Este documento trata sobre la normalización, acreditación de calidad en establecimientos de salud y normas ISO. Explica que la normalización busca simplificar, unificar y especificar procesos para beneficio de todos. Describe el origen de la normalización y principios como la homogeneidad y cooperación. Luego resume normas ISO como 9001, 14001 y 45001 y sus objetivos de calidad, medio ambiente y seguridad. Finalmente define la acreditación hospitalaria como un reconocimiento formal de la capacidad de un hospital para cumplir criterios de calidad

1. UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL
“FRANCISCO DE MIRANDA”
ÁREA DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE INGENIERÍABIOMÉDICA
TEMA Nº 6. ACREDITACIÓN DE CALIDAD
EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Prof. MSc. María de los A. Daal
angeles.unefm@gmail.com

2. TEMA Nº 6.
Acreditación de
Calidad en
establecimientos
de Salud
1. Normalización: definición y origen.
2. Normas ISO
3. Acreditación Hospitalaria: definición,
propósito y beneficios
4. Alcance de la Evaluación de
Acreditación

3. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
La normalización (también denominada estandarización) según la Asociación
Estadounidense para Pruebas de Materiales (ASTM), define la estandarización como el
“proceso de formular y aplicar reglas, para una aproximación ordenada a una actividad
específica, para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados”.
Según la ISO (Organismo Internacional de Normalización) la normalización es, “El proceso
de formular y aplicar reglas con el propósito de realizar en orden una actividad específica
para el beneficio y con la obtención de una economía de conjunto óptimo teniendo en
cuenta las características funcionales y los requisitos de seguridad”.
La NORMA, es el documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que proporciona para uso común y repetido, reglas directrices o
características para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado
óptimo en un contexto dado.

4. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
Objetivos
La 'Normalización' persigue fundamentalmente objetivos:
1. Simplificación: se trata de reducir el número de modelos y de normas, para quedarse
únicamente con los más necesarios.
2. Unificación: se trata de permitir los intercambios y las comparaciones a nivel
internacional.
3. Especificación: se persigue evitar errores de identificación, creando un lenguaje claro y
preciso. La comunicación de tecnología se ha superado por medio de símbolos y
claves previamente convenidos.
4. Seguridad: Hoy más que nunca puede decirse que la seguridad y protección de la vida
humana es uno de los propósitos principales de la normalización. Los productos deben
manufacturarse con sumo cuidado para garantizar un alto grado de confiabilidad e
imponer la reinspección y prueba de revisión a intervalos, durante la vida de los
artículos. Todos estos requisitos deben fijarse en la norma y con frecuencia las leyes
de los países obliga a que se concuerde con normas. La economía aquí se puede
tomar en un segundo lugar en aquellas partes donde la seguridad es indispensable.

5. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
Objetivos
La 'Normalización' persigue fundamentalmente objetivos:
5. Intereses del consumidor: La protección de los intereses del consumidor, es un
propósito importante de la normalización y quizás vital; está claro que el conocimiento de
la calidad de loa artículos comprende sus propiedades tanto en el momento de la compra
como en su uso subsecuente, ejemplo: la durabilidad y la confiabilidad.
Desafortunadamente la mayoría de los consumidores no están organizados como para
presentar una opinión colectiva y en la mayoría de los casos, tampoco están técnicamente
capacitados para hacerlo.
Origen
Se considera que tiene sus inicios en mayo de 1924 con un documento que el doctor
Walter A. Shewhart de la Western Electric Corporation, E.U.A., envió a su jefe. Allí
describía el método en que se basaban las llamadas cartas de control (gráficos de
control), en ellas se detectaban los defectos en las líneas de producción antes de
generarse.

6. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
Origen
En 1935 la Oficina Británica de Normas (BS) edita su norma Control Charts, aplicación de
los métodos estadísticos para la normalización industrial, con base en los métodos y
técnicas desarrollados por el doctor Shewhart.
En 1942, durante la Segunda Guerra Mundial, se desarrollaron técnicas y métodos de
control de calidad, como la edición de la norma británica 1009 War Emergency Quality
Control.
El Comité Coordinador de las Naciones Unidas para la Normalización (UNSCC) actuó
como organización interina para la formación de grupos en beneficio de la calidad de 1943
a 1946. En octubre de 1946, en Londres, se acordó por representantes de veinticinco
países el nombre de Organización Internacional para la Normalización.
La organización conocida como ISO (International Organization for Standarization) celebró
su primera reunión en junio de 1947 en Zurich, Suiza, su sede se encuentra ubicada en
Ginebra.

7. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
Origen
Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y
actividades relacionadas, incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar
el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.
En 1950 se edita, en Estados Unidos, la norma militar MIL-STD-105 Sampling Inspection
Tables for Atributtes, desarrollada por Harry G. Roming y Harold E Dodge, que no se
publica comercialmente sino hasta 1959. En 1968 la Organización del Tratado del Atlántico
Norte (OTAN) prácticamente adaptó la norma MIL-Q-9858A, para elaborar la primera
publicación del Aseguramiento de la Calidad Aliada [Quálity Assurance Publication
2, AQAP-1].
En 1970 el Ministerio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP-1, en su programa de
administración de estandarización para la defensa DEF/STAN 05-8. Con esa base, el
Instituto Británico de Estandarización (British Standard Institute, BSI) desarrolló en 1979 el
primer sistema para la administración de la estandarización comercial conocido como BS
5750.

8. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
Origen
Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de estandarización ISO 9000 adoptando
la mayor parte de los elementos de la norma británica BS 5750.
Ese mismo año, la norma fue adoptada en Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC-Q90
(American Society for Quality Control) y la norma BS 5750, fue revisada con el objetivo de
hacerla idéntica a la norma ISO 9000.
Principios científicos de la normalización.
La normalización, como cualquier disciplina científica y tecnológica, cuenta con
sus principios, los cuales tienen como característica principal darle orientación y
flexibilidad al proceso normativo para que este pueda adaptarse a las
necesidades del momento y no constituir una traba en el futuro. La experiencia
ha permitido tres principios, en los cuales coinciden agentes de diferentes
lugares y épocas:

9. 1. Normalización: definición y origen
Normalización:
Principios científicos de la normalización.
1. Homogeneidad. Cuando se va a elaborar o adaptar una norma, esta debe
integrarse perfectamente a las normas existentes sobre el objeto
normalizado, tomando en cuenta la tendencia evolutiva para no obstruir
futuras normalizaciones.
2. Equilibrio. La normalización debe lograr un estado de equilibrio entre el
avance tecnológico mundial y las posibilidades económicas del país o región.
Una norma que establece el estado más avanzado del progreso técnico no
servirá si esta no fuera de las posibilidades económicas de una empresa o
país.
3. Cooperación. La normalización es un trabajo de conjunto y las normas se
deben establecer con el acuerdo y cooperación de todos los factores
involucrados, es decir: Interés general, compradores o usuarios y los
fabricantes.

10. 2. Normas ISO
Normas ISO
Generaciones de la Norma ISO
¿Qué es ISO? Es una federación de organismos nacionales de normalización constituida
en 1947 y cuenta con más de 110 países socios.
Las normas ISO se establecen en un grupo de estándares internacionales que se pueden
reunir en un conjunto por familias o series, en función de diversos aspectos como la
calidad, medio ambiente, seguridad de la información, responsabilidad social, seguridad e
inocuidad alimentaria, etc.
Se han elaborado más de 19.500 normas ISO. La mayoría de normas ISO hacen
referencia a un producto, material o proceso especifico. Sin embargo, se han elaborado
normas como la ISO 9001 e ISO 14001 con alta reputación internacional que se conocen
como normas ISO “genéricas”. Al decir “genéricas” se hace referencia a aquellos
estándares que se pueden emplear en cualquier tipo de organización, sin influir el sector o
rubro al que pertenezcan y por tanto el producto o servicio que presten.

11. 2. Normas ISO
Generaciones de la Norma ISO
Procedemos a dar una breve descripción de las normas certificables o no certificables más
empleadas a nivel mundial:
ISO 9000:2015, este estándar se encarga de proporcionar definiciones y un lenguaje
común para el Sistema de Gestión de la Calidad o SGC, además se encarga de la
determinación de fundamentos para dicho sistema. ISO 9001: en ella se incluyen los
requisitos que una organización de ámbito público o privado debe cumplir para que el
Sistema de Gestión de la Calidad se implante con éxito y si se desea lograr la certificación
ISO 9001. Es la norma ISO más implantada en las organizaciones, es de gran interés ya
que permite demostrar cómo la empresa que cuenta con esa certificación satisface los
requisitos del cliente según criterios internacionales.
ISO 13485:2016 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para
dispositivos médicos. La edición actual es la ISO 13485:2016, la norma ISO 13485 de
Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios
relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación.

12. 2. Normas ISO
Generaciones de la Norma ISO
ISO 14000 2015, son estándares encargados de garantizar que la organización realiza su
actividad basándose en una serie de requisitos establecidos para garantizar la
conservación del medio ambiente. ISO 14001: es la norma certificable de la familia ISO
14000, establece los requerimientos del Sistemas de Gestión Ambiental. Después de la
ISO 9001, es el segundo estándar más reconocido.
ISO 16949 también conocida como la ISO/TS 16949, este estándar internacional se
encarga de especificar los requerimientos específicos de calidad para implementar la
norma ISO 9001 en la industria automotriz.
ISO 17000, norma para Organismos de Acreditación, especifica los términos y las
definiciones generales relacionados con la evaluación de la conformidad, incluyendo la
acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, y el uso de la evaluación
de la conformidad para facilitar el comercio.
ISO 19011: Se encarga de dar indicaciones sobre cómo llevar a cabo las auditorías
internas de los sistemas de gestión como el de calidad o medio ambiente.

13. 2. Normas ISO
Generaciones de la Norma ISO
ISO 22000, es una norma no certificable pero que establece los requisitos necesarios para
un Sistema de Gestión de Seguridad e Inocuidad Alimentaria, garantizando la inocuidad de
los alimentos en toda la cadena de tratamiento del producto alimentario, desde su
producción hasta que llega al consumidor.
ISO 26000 (Responsabilidad Social) son un conjunto de guías que establecen líneas en
materia de Responsabilidad Social. No tiene propósito de ser certificatoria, regulatoria o de
uso contractual.
ISO 27001 o ISO/IEC 27001, garantiza las buenas prácticas en temas de seguridad de la
información. Esta norma establece los requisitos para implantar con éxito un Sistema de
Gestión de Seguridad de la Información o SGSI, de este modo se evitan riesgos y se
mejora los procesos.
ISO 28000, es la norma encargada de la gestión de la cadena de suministro de una
organización, su objetivo es reducir el riesgo de incidencias durante la entrega de bienes y
suministros, fomentando una circulación de los productos rápida y ágil.

14. 2. Normas ISO
Generaciones de la Norma ISO
ISO 31000, esta norma se ocupa de la gestión del riesgo dentro de las organizaciones, en
ningún momento determina las directrices necesarias para tratar los riesgos de forma
específica, lo que hace es orientar para llevar a cabo una implantación con éxito de un
Sistema de Gestión del Riesgo compatible con otras normas de gestión de riesgos de
sectores concretos.
ISO 45001-2018, es la nueva norma de Sistemas de Gestión de la Seguridad y la Salud
en el Trabajo, que sustituirá a la actual OHSAS 18001. La norma ISO 45001 se aplica a
cualquier tipo de organización, de mayor o menor envergadura, en cualquier sector y
ubicación. Puede integrarse fácilmente con otros Sistemas de Gestión, como la ISO 9001
y la ISO 14001, así como unificarse con otros programas orientados al bienestar de los
empleados

15. 3. Acreditación Hospitalaria
Acreditación Hospitalaria
Es un reconocimiento formal acerca de la capacidad de un hospital para llevar a
cabo tareas especificas de acuerdo con criterios predeterminados.
La acreditación es un poderoso impulsador del mejoramiento continuo y de la calidad,
fomenta una adecuada cultura organizacional envolviendo a todo el personal de la
organización en el desarrollo de esta metodología, fomenta la satisfacción del usuario y la
obtención de mejores resultados de salud confluyendo en el prestigio institucional.
La acreditación es una metodología muy difundida para evaluar la calidad en salud y una
herramienta de gestión de procesos; está definida como un proceso voluntario de
evaluación externa realizada generalmente por un ente no gubernamental, que califica y
evalúa una organización para determinar el cumplimiento de los estándares dirigidos a
mejorar la calidad de la atención en salud, basándose en las buenas prácticas de
atención, seguridad del paciente, humanización del servicio y responsabilidad social
empresarial.

16. 3. Acreditación Hospitalaria
Antecedentes de la acreditación en salud
A principios del siglo XX, Ernest A. Codman publicaba su Teoría de Resultados Finales, la
cual consistía en hallar posibles errores y sus causas, para evitar la repetición de eventos
similares en un futuro. En 1913, Codman fundó junto a otros colegas, el Colegio
Americano de Cirujanos (ACS, por sus siglas en inglés) bajo el lema “alentara quienes
están haciéndolo mejor y estimular la mejora de quienes aún no alcanzan esos niveles”.
Con él avanzaron en el Programa de Estandarización Hospitalaria, un conjunto de
estándares mínimos con el que se buscaba que los hospitales estadounidenses
identificaran y prescindieran de los servicios de salud deficientes. Este programa es el
origen del actual sistema de acreditación que se conoce.
En 1951, este Colegio decidió crear una comisión independiente para la acreditación, esta
institución es la que se conoce como Comisión Conjunta de Acreditación para
organizaciones prestadoras de servicios de salud (Joint Comission for Accreditation of
Hospitals), la cual también fue patrocinada por el Colegio Americano de Clínicos, la
Asociación Americana de Hospitales y la Asociación Médica Canadiense; esta última creó
su propio Consejo Canadiense para la Acreditación de Hospitales en 1959.

17. 3. Acreditación Hospitalaria
Antecedentes de la acreditación en salud
La Joint Commission es una organización no gubernamental, independiente y sin ánimo
de lucro ha acreditado a miles de organizaciones prestadoras de servicios de salud a nivel
global como hospitales, IPS ambulatorias o a domicilio, asilos, laboratorios, entre otros.
La misión de Joint Comission consiste en mejorar de manera continua, la seguridad y la
calidad de la atención en la comunidad internacional brindando servicios de asesoría y
educación, además de acreditación y certificación a nivel internacional.
Para finales del siglo XX, el proceso de acreditación se torna en un movimiento global
liderado por la Sociedad Internacional para la calidad en salud (ISQua, por sus siglas en
inglés). Este proceso denominado “Programa Internacional de Acreditación” se realiza a
través de un set de estándares para evaluar al ente acreditador denominado estándares
internacionales de acreditación y unos principios generales con los cuales se pueden
estandarizar los estándares de acreditación denominados Principios Internacionales para
Estándares de Atención en Salud.
La Joint Commission International y ISQua trabajan en conjunto; pues la ISqua es la única
institución que “acredita a los acreditadores” a través de su programa internacional de
acreditación (IAP, por sus siglas en inglés) y le da reconocimiento a nivel mundial a las
organizaciones acreditadas que alcanzan los estándares internacionales aprobados.

18. 3. Acreditación Hospitalaria
Objetivos de la Acreditación en instituciones prestadoras del
servicio de salud
La acreditación de centros, establecimientos y servicios sanitarios, tiene por objetivo,
conseguir la mejora de la calidad de estos y garantizar la existencia de unos niveles de la
misma, en los servicios y prestaciones que los centros ofrecen a los ciudadanos que
utilizan la red asistencial.
La acreditación consiste en garantizar la calidad de un centro o servicio sanitario
asistencial partiendo del criterio de asegurar unos mínimos básicos de calidad, mediante el
análisis de su estructura física, orgánica y funcional, basándose en la comparación con las
normas establecidas y a través de la homogenización adecuada de las prestaciones
asistenciales con el aprovechamiento óptimo de los recursos humanos y materiales
La Acreditación supone importantes ventajas para: Pacientes, Profesionales y Sistema
Sanitario
PACIENTES:
• Tiene al paciente como eje central.

19. 3. Acreditación Hospitalaria
Objetivos de la Acreditación en instituciones prestadoras del
servicio de salud
PACIENTES:
• Garantiza sus derechos y fomenta su seguridad.
• Proporciona información objetiva sobre los distintos centros asistenciales.
PROFESIONALES:
• Implica e incentiva a los profesionales en la mejora continua de la calidad.
• Fomenta la interdisciplinariedad.
• Supone un prestigio para los que trabajan en centros asistenciales acreditados.
SISTEMA SANITARIO:
• Supone un proyecto común para directivos y profesionales.
• Introduce un modelo de gestión dinámico y participativo: catalizador de cambios.
• Potencia la coordinación, integración y continuidad de la asistencia.

20. 4. Alcance de la Evaluación de Acreditación
El alcance de acreditación es el documento que describe las actividades para las que un
establecimiento de salud está acreditado. Su principal objetivo es proporcionar a los
clientes y otras partes interesadas una descripción clara sobre los servicios para los
cuales se ha demostrado competencia técnica. Obviamente, el alcance de acreditación es
un documento vivo ya que, habitualmente, se solicitan su modificación para incluir en él
nuevos aspectos.
El alcance de acreditación de una entidad se describe en el anexo técnico al certificado de
acreditación correspondiente usando los sectores descritos en los correspondientes
procedimientos de acreditación.
Una entidad de certificación podrá solicitar la acreditación para parte de un sector
solamente si demuestra ser activa exclusivamente en el subsector que solicita, en cuyo
caso deberá documentar su política a este respecto.