FUNDAMENTOS BÁSICOS DE CALIDAD
CONCEPTOS Y DEFINICIONES BÁSICAS DE CALIDAD
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD:
 Calidad: Grado en el que un conjunto de car...
TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN:
 Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan.
 Sistema de ...
 Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se expresan...
 Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada
al establecimiento de los objetivos de la calida...
TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN:
 Organización: conjunto de personas instalaciones con una disposición de
responsabi...
 Cliente: Organización o persona que recibe un producto.
EJEMPLO: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiado y
com...
 TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO:
 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúa...
 Producto: resultado de un proceso.
NOTA 1: Existen cuatro categorías genéricas de productos:
- servicios (por ejemplo, t...
NOTA 2: Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente
al menos una actividad en la interfaz entre el proveed...
 El software se compone de información, generalmente es
intangible y puede presentarse bajo la forma de propuestas,
trans...
 Proyecto: proceso único consistente en un conjunto de actividades
coordinadas y controladas con fechas de inicio y de fi...
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD:
 Conformidad: cumplimiento de un requisito.
 No conformidad: incumplimiento de un r...
 Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación no deseable.
NO...
 Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
NOTA 1: Una corrección puede realizarse junto con ...
TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN:
 Información: datos que poseen significado.
 Documento: información y su medio de...
 Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización.
NOTA: Los manuales ...
 Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas.
NOTA 1: Los r...
ISO-ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
Se denomina ISO a la Organización Internacional de normalización, la
cual ...
 ISO fue creada con el fin de facilitar el intercambio de bienes y
servicios, y para promover la cooperación en la esfera...
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica q...
La norma internacional ISO 9000 se basa en ocho principios de gestión
de la calidad, los cuales son:
 ENFOQUE AL CLIENTE:...
 LIDERAZGO:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.
Ellos deberían crear y man...
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos rel...
Ejemplo2
ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN:
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como
un sistema, cont...
MEJORA CONTINUA:
La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.
 ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN:
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la
inf...
FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD (ISO 9000)
 El propósito de una organización es:
 Identificar y sat...
Las consideraciones de beneficios, costos y gestión de riesgos, son importantes
para la organización, sus clientes y otras...
 La alineación de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados.
 La ventaja competitiva mediante capacidades ...
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
 Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que
identificar y gest...
GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS
Dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una
manera sistemática ...
La alta dirección debería establecer una organización orientada al
cliente:
 a. Mediante la definición de sistemas y proc...
Ejemplos de actividades útiles para establecer una organización
orientada al cliente son:
 Definir y promover procesos qu...
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE
GESTIÓN
El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del sis...
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
 La planificación de la calidad es una fase de la gestión de la calidad
o...
CICLO PHVA (CICLO DE DEMING)
El ciclo PHVA, es una herramienta de la mejora continua, presentada
por Edward Deming; se bas...
De manera resumida, el ciclo PHVA se puede describir así:
 1. Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios ...
PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
 1. Decisión del proyecto
 2. Sensibilización de la ...
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
 La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica ...
Los numerales de la norma ISO 9001
que definen los requisitos relacionados
con la responsabilidad de la dirección
son:
 5...
POLÍTICA DE CALIDAD
El numeral 5.3 de la norma ISO 9001 establece que:
La alta dirección debe asegurarse de que la polític...
¿Cómo redactar la Política de Calidad?
 Existen muchos conceptos relacionados con la redacción de la política de
calidad,...
Ejemplos de política de calidad:
Ejemplo 1(BANCOLDEX):
Brindar a las empresas de los sectores de comercio, industria y tur...
OBJETIVOS DE CALIDAD
Los objetivos de calidad deben ser establecidos por la alta dirección de
la organización. Tienen que ...
Ejemplos de objetivos de calidad:
Ejemplo 1(BANCOLDEX):
 Satisfacer las necesidades de los clientes.
 Mejorar la eficaci...
Ejemplo 2(LARKIN):
 Mantener y mejorar los sistemas de gestión en el proceso productivo.
 Mantener y mejorar la gestión ...
REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
El numeral 4.1 de la norma ISO 9001 establece los requisitos genera...
 d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoya
 e. Realizar el seguimiento, la medi...
 NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente ...
 NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organización de la responsabilidad...
MAPA DE PROCESOS
 Una forma fácil de entender el gerenciamiento de los procesos a todo el
personal de la empresa, es medi...
Una vez identificados se puede proceder a definir el mapa de procesos
que contenga los tres grupos de macroprocesos:
 Pro...
El mapa de procesos permite representar gráficamente la organización
por procesos de una organización y al mismo tiempo cu...
LÍDERES DE PROCESOS Y COORDINACIÓN DE CALIDAD
 Para entender el concepto de liderazgo debemos partir por entender que la
...
 líder debe ser una persona íntegra. Integridad no es tanto lo que hacemos sino
lo que somos, es muy importante que un lí...
Coordinador de calidad
 Es considerado el interruptor que pone en funcionamiento el sistema, el que
vela por su eficacia ...
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
Las razones por las cuales se considera pertinente y relevante la
documentación del sistema de gestión de calidad son las ...
CONCEPTOS BÁSICOS
 Documento: información y su medio de soporte.
 Información: datos que poseen significado.
 Manual de...
 Instructivos: documentos que ayudan a establecer la secuencia de
los pasos de un subproceso o actividad específica.
 Gu...
Nivelesdedocumentación
ESTRUCTURA BÁSICA DE LA DOCUMENTACIÓN
 Nivel 1: El manual de calidad.
Un manual contiene típicamente la política de calid...
 Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en
cada actividad y se desprenden de los proce...
Ejemplo:Listadomaestrodedocumentos
internos
A continuación vemos un resumen de una estructura típica de la
documentación de un sistema de gestión de calidad:
REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades
 La documentación del sistema de gestión de la calidad debe ...
4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que
incluya:
 a. El alcance...
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Los r...
 4.2.4 Control de los registros
 Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requis...
CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA
DOCUMENTACIÓN
 Todos los requisitos de documentación del SGC, giran en torno...
La documentación necesaria, independientemente del tipo de
soporte que se aplique, está definida por la norma ISO 9001 en ...
Requisitos en cuanto a procedimientos:
Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere
a que el procedimie...
Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:
 Procedimiento para el control de documentos (4...
Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:
 Registros sobre la educación, formación, hab...
 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que
sea necesaria (7,3,5)
 Registros de la re...
 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte
que el equipo de medición no está conforme c...
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS O INSTRUCTIVOS
La norma ISO 9001 exige la de algunos procedimientos que son de carácter
obli...
Para la elaboración de los procedimientos se pueden emplear diferentes
formatos, los cuales pueden ser diseñados por la mi...
EJEMPLO 2:
 Objeto
 Alcance
 Definiciones
 Clasificación
 Condiciones generales
 Contenido
 Anexos
 Apéndices
ELEMENTOS PARA LA ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE
FLUJO (FLUJOGRAMA)
REQUISITOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y PARA EL
CONTROL DE REGISTROS
Para cumplir con los requisitos de control de docu...
MANUAL DE CALIDAD
El numeral 4.2.2 Manual de Calidad, establece que:
Es necesario crear y mantener un manual de calidad qu...
Acción:
La organización deberá establecer un manual de calidad que incluya:
 El ámbito del sistema de calidad, incluidos ...
NORMA ISO 9001
 La norma ISO 9001 de 2008 es la base del sistema de gestion de la calidad,
ya que es una norma internacio...
ESTRUCTURA DE LA NORMA
La norma es un compendio que está compuesta de la siguiente forma:
 • ISO 9000: Sistemas de gestió...
Las cinco cláusulas que deben cubrirse con el sistema de gestión de la calidad
son:
 1. Sistema de gestión de la calidad:...
Guía del contenido general de la norma ISO 9001:2008
 1. Objeto y campo de aplicación: Generalidades y Aplicación
 2. Re...
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
 ESQUEMA RESUMEN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:
Estructura de la norma ISO 9001
 Sección 1 - Ámbito
 Sección 2 - Referencias normativas
 Sección 3 - Términos y Definic...
 Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección
 5.2 Punto focal en el cliente
 5.3 Política de Calidad
 5.4.1 Objetivo...
 Sección 6 - Gestión de Recursos
 6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitación
 6.3 Infraestructura
...
Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora
 8.1 Datos generales
 8.2.1 Satisfacción del cliente
 8.2.2 Verificaciones de i...
IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
 La implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la
n...
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
 La satisfacción se define como la percepción del cliente sobre el grado en
que se han cumplido ...
 Las metodologías cualitativas (grupos focales, paneles de clientes, cliente
misterioso, etc.) no requieren grandes muest...
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
Un ejemplo de método para realizar el seguimiento y medición de los
procesos podría...
 2. Identificación de aspectos del proceso a controlar
Para cada uno de los procesos del sistema debemos identificar los ...
 3. Asociación de indicador a cada uno de los aspectos a controlar
A cada aspecto a controlar debemos asociar uno o vario...
 4. Determinación de valores esperados y metodología de medición
Una vez definidos los indicadores de los procesos, es ne...
 5. Realización del seguimiento y la medición del indicador
Con la frecuencia definida para cada indicador deben realizar...
 6. Análisis de datos y apertura de acciones correctivas y preventivas
La anotación de los resultados no es suficiente, e...
EJEMPLODESEGUIMIENTOYMEDICIÓNDE
LOSPROCESOS
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
El numeral 8.2.4 de la norma ISO 9001 define el seguimiento y medición del
producto as...
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes
mediante una...
ANÁLISIS DE DATOS
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
 a. La satisfacción del cliente
 b. La confo...
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de...
Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para p...
MÉTODOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Aplicando el enfoque sistémico a las acciones correct...
Para estos elementos de entrada se tienen en cuenta los siguientes requisitos
de la norma ISO 9001:
 a. Revisar no confor...
Salidas:
 Acciones correctivas que funcionan = EFICACES = CIERRE DE NO
CONFORMIDAD
Aplicando el enfoque sistémico a las acciones correctivas tenemos:
Entradas:
No conformidades potenciales: las cuales se p...
Para estos elementos de entrada se tienen en cuenta los siguientes requisitos
de la norma ISO 9001:
 a. Determinar las no...
ACCIONES DE MEJORA
8.5.1 Mejora continua
 La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión d...
A continuación se presenta un resumen comparativo de las acciones
correctivas, preventivas y de mejora:
CAMARA DE REPRESENTANTES
Sist. gestión de calidad
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Sist. gestión de calidad

  1. 1. FUNDAMENTOS BÁSICOS DE CALIDAD
  2. 2. CONCEPTOS Y DEFINICIONES BÁSICAS DE CALIDAD TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD:  Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.  Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.  Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.  Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos.  Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
  3. 3. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN:  Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.  Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. NOTA: Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la calidad, un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.  Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
  4. 4.  Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad, tal como se expresan fundamentalmente por la alta dirección.  Objetivos de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Generalmente se basan en la política de calidad de la organización.  Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.  Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización.  Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
  5. 5.  Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.  Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad.  Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.  Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.  Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
  6. 6. TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN:  Organización: conjunto de personas instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. EJEMPLO: compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación o parte o una combinación de las anteriores.  Estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.  Infraestructura: <Organización> sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.  Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. NOTA: Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).
  7. 7.  Cliente: Organización o persona que recibe un producto. EJEMPLO: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiado y comprador. NOTA: El cliente puede ser interno o externo a la organización.  Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto. EJEMPLO: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información.  Parte interesada: persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización. EJEMPLO: clientes, propietarios, personal de una organización, proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.
  8. 8.  TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO:  Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.  NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.  NOTA 2: Los procesos de una organización son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.  NOTA 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente "proceso especial".
  9. 9.  Producto: resultado de un proceso. NOTA 1: Existen cuatro categorías genéricas de productos: - servicios (por ejemplo, transporte). - software (por ejemplo, programas de computador, diccionario). - hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor). - materiales procesados (por ejemplo, lubricante). La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante.
  10. 10. NOTA 2: Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente y generalmente es intangible. La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo:  - Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un automóvil);  - Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar la devolución de los impuestos);  - La entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la transmisión de conocimiento);  - La creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
  11. 11.  El software se compone de información, generalmente es intangible y puede presentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o procedimientos.  El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una característica contable. Los materiales procesados generalmente son tangibles y su magnitud es una característica continua. El hardware y los materiales procesados frecuentemente son denominados como bienes.
  12. 12.  Proyecto: proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.  Diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.  Procedimientos: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
  13. 13. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD:  Conformidad: cumplimiento de un requisito.  No conformidad: incumplimiento de un requisito.  Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.  Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable. NOTA 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. NOTA 2: La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse.
  14. 14.  Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. NOTA 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad. NOTA 2: La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda. NOTA 3: Existe diferencia entre corrección y acción correctiva.
  15. 15.  Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. NOTA 1: Una corrección puede realizarse junto con una acción correctiva NOTA 2: Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso o una reclasificación.  Reproceso: acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
  16. 16. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN:  Información: datos que poseen significado.  Documento: información y su medio de soporte. NOTA 1: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o combinación de éstos. NOTA 2: Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan documentación". NOTA 3: Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
  17. 17.  Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. NOTA: Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.  Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso, o contrato específico. NOTA 1: Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto. NOTA 2: Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad o a procedimientos documentados. NOTA 3: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad.
  18. 18.  Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. NOTA 1: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. NOTA 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.
  19. 19. ISO-ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN Se denomina ISO a la Organización Internacional de normalización, la cual es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 162 países, uno por cada país. Esta organización es de naturaleza no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades relacionadas con ella en todo el mundo.
  20. 20.  ISO fue creada con el fin de facilitar el intercambio de bienes y servicios, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico. Por lo que todos los trabajos realizados por la 9004 (Recomendaciones de mejISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son publicados como Estándares Internacionales.  En el caso de la Norma internacional ISO 9000, fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de Aseguramiento de la Calidad, Sistemas de la Calidad, la cual viene acompañada de otras normas como son las normas ISO 9001 (requisitos para un sistema de gestión de calidad) y la norma ISO ora), las cuales se enfocan la fundamentación y promoción de la Gestión de la calidad.
  21. 21. PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica que tome la alta dirección de la organización. El diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad de una organización está influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamaño y estructura de la organización.
  22. 22. La norma internacional ISO 9000 se basa en ocho principios de gestión de la calidad, los cuales son:  ENFOQUE AL CLIENTE: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.  REFLEXIÓN: ¿Porque en una empresa de servicios las oficinas de los gerentes están mejor dotadas y son más lujosas que los ambientes donde se atiende a los clientes? El enfoque al cliente no se evidencia en sólo en la amabilidad, se observa en la prioridad ante todas las decisiones de la organizaciones, cuando se piensa primero en el cliente.
  23. 23.  LIDERAZGO: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. El liderazgo se puede motivar en todos los niveles de la organización, buscando promover valores importantes como el sentido de pertenencia y la proactividad.  PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL: El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Las organizaciones deben promover la participación de sus colaboradores en todos sus procesos y hacer del sistema de gestión de calidad una herramienta que facilite el trabajo en equipo orientado hacia objetivos comunes.
  24. 24.  ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
  25. 25. Ejemplo2
  26. 26. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
  27. 27. MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
  28. 28.  ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. ¿Con base en que se toman las decisiones en su organización?  RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
  29. 29. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9000)  El propósito de una organización es:  Identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas o grupos de interés (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva y para hacerlo de una manera eficaz y eficiente.  Obtener, mantener y mejorar el desempeño global de una organización y sus capacidades.
  30. 30. Las consideraciones de beneficios, costos y gestión de riesgos, son importantes para la organización, sus clientes y otras partes interesadas. Estas consideraciones, en relación con el desempeño global de la organización, pueden tener impacto sobre:  La fidelidad del cliente  La reiteración de negocios y referencia o recomendación de la empresa.  Los resultados operativos, tales como los ingresos y participación de mercado  Las respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado.  Los costos y tiempos de ciclos mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos.
  31. 31.  La alineación de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados.  La ventaja competitiva mediante capacidades mejoradas de la organización.  La comprensión y motivación de las personas hacia las metas y objetivos de la organización, así como participación en la mejora continua.  La confianza de las partes interesadas en la eficacia y eficiencia de la organización.  La habilidad para crear valor tanto para la organización como para sus proveedores.
  32. 32. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS  Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformación de elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.  La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.
  33. 33. GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS Dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una manera sistemática y visible. El éxito debería ser el resultado de implementar y mantener un sistema de gestión que sea diseñado para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del desempeño de la organización mediante la consideración de las necesidades de las partes interesadas. Gestionar una organización incluye gestionar la calidad entre otras disciplinas de gestión.
  34. 34. La alta dirección debería establecer una organización orientada al cliente:  a. Mediante la definición de sistemas y procesos claramente comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere.  b. Asegurándose de una eficaz y eficiente operación y control de los procesos, así como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeño satisfactorio de la organización.
  35. 35. Ejemplos de actividades útiles para establecer una organización orientada al cliente son:  Definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeño de la organización.  Adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera continua.  Dirigir el progreso hacia la mejora continua  Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales como autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección.
  36. 36. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organización tales como aquellos relacionados con el crecimiento, recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la eficacia global de la organización.
  37. 37. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  La planificación de la calidad es una fase de la gestión de la calidad orientada a fijar unos objetivos de calidad y a especificar los procesos operativos y recursos necesarios para cumplir con los objetivos fijados.  La planificación nos permite, junto a las fijación de objetivos, analizar el pasado y lo que ocurre en la actualidad y tratar de optimizar los recursos para conseguir los resultados deseados. El plan de calidad, puede ser una parte de la planificación de la calidad.
  38. 38. CICLO PHVA (CICLO DE DEMING) El ciclo PHVA, es una herramienta de la mejora continua, presentada por Edward Deming; se basa en un ciclo de cuatro (4) pasos:  Planear (Plan),  Hacer (Do),  Verificar (Check)  Actuar (Act).
  39. 39. De manera resumida, el ciclo PHVA se puede describir así:  1. Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para obtener los resultados, de conformidad con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.  2. Hacer: Implementar procesos para alcanzar los objetivos.  3. Verificar: Realizar seguimiento y medir los procesos y los productos en relación con las políticas, los objetivos y los requisitos, reportando los resultados alcanzados.  4. Actuar: Realizar acciones para promover la mejora del desempeño del (los) proceso(s).
  40. 40. PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD  1. Decisión del proyecto  2. Sensibilización de la empresa  3. Diagnóstico de la ISO 9001 de 2008  4. Planificación del sistema de gestión de calidad  5. Etapa de formación  6. Implementación  7. Primer ciclo de auditorías internas  8. Toma de acciones correctivas - preventivas – mejora  9. Revisión por la dirección  10. Pre-auditoria  11. Auditoría de certificación  12. Mantenimiento y mejoramiento del sistema de gestión de calidad.
  41. 41. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN  La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica que tome la alta dirección de la organización. El diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad de una organización está influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamaño y estructura de la organización.  Ningún sistema de gestión de calidad es viable sin la participación y el apoyo de la Dirección. La norma ISO 9001 pone de manifiesto la importancia de que la alta dirección se encuentre seriamente comprometida con la implementación y evolución del SGC. Además este compromiso tiene que ser percibido por el resto de la organización.  La responsabilidad de la dirección se convierte pues en la base en la que debe apoyarse el SGC, dependiendo la solidez del Sistema de Calidad es la solidez de la base.
  42. 42. Los numerales de la norma ISO 9001 que definen los requisitos relacionados con la responsabilidad de la dirección son:  5.1 Compromiso de la dirección  5.2 Enfoque al cliente  5.3 Política de calidad  5.4 Planificación  5.4.1 Objetivos de calidad  5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad  5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación  5.5.1 Responsabilidad y autoridad  5.5.2 Representante de la dirección  5.5.3 Comunicación interna  5.6 Revisión por la dirección  5.6.1 Generalidades  5.6.2 Información de entrada para la revisión  5.6.3 Resultados de la revisión
  43. 43. POLÍTICA DE CALIDAD El numeral 5.3 de la norma ISO 9001 establece que: La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:  a. Es adecuada al propósito de la organización.  b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.  c. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.  d. Es comunicada y entendida dentro de la organización.  e. Es revisada para su continua adecuación.
  44. 44. ¿Cómo redactar la Política de Calidad?  Existen muchos conceptos relacionados con la redacción de la política de calidad, a continuación se sugieren las siguientes:  Presentación de la empresa dejando constancia de la implicación de la dirección en la consecución de los objetivos de calidad.  Exposición de como la organización entiende la calidad, y exposición de los objetivos generales de calidad que se pretenden alcanzar.  Líneas de actuación que la organización ha puesto en marcha para conseguir la calidad.
  45. 45. Ejemplos de política de calidad: Ejemplo 1(BANCOLDEX): Brindar a las empresas de los sectores de comercio, industria y turismo soluciones financieras y servicios especializados que contribuyan a la modernización y competitividad de las mismas, a través del mejoramiento continuo de la eficacia, eficiencia y efectividad de Bancóldex. Para ello el Banco debe propender porque:  Su plan estratégico sea coherente con el plan nacional de desarrollo  Los productos y servicios ofrecidos a los clientes satisfagan sus necesidades.  El personal tenga las competencias necesarias para el desarrollo de sus actividades.  Cuente con tecnología adecuada que facilite la eficiencia organizacional.
  46. 46. OBJETIVOS DE CALIDAD Los objetivos de calidad deben ser establecidos por la alta dirección de la organización. Tienen que ser coherentes con la política de calidad y perseguir la mejora continua. Objetivos de Calidad:  Fijados por la alta dirección.  Coherentes con la Política de Calidad.  Enfocados a la Mejora Continua. Los objetivos de calidad han de ser establecidos en términos medibles y cuantificables, al objeto de comprobar si se han cumplido, así mismo se establecen plazos para su consecución.
  47. 47. Ejemplos de objetivos de calidad: Ejemplo 1(BANCOLDEX):  Satisfacer las necesidades de los clientes.  Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.  Promover programas que fortalezcan las competencias de los funcionarios.
  48. 48. Ejemplo 2(LARKIN):  Mantener y mejorar los sistemas de gestión en el proceso productivo.  Mantener y mejorar la gestión de servicio.  Mantener los efluentes dentro de los parámetros exigidos por la ley.  Lograr un ahorro y uso eficiente de los recursos agua y energía.  Ampliar y renovar nuestro portafolio de productos.  Realizar alianzas estratégicas internacionales con miras a mejorar nuestro quehacer.  Mejorar el nivel de destrezas de nuestros colaboradores.  Lograr que todos los procesos de los sistemas de gestión sean eficaces y eficientes.  Disminuir la cantidad de residuos no recuperables.
  49. 49. REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD El numeral 4.1 de la norma ISO 9001 establece los requisitos generales que debe cumplir todo sistema de gestión de calidad: La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. La organización debe:  a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,  b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,  c. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
  50. 50.  d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoya  e. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,  f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. r la operación y el seguimiento de estos procesos.
  51. 51.  NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.  NOTA 2: Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
  52. 52.  NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos. b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso c) La capacidad para conseguir el control necesario.
  53. 53. MAPA DE PROCESOS  Una forma fácil de entender el gerenciamiento de los procesos a todo el personal de la empresa, es mediante el diseño de un mapa de procesos.  Representa la situación particular o propia de la organización y donde primordialmente se identifican las interrelaciones de los procesos como mecanismo para mejorar las comunicaciones al interior.  En primer lugar debe definirse un MAPA DE PROCESOS, que se constituirá en la puerta de entrada al mundo de los procesos dentro de las empresas. Haciendo una analogía al mundo del internet, el mapa de procesos es como la página de inicio de un portal web.  Existen diversas formas de representar la interrelación de los procesos dentro de una organización, pero antes de hacer dicha representación lo más recomendable es aplicar el enfoque por procesos
  54. 54. Una vez identificados se puede proceder a definir el mapa de procesos que contenga los tres grupos de macroprocesos:  Procesos Estratégicos (también conocidos como visionales o gerenciales)  Procesos Misionales (también conocidos como operativos)  Procesos de Apoyo
  55. 55. El mapa de procesos permite representar gráficamente la organización por procesos de una organización y al mismo tiempo cumplir con el numeral 4.1 en los requisitos:  a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad…  b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
  56. 56. LÍDERES DE PROCESOS Y COORDINACIÓN DE CALIDAD  Para entender el concepto de liderazgo debemos partir por entender que la globalización no sólo cambió la forma como se mueven las organizaciones hoy en día, sino que también afectó la forma como se ha ejercido el liderazgo a través de la historia.  El liderazgo es un intento de influencia interpersonal, dirigido a través del proceso de comunicación, al logro de una o varias metas. Todo líder necesita tener un claro conocimiento de sí mismo y desarrollar continuamente una serie de competencias que le permitan cada día ser mejor. Para ejercer el liderazgo no necesariamente debemos ocupar un cargo de gerente, podemos liderar desde cualquier posición en la organización.  Los líderes tienen ciertas características que los distinguen de los demás. Un líder como menciona Ken Blanchard en su libro el Secreto debe SERVIR, no espera a que le sirvan sino todo lo contrario, buscan que a la par del crecimiento propio, las personas que lo acompañan en ese camino también crezcan.
  57. 57.  líder debe ser una persona íntegra. Integridad no es tanto lo que hacemos sino lo que somos, es muy importante que un líder ponga sus principios por encima de cualquier situación en que pueda ver afectada su integridad.  Un líder esta en continuo aprendizaje, esto es necesario para que pueda formar a otros e impregnar de seguridad las decisiones que toma. Harvey Ullman dijo: "Cualquier persona que deja de aprender es vieja, ya sea que esto suceda a los veinte o a los ochenta años. Cualquiera que sigue aprendiendo no solo permanece joven, sino que como consecuencia se vuelve más valioso, sin tomar en cuenta su capacidad física".  Los sistemas de gestión de calidad requieren de líderes para cada uno de los procesos, los cuales deberán trabajar de manera armoniosa con los facilitadores o participantes de cada proceso y al mismo tiempo con el coordinador de calidad.  Es probable que alguna persona deba liderar más de un proceso en una organización, como también es probable que una persona aporte a un proceso como participante y en otro como líder, situaciones que deben considerarse a la hora de planificar el sistema de gestión de calidad.
  58. 58. Coordinador de calidad  Es considerado el interruptor que pone en funcionamiento el sistema, el que vela por su eficacia y a quien se debe recurrir en busca de apoyo para mejorarlo y por otra parte es considerado el “representante del cliente en la empresa”, ya que tiene como función asegurar que toda la organización conozca los requisitos del cliente, los entienda y los cumpla.  El coordinador de calidad debe ser el mayor experto en técnicas y herramientas de calidad, el cual debe brindar todo su potencial en beneficio del sistema de gestión de calidad, sin descargar toda la responsabilidad del sistema sobre él.  La responsabilidad de la eficacia de cada proceso depende del líder y sus colaboradores, mientras que el coordinador de calidad debe velar porque el sistema realmente funcione de manera sistémica.
  59. 59. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
  60. 60. Las razones por las cuales se considera pertinente y relevante la documentación del sistema de gestión de calidad son las siguientes:  Necesidad de evidenciar la planificación del sistema de gestión de la calidad.  Complejidad de los procesos y actividades de la organización.  Necesidad de definir y comunicar las interacciones de los procesos.  Garantizar una adecuada comunicación de las disposiciones del sistema de gestión de calidad.  Cambios y rotación del personal.  Se constituye en herramientas de entrenamiento.  Define claramente los criterios para la operación de los procesos.  Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.  Necesidad de definir los criterios de la auditoria.  Preservación del saber y hacer de la organización.  Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades.  Constituye una herramienta para controlar los procesos.  Facilita la trazabilidad.
  61. 61. CONCEPTOS BÁSICOS  Documento: información y su medio de soporte.  Información: datos que poseen significado.  Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Sirve como carta general de presentación del S.G.C.  Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.  Procedimientos: documento que establece la secuencia de actividades de cómo se realiza un proceso, incluye la caracterización que es el resumen del proceso.
  62. 62.  Instructivos: documentos que ayudan a establecer la secuencia de los pasos de un subproceso o actividad específica.  Guías: Establecen especificaciones de cómo se realiza una tarea, su contenido se presenta y varía según las necesidades del documento.  Formatos: son otro tipo de documento que sirve de estructura para ordenar la información de un registro.
  63. 63. Nivelesdedocumentación
  64. 64. ESTRUCTURA BÁSICA DE LA DOCUMENTACIÓN  Nivel 1: El manual de calidad. Un manual contiene típicamente la política de calidad, y una breve descripción del sistema de calidad, indicando por lo menos lo que se está haciendo para cumplir los requisitos de la norma y haciendo referencia a los procedimientos del sistema de calidad. Debe incluir las exclusiones y la interrelación de los procesos necesarios para alcanzar la satisfacción del cliente.  Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operación de los procesos, los procedimientos documentados requeridos por la norma, que describen lo que se está haciendo y por qué, por quién, dónde y cómo.
  65. 65.  Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en cada actividad y se desprenden de los procedimientos. Dichas instrucciones pueden ser requeridas para tareas, procesos u operaciones específicas.  Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema. Estos pueden incluir formatos específicos necesarios para preparar adecuadamente los registros, normas, códigos, instrumentos reguladores y estatutarios requeridos. Incluye también las guías.
  66. 66. Ejemplo:Listadomaestrodedocumentos internos
  67. 67. A continuación vemos un resumen de una estructura típica de la documentación de un sistema de gestión de calidad:
  68. 68. REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1 Generalidades  La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:  DIPLOMADO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD – ISO 9001  a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.  b. Un manual de la calidad.  c. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y  d. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
  69. 69. 4.2.2 Manual de la calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:  a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.  b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y  c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
  70. 70. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:  a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.  b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.  c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.  d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.  e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.  f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y  g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
  71. 71.  4.2.4 Control de los registros  Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.  La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.  Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
  72. 72. CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA DOCUMENTACIÓN  Todos los requisitos de documentación del SGC, giran en torno a los procesos.  En el desarrollo de un proceso interviene formación, tecnología, infraestructura, personal y se controla mediante inspecciones visuales y mediciones.  Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los procesos de forma independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el conjunto de la organización.  Para lograr estos fines la organización debe disponer de recursos e información, obtenidos por estudio, medición, análisis de los resultados de cada proceso y comparación con los objetivos.  Todo el SGC debe estar documentado, por lo que es preciso la existencia de unos requisitos generales en torno a la documentación.
  73. 73. La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que se aplique, está definida por la norma ISO 9001 en la siguiente relación, enumerada con criterios mínimos:  Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado 4.2.1.a)  Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)  Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión. (apartado 4.2.1 c)  Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificación, operación y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)  Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5 c)  Planes de calidad, si se consideran necesarios
  74. 74. Requisitos en cuanto a procedimientos: Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestión tiene que superar cuatro fases, que sea:  Establecido,  Documentado,  Implementado  Mantenido.
  75. 75. Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:  Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)  Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)  Procedimiento de planificación y realización de auditorías (8,2,2)  Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)  Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)  Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)
  76. 76. Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:  Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)  Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)  Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos(7,1)  Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. (7,2,2)  Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,4)  Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)  Resultados de la validación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,6)
  77. 77.  Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,5)  Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y cualquier acción que sea necesaria (7,3,7)  Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)  Los registros requeridos por la organización, para demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores (7,5,2)  Identificación única del producto (7,5,3)  Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del cliente(7,5,4)  La base empleada para la calibración o verificación de equipos de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales (7,6)
  78. 78.  Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos (7,6)  Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición (7,6)  Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento (8,2,2)  Identificación de las personas responsables de la liberación del producto (8,2,4)  Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada (8,3)  Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)  Resultados de las acciones preventivas (8,5,3)
  79. 79. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS O INSTRUCTIVOS La norma ISO 9001 exige la de algunos procedimientos que son de carácter obligatorio, como son:  Control de documentos  Control de registros  Control del producto no conforme  Auditorías internas  Acciones correctivas  Acciones preventivas
  80. 80. Para la elaboración de los procedimientos se pueden emplear diferentes formatos, los cuales pueden ser diseñados por la misma organización o adoptados de otros sistemas de gestión de la calidad con características similares o de pertinencia en su aplicabilidad. A continuación se presentan algunos ejemplos: EJEMPLO 1:  Título  Objeto  Alcance  Condiciones generales  Resultados  Descripción del proceso  Documentos  Control de actualizaciones
  81. 81. EJEMPLO 2:  Objeto  Alcance  Definiciones  Clasificación  Condiciones generales  Contenido  Anexos  Apéndices
  82. 82. ELEMENTOS PARA LA ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO (FLUJOGRAMA)
  83. 83. REQUISITOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y PARA EL CONTROL DE REGISTROS Para cumplir con los requisitos de control de documentos y/o registros es necesario definir en el listado maestro de documentos los siguientes ítems:  Revisó: Se incluye la firma del líder del proceso  Aprobó: Se incluye la firma del gerente general o Representante de la dirección  Fecha de aprobación y publicación: Fecha en que es aprobado por el gerente general o Representante de la dirección  Fecha de implementación: Fecha en que empieza a ser vigente el documento
  84. 84. MANUAL DE CALIDAD El numeral 4.2.2 Manual de Calidad, establece que: Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:  Una descripción de la secuencia y de la interacción de los procesos incluidos en el Sistema de Gestión de Calidad  La identificación de las exclusiones admisibles El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008
  85. 85. Acción: La organización deberá establecer un manual de calidad que incluya:  El ámbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificación de toda exclusión  Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos  Una descripción de la interacción entre los procesos La mayor parte de las empresas comienzan con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los requisitos de la norma y de la organización
  86. 86. NORMA ISO 9001  La norma ISO 9001 de 2008 es la base del sistema de gestion de la calidad, ya que es una norma internacional que se centra en todos los elementos de administración de la calidad.  Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta certificación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).  La norma ISO 9001 es reconocida como el marco de calidad más sólido del mundo. En la actualidad, la utilizan más de 750.000 organizaciones de 161 países y establece las pautas no sólo para los sistemas de gestión de la calidad, sino para los sistemas de gestión en general.
  87. 87. ESTRUCTURA DE LA NORMA La norma es un compendio que está compuesta de la siguiente forma:  • ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario  • ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos  • ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño  • ISO 19011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Adicionalmente, existen otros documentos que complementan este juego de normas y son muy útiles para ir perfeccionando el sistema de gestión de la calidad.
  88. 88. Las cinco cláusulas que deben cubrirse con el sistema de gestión de la calidad son:  1. Sistema de gestión de la calidad: Requisitos generales, requisitos de la documentación.  2. Responsabilidad de la dirección  3. Gestión de los recursos  4. Realización del producto o servicio  5. Medición, análisis y mejora
  89. 89. Guía del contenido general de la norma ISO 9001:2008  1. Objeto y campo de aplicación: Generalidades y Aplicación  2. Referencias normativas  3. Términos y definiciones  4. Sistema de gestión de la calidad: Requisitos generales, Requisitos de la documentación  5. Responsabilidad de la dirección: Compromiso de la dirección, Enfoque al cliente, Política de la calidad, Planificación, Responsabilidad, autoridad y comunicación, Revisión por la dirección  6. Gestión de los recursos: Provisión de recursos, Recursos humanos, Infraestructura, Ambiente de trabajo  7. Realización del producto: Planificación de la realización del producto, Procesos relacionados con el cliente, Diseño y desarrollo, Compras, Producción y prestación del servicio, Control de los equipos de seguimiento y de medición  8. Medición, análisis y mejora: Generalidades, Seguimiento y medición, Control del producto no conforme, Análisis de datos, Mejora
  90. 90. REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001  ESQUEMA RESUMEN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:
  91. 91. Estructura de la norma ISO 9001  Sección 1 - Ámbito  Sección 2 - Referencias normativas  Sección 3 - Términos y Definiciones  Sección 4 - Requisitos del Sistema  Sección 4 - Requisitos del Sistema  4.1 Requisitos generales  4.2.1 Datos generales  4.2.2 Manual de Calidad  4.2.3 Control de documentos  4.2.4 Control de los Registros de Calidad
  92. 92.  Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección  5.2 Punto focal en el cliente  5.3 Política de Calidad  5.4.1 Objetivos de calidad  5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad  5.5.1 Responsabilidades y Autoridades  5.5.2 Representante de la Dirección y Comunicación Interna  5.6.1 Revisión por la dirección: Datos generales  5.6.2 Input de la revisión  5.6.3 Resultados de la revisión
  93. 93.  Sección 6 - Gestión de Recursos  6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitación  6.3 Infraestructura  6.4 Ambiente de Trabajo  Sección 7 - Realización del Producto  7.2 Procesos relacionados con el cliente  7.3 Diseño y desarrollo  7.4 Compras  7.5 Producción y prestación del servicio  7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medición
  94. 94. Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora  8.1 Datos generales  8.2.1 Satisfacción del cliente  8.2.2 Verificaciones de inspección internas  8.2.3 Monitorización y Medición de los Procesos  8.2.4 Monitorización y Medición del Producto  8.3 Control de los Productos no Conformes  8.4 Análisis de los Datos  8.5.1 Mejora continua  8.5.2 Acción Correctiva  8.5.2 Acción Preventiva
  95. 95. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  La implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2008 permite la mejora continua de los procesos de la organización y del nivel de desempeño de la misma. A su vez, esto mejora la capacidad de sus operaciones para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.  Al implementar los sistemas de gestión de calidad en una organización, ésta podrá aumentar positivamente su rentabilidad. Si demuestra que está realmente comprometida con la calidad de los productos y servicios, podrá transformar la cultura empresarial, ya que, como resultado, los empleados entenderán la necesidad de mejorar continuamente.
  96. 96. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE  La satisfacción se define como la percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.  La satisfacción del cliente es la base de los sistemas de gestión de la calidad. Los clientes necesitan productos y servicios que satisfagan sus necesidades y expectativas.  Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización, pero en cualquier caso, es finalmente el cliente el que determina la aceptabilidad del producto.  La orientación de los sistemas de gestión de la calidad a lograr la satisfacción del cliente requiere medir el grado de satisfacción conseguido. Para medir la satisfacción del cliente disponemos de distintas metodologías y modelos. Fundamentalmente distinguimos entre metodologías cualitativas y cuantitativas:
  97. 97.  Las metodologías cualitativas (grupos focales, paneles de clientes, cliente misterioso, etc.) no requieren grandes muestras de población a analizar aunque normalmente tienen un coste más elevado y sus resultados son más complicados de tratar de manera estadística.  Las metodologías cuantitativas (encuestas) requieren mayores muestras de población aunque normalmente tienen un menor coste y sus resultados son más sencillos de tratar de manera estadística.
  98. 98. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS Un ejemplo de método para realizar el seguimiento y medición de los procesos podría contemplar las siguientes etapas:  1. Determinación de los procesos del sistema sometidos a medición  Los procesos del sistema deberían estar identificados previamente en un mapa de procesos, según se determina en el apartado 4.2.2. Manual de calidad de la norma ISO 9001:2008.
  99. 99.  2. Identificación de aspectos del proceso a controlar Para cada uno de los procesos del sistema debemos identificar los aspectos del mismo que deben ser seguidos y medidos. Para ello es necesario contestar a tres preguntas ¿Qué relación tiene cada proceso con la satisfacción de los clientes? ¿Qué objetivos o resultados se esperan del proceso? ¿Qué esperan, o qué requisitos contemplan, los procesos del sistema relacionados? Así podríamos obtener aspectos a medir como el tiempo de respuesta, porcentaje de éxito en las operaciones, aceptación de propuestas por parte de los clientes, entre otros.
  100. 100.  3. Asociación de indicador a cada uno de los aspectos a controlar A cada aspecto a controlar debemos asociar uno o varios indicadores medibles para la realización del seguimiento. Utilizando los ejemplos del apartado anterior podemos hablar de indicadores como el número de días medio entre la realización del pedido y el suministro del material, porcentaje de pedidos de clientes servidos correctamente, porcentaje de aceptación de ofertas por tipo de producto, entre otros.
  101. 101.  4. Determinación de valores esperados y metodología de medición Una vez definidos los indicadores de los procesos, es necesario determinar la metodología que llevará a cabo la organización para realizar su medición y su seguimiento. Es necesario definir aspectos como las responsabilidades sobre la medición, el origen de los datos (¿de qué registros del sistema obtenemos la información?), la frecuencia de la medición y el soporte o registro en el que se anotarán los resultados. ISO 9001:2008, en el numeral 8.2.3., incluye la necesidad de determinar unos resultados planificados, por lo tanto cada indicador debe tener asociados unos valores óptimos o deseables y unos valores de alerta.
  102. 102.  5. Realización del seguimiento y la medición del indicador Con la frecuencia definida para cada indicador deben realizarse las mediciones y el análisis de los resultados. Una manera muy recomendable de anotar y mostrar estos resultados es utilizar gráficos en los que se pueda apreciar la evolución temporal del indicador.
  103. 103.  6. Análisis de datos y apertura de acciones correctivas y preventivas La anotación de los resultados no es suficiente, es necesario realizar su análisis y prestar atención a las tendencias. Por norma general, se deberían emprenderán acciones correctivas cuando el valor del indicador supere o caiga por debajo de los valores de alerta previamente definidos. Si la tendencia del indicador es negativa y todavía no se ha superado el valor de alerta es aconsejable emprender acciones preventivas para encaminar los resultados hacia valores óptimos.
  104. 104. EJEMPLODESEGUIMIENTOYMEDICIÓNDE LOSPROCESOS
  105. 105. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO El numeral 8.2.4 de la norma ISO 9001 define el seguimiento y medición del producto así:  La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.  Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente.  La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
  106. 106. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:  a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada  b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concepción por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente  c. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente  d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
  107. 107. ANÁLISIS DE DATOS El análisis de datos debe proporcionar información sobre:  a. La satisfacción del cliente  b. La conformidad con los requisitos del producto  c. Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas  d. Los proveedores.
  108. 108. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.  Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:  a. Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)  b. Determinar las causas de las no conformidades  c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir  d. Determinar e implementar las acciones necesarias  e. Registrar los resultados de las acciones tomadas  f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
  109. 109. Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:  a. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas  b. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades  c. Determinar e implementar las acciones necesarias  d. Registrar los resultados de las acciones tomadas  e. Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas
  110. 110. MÉTODOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Aplicando el enfoque sistémico a las acciones correctivas tenemos: Entradas: No conformidades (Incumplimiento de requisitos): las cuales se pueden identificar mediante alguno de los siguientes medios:  Análisis de los datos de los procesos  Quejas y reclamos  Auditorías internas  ¿Qué dice el cliente?  ¿Cómo está el cumplimiento de objetivos?  Mediciones  Datos de proveedores
  111. 111. Para estos elementos de entrada se tienen en cuenta los siguientes requisitos de la norma ISO 9001:  a. Revisar no conformidades  b. Determinar causas de las no conformidades actuales  c. Evaluar necesidades de adoptar acciones  d. Determinar e implementar acciones  e. Registrar resultados  f. Revisar acciones tomadas.
  112. 112. Salidas:  Acciones correctivas que funcionan = EFICACES = CIERRE DE NO CONFORMIDAD
  113. 113. Aplicando el enfoque sistémico a las acciones correctivas tenemos: Entradas: No conformidades potenciales: las cuales se pueden identificar o prever mediante alguno de los siguientes medios:  Planificación administrativa  Planificación de la prestación del servicio  Análisis de riesgos en los procesos  Datos de otras entidades  Retroalimentación permanente con el cliente  Auditorías internas  Análisis de datos, entre otras
  114. 114. Para estos elementos de entrada se tienen en cuenta los siguientes requisitos de la norma ISO 9001:  a. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas  b. Evaluar necesidades de adoptar acciones  c. Determinar e implementar acciones  e. Registrar resultados  f. Revisar acciones tomadas. Salidas: Acciones preventivas que funcionan = EFICACES = CIERRE DE NO CONFORMIDAD POTENCIAL
  115. 115. ACCIONES DE MEJORA 8.5.1 Mejora continua  La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.  Las acciones de mejora se definen como toda acción que incrementa la capacidad de la organización para cumplir los requisitos y que no actúa sobre problemas reales o potenciales ni sobre sus causas.
  116. 116. A continuación se presenta un resumen comparativo de las acciones correctivas, preventivas y de mejora:
  117. 117. CAMARA DE REPRESENTANTES

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