Presentación del Profr. George Gray, Director del Centro de Riesgo y Salud Pública de la Universidad George Washington, en el Taller sobre Evaluación de Riesgo y Análisis de Impacto Regulatorio, Sesión 5, México, 9-11 Junio 2014. Información adicional disponible en: http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/

1. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Evaluaciones de Riesgo y Manifestación
de Impacto Regulatorio (MIR)
George Gray
Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Departamento de Salud Ambiental y Ocupacional
Instituto Milken de Salud Pública

2. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Análisis de Riesgos en
Varios Escenarios
• Análisis financiero
• Sistemas de ingeniería
• Riesgos a la salud humana
• Tratamientos médicos
• Riesgos
ambientales/ecológicos

3. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
El riesgo Aumenta
Por la Incertidumbre
• ¿Qué podría ocurrir?
• ¿Cuál es la probabilidad de que ocurra?
• ¿De qué magnitud serán las consecuencias?
• ¿Qué se puede hacer en cuanto a gestión de
riesgos?
La necesidad de usar la información
disponible para pronosticar en un
futuro incierto

4. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Evaluación de Riesgos
vs. Análisis de Riesgos
• Evaluación de riesgos
• El uso de información científica para estimar riesgos,
probabilidad de ocurrencia y consecuencias
• La caracterización cualitativa y cuantitativa de la
variabilidad y la incertidumbre de los riesgos
• Se requiere un uso confiable y objetivo de la ciencia para
emitir mejores estimaciones de un riesgo potencial
• Análisis de riesgos
• Es parte de un proceso social mayor de toma de decisiones
• Define atributos clave del problema para la evaluación de
riesgos
• Requiere información de áreas más allá de las ciencias
naturales

5. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Manifestación de Impacto
Regulatorio y Análisis de
Riesgo
• La evaluación de riesgos a menudo es usada para hacer
estimaciones de los beneficios en análisis costo/beneficio
(BCA) y otras formas de análisis de impacto regulatorio
• Los beneficios tratados en la evaluación de riesgos
pueden incluir reducciones en el impacto de la morbilidad,
la mortalidad o el impacto ambiental

6. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
¿Qué es un Beneficio?

7. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
¿Qué Necesitamos del
Análisis de Riesgos?
• La comprensión de cambios en los casos (de algún
resultado específico) con cambios en la exposición al (a
los) agente(s) causante(s)
• La comprensión de cambios en otros riesgos que pueden
ocurrir en forma de cambios en la exposición
• La caracterización de la incertidumbre en tales
estimaciones

8. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Comparando Costos y Beneficios
Alto
Bajo
Riesgo
Costos

9. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
El Reto
• La evaluación de riesgos para muchos resultados de salud y
seguridad creció para tratar cuestiones de establecimiento
de normas (por ejemplo, residuos de pesticidas, estándares
de calidad del aire) y no análisis costo/beneficio
• La evaluación de riesgo regulatorio es una mezcla de
ciencia, políticas científicas y herramientas de análisis
• Las opciones de políticas científicas que son apropiadas
para algunas configuraciones pueden no serlo para el
análisis costo/beneficio

10. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Riesgo Actuarial vs
Riesgo Modelado
• Riesgos actuariales
• basados en experiencias previas con el mismo riesgo
• las predicciones pueden hacerse con un alto nivel de precisión
• los ejemplos incluyen enfermedades, accidentes automovilísticos,
etc.
• Riesgos modelados
• basados en datos y teoría, no en la observación directa del riesgo
• las predicciones están sujetas a una incertidumbre considerable
• los ejemplos incluyen riesgo de contraer cáncer por químicos,
calentamiento global, etc.

11. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Lo Que los Análisis de Riesgo
Regulatorio Actuales Proporcionan
• Las estimaciones de resultados y los cambios que puedan ocurrir
con una intervención (por ejemplo: seguridad vial, efectos
secundarios en medicamentos)
o
• Las estimaciones de niveles de exposición a agentes
protectores contra efectos perjudiciales (ecológicos, la
mayoría de los efectos no cancerígenos en la salud
humana)
o
• Las continuas conexiones entre la exposición y la
respuesta que están diseñadas para ser ‘seguras’ y
no subestimar el riesgo (cancerígenos potenciales,
algunos resultados basados en epidemiología)

12. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Ciencias, Políticas Científicas
y Políticas
Ciencia:
Procesos A+
Pruebas de
datos de
hipótesis
Políticas
científicas:
“Trans-­­ciencia”
Cómo emplear la
ciencia de cara
a la incertidumbre
Políticas:
Juicio de
intercambio
regulatorio
Obligaciones
legales
Pragmáticas

13. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Ciencia
• Experimentos individuales, pruebas, observaciones,
mediciones, etc.
• Puede ser regulada, por ejemplo:
• EU REACH
• Pesticidas de la Agencia de Protección al Medio Ambiente EPA de
EUA
• Fármacos de la FDA de EUA
• Puede ser lo que está disponible en reportes,
literatura científica, etc.

14. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Evaluación – Ciencia y
Políticas Científicas
• La evaluación proporciona una comprensión de los
daños potenciales de la exposición a agentes.
• Evaluación de seguridad
• Identificar niveles de exposición con pocas probabilidades
de causar daños (por ejemplo, Ingesta Diaria Aceptable,
Ingesta Tolerable, Dosis de Referencia)
• Evaluación de riesgos
• Caracterizar el cambio en la probabilidad del
resultado con los cambios en la exposición (por
ejemplo: Factores de pendiente relativos al cáncer,
tasa de efectos secundarios en fármacos, lesiones
ocupacionales)

15. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Ciencia y Políticas Científicas
• Un estudio científico rara vez proporciona la información
necesaria para responder cuestionamientos de políticas
• Campo inadecuado
• Estudios conflictivos
• Extrapolaciones
• Esto significa que las pruebas se conducen en un estado
de incertidumbre científica
• Las políticas científicas orientan las decisiones y
suposiciones para tratar con la incertidumbre

16. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Destacando las Políticas Científicas
• “Los evaluadores pueden enfrentarse con un gran número de
acercamientos científicamente verosímiles (por ejemplo, la
elección del modelo dosis-respuesta más confiable para la
extrapolación más allá de la gama de efectos observables) sin
un fundamento definido de distinción entre ellos. El anterior
Comité (NRC 1983 (The Red Book)) señaló que la selección de
un acercamiento en particular bajo tales circunstancias implica
lo que se denomina una opción de política científica.
Éstas se distinguen de las asociadas con la toma definitiva
de decisiones - NRC 1994 Science and Judgment in Risk
Assessment p 27 "
• “Es importante recordar que la caracterización de riesgos no
se trata sólo de ciencia. Hace evidente que la ciencia no nos
dice ciertas cosas y que se deben tomar decisiones de
política científica.” Pág. 11"

17. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Algunas Decisiones de Política
Científica
• ¿Qué estudio?
• ¿Epidemiología o toxicología?
• Toxicología (¿Qué especie? ¿De qué sexo? ¿Qué
parámetro?)
• ¿Cómo reconciliar estudios en conflicto?
• ¿Cómo hacer un estimado de la exposición? (¿De qué
medida? ¿De qué modelo? ¿Cuál modelo?)
• ¿Cómo estimar la relación dosis-respuesta?
• ¿Reportar una sola estimación de riesgo o una gama para
reflejar la incertidumbre?

18. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Diferentes Decisiones de Política
Científica
Químico Máximo Nivel de
contaminación
(EPA)
Estándares de agua
potable (OMS)
1,2 Dicloroetano
(solvente, intermedio)
Diclorometano
(solvente)
5 µg/L 30 µg/L
5 µg/L 20 µg/L
Cadmio 5 µg/L 3 µg/L

19. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Diferentes Decisiones de Política
Científica
Insecticida-manzana US EPA
MRL
Codex MRL EU MRL
Chlorpyrifos 0.01 ppm 1 ppm 0.5 ppm
Dicofol 10 ppm - 0.02 ppm
Permetrina 0.05 ppm 2 ppm 0.05 ppm

20. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
¿Qué Significa esto al Realizar
las MIR?
• En algunos casos los métodos estándar de evaluación
de riesgos no son de gran ayuda
• La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre
y la variabilidad– y los métodos de evaluación de
riesgo actuales pueden no ser de ayuda.
• El mundo de las MIR reconoce muchas de estas
carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento

21. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Comparando Costos y Beneficios
Alto
Bajo
Riesgo
Costos

22. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
El Problema con la Evaluación de
Seguridad
Alto Riesgo
Costos
Nivel
“seguro”
Bajo

23. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
“Riesgo”
No se Pueden Juzgar los
Beneficios de la Intervención
• Incluso si la DdR identificó un umbral…
DdR
Exposición
Final
Exposición
Base
Exposición
Final
Exposición
Base
¿Valor? ¿Valor?
“Bajo” riesgo “Alto” riesgo
Exposición

24. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Predicción de Resultados
• Para los análisis de impacto regulatorio queremos ser capaces de
valorar (costo) resultados específicos al hacer estimaciones de
los beneficios al reducir riesgos
• Para riesgos actuariales a menudo podemos hacer predicciones
acerca del resultado específico concerniente (por ejemplo,
muertes en el lugar de trabajo ocasionadas por caída desde una
escalera)
• Riesgos modelados –especialmente los químicos– no predicen el
resultado de facto
• Evaluación de seguridad –no existe predicción del resultado adverso
que pudiera ocurrir
• Evaluación de riesgos relacionados con el cáncer –no existe
predicción del tipo específico de cáncer (no se requiere concordancia)

25. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
¿Qué Significa esto al Realizar
las MIR?
• En algunos casos los métodos estándar de evaluación de
riesgos no son de gran ayuda
• La necesidad de reflejar con exactitud la
incertidumbre y la variabilidad– y los métodos de
evaluación de riesgo actuales pueden no ser de
ayuda.
• El mundo de las MIR reconoce muchas de estas
carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento

26. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Incertidumbre y Variabilidad
• Variabilidad
• “…representa la heterogeneidad o diversidad en una
población adecuadamente caracterizada, usualmente
no reducible a través de posteriores mediciones o
estudios.”
• Incertidumbre
• “…representa la ignorancia de un fenómeno
inadecuadamente caracterizado, en ocasiones
reducible a través de posteriores mediciones o
estudios.”

27. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Incertidumbre y Variabilidad
en el Riesgo
• Varias fuentes de incertidumbre en la evaluación de riesgos
• Causalidad
• Generalización en las observaciones de una situación a otra
(diferentes lugares de trabajo, de animal a humano)
• Incertidumbre en el modelo de estimaciones y reducciones de
riesgos
• Muchas fuentes de variabilidad asimismo en la evaluación de
riesgos
• Diferencias en los parámetros de exposición (por ejemplo,
alimentación, consumo de agua, comportamiento al conducir)
• Variabilidad especial en mediciones u observaciones

28. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Incertidumbre en el Modelo
• Riesgo de contraer cáncer por 3.45 ppb de formaldehído aéreo
• Suponer un consumo diario de 20 m3
de aire
• Suponer 70 años de exposición
• Suponer una población de 10,000,000
Modelo Casos de cáncer pronosticados
Ocasión Única 21,000
De Etapas Múltiples <1
Ecuación Lineal (Probit) 0

29. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Conservadurismo Deliberado
“como una política de agencia, los procedimientos de
evaluación de riesgos, incluidas las opciones por defecto
utilizadas en ausencia de datos científicos al contrario,
deberían proteger la salud” “El uso de procedimientos de
evaluación de riesgos que protejan la salud, como está
descrito en los lineamientos relativos al cáncer, significa
que las estimaciones, al ser inciertas, tienen más
posibilidades de sobreestimar más que subestimar el
peligro y/o el riesgo.”
U.S. EPA Risk Assessment Forum (2005) Guidelines for Carcinogen Risk Assessment. EPA/630/
P-03/001F

30. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
¿Cuál es la Importancia?
• La certidumbre en la estimación de beneficios variará
según el tipo de riesgo y la fuente de datos
• Los métodos que tratan la incertidumbre con precaución
pueden distorsionar la toma de decisiones fundamentada en
riesgos

31. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
¿Qué Significa esto al Realizar
las MIR?
• En algunos casos los métodos estándar de evaluación de
riesgos no son de gran ayuda
• La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre
y la variabilidad– y los métodos de evaluación de
riesgo actuales pueden no ser de ayuda.
• El mundo de los análisis de impacto regulatorio
reconoce muchas de estas carencias pero el progreso
tecnológico ha sido lento

32. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Principios para el Análisis de
Riesgos
1. Las agencias deberán emplear la mejor información científica
razonablemente obtenible para evaluar riesgos a la salud, la seguridad y el
entorno.
2. Las caracterizaciones de riesgos y cambios en su naturaleza o magnitud deberán
ser tanto cualitativas como cuantitativas, consistentes con los datos disponibles.
Las caracterizaciones deberían ser lo suficientemente amplias para informar sobre
la gama de políticas de reducción de riesgos.
3. Los juicios empleados en el desarrollo de una evaluación de riesgos, como
suposiciones, opciones por defecto e incertidumbres, deberán ser declaradas
explícitamente. Los procesos de razonamiento de estos juicios y su influencia en la
evaluación de riesgos deberá ser articulada.
4. Las evaluaciones de riesgo deberán abarcar todos los riesgos propios (por ejemplo, riesgos
agudos y crónicos, incluyendo riesgos relacionados y no relacionados con el cáncer, con la
salud humana y el entorno). Además de considerar al total de la población en riesgo, la
atención deberá centrarse en las subpoblaciones que pudieran ser particularmente
susceptibles a dichos riesgos y/o pudieran estar más expuestas.
5. La revisión llevada a cabo por colegas de las evaluaciones de riesgo puede asegurar que
se mantengan los más altos estándares profesionales. Por lo tanto, las agencias deberán
desarrollar políticas para maximizar su uso.
6. Las agencias deberán esforzarse por adoptar acercamientos consistentes para evaluar
riesgos planteados por agentes o eventos perjudiciales.
http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/assets/omb/memoranda/fy2007/m07-24.pdf

33. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Circular A4- Lineamientos de la
OMB sobre Análisis Regulatorio
• Su análisis deberá proporcionar la información suficiente para
que los responsables de la toma de decisiones comprendan el
grado de incertidumbre científica y la solidez de las
probabilidades, beneficios y costos de cambio estimados
en las suposiciones clave.
• Los principios de difusión plena y transparencia aplican al
tratamiento de la incertidumbre. Donde exista una
incertidumbre significativa y las deducciones resultantes y/o
suposiciones tengan un efecto crítico en las estimaciones de
costo y beneficio, usted deberá describir los beneficios y
costos bajo suposiciones alternativas verosímiles.
http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf

34. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Resumen
• La evaluación de riesgos es un acercamiento analítico que
ayuda a comunicar la Evaluación de Impacto Regulatorio
• La magnitud de los beneficios derivados de las opciones de
gestión
• Incertidumbre en las estimaciones
• Las evaluaciones de riesgo regulatorio actuales no
están optimizadas para los análisis correspondientes
• Funciones discontinuas
• Pueden no pronosticar resultados
• Son integradas suposiciones “conservadoras” de
magnitud desconocida
• El análisis de impacto regulatorio está impulsando el
desarrollo de métodos más sofisticados de evaluación de
riesgos