3. 23/02/2019
FORMULACIÓN DE UNA
NO CONFORMIDAD
5
CRITERIOoREFERENCIA
EVIDENCIA
HALLAZGOoDESCRIPCIÓN
IMPACTO
DEFINICIONES
6
CRITERIOSDEAUDITORÍA
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados
como referencia frente a la cual se compara la evidencia de
la auditoría. (3,2 ISO19011:2011)
EVIDENCIADELAAUDITORÍA
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que es pertinente para los criterios de
auditoría y que esverificable. (3.9.4 ISO9001:2005).
3
4. 23/02/2019
DEFINICIONES
HALLAZGOS
Resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría
recopilada frente a los criterios de auditoría. (ISO 19011,
3.4 - ISO9000:2005,3.9.5).
Los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad. Pueden
conducir a la identificación de oportunidades de mejora o registros
de buenasprácticas
Si los criterios de auditoría se seleccionan de entre los requisitos, el
hallazgo de la auditoría se denomina cumplimiento o no
cumplimiento.
7
4
REFERENCIAS
8
Esdonde se debe dejar claro si la NCse trata
de incumplimiento de un requisito concreto
de la norma de referencia que se está
auditando, o un incumplimiento de un
requisito establecido en la documentación
de la empresa.
5. 5
23/02/2019
EVIDENCIAS
• Es la prueba objetiva que sustenta la descripción
anterior, lugar exacto donde se ha detectado la
NC.
– Identificación de los registros.
– Identificación de los equipos.
– Identificación de los documentos del sistema, etc.
9
HALLAZGOS
– Que evidencien fallas e impactos alos objetivos de la
auditoría.
– Deincumplimiento de requisitos.
– Repetidos durante la recolección deinformación.
– Que generan impacto ala entidad.
• No coherenciaentre lo documentado y lo que se
ejecuta.
• Contradicciones, entre otras.
10
6. 6
23/02/2019
CLASIFICACIÓNDEHALLAZGOS
11
NCMAYOR
Incumplimiento total de un proceso, procedimiento u
operación del Sistema de Calidad (SC). Ausencia total
de un requisito. Riesgo inminente para la calidad del
producto.
NCMENOR
Fallasmenos severaen un proceso, procedimientou
operación del SC.
CLASIFICACIÓNDEHALLAZGOS
12
OBSERVACIONES
Fallas de forma. Deficiencias, se les concede el
beneficio de «la duda» ¿emprendemos alguna
acción, o la dejamoscomo está?
OPORTUNIDADDEMEJORA
Son puntos buenos que pueden beneficiar a otras
áreas de la organización, acciones destinadas a la
mejora continua del sistema.
8. 8
23/02/2019
REDACCIÓN HALLAZGOS
• EVIDENCIA: (Equipos). Los equipos EI-001; EI-015 y
MV-01, han sido utilizados fuera del periodo de
verificación/calibración (inspeccionesI-05,I-10…)
• Evaluación: Negativo. (Criterio). La organización
incumple el apartado de la Norma ISO 17025:2005 y
supropio procedimientoPG-LC-015.
• Hallazgo: (Redacción). La organización no ha calibrado
algunos equipos de inspección antes de su utilización.
(NC).
15
REDACCIÓNDEUNANO
CONFORMIDAD (NC)
16
La organización no ha calibrado algunos
equipos de inspección (EI-001; EI-015 y MV-01)
antes de su utilización, incumpliendo el
apartado de la Norma ISO 17025:2005 y a su
ProcedimientoPG-LC-015.
9. 9
23/02/2019
EJEMPLOS
17
REDACCIÓNDEUNANC
HALLAZGO01
• En la empresa “ËXITO PROFUNDO” en el Manual de la
Calidad, capítulo 5 apartado 5.5.2 establece que “El Gerente
designa a la Unidad de Apoyo y Garantía de Calidad como
Representante de la dirección para lacalidad….”
• La norma establece que la alta dirección debe designar un
miembro de la dirección quien……….., por lo que una
Unidad nopuede considerarse miembro de ladirección.
18
10. 23/02/2019
REDACCIÓNDEUNANC
19
NC: No se encuentra designado la persona que
hará las funciones como Representante de la
Dirección para la calidad, como lo establece la
cláusula 4.1.5 literal i) de la Norma ISO
17025:2005.
DESCRIPCIÓNDELANC
• Esdonde se redacta qué es lo que realmente no se
cumple, se tendrá en cuenta que debe estar
redactada de una forma:
• Legible
• Claridad, y
• Concreción
20
10
11. 23/02/2019
EVITARENLAREDACCIÓN
21
Hayo habría que……
Sedebe o debería…….
Considero adecuado o no considero correcto……
No estásuficientemente documentado…..
Seconsiderainsuficiente……
CORRECTO
• No se presenta
evidencia objetiva de…..
11
• En los registros
analizados….
• No seha aportado….
INCORRECTO
• No se ha podido
verificar….......
• Enningúnregistro…
• No disponen de…
EJEMPLOSDEREDACCIONES
22
12. 23/02/2019
Endónde? Cuálprocedimiento? Qué
incumple?
Endónde? Qué esDoc. Proc. Comp. ?
Qué incumple?
REDACCIONESNOADECUADAS
No setiene el
procedimiento
No tiene el Doco
Proc.Comp.
Sepuede mejorar
el Instructivo X
23
Endónde?Quéesinstructivo X? Qué
incumple?
24
TRA
TAMIENTODE
NOCONFORMIDADES
12
13. 23/02/2019
NOCONFORMIDADES(NC)
DETECCIÓN
ANÁLISIS DEL EFECTO
ANÁLISIS DELACAUSA
ACCIÓNCORRECTIVA
ACCIÓNPREVENTIVA
SEGUIMIENTODELASACCIONES
VERIFICACIÓNDELAEFICACIAYCIERRE
25
13
NOCONFORMIDADES (NC)
DETECCIÓN
• Esteesel principio de toda NC.Cuandoes identificada,
se debe redactar de forma que incluya tres partes
básicas:
• la evidencia, que demuestra qué estámal
• Eldocumento del sistema
• Elpunto de la norma dereferencia.
• Ytambién:
• Fechay persona que lo ha detectado.
26
14. 14
23/02/2019
NOCONFORMIDADES (NC)
ANÁLISISDELEFECTO
• Secomprueba el efecto que ha tenido y seactúa
sobre éste para repararlo.
• Sonaccionesreparadoras y suelen ser inmediatas.
• Puedeser asignado un responsable y un plazo.
27
NOCONFORMIDADES (NC)
ANÁLISISDELACAUSA
• Secomprueba cuáles son las causasque han motivado esa
No Conformidad.
• Utiliza técnicas como Pareto Ishikawa,etc.
• Hayque identificar todas aquellas que hayan podido tener
una relación con laNC.
• Seanalizan y sedetermina cuáles de estas causasson las que
ha tenidouna relación másdirecta con la NC.
28
15. 23/02/2019
NOCONFORMIDADES (NC)
ACCIÓNCORRECTIV
A
• Esla que seemprende para actuar sobre las causas
de la NC.
• Puedenemprenderse varias accionessi son varias
las causas.
• Sedebe asignar responsablesyplazos.
29
ACCIÓNCORRECTIVA
Existeuna No Conformidad
Aplicarcorrección(accióninmediata)
Realizarinvestigaciónyanálisis
Registrarlosresultados del análisis: Causas
Estableceraccionescorrectivasparaeliminarlascausas
Verificarla efectividad de lasacciones correctivas
NO ¿Seeliminóla
no
conformidad?
SI
FIN 30
15
16. 23/02/2019
31
EJEMPLODEACCIONESCORRECTIV
AS
32
Acción CorrectivaNº xxx ADECUADA Acción CorrectivaNº xxx INADECUADA
No ConformidadNº…
Se detectan productos no conformes en el almacén sin la identificación
descrita en el PG-13-01 y sin que quede registro documental del
tratamiento realizado (ej.:materiasprimasxxx..)
No ConformidadNº…
Sedetectan productos no conformes en el almacén sin la identificación en
el PG-13-01 y sin que quede registro documental del tratamiento realizado
(ej.: materias primasxxx..)
Causa:(¿Porquésehaproducido?
DesconocimientoporlosresponsablescorrespondientesdelPG-13-01
Causa:(¿Porqué seha producido?
Desconocimiento por los responsablescorrespondientes delPG-13-01
AccionesCorrectivas:(parasolucionarlacausa)
1. Preparar unajornada de formación(xhoras)sobreel PG-13-01 para
laspersonasquerealizaninspeccionesen el almacén
2. Revisarel almacénporsihubiera otrosproductossinidentificar
Acciones Correctivas: (para solucionar la causa)
1. Registrar el tratamiento que sedio.
Responsabledelaimplantación:
D.CalidadyResp. Almacén
Plazode ejecución:…./…./……
Fdo.:
Responsable de laimplantación:
Resp.Almacén
Plazode ejecución:un mes
Fdo.:
Verificaciónde laimplantación de las acciones:
1. Lajornada fueimpartidael día 13 de mayo(ver registro de
formación).
2. Seharevisadoel almacénlosdías20y27de mayoynosehan
detectado otrosproductosnoconformessinidentificar.
Fdo.D.Calidad
Verificacióndelaimplantaciónde lasacciones:
Severificaráqueestán identificadoslos productos no conformes
detectados en laauditoría.
Fdo.:Resp.Almacén
16
17. 23/02/2019
ACCIONES PREVENTIVAS
• Sepueden establecer acciones de mejora sobre las
causas que no han tenido una relación tan directa
con la NC.
• Asignar responsablesy plazo.
33
34
2. Análisisdecausas
3. Planificaciónde actividades
4. Resultadosde acciones
5. Verificación deeficacia
Fuente:www.hederaconsultores.com
ACCIONESPREVENTIVAS
1. Apertura de acción
• Acción preventiva: acción
para eliminar la causade una
no conformidad potencialo
una situación indeseable.
• Se debe destacar que la
acción preventiva por la
naturaleza de sudefinición no
es aplicable a no
conformidadya detectada.
17
19. 19
23/02/2019
NOCONFORMIDADES
SEGUIMIENTODELASACCIONESDEUNA NC
• Se debe indicar la evolución de las medidas
propuestas incluyendo las personas que las están
realizando y las fechas de estas acciones
implantadas.
37
NOCONFORMIDADES (NC)
VERIFICACIÓN
• Se trata de determinar si cada una de las acciones propuestas ha
sido eficaz, si se ha obtenido el resultado esperado y se ha
eliminado o controlado esacausade laNC.
• Responsabledebe seridentificado.
• Cuando ha sido eficaz, se procede a su cierre, indicando que ha sido
eficaz.
• Sino ha sido eficaz se debe indicar la NCque se ha abierto después
del cierre. Para esta nueva NC deberá realizarse un nuevo estudio
de análisis de causas.
38
22. 23/02/2019
NOCONFORMIDADESMÁSCOMUNES
• Faltade Registros,o están incompletos o malcumplimentados.
• Fallasen el control de documentos, como distribución o
sustitución de losobsoletos.
• Incompatibilidad entre lo establecido en los procedimientos con
lasactividades realizadas.
• Faltade calibración o mantenimiento de equipos.
• Faltade verificación de los productosadquiridos.
43
44
HERRAMIENTASP
ARAEL
ANÁLISISDECAUSA
22
23. 23/02/2019
HERRAMIENTAS
45
Dentro de una organización la resolución de problemas,
la investigación de incidentes y análisis de causa raíz
están conectados fundamentalmente por tres preguntas
básicas:
¿Cuálesel
problema
¿Porqué
ocurrió?
¿Quése
hará para
prevenirlo?
Definir (Metas) Analizar(Causas) Prevenir (soluciones)
ANÁLISISDECAUSAS
Síntomadel Problema
Lascausasdetrás del
síntoma(la raíz).
Fuente:
http://www.google.com.ec/imgres?imgurl=
http%3A%2F%2
46
23
24. 23/02/2019
47
TÉCNICALLUVIADEIDEAS
BRAINSTORMING
48
TORMENTADEIDEAS
Es una técnica de grupo para la generación de ideas nuevas y
útiles, que permite, mediante reglas sencillas, aumentar las
probabilidades de innovación y originalidad. Se utiliza para
identificar problemasysusposiblessoluciones.
Definir un
problema otoma
de interés
Elegirun
moderador o
secretario
Proponer
ideas
Analizar
ideas
Sintetizar
ideas
24
25. 23/02/2019
49
Unavezotorgado el puntaje a cadaproblemade acuerdo al esquemasesumaráel
puntaje total de estamaneraobservaremoscualessonlosprincipales problemas
queafectan ala organización.
N° Problemas P 1 P 2 P 3 P 4 P 5 P 6 P7 T
50
DIAGRAMADEP
ARETO
25
26. 23/02/2019
DIAGRAMADEP
ARETO
OBJETIVO
Desarrollar una
metodología adecuada
para comprender cuáles
son las pocas cosas más
importantes y centrarse
exclusivamente en ellas.
51
PROCEDIMIENTOP
ARAELABORAREL
DIAGRAMADEP
ARETO
1. Decidir el problema aanalizar
2. Diseñar una tabla para recoger y verificar losdatos
3. Elaborar una tabla de tatos para el diagrama de Pareto con la lista de ítems,
los totales individuales, los totales acumulados, la composición porcentual y
los porcentajes acumulados.
4. Jerarquizar los ítemspor orden de cantidad llenando la tablarespectiva.
5. Dibujar dos ejes verticales y uno horizontal.
6. Construye un gráfico de barras en basealas cantidades y porcentajes de cada
ítem.
7. Dibuje la curva acumulada, para lo cual semarcanlos valores acumulados en
la parte superior, al lado derecho de los intervalos de cadaítem, y finalmente
une los puntos cono una línea continua.
8. Escribircualquier información necesariasobre el diagrama.
52
26
27. 23/02/2019
PROCEDIMIENTOP
ARAELABORAREL
DIAGRAMADEP
ARETO
53
PROCEDIMIENTOP
ARAELABORAREL
DIAGRAMADEP
ARETO
Para determinar las causas de mayor incidencia en
un problema se traza una línea horizontal a partir
del eje vertical derecho, desde el punto donde se
indica el 80% hasta su intersección con la curva
acumulada.
De ese punto trazar una línea vertical hacia el eje
horizontal.
Los ítems comprendidos entre esta línea vertical y
el eje izquierdo constituye las causas cuya
eliminación resuelveel 80%del problema.
54
27
30. 23/02/2019
59
TÉCNICADELOS
5 PORQUÉ?
TÉCNICASDELOS5 PORQUÉ
• PROBLEMA:Elequipo no estabacalibrado
• ¿Porqué?
– No contabaconetiqueta de identificación que advirtiera su vigencia
• ¿Porqué no contabacon etiqueta?
– No hasido verificado sufuncionamiento
• ¿Porqué no seha verificado?
– Esun equipo nuevoy no sechequeoantesde suuso
• ¿Porqué no sechequeoantesde uso?
– Porqueel procedimiento no define que losequiposnuevosdebenser
verificados antesde serpuestosen uso.
• ¿Porqué no sedefine?
– Porqueno fue contemplado como necesario, cuando seelaboró el
procedimiento
60
60
30
31. 23/02/2019
EJEMPLOS
• ¿PORQUÉSEP
ARÓLAMÁQUINA?
Sequemó un fusible por unasobrecarga
• ¿PORQUÉHUBOUNASOBRECARGA?
– No habíasuficiente lubricación en los rodamientos.
61
62
EJEMPLOS
• POR QUÉ NO HABÍA SUFICIENTE
LUBRICACIÓN?
• ¿POR QUÉ NO EST
ABA BOMBEANDO
SUFICIENTELUBRICANTE?
31
32. 23/02/2019
EJEMPLOS
• ¿PORQUÉHABÍAABRASIÓN?
No había filtro, lo que permitía el pasode partículas
ala bomba.
• SOLUCIÓN?
63
EJEMPLOS
Mi auto noarranca.(el problema)
• ¿PORQUÉNOARRANCA?
• ¿PORQUÉLABA
TERÍAESTÁMUERTA?
64
32
34. 23/02/2019
PREGUNT
ASP
ARADEFINIRLACAUSA
RAÍZDEUNPROBLEMA
• ¿Quéaccionesposiblesnos permitirán eliminar la causa
raízy alcanzar el objetivo?
• ¿Cuálesde estasideas conforman soluciones factibles?
• ¿Cuálessolucioneslogran nuestro objetivos con el menor
costo y dificultad de implementación
67
PREGUNT
ASP
ARADEFINIRLACAUSA
RAÍZDEUNPROBLEMA
• ¿Quéacciones posibles nospermitirán eliminar la
causaraíz y alcanzar el objetivo?
• ¿Cuál de estas ideas conforman soluciones
factibles?
• ¿Cuálessoluciones logran nuestro objetivo enel
menor costo ytiempo.
68
34
35. 23/02/2019
RECOMENDACIONES
• Investigar causas implica recopilar antecedentes y datos de
manera objetiva para establecer lasrelaciones causayefecto.
• Siempre que sea posible se debe recolectar y analizar
información que permita confirmarTENDENCIAS.
• Cuando se tengan suficientes datos: clasificar las causas y
emplear herramientas básicas de calidad para la resolución de
problemas.
• Utilizar técnica de los 5 por qué para dar una solución alas NC.
69
70
PLAN DEACCIÓN
35
36. 23/02/2019
PLANDEACCIÓN
• Seelabora el PLANDEACCIÓNpara combatir las
causasfundamentales de losproblemas.
• Esimportantedefinir:
• responsabilidades,
• plazos,
• costos,
• métodos de ejecución, e
• indicadores
• Paraseguimiento de las eficaciasde lasacciones.
71
CONCLUSIONES
72
36
37. 23/02/2019
La auditoría es una herramienta que se aplica en
cualquier tipo de entidad, la cual ayuda a la
administración a evaluar un sistema, un proceso, un
servicio, obteniendo resultados que promuevan la
mejora continua, reducción de costosy simplificación
detareas obsoletas.
La auditoría se considera concluida una vez que han
sidollevadasacabotodaslasactividadesdefinidas en
el planyel reporte hasido distribuido.
CONCLUSIONES
73
CONCLUSIONES
74
Para el tratamiento de las no conformidades, sedebe
realizar un análisis de causas utilizando las
herramientasdecalidad,deacuerdoal caso.
Nosepuedelevantar unanoconformidadsinohay
evidencia.
37
39. 23/02/2019
77
DETE
C
C
IÓN
ACTIVIDAD/ ITEM:
DESCRIPCIÓNDELANOCONFORMIDAD:
REQUISITOOELEMENTOAFECTADO:
OBSERVACIONES:
DETECTADOPOR:
FirmayFecha
SINO SEACEPTAATRÁMITE
(Justifique la noaceptación)
FirmayFecha
EVAL
UAC
IÓN
CAUSADETECTADA:
DESCRIBALAACCIÓNCORRECTORAPROPUESTA:
RESPONSABLEIMPLANTACIÓN:
PLAZOIMPLANTACIÓN:
EVALUADO YPROPUESTOPOR: REVISADAPROPUESTAPOR:
FirmayFecha FirmayFecha
NC:01/14
78
IMPLANTACIÓNYSEGUIMIENTO
Describael plan de acción para su implantación
Actividades Responsable Fechaso Plazo
-
Firmay Fecha(de fin de implantación)
Descripción de lasaccionesde seguimiento que serealizan Fechas
- Firmay Fecha(defin de seguimiento)
VERIFICACIÓN
VERIFICACIONESDELAIMPLANTACIÓNREALIZADAS
(Siseamplía el plazode implantación, sejustificará en esteapartado)
Fecha Firma
-
CIERREDELANOCONFORMIDAD
LaNo Conformidad queda cerrada, una vezverificadala implantación satisfactoriade la
Acción Correctiva propuesta.
Verificado por: Firma y Fecha
NOTA
Laeficacia de la Acción Correctora llevada acabo sepondrá de manifiesto si no sevuelve a
producir la No Conformidad que laoriginó.
39
40. 23/02/2019
FORMA
TOP
ARAEVALUACIÓN
DELAAUDITORÍA
EJEMPLO
79
80
Porfavor cumplimente el siguiente formato:
EVALUACIÓNDEAUDITORÍA
NOMBRE EMPRESA FECHA:
OBJETIVO:
Con el objeto de mejorar continuamente el proceso
de auditoría de calidad y de conocer la percepción de
las personas entrevistadas, deseamos conocer sus
opiniones evaluativas de esta actividad.
40
41. 23/02/2019
81
1. DATOSGENERALES
FECHADELAAUDITORÍA:
NOMBREDELAUDITORAEVALUAR:
NOMBREDELEVALUADOR:
FIRMA:
Acontinuación encontrará una serie de preguntas cuyas respuestas sedeben
señalar con una (X) en una escala de valoresde:
E=Excelente B=Bueno R=Regular D= Deficiente
2. EVALUACIÓNDELAAUDITORÍA
ASPECTO CALIFICACIÓN
E B R D
2.1 EntregaatiempodelPlandeAuditoría
2.2 Claridadenlanotificacióndelplandeauditoría
2.3 Coherenciaentre la metodologíausadayel alcance
planteado
2.4 Cumplimiento dehorario dela auditoría
2.5 Cumplimiento delobjetivodela auditoría
2.6 Cómocalificaríala auditoríaen general
3. EVALUACIÓNDELAUDITOR:
ASPECTO CALIFICACIÓN
E B R D
3.1 Cumplimiento del horariode lasreuniones de
auditoría
3.2 Claridad de laspreguntasrealizadasdurante la
entrevista
3.3 Ordenycoherencia de laspreguntasde laauditoría
3.4 Conocimientosobre lasactividades, documentacióny
funcionamientodelproceso
3.5 Capacidad de análisis yobservación de los procesos
auditados
3.6 Eficiencia en el usodel tiempode auditoría
3.7 Claridad en la explicaciónde loshallazgos y
conclusionesde laauditoría
3.8 Ecuanimidad yrespeto en el trato con los
entrevistados
41