VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: REWIND: Prevención de Eventos CV en pacientes DM2 con y sin Enfermedad CV, tras el tratamiento durante 5 años con antidiabéticos a los que se añade Dulaglutida frente a Placebo.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CREDENCE: Prevención de Enfermedad Renal Terminal en pacientes DM2 con Enfermedad Renal Crónica y Enfermedad CV establecida o alto riesgo de la misma, tras el tratamiento con Canaglifozina o con Placebo durante 2,5 años.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO EMPEROR-Reduced: Eventos CV y renales en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI reducida, con o sin DM2, a cuyo tratamiento estándar se añade Empaglifozina frente a Placebo, durante 15 meses.
Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CREDENCE: Eventos CV y renales en pacientes con DM2 y enfermedad renal crónica, a cuyo tratamiento estándar se añade Canaglifozina frente a Placebo, durante 30 meses.
Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, on behalf of the CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306.
Vn eca declare 4y, dm2 p py ps cv, daplaglifozina vs placebogaloagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: DECLARE-TIMI 58: Mortalidad y Eventos CV en pacientes DM2 con enfermedad CV establecida o en alto riesgo de la misma, tratados con Dapaglifozina o con Placebo durante 4 años.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: EMPAREG: Morbimortalidad CV en pacientes con DM2 y alto riesgo CV, a cuyo tratamiento estándar se añade Empaglifozina frente a Placebo, durante 33 meses.
Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: PARADIGM-HF: Mortalidad y Morbilidad CV en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI reducida, tratados con Sacubitril-Valsartán (80 mg + 320 mg/día) frente a Enalapril (20 mg/día), durante 27 meses.
Este documento resume los resultados clave de un ensayo clínico que evaluó los efectos de añadir dapaglifozina versus placebo al tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e fracción de eyección reducida, con o sin diabetes. Los resultados principales encontraron que dapaglifozina redujo la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad por causas cardiovasculares y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Los beneficios parecen estar representados en pacientes con diabetes pero los resultados en pacientes sin diabetes son menos concluy
VIÑETA DEL METAANÁLISIS EN RED:
Duración de la terapia antiplaquetaria dual tras una intervención coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármaco
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CREDENCE: Prevención de Enfermedad Renal Terminal en pacientes DM2 con Enfermedad Renal Crónica y Enfermedad CV establecida o alto riesgo de la misma, tras el tratamiento con Canaglifozina o con Placebo durante 2,5 años.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO EMPEROR-Reduced: Eventos CV y renales en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI reducida, con o sin DM2, a cuyo tratamiento estándar se añade Empaglifozina frente a Placebo, durante 15 meses.
Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CREDENCE: Eventos CV y renales en pacientes con DM2 y enfermedad renal crónica, a cuyo tratamiento estándar se añade Canaglifozina frente a Placebo, durante 30 meses.
Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, on behalf of the CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306.
Vn eca declare 4y, dm2 p py ps cv, daplaglifozina vs placebogaloagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: DECLARE-TIMI 58: Mortalidad y Eventos CV en pacientes DM2 con enfermedad CV establecida o en alto riesgo de la misma, tratados con Dapaglifozina o con Placebo durante 4 años.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: EMPAREG: Morbimortalidad CV en pacientes con DM2 y alto riesgo CV, a cuyo tratamiento estándar se añade Empaglifozina frente a Placebo, durante 33 meses.
Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: PARADIGM-HF: Mortalidad y Morbilidad CV en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI reducida, tratados con Sacubitril-Valsartán (80 mg + 320 mg/día) frente a Enalapril (20 mg/día), durante 27 meses.
Este documento resume los resultados clave de un ensayo clínico que evaluó los efectos de añadir dapaglifozina versus placebo al tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e fracción de eyección reducida, con o sin diabetes. Los resultados principales encontraron que dapaglifozina redujo la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad por causas cardiovasculares y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Los beneficios parecen estar representados en pacientes con diabetes pero los resultados en pacientes sin diabetes son menos concluy
VIÑETA DEL METAANÁLISIS EN RED:
Duración de la terapia antiplaquetaria dual tras una intervención coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármaco
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: PARAGON-HF: Mortalidad y Morbilidad CV en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI preservada, tratados con Sacubitril-Valsartán frente a Valsartán, durante 35 meses.
Vn eca sustain 6, 2y, dm2 enf cv o erc 83pc, semaglutida vs placebogaloagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: SUSTAIN-6: Prevención de Eventos CV en pacientes DM2 con Enf CV o ERC en un 83% de los mismos, tras ser tratados durante 2,1 años con antidiabéticos a los que se añade Semaglutida frente a Placebo.
Vn eca dapa ckd 2y, erc +-dm2 [dapagl vs pl]ssuser0c2241
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: DAPA-CKD: Eventos CV y renales en pacientes con enfermedad renal crónica, con o sin DM2, a cuyo tratamiento estándar se añade Dapaglifozina frente a Placebo, durante 24 meses.
- Heerspink HJL, Stefánsson BV, Correa-Rotter R, on behalft of the DAPA-CKD Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446.
20101028 eval grade liraglutida en terapia dual o triplegaloagustinsanchez
Liraglutida es un fármaco incretín-mimético autorizado para DM2 en terapia dual o triple. Hasta el momento solo se dispone de estudios sobre variables intermedias, no sobre resultados en salud. En terapia dual, liraglutida es similar o mejor que otros antidiabéticos orales en el control glucémico y pérdida de peso, pero peor en efectos adversos gastrointestinales. En terapia triple, liraglutida es ligeramente mejor que insulina glargina en variables intermedias, y peor en efectos adversos gastrointestinales. D
Vn eca scored 16m, dm2+erc [sotaglif vs pl]ssuser0c2241
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: SCORED: Eventos CV y renales en pacientes con DM2 y enfermedad renal crónica, a cuyo tratamiento estándar se añade Sotaglifozina frente a Placebo, durante 16 meses.
Bhatt DL, Szarek M, Pitt B, Cannon CP, on behalf of the SCORED Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):129-139.
Vn eca 11 28d spinner co vi mod [remdes 5d, 10d vs plac]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA Spinner et al, 2020: Pacientes hospitalizados por Covid-19 con neumonía moderada (infiltrados pulmonares y saturación de oxígeno > 94% al respirar aire ambiente) a los que se trata con Remdesivir 5 días ó 10 días vs el tratamiento estándar local.
El estudio evaluó los efectos de la empaglifozina frente a placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada. Tras 24 meses, la empaglifozina redujo significativamente la incidencia del primer evento de hospitalización por insuficiencia cardíaca y del primer evento combinado de muerte cardiovascular o hospitalización por insuficiencia cardíaca. No hubo diferencias significativas en la mortalidad por cualquier causa o cardiovascular. Se observaron algunos efectos adversos significativamente mayores
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: Resultados en 2 meses de seguimiento de 1 dosis de Vacuna Janssen anti-COVID-19 (Ad26.COV2.S) frente a Vacuna Placebo (sol salina).
VIÑETA DEL ECA:: Resultados en 3 meses de seguimiento de la Vacuna anti-COVID-19 ARNm-1273 (de Moderna) frente a una Vacuna Placebo de solución salina.
1) El estudio comparó la adición de pembrolizumab vs placebo a la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de histología escamosa. 2) Se encontró que la adición de pembrolizumab redujo significativamente la progresión de la enfermedad o muerte (NNT=5) y la mortalidad global (NNT=8) en comparación con el placebo. 3) No hubo diferencias significativas en los efectos adversos graves entre los dos grupos.
El estudio UKPDS 33 comparó un control intensivo de la glucemia con sulfonilureas o insulina frente a un control convencional en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados durante 10 años. Los resultados mostraron que el control intensivo redujo significativamente el riesgo de cualquier complicación relacionada con la diabetes en un 25% y el riesgo de complicaciones microvasculares en un 37%, pero no tuvo un efecto significativo en la mortalidad general ni en las enfermedades cardiovasculares mayores.
Vn eca flaura 15 39m, cpnm, ava, mut-t kefg [osi vs gef o erl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA: FLAURA: Supervivencia global y libre de progresión en 15-39 meses con Osimertinib frente a Gefitinib o Erlotinib en Cáncer de pulmón no microcítico, avanzado, con mutación en receptor tirosín kinasa del EGFR.
1) El documento analiza los resultados de dos ensayos clínicos que comparan el uso de simvastatina y rosuvastatina versus placebo.
2) Calcula las tasas de eventos adversos en cada grupo para determinar el número necesario de pacientes a tratar (NNT) y concluye que por cada 1 paciente beneficiado, muchos más no se ven afectados por el fármaco.
3) Señala que existe una diferencia entre la percepción ingenua de los beneficios de los fármacos versus la realidad estadística, deb
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: Resultados en 2 meses de seguimiento de la Vacuna anti-COVID-19 ARNm BNT162b2 (de Pfizer-BioNTech) frente a una Vacuna Placebo de solución salina.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CARAVAGGIO: Efectos tromboembólicos y hemorrágicos de apixabán frente a dalteparina en pacientes con tromboembolismo venoso asociado a cáncer activo. [Agnelli et al, 2020]
Vn eca i mp110 15m, cpnm met-iv, pdl1+ [atez vs 5-qmtpt]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: IMpower 110: Supervivencia global y Libre de progresión en 15 meses con Atezolizumab frente a QMT estándar en 1ª Línea, en Cáncer de pulmón no microcítico metastásico, y expresión PD-L1 > 1%.
Nuevos antidiabéticos no insulínicos: seguridad cardiovascularCadime Easp
Este documento resume los resultados de los principales ensayos clínicos de seguridad cardiovascular de los nuevos antidiabéticos no insulínicos. Algunos estudios mostraron beneficios modestos como la reducción de eventos cardiovasculares mayores para algunos medicamentos o la reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Sin embargo, los estudios tienen limitaciones y los beneficios se observaron para componentes individuales de las variables compuestas principales. En general, los estudios demostraron la seguridad cardiovascular de los nuevos antidiabéticos
Este documento resume los resultados a 3 meses de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de la vacuna NVX-CoV2373 contra el COVID-19. La vacuna redujo la incidencia de casos confirmados por PCR en un 90% en comparación con el placebo. Se observaron más efectos adversos menores con la vacuna, pero no hubo diferencias en efectos adversos graves. La vacuna demostró ser segura y eficaz para prevenir casos leves a moderados de COVID-19 en este corto período de seguimiento.
Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA ODYSSEY OUTCOMES: Prevención de Eventos CV en pacientes con un síndrome agudo coronario en los 12 meses previos, que se están tratando con dosis altas de estatinas, a los que se añade Alirocumab o Placebo, durante 2,8 años.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: PARAGON-HF: Mortalidad y Morbilidad CV en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI preservada, tratados con Sacubitril-Valsartán frente a Valsartán, durante 35 meses.
Vn eca sustain 6, 2y, dm2 enf cv o erc 83pc, semaglutida vs placebogaloagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: SUSTAIN-6: Prevención de Eventos CV en pacientes DM2 con Enf CV o ERC en un 83% de los mismos, tras ser tratados durante 2,1 años con antidiabéticos a los que se añade Semaglutida frente a Placebo.
Vn eca dapa ckd 2y, erc +-dm2 [dapagl vs pl]ssuser0c2241
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: DAPA-CKD: Eventos CV y renales en pacientes con enfermedad renal crónica, con o sin DM2, a cuyo tratamiento estándar se añade Dapaglifozina frente a Placebo, durante 24 meses.
- Heerspink HJL, Stefánsson BV, Correa-Rotter R, on behalft of the DAPA-CKD Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446.
20101028 eval grade liraglutida en terapia dual o triplegaloagustinsanchez
Liraglutida es un fármaco incretín-mimético autorizado para DM2 en terapia dual o triple. Hasta el momento solo se dispone de estudios sobre variables intermedias, no sobre resultados en salud. En terapia dual, liraglutida es similar o mejor que otros antidiabéticos orales en el control glucémico y pérdida de peso, pero peor en efectos adversos gastrointestinales. En terapia triple, liraglutida es ligeramente mejor que insulina glargina en variables intermedias, y peor en efectos adversos gastrointestinales. D
Vn eca scored 16m, dm2+erc [sotaglif vs pl]ssuser0c2241
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: SCORED: Eventos CV y renales en pacientes con DM2 y enfermedad renal crónica, a cuyo tratamiento estándar se añade Sotaglifozina frente a Placebo, durante 16 meses.
Bhatt DL, Szarek M, Pitt B, Cannon CP, on behalf of the SCORED Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):129-139.
Vn eca 11 28d spinner co vi mod [remdes 5d, 10d vs plac]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA Spinner et al, 2020: Pacientes hospitalizados por Covid-19 con neumonía moderada (infiltrados pulmonares y saturación de oxígeno > 94% al respirar aire ambiente) a los que se trata con Remdesivir 5 días ó 10 días vs el tratamiento estándar local.
El estudio evaluó los efectos de la empaglifozina frente a placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada. Tras 24 meses, la empaglifozina redujo significativamente la incidencia del primer evento de hospitalización por insuficiencia cardíaca y del primer evento combinado de muerte cardiovascular o hospitalización por insuficiencia cardíaca. No hubo diferencias significativas en la mortalidad por cualquier causa o cardiovascular. Se observaron algunos efectos adversos significativamente mayores
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: Resultados en 2 meses de seguimiento de 1 dosis de Vacuna Janssen anti-COVID-19 (Ad26.COV2.S) frente a Vacuna Placebo (sol salina).
VIÑETA DEL ECA:: Resultados en 3 meses de seguimiento de la Vacuna anti-COVID-19 ARNm-1273 (de Moderna) frente a una Vacuna Placebo de solución salina.
1) El estudio comparó la adición de pembrolizumab vs placebo a la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de histología escamosa. 2) Se encontró que la adición de pembrolizumab redujo significativamente la progresión de la enfermedad o muerte (NNT=5) y la mortalidad global (NNT=8) en comparación con el placebo. 3) No hubo diferencias significativas en los efectos adversos graves entre los dos grupos.
El estudio UKPDS 33 comparó un control intensivo de la glucemia con sulfonilureas o insulina frente a un control convencional en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados durante 10 años. Los resultados mostraron que el control intensivo redujo significativamente el riesgo de cualquier complicación relacionada con la diabetes en un 25% y el riesgo de complicaciones microvasculares en un 37%, pero no tuvo un efecto significativo en la mortalidad general ni en las enfermedades cardiovasculares mayores.
Vn eca flaura 15 39m, cpnm, ava, mut-t kefg [osi vs gef o erl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA: FLAURA: Supervivencia global y libre de progresión en 15-39 meses con Osimertinib frente a Gefitinib o Erlotinib en Cáncer de pulmón no microcítico, avanzado, con mutación en receptor tirosín kinasa del EGFR.
1) El documento analiza los resultados de dos ensayos clínicos que comparan el uso de simvastatina y rosuvastatina versus placebo.
2) Calcula las tasas de eventos adversos en cada grupo para determinar el número necesario de pacientes a tratar (NNT) y concluye que por cada 1 paciente beneficiado, muchos más no se ven afectados por el fármaco.
3) Señala que existe una diferencia entre la percepción ingenua de los beneficios de los fármacos versus la realidad estadística, deb
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: Resultados en 2 meses de seguimiento de la Vacuna anti-COVID-19 ARNm BNT162b2 (de Pfizer-BioNTech) frente a una Vacuna Placebo de solución salina.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CARAVAGGIO: Efectos tromboembólicos y hemorrágicos de apixabán frente a dalteparina en pacientes con tromboembolismo venoso asociado a cáncer activo. [Agnelli et al, 2020]
Vn eca i mp110 15m, cpnm met-iv, pdl1+ [atez vs 5-qmtpt]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: IMpower 110: Supervivencia global y Libre de progresión en 15 meses con Atezolizumab frente a QMT estándar en 1ª Línea, en Cáncer de pulmón no microcítico metastásico, y expresión PD-L1 > 1%.
Nuevos antidiabéticos no insulínicos: seguridad cardiovascularCadime Easp
Este documento resume los resultados de los principales ensayos clínicos de seguridad cardiovascular de los nuevos antidiabéticos no insulínicos. Algunos estudios mostraron beneficios modestos como la reducción de eventos cardiovasculares mayores para algunos medicamentos o la reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Sin embargo, los estudios tienen limitaciones y los beneficios se observaron para componentes individuales de las variables compuestas principales. En general, los estudios demostraron la seguridad cardiovascular de los nuevos antidiabéticos
Este documento resume los resultados a 3 meses de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de la vacuna NVX-CoV2373 contra el COVID-19. La vacuna redujo la incidencia de casos confirmados por PCR en un 90% en comparación con el placebo. Se observaron más efectos adversos menores con la vacuna, pero no hubo diferencias en efectos adversos graves. La vacuna demostró ser segura y eficaz para prevenir casos leves a moderados de COVID-19 en este corto período de seguimiento.
Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA ODYSSEY OUTCOMES: Prevención de Eventos CV en pacientes con un síndrome agudo coronario en los 12 meses previos, que se están tratando con dosis altas de estatinas, a los que se añade Alirocumab o Placebo, durante 2,8 años.
Este documento resume los resultados de varios ensayos clínicos sobre el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular. Algunos ensayos como ACCORD y ADVANCE no encontraron que reducir los niveles de HbA1c por debajo de 6-6.5% disminuyera el riesgo cardiovascular, e incluso aumentó la mortalidad. Otros estudios como UKPDS, PROACTIVE y SAVOR TIMI 53 evaluaron los efectos de fármacos como la metformina, pioglitazona y saxagliptina, encontrando algunos benef
Se hace una revision de los principales Mega Estudios que enfocan el Tratamiento y su repercusion en el comportamiento de la Enfermedad Cardiovascular en la Diabetes tipo 2
El documento discute los factores de riesgo cardiovascular en adultos mayores de 70 años. Los principales factores incluyen hipertensión arterial, dislipemias, diabetes, obesidad y tabaquismo. Se analizan estudios sobre el tratamiento de la hipertensión arterial y la medición del índice tobillo-brazo para predecir eventos cardiovasculares. También se discuten líneas directrices sobre el control de la diabetes, los niveles de colesterol y el tratamiento de las dislipemias.
El documento describe la transición epidemiológica en México hacia enfermedades crónicas como la diabetes, las cardiopatías y el accidente vascular cerebral, que actualmente causan más de un tercio de las muertes. También analiza la alta prevalencia de sobrepeso y obesidad en el país, así como su asociación con el síndrome metabólico y un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Finalmente, examina diversos mecanismos fisiopatológicos que vinculan la obesidad, la diabetes y otras comorbilidades
Este estudio clínico aleatorizado evaluó si el inhibidor de CETP torcetrapib, al ser añadido a atorvastatina, reducía los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo en comparación con atorvastatina sola. El estudio tuvo que ser detenido prematuramente debido a que se encontró un mayor riesgo de muerte y eventos cardiacos con torcetrapib. Los resultados mostraron un mayor número de abandonos del tratamiento en el grupo que recibió torcetrapib, principalmente debido a una mayor incid
1) La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en Estados Unidos y la región, debido a factores de riesgo como la hipertensión, diabetes, obesidad y colesterol alto.
2) Los estudios muestran altas tasas de hipertensión, diabetes y síndrome metabólico en países como Guatemala y Honduras, lo que contribuye a las altas tasas de enfermedad cardiovascular.
3) Un estudio en Guatemala encontró que la hipertensión es el principal factor de riesgo para el síndrome coronario agudo
Eval grade eca origin 6,2y, disglicemia tto intens o conv, [omega 3 vs plac]galoagustinsanchez
Este estudio evaluó si los suplementos de ácidos grasos omega-3 (AGO3) podrían reducir la tasa de eventos cardiovasculares en pacientes con disglicemia. Se asignó aleatoriamente a 12,536 pacientes con alto riesgo cardiovascular y disglicemia a recibir cápsulas diarias de AGO3 o placebo. Tras un seguimiento medio de 6.2 años, los suplementos de AGO3 no redujeron significativamente la mortalidad por causas cardiovasculares, el endpoint primario, ni otros resultados cardiovasculares secund
Eval grade eca 6,2y, glarg intens vs ter conv, =mort =mace +hipogluc, alto rc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó los efectos de la administración precoz de insulina glargina frente a tratamiento estándar en pacientes con alto riesgo cardiovascular y disglicemia. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico internacional que incluyó 12,537 pacientes durante una mediana de seguimiento de 6.2 años. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en las variables primarias de tiempo hasta el primer evento cardiovascular o muerte, ni en las variables secundarias de mortalidad por cualquier causa
Este documento resume los principales puntos sobre la diabetes mellitus tipo 2 y la prevención cardiovascular y renal. Brevemente:
1) La diabetes tipo 2 se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, siendo esta la principal causa de muerte.
2) Los inhibidores de SGLT2 como la empagliflozina y la canagliflozina han demostrado, a través de grandes estudios, reducir significativamente los eventos cardiovasculares mayores y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
3) Estos fá
1) El estudio encontró que las estatinas no redujeron eventos cardiovasculares ni mortalidad en pacientes mayores de 74 años sin diabetes, pero sí tuvieron un efecto positivo en pacientes con diabetes entre 75-84 años. 2) Una revisión sistemática encontró que continuar o interrumpir el tratamiento antiagregante antes de cirugía no cardiaca no tuvo un efecto significativo en mortalidad, sangrado o riesgo de eventos, aunque la evidencia fue de baja-moderada calidad. 3) El uso de sulfonilureas comparado con metform
Este documento resume los resultados de varios estudios sobre el uso de estatinas y aspirina en la prevención cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2. Los estudios CARDS y ASPEN mostraron que las estatinas reducen significativamente los eventos cardiovasculares en diabéticos con riesgo moderado-alto, mientras que el estudio ASPEN no encontró beneficios en pacientes de prevención secundaria. Posteriores estudios como POPADAD y JPAD no encontraron beneficios del uso de aspirina en la prevención primaria de eventos cardiovasculares
Este documento presenta las principales guías y recomendaciones de práctica clínica cardiovascular en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Brevemente describe la relación entre el metabolismo sistémico, el corazón y los riñones, y cómo los pacientes con DM2 tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares y renales debido a factores interconectados. Resume los estudios clínicos que demuestran los beneficios cardiovasculares y renales de los inhibidores de SGLT2 y los análogos de GLP-
Diabetes e insuficiencia cardiaca: transparencias de la ponencia en el Curso de Actualización Cardiovascular Clínico Madrid 2018.
Diabetes and heat failure. Slides set of topic presented @ Cardiovascular Update Clínico Madrid 2018. In Spanish.
Paciente masculino de 82 años con antecedentes de enfermedad cardiovascular es internado por cuadro de melena de 4 días. Se realizan estudios que muestran anemia y elevación de la creatinina. Mediante endoscopía se encuentran ectasias vasculares sangrantes en colon, las cuales son tratadas. El paciente presenta nuevo sangrado por lo que se repite el procedimiento endoscópico y se suspende el clopidogrel, estabilizándose luego sin nuevos episodios de sangrado.
Memorias Conferencia Científica Anual sobre Síndrome Metabólico 2017 - Programa Científico
Entendiendo los resultados de los estudios clínicos con fármacos antidiabéticos en la disminución de eventos cardiovasculares
Dra. Paloma Almeda Valdés
Departamento de Endocrinología y Metabolismo, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”
La artritis reumatoide podría aumentar el riesgo de placas en los vasos sanguíneos según un estudio de 158 personas con artritis reumatoide. El estudio encontró un engrosamiento en las arterias carótidas en el 82% de los participantes después de 3 años, asociado con altos niveles de inflamación. Los tratamientos con inhibidores del TNF redujeron esta tasa en un 37%, mientras que los corticosteroides aumentaron el riesgo excepto cuando se combinaron con estatinas.
El documento discute la importancia del inicio temprano del tratamiento de la diabetes tipo 2. Explica que el control glucémico intensivo desde el diagnóstico puede reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo a través de un "efecto de legado", incluso después de que el control glucémico se deteriore con el tiempo. Sin embargo, el control glucémico intensivo puede no ser apropiado para todos los pacientes, especialmente aquellos con diabetes tipo 2 de larga data y alto riesgo cardiovascular.
Similar a Vn eca rewind 5y, dm2 pp+ps [dulagl vs pl] (20)
Vn eca vacunas covid 19 [virus inactivados wiv04 o hb02 vs control al oh3]galoagustinsanchez
Este documento resume los resultados a los 2 meses de un ensayo clínico aleatorizado que comparó dos vacunas de virus inactivados (WIV04 y HB02) frente a una vacuna de control con solución de hidróxido de aluminio. Ambas vacunas de virus inactivados mostraron una reducción significativa en la incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por PCR, con números necesarios a tratar de 185 para WIV04 y 172 para HB02. Los efectos adversos fueron similares entre los grupos.
El documento distingue entre el espacio científico y el espacio antropológico. En el espacio científico, los expertos operan dentro de los límites de su campo y generan nuevos conceptos. En el espacio antropológico, que incluye las relaciones humanas, los expertos no son competentes. Algunas intervenciones médicas sin beneficios científicos continúan usándose como placebos sociales. Científicos buscan reducir estas intervenciones a través de campañas de concientización sobre un perí
Las variables combinadas son no experienciales [conceptos oscuros y confusos]galoagustinsanchez
Este documento discute la importancia de elegir variables de resultados claras y distintas en las evaluaciones de intervenciones sanitarias. Explica que variables combinadas u oscuras como "Primer evento de [Mortalidad CV, Infarto de miocardio o Ictus]" son conceptos oscuros y confusos en lugar de experiencias claras. Concluye que tales variables no deberían usarse porque son "formas sin materia" que no pueden reproducir experiencias humanas.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: KEYNOTE-177: Supervivencia libre de progresión en 32 meses con Pembrolizumab frente a Quimioterapia, en 1ª línea, para pacientes de Cáncer Colorrectal metastásico, con una alta inestabilidad de microsatélites.
Est tra, concord intra e inter oftalm, med y enf ap, 210 retinografgaloagustinsanchez
Este documento describe un estudio que evaluó la concordancia intra e interobservador entre oftalmólogos, médicos y enfermeras de atención primaria al categorizar 210 retinografías de personas con diabetes. Los resultados mostraron una buena concordancia entre oftalmólogos (78%, kappa 0.63), una concordancia ligeramente menor entre profesionales de atención primaria capacitados (74%, kappa 0.56) y una concordancia aún menor entre profesionales sin capacitación (70%, kappa 0.48). El estudio sugiere que los profes
Modelo de variables que explican un result salud y plantilla eca gradegaloagustinsanchez
1) El documento describe el modelo de variables que explican los resultados en salud y la plantilla GRADE para evaluar la validez de un ensayo clínico. Explica que los resultados en salud están influenciados por múltiples variables y que la intervención solo explica parte del resultado, dejando un error aleatorio.
2) También describe cómo la plantilla GRADE evalúa si un ensayo clínico produce resultados válidos mediante 13 preguntas sobre claridad, validez interna, magnitud de los resultados y aplicabilidad. La validez de los resultados de
Grade, evaluacion bric centrada en el paciente informadogaloagustinsanchez
Que añade GRADE a la evaluacion tradicional de estudios GRADE es una evaluacion de beneficios, riesgos, inconvenientes y costes, de los resultados en salud que importan al paciente informado
Vn 2 eca vacuna [covid 19 oxford-astrqazeneca vs menacwy]galoagustinsanchez
VIÑETA DE UNA AGRUPACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS:
Eficacia en 2 meses de seguimiento de la Vacuna Oxford-AstraZeneca anti-COVID-19 (ChAdOx1-ADNprotS) frente a una Vacuna anti-meningococos ACWY, tras la agrupación de los 2 ECAs: “COV002-SD/SD UK” y “COV003-SD/SD Brasil”.
Vn eca i mb150 8,6m, chc ava irresec 1-l[atezo+bevac vs soraf]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO:
IMbrave 150: Supervivencia global y libre de progresión en 8,6 meses con Atezolizumab + Bevacizumab frente a Sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado.
Encuesta expect benef 701 profesionales, sobre 8 intervenc de prev primariagaloagustinsanchez
Estudio exploratorio mediante una “Encuesta a médicos de AP y otros profesionales sanitarios para describir las frecuencias en sus estimaciones del beneficio de 8 intervenciones habituales en Atención Primaria con evidencias provenientes de estudios de validez moderada-alta y ampliamente conocidas”.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO:
ACTT-1: Pacientes hospitalizados por Covid-19, con tratamiento estándar al que se añade Remdesivir o Placebo, desde gravedad de categoría 4 (sin oxígeno) a categoría 7 (ventilación mecánica invasiva). [Beigel et al, 2020]
Este documento resume los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado que evaluó los efectos de la dexametasona en pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio encontró que la dexametasona redujo la mortalidad en pacientes que requerían oxígeno o ventilación mecánica. Específicamente, la dexametasona redujo la mortalidad a los 28 días en toda la cohorte con un NNT de 26, en pacientes que requerían ventilación mecánica con un NNT de 8, y en pacientes que sólo requer
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego comparó los efectos de la terapia combinada con prednisona, azatioprina y N-acetilcisteína frente a placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. Los resultados mostraron una mayor tasa de mortalidad, hospitalizaciones y eventos adversos graves en el grupo de terapia combinada, por lo que el estudio se detuvo prematuramente. La terapia combinada no parece segura y efectiva para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
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Evaluacion-Formativa-Nueva Escuela Mexicana NEM-ok.pdf
Vn eca rewind 5y, dm2 pp+ps [dulagl vs pl]
1. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
1
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO:
REWIND: Prevención de Eventos CV en pacientes DM2 con y sin
Enfermedad CV, tras el tratamiento durante 5 años con antidiabéticos a
los que se añade Dulaglutida frente a Placebo.
Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes
(REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130.
Abreviaturas: ACV: accidente cerebrovascular; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; FGe: filtración
glomerular estimada en ml/ minuto/ 1,73 m2 de superficie corporal; Hosp: hospitalización; HR: hazard ratio; IAM:
infarto agudo de miocardio; IC: intervalo de confianza; Mort: mortalidad por todas las causas; Mort CV: mortalidad
por causa cardiovascular; NNT: número necesario a tratar para proteger a 1 paciente más que sin tratar; RAR:
reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo (obtenido por incidencias acumuladas).
NOTA: Todos los intervalos de confianza que mostramos entre paréntesis, a la derecha de la estimación puntual,
están calculados para un nivel de confianza del 95%.
INTRODUCCIÓN: La diabetes sigue teniendo aumentado el riesgo de muerte y eventos
cardiovasculares entre 1,5 y 2 veces. Algunos antidiabéticos han probado reducir los eventos
cardiovasculares en estos últimos años. El ensayo REWIND se ha diseñado e implementado para
averiguar en qué medida dulaglutida reduce los eventos cardiovasculares mayores en DM2.
OBJETIVO: Evaluar la reducción de eventos CV en pacientes DM2 con y sin enfermedad CV
establecida1
, tratados con antidiabéticos a los que se añade dulaglutida frente a placebo durante
5 años.
MÉTODOS: Ensayo clínico controlado aleatorizado y multicéntrico. Las variables de beneficios y
daños añadidos se muestran en las tablas 1, 2 y 3.
RESULTADOS: Se evaluaron 9.901 pacientes diabéticos tipo 2 desde hace 10 años, con una edad
en el inicio de 66 años (DE 7), el 33% de los cuales tenían enfermedad cardiovascular, que fueron
seguidos durante una mediana de 5,4 años.
Variables de resultados en salud experienciales2
1º No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en: 1) Mortalidad por cualquier
causa; 2) Mortalidad por causa cardiovascular; 3) Infarto de miocardio fatal; 4) Infarto de
miocardio no fatal; 5) ACV fatal; 6) Hospitalización por Insuficiencia cardíaca; 7)
Hospitalización por angina inestable.
2º Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de dulaglutida en la
incidencia de:
1) ACV no fatal: Hubo un 2,6% de primeros eventos con dulaglutida vs un 3,5% con
placebo; HR 0,76 (0,61-0,95); NNT 122 (75 a 589) en 5 años. Analizada el área bajo la curva de
supervivencia, esto equivale a una Prolongación del tiempo medio de Supervivencia Libre de
Evento (PtSLEv) de 10,3 días en 5 años.
1
Enfermedad cardiovascular: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina
inestable con cambios en el electrocardiograma, isquemia miocárdica en imágenes o prueba de esfuerzo,
o revascularización coronaria, carotídea o periférica.
2
Experiencial: variable de resultado en salud cuya denominación es una inducción categórica que surge
de un conjunto común de experiencias naturales de falta de salud, que las personas identifican
específicamente (es decir como una especie con significado que está separada y no se con-funde con otra
especie).
2. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
2
Dentro del ACV no fatal: a) no se encontró diferencia significativa en ACV no fatal y NO
discapacitante entre el 1% y 1,3% de eventos en 5 años de ambos grupos; y b) sí se
encontró en ACV no fatal y discapacitante entre el 1,6% y 2,2% de eventos en ambos
grupos; HR 0,74 (0,56-0,99); NNT 180 (106 a 4702) en 5 años. Analizada el área bajo la
curva, equivale a una Prolongación del tiempo medio de Supervivencia Libre de Evento
(PtSLEv) de 7,2 días en 5 años.
Variables de resultados en salud NO experienciales3
Se encontró diferencia estadísticamente significativa en: a) [Muerte CV, IAM o ACV],
con un NNT 67 (38 a 808) en 5 años; b) Variable renal: [Nueva microalbuminuria, Declinación
sostenida de la FGe >30% desde el inicio, o Terapia de reemplazo renal], con un NNT 36 (23 a
78) en 5 años.
No se encontró diferencia significativa en una Variable ocular: [Fotocoagulación, terapia
con anti-factor de crecimiento endotelial vascular, o vitectromía].
Todos estos resultados los mostramos con más detalle en la Tabla 1: NNT, acompañada
por sus correspondientes Gráficos de la Regla del 1, la Tabla 2: PtSLEv mediante Área Bajo la
Curva, y el Gráfico PtSLEv x Rg1 (que muestra la combinación de la PtSLEv con la Regla del 1).
Efectos adversos (EA) no incluidos en las variables primarias ni secundarias
EA que amenaza la vida o el funcionamiento del paciente (“serious”): Sin diferencias
entre un 4,63% en el grupo de dulaglutida y un 5,25% en el grupo de placebo.
EA Gastrointestinal: Diferencias en contra del 41% con dulaglutida frente al 34% con
placebo. Pero sin diferencias cuando se trata de EA Gastrointestinal Grave: con 2,4% frente a
2,5%.
Otros EA sin haberse atribuido al tratamiento: se encuentran en frecuencias similares
en ambos grupos.
Éstos y los demás efectos adversos los mostramos con más detalle en la tabla 3.
CONCLUSIONES del/la evaluador/a y de la Oficina Eval Mtos: En pacientes de 63 años (DE 9),
con DM2 de 10 años de duración, con y sin Enfermedad CV establecida, al comparar el
tratamiento con antidiabéticos a los que se añade dulaglutida frente a placebo durante 5 años
de tratamiento y seguimiento:
1º No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en 1) Mortalidad por cualquier
causa; 2) Mortalidad por causa cardiovascular; 3) Infarto de miocardio fatal; 4) Infarto de
miocardio no fatal; 5) ACV fatal; 6) Hospitalización por Insuficiencia cardíaca; 7) Hospitalización
por angina inestable.
2º Con una calidad de evidencia alta-moderada (GRADE), se encontraron diferencias
estadísticamente significativas a favor de dulaglutida, en:
a) ACV no fatal: con un NNT 122 (75 a 589) en 5 años. Analizada el área bajo la curva de
supervivencia, esto equivale a una Prolongación del Tiempo medio de Supervivencia Libre de
Evento (PtSLEv) de 10,3 días en 5 años. A este resultado combinado contribuye
fundamentalmente el ACV no fatal y discapacitante con un NNT 180 (106 a 4702) en 5 años; y
3
NO experiencial: variable de resultado en salud que es un constructo cuyo conjunto en bloque NO surge
de un conjunto común de experiencias naturales de falta de salud, que las personas identifican
específicamente (es decir como una especie con significado que está separado y no se con-funde con otra
especie). A pesar de su inespecificidad experiencial, tal constructo puede ser válido y estar justificado con
fines metodológicos de investigación científica.
3. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
3
analizada el área bajo la curva, equivale a una Prolongación de la Supervivencia Libre de Evento
(PtSLEv) de 7,2 días en 5 años.
3º Se encuentra una diferencia estadísticamente significativa en los efectos adversos
gastrointestinales entre el 41% con dulaglutida frente al 34% con placebo, pero no cuando se
refiere a los EA gastrointestinales graves (2,5% vs 2,5%). Tampoco se encuentran diferencias en
los EA que amenazan la vida o el funcionamiento del paciente.
FACT BOX: Para ayuda a la toma de decisiones con usuarios mostramos los resultados de
beneficios y efectos adversos en un Fact Box que se muestra en la tabla 4.
4. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
4
ECA REWIND, seguimiento 5 años
Nº eventos crudos
(%), Grupo
Dulaglutida, n= 4949
Nº eventos crudos
(%), Grupo Placebo
n= 4952
HR (IC 95%) RAR (IC 95%) por año NNT (IC 95%) por año
NNT (IC 95%) en 5
años
Infartos de miocardio totales 0,87% 0,91% 0,96 (0,79-1,15) 0,04% (-0,14% a 0,19%) 2759 (525 a -736) 562 (107 a -151)
IAM fatal 0,08% 0,08% 0,96 (0,79-1,16) 0% (-0,01% a 0,02%) 31262 (5954 a -7816) 6262 (1192 a -1566)
IAM no fatal 0,81% 0,84% 0,96 (0,79-1,15) 0,03% (-0,13% a 0,18%) 2988 (569 a -798) 608 (115 a -163)
ACV totales 0,62% 0,81% 0,76 (0,62-0,94) 0,19% (0,05% a 0,31%) 516 (326 a 2065) 105 (66 a 420)
ACV fatal 0,10% 0,13% 0,78 (0,47-1,3) 0,03% (-0,04% a 0,07%) 3498 (1452 a -2566) 701 (291 a -515)
ACV no fatal 0,52% 0,69% 0,76 (0,61-0,95) 0,17% (0,03% a 0,27%) 605 (372 a 2908) 122 (75 a 589)
ACV no fatal y discapacitante 0,32% 0,43% 0,74 (0,56-0,99) 0,11% (0% a 0,19%) 896 (529 a 23305) 180 (106 a 4702)
Muerte por causa cardiovascular 0,86% 0,95% 0,91 (0,78-1,06) 0,09% (-0,06% a 0,21%) 1175 (480 a -1763) 239 (98 a -360)
Mortalidad por todas las causas 2,06% 2,29% 0,9 (0,8-1,01) 0,23% (-0,02% a 0,45%) 441 (220 a -4418) 92 (46 a -929)
Hospitalización por Insuficiencia
cardíaca
0,83% 0,89% 0,93 (0,77-1,12) 0,06% (-0,11% a 0,2%) 1612 (490 a -941) 328 (99 a -192)
Hospitalización por angina inestable 0,34% 0,30% 1,14 (0,84-1,54) -0,04% (-0,16% a 0,05%) -2385 (2086 a -619) -480 (419 a -125)
Muerte CV, IAMo ACV 2,34% 2,66% 0,88 (0,79-0,99) 0,32% (0,03% a 0,55%) 317 (181 a 3810) 67 (38 a 808)
Variable ocular: [Fotocoagulación, terapia
con anti-factor de crecimiento endotelial
vascular, o vitectromía]
0,37% 0,30% 1,24 (0,92-1,68) -0,07% (-0,2% a 0,02%) -1391 (4172 a -491) -280 (839 a -99)
Variable renal: [Nueva microalbuminuria,
Declinación sostenida de la FGe >30% desde
el inicio, o Terapia de reemplazo renal]
3,47% 4,07% 0,85 (0,77-0,93) 0,6% (0,28% a 0,92%) 167 (109 a 358) 36 (23 a 78)
Abreviaturas: ACV: accidente cerebrovascular; CV: cardiovascular; DM2: diabetes mellitus tipo 2; FGe: filtración glomerular estimada en ml/ minuto/ 1,73 m2 de superficie corporal; Hosp:
hospitalización; HR: hazard ratio; IAM: infarto agudo de miocardio; IC: intervalo de confianza; Mort: mortalidad por todas las causas; Mort CV: mortalidad por causa cardiovascular; NNT: número
necesario a tratar para proteger a 1 paciente más que sin tratar; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo (obtenido por incidencias acumuladas).
Tabla 1: Pacientes de 66 años (DE 7), con DM2 de 10 años de duración, con Enfermedad Cardiovascular en 1 de cada 3 participantes en el estudio.
5. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
5
6. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
6
7. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
7
Dulaglutida Placebo
En un área de:
Media t con Ev, Media t con Ev,
Dif Medias =
PtSLEv,
Dif Medias =
PtSLEv,
5 años años años años días
ACV no fatal 0,05 0,08 0,03 10,3
años días
Resto de t sin éxito 0,05 1,1% 20
PtSLEv por la intervención 0,03 0,6% 10
tSLEv sin la intervención 4,92 98,3% 1796
5,00 1826
Tabla 2.1 : Cálculo del "Tiempo medio de Supervivencia Libre de Evento"(tSLEv) por las áreas bajo las curvas
Abreviaturas: t con Ev: Tiempo medio con Evento; PtSLEv: Prolongación del tiempo medio de Supervivencia Libre de Evento.
0,05
0,03
4,92
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
años
Marcodetieimpodeseguimientoanalizado
Prolongación del tiempomedio de Supervivencia Libre
de Evento (ACV no fatal)
Resto de t sin éxito PtSLEv por la intervención tSLEv sin la intervención
8. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
8
Dulaglutida Placebo
En un área de:
Media t con Ev, Media t con Ev,
Dif Medias =
PtSLEv,
Dif Medias =
PtSLEv,
5 años años años años días
ACV no fatal y Discapacitante 0,03 0,05 0,02 7,2
ACV no fatal discapacitante = ACV asociado con una puntuación de Rankin modificada ≥3) años días
Resto de t sin éxito 0,03 0,7% 12
PtSLEv por la intervención 0,02 0,4% 7
tSLEv sin la intervención 4,95 98,9% 1.807
5,00 1.826
Tabla 2.2: Cálculo del "Tiempo de Supervivencia Libre de Evento"(tSLEv) por las áreas bajo las curvas
Abreviaturas: tSLEv: tiempo de supervivencia libre de evento; PtSLEv: prolongación del tiempo de supervivencia libre de evento.
0,030,02
4,95
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
años
Marcodetiempodeseguimientoanalizado
Prolongación del tiempomedio de Supervivencia Libre de
Evento (ACV no fatal Discapacitante)
Resto de t sin éxito PtSLEv por la intervención tSLEv sin la intervención
9. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
9
NNT 122,0 3 1 118
años años de los
122 del
grupo Interv
años de los
122 del
grupo Contr
Resto de t sin
éxito
0,05 7
PtS por la
intervención
0,03
tS sin la
intervención
4,92 600
5,00 610 610
595 590 NOTA:
8,4 9,9
Dulaglutida Placebo
Años
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
ACV no fatal Personas 122 122 Personas
Antidiabéticos + Dulaglutida, n= 4949 121 121
Antidiabéticos + Placebo n= 4952 120 120
119 119
118 118
117 117
116 116
115 115
114 114
113 113
112 112
111 111
110 110
109 109
108 108
107 107
106 106
105 105
104 104
103 103
102 102
101 101
100 100
99 99
98 98
97 97
96 96
95 95
94 94
93 93
92 92
91 91
90 90
89 89
88 88
87 87
86 86
85 85
84 84
83 83
82 82
81 81
80 80
79 79
78 78
77 77
76 76
75 75
74 74
73 73
72 72
71 71
70 70
69 69
68 68
67 67
66 66
65 65
64 64
63 63
62 62
61 61
60 60
59 59
58 58
57 57
56 56
55 55
54 54
53 53
52 52
51 51
50 50
49 49
48 48
47 47
46 46
45 45
44 44
43 43
42 42
41 41
40 40
39 39
38 38
37 37
36 36
35 35
34 34
33 33
32 32
31 31
30 30
29 29
28 28
27 27
26 26
25 25
24 24
23 23
22 22
21 21
20 20
19 19
18 18
17 17
16 16
15 15
14 14
13 13
12 12
11 11
10 10
9 9
8 8
7 7
6 6
5 5
4 4
3 3
2 2
1 1
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Años
Dulaglutida Placebo
10
603
Distribuir cuadros verdes
tras todos los supervivientes
al evento
puede representarse llegando los 122 pacientes, a los 5 años
10. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
10
Gráfico PtSLEv x Rg 1
NNT 122 3 1 118
años años de los
122 del
grupo Interv
años de los
122 del
grupo Contr
Resto de t sin
éxito
0,05 7
PtS por la
intervención
0,03
tS sin la
intervención
4,92 600
5,00 610 610
595 590 NOTA:
8,4 9,9
Dulaglutida Placebo
Años
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
ACV no fatal Personas 122 122 Personas
Antidiabéticos + Dulaglutida, n= 4949 121 121
Antidiabéticos + Placebo n= 4952 120 120
119 119
118 118
117 117
116 116
115 115
114 114
10
603
Distribuir cuadros verdes
tras todos los supervivientes
al evento
puede representarse llegando los 122 pacientes, a los 5 años
11. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
11
Tabla 3: Efectos adversos (EA)
ECA REWIND, seguimiento 5,4 años
Nº eventos (%), Grupo
Dulaglutida, n= 4949
Nº eventos (%), Grupo
Placebo n= 4952
RR (IC 95%) RAR (IC 95%) en 5,4 años NNT (IC 95%) en 5,4 años Potencia
EA que amenaza la vida o el
funcionamiento del paciente ("serious")
229/4949 (4,63%) 260/4952 (5,25%) 0,88 (0,74-1,05) 0,62% (-0,23% a 1,48%) 160 (-427 a 68) 29,84%
EA Gastrointestinal 2047/4949 (41,36%) 1687/4952 (34,07%) 1,21 (1,15-1,28) -7,29% (-9,2% a -5,4%) -14 (-11 a -19) 100%
EA Gastrointestinal Grave 120/4949 (2,42%) 127/4952 (2,56%) 0,95 (0,74-1,21) 0,14% (-0,48% a 0,76%) 715 (-209 a 132) 6,50%
EA Hepatico Grave 25/4949 (0,51%) 40/4952 (0,81%) 0,63 (0,38-1,03) 0,3% (-0,03% a 0,62%) 330 (-3316 a 160) 46,19%
EA Renal o Urinario Grave 84/4949 (1,7%) 93/4952 (1,88%) 0,9 (0,67-1,21) 0,18% (-0,35% a 0,71%) 553 (-288 a 142) 10,00%
Pancreatitis aguda 23/4949 (0,46%) 13/4952 (0,26%) 1,77 (0,9-3,49) -0,2% (-0,44% a 0,05%) -495 (-225 a 1857) 38,65%
Hipoglucemia grave 64/4949 (1,29%) 74/4952 (1,49%) 0,87 (0,62-1,21) 0,2% (-0,27% a 0,67%) 497 (-373 a 150) 13,43%
Cancer Medular Tiroides 1/4949 (0,02%) 0/4952 (0%) -------- -0,02% (-0,1% a 0,07%) -4949 (-1005 a 1352) 16,86%
Cancer Tiroides 7/4949 (0,14%) 3/4952 (0,06%) 2,33 (0,6-9,02) -0,08% (-0,22% a 0,07%) -1237 (-457 a 1340) 24,40%
Cancer de Pancreas 19/4949 (0,38%) 12/4952 (0,24%) 1,58 (0,77-3,26) -0,14% (-0,37% a 0,1%) -706 (-271 a 1030) 24,23%
Reacción Inmunologica 8/4949 (0,16%) 20/4952 (0,4%) 0,4 (0,18-0,91) 0,24% (0,01% a 0,45%) 413 (11083 a 220) 62,15%
Arritimia (Taquicardia supraventricular) 216/4949 (4,36%) 192/4952 (3,88%) 1,13 (0,93-1,36) -0,49% (-1,27% a 0,3%) -205 (-79 a 334) 22,96%
Abandono del tratamiento por EA 451/4949 (9,11%) 310/4952 (6,26%) 1,46 (1,27-1,67) -2,85% (-3,9% a -1,8%) -35 (-26 a -56) 99,96%
12. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
Dulaglutida vs Plac 5 años, DM2 con y sin EnfCV, 10-mar-2020
12
Tabla 4.1: Hoja de información al usuario (Fact Box) Tabla 4.2: Hoja de información al usuario (Fact Box)
De cada 100 personas
CON dulaglutida
De cada 100 personas SIN
dulaglutida
De cada 100 personas
CON dulaglutida
De cada 100 personas SIN
dulaglutida
Beneficios (personas que padecen un evento) Beneficios (personas que permanecen sin evento)
Mortalidad por todas las causas 11 11 Mortalidad por todas las causas 89 89
Mortalidad por causa cardiovascular 7 7 Mortalidad por causa cardiovascular 93 93
ACV fatal 0,6 0,6 ACV fatal 99,4 99,4
ACV no fatal 2,6 3,5 ACV no fatal 97,4 96,6
ACV no fatal y discapacitante 1,6 2,2 ACV no fatal y discapacitante 98,4 97,9
IAM fatal 0,4 0,4 IAM fatal 99,6 99,6
IAM no fatal 4 4 IAM no fatal 96 96
Hospitalización por insuficiencia cardíaca 4 4 Hospitalización por insuficiencia cardíaca 96 96
Hospitalización por angina inestable 2 2 Hospitalización por angina inestable 98 98
Daños añadidos (personas que padecen un evento) Daños añadidos (personas que permanecen sin evento)
Efectos adversos que amenazan la vida o el funcionamiento
del paciente ("serious")
5 5
Efectos adversos que amenazan la vida o el funcionamiento
del paciente ("serious")
995 995
Efectos adversos gastrointestinales 41 34 Efectos adversos gastrointestinales 959 966
Efectos adversos grastrointestinales graves 2 2 Efectos adversos grastrointestinales graves 998 998
Arritmia (taquicardia arritmia supraventricular) 4 4 Arritmia (taquicardia arritmia supraventricular) 996 996
Efectos adversos que motivan abandono del tratamiento 9 6 Efectos adversos que motivan abandono del tratamiento 991 994
Otros sin haberse atribuido al tratamiento Otros sin haberse atribuido al tratamiento
(**) Viñeta disponible en: http://evalmedicamento.weebly.com/vintildeetas/vineta-del-eca-rewind-prevencion-de-eventos-cv-en-pacientes-
dm2-con-y-sin-enfermedad-cv-tras-el-tratamiento-durante-5-anos-con-antidiabeticos-a-los-que-se-anade-dulaglutida-frente-a-placebo-
gersteine-et-al-2019
(**) Viñeta disponible en: http://evalmedicamento.weebly.com/vintildeetas/vineta-del-eca-rewind-prevencion-de-eventos-cv-en-pacientes-
dm2-con-y-sin-enfermedad-cv-tras-el-tratamiento-durante-5-anos-con-antidiabeticos-a-los-que-se-anade-dulaglutida-frente-a-placebo-
gersteine-et-al-2019
REWIND (*): Prevención de Eventos CV en pacientes DM2 con y sin Enfermedad CV, tras el tratamiento durante 5
años con antidiabéticos a los que se añade Dulaglutida frente a Placebo.
REWIND (*): Prevención de Eventos CV en pacientes DM2 con y sin Enfermedad CV, tras el tratamiento durante 5
años con antidiabéticos a los que se añade Dulaglutida frente a Placebo.
Número esperable de Pacientes de 66 años (DE 7) con evento, durante 5 años de tratamiento y seguimiento con
Dulaglutida frente a Placebo (**)
Número esperable en Pacientes de 66 años (DE 7) que permanecen sin evento, durante 5 años de tratamiento y
seguimiento con Dulaglutida frente a Placebo (**)
(*) Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-
controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130.
(*) Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-
controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130.
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13. Viñetas, Alejandro Pérez Revuelta y Ofic Eval Mtos SES
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