LO BASICO EN EL ORIGEN DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI.

1. Declaración de Helsinki
Bioética
Facilitador Jorge
Presenta Paula Campos
El bienestar de los seres humanos debe
tener siempre primacía sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad

4. Evaluación y reevaluación
constante

5. Declaración de Helsinski
Promulgada por la
Asociación Médica Mundial
Cuerpo de principios éticos
que son la guía para la
comunidad médica y de
cualquier actividad que se
dedique a experimentación
con seres humanos
Es el documento más
importante en la ética de la
investigación
No es un instrumento legal
que vincule
internacionalmente
Su codificación interna y su
influencia progresiva en la
comunidad internacional
son la base de su
autoridad moral.

6. Antecedentes
Desarrolla los puntos
del Código de
Núremberg.
El cual no tuvo
aceptación general
sobre aspectos éticos
de la investigación
humana
Pero inspiró políticas
en Rusia y Alemania
Le suma la
Declaración de
Ginebra, de 1948,
estatuto de deberes
éticos médicos
Adoptada en junio de
1964 en Helsinki
Finlandia

7. Fechas origen y
modificaciones
fecha Lugar y Evento
Junio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica Mundial
Octubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica Mundial
Septiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1996, Somerset West,
Sudáfrica
48ª Asamblea General
Octubre 2000,Edimburgo, Escocia 52ª Asamblea General
Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29,
Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30
Octubre 2008, Seúl, Corea

8. Evolución
Ha sido sometida a cinco revisiones
Dos clarificaciones
Inicialmente 11 párrafos, actualmente
37
Esfuerzo importante de la comunidad
médica para autoregularse.
La base para documentos
subsecuentes

9. Principios Básicos
Respeto por el individuo Artículo 8
Derecho a autodeterminación y a
tomar decisiones informadas.
Incluyendo participación en
investigación
Artículo 20, 21 y 22
El deber del investigador es hacia el
paciente o el voluntario
Artículo 2,3,10, 16 y 18
Investigación necesaria Artículo 6
El bienestar del sujeto precede al
interés de la ciencia y la sociedad
Artículo 5
Consideraciones éticas provienen del
análisis sobre leyes y regulaciones
Artículo 9

10. Principios Básicos
Reconocimiento de la vulnerabilidad
del individuo y del grupo requiere
especial vigilancia
Artículo 8
Si el participantes es menor, física o
mentalmente incapaz de consentir o
es un menor, la autorización debe
darse por quien vele por los
intereses del individuo
Artículo 23 , 24 y 25

11. Principios Operacionales
Investigación debe basarse en un
conocimiento cuidadoso del
campo científico
Artículo 11
Cuidadosa evolución de riesgos y
beneficios
Artículo 16 y 17
Probabilidad razonable de
beneficiar a población estudiada
Artículo 19
Conducida y manejada por
investigadores expertos
Artículo 15
Protocolos aprobados, revisión y
supervisión de un comité
convocados y asesorado
previamente
Artículo 13

15. Mapas conceptuales, Sara González

16. Pautas o Regulaciones
Existen otros
códigos o pautas de
acción
Regulan la misma
actividad
Se deben entender
las diferencias entre
las mismas
Good Clinical
Practice, GCP o
Buena Práctica
Clínica, guía
internacional
Regulaciones
locales