La inspección reglamentaria de establecimientos farmacéuticos busca verificar el cumplimiento de normas sanitarias. Los inspectores pueden ingresar sin previo aviso, revisar documentación y detectar infracciones. Si encuentran riesgos para la salud, pueden aplicar medidas como incautaciones o cierres temporales, e imponer sanciones a través de resoluciones administrativas. El documento brinda recomendaciones al personal inspeccionado para facilitar el proceso y defenderse de posibles hallazgos subjetivos.

1. El propósito de este artículo es proporcionar información especializada para los directores técnicos y personal profesional que labora en un establecimiento farmacéutico, de tal forma que aprenda a supervisar una inspección reglamentaria, así como vigilar la objetividad del inspector, en consigna de los intereses justificados del titular del establecimiento y sin infringir la norma
La fiscalización de farmacias y el nuevo marco legal:
Los tipos de Inspecciones sanitarias de la Autoridad Sanitaria son: REGLAMENTARIA, PESQUISA, DE AUTORIZACIÓN, OPERATIVO, PUBLICIDAD Y DE DROGAS y tiene las siguientes características: La modalidad de la inspección sanitaria es In situ, tipo observacional y descriptiva. Las formalidades de constitución de los inspectores oficiales de la AS antes de iniciar la inspección son: la presentación Fotocheck-carnet, Carta oficial de la AS y cargos de actas. Los inspectores en operativos conjuntos control jurisdiccional pueden recibir apoyo de la Policía Nacional, Municipalidad, SUNAT, INDECOPI, Colegio QFN, etc. Las prohibiciones reglamentadas surten efectos de incautación y/o destrucción, en vista que son incompatibles con la garantía de la salud pública La fiscalización en materia sanitaria, como función de oficio estatal amerita que las inspecciones sean sin previo aviso. Es un acto oficial que obliga al inspeccionado prestar todas las facilidades para el desarrollo objetivo de la inspección La inspección se acoge al reglamento sanitario y conforme a lo tipificado por las infracciones, éstas entraron en vigencia a partir del 23 de enero del 2012.
LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA
En este número
1 LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA
2 FACULTADES DEL INSPECTOR
3 RECOMENDACIONES PARA EL INSPECCIONADO
Texto extraído del Ley 29675; Artículos 49°, 50°, 51°, 53° de la Ley 29459; 60°, 62°
(DIGEMID MINSA-PERÚ)
Artículo DANSET
Pautas para monitorizar adecuadamente una INSPECCION REGLAMENTARIA, en la condición de INSPECCIONADO
VOLUMEN 1 NÚMERO 1
24-06-2014

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ARTÍCULO PARA DIRECTORES TÉCNICOS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
FACULTADES DEL INSPECTOR
DOCUMENTAR INFRACCIONES
Los inspectores documentan sus hallazgos con un acta oficial que consta de 12 ítems, que examinan los aspectos ADMINISTRATIVOS, TÉCNICOS, DE GESTIÓN, LOGÍSTICOS y SANITARIOS de forma general, siguiendo un método observacional descriptivo.
El acta es llenada por el inspector en triplicado, con corte temporal y de ubigeo (lugar, fecha y hora); el mismo que consigna todos los hallazgos deficitarios, conclusiones y recomendaciones; y si hubiere, los descargos del supervisado.
El cierre del acta solo procede cuando se consigna Visto bueno (V°B°) de todas los presentes, sin que se invalide si se omite la firma por voluntad del supervisado. Una de las copias del acta se queda en el establecimiento como cargo.
El inspector puede simular compras para detectar infracciones en el canal de Dispensación
Si la Supervisión concluye en Medida de Seguridad Sanitaria (para Sustancias Fiscalizadas Contenidas en Productos Farmacéuticos o SFCPF) entonces el Supervisor elevará antes de las 24 horas el acta al titular del órgano competente a fin de que éste ratifique o modifique la medida adoptada.
Si las inspecciones reglamentarias de control y vigilancia detectan infracción en materia SFCPF, entonces deberán notificar a la Dirección de Drogas.
El acta reglamentaria concluida se eleva antes de los 5 días de inspección al órgano de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, a fin de que oficialice y emita la Resolución Administrativa de Sanción, o en su defecto, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada (por si surte efecto algún descargo del administrado)
Inspector oficial revisando productos termosensibles en la refrigeradora de una farmacia durante una inspección reglamentaria.
Texto extraído de del reglamento DS N° 023- 2001 y modificatorias; 161° del reglamento DS
DETECTAR INFRACCIONES
Las inspecciones de control y vigilancia de la Autoridad Sanitaria Nacional, son efectuadas por Químicos Farmacéuticos de Dirección de Control y vigilancia o sus análogos de sus órganos desconcertados (DISAs, DIRESAs), y podrán: Constituirse al local con formalidades de identidad como inspector sanitario ante el encargado o dependiente del establecimiento. Ingresar al Establecimiento Farmacéutico de sorpresa durante las horas de funcionamiento, (DS N° 014-2011,Art. 59°) Exigir documentación de trazabilidad de SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONTENIDAS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS así como certificados oficiales sustentatorios. Revisar o inspeccionar existencias para verificar la veracidad y exactitud de la información documentada referida en el anterior párrafo. Verificar exhaustivamente implementación y funcionamiento del Establecimiento Farmacéutico. Solicitar y examinar documentación que garantice BP de los procesos Almacenamiento, Distribución, Dispensación, Transporte y Expendio Portar equipos de comunicación, audiovisuales para documentar y evidenciar infracciones en sus hallazgos detectados; previa salvedad ante el administrado.

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DANSET TE ENSEÑA
TOMAR MEDIDAS DE SEGURIDAD IN SITU
El inspector toma medidas de seguridad sanitaria, sólo cuando es fehaciente e inequívoco el(los) hallazgo(s) que se traduce(n) en una infracción cometida en el Establecimiento Farmacéutico, de tal forma que obre sustentada su aplicación.
Asimismo si por la naturaleza de los hechos o por acumulación de infracciones en el Establecimiento Farmacéutico se deriva razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, se puede disponer de una a más medidas de seguridad sanitarias. Tal es el caso de la Medida de Seguridad Sanitaria de Cierre temporal, que es el resultado dependiente y motivado por acumulación de infracciones críticas.
Por otro lado la adopción de una medida de seguridad no impide la aplicación simultánea o posterior de otras medidas.
Las medidas de seguridad no constituyen de por si sanciones administrativas y se aplican independientemente de estas.
La dirección de Control y vigilancia sanitaria es la responsable de aplicar las medidas de seguridad que adoptan con las formalidades previstas en el reglamento.
Toda ejecución de medida de seguridad sanitaria es inmediata culminada la inspección y puede ser: INMOVILIZACIÓN (de Productos Terminados, equipos o maquinarias) INCAUTACIÓN (de Productos Terminados, equipos o maquinarias) AISLAMIENTO de Productos Terminados. DESTRUCCIÓN (Productos Terminados, materiales, equipos o maquinarias) CIERRE TEMPORAL de todo o parte de las instalaciones del Establecimiento Farmacéutico. EMISIÓN DE MENSAJES PUBLICITARIOS o alertas, que adviertan del peligro de daño a la salud
APLICAR SANCIONES COMO EFECTO POST-INSPECCIÓN, VÍA RESOLUCIONES ADMINISTRATIVAS
EI régimen de sanciones tiene como fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y de los principios que la rigen.
Podrá imponer sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo N° 05 del Reglamento DS N° 016-2011
Si con respecto de un mismo producto en la realización de un mismo acto u omisión, un administrado incurriese en más de una infracción, se aplicara la sanción prevista para la infracción cometida más grave.
Los criterios de aplicación de sanciones luego de verificar tipificación, se aplican cuando:
Es evidente la proporcionalidad del daño real o potencial a un usuario, por el uso de algún Producto comercializado en su Establecimiento.
Concertan entre los inspectores que la falta e infracción detectada es grave según tipificación vigente de materia sanitaria.
Las infracciones con sanciones sanitarias ya han sido anteriormente detectadas en otras inspecciones en el establecimiento, caso de reincidente.
Esta sanción se concluye en forma de una Resolución administrativa emitida por la dirección de fiscalización correspondiente.
Listado de sanciones por infracción vigentes en el territorio nacional:
AMONESTACIÓN al Director Técnico o titular
INHABILITACIÓN o SUSPENSIÓN
MULTA
CANCELACIÓN DE certificado de Buenas Prácticas
CIERRE TEMPORAL PARCIAL O TOTAL
CIERRE DEFINITIVO Y CLAUSURA DEL Establecimiento Farmacéutico e INSTALACIONES
DECOMISO DE Productos, MATERIALES, INSUMOS , EQUIPOS O MAQUINARIAS
Inspector oficial haciendo un muestreo de productos en el anaquel del almacén

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ARTÍCULO PARA DIRECTORES TÉCNICOS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
ANTES DE:
LA INSPECCIÓN
¿Ha tomado ya alguna medida de adecuación a la nueva norma 016-2011?, tales como:
Sanear meticulosamente las deficiencias de las instalaciones y los equipos implementados (Artículo 136° DS N° 016-2011)
Asegurarse que estén ausentes las infracciones, tanto de funcionamiento como de documentación
Verificar si alguna infracción en el establecimiento es indetectable
Inmovilizar ciertos Productos farmacéuticos de su stock, por alguna razón sanitaria contenida en alertas sanitarias oficiales.
Si con anterioridad fue inspeccionado su establecimiento, revise la documentaron y las conclusiones que hicieron los inspectores en ese entonces; y corrija las observaciones que contenía esa acta de inspección reglamentaria
Sea respetuoso y cordial con los inspectores, demuéstrele su predisposición e interés para que la inspección se desarrolle adecuadamente.
DURANTE:
LA INSPECCIÓN
No impida al inspector verificar trazabilidad de stock por boletas, tickets, guías o facturas de comercialización, traslado y/o distribución. (Infracción con multa Art. 26° DS N° 014-2011)
Si el inspector refiera algún hallazgo de infracción que sea de subsanación inmediata, resuélvalo antes que culmine la inspección.
No impida ni interrumpa la inspección o pesquisa del personal facultado por la autoridad sanitaria. (Infracción con multa a Art. 36° DS N° 014-2011 y Art. 161°,163° DS N° 016-2011)
Cerciórese y concrete con el inspector si algún hallazgo en su establecimiento puede obedecer a un acto de ingenuidad aparente del personal auxiliar, para que el inspector pueda reconsiderar la observación.
LLENADO DEL ACTA
Si resulta evidente la actitud intransigente (subjetiva) por parte del inspector cuando consigna alguna observación, justifique respetuosamente su posición buscando sustentos técnicos o documentarios a su favor dentro del establecimiento.
A partir del 2012, se han incorporado y modificado ciertos delitos penales a infracciones contra la salud pública, las cuales son paralelas a las sanciones administrativas de los órganos de control y vigilancia sanitaria, aplicables tanto al director técnico como al titular del establecimiento (Ley 29675), las cuales se resumen a continuación: Engaños de expendio al cliente (infidelidad de voluntad) cambiar receta. Vender falsificados a sabiendas de procedencia Borrar fechas de vencimientos y comercializarlos alterados Vender productos contaminados por mal almacenamiento Agravantes según estado del paciente ante quién cometió infracción si se formalizó denuncia de expendio.
Una vez remitida la Resolución administrativa de sanción que pone fin al procedimiento, se publicará el nombre de las empresas, productos, titulares y profesionales responsables en la página web oficial de la autoridad sanitaria nacional así como el colegio
RECOMENDACIONES PARA EL INSPECCIONADO

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DANSET TE ENSEÑA
DESPUES DE:
LA INSPECCIÓN Y LLENADO DE ACTA
 Si se da el caso que finalizada la inspección los inspectores toman alguna medida de seguridad sanitaria dentro de las instalaciones de su establecimiento, no rompa precintos, sellos, bandas u otros sistemas oficiales de seguridad sanitaria. (Infracción con multa al Art. 143° DS N° 014-2011)
 Verifique rápidamente si cuenta con evidencia de medida correctiva ante alguna observación detectada, que pueda consignarse en el acta, antes que cierre el acta el inspector.
 Presente algún descargo que justifique las deficiencias que Ud. considera "subjetivas”, para declararlas dentro de los 7 días post-inspección
 No se abstenga a firmar el acta de cierre, puesto que a pesar de ello la inspección será válida en sus hallazgos.