios de riesgo.
Programa de Pesquisas de
Productos Farmacéuticos 2013
EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
•Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el
mercado (20 % de productos comercializados), según
criterios de riesgo.
CONTROL EN ADUANAS
•Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima
luego del levante de las importaciones.
•Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la
importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata)
•Verificación de documentación técnica previa a
importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis)
en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)
FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a corto plazo

Inspecciones a laboratorios
extranjeros
• Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de
Certificación de BPM , para que la viajes al extranjero se
autoricen por Resolución Ministerial.
• Exoneración de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014
Combate contra el Comercio Ilegal • Campaña “La Medicina Bamba Mata”.
•Incremento del numero de operativos en el comercio
informal e ilegal (30 % mayor al 2012).
•Elaboración del Diagnostico a nivel de Regiones para la
elaboración del Plan Nacional de Lucha contra el comercio
ilegal.
•Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos
contra la salud pública por falsificación de medicamentos
(Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el
tema de medicamentos. A mediano plazo
•Implementación del Sistema de Trazabilidad para la
codificación de los medicamentos para su identificación en
toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.
Acciones a corto y mediano plazo

Capacidad de análisis de control de
calidad del Centro Nacional de
Control de Calidad del INS y
Laboratorios de la red.
• Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del
CNCC:
 Mayor número de RRHH, Equipamiento
 Subcontratación con laboratorios de la Red
 Subcontratación con laboratorios del extranjero.
 Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de
Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo, Arequipa y otras
Universidades.
Vigilancia Post – Comercialización de
Productos Farmacéuticos
•Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia,
mediante:
 Aprobación de Decreto Supremo que establece la
organización y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.
 Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las
actividades de Farmacovigilancia.
 Promover el reporte de notificación de sospechas de
reacciones adversas y eventos adversos a productos,
detectados durante su uso.
 Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por
acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.
Acciones a mediano plazo

Aprobación de Documentos
Técnicos elaborados con estándares
recomendados por la Organización
Mundial de la Salud.
•Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia:
Informe N° 44 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia: Informe
N° 45 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
(Referencia: Informe N° 37 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer
lote y los subsiguientes lotes.
NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA
TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Observatorio de Calidad de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Publicación en web (90 días) de información relacionada a:
•Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de
Buenas Prácticas. Disponible en web
• Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de
seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas.
• Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado.
• Resultados de control de calidad de productos pesquisados.
Disponible en web

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