BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

1. AREA DE BUENAS
PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO (BPA)
DIGEMID
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR – AUDITOR EN BPA - DIGEMID
DIGEMID
BPA

2. VACUNAS:VACUNAS:
ESPECIFICACIONES DEESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO YALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES

3. OBSERVACIONESOBSERVACIONES
- Área exclusiva para almacenamiento de productosÁrea exclusiva para almacenamiento de productos
biológicos, con falta de espacio para la cantidad debiológicos, con falta de espacio para la cantidad de
productos que se almacenan.productos que se almacenan.
- Tiene medicamentos sin refrigeraciónTiene medicamentos sin refrigeración
- Cuenta con refrigeradora de tipo domestico yCuenta con refrigeradora de tipo domestico y
congeladora de mucha antigüedad, en númerocongeladora de mucha antigüedad, en número
insuficiente para poder almacenar adecuadamenteinsuficiente para poder almacenar adecuadamente
cuando abastecen.cuando abastecen.
- El almacenaje de vacunas no es la apropiada por laEl almacenaje de vacunas no es la apropiada por la
congestión de ellos, sin botellas en los gabinetes.congestión de ellos, sin botellas en los gabinetes.
- Cuentan con un técnico en refrigeración que supervisaCuentan con un técnico en refrigeración que supervisa
los equipos; pero no realizan mantenimiento de laslos equipos; pero no realizan mantenimiento de las
instalaciones eléctricas.instalaciones eléctricas.
- Se observó que los paquetes de hielo se están pasandoSe observó que los paquetes de hielo se están pasando
directamente del congelador a una caja de conservacióndirectamente del congelador a una caja de conservación
de frío, sin previo proceso de descongelación.de frío, sin previo proceso de descongelación.

4. FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DEFACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE
LAS VACUNASLAS VACUNAS
 La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna deLa humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna de
virus vivo de sarampión y rubéola)virus vivo de sarampión y rubéola)
 El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivosEl tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivos
atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin,atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin,
sarampión, varicela, fiebre amarilla)sarampión, varicela, fiebre amarilla)
 La luz afecta a las vacunas de virus vivosLa luz afecta a las vacunas de virus vivos
 La Temperatura tiene efecto acumulativoLa Temperatura tiene efecto acumulativo
 Cuando las vacunas se degradan por exposición alCuando las vacunas se degradan por exposición al
calor, no cambian de color. Por ello una pruebacalor, no cambian de color. Por ello una prueba
completa de laboratorio es el único medio de comprobarcompleta de laboratorio es el único medio de comprobar
si una vacuna ha perdido su potencialidadsi una vacuna ha perdido su potencialidad
 Las vacunas son sustancias biológicas muy sensibles alLas vacunas son sustancias biológicas muy sensibles al
calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradancalor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan
progresivamente y su perdida de potencia o deterioro esprogresivamente y su perdida de potencia o deterioro es
irreversibleirreversible

5. POLITICA NACIONAL DEPOLITICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
 Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, deGarantizar la seguridad, eficacia y calidad, de
todos los medicamentos que se comercializantodos los medicamentos que se comercializan
en el mercado nacional, mediante elen el mercado nacional, mediante el
fortalecimiento de la Autoridad Reguladora”fortalecimiento de la Autoridad Reguladora”
 Implementar lasImplementar las Buenas Practicas deBuenas Practicas de
AlmacenamientoAlmacenamiento en las empresas deen las empresas de
comercialización de medicamentos y en loscomercialización de medicamentos y en los
establecimientos de salud públicos y privados.establecimientos de salud públicos y privados.
 Contar con una autoridad reguladora de unaContar con una autoridad reguladora de una
clara visión y misión, moderna y eficiente queclara visión y misión, moderna y eficiente que
responda a las necesidades de regulación delresponda a las necesidades de regulación del
paíspaís

6. NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:
• Ley General de Salud N°
26842 del 20 de Julio de
1,997;
• Decreto Supremo N° 010-
97-SA en el Capítulo II,
Título VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
• Decreto Supremo N° 021-
2001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos del 16 de
Julio del 2001

7. NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES
•Resolución Ministerial Nº
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas Practicas de
Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos
y Afines.
•Resolución Jefatural Nº
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administración de
Almacenes para el Sector
Público Nacional.
•Resolución Ministerial Nº
1240-2004 / MINSA,
Política Nacional de
Medicamentos.

8. NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES
•R.M. Nº 1753-2002-
SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Médico-
Quirúrgicos – SISMED.
•R.M. Nº 367-
2005/MINSA,
Modificación de la
Directiva del Sistema
Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Médicos-
quirúrgicos – SISMED.

9. NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES
•Ley Nº 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo
General.
•R.M. Nº 097-2000-
SA/DM, Guía de
Inspección de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
•R.M. Nº 432-2001-
SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Técnicos que conduce
la DIGEMID.

10. NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES
•R.M. Nº 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacéuticos y Afines
del 11.11.99
•R.M. Nº 304-2002-
SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos del
09.03.2002;

11. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento
de las características y propiedades de los
productos.
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
( BPA)
B.P.A
DIGEMID

12. CADENA DE FRIOCADENA DE FRIO
 Conjunto de procesos, normas, actividades yConjunto de procesos, normas, actividades y
procedimientos que aseguran la correctaprocedimientos que aseguran la correcta
conservación de los productosconservación de los productos
inmunobiológicos (Vacunas) durante lainmunobiológicos (Vacunas) durante la
recepción, manipulación, transporte,recepción, manipulación, transporte,
almacenamiento, conservación y culmina conalmacenamiento, conservación y culmina con
la administración al usuario final en los puestosla administración al usuario final en los puestos
de vacunación.de vacunación.
 Tiene como propósito mantener las vacunasTiene como propósito mantener las vacunas
dentro de los rangos de Tº requeridos paradentro de los rangos de Tº requeridos para
garantizar su poder inmunológico, desde quegarantizar su poder inmunológico, desde que
sale del fabricante hasta su aplicación final.sale del fabricante hasta su aplicación final.

13. CADENA DE FRIO O RED DE FRIOCADENA DE FRIO O RED DE FRIO
PROCEDIMIENTOS
NEVERAS
PORTATILES
ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
CONTROL DE LA
TEMPERATURA
PERSONAL
CAPACITADO
VEHICULOS
FRIGORIFIC
OS
TRANSPORTE
MANIPULACION
Tº t
FABRICACION ADMINISTRACION
2° - 8° C
2° - 8° C
2° - 8° C
2° - 8° C
ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

14.  Se debe de controlar y registrar la Tº y humedad relativaSe debe de controlar y registrar la Tº y humedad relativa
ambiental diariamente (menor o igual a 18ºC). Tº de lasambiental diariamente (menor o igual a 18ºC). Tº de las
cámaras frigoríficas (2º C y 8ºC; entre -15ºC y -25ºC),cámaras frigoríficas (2º C y 8ºC; entre -15ºC y -25ºC),
congeladoras, vehículos frigoríficos y refrigeradorascongeladoras, vehículos frigoríficos y refrigeradoras
 LasLas congeladorascongeladoras se mantendrán siempre con un stockse mantendrán siempre con un stock
de paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad comode paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad como
máximomáximo
 En los estantes inferiores de laEn los estantes inferiores de la neveranevera, se deben de, se deben de
ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5
cm. entre botella y botella y/o pared), esto permitecm. entre botella y botella y/o pared), esto permite
estabilizar y recuperar la Tº interna más rápidamenteestabilizar y recuperar la Tº interna más rápidamente
después de abrir la puerta (Estudios han demostradodespués de abrir la puerta (Estudios han demostrado
que a una Tº ambiental de 43ºC una nevera tarda enque a una Tº ambiental de 43ºC una nevera tarda en
recuperar su Tº ambiental en 120’ y con botellas en 52’).recuperar su Tº ambiental en 120’ y con botellas en 52’).
50% y 50%50% y 50%
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNASRECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

15. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DECADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
Para su funcionamiento eficiente debePara su funcionamiento eficiente debe
asegurarse:asegurarse:
Instalación: ambiente fresco, bienInstalación: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de todaventilado, a la sombra y alejada de toda
fuente de calor, separada de la pared afuente de calor, separada de la pared a
15cm de distancia y sobre una base15cm de distancia y sobre una base
debidamente nivelada.debidamente nivelada.
No introducir objetos calientes en el equipo:
calentaría su espacio interno.
FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

16. DebenDeben ser botellas deser botellas de
plásticoplástico
preferentemente.preferentemente.
Permiten unaPermiten una
distribución masdistribución mas
uniforme de launiforme de la
temperatura.temperatura.
La cantidad de estasLa cantidad de estas
botellas puede variarbotellas puede variar
según el tamaño delsegún el tamaño del
refrigerador (4 a 8 L).refrigerador (4 a 8 L).
FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
Para evitar que el agua
de las botellas se utilice
para beber, colocarle el
rotulo.
“No beber”
BOTELLAS CON
AGUA

17. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DECADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
No usar líquidos diferentes al aguaNo usar líquidos diferentes al agua
para los paquetes fríos. El uso depara los paquetes fríos. El uso de
líquidos eutécticos (que nuncalíquidos eutécticos (que nunca
congelan) puede ocasionar lacongelan) puede ocasionar la
congelación de los productoscongelación de los productos
inmunobiológicos.inmunobiológicos.
Antes de realizar el mantenimiento delAntes de realizar el mantenimiento del
equipo: almacenar los productos enequipo: almacenar los productos en
una caja térmica, manteniendo launa caja térmica, manteniendo la
cadena de frío con ayuda de estoscadena de frío con ayuda de estos
estabilizadores.estabilizadores.
FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA

18.  No se deben de guardar vacunas en losNo se deben de guardar vacunas en los
estantes inferiores ni en la puerta delestantes inferiores ni en la puerta del
refrigeradorrefrigerador. No se debe de amontonar las. No se debe de amontonar las
vacunas, hay que dejar un espacio entre éstasvacunas, hay que dejar un espacio entre éstas
para que circule el aire fríopara que circule el aire frío
 Semanalmente debe de verificarse la formaciónSemanalmente debe de verificarse la formación
de hielo en el evaporador y en el congelador (node hielo en el evaporador y en el congelador (no
mayor a 5 mm), es necesario descongelar lamayor a 5 mm), es necesario descongelar la
refrigeradorarefrigeradora. Guardarlas vacunas. Guardarlas vacunas
temporalmente en un termo o caja fría.temporalmente en un termo o caja fría.
 Abrir laAbrir la nevera (refrigeradora),nevera (refrigeradora), 45º y en el menor45º y en el menor
T’, sin meter la cabeza, ni coger el termómetro,T’, sin meter la cabeza, ni coger el termómetro,
sino solo mirar la Tº (termómetro triangular parasino solo mirar la Tº (termómetro triangular para
neveras a base de alcohol (-35ºC no seneveras a base de alcohol (-35ºC no se
congela), Colocar en la bandeja de la nevera.congela), Colocar en la bandeja de la nevera.
Termómetros digitales.Termómetros digitales.

19.  Las cajas Térmicas, cajas frías o frigoríficosLas cajas Térmicas, cajas frías o frigoríficos,,
que son estructuras con aislante de poliuretanoque son estructuras con aislante de poliuretano
inyectado, recubierto con plásticos u otroinyectado, recubierto con plásticos u otro
material afín con cierre hermético y capacidadmaterial afín con cierre hermético y capacidad
para acomodar los paquetes fríos alrededor depara acomodar los paquetes fríos alrededor de
las vacunas, pueden conservar las vacunaslas vacunas, pueden conservar las vacunas
hasta por 5 díashasta por 5 días
 Los termosLos termos, son recipientes pequeños, son recipientes pequeños
fabricados con paredes aislantes de poliuretanofabricados con paredes aislantes de poliuretano
y poliestireno. Pueden conservas las vacunasy poliestireno. Pueden conservas las vacunas
por un periodo de 2 a 72 horas.por un periodo de 2 a 72 horas.
 En todos los niveles de almacenaje se debe deEn todos los niveles de almacenaje se debe de
contar con paquetes refrigerantes.contar con paquetes refrigerantes.

20.  Las neveras o refrigeradorasLas neveras o refrigeradoras deben de tenerdeben de tener
una capacidad aprox. de 350 L por millón deuna capacidad aprox. de 350 L por millón de
habitanteshabitantes
 TantoTanto cajas térmicas como termoscajas térmicas como termos, se debe de, se debe de
tener una capacidad mínima de 3,3 L por cadatener una capacidad mínima de 3,3 L por cada
10000 habitantes.10000 habitantes.
 Cámaras frigoríficasCámaras frigoríficas, el calculo estimado del, el calculo estimado del
volumen necesario es de 100 metros cúbicos devolumen necesario es de 100 metros cúbicos de
capacidad por un millón de habitantescapacidad por un millón de habitantes
Informe de la OMS: titulo orientativo, vacunasInforme de la OMS: titulo orientativo, vacunas
sistémicas y en presentaciones multidosissistémicas y en presentaciones multidosis
(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)

21. -Elemento clave para el-Elemento clave para el
correcto mantenimientocorrecto mantenimiento
de la cadena de frío, para lo cual debede la cadena de frío, para lo cual debe
de conocer y cumplir las normasde conocer y cumplir las normas
técnicas de procedimientos de cadenatécnicas de procedimientos de cadena
de frío.de frío.
-Comprobar al comienzo y al final de-Comprobar al comienzo y al final de
cada jornada las temperaturascada jornada las temperaturas
máximas y mínimas que marca elmáximas y mínimas que marca el
termómetro se encuentren entre 2º ytermómetro se encuentren entre 2º y
8º C y, registrar dichas temperaturas8º C y, registrar dichas temperaturas..
-Esta prohibido guardar productos-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cámarascomestibles en las cámaras
frigoríficas, refrigeradoras yfrigoríficas, refrigeradoras y
congeladoras, para evitar el riesgo decongeladoras, para evitar el riesgo de
contaminación de las vacunas y evitarcontaminación de las vacunas y evitar
un aumento de Tº en los mismos.un aumento de Tº en los mismos.
PERSONAL
CAPACITADO

22. - Comprobar periódicamente el espesor- Comprobar periódicamente el espesor
de la capa de hielo en el refrigeradorde la capa de hielo en el refrigerador
(no mayor de 5 mm).(no mayor de 5 mm).
-En el momento de la recepción de los-En el momento de la recepción de los
productos comprobar su estado (si noproductos comprobar su estado (si no
hay viales rotos congelados, o con lahay viales rotos congelados, o con la
etiqueta desprendida, verificar eletiqueta desprendida, verificar el
nombre del producto, la cantidad, Nºnombre del producto, la cantidad, Nº
de lote y fecha de vencimiento.de lote y fecha de vencimiento.
-- Es de seguridad bajo responsabilidadEs de seguridad bajo responsabilidad
que el personal haga uso del uniformeque el personal haga uso del uniforme
térmico asignado (abrigo con capucha,térmico asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectoresmascarilla, guantes y protectores
térmicos de piernas de ser el caso)térmicos de piernas de ser el caso)
para todo ingreso a las cámaraspara todo ingreso a las cámaras
frigoríficasfrigoríficas
PERSONAL
CAPACITADO

23.  Leer diariamente, el termómetro yLeer diariamente, el termómetro y
registrar la temperatura en laregistrar la temperatura en la
respectiva Ficha de Registro yrespectiva Ficha de Registro y
Control. Esta ficha deberá ubicarseControl. Esta ficha deberá ubicarse
en la puerta del frigorífico.en la puerta del frigorífico.
Si la temperatura no se encuentraSi la temperatura no se encuentra
dentro del rango establecido,dentro del rango establecido,
solucionar inmediatamente estasolucionar inmediatamente esta
situación.situación.
CADENA DE FRIO – CONDICIONES DECADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
CONTROL DE LA TEMPERATURA:

24. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DECADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
Los controladores de temperatura aconsejaron paraLos controladores de temperatura aconsejaron para
cámaras de gran cubicaje son los que permiten elcámaras de gran cubicaje son los que permiten el
registro continuo de temperatura.registro continuo de temperatura.
Para el control de temperatura en pequeños frigoríficosPara el control de temperatura en pequeños frigoríficos
(refrigeradoras) se aconseja el termómetro de máximas(refrigeradoras) se aconseja el termómetro de máximas
y mínimas o el termómetro digital.y mínimas o el termómetro digital.
CONTROL DE LA TEMPERATURA:

25. ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA ELESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL
ALMACENAJE DE VACUNASALMACENAJE DE VACUNAS
 UBICACIÓNUBICACIÓN:: Al colocar las vacunas en la cámara,Al colocar las vacunas en la cámara,
nevera o frigorífico, deberán de tenerse en cuenta tresnevera o frigorífico, deberán de tenerse en cuenta tres
aspectos:aspectos: termoestablidadtermoestablidad (rango de temperaturas que(rango de temperaturas que
requiere)requiere), accesibilidad, accesibilidad (fácil ubicación)(fácil ubicación) y caducidady caducidad (el(el
que vence primero más próximo a la puerta).que vence primero más próximo a la puerta).
 SEÑALIZACIONSEÑALIZACION:: Plano o croquis en la parte externaPlano o croquis en la parte externa
de la cámara frigorífica, nevera o refrigeradora, facilitarde la cámara frigorífica, nevera o refrigeradora, facilitar
su localización, evitar aperturas innecesarias y limitar elsu localización, evitar aperturas innecesarias y limitar el
tiempo de éstas En el interior de la cámara, también setiempo de éstas En el interior de la cámara, también se
debe de señalizarse los estantes o las zonas dedebe de señalizarse los estantes o las zonas de
almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio,almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio,
el lote, la caducidad y el número de dosis almacenadosel lote, la caducidad y el número de dosis almacenados

26. El refrigerador solo debe abrirse para sacar losEl refrigerador solo debe abrirse para sacar los
productos necesarios y verificar la temperatura.productos necesarios y verificar la temperatura.
Debería abrirse solo dos veces en el día, debidoDebería abrirse solo dos veces en el día, debido
a que, cada vez que se abre, se altera laa que, cada vez que se abre, se altera la
temperatura interior:temperatura interior:
Con 30 segundos de apertura de la puerta, tardaCon 30 segundos de apertura de la puerta, tarda
una hora en restablecerse la temperatura de 2°una hora en restablecerse la temperatura de 2°
a 8° C.a 8° C.
CADENA DE FRIO – CONDICIONES DECADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO –
PRECAUCION:

27. CADENA DE FRIO – CONDICIONES
DE MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – COLOCACION DE
LOS PRODUCTOS :
Se colocaran en los
Estantes centrales del
Frigorífico y sin tocar
las paredes.
No deben almacenarse
en la puerta ni en el
Congelador.
No almacenar
Otro tipo de
Material (comida,
Bebidas, material
Radioactivo,etc.)

28. Si falla el suministro eléctrico mantener cerrada la puerta delSi falla el suministro eléctrico mantener cerrada la puerta del
frigorífico para que la temperatura interior se eleve lo másfrigorífico para que la temperatura interior se eleve lo más
lentamente posible.lentamente posible.
Anotar la hora de inicio, pues en la degradación de los productosAnotar la hora de inicio, pues en la degradación de los productos
influye tanto la temperatura como el tiempo de exposición.influye tanto la temperatura como el tiempo de exposición.
Cuando se solucione la avería leer el termómetro de máxima yCuando se solucione la avería leer el termómetro de máxima y
mínima. En caso de temperaturas superiores a 15° C o inferiores amínima. En caso de temperaturas superiores a 15° C o inferiores a
0° C contactar con el equipo farmacéutico para valorar el estado de0° C contactar con el equipo farmacéutico para valorar el estado de
los productos.los productos.
Si se trata de una avería del equipo cuya reparación tomará más deSi se trata de una avería del equipo cuya reparación tomará más de
6 horas, trasladar los productos a una nevera auxiliar.6 horas, trasladar los productos a una nevera auxiliar.
AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

29. Cuando se transportan productos de un centro a otroCuando se transportan productos de un centro a otro
es necesario asegurar la cadena de frío usandoes necesario asegurar la cadena de frío usando
neveras portátiles provistas de acumuladores de fríoneveras portátiles provistas de acumuladores de frío
congelados que ocupen aproximadamente un tercio delcongelados que ocupen aproximadamente un tercio del
volumen de la nevera y situados tapizando lasvolumen de la nevera y situados tapizando las
paredesparedes..
CADENA DE FRIO - CONDICIONES DECADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
TRANSPORTE:

30. CADENA DE FRIO - CONDICIONES DECADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
Hay que evitar el contacto directo de los productos conHay que evitar el contacto directo de los productos con
los acumuladores para evitar la congelación.los acumuladores para evitar la congelación.
Para ello es necesario estabilizar los paquetesPara ello es necesario estabilizar los paquetes
refrigerantes a Tº ambiente hasta que desparezca larefrigerantes a Tº ambiente hasta que desparezca la
escarcha que pudiese haberse formado al exteriorescarcha que pudiese haberse formado al exterior
del paquete en el congelador.del paquete en el congelador.
Los productos fotosensibles deberán protegerse de laLos productos fotosensibles deberán protegerse de la
luz.luz.
TRANSPORTE:

31. UN DATO IMPORTANTE:UN DATO IMPORTANTE:
Tener en cuenta la temperatura del medioTener en cuenta la temperatura del medio
ambiente y de los vehículos que utilizamos paraambiente y de los vehículos que utilizamos para
el transporteel transporte

32. La temperatura ambiental de los centrosLa temperatura ambiental de los centros
hospitalarios es normalmente superior ahospitalarios es normalmente superior a
los 20° C, por lo que es conveniente nolos 20° C, por lo que es conveniente no
sacar los productos hasta el momento desacar los productos hasta el momento de
usarlos, siguiendo el procedimiento queusarlos, siguiendo el procedimiento que
indica el fabricante.indica el fabricante.
CADENA DE FRIO - CONDICIONES DECADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
LA CADENA DE FRIO DURANTE LA
ADMINISTRACION:

33. CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNASCONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
 1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS
ALMACENADASALMACENADAS
a)a) Control regular de la Tº de almacenajeControl regular de la Tº de almacenaje ::
Controlar y registrar la Tº de las vacunas, dos veces alControlar y registrar la Tº de las vacunas, dos veces al
día y deben de encontrarse en sus rangos establecidos.día y deben de encontrarse en sus rangos establecidos.
b)b) Control de la actividad de las vacunasControl de la actividad de las vacunas : Es: Es
controlada por el fabricante, pero si hay fallas en lacontrolada por el fabricante, pero si hay fallas en la
cadena de frío, la vacuna puede ser sometida acadena de frío, la vacuna puede ser sometida a
nuevas pruebas para determinar su actividad.nuevas pruebas para determinar su actividad.
c)c) Control de congelación de las vacunasControl de congelación de las vacunas : En el: En el
caso de no disponer un registro continuo de Tº (24caso de no disponer un registro continuo de Tº (24
horas), al iniciar la jornada, se verificará que las vacunashoras), al iniciar la jornada, se verificará que las vacunas
no han estado congeladas:no han estado congeladas: “Test de“Test de AAgitación”,gitación”,
práctico, económico y fiable, agitar energicamente unpráctico, económico y fiable, agitar energicamente un
vial de toxoide presuntamente congelado, colocadovial de toxoide presuntamente congelado, colocado
luego sobre una superficie plana y ante una luz. Seluego sobre una superficie plana y ante una luz. Se
repite la operación con otro vial que no haya sidorepite la operación con otro vial que no haya sido
congelado de la misma vacuna y del mismo fabricante ycongelado de la misma vacuna y del mismo fabricante y
se comparan.se comparan.

34.  En el momento mismo de la realización del Test, laEn el momento mismo de la realización del Test, la
vacunavacuna no congeladano congelada aparece lisa y turbia, mientras queaparece lisa y turbia, mientras que
lala congeladacongelada presenta gránulos y menos turbidez. A lospresenta gránulos y menos turbidez. A los
15’, la vacuna15’, la vacuna no congeladano congelada permanece lisa y turbia y enpermanece lisa y turbia y en
lala congeladacongelada aparece un sedimento en el fondo del vial.aparece un sedimento en el fondo del vial.
A los 30’, la vacunaA los 30’, la vacuna no congeladano congelada empieza a aclararse,empieza a aclararse,
pero no tiene sedimento, mientras lapero no tiene sedimento, mientras la congeladacongelada es casies casi
completamente clara y con un sedimento denso. A lacompletamente clara y con un sedimento denso. A la
hora, la vacunahora, la vacuna no congeladano congelada se mantiene medio clarase mantiene medio clara
con un sedimento turbio y espeso que se mueve cuandocon un sedimento turbio y espeso que se mueve cuando
se inclina el frasco, mientras que la vacunase inclina el frasco, mientras que la vacuna congeladacongelada
aparece completamente sedimentada, con un sedimentoaparece completamente sedimentada, con un sedimento
que apenas se mueve al inclinar el frasco.que apenas se mueve al inclinar el frasco.
 Es recomendable realizar este Test al momento de laEs recomendable realizar este Test al momento de la
recepción y ante la sospecha de que hayan podidorecepción y ante la sospecha de que hayan podido
congelarse durante el almacenamiento y/o transporte.congelarse durante el almacenamiento y/o transporte.

35. d)d) Control de la caducidad de las vacunasControl de la caducidad de las vacunas :: FEFOFEFO
 2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS
Los registros de entradas y salidas de vacunas en laLos registros de entradas y salidas de vacunas en la
fase de almacenaje serán los mismos que en la fasefase de almacenaje serán los mismos que en la fase
de recepción y distribución. Las vacunas que salende recepción y distribución. Las vacunas que salen
como consecuencia de su caducidad o deterioro de-como consecuencia de su caducidad o deterioro de-
berán tener los mismos registros, como si se trataraberán tener los mismos registros, como si se tratara
de una distribución. Para los puestos de vacunaciónde una distribución. Para los puestos de vacunación
se debe de hacer inventarios semanales y en losse debe de hacer inventarios semanales y en los
centros de distribución mensualcentros de distribución mensual

36. Los responsables técnicos deben elaborar procedimientosLos responsables técnicos deben elaborar procedimientos
operativos escritos, fácilmente comprensibles para:operativos escritos, fácilmente comprensibles para:
Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos deUso del personal auxiliar que intervenga en los procesos de
recepción, almacenamiento, embalaje, distribución,recepción, almacenamiento, embalaje, distribución,
dispensación, o cualquier otra manipulación que pueda afectardispensación, o cualquier otra manipulación que pueda afectar
a la cadena de frío.a la cadena de frío.
Material de envío:Material de envío:
Hacer referencia al tipo y características del envase que seHacer referencia al tipo y características del envase que se
debe utilizar, acumuladores de frío y material de relleno,debe utilizar, acumuladores de frío y material de relleno,
utilizados en el interior de los paquetes de envío, parautilizados en el interior de los paquetes de envío, para
conservar la temperatura en losconservar la temperatura en los niveles adecuados.niveles adecuados.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOSPROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESCRITOS Y REGISTROSESCRITOS Y REGISTROS

37. Sistema de Transporte:Sistema de Transporte:
a)a) Hacer referencia al tipo y características de losHacer referencia al tipo y características de los
sistemas utilizados: coches, cabinas, vehículos, etc.sistemas utilizados: coches, cabinas, vehículos, etc.
b)b) Tener en cuenta que la modalidad deTener en cuenta que la modalidad de
acondicionamiento del producto inmunobiológico estáacondicionamiento del producto inmunobiológico está
en función del tiempo total desde la preparación paraen función del tiempo total desde la preparación para
su despacho hasta su recepción en el destino final.su despacho hasta su recepción en el destino final.
c)c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda tenerPara el transporte que, previsiblemente, pueda tener
una larga duración:una larga duración:
- Describir las características de los indicadores de- Describir las características de los indicadores de
temperatura utilizados, que hagan posible latemperatura utilizados, que hagan posible la
comprobación de la temperatura en el lugar decomprobación de la temperatura en el lugar de
recepción.recepción.
- Establecer sistemas de información sobre la correcta- Establecer sistemas de información sobre la correcta
utilización de los mismos, antes y después de losutilización de los mismos, antes y después de los
envíos.envíos.

38. d)d) Al acondicionar el producto verificar que:Al acondicionar el producto verificar que:
- El empaque primario sea hermético.- El empaque primario sea hermético.
- El empaque secundario sea de material- El empaque secundario sea de material
irrompible con cierre hermético.irrompible con cierre hermético.
- El empaque terciario (recipiente de trasporte)- El empaque terciario (recipiente de trasporte)
sea de material resistente al peso y al dañosea de material resistente al peso y al daño
relacionado con la manipulación, embarque yrelacionado con la manipulación, embarque y
transporte. Que tenga incluido materialtransporte. Que tenga incluido material
absorbente.absorbente.
Si varios recipientes primarios se colocan dentroSi varios recipientes primarios se colocan dentro
de un mismo empaque secundario, separarlosde un mismo empaque secundario, separarlos
bien para impedir choques entre ellos y, rotularbien para impedir choques entre ellos y, rotular
el empaque secundario con la informaciónel empaque secundario con la información
detallada sobre los recipientes primarios quedetallada sobre los recipientes primarios que
contienecontiene

39. TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:
- La Tº de almacenamiento: 2ºC – 8ºC (estable por 02La Tº de almacenamiento: 2ºC – 8ºC (estable por 02
años)años)
- A una Tº de 22 – 25ºC durante unA una Tº de 22 – 25ºC durante un mesmes puede retenerpuede retener
potencia de hasta 50%potencia de hasta 50%
- A una Tº de 35-37ºC retiene potencia durante unaA una Tº de 35-37ºC retiene potencia durante una
semanasemana, pero puede perder 20-50% de potencia, pero puede perder 20-50% de potencia
- A una Tº mayor de 37ºC: a 41ºC perdida del 50% deA una Tº mayor de 37ºC: a 41ºC perdida del 50% de
actividad después de 2-3 días. A 54ºC, perdida de suactividad después de 2-3 días. A 54ºC, perdida de su
potencia en 805 tras unpotencia en 805 tras un díadía..
- Observaciones: Liofilizada alta estabilidad. ReconstituidaObservaciones: Liofilizada alta estabilidad. Reconstituida
administrar inmediatamente, descartar después de 6-8administrar inmediatamente, descartar después de 6-8
horas. Proteger de la luz.horas. Proteger de la luz.

40. GRACIASGRACIAS