Estimado estudiante, El siguiente material corresponde a un archivo ppt. que hace una revisión de los Fundamentos de la estabilidad de los medicamentos durante el almacenamiento y transporte desde las farmacias para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribucion de medicamentos. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Dennis Senosain Timana

1. DIPLOMA DE ESPECIALIZACIÓN EN
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
EN FARMACIAS Y BOTICAS
FUNDAMENTOS DE LA ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
MÓDULO II
Por:
Dennis Senosaín Timaná

2. CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución

3. Consideraciones
preliminares
Entropía en la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores
ambientales
del deterioro
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
•El medicamento bajo la forma de especialidad farmacéutica,
constituye el recurso terapéutico por excelencia en los circuitos
asistenciales de todo el mundo.
•Una especialidad farmacéutica es la formulación que ha maximizado la
versatilidad de un medicamento en sus procesos de interacción con la
biofase del paciente.
•El Principio activo responsable del efecto en el organismo es el
componente más importante del medicamento, que justifica la
tecnología y materiales que se empleen para constituirla como
formulación.

4. Consideraciones
preliminares
Entropía en la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores
ambientales
del deterioro
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
•Formulación: Es la formula química cualitativa y
cuantitativa específica, que configuran los atributos de la
forma farmacéutica.
•Las formulaciones farmacéuticas industrializadas son
idénticos en sus unidades de dosificación y en su
composición cualitativa y cuantitativa, de forma
farmacéutica determinada.
•Es preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto
y acondicionado para su dispensación al público, con
denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes
según lo dispuesto por las autoridades sanitarias.

5. CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
Entropía en la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores
ambientales
del deterioro
Consideracion
es
preliminares
La eficacia es la capacidad de un medicamento para
obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y forma,
la seguridad que los riesgos ante el paciente resultan
aceptables en términos de beneficio-riesgo.
Ambas características son sostenibles, si la integridad de
su constitución se traduce a su estabilidad farmacéutica.
(Ser estables física y químicamente, no deben generar más
efectos que los deseados con la dosificación correcta).
Que posea la capacidad como producto farmacéutico
(formulación particular) en un sistema de envase/cierre
específico, para mantenerse dentro de sus
especificaciones físicas, químicas, microbiológicas,
terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período
en el que permanece como suministro sanitario hasta que
es usado por el paciente.

6. CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
Entropía en la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores
ambientales
del deterioro
Consideracion
es
preliminares
El excipiente es todo compuesto distinto al principio activo,
que se usa en el proceso de elaboración para facilitar la
administración, conservación y/o aspecto del medicamento,
mejorando la biodisponibilidad y características
organolépticas.
Han de ser estables, inertes, inocuos y atóxicos, estables
frente a las condiciones de fabricación como el
calentamiento, esterilización y conservación.
El empaque o acondicionamiento primario es todo material
contenedor que tiene contacto directo con la sustancia
medicamentosa durante toda la vida útil de este, sirve para
aislarlo y conservarlo, protegiéndolo del exterior.
Ha de ser hermético, estar meticulosamente etiquetado con el
nombre del producto y la dosis.

7. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la
formulación

8. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Consideracion
es
preliminares
Entropía en
la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores
ambientales
del deterioro
La Economía y la Sustentabilidad - 2010
Un producto medicinal tiene que satisfacer criterios de
estabilidad química, toxicológica, terapéutica y física
Sin embargo eventualmente la entropía del sistema
medicamento/entorno desencadena un conjunto de
procesos que modifican la integridad del producto y por
ende los parámetros de su estabilidad

9. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Consideracion
es
preliminares
Entropía en
la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores
ambientales
del deterioro
La Economía y la Sustentabilidad - 2010
-DEGRADACION QUIMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO
1.Solvólisis o hidrólisis
2.Oxidación
3.Deshidratación
4.Racemización
-RUTAS DE DEGRADACIÓN FÍSICA
1.Polimorfismo
2.Vaporización
3.Adsorción
4.Corrosión de Empaque

10. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en
la
formulación
Catalizadores
ambientales
del deterioro
Estabilidad
farmacéutica
Consideracion
es
preliminares

11. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la
formulación
Catalizadores
ambientales
del deterioro
Residuos en
formulaciones
caducadas
Consideracion
es
preliminares
Estabilidad
farmacéutica

12. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la
formulación
Catalizadores
ambientales
del deterioro
Residuos en
formulaciones
caducadas
• TEMPERATURA y TERMOSENSIBILIDAD
• CRIOSENSIBILIDAD
• HUMEDAD E HIGROSCOPICIDAD
• LUZ Y FOTOSENSIBILIDAD
• CONTAMINACION BIOLOGICA POR
MICROORGANISMOS
Consideracion
es
preliminares
Estabilidad
farmacéutica

13. CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la
formulación
Catalizadores
ambientales del
deterioro
Residuos en
formulaciones
caducadas
Residuos en
formulaciones
caducadas
Los residuos de degradación de fármacos, aunque, en
general, carecen de actividad farmacológica pueden
exhibir características específicas ya sea de
Corrosividad, Reactividad, Explosividad, Toxicidad
ambiental, Inflamabilidad y/o carácter Biológico-
Infeccioso;
•ANTIBIOTICOS Y ANTIPARASITARIOS
•BIOLOGICOS: Los Sueros, Vacunas, Antitoxinas y
Enzimas
•CITOSTATICOS
Consideracion
es
preliminares
Estabilidad
farmacéutica

14. CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y
comerciales, de la fecha de caducidad en los anaqueles
minoristas

15. CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales
De la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas
Entropía en la
formulación
Catalizadores
ambientales del
deterioro
Residuos en
formulaciones
caducadas
¿Como la autoridad sanitaria
fiscaliza la circulación de
medicamentos expirados?
Residuos en
formulaciones
caducadas
Consideracion
es
preliminares
Sus medicamentos quizás expiren antes de la fecha de
caducidad si se almacenan de forma inadecuada o bien
podrían durar más allá de su fecha de caducidad, como lo
han demostrado algunos estudios.
Es importante observar que las fechas de caducidad de los
fabricantes se aplican sólo en el empaque original del
medicamento y que una vez que se abre estas fechas ya no
se aplican. Cada estado tiene diferentes requisitos, pero
todos los farmacéuticos deben proporcionar al consumidor
algún tipo de fechas de caducidad, algunas veces llamada
una fecha "después de abierto.«

16. CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales
De la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas
Entropía en la
formulación
Catalizadores
ambientales del
deterioro
Residuos en
formulaciones
caducadas
¿Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado
breve sobre los pacientes y sobre el sistema de
distribución y comercialización de medicamentos?
Residuos en
formulaciones
caducadas
Consideracion
es
preliminares El impacto es considerable, una fecha de
vencimiento demasiado limitada fuerza una mayor
rotación y/o pérdida de stock en la cadena de
distribución, obliga a descartar producto no
utilizado y provoca la necesidad de repetir la
compra. ¿No sería este el efecto realmente
buscado por la industria farmacéutica?

17. CAPÍTULO III: Conclusiones
Entropía en la
formulación
Catalizadores
ambientales del
deterioro
Residuos en
formulaciones
caducadas
¿Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado
breve sobre los pacientes y sobre el sistema de
distribución y comercialización de medicamentos??
Residuos en
formulaciones
caducadas
Consideracion
es
preliminares
Los medicamentos siguen los fenómenos naturales de
descomposición impuesto por la entropia física del
medio (Calidad de almacenamiento).
Es evidente que la relación entre pérdida de potencia
terapéutica y fecha de vencimiento no es exacta, una
gran cantidad de medicamentos mantienen una
potencia superior al 90 % en un periodo que supera
hasta en décadas la fecha de vencimiento sin generar
una toxicidad importante.
Por otro lado, un número considerable de fármacos
disminuye a niveles subterapéuticos la potencia de sus
principios activos, otros, aún con buena potencia
desarrollan una toxicidad considerable.

18. Gracias por su gentil atención