SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9001 : 2008
Estándares deCalidadMilitarEstándares parala industria delautomóvilJuran, DemingCSA, Z-299,BS 5750,ANSI-CIISO 9000Manufact...
Aseguramiento de la Calidad : Parte de laAdministración de la Calidad, enfocada a justificarconfianza adecuada de que los ...
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OrganizaciónVisiónPolítica de Calidad“Todos los propósitos y direccionesde una Organización relacionadasa la calidad, form...
Beneficios del SistemaGestión de la Calidad ISO 9001: 2008
 Comprende la aplicación de los criterios de lanorma ISO 9001: 2008. Añade detalles y explicaciones al respecto. Guía a...
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ProductooServicioMODELO DE PROCESO Y SUSINTERACCIONESSalida7. Realizaciónde Productoy / oServicio8. Medición,Análisis yMej...
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1. INTRODUCCION* Proceso : Cualquier actividadque transforma entradas ensalidas, a partir de lautilización de recursos.* E...
1. Alcance1.1 GeneralidadesRequisitos del Sistema Gestión de la Calidada) Demostrar la capacidad del sistema paraproporcio...
1.2 Exclusiones• La organización puede excluír aquellosrequisitos del Sistema Gestión de la Calidad queno afecten su desem...
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4.1 Requisitos generales4. Sistema Gestión de la CalidadLa organización deberá establecer, documentar, implantar ymantener...
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 La extensión de la documentación dependerá de :a) El tamaño y tipo de la organizaciónb) La complejidad e interacción de ...
4.2.2 Manual de la CalidadLa organización debe de establecer y mantener unManual Gestión de la Calidad ( MGC ) que incluya...
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4.2.3 Control de documentos.4. Sistema Gestión de la Calidade) Asegurar que los documentos permanecen legibles eidentifica...
4.2.4 Control de registros4. Sistema Gestión de la Calidad• Los registros de la calidad se deben establecer ymantener, par...
Proporcionar evidencia de su compromiso, para el desarrollo eimplementación del SGC, así como la mejora contínua de su efi...
La Dirección debe asegurar que los requisitos delcliente, son identificados y se cumplen, con objetoaumentar su satisfacci...
La Dirección debe asegurar que la Política deCalidad :5.3 Política de Calidad5. Responsabilidad de la Direccióna) Es la ap...
La Dirección debe asegurar que los objetivos decalidad, son establecidos para las funciones y losniveles relevantes dentro...
La Dirección debe asegurarse que :La planificación del SGC, se lleva a cabo con el propósito decumplir con los requisitos ...
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5. Responsabilidad de la Dirección5.5.1 Resposibilidad y autoridadLa direcció...
La Dirección deberá nombrar a un miembro de laDirección de la Organización quien,independientemente de otras responsabilid...
5. Responsabilidad de la Dirección5.5.3 Comunicación internaLa Dirección debe asegurarse que los procesos decomunicación a...
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Las entradas para la Revisión por la Dirección deberánincluir :5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Entradas a la revisióna)...
Los resultados de la revisión, deben incluir:Los resultados de las Revisiónpor la Dirección deben registrarse.5.6 Revisión...
 La organización deberá determinar y proveer en elmomento adecuado, los recursos necesarios para :a) Implantar, mantener ...
 Al personal al que se le asignen responsabilidadesque son definidas en el SGC, deberán sercompetentes sobre las bases de...
 La Organización deberá :6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, formación y concienciacióna)Identificar las necesidades d...
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 La organización debe planificar y desarrollar losprocesos necesarios para la realización delproducto o servicio, y ha de...
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7. Realización del Producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitosrelacionados con el pro...
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 La organización debe planificar y controlar el diseñoy desarrollo del producto Durante la planificación del diseño y de...
 Las interfaces entre los diferentes gruposinvolucrados en el diseño y desarrollo, debenser gestionadas para asegurar una...
 Las entradas relativas a los requisitos del producto,deben ser definidas y documentadas. Estas incluirán :7.3 Diseño y d...
 Los resultados del diseño y desarrollo, debenproporcionarse de forma tal, que permitan la verificaciónrespecto las entra...
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 En las etapas apropiadas, se deberán efectuar revisionessistemáticas del diseño y desarrollo para :Deben registrarse los...
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 La validación del diseño y desarrollo debe realizarse deacuerdo con lo planificado, para asegurar que elproducto resulta...
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 La organización debe de asegurarse que los productos oservicios comprados, cumplen los requisitos de compraespecificados...
7.4 Compras7.4.2 Información de las compras7. Realización del Producto Los documentos de compras deben contener informaci...
 La organización debe de establecer e implementarinspecciones u otras actividades necesarias, paraasegurarse que el produ...
 La organización debe planificar y llevar a cabo laproducción y la prestación del servicio, bajo condicionescontroladas. ...
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 Cuando sea apropiado, la organización deberá identificar elproducto por medios adecuados, a través de la realizacióndel ...
La organización debe : Cuidar los bienes del cliente, mientras estén bajo sucontrol, o estén siendo usados por la organiz...
 La organización debe preservar la conformidad delproducto, durante el proceso interno y la entrega hasta eldestino previ...
 La organización debe identificar las mediciones arealizar, y los dispositivos de seguimiento y mediciónnecesarios, para ...
 Cuando sea necesario, los dispositivos deseguimiento y medición deben :7.6 Control de los equipos deseguimiento y medici...
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidarla medición.e) Protegerse contra daños y deterioro, durante sumanipulac...
 La organización debe planificar e implementar, los procesosde seguimiento, medición, análisis y mejora necesariospara :a...
 Como una de las mediciones del desempeño delSGC, la organización deberá realizar el seguimientode la información relativ...
 Se deben realizar de forma periódica para determinar si elSGC : Cumple con los requisitos de esta normainternacional y ...
 La selección de los auditores, y la realización de las auditorías,deben asegurar la objetividad e imparcialidad de las m...
 La organización debe aplicar métodos apropiados parael seguimiento y medición de los procesos del SGC Los métodos deber...
 La organización debe medir y realizar seguimiento, de lascaracterísticas del producto, para verificar que losrequisitos ...
 Se deberá asegurar que el PNC sea indentificado ycontrolado, para prevenir su uso entrega nointencionado. Los controles...
8. Medición, análisis y mejora8.3 Control del ProductoNo Conformed) Tomando acciones apropiadas a los efectos reales ypote...
 La organización debe recopilar y analizar los datosapropiados, para determinar la adecuación y eficacia delSGC, y para i...
 La organización debe planificar y getionar los procesosnecesarios, para la mejora continua del SGC. Facilitar la mejora...
 La organización debe tomar acciones correctivas paraeliminar las causas de las no conformidades, y así prevenirsu recurr...
 La organización debe determinar las acciones, para eliminarlas causas de las no conformidades potenciales y prevenirsu o...
Antonio Solé CabanesIngeniero Industrialasole@asolengin.netwww.asolengin.netwww.asolengin.wordpress.comAUTOR
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  1. 1. SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9001 : 2008
  2. 2. Estándares deCalidadMilitarEstándares parala industria delautomóvilJuran, DemingCSA, Z-299,BS 5750,ANSI-CIISO 9000ManufacturaISO 9004-2ANSI/ASQC-Q901930’s1950’s1960’s1980’sControl deCalidadAseguramientode la CalidadSistema Gestiónde la Calidad.SistemaGestiónde la CalidadY MejoracontinuaInspección1990’sISO 9000 (R1& R2)ISO 9004-2CAN-QS 9000The Deming PricePublicación del primerpaquete de normas ISO 9000en 1987.Evolución de la CALIDAD
  3. 3. Aseguramiento de la Calidad : Parte de laAdministración de la Calidad, enfocada a justificarconfianza adecuada de que los requisitos de calidad soncumplidos.Control de Calidad : Parte de la Administración de laCalidad, enfocada al cumplimiento de los requisitos de lacalidad.DEFINICIONES
  4. 4. ¡ Di lo que haces !¡ Haz lo que dices !¡ Documenta lo dicho !Mide la diferenciaActúa para corregir/mejorarAuditoria deLa calidadProcesodocumentadoMedición yRevisiónCorrección yPrevención Formaliza el compromiso de hacerlo bien. Sistematiza los procesos dentro de la organización. Orienta la organización hacia la gestión porprocesos. Orienta la organización hacia la participación,formación y mejora continua.Un Sistema Gestión de laCalidad. SGC ( ISO 9001 : 2008 )
  5. 5.  ISO 9000, y en particular, ISO 9001: 2008 son unconjunto de Normas, que hacen referencia a ladefinición, implantación y mantenimiento, del SistemaGestión de la Calidad, ( SGC) Asimismo, el ISO 9000 es compatible con normasde productos, de calibración de instrumentos yequipos, normas, mediciones, pruebas, etc.¿ Qué es ISO 9001 : 2008 ?
  6. 6. OrganizaciónVisiónPolítica de Calidad“Todos los propósitos y direccionesde una Organización relacionadasa la calidad, formalmente expresadaspor la alta dirección ”Objetivos de Calidad“Algo por buscar o pretender,relacionado con la calidad”Estrategia de Calidad
  7. 7. Beneficios del SistemaGestión de la Calidad ISO 9001: 2008
  8. 8.  Comprende la aplicación de los criterios de lanorma ISO 9001: 2008. Añade detalles y explicaciones al respecto. Guía a la Administración a la mejora continua delos procesos dirigidos a la satisfacción del cliente. Sentido común.Guía ISO 9004 : 2008 Mejora continua deldesempeño del Sistema Gestión de laCalidad ( SGC ) ISO 9001 : 2008
  9. 9. 1. ENFOQUE AL CLIENTE.2. LIDERAZGO.3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL.4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN.6. MEJORA CONTINUA.7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS, PARA LAS DECISIONES8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON LOSPROVEEDORES.ISO 9001 : 2008 Los ocho principios deGestión de la Calidad.
  10. 10. ProductooServicioMODELO DE PROCESO Y SUSINTERACCIONESSalida7. Realizaciónde Productoy / oServicio8. Medición,Análisis yMejora6. Gestiónde los RecursosClienteClienteSatisfacción5. Responsabilidadde laDirecciónModelo del Sistema Gestión de la CalidadISO 9001 : 20084. SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ( DOCUMENTACION )EntradaRequisitos
  11. 11. 3. ISO 9001: 2008 AplicaciónProcedimientos( PSGC )Instrucciones de trabajo( ISGC )Formatos y Registros físicos( FSGC )NIVEL 1MANUAL DECALIDADNIVEL 4FormatosRegistros electrónicos( RSGC )MANUALDECALIDAD
  12. 12. 1. INTRODUCCION* Proceso : Cualquier actividadque transforma entradas ensalidas, a partir de lautilización de recursos.* Enfoque por procesos :Identificación y gestiónsistemática de los procesosoperativos de unaorganización, teniendo encuenta la interacción de losmismos.SalidasClienteEntradas
  13. 13. 1. Alcance1.1 GeneralidadesRequisitos del Sistema Gestión de la Calidada) Demostrar la capacidad del sistema paraproporcionar productos o servicios, que cumplancon los requisitos del cliente.b) Establecer los procesos para la Satisfacción delCliente a través de la aplicación efectiva delSGC, incluyendo los procesos para la mejoracontinua y la prevención de noconformidades.
  14. 14. 1.2 Exclusiones• La organización puede excluír aquellosrequisitos del Sistema Gestión de la Calidad queno afecten su desempeño, ni la exhoneren de suresponsabilidad para proveer productos oservicios que cumplan con los requisitos delcliente y/o regulaciones que le son aplicables.• Estas exclusiones están limitadas a losrequisitos del punto 7.1. Alcance
  15. 15. 2. Normativa para consulta– ISO 9000 : 2000 - SGC Fundamentos yVocabulario– ISO 9001 : 2008 - SGC Requisitos– ISO 9004 : 2000 - SGC Guía para la mejora deldesempeño.– ISO 19011:2001 - Guía Auditoria de la calidad
  16. 16. Los términos utilizados en la edición de esta Normainternacional, corresponden a los de la Norma ISO 9000.El término producto, puede signifiar también servicio.3. Términos y definiciones
  17. 17. 4.1 Requisitos generales4. Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )La organización establecerá, documentará,implantará, mantendrá y continuamente mejorará suSistema Gestión de la Calidad en concordancia conlos criterios de la norma ISO 9001 : 2008.Para implantar el SGC la organización deberá :a) Identificar los procesos necesarios para el SGC.b) Determinar la secuencia e interacción de esosprocesos.
  18. 18. 4.1 Requisitos generales4. Sistema Gestión de la CalidadLa organización deberá establecer, documentar, implantar ymantener su Sistema Gestión de la Calidad y continuamentemejorar su efectividad. Para implantar el SGC la organización deberá :a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación através de la organización ;b) Determinar la secuencia e interacción de esos procesos ;c) Determinar los criterios y métodos requeridos, para asegurarque la operación y el control de estos procesos sean eficaces.d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria,para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos ;e) Medir, y realizar seguimiento y análisi de estos procesos ;f) Implementar las acciónes necesarias, para alcanzar losresultados planificados, y la mejora continua de los procesos.
  19. 19. 4.2 Requisitos de la documentación El SGC deberá incluír :a) Una política y objetivos de calidad, documentados.b) Un Manual de la Calidad.c) Procedimientos documentados, y registrosrequeridos.d) Documentos requeridos por la organización, incluidoslos registros, para asegurar la planificación, operación ycontrol eficaz de sus procesos.4. Sistema Gestión de la Calidad4.2.1 Generalidades
  20. 20.  La extensión de la documentación dependerá de :a) El tamaño y tipo de la organizaciónb) La complejidad e interacción de los procesosc) La competencia del personalNota : Los documentos pueden estaren cualquier formato o tipo demedio.4. Sistema Gestión de la Calidad4.2.1 GeneralidadesNota : Cuando en la Norma aparezca el término “Procedimiento documentado ”, esto significa que elprocedimiento es establecido, documentado, implantado ymantenido.
  21. 21. 4.2.2 Manual de la CalidadLa organización debe de establecer y mantener unManual Gestión de la Calidad ( MGC ) que incluya :a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciónde las exclusiones.b) Procedimientos documentados establecidos para elSGC, o referencia a éstos.c) Una descripción de la interacción entre los procesos delSGC.4. Sistema Gestión de la Calidad
  22. 22. 4. Sistema Gestión de la Calidad4.2.3 Control de documentosa) Aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisiónb) Revisar, actualizar, y cuando sea necesario aprobar nuevamente losdocumentos actualizadosc) Asegurar que los cambios y el estado actual de revisión de losdocumentos, son identificadosd) Asegurar que las últimas revisiones de los documentos estándisponibles en los lugares y puntos de su usoLos documentos del SGC deben ser controlados. Los registros decalidad, son un tipo especial de documentos, y deben de ser controladosde acuerdo a los requerimientos del punto 4.2.4.
  23. 23. 4.2.3 Control de documentos.4. Sistema Gestión de la Calidade) Asegurar que los documentos permanecen legibles eidentificablesf) Asegurar que los documentos de origen externo sonidentificados, y su distribución es controladag) Prevenir el uso de documentos obsoletos, e identificarlosadecuadamente.
  24. 24. 4.2.4 Control de registros4. Sistema Gestión de la Calidad• Los registros de la calidad se deben establecer ymantener, para evidenciar la conformidad con losrequisitos, y para demostrar la eficacia del SGC.• Los registros de la calidad deben de permanecerlegibles, identificables, accesibles y recuperables.• Un procedimiento documentado debe de serestablecido, para definir los controles necesariospara la identificación, almacenamiento, protección,acceso, tiempo de retención y disposición de losregistros de la calidad.
  25. 25. Proporcionar evidencia de su compromiso, para el desarrollo eimplementación del SGC, así como la mejora contínua de su eficacia:a) Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento delos requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios.b) Estableciendo la Política de Calidadc) Asegurando que los objetivos de calidad son establecidosd) Realizando las Revisiones por la Direccióne) Asegurando la disponibilidad de los recursos.5.1 Compromiso de la dirección5. Responsabilidad de la Dirección
  26. 26. La Dirección debe asegurar que los requisitos delcliente, son identificados y se cumplen, con objetoaumentar su satisfacción.5.2 Enfoque al clienteNota: Ver las puntos 7.2.1 y 8.2.15. Responsabilidad de la Dirección
  27. 27. La Dirección debe asegurar que la Política deCalidad :5.3 Política de Calidad5. Responsabilidad de la Direccióna) Es la apropiada, considerando la misión de laorganizaciónb) Incluye el compromiso de cumplimiento de losrequisitos, y de la mejora continuac) Proporciona un marco de trabajo, para establecer yrevisar los objetivos de la calidadd) Es comunicada y entendida en todos los niveles dela organizacióne) Es revisada para su continua adecuación
  28. 28. La Dirección debe asegurar que los objetivos decalidad, son establecidos para las funciones y losniveles relevantes dentro de la organización.5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de Calidad5. Responsabilidad de la DirecciónSer medibles y coherentes con la política de calidad,incluyendo el compromiso hacia la mejora continua ;
  29. 29. La Dirección debe asegurarse que :La planificación del SGC, se lleva a cabo con el propósito decumplir con los requisitos citados en el punto 4.1, así comocon los objetivos de calidad y queb) La integridad del SGC sea mantenida, cuando los cambiosdel mismo, sean planificados e implantados.5. Responsabilidad de la Dirección5.4.2 Planificación del Sistema Gestión de la Calidad5.4 Planificación
  30. 30. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5. Responsabilidad de la Dirección5.5.1 Resposibilidad y autoridadLa dirección debe asegurarse que las responsabilidades yautoridades, son definidas y comunicadas dentro de laorganización.
  31. 31. La Dirección deberá nombrar a un miembro de laDirección de la Organización quien,independientemente de otras responsabilidades, tendráautoridad y responsabilidad para:a) Asegurar que los procesos del SGC son establecidos,implantados y mantenidosb) Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC,incluyendo las necesidades de mejorac) Promover la concienciación respecto de los requisitosdel cliente, en toda la organización5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.2 Representante de la Dirección5. Responsabilidad de la Dirección
  32. 32. 5. Responsabilidad de la Dirección5.5.3 Comunicación internaLa Dirección debe asegurarse que los procesos decomunicación apropiados, son establecidos dentrode la organización, y que la comunicación se llevea cabo con respecto a la efiicacia del SistemaGestión de la Calidad. ( SGC )
  33. 33.  La alta dirección debe revisar el SGC a intervalosplanificados, para asegurar la continuidad en laconveniencia, adecuación y eficacia del mismo. Esta revisión debe evaluar la necesidad deoportunidades de mejora, cambios en el SGC,incluyendo la Política de Calidad y los objetivos decalidad.5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 Generalidades5. Responsabilidad de la Dirección
  34. 34. Las entradas para la Revisión por la Dirección deberánincluir :5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Entradas a la revisióna) Resultados de auditoriasb) Retroalimentación del clientec) Desempeño del proceso, y conformidad del productod) Estado de acciones correctivas y preventivase) Seguimiento de las acciones derivadas de lasrevisiones anterioresf) Cambios que pudieran afectar al SGCg) Recomendaciones de mejora5. Responsabilidad de la Dirección
  35. 35. Los resultados de la revisión, deben incluir:Los resultados de las Revisiónpor la Dirección deben registrarse.5.6 Revisión por la Dirección5.6.3 Resultados de la revisióna) La mejora de la eficacia del SGC, y de susprocesosb) Las mejoras al producto, relacionadas conrequisitos del clientec) Las necesidades de recursos5. Responsabilidad de la Dirección
  36. 36.  La organización deberá determinar y proveer en elmomento adecuado, los recursos necesarios para :a) Implantar, mantener y mejorar continuamente sueficaciab) Aumentar la satisfacción del cliente6. Gestión de los Recursos6.1 Provisión de recursos
  37. 37.  Al personal al que se le asignen responsabilidadesque son definidas en el SGC, deberán sercompetentes sobre las bases de una educación,formación, habilidades y experiencia adecuadas.6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades6. Gestión de los Recursos
  38. 38.  La Organización deberá :6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, formación y concienciacióna)Identificar las necesidades de competencia necesariadel personal, que realiza actividades que afectan a laconformidad con los requisitos del cliente.b)Proporcionar la formación, para lograr lacompetencia necesaria.c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas.d)Asegurar que el personal es consciente de larelevancia e importancia de sus actividades, y cómocontribuyen hacia el logro de los objetivos de calidade)Mantener registros adecuados de educación,experiencia, capacitación y capacidades del personal6. Gestión de los Recursos
  39. 39.  La organización deberá identificar, proveer ymantener las instalaciones necesarias, para obtenerla conformidad del producto o servicio, incluyendo :a) Espacios de trabajo e instalaciones apropiadasb) Equipos, hardware y softwarec) Servicios de apoyo6.3 Infraestructura6. Gestión de los Recursos
  40. 40.  La organización debe identificar y gestionar losfactores físicos y humanos del ambiente detrabajo, necesarios para alcanzar la conformidaddel producto.6.4 Ambiente de Trabajo6. Gestión de los Recursos
  41. 41.  La organización debe planificar y desarrollar losprocesos necesarios para la realización delproducto o servicio, y ha de ser coherente con losrequisitos de otros procesos del SGCVéase 4.17. Realización del Producto7.1 Planificación de la realizacióndel Producto
  42. 42.  Al planificar los procesos para la realización del productoo servicio, la organización debe determinar lo siguiente,cuando sea apropiado :7.1 Planificación de la realización delProductoa) Los objetivos de calidad y requisitos para elproducto.b) La necesidad de establecer procesos y ladocumentación de los mismos, y proveer losrecursos e instalaciones específicas para elproducto o servicio.c) Las actividades de verificación, validación,seguimiento, medición, inspección yensayo/prueba para el producto, así como loscriterios de aceptación.d) Los registros que sean necesarios paraevidenciar la conformidad del proceso y elproducto o servicio final7. Realización del Producto
  43. 43.  La organización debe determinar :a) Requisitos del producto/servicio especificado por el cliente,incluyendo la entrega y actividades después de la entregab) Requisitos del producto/servicio no especificados por elcliente, pero necesarios para el uso especificado oprevisto, cuando sea conocido.c) Requisitos legales y reglamentarios, aplicables al productoo serviciod) Cualquier requisito adicional determinado por laorganización7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el producto7. Realización del Producto
  44. 44.  La organización deberá revisar los requisitos relacionadoscon producto o servicio Esta revisión debe efectuarse antes de comprometer elsuministro del producto/servicio al cliente. (Ejem.:Presentación de una oferta, aceptación de un contrato uorden, aceptación de cambios a los contratos) y asegurará :a) Que los requisitis del producto, están definidosb) Los requisitos del contrato o pedido que difieren deaquéllos previamente expresados, sean resueltosc) La organización tiene la capacidadpara cumplir con los requisitosdefinidos.7. Realización del Producto7.2.2 Revisión de los requisitos relacionadoscon el producto.Deben registrarse los resultadosde la revisión y de las accionesdeseguimiento subsecuentes.7.2 Procesos relacionados con el cliente
  45. 45.  La organización debe revisar los requisitos relacionadoscon el producto, antes de comprometerse a proporcionardicho producto. Debe asegurarse de que:a) Están definidos los requisitos del producto.b) Están resueltas las diferencias entre requisitos decontrato o pedido, y los expresados previamente.c) La organización tiene capacidad para cumplir conlos requisitos definidos.7. Realización del Producto7.2.2 Revisión de los requisitosRelacionados con el producto7.2 Procesos relacionados con el cliente
  46. 46. 7. Realización del Producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitosrelacionados con el productoDeben mantenerse registros de la revisión de lasacciones originadas (pto. 4.2.4)Si el cliente no define los requisitos, laorganización debe confirmar los mismos al cliente,antes de su aceptación.Ante cambios de los requisitos, la organizacióndebe asegurarse que la documentación pertinente,es modificada, y de que el personalcorrespondiente es consciente de los requisitosmodificados.
  47. 47.  La organización debe determinar e implementardisposiciones eficaces, para la comunicación conlos clientes relacionada a :7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.3 Comunicación con el cliente7. Realización del Productoa) Información sobre el producto o serviciob) Preguntas, contratos o atención de pedidos,incluyendo modificacionesc) Retroalimentación del cliente, incluyendosus quejas
  48. 48.  La organización debe planificar y controlar el diseñoy desarrollo del producto Durante la planificación del diseño y desarrollo, sedebe determinar :7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo7. Realización del Productoa)Las etapas del diseño y desarrollob)Las actividades de revisión, verificación y validaciónapropiadas, para cada etapa del diseño ydesarrolloc) Las autoridades y responsabilidades para lasactividades de diseño y desarrollo
  49. 49.  Las interfaces entre los diferentes gruposinvolucrados en el diseño y desarrollo, debenser gestionadas para asegurar unacomunicación eficaz, y una clara asignación deresponsabilidades Los resultados de la planificación, debenactualizarse, como sea apropiado, de acuerdo alavance en el diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.7. Realización del Producto
  50. 50.  Las entradas relativas a los requisitos del producto,deben ser definidas y documentadas. Estas incluirán :7.3 Diseño y desarrollo7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo7. Realización del Productoa) Requisitos funcionales y de desempeñob) Requisitos reglamentarios y legales aplicablesc) Información proveniente de diseños previossimilares, cuando correspondad) Cualquier otro requisito esencial, para el diseño ydesarrolloDeberán revisarse las entradas para su adecuaciónLos requisitos incompletos, ambiguos o conflictivosdeberán ser resueltos
  51. 51.  Los resultados del diseño y desarrollo, debenproporcionarse de forma tal, que permitan la verificaciónrespecto las entradas del diseño y desarrollo, y debenaprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben :7.3 Diseño y desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7. Realización del Productoa)Cumplir con los requisitos de los elementos de entradadel diseño y desarrollob)Proporcionar información apropiada para la compra laproducción y la prestación del servicio
  52. 52. c) Contener o hacer referencia criterios de aceptación delproductod)Definir las características de los productos que sonesenciales para su uso seguro y correcto7.3 Diseño y desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.7. Realización del Producto
  53. 53.  En las etapas apropiadas, se deberán efectuar revisionessistemáticas del diseño y desarrollo para :Deben registrarse los resultados delas revisiones y acciones deseguimiento subsecuentes. Ver 4.2.47.3 Diseño y desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7. Realización del Productoa) Evaluar la capacidad de los resultados, para cumplircon los requisitosb) Identificar los problemas y proponer accionesneceariasLos participantes de estas revisiones, deben incluírrepresentantes de las funciones relacionadas con cadauna de las etapas del diseño y desarrollo que están siendorevisadas.
  54. 54.  La verificación del diseño y desarrollo, deberealizarse conforme lo planificado, para asegurarque los resultados cumplen con los requisitos deentrada del diseño y desarrollo.Deben registrarse los resultadosde la verificación y las accionesde seguimiento subsecuentes ver4.2.47.3 Diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7. Realización del Producto
  55. 55.  La validación del diseño y desarrollo debe realizarse deacuerdo con lo planificado, para asegurar que elproducto resultante es capaz de satisfacer losrequisitos para su aplicación o uso previsto. Cuando sea factible, la validación será completadaantes de la entrega o implementación del producto.Deben documentarse los resultadosde la validación y las accionesde seguimiento subsecuentes7.3 Diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7. Realización del Producto
  56. 56.  Los cambios deberán ser identificados y deben mantenerseregistros Los cambios deberán ser verificados, validados y aprobadosantes de la implementación La revisión de los cambios del diseño y desarrollo, incluiránla evaluación de los efectos de los cambios sobre las partesconstitutivas, y en el producto ya entregadoRegistros de los resultados de la revisiónde los cambios y de cualquier acciónnecesaria debe ser mantenida7.3 Diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo7. Realización del Producto
  57. 57.  La organización debe de asegurarse que los productos oservicios comprados, cumplen los requisitos de compraespecificados El tipo y extensión del control aplicados al proveedor y alproducto comprado, dependerán de los efectos quetengan dichos productos, en la posterior realización delproducto final La organización evaluará y seleccionará a susproveedores, en función de su capacidad para proveerproductos, que cumplan con los requisitos de laorganización Los criterios para la selección, evaluación y reevaluación,deberán definirseDeben registrarse los resultados delas evaluaciones y de las acciones deseguimiento. Ver 4.2.47.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras7. Realización del Producto
  58. 58. 7.4 Compras7.4.2 Información de las compras7. Realización del Producto Los documentos de compras deben contener informaciónque describan los productos o servicios a comprar,incluyendo cuando sea apropiado:a) Requisitos para la aprobación del producto,procedimientos, procesos y equiposb) Requisitos para la calificación del personalc) Requisitos del Sistema Gestión de la CalidadLa organización asegurará la adecuación de los requisitosde compras, antes de su comunicación al proveedor
  59. 59.  La organización debe de establecer e implementarinspecciones u otras actividades necesarias, paraasegurarse que el producto comprado cumple con losrequisitos de compra especificados Cuando la organización o sus clientes propongan realizarla verificación, en las instalaciones del proveedor, laorganización especificará en la información de compra,las disposiciones de verificación, y el método para laliberación del producto7.4 Compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7. Realización del Producto
  60. 60.  La organización debe planificar y llevar a cabo laproducción y la prestación del servicio, bajo condicionescontroladas. Las condiciones controladas deben deincluir según aplique :7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y prestacióndel servicio7. Realización del Productoa) La disponibilidad de la información que especifique lascaracterísticas del producto o serviciob) La disponibilidad de las instrucciones de trabajo,cuando sea necesarioc) El uso del equipo apropiado
  61. 61. d) La disponibilidad y uso de equipos deseguimiento y medicióne) La implantación del seguimiento y mediciónf) La implementación de actividades de liberación,entrega y aquéllas posteriores a la entrega7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y prestacióndel servicio7. Realización del Producto
  62. 62.  La organización debe de validar cualquier proceso deproducción o prestación de servicio, donde los resultadosno puedan ser verificados por los seguimientos ymediciones posteriores. Esto incluye cualquier proceso donde, las deficienciassólo son aparentes hasta que el producto o servicio estáen uso o el servicio ya ha sido prestado La validación debe de demostrar la capacidad de esosprocesos, para alcanzar los resultados planificados7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de producción yprestación del servicio7. Realización del Producto
  63. 63. La organizacion debe de establecer disposiciones para estosprocesos, incluyendo cuando sea aplicable :a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de losprocesosb) Aprobación de los equipos y calificación del personalc) El uso de procedimientos y métodos específicosd) Requisitos de los registros ( Ver 4.2.4 )e) Revalidación7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de produccióny prestación del servicio7. Realización del Producto
  64. 64.  Cuando sea apropiado, la organización deberá identificar elproducto por medios adecuados, a través de la realizacióndel mismo La organización debe identificar el estado del producto oservicio, con respecto a los requisitos de seguimiento ymedición. La organización controlará y registrará la identificación únicadel producto, cuando la trazabilidad sea un requisito( Ver 4.2.4 )Nota: En algunos sectores de la industria, la gestión de laconfiguración, ( Formatos de registro ), es el medio por elcual la identificación y trazabilidad es mantenida7.5 Producción y prestación del servicio7.5.3 Identificación y trazabilidad7. Realización del Producto
  65. 65. La organización debe : Cuidar los bienes del cliente, mientras estén bajo sucontrol, o estén siendo usados por la organización. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar laspropiedades del cliente, suministradas para su uso oincorporación dentro del producto o servicio Cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada ode alguna manera se considera como no adecuada parasu uso, se deberá registrar e informar al cliente.Nota : Las propiedades del cliente incluyen la propiedadintelectual y los datos personales7.5 Producción y prestación del servicio7.5.4 Propiedad del cliente7. Realización del Producto
  66. 66.  La organización debe preservar la conformidad delproducto, durante el proceso interno y la entrega hasta eldestino previsto, manteniendo los requisitos del cliente Esto debe incluír identificación, manipulación, embalaje,almacenamiento y protección.7.5 Producción y prestación del servicio7.5.5 Preservación del producto7. Realización del Producto
  67. 67.  La organización debe identificar las mediciones arealizar, y los dispositivos de seguimiento y mediciónnecesarios, para asegurar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitosespecificados Los dispositivos de seguimiento y medición debencontrolados, para asegurar que la capacidad de lamedición es consistente con los requisitos deseguimiento y medición7.6 Control de los equipos deseguimiento y medición7. Realización del Producto
  68. 68.  Cuando sea necesario, los dispositivos deseguimiento y medición deben :7.6 Control de los equipos deseguimiento y medición7. Realización del Productoa) Ser calibrados y verificados periódicamente o antesde su utilización, con patrones de medición trazables,a patrones nacionales o internacionales; cuando noexistan tales patrones, se deben registrar las basesusadas para la calibración o verificaciónb) Ajustarse o reajustarse, cuando sea necesarioc) Estar identificado, para poder determinar su estadode calibración
  69. 69. d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidarla medición.e) Protegerse contra daños y deterioro, durante sumanipulación, mantenimiento y almacenamientoSe debe registrar la validez de los resultados. Encaso de resultados no válidos, se tomarán accionesadecuadas sobre el equipo y el producto afectadoDeben mantenerse registros de los resultados decalibración y verificación (4.2.4)7.6 Control de los equipos deseguimiento y medición7. Realización del Producto
  70. 70.  La organización debe planificar e implementar, los procesosde seguimiento, medición, análisis y mejora necesariospara :a) Demostrar la conformidad con los requisitos del productob) Asegurar la conformidad del SGCc) Mejorar continuamente la eficacia del SGCLo anterior debe de incluír la determinación de los métodosaplicables, incluyendo las técnicas estadísticas8. Medición, análisis y mejora8.1 Generalidades
  71. 71.  Como una de las mediciones del desempeño delSGC, la organización deberá realizar el seguimientode la información relativa a la percepción del cliente,con respecto al cumplimiento de sus requisitos La organización debe definir las metodologías paraobtener y usar dicha información.8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente8. Medición, análisis y mejora
  72. 72.  Se deben realizar de forma periódica para determinar si elSGC : Cumple con los requisitos de esta normainternacional y con los requisitos delSGC establecidos por la organización El Sistema Gestión de la Calidad ha sidoimplementado y mantenido eficazmente El alcance de la auditoria, su frecuencia y metodologíadeberá ser definida. El programa de auditorias deberá ser planificado, teniendoen centa el estado e importancia de las actividades y áreas8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Auditoría interna8. Medición, análisis y mejora
  73. 73.  La selección de los auditores, y la realización de las auditorías,deben asegurar la objetividad e imparcialidad de las mismas Debe haber un procedimiento documentado, que incluya lasresponsabilidades y requisitos para realizar auditorías, asegurarla independencia, registrar los resultados e informar de éllos La dirección deberá tomar acciones correctivas y preventivas atiempo, sobre las no conformidades encontradas Las acciones de seguimiento, deberán incluir la verificación dela implementación de las acciones y el informe de los resultados(8.5.2)La Norma ISO 19011 es la guía. ( Directrices Auditoría )8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Auditorías Internas8. Medición, análisis y mejora
  74. 74.  La organización debe aplicar métodos apropiados parael seguimiento y medición de los procesos del SGC Los métodos deberán demostrar la capacidad de losprocesos, para alcanzar los resultados planificados. Cuando los resultados planificados no sean alcanzados,se tomarán acciónes correctivas, según sea conveniente8.2 Seguimiento y medición8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8. Medición, análisis y mejora
  75. 75.  La organización debe medir y realizar seguimiento, de lascaracterísticas del producto, para verificar que losrequisitos se cumplen adecuadamente La evidencia de la conformidad del producto o servicio conel criterio de aceptación que le corresponde, debe serdocumentada Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n)la liberación del producto (4..2.4) La liberación del producto y la prestación del servicio, nodeben llevarse a cabo hasta que todas las actividadesespecificadas se hayan llevado a cabo satisfactoriamente,y cuando corresponda, por el cliente.8.2 Seguimiento y medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8. Medición, análisis y mejora
  76. 76.  Se deberá asegurar que el PNC sea indentificado ycontrolado, para prevenir su uso entrega nointencionado. Los controles, responsabilidades y autoridadesrelacionadas con el PNC, deberán ser definidas en unprocedimiento documentado.La organización debe tratarel producto conforme mediante una de las siguientesmaneras :a) Tomando acciones, para eliminar la no conformidad detectadab) Autorizar su uso, liberación y aceptación, bajo concesión poruna autoridad pertinente, y cuando sea aplicable, por el clientec) Tomando acciónes para impedir su uso o aplicación prevista8.3 Control del ProductoNo Conforme.8. Medición, análisis y mejora
  77. 77. 8. Medición, análisis y mejora8.3 Control del ProductoNo Conformed) Tomando acciones apropiadas a los efectos reales ypotenciales de la no conformidad, cuando se detecta unPNC después de su entrega, o cuando ya hacomenzado su usoCuando se corrige un PNC, debe someterse a unanueva verificación, para demostrar su conformidad conlos requisitos.
  78. 78.  La organización debe recopilar y analizar los datosapropiados, para determinar la adecuación y eficacia delSGC, y para identificar las mejoras que se puedan efectuar Esto debe incluir datos generados por las actividades demedición y seguimiento, y de otras fuentes relacionadas El análisis de datos debe proporcionar información sobre :8.4 Análisis de datos8. Medición, análisis y mejoraa) La satisfacción (8.2.1)b) La conformidad con los requisitos del producto (8.2.4)c) Las características de los procesos, y productos, así como sustendencias y oportunidades de mejora (8.2.3 y 8.2.4)d) Los proveedores (7.4)
  79. 79.  La organización debe planificar y getionar los procesosnecesarios, para la mejora continua del SGC. Facilitar la mejora del SGC mediante el uso de la Políticade Calidad, objetivos, resultados de las auditoriasrealizadas, el análisis de datos,, las acciones correctivas ypreventivas y la revisión por la dirección.8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua8. Medición, análisis y mejora
  80. 80.  La organización debe tomar acciones correctivas paraeliminar las causas de las no conformidades, y así prevenirsu recurrencia. La acción correctiva debe ser apropiada Se debe definir un procedimiento documentado para lasacciones correctivas, para definir los requisitos para :8.5 Mejora8.5.2 Acciones Correctivas8. Medición, análisis y mejoraa) Revisar las no conformidades. ( Incluyendo las quejasde los clientes )b) Determinar las causas de las no conformidadesc) Evaluar la necesidad de acciones correctivas, paraasegurar la no recurrenciad) Determinar e implementar las acciónes correctivasnecesariase) Registrar los resultados de las acciones correctivastomadasf) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
  81. 81.  La organización debe determinar las acciones, para eliminarlas causas de las no conformidades potenciales y prevenirsu ocurrencia Estas acciones deben ser apropiadas, al efecto de losproblemas potenciales Se debe definir un procedimiento documentado para lasacciones preventivas, para definir los requisitos para :8.5 Mejora8.5.3 Acciones Preventivas8. Medición, análisis y mejoraa) Identificar no conformidades potenciales y sus causasb) Determinar y asegurar la implantación de la acciónpreventiva requeridac) Registrar los resultados de la acción tomadad) Revisar la acción preventiva tomada
  82. 82. Antonio Solé CabanesIngeniero Industrialasole@asolengin.netwww.asolengin.netwww.asolengin.wordpress.comAUTOR

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