1. ISO 9001
Análisis de ISO 9001
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Curso
ISO 02
QULMEN CONSULTORES, SL - ANÁLISIS ISO 9001 - DIC-13

2. 01 General
Adopción del SGC: decisión estratégica
El diseño e implantación del SAC es específico para una organización
Lograr la satisfacción del cliente cumpliendo con requisitos del cliente, requisitos
reglamentarios aplicables y requisitos de la propia organización
La norma puede utilizarse para auditorias internas y externas
Requisitos del SGC son complementarios de los requisitos técnicos para el
producto/servicio
0 Introducción2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

3. 0.2 Enfoque basado en procesos
Promueve el enfoque de procesos en la gestión de la calidad: la identificación y
gestión de un sistema de procesos y sus interrelaciones
La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades
Enfatiza la importancia de:
comprensión y cumplimiento de requisitos
consideración de valor añadido
resultados del desempeño y eficacia del proceso
la mejora de procesos en base a mediciones objetivas
Introduce un modelo como representación conceptual de los requisitos especificados
en el SGC
0 Introducción2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

4. 0 Introducción
Ciclo de Mejora Continua de E. Deming
Enfoque del modelo de
Sistema de Gestión de la Calidad
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

5. 0 Introducción
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
Responsabilidades
de la Dirección
Gestión de
los Recursos
Medición, Análisis,
Mejora
Realización
del Producto
(y/o Servicio)
Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
Entrada Salida
Producto
Servicio
Valor añadido Información
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

6. 0 Introducción
Procesos típicos
y el modelo de SGC
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
Responsabilidades
de la Dirección
Gestión de
los Recursos
Medición, Análisis,
Mejora
Realización
del Producto
(y/o Servicio)
Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad
RR
EE
QQ
UU
II
SS
II
TT
OO
SS
SS
AA
TT
II
SS
FF
AA
CC
CC
II
OO
NN
Entrada
Salida
Producto
Servicio
5. Procesos de Alta Dirección
• Proceso para definir política y
objetivos de la calidad
• Proceso de comunicación
• Proceso de revisión por la dirección
7.Procesos de Realización
• Planificación
• Procesos relacionados con clientes
• Diseño y Desarrollo
• Producción y Servicio
• Control y de equipos de
seguimiento y medición
Demostración de:
• Conformidad
producto
• Conformidad SGC
• Mejora Continua
8. Procesos de Medición,
Análisis y Mejora
4. Sistema de
Gestión de
la Calidad
Procesos
6.Procesos de Gestión
de Recursos
• Determinación y provisión de
recursos
• Recursos humanos
• Definición infraestructura
• Definición de ambiente
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

7. 0.3 Relación con ISO 9004
ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente
Diseñados para ser utilizados conjuntamente
Alcance diferente - estructura similar
ISO 9001 puede aplicarse para certificación o instancias contractuales
ISO 9004 apunta a la mejora del desempeño
ISO 9004 no es una guía para la implantación
Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
0 Introducción

8. 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
La norma está diseñada para ser compatible con otros sistemas de gestión
Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la compatibilidad
La norma no incluye requisitos de otros sistemas de gestión como SGA, OHSM, o
gestión financiera
Es posible la integración con otros sistemas de gestión
0 Introducción2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

9. 1.1 General
La norma especifica los requisitos del SGC para:
demostrar la capacidad de la organización en suministrar consistentemente
productos/servicios que cumplen con los requisitos del cliente y los requisitos
reglamentarios aplicables
aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluyendo su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y reglamentarios aplicables
1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

10. 1.2 Aplicación
La norma es genérica y aplicable a toda organización
Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reducción del alcance en ciertas
situaciones, debido a la naturaleza de la organización y de su producto
Las exclusiones:
No deben afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos
conformes
Deben limitarse a los requisitos de la cláusula 7
No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las exclusiones van más allá
de lo indicado
1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

11. Se alienta a los usuarios a utilizar la revisión más reciente de las normas
referenciadas
ISO 8402 : 1994 reemplazada por ISO 9000 : 2000, Sistemas de Gestión de la
Calidad - Fundamentos y vocabulario
La ISO 9001:2000 contiene definiciones e interpretaciones de términos que, por
referencia a la cláusula 2, se convierten en obligatorias
2 Referencias normativas2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

12. Aplica ISO 9000 : 2000
Nueva terminología para la
cadena de suministro
El término “producto”
puede también significar
“servicio”
Proveedor
Organización
Cliente
3 Términos y definiciones2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

13. 4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

14. 4.1 Requisitos Generales
Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del
SGC de acuerdo con los requisitos de la norma
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

15. a) Identificar los procesos necesarios para el SGC (ver 1.2)
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos
c) Determinar criterios y métodos para asegurar la eficacia de la operación y control
de los procesos
d) Asegurar disponibilidad de recursos e información
e) Medir, hacer seguimiento y analizar los procesos
f) Actuar para lograr los resultados planificados y la mejora continua de los procesos
g) Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente (outsourcing) e
identificar dicho control en el SGC
Nota: Deberían considerarse procesos para las actividades de gestión, provisión de
recursos, realización del producto y mediciones
4.1 Requisitos Generales
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

16. Definir:
Tamaño y tipo de organización
Complejidad e interacción de
procesos
Competencia del personal
La documentación puede
realizarse en cualquier formato o
medio
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
Incluir:
Política de la calidad (Documentada)
Objetivos de la calidad (Documentados)
Manual de la calidad
Procedimientos documentados requeridos
Documentación requerida para asegurar
operación eficaz y el control de los procesos
Los registros requeridos
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

17. 4.2.2 Manual de la Calidad
Establecer y mantener actualizado un MC que incluya:
Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de las exclusiones (ver 1.2)
Procedimientos documentados o su referencia
Descripción de la interacción entre los procesos del SGC
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

18. 4.2.3 Control de Documentos
Establecer procedimiento documentado (I) que defina controles para:
Verificar adecuación y aprobar documentos antes de su emisión
Revisar, actualizar y aprobar de nuevo
Identificar cambios y estado de revisión
Asegurar disponibilidad en lugares de utilización
Asegurar legibilidad y fácil identificación
Identificar y controlar documentos externos
Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos. Identificarlos
si son retenidos
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

19. 4.2.4 Control de Registros
Establecer procedimiento documentado (II) para la:
identificación,
almacenamiento,
recuperación,
protección,
recuperación,
tiempo de retención y
destino final de los registros de calidad,
con el propósito de proporcionar evidencia de:
conformidad con los requisitos
funcionamiento eficaz del SGC
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

20. ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
4 Sistema de gestión de la calidad

21. 5.1 Compromiso de la Dirección
Mostrar evidencia del compromiso en el desarrollo, implantación y mejora del SGC:
comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y con los
requisitos legales/reglamentarios
estableciendo la política de la calidad
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
llevando a cabo revisiones por la dirección
asegurando la disponibilidad de recursos
Relación con cláusulas 5.5.2 “RGC” y
5.5.3 “Comunicación interna”
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

22. 5 Responsabilidad de la dirección
5.2 Enfoque al Cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen, con el propósito
de aumentar la satisfacción del cliente
Ver cláusulas 7.2.1 “requisitos del
cliente” y 8.2.1 “satisfacción del
cliente”
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
Determinar necesidades
y expectativas del cliente
Definir Requisitos
Satisfacción del cliente

23. 5.3 Política de la Calidad
a) adecuada al propósito de la organización
b) compromiso de cumplir con requisitos y mejora continua
c) marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad
d) comunicada y entendida a través de toda la organización
e) revisada para asegurar su continua adecuación
Claro alineamiento con ISO 14001Claro alineamiento con ISO 14001
Relación con cláusulas 5.1 “compromiso
Dirección” y 8.5.1 “Mejora continua”
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

24. 5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes
objetivos deben ser medibles y coherentes con la politica de calidad
incluir aquellos necesarios para cumplir con requisitos del producto (ver 7.1 a)
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

25. 5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del SGC
Asegurar planificación del SGC para:
Cumplir con requisitos en 4.1 y objetivos
mantener la integridad del SGC durante la planificación e implantación de cambios
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

26. 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Las responsabilidades y autoridades deben definirse y
comunicarse dentro de la organización
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
PRESIDENTE
MKT
VTS
SPV
AAR
ACAB
D&D
PLD
PROY
ADQ
PLA
CMP
CINV
OPER
PLM
CORTE
ENS
LOG
ALM
EMB
ENTR
FIN
CONT
FACT
COBR

27. ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
5 Responsabilidad de la dirección

28. 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.2 Representante de la Dirección
Miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios del
SGC
b) informar acerca del desempeño del SGC, incluyendo necesidades de mejora
c) promover el conocimiento de requisitos de clientes en todos los niveles
Notar el rol ampliado del RD
Puede ser más de una persona
Notar el rol ampliado del RD
Puede ser más de una persona
Nota: La responsabilidad puede incluir enlace con entes externos en relación con el SGC
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

29. 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.3 Comunicación Interna
Asegurar establecimiento de procesos apropiados de comunicación dentro
de la organización
La comunicación debe considerar la eficacia del SGC
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

30. 5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
Revisar SGC a intervalos planificados para:
asegurar continua aptitud, adecuación y eficacia
evaluar oportunidades de mejora
evaluar la necesidad de cambios al SGC
incluyendo política y objetivos
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

31. 5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Información para la Revisión
Entradas (input) incluirán información acerca de:
resultados de auditorias
realimentación del cliente
desempeño de los procesos y conformidad del producto/servicio
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento a las revisiones anteriores
cambios que podrían afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

32. 5.6 Revisión por la Dirección
5.6.3 Resultado de la Revisión
El resultado (output) debe incluir decisiones y acciones
relativas a:
mejora de la eficacia del SGC
mejora de procesos, productos y/o servicios
necesidades de recursos
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

33. 6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
Responsabilidades
de la Dirección
Gestión de
los Recursos
Medición, Análisis,
Mejora
Realización
del Producto
(y/o Servicio)
Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
Entrada Salida
Producto
Servicio
Valor añadido Información
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Gestión de
los Recursos
Gestión de
los Recursos

34. 6.1 Provisión de Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia
aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo con sus requisitos
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

35. 6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Aquellos que realizan actividades que afectan la calidad del producto deberán ser
competentes en base a educación, formación, habilidades prácticas y experiencia.
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

36. 6.2.2 Competencia, Sensibilización y Formación
a) Determinar la competencia necesaria (para los que afectan la calidad del producto)
b) Proporcionar la formación u otras acciones requeridas
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurar que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de su contribución al logro de los objetivos
e) Mantener registros apropiados de la educación, formación, calificación y experiencia
(véase 4.2.4)
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

37. 6.3 Infraestructura
Definir, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la
conformidad del producto/servicio. Esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) equipos para los procesos (hardware y software)
c) servicios de apoyo (transporte, comunicación …)
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

38. 6.4 Entorno de Trabajo
Definir y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr
la conformidad del producto
Los factores a considerar podrían incluir (ref. ISO 9004:2000):
FACTORES HUMANOS:
Métodos de trabajo creativos, oportunidades de participación, lineamientos y reglas
de seguridad, ergonomía, instalaciones especiales para el personal, etc.
FACTORES FÍSICOS:
Calor, ruido, luz, higiene, limpieza, vibraciones, contaminación, flujo de aire, etc.
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000

39. Nota: se permiten exclusiones
dentro de esta cláusula
Nota: se permiten exclusiones
dentro de esta cláusula
7 Realización del producto2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
Responsabilidades
de la Dirección
Gestión de
los Recursos
Medición, Análisis,
Mejora
Realización
del Producto
(y/o Servicio)
Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
Entrada Salida
Producto
Servicio
Valor añadido Información
Realización del
Producto o Servicio
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y medición

40. 7.1 Planificación de la realización del producto
Planificar y desarrollar procesos necesarios para la realización del producto
Coherencia con requisitos de los otros procesos del SGC
(véase 4.1)
7 Realización del producto2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
Establecer
Objetivos y
Requisitos
Establecer
Objetivos y
Requisitos
Determinar
Necesidad
de Procesos
y Recursos
Determinar
Necesidad
de Procesos
y Recursos
Determinar
Necesidad
de Controles
Determinar
Necesidad
de Controles
Determinar
Necesidad de
Documentación
y Registros
Determinar
Necesidad de
Documentación
y Registros

41. 7.1 Planificación de la realización del producto
Determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) objetivos de la calidad y requisitos para el producto
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos para
el producto
c) las actividades de verificación, validación, seguimiento e inspección y ensayo
específicas para el producto y los criterios de aceptación
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto cumplen requisitos (4.2.4)
Nota 1: Plan de calidad = documento que especifica procesos y recursos a aplicarse
a un producto, proyecto o contrato específico
Nota 2: Pueden aplicarse requisitos en 7.3 para desarrollo de procesos de realización
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

42. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto
Comunicación
con el Cliente
Comunicación
con el Cliente
Revisar
Requisitos
del Producto
Revisar
Requisitos
del Producto
Definir
Requisitos
del Producto
Definir
Requisitos
del Producto

43. 7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
Determinar:
requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades
de entrega y post-entrega
requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido
requisitos reglamentarios y legales relacionados con el producto
cualquier requisito adicional determinado por la organización
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

44. 7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse al
suministro, y asegurar que:
los requisitos del producto están definidos
están resueltas diferencias entre la oferta y el contrato o pedido
la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas
por la misma (4.2.4)
Confirmar requisitos antes de aceptar, cuando el cliente no proporciona una
declaración documentada de los mismos
Cuando cambien los requisitos, modificar la documentación pertinente e informar
al personal correspondiente
NOTA - En algunas situaciones, como ventas por internet, no resulta práctico una revisión formal de
cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información sobre el producto (catálogos, etc.)
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

45. 7.2.3 Comunicación con el Cliente
Determinar e implantar disposiciones eficaces de comunicación con los clientes
relativas a:
información sobre el producto
consultas, contratos y pedidos, incluyendo cambios
realimentación del cliente, incluyendo quejas
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

46. 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

47. 7 Realización del producto
PlanificaciónPlanificación
ResultadosResultados
ValidaciónValidación
EjecuciónEjecución
del Diseñodel Diseño
y Desarrolloy Desarrollo
RevisionesRevisiones
VerificaciónVerificación
Elementos
de Entrada
Elementos
de Entrada
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
Proceso de
Diseño y Desarrollo
del Producto

48. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Planificar y controlar el D&D del producto
La planificación incluirá:
etapas de D&D,
revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa
responsabilidades y autoridades para D&D
Las interfases entre grupos deben gestionarse
La planificación debe actualizarse a medida que progresa el D&D
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

49. 7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo
Definir y documentar (registros) los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto incluyendo:
requisitos funcionales y de desempeño
requisitos reglamentarios y legales aplicables
información de diseños similares previos, si aplica
cualquier otro requisito esencial
Revisar la adecuación de los elementos de entrada
Resolver ambigüedades, requisitos incompletos o contradictorios
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

50. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Resultados del D&D deben proporcionarse de manera que permitan verificación
contra los elementos de entrada
Los resultados del D&D deben:
cumplir los requisitos de entrada
proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio
contener o hacer referencia a criterios de aceptación del producto
especificar características del producto esenciales para el uso correcto y seguro
Aprobar los resultados del D &D antes de su liberación
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

51. 7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
Revisar sistemáticamente el D&D en las etapas apropiadas (7.3.1) para:
evaluar la capacidad para cumplir con requisitos
identificar problemas y proponer acciones
Involucrar a todas las funciones interesadas en cada etapa
Registrar los resultados y las acciones de seguimiento (4.2.4)
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

52. 7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
Verificar el D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurar que los
resultados cumplen con los requisitos de entrada
Registrar los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento (4.2.4)
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

53. 7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
Realizar la validación del D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para
confirmar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para el uso
previsto, cuando sea conocido
De ser posible hacer antes de la entrega o implantación del producto
Los resultados de las validaciones y acciones deben registrarse (4.2.4)
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

54. 7.3.7 Control de los cambios del D & D
Los cambios en el D&D deben identificarse y registrarse
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según el caso, y aprobarse
antes de su implantación
La revisión debe incluir una evaluación del efecto de los cambios sobre los
componentes y los productos ya entregados
Deben mantenerse registros de la revisión y acciones (véase 4.2.4)
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

55. 7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación del productos comprados
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto
Evaluar y
seleccionar
proveedores
Evaluar y
seleccionar
proveedores
Documentar
los requisitos
de compra
Documentar
los requisitos
de compra
Verificar
productos
comprados
Verificar
productos
comprados

56. 7.4.1 Proceso de compra
Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple
con los requisitos especificados
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto debe depender del
impacto que el producto comprado pueda tener sobre la realización del producto o
sobre el producto final
Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos conformes y definir los criterios de selección, evaluación y reevaluación
Mantener registros de resultados de las evaluaciones y acciones siguientes (4.2.4)
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

57. 7.4 Información sobre las compras
La información de las compras debe describir el producto
requerido, incluyendo, cuando sea apropiado:
requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos
requisitos para la calificación del personal
requisitos del SGC
Asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes de
comunicarlos al proveedor
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

58. 7.4.3 Verificación de los productos comprados
Determinar e implantar la inspección u otras actividades necesarias para
asegurarse que los productos comprados cumplen los requisitos
Cuando la organización o su cliente proponen verificación en las instalaciones
del proveedor, la organización debe especificar en la información de la compra:
disposiciones para la verificación
método de liberación del producto
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto

59. 7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
2 ANÁLISIS DE
ISO 9001:2000
7 Realización del producto
Planificar
operaciones
de producción
y de servicio
Planificar
operaciones
de producción
y de servicio
Ejecutar
operaciones
de producción
y de servicio
Ejecutar
operaciones
de producción
y de servicio
Liberación,
entrega y
post-entrega
Liberación,
entrega y
post-entrega
Ejecutar
seguimiento
y medición
Ejecutar
seguimiento
y medición

60. 7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
Planificar y controlar las operaciones de producción y servicio a través de:
a) disponibilidad de información que describa las características del producto
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, donde necesario
c) uso de equipo apropiado
d) disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición
e) implantación de seguimiento y medición
f) actividades de liberación, entrega y post-entrega
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7 Realización del producto

61. 7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
Los procesos cuyo resultado no puede verificarse mediante seguimiento o medición
posterior, deben determinarse y validarse
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
resultados planificados
La organización debe establecer disposiciones tales como:
criterios definidos para revisión y aprobación de los procesos
aprobación de equipos y calificación del personal
uso de métodos y procedimientos específicos
requisitos de los registros (véase 4.2.4)
revalidación
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7 Realización del producto

62. 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, identificar el producto, por medios adecuados, a través de
todas las etapas de realización
Identificar el estado del producto respecto a requisitos de seguimiento y medición
Cuando la trazabilidad es un requisito, controlar y registrar la identificación única del
producto (véase 4.2.4)
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7 Realización del producto

63. 7.5.4 Propiedad del Cliente
Cuidar los bienes propiedad del Cliente bajo el control de la organización o en uso
por la organización
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente proporcionada
para uso o incorporación al producto
Cualquier propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta, debe
registrarse (véase 4.2.4) y comunicarse al cliente
Nota: “Propiedad del cliente” incluye propiedad intelectual
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7 Realización del producto

64. 7.5.5 Preservación del producto
Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la
entrega al destino previsto
Incluir identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
Aplica a partes o componentes
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7 Realización del producto

65. 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Determinar seguimiento y mediciones a realizarse, y los equipos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados (7.2.1)
Establecer procesos asegurando que el seguimiento y las mediciones se realicen
y sean coherentes con los requisitos
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7 Realización del producto
Determinar
seguimiento
y mediciones
a realizarse
Determinar
seguimiento
y mediciones
a realizarse
Determinar
equipos de
medición y
seguimiento
Determinar
equipos de
medición y
seguimiento
Establecer
procesos de
seguimiento
y medición
Establecer
procesos de
seguimiento
y medición
Realizar el
seguimiento
y mediciones
Realizar el
seguimiento
y mediciones

66. 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados:
Calibrar y verificar los equipos de seguimiento y medición (ESM) a intervalos
especificados o antes del uso
Trazabilidad con patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan,
registrar las bases
Ajustarse o reajustarse según sea necesario
Identificarse para poder determinar el estado de calibración
Proteger los ESM contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
Proteger los ESM contra daño o deterioro durante la manipulación, mantenimiento y
almacenaje
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7 Realización del producto

67. 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se
encuentre el equipo fuera de calibración
Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado
Mantener registros de resultados de la calibración y la verificación (4.2.4)
Confirmar capacidad de programas informáticos antes de su utilización
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7 Realización del producto
Nota: Ver ISO 10012 para guía

68. 8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
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8 Medición, análisis y mejora
Planificar
procesos
de medición,
análisis
y mejora
Planificar
procesos
de medición,
análisis
y mejora
Implantar
procesos
de análisis
y solución
de problemas
Implantar
procesos
de análisis
y solución
de problemas
Implantar
procesos
de seguimiento
y medición
Implantar
procesos
de seguimiento
y medición
Implantar
procesos
de mejora
Implantar
procesos
de mejora

69. 8.1 Generalidades
Planificar e implantar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para:
demostrar conformidad del producto
asegurar conformidad del SGC
mejorar continuamente eficacia del SGC
Esto incluye determinación de metodologías y técnicas estadísticas aplicables y el
alcance de su utilización
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8 Medición, análisis y mejora

70. 8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Una de las medidas del desempeño del sistema
La organización realizará seguimiento a la información del cliente relativa a su
percepción del cumplimiento de sus requisitos
Los métodos para obtener y utilizar dicha información deben determinarse
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8 Medición, análisis y mejora

71. 8.2.2 Auditoria Interna
Efectuar auditorias a intervalos planificados para determinar si el SGC:
Cumple con las disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de
la Norma y del SGC
Ha sido implantado y es eficaz
Planificar el programa de auditoria considerando:
definición de criterios, alcance, frecuencia y metodología
estado e importancia de los procesos y áreas
resultado de auditorias anteriores
ejecución por personal independiente del área auditada
la selección debe asegurar su objetividad e imparcialidad
Notar necesidad potencial de formación de auditores internosNotar necesidad potencial de formación de auditores internos
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8 Medición, análisis y mejora
¡Sólo
17 NC!

72. 8.2.2 Auditoria Interna
El procedimiento documentado (III) debe cubrir responsabilidades y requisitos para:
• la planificación y realización
• informar resultados
• mantener registros (4.2.4)
Acciones correctivas oportunas
Seguimiento para verificar acciones tomadas e informar sobre los resultados (8.5.2)
Alineamiento con ISO 14001Alineamiento con ISO 14001
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8 Medición, análisis y mejora

73. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, de ser necesario, la medición
de los procesos del SGC
Estos métodos confirmarán la capacidad de cada proceso para alcanzar los
resultados planificados
Deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcance
lo planificado
Notar aplicación a todos los procesosNotar aplicación a todos los procesos
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8 Medición, análisis y mejora

74. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
En las etapas apropiadas del proceso de realización:
Medir y hacer seguimiento a las características del producto para verificar
cumplimiento de requisitos (7.1)
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación
Registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto
(4.2.4)
Liberación del producto o prestación del servicio no procede hasta completar
satisfactoriamente disposiciones planificadas (7.1), a menos que la autoridad
pertinente o el cliente aprueben lo contrario
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8 Medición, análisis y mejora

75. 8.3 Control del producto no conforme
Procedimiento documentado (IV) para el control de producto no conforme, para
prevenir uso o entrega no intencionada, que incluya controles, responsabilidades y
autoridades
Tratar producto no conforme:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad
Autorizando uso, liberación o aceptación bajo concesión
Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista
Mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de la no conformidad y de acciones
tomadas, incluyendo la concesión
Someter a nueva verificación cuando se corrige
Acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no
conformidad, cuando se detecta después de la entrega
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76. 8.4 Análisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar los datos necesarios para demostrar que el
SGC es idóneo y eficaz, y para identificar las oportunidades de mejora
Datos generados por seguimiento y mediciones u otras fuentes relevantes
El análisis de los datos proveerá información acerca de:
satisfacción del cliente (8.2.1)
conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
características y tendencias de los procesos y productos
oportunidades de acciones preventivas
proveedores
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8 Medición, análisis y mejora

77. 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
política de calidad
objetivos
resultados de auditorias
análisis de datos
acciones correctivas
acciones preventivas
revisión por la dirección
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8 Medición, análisis y mejora

78. 8.5.2 Acción Correctiva
Tomar acción correctiva para eliminar las causas de no conformidades y prevenir su
recurrencia
Acciones apropiadas a los efectos de las no conformidades
Procedimiento documentado (V) con requisitos para:
Revisión de no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
Determinación de las causas de no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar recurrencia
Determinación de acciones necesarias y su implantación
Registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar acciones correctivas tomadas
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8 Medición, análisis y mejora

79. 8.5.3 Acción Preventiva
Determinar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades
potenciales y prevenir ocurrencia
Acciones apropiadas a los efectos de problemas potenciales
Procedimiento documentado (VI) para definir requisitos :
Identificar no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir ocurrencia
Determinar e implantar acciones necesarias
registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar las acciones preventivas tomadas
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