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ACONDICIONAMIENTO Y 
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Balance, calidad-productividad
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Manejo de organigramas objetivos 
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 Manejo de rendimientos 
 Niveles de limpieza y mantenimiento 
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Impacto de los sistemas computarizados 
Aspectos de salud ocupacional
Métricas en producción y acondicionamiento 
Excelencia operacional con cumplimiento de 
las BPF
Casos prácticos durante el desarrollo 
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Buenas practicas de produccion, acondicionamiento y empaque

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Buenas practicas de produccion, acondicionamiento y empaque

  1. 1. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION, ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE Balance, calidad-productividad
  2. 2. Perspectiva histórica sobre la evolución del concepto de producción, acondicionamiento y empaque en la industria farmacéutica Armonizando conceptos
  3. 3. Responsabilidades de la Unidad de Fabricación Manejo de organigramas objetivos Organización de responsabilidades
  4. 4. Impacto de contar con supervisores confiables Diferencias entre insumos, producto intermedio, producto a granel, semiterminado y producto terminado
  5. 5. Limite entre la producción y el acondicionamiento y empaque Niveles de protección del personal requeridos Influencia de la Unidad de Fabricación en un adecuado Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
  6. 6. Participación de la Unidad de Fabricación en Comités relacionados con mejora continua, control de cambios, Validación y Calidad
  7. 7. Alcance regulatorio y técnico enfocado en (NOM-059, NOM-164, FDA, Europa, Latinoamérica, OMS y Asia): Control de insumos. Aspectos generales, recepción, muestreo y surtido Instalaciones y equipos
  8. 8.  Control de las operaciones de producción y acondicionamiento: Manejo de personal, acceso a las áreas técnicas, clasificación de áreas, flujos, planos, fuentes de contaminación cruzada y mezclas  Operaciones unitarias “upstream and downstream”  Liberaciones de línea, controles en proceso y aseguramiento continuo de la rastreabilidad  Conocimiento y mantenimiento de los controles de proceso
  9. 9.  Atributos críticos de la calidad y parámetros críticos de proceso y su reflejo de un expediente de producción y acondicionamiento adecuados  Control de la rotulación / codificación
  10. 10.  Condiciones especiales a cuidar en el caso de productos no estériles, estériles, biológicos, gases medicinales y productos en investigación  ¿Dónde es necesario y conveniente contar con mediciones en línea?. Beneficios, perspectiva y cuidados  Desviaciones y resultados fuera de especificaciones durante los procesos
  11. 11.  Revisiones del expediente de lote de fabricación  Manejo de rendimientos  Niveles de limpieza y mantenimiento  Favorecimiento de la verificación continua de procesos  Vínculo acondicionamiento-almacén
  12. 12. Impacto de los sistemas computarizados Aspectos de salud ocupacional
  13. 13. Métricas en producción y acondicionamiento Excelencia operacional con cumplimiento de las BPF
  14. 14. Casos prácticos durante el desarrollo del curso

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