Este documento presenta una introducción a los estudios de estabilidad, incluyendo definiciones clave, requisitos regulatorios, tipos de estudios, y consideraciones importantes para diseñar y ejecutar estudios exitosos. También discute temas como el perfil del analista, establecimiento de protocolos, categorías de productos, análisis e interpretación de resultados, y el impacto de los estudios en el registro sanitario. El documento concluye con casos prácticos y referencias útiles para mejorar los procedimientos de estabilidad.

1. ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
Enfoques en el presente y en
el futuro

2.  Introducción
 Antecedentes
 Definiciones y
armonización de
conceptos
 Requerimientos
regulatorios en México
y a nivel internacional.
Presente y nuevas
tendencias

3.  Tipos de estudio de
estabilidad
 Ventajas de los
estudios de estabilidad
 Las Buenas Prácticas
de Laboratorio como
un precursor para
tener éxito en los
estudios de estabilidad

4.  Importancia del perfil
y calificación analista
 Comité de trabajo
 Establecimiento
efectivo de
protocolos
 Estudios de
estabilidad exitosos
considerando:

5.  El concepto de lote
de producción y lote
piloto
 Zona climática
 Fármaco Nuevo
 Fármaco conocido

6.  ¿Excipientes?
¿Realmente se
requiere?
 Medicamento nuevo
 Medicamento
conocido
 Remedios
herbolarios

7.  Dispositivos médicos
 Productos que
requieren cadena
fría
 Gases medicinales
 Productos
importados

8.  Tipos de pruebas de
acuerdo a la forma
farmacéutica
 Aspectos clave en la
naturaleza del sistema
contenedor-cierre
 Diseño de estudios de
estabilidad por
categoría y por diseño
factorial fraccionado

9.  Cambios
significativos durante
los estudios de
estabilidad
 Manejo de holding
times y de pruebas
efectivas
 Análisis e
interpretación de los
resultados

10.  Conclusiones efectivas
 ¿Cuándo procede
invalidar resultados?
 Manejo de excursiones
de temperatura
 Necesidad de
establecimiento de
acciones correctivas y
preventivas

11.  Demostración de la
efectividad del plan de
acciones aplicable a los
estudios de estabilidad
 OOT aplicado a estudios
de estabilidad
 Tipos de modificaciones
que conducen a repetir
estudios de estabilidad y
afectación de las
condiciones de registro
sanitario

12.  Impacto de los
estudios de estabilidad
en el dossier de
registro sanitario
 Ejemplos de errores
más comunes durante
los estudios de
estabilidad y que han
sido cuestionados en
inspecciones sanitarias

13.  Fuentes de referencia
y apoyo para mejorar
nuestros
procedimientos y
sistemas de
estabilidades
 Métricas en los
estudios de estabilidad
 Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso

14.  13 y 14 Abril 2016
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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. Enfoques
en el presente y en el futuro