Mg. Susana I. García – Presidenta ATA Médica especialista en Toxicología y Medicina del Trabajo Profesora de Toxicología – Facultad de Medicina - UBA Programa Nacional de Prevención y Control de Intoxicaciones Ministerio de Salud de la Nación

1. Gestión de datos toxicológicos
para la evaluación de riesgo en la industria
de productos de limpieza y cosmética
Mg. Susana I. García – Presidenta ATA
Médica especialista en Toxicología y Medicina del Trabajo
Profesora de Toxicología – Facultad de Medicina - UBA
Programa Nacional de Prevención y Control de Intoxicaciones
Ministerio de Salud de la Nación

2. • Estudios experimentales en animales:
– Disruptores hormonales: estrógeno-símil
– Toxicidad baja
– No cancerígenos
• Regulación UE:
– metil- y etilparabeno: - 4 g/kg para cada parabeno
- 8 g/kg en total
– propil-y butilparabeno: - 1,9 g/kg en total
Susana I. García

3. Susana I. García
2013
Comité de Expertos en
Productos Cosméticos
(P-SC-COS)
Dirección Europea de Calidad
de los Medicamentos y la
Asistencia Sanitaria
Resolución del Consejo de
Europa CM/ResAP(2012)1
sobre los criterios de
seguridad de productos
cosméticos para niños

4. Philippus Aureolus
Theophrastus
Bombastus von
Hohenheim
(1493 - 1541)
Paracelso
Todas las sustancias son
venenos; no hay ninguna
que no lo sea. La dosis es
lo que determina que
una sustancia sea o no
un veneno
Susana I. García

5. AGENTE x EXPOSICIÓN
(peligro) (concentración
x tiempo)
=
RIESGO – INTOXICACIÓN
(probabilidad)
Estimación del riesgo de intoxicación
Susana I. García

6. Evaluación
de riesgos Manejo
de
riesgos
Comunicación
de
riesgosCaracterización
del riesgo
Evaluación
de la
exposición
Evaluación
de la
toxicidad
Identificación del peligro
Iniciación del proceso
Susana I. García

7. Susana I. García
Identificación del peligro

8. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

9. Susana I. García
GHS - SGA
¿Disrupción endócrina?

10. Susana I. García
GHS - SGA
¿Disrupción endócrina?
C
M
R

11. Caracterización del peligro
5.2 El perfil toxicológico de cada ingrediente
debe estar suficientemente caracterizado y
documentado, especialmente aquellos datos
procedentes de literatura científica.
Susana I. García
CM/ResAP(2012)1

12. Susana I. García
Evaluación
de la
toxicidad
Relación
dosis -
respuesta
Caracterización
del peligro

13. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
GHS

14. Susana I. García
GHS

15. CORROSIÓN / IRRITACIÓN CUTÁNEAS
GHS Susana I. García

16. CORROSIÓN / IRRITACIÓN CUTÁNEAS
GHS Susana I. García

17. Susana I. García
GHS

18. CARCINOGENICIDAD
Figura 3.6.1: Categorías de peligro para los carcinógenos
CATEGORÍA 1: Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el
hombre
Categoría 1A: Sustancias de las que se sabe que son carcinógenas para el
hombre, en base a la existencia de datos en humanos.
Categoría 1B: Sustancias de las que se supone que son carcinógenas para el
hombre, en base a la existencia de datos en estudios con animales.
CATEGORÍA 2: Sustancias sospechosas de ser carcinógenas para
el hombre
Susana I. García
GHS

19. Susana I. García
GHS

20. Evaluación de datos toxicocinéticos
A = absorción
D = distribución
M = metabolismo
E = excreción

21. Vulnerabilidad de los niños
– El funcionamiento de los sistemas metabólicos es
inmaduro hasta los 12 meses de vida con
consecuentes variaciones en la D, M y E entre
niños y adultos, y variaciones interindividuales.
– Faltan datos sobre el nivel de madurez metabólica,
en cada edad.
– Los órganos o sistemas en desarrollo pueden ser
especialmente sensibles a los efectos tóxicos.
– Los bebés prematuros tienen una piel más
permeable y su metabolismo es inmaduro.
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

23. Evaluación
de la
exposición
Susana I. García

24. Evaluación de la exposición
1. el lugar o lugares de aplicación;
2. el área o las áreas de aplicación;
3. la cantidad de producto aplicada;
4. la duración y frecuencia de uso;
5. la vía o vías de exposición normales y
razonablemente previsibles;
6. la población o poblaciones objetivos o expuestas;
(también se tendrá en cuenta la exposición
potencial de una población específica).
Susana I. García
Reglamento (CE) n° 1223/2009

25. Susana I. García

26. Susana I. García

27. Vulnerabilidad de los niños
Las nalgas:
– altos niveles de humedad.
– aumento del pH (amoniaco , enzimas fecales, uso de jabones
alcalinos).
– enzimas como lipasas y proteasas, microorganismos (heces, restos
de bilis).
– oclusión y fricción prácticamente continuas con aumento de la
temperatura local.
– problemas cutáneos, tales como infecciones, erupciones,
dermatitis, escozor, etc., con piel sea más permeable
favoreciendo su absorción.
– mayor exposición a cosméticos que no se enjuagan ni se retiran y
se aplican varias veces al día.
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

28. Vulnerabilidad de los niños
– ingesta fortuita del producto al chupar el
recipiente o tragar el contenido;
– ingesta de pequeñas cantidades de producto, por
ej. al tragar el agua que se utiliza para enjuagar el
champú o el gel de baño, o al tragar el dentífrico:
– Los niños de entre 24 y 36 meses ingieren
aproximadamente el 60% de la pasta dentífrica que
se deposita en el cepillo de dientes
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

29. Vulnerabilidad de los niños
– aspiración o ingesta de elementos pequeños del
recipiente, por ejemplo, tapones, dosificadores,
etc.;
– aspiración de líquidos; son especialmente
peligrosos los productos que contienen
hidrocarburos;
– los ojos quedan expuestos, de manera directa o
indirecta, a champús, espumas de baño, sprays u
otros tipos de productos cosméticos.
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

30. Nuevo paradigma
La dosis y el momento de la
exposición hacen al tóxico
Susana I. García
AGENTE x EXPOSICIÓN
(peligro) (concentración
x tiempo)
+ VULNERABILIDAD
=RIESGO – INTOXICACIÓN
(probabilidad)

31. Caracterización
del riesgo
Susana I. García

32. Gestión de riesgos
3.4 El producto cosmético no debe contener
más ingredientes de los estrictamente
necesarios. No deben incluir (incluidas
impurezas):
– sustancias con propiedades carcinógenas,
mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR);
– sustancias con actividad disruptora endocrina;
– sustancias que sean alérgenos potentes;
Susana I. García
CM/ResAP(2012)1

33. Gestión de riesgos
3.8 No se debe superar la concentración
máxima permitida que se indica en la guía
en el caso de determinados ingredientes,
como, por ejemplo, los terpenos.
– alcanfor: 0,015 % (150 ppm).
– eucaliptol: 0,1 % (1000 ppm).
– mentol: 0,45 % (4500 ppm).
Susana I. García
CM/ResAP(2012)1

34. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)
• Flúor en pastas dentífricas:
– No debe superar la ingesta máxima tolerada de 0,1
mg/kg/día, esta dosis reduce al máximo la aparición de
caries sin causar efectos adversos como la fluorosis.
– aquellos dentífricos que contengan una concentración
de flúor comprendida entre 0,1%-0,15%, deberán indicar
«Los niños de seis años o menos deben utilizar una
cantidad del tamaño de un guisante, bajo la supervisión
de un adulto, a fin de minimizar el riesgo de ingestión. Si
reciben un aporte suplementario de flúor a través de
otras fuentes, se debe consultar al odontólogo o al
médico de cabecera.»

35. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)
• Flúor en pastas dentífricas:
– En Suiza, los cálculos de la exposición acumulada de los
niños al flúor derivado de alimentos y de dentífricos con
un contenido del 0,15 % de flúor, demostraron un nivel
de exposición que superaba la ingesta máxima tolerada
de 0,1 mg/kg/día.
– La legislación suiza (cosméticos) fijó una concentración
máxima del 0,025 % de flúor en pastas dentífricas para
niños menores de 6 años.
– No obstante, no se ha comprobado el efecto anticaries
de los dentífricos con concentraciones de flúor por
debajo del 0,1 %.

36. Gestión de datos toxicológicos
Artículo 4. Evaluación de los riesgos
4.1 A la hora de evaluar los riesgos, en el contexto de los
escenarios de exposición se debe tener en cuenta la
toxicidad a largo plazo y, en la medida de lo posible, la
exposición diaria acumulada procedente de otras
fuentes.
4.2 Sobre la base de los datos toxicológicos disponibles o en
ausencia de datos suficientes, deberán aplicarse factores
de incertidumbre adicionales proporcionales al
nivel de riesgo, siempre que exista un motivo razonable
para suponer que la sensibilidad de un niño es superior al
exponerse a una determinada sustancia.
Susana I. García
CM/ResAP(2012)1

37. Gestión de datos toxicológicos
Margen de seguridad
MoS = NO(A)EL
SED
– NO(A)EL es el nivel sin efectos (adversos) observados,
que se define como la dosis más alta o el nivel de
exposición más elevado en el que no se han observado
efectos (adversos) relacionados con el tratamiento.
– SED es la dosis de exposición sistémica que se calcula
en función de la exposición diaria y el nivel de
absorción cutánea.
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

38. 38
ESTERES DEL ÁCIDO FTÁLICO
Efectos críticos, valor NOAEL, máxima migración desde el PVC blando, dosis
ingerida estimada, margen de seguridad
EAF
Efecto crítico Valor
NOAEL
µg/kg/día
Emisión máxima
desde PVC
µg/10 cm2
/3 h
Dosis
ingerida
µg/kg/día
Margen de
seguridad
DEHP Daño testicular 3.700 1.600 200 19
DINP
Aumento de peso del hígado
y del riñón
15.000 1.600 200 75
DNOP
Cambios microscópicos en
hígado y tiroides
37.000 750 95 380
DIDP Aumento de peso del hígado 25.000 140 17.5 1.420
BBP
Disminución de la
concentración de
espermatozoides
20.000 7.5 0.95 20.000
DBP
Disminución del peso de las
crías
52.000
(LOAEL)
3.5 0.40 26.000
Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente de la Unión Europea,
Sexta Reunión Plenaria, Bruselas, noviembre de 1998
Susana I. García

39. ESTERES DEL ÁCIDO FTÁLICO. Valores
NOAEL, ingestas diarias tolerables y valores
guías para EAF en juguetes
EAF
Valor NOAEL
µg/kg/día
Ingesta diaria
tolerable
µg/kg/día
Valor guía (1)
µg/10 cm2 y 3 h / 8
kg
DEHP 3.700 37 300
DINP 15.000 150 1.200
DNOP 37.000 370 3.000
DIDP 25.000 250 2.000
BBP 20.000 200 1.600
DBP 52.000 (LOAEL) 100 800
Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente de la Unión Europea,
Sexta Reunión Plenaria, Bruselas, noviembre de 1998
Susana I. García

40. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)

41. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
La Guía (P-SC-COS)
Para el cálculo del MoS se tendrá en cuenta:
• La relación entre superficie cutánea y la masa corporal
• Para productos que probablemente se apliquen en
nalgas:
– Suponer que se absorbe el 100 % del ingrediente
• Para el resto de los productos que no estén destinados
a nalgas: si no hay datos disponibles sobre absorción
cutánea o solo se disponga de estimaciones teóricas:
– Se considerará una absorción cutánea teórica del 100 %.
• Para productos que se enjuagan: se debe calcular el
factor de retención cutánea del 10 %.

42. Gestión de datos toxicológicos
Susana I. García
Reglamento (CE) n° 1223/2009
(23) Con objeto de hacer posible un tratamiento médico
rápido y apropiado en caso de dificultades, la información
necesaria sobre la composición del producto debe
presentarse a los centros toxicológicos y
entidades similares, cuando tales centros hayan sido
creados a tal fin por los Estados miembros.
(24) Para reducir al mínimo las cargas administrativas, la
información notificada a las autoridades competentes y a
los centros toxicológicos y entidades similares debe
presentarse de forma centralizada para la Comunidad a
través de una interfaz electrónica.

43. Mendoza = 1
Córdoba = 4
Santa Fe = 1
Rosario = 3
Jujuy = 1
Ciudad de Buenos Aires y
Gran Buenos Aires = 12
Provincia de Buenos Aires = 3
Salta = 3
Tucumán= 1
34 Centros de Información,
Asesoramiento y Asistencia
Toxicológica de Argentina
Tierra del
Fuego = 1
Entre Ríos = 1
Chubut = 1
Año 2016
San Luis = 1
Neuquén = 1
Susana I. García

44. Susana I. García
DIRECTORIO
Edición 2015
http://www.toxicologia.org.ar/wp-
content/uploads/2016/05/director
io-redartox-2015.pdf
Disponible en:
http://www.toxicologia.org.ar/
Biblioteca
Documentos útiles
Directorio REDARTOX 2015

45. Consultas anuales a CIAATs
n = 94.468
Susana I. García

46. Susana I. García

47. Vigilancia de efectos no deseados
Artículo 23
Comunicación de efectos graves no deseados
1. En el supuesto de efectos graves no deseados, la persona
responsable y los distribuidores notificarán inmediatamente a la
autoridad competente :
a) todos los efectos graves no deseados que conozca o que
razonablemente pueda conocer,
b) el nombre del producto cosmético en cuestión, que permita su
identificación específica,
c) en su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.
4. Cuando los usuarios finales o los profesionales de la salud
informen de efectos graves no deseados a la autoridad
competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto…..
Susana I. García
Reglamento (CE) n° 1223/2009

49. Muchas gracias por su
amable atención
susanaigarcia@yahoo.es