El Código de Nuremberg, el Informe Belmont y La Declaración de Helsinki. La Ética en investigación: desde los códigos de conducta hacia la formación del sentido ético. IRB

1. UNIVERSIDAD INTERAMERICANA DE PUERTO RICO
Recinto Metropolitano
Escuela de Educación
Programa de Estudios Doctorales
San Juan, P.R
JOURNAL
EL CÓDIGO DE NUREMBERG, EL INFORME BELMONT
Y LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Por
Enid Jane Tapia González
Facultad de Educación, Universidad Interamericana

2. El Código de Nuremberg, el Informe Belmont y La Declaración de Helsinki
Opazo Carvajal, H. (2011). Ética en investigación: desde los códigos de conducta hacia la
formación del sentido ético. Revista Iberoamericana sobre Calidad, Eficacia y Cambio en
Educación, vol. 9, núm. 2, 2011, páginas 61-78.
Sinopsis
Presentaremos un breve resumen antes de exponer los puntos relevantes de esta breve
reseña. Los hitos significativos que establecieron las pautas de los fundamentos éticos que
llevaron a el establecimiento de normas, regulaciones y la creación de la Junta de Revisión (IRB
Review Board), para las investigaciones realizadas, tienen su base en hechos reales. La
investigación clínica tiene como propósito mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos
y preventivos, así como enfermedades que afectan al ser humano. Por lo tanto, una de sus
características principales es que tiene como sujetos de investigación al mismo ser humano.
La investigación en seres humanos probablemente es tan antigua como la medicina. Sin
embargo, la historia nos ha enseñado que fueron mucha las ocasiones en las que se realizaron
investigaciones en seres humanos, con objetivos dudosos, perjudiciales y sin que estos pudieran
expresar su conformidad o inconformidad sobre su participación. Estos se remontan a la Segunda
Guerra Mundial la cual fue un conflicto militar global que se desarrolló entre 1939 y 1945. En
ella se vieron implicadas la mayor parte de las naciones del mundo, incluidas todas las grandes
potencias, agrupadas en dos alianzas militares enfrentadas, invasiones a territorios, crímenes de
guerra, pérdidas humanas y materiales entre otros.
Prieto (2019) sostiene que el Código de Núremberg supone una primera
internacionalización y socialización de las alertas en temas biomédicos. El origen de este
documento está al finalizar el juicio que en 1947 se lleva a cabo en la ciudad del mismo nombre

3. Núremberg, contra los nazis y médicos nazis capturados por crímenes de guerra y crímenes
contra la humanidad. En este juicio son condenados diecisiete médicos por las agresiones y
atropellos cometidos con personas de todas las edades en aras de una supuesta investigación
científica. Tales experimentos no fueron acciones aisladas o casuales de médicos o científicos
que trabajaran aislados o por su propia responsabilidad, sino que fueron el resultado de una
normativa y planeamiento coordinados al más alto nivel del gobierno, del ejército y del partido
nazi, practicado como parte del esfuerzo de guerra total. Fueron ordenados, aprobados,
permitidos o sancionados por personas que ocupaban cargos de autoridad, las cuales estaban
obligadas, de acuerdo con los principios de la ley, a conocer esos hechos y a tomar las medidas
necesarias para impedirlos y ponerles fin. Como resultado de los juicios a los cuales fueron
sometidos los médicos nazis, por las atrocidades y los crímenes de guerra que cometieron en la
segunda guerra mundial, es que se redactó el código de Nuremberg antecesor del código de
Helsinki en el cual se establece las pautas éticas para llevar acabo investigación con seres
humano.
López, Ortiz, y Noriega (2019) señalan que la Declaración de Helsinki fue creada por la
Asociación Médica Mundial (AMM) durante la Asamblea Médica Mundial en el 1964,
convirtiéndose en uno de los documentos de excelencia en materia de protección y regulación
ética de la investigación en seres humanos. Debido a los cambios que se han ido presentando en
esta materia, la Declaración de Helsinki ha sido objeto de varias enmiendas y aclaraciones. La
Declaración de Helsinki ha sido revisada varias veces; la misma ha influido en la legislación y
códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. Presenta la formulación integral
sobre ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos e

4. involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínicas. En la declaración
establece una serie de principios los cuales son:
 El ser humano es inviolable (Principio de Autonomía)
 Todos los seres humanos tienen igual derecho (Principio de Justicia)
 No hacer daño a otro ser humano sin necesidad. (Principio de Beneficencia)
Esta declaración surge como una extensión del Código de Núremberg y al mismo le fueron
introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004, 2008., las cuales
incluye los siguientes asuntos:
 Investigación conducida en el contexto de tratamientos médicos.
 Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
 Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17, 27, 28).
 Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación.
 Establece que algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y
necesitan protección especial, las mismas son:
o Poblaciones en desventajas económicas y médicas
o Los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento
o los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión
o los que no se beneficiarán personalmente con la investigación
o los que tienen la investigación combinada con la atención médica.
Es la Declaración de Helsinki quien establece los deberes del médico e investigador los
cuales están contenidos en la declaración y resumiendo los mismos se establece que se debe:
 Promover y velar por la salud de las personas

5.  En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe
tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
 La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a
todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales
 Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos
internacionales vigentes.
Fernando (2001) indica que, los autores del Informe Belmont comienzan refiriéndose a los
crímenes que en ámbito médico se produjeron durante la Segunda Guerra Mundial, las
indicaciones posteriores del Código de Núremberg (1947) y de la Declaración de Helsinki
(1964), que sirven de contexto para las reflexiones posteriores. Explica que estos documentos
presentan una serie de reglas que resultan inadecuadas al intentar su aplicación a casos complejos
por lo que surge Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la
Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), pero es el Departamento de Salud,
de los Estados Unidos quién reviso y amplio las regulaciones para proteger a los sujetos
humanos. Asimismo, en el 1978 la Comisión publicó el documento "Principios éticos y pautas
para la protección de los seres humanos en la investigación", conocido como el Informe
Belmont. El contenido del Informe Belmont se puede resumir de la siguiente manera:
A. Distinción entre Práctica e Investigación
En la Primera Parte, se muestran las dificultades para deslindar convenientemente
investigación de prácticas terapéuticas, y se establece la necesidad de procurar que todo
lo que es investigación vaya precedido de la elaboración de un proyecto en el que se
pueda evaluar la seguridad y la posible eficacia de esa terapia.

6. B. Principios Éticos Básicos:
De entre los principios éticos básicos ampliamente aceptados en la tradición occidental la
Comisión señala tres relevantes para la investigación sobre sujetos humanos: el respeto
de las personas, la beneficencia y la justicia. Se trata de juicios generales que sirven de
base a la justificación de las prescripciones éticas particulares y para la evaluación de las
acciones humanas.
C. Aplicaciones:
La Tercera Parte del Informe Belmont está dedicada a señalar algunos requisitos que se
deducen de los anteriores principios cuando estos se aplican a la investigación los cuales
son: consentimiento informado; valoración riesgo/beneficio y cómo debe ser la selección
de los sujetos de investigación o estudio.
En abril de 1979 el Comité de la Comisión Nacional para la Protección de seres Humanos
en Investigaciones Biomédicas y del comportamiento de los Estados Unidos determinó:
 Que era necesario absolver las interrogantes, dificultades y problemas que se observaban
en las investigaciones en seres humanos
 Distinguir entre la práctica médica tratamiento y la investigación
 Establecer la responsabilidad de los investigadores para realizar investigaciones previa
revisión de los Comités de Ética (Institutional Review Board IRB)
 Estableció los principios Bioéticos que podrían resolver problemas éticos de las
investigaciones en seres humanos
o Respeto a las personas
o Beneficencia
o Justicia
Principios éticos para la investigación clínica contemplados en el Informe Belmont son:
1. Autonomía: Consentimiento informado, Protección de la confidencialidad y Decisiones
de sustitución.
2. Beneficencia: Relación beneficio, Riesgo favorable, Riesgo no superior al mínimo.

7. Codigo de
Núremberg
• 1946-1948
• Principios de
regulacionde la
Ėtica en la
investigación
La Declaracion
de Helsinki
• 1965
• Código de
Ética en la
Investigación
Informe Belmont
• 1974-1978
•Principios éticos y
pautas para la
protección de los
seres humanos en la
investigación.
3. No Maleficencia: Corrección metodológica del estudio, ponderación clínica, uso del
placebo, competencia del equipo investigador, idoneidad de las instalaciones y las
cláusulas de seguridad.
El informe Belmont, incluye además siete requisitos básicos para cumplir con la ética de la
investigación los cuales son:
1. Valor o Utilidad Social de la Investigación
2. Validez Científica
3. Selección Equitativa de la Muestra
4. Balance Beneficio Riesgo Favorable
5. Evaluación Independiente
6. Consentimiento Informado
7. Respeto a los pacientes
Línea del Tiempo en el desarrollo, presentación y procesos de la ética en la investigación

8. Reflexión que hubiese ocurrido sin estos acontecimientos en los procesos investigativos
En reflexión en torno a que habría ocurrido con las investigaciones si estos eventos
históricos no hubieran acontecido, cabe la posibilidad de que por alguna razón se hubiera logrado
establecer procesos similares o iguales a los actuales. Ciertamente, el ser humano en su
naturaleza y deseo de conocimiento aprende, explora y descubre. Es de común conocimiento que
el fraude científico no es un fenómeno nuevo, según la información aproximadamente en los
últimos 60 años el fraude científico ha aumentado y con él la atención mediática y la
preocupación política. No obstante, evidente que después de la década de los 90 con los avances
tecnológicos son mucho más accesibles ante el ojo público, la falta de integridad científica es un
fenómeno interesante para un modelo investigativo.
Puede resultar tentador pensar que las prácticas médicas poco éticas son cosa del pasado,
pero en realidad no lo son. La medicina moderna fue protagonista de uno de los genocidios
documentado en la historia, si no es uno de los mayores esta entre ellos; “El holocausto de los
judíos” uno de los hechos más aberrante a mediados del siglo XX y que a medida que
avanzamos, la investigación que tanto nos indignó pasará a ser irrelevante desde el punto de vista
científico. Observando el contraste de la lectura y otros documentos reseñados, las regulaciones
son laxas y se reduce el riesgo de sufrir daños de reputación por cualquier resultado negativo. Un
informe publicado por el Ministerio del trabajo, empleo y seguridad Social (2013) señala que,
muchos de estos ensayos poco éticos, se continúan llevados a cabo en India, Nigeria, Rusia,
Argentina y Nepal, entre otros países del mundo, en vías de desarrollo. También se hizo público
en este informe que ocho pacientes en la ciudad de Hyderabad, en India, murieron durante un
ensayo del fármaco anticoagulante estreptoquinasa y ninguno de ellos sabía que formaba parte de
dicho experimento. La necesidad de hacer algo bueno con los datos, incluso si estos fueron

9. obtenidos de forma poco ética, conlleva sus propios problemas. Hay algo muy particular sobre
el conocimiento y es que es irreversible. Una de las preocupaciones de utilizar los datos es que,
manifiesta la postura de que esta investigación estuvo bien y alienta a futuros investigadores.
Sanromán, González y Villa (2015) plantean que, la propia sociedad científica pide una
educación basada en la ética y la creación de organismos con capacidad sancionadora. Son los
propios científicos, que ven peligrar su credibilidad en la sociedad y efectividad de su labor, los
que denuncian las pocas sanciones habidas en la historia del fraude y cómo los colegas que
incurren en esa falta continúan publicando. La fama, la promoción, la estabilidad en el empleo y
la financiación son factores directos que conducen al fraude y evitar el avance en los
conocimientos por que que existe la necesidad de comunicar el fraude en cuanto es conocido con
el objetivo de que no se repita sucesivamente. No obstante, de igual manera es más fácil
identificar las irregularidades ya que desde el colectivo científico la comunicación es un acto
natural dada a la necesidad de difundir sus trabajos. Desde la perspectiva del engaño el
documentar, discutir, falsificar, alterar o sustituir datos científicos de investigaciones ya
realizadas debe denunciarse puesto que estas prácticas podrían suponer la creación de alarma
social, sobre todo, en temas de educación, salud y seguridad ya que la misma supondría crear
falsas expectativas en el colectivo, específicamente en el área de la salud ya que puede conducir
a personas con la esperanza en conseguir ayuda ya que su salud está comprometida.
Fernando 2001, discute que el Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de
principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de
los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Por lo que entre los hitos
significativos que establecieron fue la regulación en la ética de la investigación, pero una
regulación simple considerando las atrocidades realizadas a la humanidad. La cantidad de casos

10. que anteceden al genocidio parece insólita, en el 1930, en los Estados Unidos inicio el Estudio
Experimental de Tuskegee, la intención de estudio consistía en conocer la historia natural de la
sífilis, la metodología consistía en un estudio observacional controlado, realizado por médicos
del Instituto de Salud de los E.U, la muestra consistía en adultos jóvenes, buena condición física,
pobres, analfabetos, afroamericanos, campesinos del algodón. Tubo comienzo en el 1932 y duro
hasta 1972. El promotor del estudio fue el Servicio Sanitario Público del Gobierno Federal de los
E.U, el cual contamino con el virus de la sífilis a 399 jóvenes y 201 como grupo control. Se le
dijo que tenían una enfermedad denominada la sangre mala para la que estaban recibiendo
tratamiento. A pesar del descubrimiento de la penicilina conocida como tratamiento eficaz para
esa enfermedad en el 1940, estos pacientes siguieron sin recibir tratamiento alguno. Muchos de
los pacientes en su etapa terminal manifestaron los estadios de la sífilis cerebral. En el 1972, por
regulaciones y nuevas políticas gubernamentales el estudio llego a su fin y los resultados del
experimento fueron los siguientes:
 64 sobrevivieron a la enfermedad
 28 muertos por sífilis
 100 muertos por complicaciones asociados a la enfermedad de la sífilis
 40 mujeres infectadas con la sífilis
 19 niños con sífilis congénita
Fernando 2001 explica que, durante este estudio experimental fue incluida una porción
considerable de personas inocentes, bajo engaño a un contagio masivo, por la que parte de la
sociedad médica estableció interrogantes porque aun con el código de Núremberg en el 1946, se
estandariza el uso de la Penicilina, en el 1965 se oficializa la Declaración de Helsinki y se
decreta su código para formalizar la ética en la investigación el experimento prosiguió hasta el

11. 1972 ; un área de la comunidad médica reporta y denuncia las condiciones en que se llevó a cabo
este estudio, pero existía la necesidad de evaluar leyes que protegieran la integridad y los
derechos humanos por lo que en el 1979 se presenta el informe Belmont donde se exponen que
estos documentos presentan una serie de reglas que resultan inadecuadas al intentar su aplicación
en casos complejos por lo cual la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos ante la
Investigación Biomédica y de Comportamiento en 1974-1978 y con especial relevancia estudio
de Tuskegee, el Estudio Willowbrook donde se inocularon niños y jóvenes con condiciones
mentales severas el virus de la hepatitis en el 1950 hasta el 1970 y el estudio Brookyn donde se
inyectaron células cancerosas a pacientes ancianos en el 1963, estos acontecimientos expusieron
al foro público al Departamento de Salud de los E.U, el cual reviso y amplio las regulaciones de
protección de sujetos. En el 1978, se estableció y se publicó el documento principios éticos y
pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Es en esta etapa que el 16 de
mayo del 1997, los Estados Unidos de Norte América pide disculpas públicas formales a las
víctimas y sobrevivientes del experimento Tuskegee. Marcando un precedente que fortalece y
hace más riguroso el proceso experimental e investigativo.
Reflexionando al particular y remitiéndonos a la historia, a no ser por estos procesos y
otros que no se han mencionado, pero están históricamente detallados, existe un comité
regulador que acepta investigaciones que no causen daño a la personas y familias participantes,
no obstante, no podemos afirmar que estos sucesos serán erradicados en su totalidad. Realmente
la historia nos enseña a no repetir los errores del pasado, aunque existen otros factores que
inciden en que algunos profesionales no se tomen los cuidados necesarios e incidan en estas
prácticas que se considerarse inmorales y antiéticas. Y para concluir son casos como los de
Hwang Woosuk, Eric Poelhman entre otros que ponen en entredicho al investigador ya que, de

12. manera deliberada, haciendo daño a terceros aun con las regulaciones actuales, a sus colegas, a la
ciencia misma, a la financiación de los proyectos ya que ponen en cuestionamientos resultados y
decisiones que pueden afectar al común coloquio y pone en cuestión la honorabilidad de la
profesión del investigador.
Razones por las cuales estas iniciativas surgirán aun sin los precedentes establecidos
Wade (2006) indica que, es alarmante las rectificaciones e investigaciones retirada de las
revistas Sciences o Nature prestigiosos medios donde han sido publicados los estudios
fraudulentos. Por lo que los editores antes de presentar al público internacional dichas
publicaciones deben tomar decisiones correctas. Evidentemente se consideró que los sistemas de
evaluación, de dichos medios les corresponde incrementar, analizarse y mejorar la calidad
fiscalizadora dada la credibilidad y el reconocimiento alcanzados por científicos y médicos ante
la sociedad. Esto no debe tratarse como un asunto liviano. No obstante, de no haber surgido el
código de Núremberg, la declaración de Helsinki y el informe Bermont se hubiera levantado otra
iniciativa que protegiera las clases menos privilegiadas. Se mencionarán tres razones por las
cuales, seguramente otras iniciativas habrían surgido:
1. Marina y Válgoma (2008) aseguran que, la humanidad por distintos y convergentes
caminos, ha descubierto que el modo más seguro y eficaz de conseguir la felicidad y
la justicia es afirmando el valor intrínseco de cada ser humano. Ese valor supremo ha
encontrado su mejor definición operativa en el concepto de derechos civil que se
compone a su vez de los derechos subjetivos, innatos y derechos morales. Desde la
historia de la lucha por la dignidad humana hay una conexión en la fundamentación
práctica de la ética. Estamos creándonos todavía y luchamos para constituirnos como
especie dotada de dignidad. La dignidad humana no está en el pasado, sino en el

13. futuro, mediante ella lo que busca la humanidad es ser feliz. Ya que toda forma de
fundamento en conceptos éticos dirige a la humanidad a un renacer, que de seguro
conduciría a cualquier otro proceso civil que defendiera al ser humano en esencia.
2. Niec (2001) sostiene que, el ser humano sólo es concebible como miembro de un
grupo, ya que en una situación de aislamiento total no podría desarrollar ninguna de
sus características específicamente humanas. Las características de los individuos y
las sociedades están condicionadas en gran medida por la naturaleza de las relaciones
que existen entre ellos. Asociaciones como la UNESCO sigue aportando toda su
autoridad y sus competencias en defensa de esta filosofía. El respeto de los derechos
culturales es esencial si queremos instaurar una cultura de paz. Esta recopilación de
ensayos de representantes de distintas culturas revela una gran diversidad de actitudes
con respecto a los derechos culturales en el mundo contemporáneo. Y así es como
tiene que ser, pues la solución ideal para ilustrar otras posibilidades de mejorar el
conocimiento y la protección de los derechos culturales consiste, sin duda, en estudiar
nuevas maneras de abordar viejos problemas y, por tanto, en volver a definirlos sin
cometer los mismos errores que afectaron a terceros en las prácticas incorrectas por
un bien común.
3. Programa Regional de Bioética, Organización Panamericana de la Salud,
Organización Mundial de la Salud (2003) propone que, los atributos éticos que se
mencionan a continuación son importantes, solos o combinados, para comprender la
dinámica de tomar decisiones y el rol de las vulnerabilidades personales: capacidad,
edad y voluntariedad. Capacidad es un término médico definido como la necesaria,
integridad fisiológica, mental y emocional requerida para tomar decisiones, y por lo

14. tanto para ser considerado legalmente competente. Competencia, por otro lado, es un
término legal, una construcción que indica que una persona tiene la capacidad
necesaria para ocuparse de actos legalmente definidos como firmar contratos, ser
testigo, ser encausado o aceptar intervenciones médicas. Tener capacidad y ser
competente, por consiguiente, son sine qua non de tomar decisiones legales y éticas
en que la capacidad disminuida puede convertir a una persona marginal o totalmente
incompetente. Los individuos incompetentes necesitan protección.
En conclusión, podría referirme desde el comienzo hasta el presente a todas las cosas
positivas que se pudieron haber realizado, pero siempre habrá una conciencia colectiva
inquebrantable hacia la responsabilidad de los individuos que protegerá, la moral y la ética.
Remis (2009) sostiene que, el juramento de Hipócrates de Cos (A.c. 460 a. C.-Tesalia c. 370 a.
C.), sustenta este planteamiento mucho antes de todos estos acontecimientos ocurrieran. Parte de
este juramento establece el cuidado de los enfermos de la manera que les sea más provechosa,
según las facultades del médico, evitando todo mal y toda injusticia. El médico no accederá a
pretensiones que busquen la administración de venenos, pesarios abortivos ni sugerirá a nadie
cosa semejante. Pasará su vida ejerciendo su profesión con inocencia y pureza. En cualquier casa
donde entre, no llevaré otro objetivo que el bien de los enfermos; se librará de cometer
voluntariamente faltas injuriosas o acciones corruptoras y evitaré sobre todo la seducción de
mujeres u hombres, libres o esclavos. Desde los inicios podemos observar conceptos éticos y
morales por lo cual comparto la opinión de que otras iniciativas de protección a otros, habría
surgido y la ciencia igual seria efectiva. Posturas de posición y carácter deben darse en entornos
similares que envuelvan cuidado atención y servicio a nuestros semejantes.

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