Los medicamentos biotecnológicos en América Latina se enfrentan a sus copias de menor costo, los biosimilares, en un round que involucra a laboratorios, pacientes y gobiernos.

1. 22 AMÉRICAECONOMÍA | SEPTIEMBRE, 2014
Unidos contra
el mal: glóbulos
blancos atacan
una célula
cancerígena.
Al rescate, los
monoclonales.
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2. PORTADA | salud
El ataque de las
Supermoléculas
Los medicamentos biotecnológicos en América Latina se enfrentan a
sus copias de menor costo, los biosimilares, en un round que involucra
a laboratorios, pacientes y gobiernos. David Cornejo
SEPTIEMBRE, 2014 | AMÉRICAECONOMÍA 23
Imagine una pelea de
lucha libre mexica-na.
En una esquina, Kikuzubam, la
molécula de los pobres. Y en la otra,
Rituximab, una molécula elaborada por
Roche, el poderoso laboratorio suizo.
Suena la campana y Kikuzubam
sale al encuentro de su oponente: “soy
igual a ti”, le dice desafiante. El juez no
le exige a Kikuzubam que lo demues-tre
con pruebas clínicas. La molécula
mexicana gana el primer round.
Segundo round, la molécula mexica-na
en las cuerdas: cambian las reglas y
ahora Kikuzubam debe presentar prue-bas
clínicas. Pero una parte del público
abuchea la decisión: son los organismos
públicos de salud, fans de la aguerrida
y más barata Kikuzubam.
Knock out: el juez descalifica a la
molécula mexicana, que cae inconscien-te
en la lona, y le quita la autorización
sanitaria. La molécula suiza desafía al
público: “sigo siendo el rey”.
Se trata de la Copa América entre
moléculas biotecnológicas y biosimilares,
la más reciente liga de lucha libre entre
laboratorios farmacéuticos para enfrentar
enfermedades complejas (ver recuadro).
Un mercado que en América Latina,
según proyecciones de la consultora
Frost&Sullivan, en 2014 alcanzará
US$ 150 millones de facturación en
biosimilares, disparándose a US$ 631
millones al concluir la década.
El problema es que no hay reglas
claras para los biosimilares, lo que
tiene dos consecuencias: los Estados
pueden comprar copias baratas sin
mucha certificación, y da pie a que los
laboratorios internacionales impugnen
a la competencia en tribunales. Porque
tener biosimilares certificados los
legitimaría como productos seguros.
Listos para competir en igualdad de
condiciones en licitaciones públicas.
De momento, laboratorios, gobiernos
y pacientes mueven sus fichas.
Yo nomás decía
Hasta hace no mucho, las grandes
farmacéuticas que introdujeron los
medicamentos biológicos al mercado
argumentaban que técnicamente no se
podían copiar. Pero el tiempo demostró
que estaban equivocadas y la batalla
está ahora en las regulaciones que los
gobiernos deberían pedir a las copias,
cuyo mercado se abre a medida que ex-piran
las patentes inscritas los últimos
20 años. Acá entra el lobby, también
escaso en regulaciones.
“La principal consecuencia del lo-bby
de la industria farmacéutica es el
retraso en la discusión y aprobación de
las leyes que regulan los biosimilares”,
dice Juan-Manuel Anaya, del Centro
de Enfermedades Autoinmunes de la
Universidad del Rosario (Colombia). El
experto menciona el caso del embajador
de Colombia en Estados Unidos, Luis
Carlos Villegas, quien en julio pasado
escribió al ministro de Salud de su país
expresando la “preocupación” de la in-dustria
estadounidense sobre un decreto
regulatorio de biosimilares.
Según el ministro, su intención sólo
era informar al gobierno sobre la opinión
del país donde ejerce su cargo. Pero
muchos congresistas colombianos no lo
vieron así y citaron en agosto pasado a su
canciller para pedir explicaciones por la
carta. “El embajador está prácticamente
como cualquier lobbysta haciéndoles

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"Creemos en recuperar la
inversión para seguir innovando",
dice J.M. Rupp, presidente de
Roche Latinoamérica.
la ‘vuelta’ a las trasnacionales en un
tema sensible para el país”, declaró a la
prensa colombiana el senador oficialista
Armando Benedetti.
En el caso de Chile, en febrero de
este año empezó a operar una nueva ley
de bioequivalencia, pero que no hace
diferencia entre genéricos químicos
y biosimilares. Jaime Mañalich, el
ministro que impulsó el proyecto en
el gobierno anterior, también acusó
un fuerte lobby de los laboratorios
más grandes en el debate. “En todas
las instancias estuvo el lobby de los
laboratorios, al punto que la discusión
de este proyecto reactivó el debate por
la ley chilena de lobby”, comentó en
CNN Chile a principios de 2014.
Al lobby se sumarían intenciones
propias de los gobiernos. Según Andrés
Felipe Cardona, director de la ONG
latinoamericana de neuro-oncología,
RedLano, el no tener regulaciones bene-ficia
a algunos gobiernos al permitirles
comprar medicamentos más baratos
sin tanta burocracia. “Al Estado no le
importa si un medicamento funciona o
no, ve quién cobra menos”, comenta. “Y
hay países donde la laxitud es completa,
donde entra cualquier medicamento,
como Ecuador o Argentina”.
Tras el knock out del Kikuzubam
en marzo pasado, en México este
biosimilar se retiró del mercado y de
los organismos de salud. Todo indica
que las licitaciones del medicamento
debiesen volver a Roche. Pero hay un
tercer luchador que quiere subir al es-cenario:
Reditux, biosimilar producido
por el laboratorio indio Dr. Reddy y
que hoy se vende en Ecuador, Perú,
Chile y Bolivia.
En varios países de la región los
laboratorios que distribuyen el Reditux
han acusado a Roche de “utilizar cam-pañas
de descrédito ante los cuerpos
médicos, erigiendo artificiales barreras
de entrada al mercado”, como argumen-tó
Recalcine en Chile. En Perú, Roche
pidió pruebas al
Instituto de Salud
para el biosimilar,
comercializado por
Farmindustria. Se-gún
datos del fabricante indio, Perú es
el segundo país que más lo importa,
un 25% de su demanda, sólo superado
por Sri Lanka con un 51%.
“Nosotros creemos en la importancia
de recuperar la inversión para seguir
innovando”, argumenta Jörg-Michael
Rupp, presidente de Roche Latinoamé-rica.
La defensa de la multinacional
es su derecho a invertir en biológicos
originales en un marco legal. Y que los
biosimilares tengan también pruebas
clínicas. “Por ejemplo, vemos países
como Venezuela donde no hay regula-ción
de patentes”, agrega el ejecutivo
sobre la importancia de tener reglas
claras.
Mientras los laboratorios se mues-tran
los dientes, los pacientes entran
al cuadrilátero.
Doctor insólito
Laura Parilla vive en Ciudad de México,
tiene 51 años, y hace un año se detectó
con autoexploración un cáncer de mama.
Ya pasó por una mastectomía, donde se
le detectó un segundo tumor. Con un
tratamiento finan-ciado
por el Seguro
Popular mexicano,
pasó a la etapa de
quimioterapia. Fue
entonces cuando familiares y amigos
le recomendaron un medicamento
biológico, el Interferón, para mitigar
las molestias de este tratamiento. “Le
pregunté a un doctor y me dijo `no le
hace bien, no le hace mal, si lo tiene y
es feliz, tómelo; con total indiferencia”,
cuenta Laura.
Tal como el debate sobre biológicos
no está en las agendas gubernamenta-les,
tampoco se comenta mucho en los
pasillos de hospitales y clínicas. Menos
aún la relación entre originales y biosi-milares.
“Muchos doctores no conocen
la diferencia, no tienen idea”, comenta
Richard Salvatierra, presidente de
Americas Health Foundation. “A veces
reemplazan uno por otro y el paciente
no se da cuenta”. De todos modos, los
pacientes en la región comienzan a
exigir, incluso judicialmente, acceso
a estos medicamentos.
La falta de debate en torno a los
biosimilares en América Latina resulta
curiosa considerando cuántos presiden-tes
han sufrido cáncer: el venezolano
Chávez, el paraguayo Lugo, la argentina
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Fernández y los brasileños Lula da Silva
y Dilma Rousseff. Después que esta úl-tima
tratase el cáncer linfático que tuvo
en 2009 con el mencionado Rituximab,
los pacientes brasileños comenzaron a
exigirlo en la justicia local.
Hasta principios de este año, el Ri-tuximab,
importado y ofrecido por el
Servicio Único de Salud brasileño (SUS)
se entregó sólo en casos de linfomas
más agresivos. Esta apertura a medias
lo convirtió en uno de los 10 remedios
más solicitados por el público en los
Tribunales de Justicia. Fue después de
este revuelo que el Rituximab se amplió
a otros tipos de linfoma, lo que, según
indica el Ministerio de Salud brasile-ño,
elevará el gasto anual en la compra
de este producto a
US$ 12 millones.
Además, como la
patente expiró en
Brasil hace dos años,
Rituximab está en la lista de los bio-similares
Doença presidencial:
Rousseff trató su cáncer linfático
con el Rituximab. Hoy brasileños
lo exigen en tribunales.
que serán producidos por
laboratorios brasileños.
Todos los expertos indican que la
solución para todos los males de la
pugna originales-biosimilares es imple-
mentar normas claras, donde todos los
involucrados puedan operar sabiendo
las reglas. Tras la experiencia perso-nal
de la presidenta Rousseff, Brasil
ya lanzó su fórmula: sentar a la mesa
a los laboratorios innovadores y a los
fabricantes de biosimilares. Y hacerlos
trabajar juntos.
Socios o rivales
Brasil es actualmente el mayor mercado
de biosimilares en América Latina: US$
79 millones este año, y US$ 345 para
2019, según proyecciones de Frost&
Sullivan. “Brasil es el que más produce
porque los gobiernos están impulsando
un apoyo muy fuerte a los biosimilares”,
dice Lucila Rocca, analista de salud de
la consultora.
El gran incen-tivo
para que las
empresas brasileñas
inviertan en la pro-ducción
de biosimilares llegó hace dos
años con las llamadas Asociaciones para
el Desarrollo Productivo (PDP por sus
siglas en portugués). La iniciativa ga-rantiza
la compra por parte del gobierno
de los medicamentos desarrollados a
través de este modelo.
Además, el PDP ofrece transferencia
de tecnología directamente desde el
titular de la patente hacia las alianzas
formadas entre laboratorios públicos e
industrias privadas. “Permitirá al país
desarrollar sus propios productos biofar-macéuticos
en Brasil”, dice Reginaldo
Arcuri, presidente de Brasil Pharma-
Group. En la opinión del ejecutivo, a
este ritmo el sector de los biosimilares
en el país llegará a ser tan importante
como la agroindustria, la industria ae-roespacial
y el petróleo. “Es una gran
posibilidad de tener un nuevo sector
industrial con presencia global”.
El programa PDP, tras dos años, ya
muestra resultados. Cuatro grandes
laboratorios brasileños (Aché, EMS,
Hypermarcas y União Química), en
conjunto el 33% del mercado farma-céutico
local, crearon hace dos años
un joint venture llamado Bionovis.
Según su CEO, Odnir Finotti, en
2016 instalarán una fábrica en Rio de
Janeiro que estará en condiciones de
producir biosimilares al año siguiente,
todo ello con una inversión por más
de US$ 220 millones. Y el Rituximab
está en la lista de los biosimilares que
pretenden lanzar.
Los laboratorios grandes miran de
cerca el modelo brasileño, a la par que
comienzan con sus propios biosimilares.
Como una especie de línea más barata,
paralela a sus originales más caros, los
cuales quedarían como “medicamentos
Premium”. Un ejemplo de este vuelco
es que el programa brasileño para es-timular
los biosimilares no encontró
resistencia entre los titulares de las
patentes. “Es un movimiento global y
natural”, dice Vera Valente, directora
regional de biosimilares de MERCK.
“La compañía decidió abrazar la causa
y creó una división de los biosimilares
porque si no lo hacemos nosotros, lo
lanza otro”. Pero ¿y las regulaciones,
cuándo?

5. 26 AMÉRICAECONOMÍA | SEPTIEMBRE, 2014
trices de la Organización Mundial de la
Salud”, comenta Juan-Manuel Anaya,
del Centro de Enfermedades Autoin-munes
de la Universidad del Rosario
(Colombia). “En países como Cuba,
México, Venezuela, Brasil y Colombia
la reglamentación tiene en cuenta las
normas internacionales, combinadas con
reglamentación local”, agrega el acadé-mico
colombiano. A pesar de tener estas
referencias, no llegan a establecerse como
leyes o decretos específicos en cada país
y dejan abierto el debate legal.
Hoy no hay un sistema mundial regu-latorio
de los biológicos y biosimilares, ni
tampoco un sistema de farmacovigilancia
para establecer sus resultados y efectos
cuando salen a la venta. Por eso, como
ocurrió en México, en la mayoría de los
países latinoamericanos entran en las
mismas regulaciones que los genéricos
químicos. “Preguntas en un país si están
funcionando los biosimilares y te dicen
‘claro, nadie se ha muerto por ellos`”,
dice Richard Salvatiera, presidente de
Americas Health Foundation. “Pero nadie
sabe bien qué beneficios tienen”.
El foco está cambiando y los biosi-milares
llegaron para quedarse. Eso se
evidencia con la experiencia del doctor
Jaime de la Garza, con más de 50 años
en la oncología mexicana. Mientras
era director del Instituto Nacional del
Cáncer llegó un producto del laboratorio
Bristol-Myers Squibb. Pero como había
una copia a la mitad del precio, se decidió
por esta última. “Vino la gente de Bristol
a decirme: esa copia no sirve”, comenta
el oncólogo. “Años después, la misma
persona que estaba en Bristol estaba en
la compañía que fabricaba la copia y le
dije ¿cómo estás en la compañía de los
productos que no sirven? Y me contestó:
`el mercado cambió`”. La campana del
cuadrilátero suena otra vez. n
Colaboraron Marlene Jaggi
en São Paulo y Camilo Olarte en
Ciudad de México.
Marcar al crack
Es 1975 y el químico argentino César Milstein junto al biólogo alemán
Georges Kohler fusionan genéticamente un glóbulo blanco con una célula
de mieloma, un tipo de cáncer. Así nace el hibridoma: una supercélula
con el poder de defender al organismo que tienen los glóbulos blancos
y la capacidad de replicarse eternamente de las células cancerígenas.
Bautizados anticuerpos monoclonales, son capaces de reconocer y atacar
un antígeno específico, como si fueran un jugador de fútbol cuyo rol es
marcar al crack del otro equipo. Milstein y Kohler lograron la inmor-talidad
en 1984: recibieron el Nobel de Medicina.
Los anticuerpos monoclonales hoy son el producto principal de un
mercado de medicamentos biológicos que se usan para tratar enfermeda-des
complejas como cáncer o lupus. La diferencia con los medicamentos
tradicionales es que mientras éstas son estructuras químicas simples
de copiar mediante genéricos, los biológicos son moléculas cultivadas
genéticamente a partir de células vivas, humanas, de animales o plantas.
Y al ser más difíciles de replicar, abrieron el debate entre los laborato-rios
que crean nuevos biológicos y los que se dedican a fabricar copias
a precios más bajos: los biosimilares.
La necesidad de que los biosimilares cuenten con pruebas clínicas
tiene que ver también con el efecto de un medicamento en los genotipos
de la región. “Es importante que conozcamos más el genoma de nuestra
población, tanto al mestizo como también la mezcla asiática y afro des-cendiente”,
dice Oswaldo Salaberry, investigador del Centro Nacional de
Salud Intercultural de Perú. “Porque en distinta composición étnica los
medicamentos no necesariamente van a tener los mismos efectos”.
Regúlame, por favor
Además de los intereses de laboratorios
y gobiernos, un tercer argumento de la
falta de reglas para los biosimilares es que
pedimos mucho, demasiado pronto. El
primer tratado de regulaciones biológicos-biosimilares
en el mundo surgió recién en
2005, por la European Medicines Agency
(EMA). La misma que en 2012 publicó
una guía para regular los anticuerpos
monoclonales (ver recuadro). La OMS
publicó su propio documento en 2010.
Y la FDA estadounidense sólo en 2012
lanzó su guía para aprobar biosimilares.
Todas estas reglamentaciones coinciden
en pedir más certificaciones y estudios
clínicos a los biosimilares.
De todos modos, los gobiernos lati-noamericanos
comienzan a usar referen-cias
internacionales. “Las regulaciones
de Argentina, Perú, Chile, Guatemala,
Panamá y Costa Rica siguen las direc-
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