diseños epidemiologicos y criterios de causalidad

1. Curso de introducción a la
investigación clínica y
apreciación crítica de la
literatura
Clase 2

2. Resumen: Clase 2
• Causalidad y sesgos
• Tipos de diseños de investigación.

3. CRITERIOS DE CAUSALIDADCRITERIOS DE CAUSALIDAD
• Se estableció una serie de condiciones que
debe cumplimentar una asociación para
que pueda considerarse causal
• Estos criterios fueron establecidos por el
epidemiólogo inglés Austin Bradford-HillBradford-Hill
hacia principio de la década del ‘50
• Adaptado por United States Public Health
Service, 1965.

4. CRITERIOS DE CAUSALIDADCRITERIOS DE CAUSALIDAD
• Secuencia Temporal Lógica
¿Precede la causa al efecto?
La exposición debe preceder claramente al efecto
• Fuerza de la Asociación
¿Cuál es la intensidad ó magnitud de la asociación entre la
causa y el efecto?
(Riesgo Relativo u Odds Ratio)
Cuánto más fuerte resulta la asociación, más probable que la
relación sea causal.

5. CRITERIOS DE CAUSALIDAD
• Plausibilidad BiológicaPlausibilidad Biológica (Verosimilitud)
¿Es compatible la asociación con nuestros
conocimientos?
Mecanismo de acción; pruebas obtenidas en estudios in vitro ó en
animales de experimentación.
• Consistencia de la asociaciónConsistencia de la asociación (Cofiabilidad,
Coherencia)
¿Se han obtenido resultados similares en otros estudios?
La asociación ha sido observada en diferentes estudios
procedentes de diferentes autores y comunidades.

6. CRITERIOS DE CAUSALIDADCRITERIOS DE CAUSALIDAD
• relación dosis-respuestarelación dosis-respuesta
¿Se asocia el aumento de exposición a la causa propuesta con un
aumento de efecto?
Debe existir una relación evidente entre la magnitud de la
exposición y la del efecto.
• especificidad de la asociaciónespecificidad de la asociación
¿Diferentes estudios aportan similares evidencias de un mismo
efecto para una misma exposición?

7. CRITERIOS DE CAUSALIDADCRITERIOS DE CAUSALIDAD
• ReversibilidadReversibilidad
¿La eliminación de una causa propuesta da lugar a una reducción
del riesgo de enfermedad?
• Diseño del estudioDiseño del estudio
¿Los datos probatorios se basan en un diseño adecuado?
• Consideración de los datos probatoriosConsideración de los datos probatorios
¿Cuántos tipos distintos de datos ó indicios llevan a la misma
conclusión?

8. Es imprescindible que se cumplan:
Temporalidad, Fuerza de la Asociación yTemporalidad, Fuerza de la Asociación y
Plausibilidad BiológicaPlausibilidad Biológica
Los restantes sirven para reforzar la sugerencia de
causalidad
CRITERIOS DE CAUSALIDADCRITERIOS DE CAUSALIDAD

9. Marco conceptual para la
interpretación de resultados
• Existe una asociación estadística válida?
– La asociación puede deberse al azar?
– La asociación puede deberse al sesgo?
– La asociacón puede deberse a confusión?
• Puede esta asociación estadística válida ser
juzgada como de causa-efecto?
– Existe una fuerte asociación?
– Existe plausibilidad biológica
– Existe una secuencia temporal?
– Otros criterios de causalidad: consistencia, dosis
resuesta, reversibilidad, especificidad, tipo de diseño

10. Sesgos: definiciones
• Definición
– Error sistemático que resulta en una estimación
inválida de la asociación entre exposición y
riesgo
– Efecto del sesgo: más difícil de evaluar, no es
posible ser corregido en el análisis
– En fase de diseño delos estudios: preveer y
minimizar sesgos

11. Sesgos: definiciones

12. Tipos de sesgos
• Dos tipos básicos de sesgos
– SESGOS DE SELECCION
• Error que proviene del proceso de identificación y
selección de sujetos
– SESGOS DE INFORMACION
• Error que proviene de la medición/evaluación de la
información de los sujetos tanto en su exposición
como en su enfermedad/resultado

13. Sesgo de selección
• Identificación de sujetos para inclusión en un estudio
en base a su exposición o evento depende de otro eje
de interés
• Seleción de casos y controles (o expuestos y no
expuestos) basados en diferentes criterios
• Problema más importante en estudios de caso-control
y estudios de cohorte retrospectivos: evento ya ha
ocurrido
• Poco probable en estudios de cohorte prospectivos
• Provoca error al seleccionar sujetos en forma
diferenciada entre grupos de interés, genera una
asociación aparente

14. Sesgo de selección
• Resultado de forma de inclusión de sujetos
– Vigilancia diferenciada
– Diagnósticos diferenciados
– Derivación de sujetos
– Pre-conceptos de invesigadores sobre la
hipótesis en evaluación

15. Sesgo de selección vs. no respuesta
• No respuesta de sujetos a participar:
– puede introducir error en las estimaciones al
incluir una población seleccionada
– Pero esto afecta la VALIDEZ EXTERNA de
los hallazgos
• Sesgo de selección:
– afecta la VALIDEZ INTERNA del estudio y
afectar las conclusiones del estudio en sí, antes
de considerar si los resultados pueden
generalizarse

16. Ejemplos sesgo de selección
• Estudios caso control Anticonceptivos
orales y tromboembolismo
– Médicos ya preocupados entre posible
asociación
– Mujeres eran hospitalizadas para evaluar
tromboembolismo si tomaban anticonceptivos
– Una mayor frecuencia de uso de ACO se debía
en parte a que la internación y diagnóstico
estaban influenciados por la historia de uso de
ACO

17. Ejemplos sesgo de selección
• Asignación de tratamiento no aleatorizada
– Médicos creen que el tratamiento es beneficioso
– Se incluyen en la rama tratamiento pacientes más
graves, y en la rama tratamiento a los menos
graves
– Al final del estudio: igual ocurrencia de
eventos>>>no es posible estimar con validez
cuanto es debido al efecto del tratamiento y cuanto
a la diferente severidad basal de la enfermedad

18. Sesgos de información
• Diferencias sistemáticas en la forma que los datos de
exposición o resultado son obtenidos entre los grupos de
estudio
• Diferentes tipos de sesgos de información
– Sesgo de recuerdo (recall bias)
– Sesgo del entrevistador
– Sesgo de pérdida de pacientes (attrition bias)
– Sesgo de clasificación erronea (missclasification)
– Sesgo de evaluación
– Sesgo en extraer registros
– Sesgo de entrevistar “proxys” o “surrogate interviews”
– Sesgo de vigilancia
– Sesgo de reporte

19. Ejemplo sesgo de recuerdo
• Sesgo de recuerdo
– Recuerdo diferenciado entre aquellos que
tuvieron un evento y aquellos que no
– Problemático en estudios caso-control
– Por ejemplo:
• Accidentados recuerdan más si usaban cinturón que
aquellos que no se accidentaron
• Casos con Ca pumón recuerdan mucho mejor su
hábito tabáquico que controles
– Puede sub o sobre estimar el efecto

20. Ejemplo sesgo del entrevistador
• Sesgo del entrevistador
– Diferencia sistemática en preguntar, registrar o interpretar
la información
– Puede afectar todo tipo de diseño de estudio, más
preocupante en evaluación de exposición en caso-control y
estudios de cohorte retrospectivos
– Preocupante en evaluación de resultados en estudios
prospectivos
– Por ejemplo:
• Investigadores en conocimiento dela hipótesis en estudio: mayor (o
menor) registro de exposición o eventos
• Encuestador ante un Ca de Pulmón: más inquisidor sobre
tabaquismo que en controles

21. Ejemplo sesgo de pérdida de
seguimiento
• Sesgo de pérdida de seguimiento
– Pérdida diferenciada entre grupos
– Si personas que quedan en el estudio difieren de
aquellas que se perdieron en el resultado de interés
y exposición
– Ejemplo
• Estudio de cohorte de IAM y tabaquismo: fumadores
que ulteriormente desarrollan IAM no permanecen en el
estudio.
• Severidad de sujetos: sujetos más enfermos pueden
migrar a otros sitios para un mejor cuidado de su salud.

22. Ejemplo sesgo de clasificación
errónea (missclasification)
• Sesgo de clasificación erronea
– Sujetos son equivocadamente clasificados en
relación a exposición o resultado
– Diferencial o no diferencial
– Ejemplo diferencial
• Casos son clasificados erroneamente con mayor
probabilidad como expuestos que controles
– No diferencial: igual chance de clasificación
erronea: dificultades en sensibilidad-especificidad
tests, calidad registros>>inherente a métodos de
recolección de datos

23. Otros sesgos de información
• Sesgo de evaluación
– Evaluación más intensa en un grupo que en otro (por
ejemplo más visitas de seguimiento en ramas
intervención)
• Sesgo de entrevistar “proxys”
– Entrevistar a otra persona (por ejemplo familiar de
paciente de Ca de pancreas ya fallecido)
• Sesgo de vigilancia:
– Seguimiento más cercano de una población: mayor
registro de exposición y eventos

24. Control del sesgo: diseño de estudios
• Prevención de sesgos: conseguida por el
diseño del estudio
• Efecto de los sesgos no “corregible” por el
análisis estadístico, en especial sesgo de
selección

25. Estrategias para controlar sesgos
• Elección de población del estudio
– Elección de controles hospitalizados si casos
son hospitaizados
– En estudios prospectivos: garantizar
seguimiento y contacto de participantes al
inicio del estudio
– Para evaluar intervenciones:
• Aleatorizacion:
– Reduce/elimina sesgo de selección
– Balancea disbalances en caracteristicas de pacientes

26. Estrategias para controlar sesgos
• Métodos de recolección de datos
– Construcción de instrumentos específicos
• Preguntas cerradas
• Evitar juicio de entrevistado y entrevistador
• “Cuanto menor espacio para interpretación para el
investigador y el sujeto mejor”
– Administración de estos instrumentos por personal
entrenado del estudio
• Mantener ceguera al máximo posible
• Elaborar procedimientos estandarizados y
entrenamiento para personal del estudio
• Procedimientos iguales para todos los sujetos

27. Estrategias para controlar sesgos
• Fuentes de información de exposición y
eventos
– Uso de registros pre-existentes a eventos, aunque
calidad y completitud puedan estar afectadas para
los objetivos del estudio
– Uso de múltiples fuentes: forma de proveer
verificación independiente: por ejemplo información por
entrevista corroborada por registro de hospitalizaciones
– Exposiciones y eventos claramente definidos para
minimizar la necesidad de interpretación
– Palnificar seguimiento para minimizar al máximo
pérdidas

28. Evaluación del rol del sesgo
• Tener sesgos presentes en fase de diseño
• Al interpretar resultados de un estudio: pensar en
potenciales sesgos: considerar tipos de diseño y
potenciales sesgos de cada uno
– Casos control: sesgos de recuerdo y selección
– Cohortes: sesgos de pérdida de seguimiento, retrospectiva
o prospectiva
– Estudios de interveción: sesgos de información dependerá
de grupo de comparación, uso de placebo, grado de
objetividad de medición del resultado
– Clasificación erronea: en todo tipo de diseño
• Evaluar estrategias de minimización aplicadas

29. Tipos de estudios epidemiológicos
AnalíticosDescriptivos
Serie de casos
Estudios de prevalencia
Estudios de correlación
Observacionales
Caso-control
Cohorte
Intervención
ECCA
Reporte de casos

30. Capacidad relativa de distintos tipos deCapacidad relativa de distintos tipos de
estudios para “demostrar” causalidadestudios para “demostrar” causalidad
Tipo de EstudioTipo de Estudio
• ICCA
• Estudio de Cohorte
• Estudio Caso-Control
• Estudio transversal
Capacidad RelativaCapacidad Relativa
Grande
Moderada
Moderada
Débil

31. Esquemas de tiempo de estudios
• Estudio prospectivo - mira hacia
adelante, mira para el futuro, examina
eventos futuros, sigue a una condición
o enfermedad al futuro.
tiempo
Estudio inicia aquí

32. Esquemas de tiempo de los
estudios
• Estudio retrospectivo - “para mirar
atrás”, observamos hacia atrás en el
tiempo para estudiar eventos que ya
han ocurrido
tiempo
Estudio inicia aquí

33. Estudios descriptivos
Estudios casos-controles
Estudios cohorte
Desarrolla
hipótesis
Investiga la relación
con resultados
Define el significado
con las exposiciones
Ensayos clínicos
Prueba la relación
experimentalmente
Aumentodelconocimiento
deenfermedad/exposición

34. Diseñodecasoscontroles
Poblaci{on
del estudio
Casos
(enfermedad)
Controles
(no enfermedad)
factor presente
factor ausente
factor presente
factor ausente
presente
pasado
tiempo
Estudio inicia aquí

35. Diseñocohorte
tiempo
Estudio inicia aquí
Población del
estudio libre
de la
enfermedad
Factor
presente
Factor
ausente
enfermedad
no enfermedad
enfermedad
no enfermedad
presente
futuro

36. Diseñoexperimental
tiempo
Estudio inicia aquí (punto basal)
Población
de estudio
Intervención
Control
resultado
Sin resultado
resultado
Sin resultado
basal
futuro
ALEATORIZACION

37. Tipos de estudios epidemiológicos
AnalíticosDescriptivos
Serie de casos
Estudios de prevalencia
Estudios de correlación
Observacionales
Caso-control
Cohorte
Intervención
ECCA
Reporte de casos

38. Estudios observacionales
• No experimental
• Observacional debido a que no hay
intervención sobre el individuo
• Tratamiento y exposición ocurren en un
ambiente “no controlado”
• Los individuos pueden ser observados
prospectivamente, retrospectivamente o
actualmente.

39. Estudios experimentales
• Tratamiento y exposiciones ocurren en
un ambiente “controlado”
• Los estudios clínicos son les mejores
conocidos del diseño experimental.
• Estudios clínicos usan datos asignados
aleatoriamente.

40. Tipos de estudios epidemiológicos
AnalíticosDescriptivos
Serie de casos
Estudios de prevalencia
Estudios de correlación
Observacionales
Caso-control
Cohorte
Intervención
ECCA
Reporte de casos
Observacionales

41. Reporte de casos
• Presentación detallada de un caso o
grupo de casos
• Generalmente reporta un nuevo o único
hallazgo
• e.g. enfermedad no descritas previamente
• e.g. inesperada unión entre enfermedades
• e.g. inesperado nuevo efecto terapéutico
• e.g. eventos adversos

42. Serie de casos
• Experiencia de un grupo de pacientes
con diagnóstico similar
• Evalúa enfermedad prevalente
• Casos pueden ser identificados de una o
múltiples fuentes
• Generalmente reportan condiciones
nuevas/únicas
• Puede ser él único diseño para
enfermedades raras

43. Serie de casos
• Ventajas
• Útil para generar hipótesis
• Informativos de enfermedades raras con
focos factores de riesgo establecidos
• Características del desorden
• Desventajas
• No puede estudiar relaciones de causa-
efecto
• No puede evaluar frecuencia de la
enfermedad

44. Reporte de caso
Serie de casos
Estudio
epidemiológico
descriptivo
Un caso de daño
inusual
Múltiples casos de
hallazgo de daño
Casos basados en
poblaciones con
denominador

45. Estudios transversales
• Un diseño “observacional” que estudia la
exposición y la enfermedad en un punto del
tiempo
tiempo
El estudio sólo existe en este
punto del tiempo

46. Diseño transversal
tiempo
El estudio sólo existe en este punto del tiempo
Población
del estudio
No
enfermedad
Enfermedad
factor presente
factor ausente
factor presente
factor ausente

47. Estudios transversales
• Con frecuencia utilizado para estudiar
condiciones que son relativamente frecuentes
con larga duración de expresión (no fatal,
condiciones crónicas)
• Mide prevalencia, no incidencia de la
enfermedad
• Ejemplo, encuestas comunitarias
• No aptas para estudiar enfermedades raras o
altamente fatales o enfermedades con corta
duración de expresión.

48. Estudios transversales
• Desventajas
• Débil diseño observacional (mide prevalencia, no
incidencia de la enfermedad). Los casos
prevalentes son sobrevivientes.
• La secuencia temporal de la exposición y efecto
puede ser difícil o imposible de determinar
– Por ejemplo: tabaquismo en post-infarto
• Generalmente no saben cuando ocurrió la
enfermedad
• Eventos raros un problema. Enfermedades
rápidamente emergentes y/o corta evolución, un
problema.

49. Estudios de correlación
• Características de una población se usan para describir una
enfermedad en relación a un factor de interés, como edad,
acceso a servicios de salud, consumo de comidas, etc.
• La medida descriptiva de asociación es el coeficiente de
correlación “r”.
– El valor va de -1 a +1
– r = 0 no hay correlación
– r más cercano a 1  fuerte correlación directa o positiva
– r cercano a -1  fuerte correlación indirecta o negativa
• La principal limitación es que no se puede asociar la
exposición y enfermedad en un individuo en particular.

50. Estudios de correlación
Ventajas
• Son de realización rápida y
económica
Desventajas
• No se puede asociar la
exposición y enfermedad en un
individuo en particular. (falacia
ecológica)
• Dificultad de controlar sesgos.
Dichos factores no son posibles
de analizar en estos estudios
Correlación no implica asociación estadística
válida o causalidad

51. 200 400 600 800 1000 1200
Mortalidad hombres por C. Isq. 1972
20
15
10
5
Consu-
mo de
alcohol
per
cápita.
(litros)
USA
Australia
Canadá
Alemania
Austria
España
Italia
Francia
Estudios Ecológicos (o de correlación)

52. Diseño epidemiológico de estudios
• Estudio de casos-controles
–Un diseño “observacional”
comparando exposiciones en casos de
enfermedad vs controles sanos de la
misma población
–Colección de datos de exposición
retrospectiva
–Diseño más adecuado cuando el
resultado es raro

53. Diseñodecasoscontroles
Poblaci{on
del estudio
Casos
(enfermedad)
Controles
(no enfermedad)
factor presente
factor ausente
factor presente
factor ausente
presente
pasado
tiempo
Estudio inicia aquí

54. Estudio de casos - controles
• Fortalezas
– Menos costoso y consume menos tiempo
– Eficiente para estudiar enfermedades raras
• Debilidades
– Inapropiado cuando la enfermedad resultado para
una exposición, no es conocida al inicio del estudio.
– Mediciones de exposiciones son realizadas después
de la ocurrencia de la enfermedad.
– El status de enfermedad puede influenciar la
selección de sujetos.

55. Diseño de estudios epidemiológicos
• Estudios cohorte
– Un diseño “observacional” comparando
individuos con un factor de riesgo
conocido o exposición con otros sin el
factor de riesgo o exposición
– Buscando una diferencia en el riesgo
(incidencia) de la enfermedad en el tiempo
– Mejor diseño observacional
– Datos colectados prospectivamente
(algunos retrospectivos)

56. Diseñocohorte
tiempo
Estudio inicia aquí
Población del
estudio libre
de la
enfermedad
Factor
presente
Factor
ausente
enfermedad
no enfermedad
enfermedad
no enfermedad
presente
futuro

57. Esquema de tiempo de estudios
• Estudio prospectivo - observa hacia
adelante, observa al futuro, examina
eventos futuros, sigue una condición o
enfermedad en el futuro.
tiempo
Estudio inicia aquí

58. Estudio cohorte prospectivo
Medición de
variables de
exposición y
confusores
Expuesto
No expuesto
Resultado
ResultadoBasal
tiempo
Estudio inicia aquí

59. Esquema de tiempo de estudios
• Estudio retrospectivo - “observa
atrás”, observa hacia atrás en el tiempo
para estudiar eventos que ya han
ocurrido
tiempo
Estudio inicia aquí

60. Estudio cohorte retrospectivo
Medición de
variables
de exposición y
confusores
Expuesto
No expuesto
Resultado
ResultadoBasal
tiempo
Estudio inicia aquí

61. Estudio cohorte• Fortalezas
– Status de exposición determinada antes de la
detección de la enfermedad
– Los sujetos son seleccionados antes de la
detección de la enfermedad
– Puede estudiar varios resultados por cada
exposición
• Debilidades
– Caro y requiere tiempo
– No eficaz para enfermedades raras con larga
latencia
– Pérdidas en el seguimiento

62. Estudios experimentales
• El investigador puede “controlar” la
exposición
• Parecidos a los experimentos en laboratorio,
pero poblaciones vivas son los sujetos
• Generalmente involucra la asignación
aleatoria a los grupos
• Estudios clínicos son el diseño experimental
mejor conocido
• Es el último paso en probar hipótesis
causales

63. Estudios experimentales
• En un experimento, estamos interesados
en las consecuencias de algún
tratamiento sobre algún resultado.
• Los sujetos en el estudio quienes
actualmente reciben el tratamiento de
interés son llamados el grupo de
tratamiento.
• Los sujetos en el estudio quienes no
reciben tratamiento o reciben un
tratamiento diferente son llamados el
grupo de comparación.

64. Diseño de estudios epidemiológicos
• Estudios controlados aleatorizados (RCT)
– Un diseño con sujetos aleatoriamente
asignados a grupos de “tratamiento” o de
“comparación”
– Ofrece la evidencia más convincente de
relación entre exposición y efecto
– No es posible usar RCT para probar efectos
de exposiciones que se esperan sean
peligrosas, por razones éticas

65. Diseñoexperimental
tiempo
Estudio inicia aquí (punto basal)
Población
de estudio
Intervención
Control
resultado
Sin resultado
resultado
Sin resultado
basal
futuro
ALEATORIZACION

66. Estudios controlados aleatorizados
• Desventajas
–Muy costoso
–No adecuado para responder
algunas preguntas
• Puede ser no ético, por ejemplo,
asignar personas a cierto
tratamiento o grupo de
comparación.

67. Ensayos clínicos: algunos subtipos
• Grupos paralelos
– Intervención vs control, puntos finales clínicos
• Estudios cruzados
– Propio paciente como control, útil en puntos finales
reversibles (presión arterial, VEF)
• Estudios factoriales
– Aleatorización a 2 o más tratamientos
• Estudios en clusters
– Aleatorización de grupos de pacientes, x ej hospitales,
médicos

68. Gruposparalelos
tiempo
Estudio inicia aquí (punto basal)
Población
de estudio
Intervención
Control
resultado
Sin resultado
resultado
Sin resultado
basal
futuro
ALEATORIZACION

69. Estudiocruzado
Población
de estudio
Intervención
Control
ALEATORIZACION
Control
Intervención

70. Estudiofactorial
Población
de estudio
Intervención A
ALEATORIZACION
Intervención B
Intervención A+B
Control
Intervención A
Intervención B
Intervención A+B
Intervención A
Intervención B
Intervención A
Intervención B

71. Estudiofactorial
Población
de estudio
Intervención A
ALEATORIZACION
Intervención B Control
Intervención A
Intervención B
Intervención A
Intervención B
Intervención A
Control
Intervención B
Asume ausencia de interacción

72. Estudioenclusters
Población
de estudio
ALEATORIZACION
Hospitales 1, 3 y 5
Intervención
Hospitales 2, 4 y 6
Control
Pacientes individuales
Pacientes individuales
Cuando no es posible aleatorizar sujetos
(x ej politicas de salud, cambios institucionales)

73. Otras clasificaciones
• Ensayos clínicos explicativos
– Realizados en condiciones ideales
– Mayoría de ensayos clínicos
– Buscan evaluar EFICACIA
• Ensayos clínicos pragmáticos
– Implementados en la práctica, incluyendo sólo
la intervención de interés
– Buscan evaluar EFECTIVIDAD

74. Ensayos clínicos: fases
• Fase 1: voluntarios sanos, farmacocinética y
farmacodinamia
• Fase 2: pocos pacientes, búsqueda de dosis
• Fase 3: gran número de pacientes,
resultados clínicos

75. Porque hacen falta grandes y
sencillos ensayos clínicos ?
• Demostración de efectos moderados requiere
ensayos de gran tamaño
• Ensayos utilizando puntos finales duros (muerte)
con adjudicación de eventos y seguimiento más
sencillo
• Para intervenciones de amplio uso y
cumplimiento: intervenciones sencillas
• Con numero elevado de pacientes, subgrupos y
sus efectos distribuidos homogéneamente, y sin
necesidad de análisis estadísticos complejos
Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple trials? Stat Med 1984;3:409-20.

76. Aspectos básicos del diseño de
Ensayos clínicos: CONSORT
• Justificación
– Revisión información
existente, justificación
necesidad de investigación
• Métodos
– Participantes
– Intervenciones
– Objetivos
– Puntos finales
– Tamaño de muestra
– Randomización
– Asignación
– Ceguera /enmascaramiento
– Métodos estadísticos
www.consort-statement.org

77. Aspectos básicos del diseño y reporte
de Ensayos clínicos: CONSORT
• Resultados
– Diagrama de flujo de participantes
– Reclutamiento
– Datos basales
– Numero de pacientes analizados y tipo de análisis
– Resultados/puntos finales/eventos adversos
• Discusión
– Interpretación
– Validez externa
– Implicancias de investigación y en la práctica
www.consort-statement.org

78. Muestreo en un ECCA
Universo de
Pacientes
Población
Muestra
Población
Elegible
RND
Fin
¿¿Inferencia??

79. VENTAJAS DESVENTAJAS
• Establece la mejor evidencia
de relación causa - efecto.
• Evita sesgos por confundidores.
• Asignación aleatoria de la
intervención
• En general muy caros y
relativamente complejos.
• Limitados por barreras éticas.
• Incluye población
autoseleccionada
Ensayos clínicos

80. • Diagnóstico Corte transversal. Comparación
con test de referencia
• Pronóstico Cohorte/caso-control/serie
de casos
• Terapéutica Ensayos clínicos randomizados y
controlados (ECRC)
• Etiología / Daño ECRC/Cohorte/caso-control
• Prevención ECRC/Cohorte/caso-control
Diseños de estudios y tipo de preguntas

81. Conclusiones
• Para elaborar diseños de estudios de
investigación tengamos en cuenta la
causalidad y los sesgos
• Dependiendo del problema/pregunta, el
estado de conocimiento del problema y
nuestras posibilidades, habrá un diseño que
resulte más apropiado

82. Ejercicio: Cual es el mejor tipo de
diseño en cada caso?
Asociación entre consumo de carne
y cáncer de colon en países
Prevalencia de tabaquismo en
CABA
Exposición a asbesto y riesgo de
mesotelioma
Tabaquismo y riesgo de IAM
Eficacia del tratamiento de la
neumonía severa de la comunidad
con ceftriaxona vs claritromicina