Adm2 conservacionfcos

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Adm2 conservacionfcos

  1. 1. CONSERVACIÓN DEMEDICAMENTOS Macarena Bonilla Porras Hospital Severo Ochoa Servicio de Farmacia
  2. 2. BASESLEGALES
  3. 3. LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD TITULO V DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
  4. 4. LEY GENERAL DE SANIDAD• Artículo 103• .LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS CORRESPONDERA:• A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADAS• B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
  5. 5. LEY DEL MEDICAMENTO• TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91) – DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL
  6. 6. LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION FARMACÉUTICA DE LA CAM• EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones y servicios de la oficina de farmacia.• Artíc. 9 DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO DEL FARMACÉUTICO.
  7. 7. LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION FARMACÉUTICA DE LA CAM• Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos• OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y LUZ• LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA.• EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR• NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA.• MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL PROVEEDOR O DESTRUIRLOS
  8. 8. DEVOLUCIÓN A LABORATORIOS• EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS LABORATORIOS. – POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ – POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO – POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION – POR ANULACIÓN DEL REGISTRO – POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE – POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO – (ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)
  9. 9. PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA DE CADUCIDAD• PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante el cual los ejemplares de la especialidad farmacéutica mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos• FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala el final del plazo de validez de cada lote.
  10. 10. RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO• EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)
  11. 11. RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO• DENOMINACION DEL MEDICAMENTO• COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA• FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL.• RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO CONOCIDO• FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO• CODIGO NACIONAL• IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION
  12. 12. NORMASGENERALES DECONSERVACIÓN
  13. 13. FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS• ATAQUE DE ANIMALES• HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN HUMEDAS. A 15-20 CM DEL SUELO Y MUROS• TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE ACONDICIONADO)
  14. 14. FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS• LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO COLOR( ENVASES OPACOS)• GASES ATMOSFÉRICOS: – OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN – DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN CARBONATOS INSOLUBLES
  15. 15. NORMAS GENERALES DECONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS DEL ALMACEN• Temperatura ambiental: 20-22 ºC.• Almacén amplio, limpio y seco con buena iluminación y ventilación.• Preservar de la luz, protegido de focos de luz o calor directo que pueda alterar la medicación
  16. 16. NORMAS GENERALES DECONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS DEL ALMACEN• Se evitara fumar y encender mecheros por la presencia de productos inflamables (alcohol, soluciones antisépticas…)• Normas y listados en lugares accesibles
  17. 17. LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN EL ALMACEN• Normas de funcionamiento del almacén• Listado con nombres comerciales y principios activos de los medicamentos• Listado de conversión nombre genérico y comercial• Listado que identifique medicamentos fotosensibles, termolábiles, psicotropos y estupefacientes
  18. 18. PRODUCTOS INFLAMABLES• DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE• EN UN SUELO CON DESAGUE• TECHO VOLADIZO• EQUIPAMIENTO EXTINTOR
  19. 19. MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES• METOCLOPRAMIDA DIAZOXIDO• LOVASTATINA NITROPRUSIATO• CLORPROMAZINA NIMODIPINO• RANITIDINA INDOMETACINA• FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR)• FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA• BUMETANIDA KETOPROFENO
  20. 20. MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTAN LA HUMEDAD• CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de disolución)• NITROGLICERINA• CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua)• ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)
  21. 21. MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA EL OXIGENO• PROCAINAMIDA• ADRENALINA• MORFINA
  22. 22. MEDICAMENTOSTERMOLABILES
  23. 23. MEDICAMENTOS TERMOLABILES.• Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación.• Muchos de ellos son formas estériles y multidosis (insulina, vacunas, colirios, pomadas oftálmicas…)
  24. 24. MEDICAMENTOS TERMOLABILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO• Instalar el frigorífico resguardado de toda fuente de calor, a 15 cm de la pared para permitir que el calor se disperse.• Conectarlo a la red general y no a derivaciones, para evitar desconexión accidental
  25. 25. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO• Dotado de sistema de alarma y generador eléctrico de emergencia que se activen si se desconecta.• Dotado de termostato (2-8 ºC)• Con termómetro de máxima-mínima• Descongelar periódicamente
  26. 26. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO• Colocar Ice-Pack en el congelador• Colocar botellas de suero fisiológico en estantes inferiores• Estabilizan la Tª interna del frigorífico y mantienen una red de frío de seguridad entre 6-12 h en caso de avería
  27. 27. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS• Colocado en zona central nunca en puerta• 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y otra de mínimas• Permiten conocer la Tª que ha marcado independientemente de la que marque en el momento en que se controla.
  28. 28. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO• Conjunto de medidas necesarias para mantener la Tª adecuada de medicamentos termolábiles durante su transporte.• La ley del Medicamento obliga a garantizar la cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: director técnico del laboratorio.• (anteriormente solo existía una orden ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba a vacunas)
  29. 29. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO: 2 PARTES• PERSONAL • MATERIAL IMPLICADO – Material de envio – Transportistas, – Sist. Almacenaje administradores, – Sist.control Tª encargados de almacén, personal sanitario…
  30. 30. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRÍO. PERSONAL IMPLICADO• Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben mantener la cadena del frío• La falta de información supone rotura de la cadena.• Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa ampliado de inmunización de la OMS) dispone de material bibliográfico• Es importante la educación al paciente: almacén de la medicación junto con los alimentos.
  31. 31. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRÍO: MATERIAL• MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE – Cajas de porex o polipropileno expandido con acumuladores de frío o nieve carbónica que mantienen la Tª entre 12-18 h.
  32. 32. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL DE LA TEMPERATURA• NO DEBEMOS SUPONER SINO ASEGURAR – TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS – APARATOS GRÁFICOS – INDICADORES QUIMICOS (monitor de cadena del frío, tetanos vacuna indicador de transporte por vía marítima, indicador vacuna sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)
  33. 33. CONDICIONES DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMOLABILESCONDICIONES CONDICIONES DESVIACIONALMACENAJE TRANSPORTE MAXIMAALMACENAR EN REFRIGERAR O MAXIMO 10 ºCNEVERA 2-8 ºc PROTEGER 2-8 ºc DURANTE 12 HNO SUPERAR LOS 25 NO TRANSPORTAR A MAX 40 ºC NO MÁSºC MAS DE 30 ºC DE 24 HNO SUPERAR LOS 30 NO TRANSPORTAR A NINGUNAºC MAS DE 40 º C
  34. 34. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES• PNT• AUDITORIAS• REVISION PERIODICA EN EL HOSPITAL DE LA CADUCIDAD
  35. 35. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS CONTROL Y REGISTRO DE Tª• OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA• EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, REGISTRADOR DE Tª – Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA) – Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)• SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL FARMACÉUTICO DEBE: – REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS – DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS – ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD
  36. 36. MEDICAMENTOSQUE DEBEN SERREFRIGERADOS
  37. 37. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS• AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN• ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA• ANFOTERICINA B• ASPARAGINASA (KIDROLASE)• ATRACURIUM (TRACRIUM)• CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL)• CARMUSTINA (BiCNU)• CEFONICID• CLOXACILINA SOLUCION
  38. 38. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS• DACARBACINA (DACARBACINA)• DESMOPRESINA (MINURIN)• DINOPROSTONA (PROPESS)• EPOETINA ALFA• EPOETINA BETA• ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA)• FILGASTRIM (NEUPOGEN)• FUROSEMIDA SOLUCIÓN• GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)
  39. 39. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS• INTERFERON ALFA 2 B• INTERFERON BETA 1 A• INTERFERON BETA 1 B• INSULINA• MITOMICINA ( MITOMYCIN)• NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO)• PALIVIZUMAB ( SYNAGIS)• PANCURONIO (PAVULON)
  40. 40. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS• PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM)• PENICILINA EN SOLUCION• PILOCARPINA• RITUXIMAB (MABTHERA)• SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF)• TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)
  41. 41. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS• BLEOMICINA• DOXORRUBICINA ( CAELYX )• VINCRISTINA ( VINCRISUL)• EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA)• CLADRIBINA ( LEUSTATIN)• TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA)• ALPROSTADILO• MELFALAN• CLORAMBUCILO ( LEUKERAN)• ASPARRAGINASA ( KIDROLASE)• ONCOTICE• INMU-CYST (BCG)
  42. 42. MEDICAMENTOSQUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS
  43. 43. MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS• TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)• ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD)• ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR)• LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR HUMEDAD)• FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION• NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD)• HIDROXIZINA
  44. 44. MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS• SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)• VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)• CIMETIDINA• GLUCONATO CALCICO• MANITOL• PARACETAMOL• LEVOTIROXINA• SULFATO FERROSO
  45. 45. MOTIVOS POR LOS QUE NO SE DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS MEDICAMENTOS• CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO• FRAGILIDAD• CAMBIO DE COLOR• DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO• DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE HUMEDAD• PRECIPITACION O CRISTALIZACION• ALTERACION DE LA VISCOSIDAD
  46. 46. ESTABILIDAD DEMEDICAMENTOSTERMOLÁBILES A TEMPERATURA AMBIENTE
  47. 47. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE ACIDO FOLINICO LEDERFOLIN 1 AÑO ADRIAMICINA FARMIBLASTINA 48 HORAS SOL ALBUMINA ALBUMINA 20% 3 AÑOS ANFOTERICINA B FUNGIZONA 1 MES ASPARRAGINASA KIDROLASE 7 DIAS ATRACURIO TRACRIUM 14 DIAS BCG INMUCYST 3 MESES (20%)
  48. 48. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE BLEOMICINA BLEOMICINA 2 AÑOS CALCITONINA MIACALCIC 3 AÑOS CARMUSTINA NITROUREAN 1 MES (25ºC) CLADRIBINE LEUSTATIN TIRAR CLOMETIAZOL DISTRANEURINE 3 MESES (25ºC) CLORAMBUCILO LEUKERAN 1 AÑO DARCABAZINA DARCABAZINA 4 SEMANAS PROTEGIDO DE LUZ DESMOPRESINA MINURIN TIRAR
  49. 49. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTEDEXAMETASONA COLICURSI 1-2 SEMANAS DEXAMETASONADINOPROSTONA PREPIDIL GEL 30 DÍAS SE PUEDE REFRIGERARDOCETAXEL TAXOTERE 48 H A 25 ºCDOXICICLINA VIBRAVENOSA 24 H , 15-25 ºCERITROPOYETINA EPREX 7 DIASFIBRINOGENO HAEMOCOMPLETA 2-3 DIAS NG-CSF NEUPOGEN 30 7 DIAS NEUPOGEN 48 6 HORAS
  50. 50. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTEGLUCAGON GLUCAGON 18 MESES A 25ºCHORMONA GENOTONORM 1 MESCRECIMIENTOINMUNOGLOBULI FLEBOGAMMA 2 AÑOS ( 25 º C)NA INESPECIFICAINSULINA NOVO NORDISK 30 DIAS LILLYINTERFERON ROFERON A 4 DIASALFA 2 AINTERFERON INTRON 18 MESES SINALFA 2 B RECONSTITUIRMELFALAN MELFALAN 15.30 ºC
  51. 51. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTEPANCURONIO PAVULON 6 MESESPG – E2 PG- E2 48 HRITONAVIR NORVIR CPAS 1-2 DIASSUXAMETONIO ANECTINE 14 DIASTETRACOSACTIDO SYNACTHERN 3 MESESTOXINA BOTOX 1-3 DIASBOTULINICATOXOIDE ANATOXAL T MESES SI NOTETÁNICO BERNA EXISTE CAMBIO DE Tª
  52. 52. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTEUROQUINASA UROKIDAN 2 AÑOSVACUNA ENGERIX B 30 DIASANTIHEPATITIS BVINBLASTINA VINBLASTINA 1 MESVINCRISTINA VINCRISUL 14 DIASVIRUS HEPATITIS HAVRIX 1 SEMANA HASTAA 37 ºCVITAMINA K KONAKION 3 AÑOS A < 25 ºC
  53. 53. NITROGLICERINA AMPOLLAS Y VIALES• PROTEGER DE LA LUZ• ALMACENAR A TªAMBIENTE (15-30 ºC)• NO REFRIGERAR• DILUIDA EN DEXTROSA 5% O EN CLNA 0.9 % ES ESTABLE 48 H A Tª AMBIENTE Y 7 DIAS EN NEVERA
  54. 54. NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES• CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL• EL ALGODÓN DEBE TIRARSE UNA VEZ ABIERTO EN ENVASE• ALMACENAR A TªAMBIENTE• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN UN VIAL DE PLASTICO PIERDEN EL 84% DE SU POTENCIA EN UN PERIODO DE 3 MESES• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN VIALES DE CRISTAL CON ALGODÓN PIERDEN EL 77% DE LA POTENCIA DESPUÉS DE UNA SEMANA
  55. 55. NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES• PUEDEN PERDER SU ACTIVIDAD AL SER EXPUESTOS AL AIRE, CALOR O HUMEDAD• AL TOMAR UN COMPRIMIDOS, PONERLOS SOBRE EL TAPON Y DE AHÍ TOMAR UNO. NO SOSTENERLOS EN LA MANO• NO CONSERVAR EN LA NEVERA NI EN EL BAÑO YA QUE LA HUMEDAD PUEDE AFECTAR A LOS COMPRIMIDOS
  56. 56. VACUNAS
  57. 57. RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS• EL TOTAL DE VACUNAS, SOLVENTES Y BOTELLAS DE AGUA DEBE OCUPAR COMO MÁXIMO LA MITAD DEL ESPACIO DISPONIBLE EN LA NEVERA. SI OCUPA MAS PUEDE NO EXISTIR SUFICIENTE CIRUCULACIÓN DE AIRE• NO ALMACENAR NINGUN OTRO MATERIAL• NO GUARDAR EN LOS ESTANTES DE LA PUERTA AHÍ LA Tª ES MÁS ELEVADA. GUARDAR EN ESTANTES CENTRALES EVITANDO QUE TOQUEN LAS PAREDES
  58. 58. RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS• LAS QUE LLEVEN ADYUVANTES NUNCA CONGELAR PIERDEN POTENCIA INMUNOGENICA• LAS MAS SENSIBLES AL CALOR: POLIO ORAL, TRIPLE VIRICA, SARAMPION, RUBEOLA, BCG Y FIEBRE AMARILLA SITUAR EN PARTE MÁS FRIA DE LA NEVERA PERO NUNCA EN CONGELADOR
  59. 59. CONTENEDORES ISOTERMICOS YNEVERAS PORTATILES• CONTENEDORES ISOTERMICOS: PARA GRAN CANTIDAD DE VACUNAS DURANTE TRANSPORTE O AVERIA DE FRIGORIFICO• NEVERAS PORTATILES : PARA TRANSPORTAR POCAS VACUNAS. SE DISPONDRAN DE ACUMULADORES DEL FRIO.• EN AMBOS CASOS EVITAR EL CONTACTO DE LA VACUNA CON LA PARED DEL FRIGORIFICO, CONTENEDOR O NEVERA, MEDIANTE AISLAMIENTO CON PAPEL O CARTON.
  60. 60. CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS• LOS ENVASES MULTIDOSIS DEBEN SER AGOTADOS DURANTE LA SESION DE VACUNACION. UTILIZAR ANTES 24 H Y DESECHAR LOS VIALES ABIERTOS QUE NO SE UTILICEN.• LAS VACUNAS LIOFILIZADAS RECONSTITUIDAS NO APLICADAS DURANTE LAS 8 H SIGUIENTES DEBEN DESECHARSE.• LAS VACUNAS VÍRICAS DEBEN PRESERVARSE DE LA LUZ, SUFREN PÉRDIDA DEL 50% DE ACTIVIDAD TRAS 5 H DE EXPOSICION A Tº AMBIENTE
  61. 61. CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS• Tº ALMACENAMIENTO 2-8 ºC• VACUNAS QUE PUEDEN SER CONGELADAS DURANTE EL ALMACENAMIENTO A GRAN ESCALA – VACUNAS LIOFILIZADAS VIRALES VIVAS ATENUADAS, POLIO ORAL, FIEBRE AMARILLA, RUBEOLA LIOFILIZADA, PAROTIDITIS Y SARAMPION LIOFILIZADA – EL ACONDICIONAMIENTO UNITARIO CON EL SOLVENTE CONTRAINDICA SU CONGELACION
  62. 62. CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS• VACUNAS QUE NO SE DEBEN CONGELAR – VACUNAS INACTIVADAS Y ADSORBIDAS. ANULAN SU ACTIVIDAD Y CONTRAINDICAN SU UTILIZACION. – LAS VACUNAS ADSORBIDAS CONGELADAS PRESENTAN PARTÍCULAS GRANULOSAS O FLOCULOS AL DESCONGELARSE, QUE SEDIMENTAN EN 30 MINUTOS Y FORMAN UN DEPOSITO CON UNA CAPA DE LIQUIDO CLARO, INDICANDO QUE LA VACUNA HA SIDO CONGELADA Y ESTÁ INACTIVADA.
  63. 63. VACUNA POLIOMIELITICA BERNAINACTIVADA ( VIRUS POLIOMIELITIS salk)• 0-8 ºC se deteriora lentamente tras 2 años de almacenamiento a 4ª C• 22-25 ºC descenso de la capacidad del antígeno D para el tipo I al cabo de 20 días• 35-37ºC perdida total del antigeno D para el tipo I al cabo de 20 días
  64. 64. ENGERIX B 20 Y 10 mcg (VIRUS HEPATITIS B antígeno de superficie)• 0-8 ºC estable durante años• 22-25 ºC estable durante 30 días• 35-37 ºC estable durante 7 días• > 37 ºC a 45ºC estable durante 3 días• no debe ser congelada
  65. 65. DITANRIX ADULTO ( TOXOIDE DIFTERICO/TOXOIDE TETANICO)• 0-8 ºC estable durante 3-7 años• 22-25ºC estable durante meses• 35-37ºC estable por lo menos durante 6 semanas• > 37ºC estable durante 2 semanas a 45 ºC• no debe ser congelada
  66. 66. MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
  67. 67. TIPOS DE MOLECULAS BIOLOGICAS• PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL ( INSULINA PORCINA O BOVINA)• PROTEINAS DE DERIVADOS HUMANOS ( HORMONA DEL CRECIMIENTO Y FACTO VIII)• PROTEINAS RECOMBINANTE HUMANAS ( INSULINA, INTERFERON, GM-CSF)• PROTEINAS RECOMBINANTES DE SEGUNDA GENERACION ( MDGF, TNFR55)
  68. 68. MOLECULAS BIOLOGICAS• PRODUCTOS DE • PRODUCTOS DE ORIGEN NO HUMANO ORIGEN HUMANO – INSULINA – HORMONA DEL – ESTREPTOKINASA CRECIMIENTO – ESTAFILOKINASA – FACTOR VIII – ASPARRAGINASA – GLUCOCEREBROSIDA – ADA SA – CALCITONINA – HCG – TRICOSANTIN
  69. 69. MOLECULAS BIOLOGICAS• PRODUCTOS DNA • PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. RECOMBINANTES. HOMOLOGOS A LAS MOLECULAS HIBRIDAS PROTEINAS NATIVAS – GM-CSF/IL3 – INTERFERON ALFA 2 – TNFR55/igG1 – INTERFERON BETA – TNFR70/IgG1 – GM-CSF – DENILEUKINA – INSULINA – EPO – HORMONA CRECIMIENTO – GnRH – IL2 – DEXOSIRIBONUCLEASA
  70. 70. MOLECULAS BIOLOGICAS• PRODUCTOS DNA • PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. RECOMBINANTES. QUIMICAMENTE SECUENCIAS VARIABLES MODIFICADOS – INTERFERON ALFA – INTERFERON PEGILADO CONSENSO ALFA 2 – MDGF PEGILADO
  71. 71. FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS TERAPEUTICAS• INESTABILIDAD QUIMICA – MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA PRIMARIA POR RUPTURA DE ENLACES COVALENTES – FORMACION DE NUEVOS ENLACES• INESTABILIDAD FISICA – ELIMINACION DE LAS FUERZAS QUE MANTIENEN LA ESTRUCTURA DE LA PROTEINA
  72. 72. FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS TERAPEUTICAS• INESTABILIDAD • INESTABILIDAD QUIMICA FISICA – DESAMIDACION – DESNATURALIZACION – OXIDACION – AGREGACION – PROTEOLISIS – PRECIPITACION – ABSORCION
  73. 73. FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD. INESTABILIDAD FISICA• CAMBIOS EN LA CONFORMACION• CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA TRIDIMENSIONAL• CAMBIOS EN LOS ENLACES DE HIDROGENO QUE AFECTAN A LA ESTRUCTURA SECUNDARIA• CAMBIOS E LAS INTERACIONES HIDROFOBICAS
  74. 74. CONSECUENCIAS DE LA DESNATURALIZACION• REDUCCION DE LA SOLUBILIDAD EN SOLUCIONES ACUOSAS• PRODUCTOS INSOLUBLES DE LA COMBINACION PROT-PROT SE FORMAN MÁS FACILMENTE QUE PROT-SOLVENTE• CAMBIO EN LA ACTIVIDAD BIOLOGICA• INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD A LAS REACCIONES DE DEGRADACION (PROTEOLISIS)
  75. 75. FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD .PREVENCION DE AGREGACION• PH• Tª DE ALMACENAMIENTO• POLIALCOHOLES Y CARBOHIDRATOS• SURFACTANTES
  76. 76. FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD . ADSORCION A SUPERFICIES• ADSORCION A LA PARED DE VIALES, INFURSORES, BOTELLAS Y JERINGAS
  77. 77. PARA INCREMENTAR LA ESTABILIDAD DE LAS PROTEINAS• PEGILACION CON POLIETILENGLICOL• POLIALCOHOLES: GLICEROL Y MANITOL ( SOLUBILIZAN LA REGION HIDROFOBICA DE LA PROTEINA)• SURFACTANTES: LA ALBUMINA Y EL TWEEN 80 DISMINUYEN LA ADSORCION E INHIBEN LA AGREGACION Y PRECIPITACION.
  78. 78. EPOETINA ALFA• PUEDE SER DISPENSADO A LOS PACIENTES EN JERINGAS PRECARGADAS CADA 4 A 6 SEMANAS. LA INTEGRIDAD BIOLOGICA PERMANECE INTACTA DESPUES DE 6 SEMANAS ALMACENADAS A 2-8 ºC• ( Am J Health Syst Pharm 2003 Mar, Naughton CA)
  79. 79. CONSERVACION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS• LAS PRIMERAS PROTEINAS ERAN FORMULADAS EN LIOFILIZACION, PERO CADA VEZ SE FORMULAN MÁS EN SOLUCIÓN ACUOSA. LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES TIENEN UNA VIDA MEDIA DE 2 AÑOS EN SOLUCION.• LOS LIOFILIZADOS DEBEN SER REHIDRATADOS Y LA ENFERMERA PUEDE NO ESPERAR A SU COMPLETA REHIDRATACIÓN UTILIZANDO MÉTODOS QUE DAÑEN LA ESTRUCTURA DE LA PROTEINA
  80. 80. ANTE CUALQUIER DUDA• CONSULTAR EL PROSPECTO• CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA• INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

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