Sistemas de Gestion de Calidad ISO 9001

 Formar a los participantes con conceptos
relacionados a la definición y entendimiento
de un Sistema de Gestión de Calidad basada
en normas internacionales
2

1. Definiciones y Conceptos
2. El Sistema de Gestión de Calidad ISO
9001:2008
3. Requisitos de la norma ISO 9001:2008
4. Documentación del SGC
3

 Las Empresas deben entender la importancia de basar
su gestión enfocado en los Sistemas de Gestión de la
Calidad según el modelo de la norma ISO 9001:2008,
para que pueda diseñar, desarrollar, implementar,
evaluar y mejorar en sus instituciones un sistema de
gestión de calidad
4

◦ ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION
◦ La Organización Internacional para la Estandarización
(ISO), es un organismo con sede en Ginebra, que
nace luego de la Segunda Guerra Mundial (1947) y
constituido por más de 150 agrupaciones o países
miembros
◦ Es una organización no gubernamental que facilita el
intercambio de productos en base a un desarrollo
intelectual, científico, tecnológico y económico
6

MISION:
PROMOVER EN EL MUNDO EL DESARROLLO DE
LA NORMALIZACION CON MIRAS A FACILITAR
EL INTERCAMBIO COMERCIAL DE PRODUCTOS
Y ESTIMULAR LA COOPERACION INTELECTUAL,
TECNOLOGICA, CIENTIFICA Y ECONOMICA
OBJETIVO DE LA ISO :
ESTABLECER NORMAS INTERNACIONALES QUE
REPRESENTEN Y TRADUZCAN EL CONCENSO
DE LOS DIFERENTES PAÍSES DEL MUNDO
7

 PORQUÉ LA NECESIDAD DE UNA
NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL?
1. PARA ELIMINAR LAS BARRERAS TECNICAS EN
LOS NEGOCIOS
2. MANTENER LA INTEGRACION DE LOS
MERCADOS
3. CONDICION NECESARIA PARA EL ÉXITO DE
LAS POLITICAS DE LOS PAISES EN
DESARROLLO
4. MEJOR CALIDAD A MENOR PRECIO
5. BENEFICIOS PARA LAS PARTES INTERESADAS
8

 ¿CÓMO ESTÁ CONFORMADO ISO?
 Entidades miembro: Entidad nacional de normalización más
representativa de cada país, tienen derecho a voto.
 Miembro correspondiente: Organización de un país que no
tiene completamente desarrollada en el ámbito nacional la
actividad de normalización. No participa en la política o
desarrollo de los trabajos pero tienen derecho a ser
informados en los asuntos relativos a cuestiones de
importancia.
 Miembro suscriptor: Países de pequeña economía que pagan
cuotas reducidas como miembros pero les permite mantener
contacto con el trabajo internacional de normalización
9

 ¿CÓMO TRABAJA ISO?
10
COMITÉ TÉCNICO
(TC)
SUBCOMITÉ (SC)
GRUPO DE
TRABAJO (WG)
Dentro de los TC hay representantes
más cualificados de la industria, de
institutos de investigación, entidades de
consumidores, autoridades
gubernamentales y organizaciones
internacionales, cuyo objetivo es la
resolución de las cuestiones globales
de normalización.

 ¿CÓMO SE DESARROLLAN LAS NORMAS?
 TIENE EN CUENTA LOS INTERESES DE LOS DIFERENTES
SECTORES
 LA NECESIDAD DE NORMALIZACION NACE EN LAS
EMPRESAS
 SE TRABAJA PARA LOGRAR ACUERDO EN LOS DIFERENTES
NIVELES
 EL 75% DE LOS MIEMBROS DEL TC DEBEN APOYAR
 LA SECRETARIA GENERAL DISTRIBUYE A TODOS LOS
MIEMBROS
11

 ¿CÓMO SE FINANCIA ISO?
 80% SUSCRIPCIONES
 20% PUBLICACIONES
 LAS SECRETARIAS DE LOS TC SON FINANCIADAS POR CADA
UNA DE ELLAS
 LA PARTICIPACION DE LOS EXPERTOS CUBREN LOS
ORGANISMOS DE NORMALIZACION
12

 SON VOLUNTARIAS
 FACILITAN UNA MEJOR COMUNICACIÓN PROVEEDOR - ORGANIZACIÓN -
CLIENTE
 COMPLEMENTAN A LAS ESPECIFICACIONES
 BASES PARA SUPERAR DISCREPANCIAS
 SON UNA AYUDA EN SOLUCION A LOS PROBLEMAS
 SON APLICABLES EN TODO TIPO DE EMPRESA
 SON UNA AYUDA EFICAZ A UN ENTENDIMIENTO A NIVEL MUNDIAL
 SON MODELOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
 PROVEEN LINEAMIENTOS Y RECOMENDACIONES PARA EL DESARROLLO
EFICIENTE DE LAS ACTIVIDADES EMPRESARIALES CON ENFASIS EN LOS
NEGOCIOS, ORGANIZACIÓN, PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
 CREAN CLIENTES SATISFECHOS
 SU PROPOSITO ES ORIENTAR A LA EMPRESA HACIA LA COMPETITIVIDAD.
13

¿Qué NO son las Normas ISO 9000?
• No son especificaciones técnicas de productos (
pureza, consistencia, propiedades físicas, químicas,
funcionalidad, etc.).
• No son mandatorios (el que quiere se afilia).
• No son programas de corta duración.
• No son el punto final de la mejora continua.
• No están limitados a una sola actividad (su campo de
aplicación comprende cualquier actividad económica).
14

¿1987: ISO 9000, ISO 9001, ISO
9002, ISO 9003 e ISO 9004
1986: ISO 8402
1991-92: ISO 9000-3; ISO 9004-2;
ISO 10011
1994: ISO 8402; ISO 9000-1; ISO
9001; ISO 9002; ISO 9003;
ISO 9004
2000: ISO 9000; ISO 9001; ISO 9004
2008: ISO 9000:2005; ISO
9001:2008; ISO 9004:2009
15

◦ ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad:
Principios y Vocabulario
Requisitos
Gestión para el éxito sostenido de
una Organización
◦ ISO 19011: Guía para auditar Sistemas de Gestión
de la Calidad y Ambiente
16

 DOCUMENTO PUBLICO, ESTABLECIDO CON LA
COOPERACION Y CON EL CONSENSO DE LAS PARTE
INTERESADAS, FUNDADA SOBRE LOS RESULTADOS
CONJUGADOS DE LA CIENCIA, TECNOLOGIA Y
EXPERIENCIA, Y APROBADO POR UN ORGANISMO
COMPETENTE Y CUYA OBSERVANCIA NO ES
OBLIGATORIA
NORMA
17

◦ ES SIMPLIFICAR, UNIFICAR Y ESPECIFICAR
◦ ES LA ACTIVIDAD PROPIA A DAR SOLUCIONES DE APLICACIÓN
REPETITIVA A PROBLEMAS QUE PROVIENEN ESENCIALMENTE DE
LAS ESFERAS DE LA CIENCIA, DE LA TECNOLOGIA Y DE LA
ECONOMIA, CON VISTAS A LA OBTENCION DEL GRADO OPTIMO EN
UN CONTEXTO DADO
◦ LA NORMALIZACION SE MANIFIESTA POR LA ELABORACION,
PUBLICACION Y LA APLICACION DE NORMAS
NORMALIZACION
18

◦ ORGANISMO DE ACTIVIDADES NORMATIVAS
ACREDITADO Y CUYA FUNCION PRINCIPAL ES LA
PREPARACION Y LA PUBLICACION DE LAS NORMAS,
ASÍ COMO LA APROBACION DE NORMAS PREPARADAS
POR OTROS ORGANISMOS
ORGANISMO DE
NORMALIZACION
19

◦ CONFORMIDAD DE UN SISTEMA DE GESTION, UN BIEN,
SERVICIO O CONOCIMIENTO CON LAS EXIGENCIAS DE
UNA NORMA
CONFORMIDAD A
NORMAS
20

◦ DOCUMENTO QUE DEFINE LAS CARACTERISTICAS QUE
SE REQUIEREN DE UN PRODUCTO
21

◦ DOCUMENTO DE CARÁCTER OBLIGATORIO QUE
CONTIENE DISPOSICIONES LEGISLATIVAS,
REGLAMENTARIAS O ADMINISTRATIVAS Y QUE HA
SIDO ADOPTADO Y PUBLICADO POR UN
ORGANISMO LEGAL QUE DETENTE LOS PODERES
NECESARIOS A ESTE EFECTO
22

 ACCION QUE TIENE POR OBJETO TESTIFICAR POR
MEDIO DE UN CERTIFICADO DE CONFORMIDAD, QUE
UN SISTEMA DE GESTION O UN BIEN, SERVICIO O
CONOCIMIENTO ES CONFORME CON DETERMINADA
NORMA O ESPECIFICACION TECNICA
23

◦ SISTEMA QUE TIENE SUS PROPIAS REGLAS DE
PROCEDIMIENTO Y DE GESTION, DESTINADO A
REALIZAR LA CERTIFICACION DE CONFORMIDAD
24

 ORGANISMO IMPARCIAL, ESTATAL O NO, QUE
POSEE LA COMPETENCIA Y LA FIABILIDAD
NECESARIA PARA ADMINISTRAR UN SISTEMA DE
CERTIFICACION Y EN EL SENO DEL CUAL ESTAN
REPRESENTADOS LOS INTERESES DE TODAS LAS
PARTES INTERESADAS EN EL FUNCIONAMIENTO
DEL SISTEMA
25

 DOCUMENTO O MARCA QUE TESTIFICA QUE UN
PRODUCTO ESTA CONFORME A NORMAS O
ESPECIFICACIONES TECNICAS DETERMINADAS
26

 ES LA APROBACION OFICIAL DE UN SISTEMA DE
GESTION O PRODUCTO REALIZADO POR UN
ORGANISMO QUE TIENE ESA FACULTAD POR
DISPOSICION DE UN REGLAMENTO
27

 INGENIERIA
 TRANSPORTACION
 ESTRUCTURALES
 ALIMENTACION
 AGRICULTURA
 REFORESTACION
 TEXTILES QUIMICA
 COMERCIALIZACION
 ETC
28

29
 NOMENCLATURAS
 SIMBOLOS
 CALIFICACION
 MEDICION
 MUESTREO
 INSPECCION
 EXPERIMENTACION
 ETC

31
 ISO 9000 :2005 define
LA CALIDAD
como:
 “El grado en que un conjunto de
características inherentes cumplen con los
requisitos.”

32
ISO 9000 :2005 define
GESTIÓN DE LA CALIDAD
como:
 “Las actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a
la calidad.”
ISO 9000 :2005

33
SISTEMA DE GESTIÓN
como:
 “Sistema para establecer la política y los
objetivos y para lograr dichos objetivos”
ISO 9000 :2005

34
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
como:
◦ “Conjunto de elementos mutuamente
relacionados para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad”
ISO 9000 :2005

35
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque de procesos
5. Gestión basada en sistemas
6. Mejora Continua
7. Toma de decisiones basadas en hechos
8. Relaciones de mutuo beneficio con los
proveedores
Principios de la calidad

36
Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberían comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas

37
Liderazgo
Los líderes establecen unidad de propósito y
orientación de la organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a participar activamente en el logro de
los objetivos de la organización

38
Participación del personal
El personal de todos los niveles es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean utilizadas para el beneficio de la
organización

39
Enfoque de procesos
Un resultado deseado se alcanza más fácilmente
cuando los recursos y las actividades relacionadas se
gestionan como un proceso

40
Gestión basada en sistemas
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
efectividad y eficiencia de una organización para
lograr sus objetivos

41
Toma de decisiones basadas en hechos
Las decisiones efectivas están basadas en el análisis
de datos y de información

42
Relaciones de mutuo beneficio con los proveedores
Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación de beneficio
mutuo incrementa la habilidad de ambos para
crear valor

43
 1. ENFOQUE AL SISTEMA DE GESTIÓN VS. EL
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
 Las organizaciones producen resultados (productos y servicios) con
el propósito de lograr la satisfacción de los clientes. Para esto, se
deben satisfacer sus necesidades y expectativas.
 Las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes.
 El SGC anima a las organizaciones a analizar las necesidades y
expectativas de los clientes, definir los procesos que producen los
productos y servicios, mantenerlos bajo control y proporcionar el
marco de referencia para la mejora continua.
LA FAMILIA
ISO 9001: 2008

44
2. ENFOQUE AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
El enfoque al Sistema de Gestión de la Calidad comprende
las siguientes etapas:
 Determinar las POLÍTICAS y OBJETIVOS de Calidad
 Determinar los PROCESOS para alcanzar esos
objetivos
 Determinar las ESTRATEGIAS: actividades, recursos,
fechas, responsables, control de los procesos y
actuaciones de mejora.
LA FAMILIA
ISO 9001: 2008

45
3. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE
GESTIÓN
El SGC es parte del sistema de gestión de una
organización enfocada a alcanzar los objetivos de
calidad.
Los objetivos de calidad complementan los otros objetivos
de la organización, como los relacionados con la
Protección del Medio Ambiente, la Seguridad y Salud
Ocupacional, la Financiación, el Crecimiento y el
Beneficio.
LA FAMILIA
ISO 9001: 2008

46
4. ENFOQUE A LOS PROCESOS
PROCESO: Actividad o conjunto de actividades que
emplean insumos, agregan valor y entregan un producto
a un cliente.
LA FAMILIA
ISO 9001: 2008
INPUTS OUTPUTSPROCESO

47
5. LA MEJORA CONTINUA
LA FAMILIA
ISO 9001: 2008
Planificar
Hacer
Verificar
Corregir

48
5. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La organización debe hacer un seguimiento de la
información sobre la satisfacción o insatisfacción del
cliente.
Deben definirse los métodos y medidas para obtener y
utilizar esta información y datos.
LA FAMILIA
ISO 9001: 2008

49
Herramientas para obtener información
Herramienta ¿Qué es? ¿Cuándo
utilizarla?
• Encuesta escrita
• Entrevista
• Mesa redonda
de trabajo
• Seguimiento de
quejas
Serie de preguntas
escritas sobre la
organización, el
producto o el servicio,
para determinar el grado
de satisfacción o
insatisfacción del
cliente.
Idem al anterior, pero
vía personal o telefónica.
Reunión con clientes y
no clientes para obtener
información sobre el
grado de satisfacción o
insatisfacción de los
productos y servicios.
Procedimiento de
seguimiento y
clasificación de quejas
A criterio de la
organización
Idem al anterior
Redefinición de
productos y servicios
Al recibir la queja

50
Y ahora?
¡¡CÓMO QUE NO REMA MÁS?!!…¡¡ME
EXTRAÑA, FERNÁNDEZ!!!…
¿ESTAMOS O NO ESTAMOS TODOS EN
LA MISMA BARCA??

51
◦ Dirigir y Gestionar la Dirección del Proyecto(Direct and Manage
Project Execution)
◦ Requiere la implementación de cambios aprobados
incluyendo acciones correctivas, preventivas y reparación
de defectos
◦ Sistema de Información de Dirección de Proyectos (PMIS), es
una herramienta utilizada para obtener, integrar y
diseminar salidas de los procesos de DP. Actúa como un
sistema de control de documentos
◦ Sistemas de Autorización del Trabajo (Work Authorization
System), es un procedimiento formal para sancionar el
trabajo y asegurar que sólo el trabajo del proyecto está
hecho correctamente
4. Integración

52
Organización
Funcional
vs.
Procesos

53
◦ “Nuestros clientes están demandando esto, a través de
contratos en donde se establece ISO 9000 como requisito”
◦ “Nuestros clientes están tratando con preferencia a quienes
tienen ISO 9000”
◦ “Nuestros compradores lo están haciendo”
◦ “Necesitamos mejorar nuestra calidad. ISO 9000 parece ser
un esquema práctico e internacionalmente aceptado para
lograrlo”
◦ “Tener ISO 9000 demuestra nuestro compromiso de
empresa con la Calidad”
◦ “La división europea ya lo tiene, y nos presionan para que
nosotros tengamos también”
¿Por qué las empresas adoptan
ISO 9000?
(Comentarios empresarios)

54
Si nos contentamos con un 99,9 % de calidad,
en Estados Unidos habría cada día:
◦ 5`000.000 de cajas de Pepsi Cola entregadas sucias al
cliente.
◦ 811.000 rollos de película mal revelados.
◦ 500 operaciones quirúrgicas incorrectas.
◦ 16.000 artículos perdidos en el correo.
◦ 12 recién nacidos entregados a otros padres.
◦ 2 Accidentes aéreos.
◦ 22.000 cheques acreditados a otras cuentas.
¿Cuánta calidad es
suficiente?

55
ISO 9001:2008
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Requisitos

56
◦ Shall: Debe (mandatorio).
◦ Should: Debería (mandatorio pero con
flexibilidad en la metodología de aplicación).
◦ La intención de ISO debe cumplirse.
◦ Todos los requisitos deben estar cubiertos. En
algunos se establece la necesidad de
procedimientos, en otros, la empresa decide
lo que conviene.
◦ Se debe aplicar ISO 9001 de cada país
(traducción oficial).
◦ “NOTAS, ejemplo, típico” constituyen guías o
aclaraciones no obligatorias.
Elementos de escritura
de ISO 9001

57
“Cada empresa tiene que
interpretar e implantar las
normas, basada en el
conocimiento de su
actividad, ambiente de
operación, y acuerdos
contractuales”

58
ISO
9001:
2008
0 Introducción
1 Objeto y campo de
aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la
calidad
5 Responsabilidad de la
dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora

59
Enfoque basado en procesos
Satisfacció
n
Responsabilidad
de la dirección
Medición,
análisis,
mejora
Gestión
de los recursos
Mejoramiento continuo del Sistema de
Gestión de la Calidad
Clientes
(y otras
partes
interesad
as)
Requisitos
Realización
del
producto
ENTRADA SALIDA
Producto
Servicio
Clientes
(y otras
partes
interesad
as)

60
Estructura del Sistema
de documentación
NIVEL 2: Procedimientos - Métodos
(Define Quién, Qué, Cuándo, Dónde)
NIVEL 1: Manual de Calidad - Políticas
(Define estructura y responsabilidades)
DIRECCIÓN
NIVEL 4: Otra documentación
(Solicita registros y evidencia)
OPERACION
NIVEL 3: Instrucciones de Trabajo
(Define detalles y criterios, el cómo,
paso a paso)

61
• La documentación facilita :
• la comunicación de la intención y
• la consistencia de la acción
• Su uso contribuye a:
• Lograr la conformidad con los requisitos del
cliente y la mejora de la calidad
• Alcanzar la calidad del producto y la mejora de
calidad
• Asegurar la repetibilidad y trazabilidad
• Proveer evidencia objetiva
• Evaluar la efectividad del sistema
• Proporcionar el adecuado entrenamiento
• La actividad de documentación debe agregar valor.
• Un documento hace falta cuando la ausencia de
este ponga en riesgo la satisfacción del cliente o el
cumplimiento de los requisitos.
Valor de la documentación

62
Tipos de Documentación
Definiciones ISO 9000:2005
• Manual de Calidad : “Documento que especifica el
sistema de gestión de la calidad de una organización”
• Plan de Calidad : “Documento que especifica que
procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién
debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico”
• Procedimiento documentado : “Documento que describe
la forma específica para llevar a cabo una actividad o un
proceso”
• Registro : “Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas”

63
• Es un documento general que describe las políticas e
intenciones de la empresa frente a los requisitos de la norma,
y los procesos que forman parte del sistema de gestión de
calidad.
• Puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing.
• En el Manual de calidad es habitual incluir:
• Presentación de la empresa.
• Política y objetivos de la calidad.
• Organigrama de la organización y funciones.
• Disposiciones para conseguir la calidad.
• Se hace referencia a los procedimientos que sustentan la
estructura de la documentación del sistema de gestión de la
calidad.
Manual de Calidad

64
4.2.2 Manual de Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la
calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo
los detalles y la justificación para cualquier exclusión (véase
1.2),
b) Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del
sistema de gestión de la calidad.

65
4.2.3 Control de los documentos
• Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la
calidad deben ser controlados.
• Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos antes de su emisión,
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente,

66
4.2.3 Control de los documentos
c) Identificar los cambios y el estado de revisión
actual de los documentos,
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) Asegurarse de que los documentos permanezcan
legibles y fácilmente identificables.
f) Identificar los documentos de origen externo y
controlar su distribución, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada
en el caso de que se mantengan por cualquier
razón.

67
4.2.4 Control de los Registros
Los registros deben establecerse y mantenerse
para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos así como de la operación eficaz del
sistema de gestión de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse
un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, la
protección, la recuperación, el tiempo de retención
y la disposición de los registros.

68
4.2.4 Control de los Registros
Identificación
Recolección
Indexación
Acceso
Archivo
Almacenamiento
Mantenimiento
Destino final
Tiempos de retención
Registros de Calidad
Lista Maestra
de Registros

69
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el SGC, a través de:
a) Comunicar a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.
b) Establecer la política de la calidad,
c) Asegurar que se establecen los objetivos de la
calidad,
d) Llevar a cabo las revisiones por la dirección, y
e) Asegurar la disponibilidad de recursos.

70
Compromiso de la dirección
• Máxima responsable de la calidad de la empresa
• Definir la política de la calidad
• Fijar los objetivos de la calidad
• Elegir y llevar a cabo las acciones para aplicar la política y
alcanzar los objetivos
• Proporcionar los medios necesarios para ello
• Formar y sensibilizar al personal
• Debe lograr la motivación y participación del mismo
• Promover las acciones correctivas
• Verificar la eficacia de las acciones emprendidas y evaluar los
resultados

71
5.3 Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política
de la calidad:
a) Es adecuada al propósito de la organización,
b) Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad,
c) Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) Es comunicada y entendida dentro de la
organización, y
e) Es revisada para su continua adecuación.

72
Política de la Calidad
ISO 9000:2005
“ Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se
expresan formalmente por la alta dirección ”
Nota : Los principios de gestión de la calidad
presentados en esta Norma Internacional pueden
constituir la base para el establecimiento de la
política de la calidad.

73
• Tener relación con el propósito de la organización
• Definirla considerando elementos relevantes
• Hacer mención del cumplimiento de requisitos del cliente y
del mejoramiento continuo
• Documentarla
• Demostrar compromiso explícito
• Plantear objetivos
• Difundirla para que sea conocida y entendida, esté
implantada y sea mantenida en todos los niveles de la
organización
Elaboración de la Política
de Calidad

74
Contribuimos al desarrollo nacional produciendo hidrocarburos
que cumplan requisitos regulatorios y del cliente, con personal
competente y observando la legislación ambiental. Estamos
comprometidos con la comunidad, la prevención de la
contaminación y la mejora continua.
(Política del SIG de PETROPRODUCCIÓN)
Ejemplo:
Política de Calidad

75
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de
calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.

76
Objetivos de la calidad
ISO 9000:2005
“ Algo ambicionado o pretendido, relacionado
con la calidad ”
Nota : Los objetivos de la calidad generalmente
se basan en la política de la calidad de la
organización.

77
Planificación de la calidad
ISO 9000:2005
“Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad
y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad”

78
• Evaluar la necesidad de cambios al sistema de gestión
de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la
calidad.
• Comprobar la actualidad de la política de la calidad
• Asegurarse de su comprensión
• Asegurarse de su cumplimiento
• Asegurarse de que se mantiene
• Evaluar el grado de cumplimiento de los objetivos en
que se concreta la política de la calidad.
• Establecer acciones de mejora y asignar los recursos
necesarios.
Revisión por la dirección
Finalidad

79
5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada debe incluir:
a) Resultados de auditorías,
b) Retroalimentación del cliente,
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección
previas,
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la
calidad, y
g) Recomendaciones para la mejora.

80
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben
incluir decisiones y acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad y sus procesos,
b) La mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente, y
c) La necesidades de recursos.

81
Cuando se habla de recursos, no se refiere
específicamente a dinero. Los recursos requeridos por el
Sistema de Gestión de Calidad cubren varias áreas y
definen lo necesario para asegurar el resultado:
• Recursos en relación a las oportunidades y
restricciones.
• Recursos tangibles como facilidades para realización y
soporte.
• Recursos intangibles como la información y tiempo.
• Recursos y mecanismos que alienten la innovación y
mejora.
• Recursos para elevar la competencia vía entrenamiento,
educación y aprendizaje.
Recursos

82
6.2 Recursos humanos
6.2.1General
El personal que desempeña tareas que
afecten a la calidad del producto debe ser
calificado sobre la base de educación,
entrenamiento, habilidades y experiencia
apropiadas

83
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la calidad
del producto,
b) Proporcionar formación o tomar otras acciones
para satisfacer dichas necesidades,
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) Asegurarse de que su personal es conciente de
la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cómo ellas contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la
educación, formación, habilidades y experiencia.

84
6.3 Infraestructura:
La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, áreas de trabajo y servicios asociados,
b) Equipo para los procesos (tanto hardware
como software), y
c) Servicios de apoyo (tales como transporte o
comunicación).

85
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

86
La organización debe demostrar
conformidad con los requisitos del
cliente sobre designación
(nomenclatura), documentación y
control de las características especiales.

87
7.3.2Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño,
b) Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables,
c) La información proveniente de diseños previos
similares, cuando sea aplicable, y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño
y desarrollo.

88
7.3.3Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo,
b) Proporcionar información apropiada para la
compra, la producción y la prestación del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto, y
d) Especificar las características del producto que
son esenciales para su seguridad y uso correcto.

89
• Se debe seleccionar a los proveedores en función de su aptitud
para cumplir con los requisitos relativos a la calidad, otros tales
como plazos de entrega, documentación de acompañamiento, etc.
• Debe definirse un sistema para que los materiales adquiridos
cumplan con los requisitos establecidos:
• Definición de Especificaciones de compra
• Manual de calidad de proveedores
• Evaluación y homologación de proveedores
• Homologación de productos
• Documentación de las compras
• Verificación de la calidad de los productos adquiridos
• Control de proveedores
Evaluación
de Proveedores

90
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del
sistema de gestión de la calidad, la organización debe
realizar el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la organización. Debe
determinarse los métodos para obtener y utilizar
dicha información.

91
8.2.2Auditoría interna
Se debe planificar un programa de auditorías
tomando en cuenta el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los
resultados de auditorías previas. Se deben definir los
criterios de auditoría, el alcance de la misma, su
frecuencia y métodología. La selección de los
auditores y la realización de las auditorías deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento
documentado, las responsabilidades y requisitos para
la planificación y la realización de auditorías.

92
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto
no conforme deben estar definidos en un
procedimiento documentado.

93
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe tratar los productos no
conformes mediante una o varias de las
siguientes maneras:
a ) Tomando acciones para eliminar la no-
conformidad detectada;
b) Autorizando su uso, liberación o
aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente;
c) Tomando acciones para impedir su uso
o aplicación originalmente previsto.

94
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad mediante:
Uso de la política de la calidad,
objetivos de la calidad,
resultados de las auditorías,
análisis de datos,
acciones correctivas y preventivas y
revisión por la dirección.

95
Definiciones
ISO 9000:2005
CORRECCIÓN
“Acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada”
ACCIÓN CORRECTIVA
“Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación
indeseable”
ACCIÓN PREVENTIVA
“Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable”

96
Acción correctiva y preventiva
• Se requiere de un sistema para investigar, analizar y corregir
las causas de no conformidad que afectan :
• Al producto
• al proceso
• al sistema de gestión de la calidad .
• Se debe disponer de un procedimiento documentado que
describa el método de administración y tratamiento de las
ACP.
• Las responsabilidades para identificar los problemas o no
conformidades en la organización deben estar asignadas.
• Las acciones correctivas y preventivas constituyen un método
muy poderoso para el mejoramiento de los procesos y sus
resultados.
• El manejo de este sistema debe ser formal.

97
¿Qué significa estar certificado
en ISO 9000?
Año 1 Año 2 Año 3
Auditorias de
Seguimiento
Pre-auditoría
Entrenamiento
Revisión de
procesos
y desarrollo de
documentación
Decisión
Implantación
y auditoria
interna
Auditorias de
Certificación

98
Organización hoy
Examen
Certificado ISO
9000

99
1
3
4
5
6
7
8
9
2
1. Análisis inicial
2. Compromiso de la
Gerencia
3. Planificación y
Entrenamiento
4. Revisión de procesos
y desarrollo de la
documentación
5. Implantación del
sistema
6. Auditorías internas
7. Pre-Auditoría
8. Consolidación del
sistema
9. Auditoría de
Certificación

Empresas Certificadoras que
operan en el Ecuador:
 BUREAU VERITAS QUALITY de Ecuador
 AQSR de Estados Unidos
 SGS del Ecuador
 COTECNA QUALITY RESOURSES (Ecuador)
 ICONTEC de Colombia
 ABS Ecuador
 DNV de España
 Applus de Ecuador
 Ll-c de Ecuador
10
0

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