Historia de la farmacia y formulación magistral

FARMACIA GALENICA

QF: Edwin Pomatanta Plasencia
Docente Uladech Católica
Email:edwinpomatanta@hotmail.com
Celular RPM #999013595

FARMACIA GALENICA

SEMANA 1
HISTORIA DE LA FARMACIA
FORMULACION MAGISTRAL

ANTES DE LOS ALBORES DE LA HISTORIA

 De los principios tan alejados y simples como éstos vino la
profesión orgullosa de la farmacia. Sus paralelos del desarrollo
que del hombre.
 El hombre antiguo aprendió de instinto, de la observación de
pájaros y de bestias. El agua fresca, una hoja, la suciedad, o el
fango eran su primer uso calmante.
 Por ensayo, él aprendió cuál lo sirvió lo más mejor posible.
 Eventual, él aplicó su conocimiento en beneficio de otros.
Aunque los métodos de los hombres de las cavernas eran
crudos, muchas de medicinas de hoy sueltan de las fuentes tan
simples y elementales como los que estaban dentro de alcance
del hombre temprano

FARMACIA EN LA ANTIGUA BABILONIA

 Babilonia, joya de Mesopotamia antiguo, proporciona el expediente lo
más temprano posible sabido de la práctica del arte del Apotecario
(Del lat. Apothecarĭ us; hombre que profesa la ciencia
farmacéutica).
 Los médicos de curativo de esta era (cerca de 2600 A.C.) eran el
sacerdote, el farmacéutico y el médico, todo en uno.
 Los textos médicos en las tabletas de la arcilla registran primero los
síntomas de la enfermedad, de la prescripción y de las
direcciones para componer, entonces una invocación a los
dioses.
 Los métodos babilónicos antiguos encuentran contrapartes en el
cuidado farmacéutico, médico, y espiritual moderno de hoy del
enfermo.

 La farmacia china, según leyenda, proviene de Shen Nung (cerca de
2000 A.C.), el emperador que buscó e investigó el valor medicinal
de varios cientos de hierbas.
 Su reputación se debe a que el probo muchas de ellas en si
mismo, y haber escrito el primer T-Sao de la pluma, o herbario
nativo, registrando 365 drogas.
 Todavía adorado por gremios chinos nativos de la droga como su dios el
patrón, Shen Nung examinó muchas hierbas, cortezas, y raíces traídas
adentro de los campos, de los pantanos, y de las maderas que todavía se
reconocen en farmacia hoy.
 En el fondo está el “PA Kua, “un diseño matemático que simboliza la
creación y la vida.
 Las plantas medicinales incluyen el podophyllum, ruibarbo,
ginseng, stramonium, el huang de la corteza de cinamomo, y
el Ephedra.

 La medicina egipcia fecha cerca de 2900 A.C., y el expediente
farmacéutico más importante y conocido es el “papiro Ebers”
(1500 A.C.), una colección de 800 prescripciones,
mencionando 700 drogas.
 La farmacia en Egipto antiguo fue conducida por dos o más
grados: gatherers y preparadores de drogas, y de “jefes
de la fabricación,” o de farmacéuticos principales.
 Se piensan que ellos trabajaban en la “casa de la vida.” El
“papiro Ebers” pudo haber sido dictado a un escribano por un
farmacéutico principal mientras que él dirigió el composición
de actividades en el cuarto de la droga.

THEOPHRASTRUS PADRE DE LA BOTANICA

 Theophrastus (cerca de 300 A.C.), entre los filósofos griegos
tempranos más grandes y los científicos naturales, se llama el “padre
de la botánica.”
 Sus observaciones y escrituras que se ocupan de las calidades y de las
particularidades médicas de hierbas son inusualmente exactas, incluso
teniendo en cuenta el actual conocimiento.
 En la figura : Él dio una conferencia a los grupos de los estudiantes que
caminaron alrededor con él. En sus manos él lleva a cabo un rama de
la belladona. Detrás de él están las floraciones de la granada, el senna,
y las volutas del manuscrito. Las losas de la marfil, cubiertas con cera
de abejas coloreada, sirvieron a estudiantes como “pizarras. La”
escritura fue cortada en la superficie con una aguja.

EL REY TOXICOLOGO – MITHRIDATES VI

 Mithridates VI, rey de Pontus (cerca de 100 A.C.),
encontró hacer del envenenamiento un arte, pero también el
arte de prevenir y de contrariar el envenenamiento,
temas del estudio intensivo.
 Sin vacilar, él se utilizó , así como sus presos como “cerdos de
Guinea “ para probar los venenos y los antídotos.
 En la figura : Detrás de él están los rhizotomists, ofreciendo el
acónito, el jengibre, y la genciana frescos, florecientes. En la
derecha más baja está un cráter - un precursor de dos piezas del
cubo del champán. Su fórmula famosa de energías panantidotal
alegadas, “Mithridatum,” era popular por sobre mil años.

TERRA SIGILLATA-UN FARMACO “MARCA
REGISTRADA” TEMPRANO

 El hombre aprendió temprano de la ventaja prestigiosa de marcas
registradas como medios de la identificación de la fuente y de
la confianza de los clientes que ganaban.
 Uno de los primeros agentes terapéuticos para llevar tal marca era
Terra Sigillata (tierra sellada), una tableta de la arcilla que originaba
en la isla mediterránea de Lemnos antes de 500 A.C.
 Un día del año se cavaba un hoyo en una ladera de Lemnian en presencia
de dignatarios gubernamentales y religiosos. Lavada, refinado, rodado a
una masa del grueso apropiado, la arcilla fue formada en las pastillas e
impresionada con un sello oficial por los priestesses, entonces secados
al sol. Las tabletas entonces fueron distribuidas extensamente
comercialmente

DIOSCORIDES - UN CIENTÍFICO
EXAMINA LA DROGA

 En la evolución de todos los sistemas exitosos y perdurables de
conocimiento llega un momento cuando trascienden las
observaciones de muchos hombres, o los estudios intensivos de
uno, desde el nivel de comercio o la vocación a la de una ciencia.
 Pedanios Dioscoride (primer siglo d.c.), ha contribuido
fervorosamente a una transición en farmacia. A fin de estudiar los
datos de la materia, Dioscoride acompañó a los ejércitos romanos
en todo el mundo conocido.
 Grabo lo que él observa, promulga normas excelentes
para la colección de drogas, su almacenamiento y uso.
Sus textos eran considerados ciencia básica tan tarde como en el
siglo XVI.

Galeno- EXPERIMENTADOR en
compuestos de drogas

 De los hombres de los tiempos antiguos cuyos nombres son
conocidos y reverenciadas entre ambos las profesiones de
medicina y farmacia, Galeno, es sin duda. Galeno (130-200
d.c.) practica y enseñó farmacia y medicina en Roma; sus
principios de preparación y composición de
medicamentos rigió el mundo occidental por 1.500
años; y su nombre todavía está asociado con esa clase de
productos farmacéuticos preparados por medios mecánicos -
galenicos.
 Fue el creador de la fórmula para una crema fría, esencialmente
similar a la conocida hoy. Muchos procedimientos que originó
Galeno tienen sus homólogos en laboratorios de fabricación
modernas de hoy.

DAMIAN Y COSMAS – SANTOS
PATRONES DE FARMACIA

 El caso de equipos de las profesiones de salud, farmacia y
medicina, es nada más sorprendentemente interpretado que por
Damian, el farmacéutico y Cosmas, el médico.
 Dos hermanos de ascendencia árabe y cristianos devotos,
ofrecieron el consuelo de religión, así como el beneficio de sus
conocimientos a los enfermos que les visitaron. Sus dos carreras se
corta en el año 303 por martirio. Durante siglos su tumba en la
ciudad Siria de Chipre fue un santuario. Se construyeron iglesias
en su honor en Roma y en otras ciudades. Después de
canonización, se convirtieron en patronos de medicina y
farmacia y muchos milagros fueron atribuidos a ellos.

 Durante la edad media restos de los conocimientos
occidentales de medicina y farmacia fueron
preservados en los monasterios (quinto a duodécimo
siglos).
 Estos científicos se sabe que fueron instruidos en los claustros en
el siglo VII. Manuscritos de muchas islas fueron traducidos o
grabados para las bibliotecas de los monasterios. Los monjes
reunieron hierbas en el campo, o las plantaron en sus propios
jardines de hierba. Estos solían prepararse de conformidad con el
arte de la farmacia en beneficio de los enfermos y heridos.
 Jardines como el anterior aún pueden encontrarse en
monasterios en muchos países.

LAS PRIMERAS TIENDAS
FARMACEUTICAS

 Los árabes separan las artes de farmacéutico y médico,
estableciendo en Bagdad tarde en el siglo VIII las primeras
farmacias de propiedad privada.
 Ellas conservan gran parte de la grecorromana sabiduría, agregan,
desarrollan con la ayuda de sus recursos naturales,
jarabes confeccionan, conserva, destilan aguas y
líquidos alcohólicos.
 En el grafico el farmacéutico está examinando los registros de
sándalo ofrecidos por un comerciante , mientras que los niños
disfrutan a su gusto dulces con tallos de caña de azúcar.
 Cuando los musulmanes se extendieron a través de África, España
y sur de Francia, llevaron con ellos un nuevo modelo de farmacia
que Europa occidental pronto asimilo

 Entre los colaboradores brillantes para las ciencias de la medicina
y farmacia durante la época árabe fue un genio que se presenta a
su vez como - el persa, SINA (unos 980-1037 d.c.), llamado
Avicena por el mundo occidental.
 Farmacéutico, poeta, médico, filósofo y diplomático,
Avicena era un gigante intelectual, un favorito de príncipes persas
y los gobernantes. Él escribió en árabe, a menudo mientras estaba
en el hogar de un amigo de farmacéutico.
 Sus enseñanzas farmacéuticos fueron aceptadas como autoridad
en el oeste hasta el siglo XVII; y siguen siendo influencias
dominantes en Japón

SEPARACION ENTRE FARMACIA Y MEDICINA

 La separación de farmacia y medicina en los países europeos
expuestos a la influencia árabe, las farmacias públicas empezaron a
aparecer en el siglo XVII.
 Sin embargo, no fue hasta unos 1240 d.c. que, en Sicilia y del
sur de Italia, farmacia fue separada de medicina.
 Federico II de Hohenstaufen, quien fue el emperador de
Alemania, así como el rey de Sicilia, fue un vínculo de vida entre
mundos oriental y occidental. En su palacio en Palermo, presentó
temas farmacéuticos con el primer edicto Europeo
completamente separo sus responsabilidades de los de
medicina y prescribiendo reglamentos para su práctica
profesional

 La idea de una Farmacopea con estado oficial, seguida por
todos los boticarios, se originó en Florencia.
 El Nuovo Receptario, escrito originalmente en italiano, fue
publicado y se convirtió en la norma jurídica para la ciudad-estado
en 1498. Fue el resultado de la colaboración de la Hermandad
de boticarios y la sociedad médica - una de las primeras
manifestaciones de relaciones constructivas interprofesional.
 Los grupos profesionales recibieron orientación y asesoramiento
oficial del poderoso monje dominicano, Savonarola, (sentado,
primer plano) que, en el momento, era el líder político de
Florencia.

 Farmacia, con su patrimonio de 50 siglos de servicio a la
humanidad, ha llegado a ser reconocida como una de las grandes
profesiones. Como la medicina, ha llegado a través de muchas
revoluciones , ha aprendido muchas cosas, ha tenido que descartar
muchos de sus formas más antiguos.
 Farmacéuticos están entre más prestigiosas personas educadas de la
comunidad.
 Cuando un farmacéutico de hoy llene una prescripción escrita por un
médico, proporciona un servicio profesional incorporando los beneficios
de la labor de farmacéuticos en todas las ramas de la profesión -
educación, investigación, desarrollo, las normas, producción
y distribución. La talla profesional de farmacia seguirá creciendo en
el futuro como esta gran patrimonio y tradición de servicio se pasa
desde preceptor para aprendices, de maestro a alumno, de padre a hijo.

 “Formulación Magistral” fue sinónimo de “Farmacia”.
 El farmacéutico siempre formuló el medicamento de manera
individualizada para un paciente, según la prescripción de un
médico.
 Principios del siglo XX, la industria farmacéutica empieza a
producir un sinfín de fármacos y de formas farmacéuticas y,
disminuye la necesidad de la Formulación Magistral.
 A finales del siglo XX, la situación es diferente: la industria
farmacéutica no puede suministrar todos los medicamentos
que los pacientes necesitan.

 El farmacéutico, se encuentra presente en múltiples
sectores, donde colabora con otros profesionales, médicos,
biólogos, químicos, veterinarios y un largo etcétera.
 Existe un ámbito que es privativo de la profesión
farmacéutica, es el caso del ejercicio farmacéutico en oficina
de farmacia, donde el farmacéutico es exclusivo e
irreemplazable : Formulación Magistral

 La elaboración de fórmulas magistrales en oficina de
farmacia es el origen de esta profesión, cultivada desde
hace mucho tiempo por los tradicionales boticarios, cuya
función, prácticamente exclusiva, fue la elaboración de
medicamentos, según arte, con sus propias manos y en
respuesta a una prescripción médica.

 La formulación magistral es el medio para adaptar la
medicación a las particularidades y necesidades
individuales de cada paciente.
 A pesar de esta utilidad, la formulación magistral se
encuentra en franco retroceso debido, quizás por un lado al
desconocimiento de ella, por parte de muchos de los
facultativos médicos, en especial los más jóvenes, y tal
vez por otro, al poco interés que muchos
farmacéuticos dedican a su elaboración

 Se hace necesario reivindicar la necesidad de promocionar
y luchar por fomentar algo, que se está escapando de las
manos y donde, sin duda los más perjudicados no son otros
que los pacientes, que necesitan de un tratamiento eficaz,
seguro e individualizado a su propia idiosincrasia.

La Formulación Magistral -
Impor tancia

1. LIMITACIONES EN LA VARIEDAD DE
DOSIS
La industria farmacéutica provee los
medicamentos con una limitada
variedad de dosis.
 En algunos casos estas “tallas únicas”
no son suficientes y es necesario hacer
uso de la Formulación Magistral para
que la dosis de un medicamento se
adapte a un determinado paciente.

2. LIMITACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS
 La industria farmacéutica provee los
medicamento en una limitada
variedad de formas farmacéuticas;
se fabrica sólo en forma oral
(comprimido o cápsula) y/o en
inyectable.
 No se atiende a todas las necesidades de
niños, bebés prematuros, pacientes
de edad avanzada, así como otros
grupos de pacientes con características
especiales.

3. PACIENTES HOSPITALIZADOS:
 Un porcentaje significativo de las
necesidades terapéuticas de los pacientes
hospitalizados pueden satisfacerse con
medicamentos magistrales. Ej. la
nutrición parenteral total (lípidos,
hidratos de carbono y aminoácidos
por vía endovenosa) durante el post-
operatorio de las intervenciones de colon.

4. CUIDADOS PALIATIVOS:
 Las terapias utilizadas en pacientes terminales
incluyen la elaboración de numerosos medicamentos
personalizados, para permitir a los pacientes
acabar sus vidas en ausencia de dolor y con
el máximo grado posible de confort.
 Presentan frecuentemente dificultades para
tragar medicamentos, y carecen de la masa
corporal mínima necesaria para recibir
varias inyecciones diarias.
 La Formulación Magistral permite la elaboración de
medicamentos adaptados para ser
administrados por inhalación oral, por vía
nasal, tópica, transdérmica o rectal.

5. MEDICAMENTOS DEJADOS DE
FABRICAR:
 La industria farmacéutica ha dejado de
fabricar miles de medicamentos
durante los últimos 25 años, muchos de
ellos por motivos económicos.
 Se trata de medicamentos importantes y
muy eficaces.
 La única manera de acceder a ellos en la
actualidad es a través de la formulación
magistral

7. DESABASTECIMIENTOS DE
MEDICAMENTOS
 En ocasiones existe el desabastecimiento
de un medicamento por falta de
materia prima que se utilizan en la
industria farmacéutica..
 En la mayoría de los casos este
medicamento puede ser formulado en
las farmacias, mientras se soluciona el
problema con el producto comercial.

8. MEZCLAS ENDOVENOSAS EN
HOSPITALES
 Muchos, si no todos, de los imprescindibles
medicamentos endovenosos utilizados
en hospitales y clínicas son fórmulas
magistrales.
 Asi se le evitan al paciente inyecciones o
administraciones múltiples y, además, el
hospital se ahorra tiempo en personal.
 Es difícil imaginar hoy en día la rutina de un
hospital sin la existencia de las mezclas
endovenosas.

9. MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

 Cuando un médico prescribe un
medicamento que no se encuentra
en el mercado, éste sólo puede ser
adquirido como medicamento
huérfano, ya sea comercialmente o
como fórmula magistral.

10. COLECTIVOS ESPECIALES DE
PACIENTES:
 En los tratamientos contra el cáncer
aparecen con frecuencia “cócteles”
magistrales, o mezclas de medicamentos
anticancerosos que no estarían disponibles
si no fuera por la formulación magistral.
 Ciertos medicamentos específicos para
cirugía oftálmica, cirugía
traumatológica, etc. sólo están
disponibles como fórmulas magistrales.

11. NUEVOS ENFOQUES
TERAPÉUTICOS:
 Si un médico desea utilizar un medicamento que está
siendo usado con éxito en otros países, pero no
está disponible comercialmente en su país, el
médico puede prescribir dicho medicamento a su
paciente en forma de fórmula magistral.
 Un medicamento autorizado por la FDA para tratar la
artritis por vía oral, podría prescribirse en forma de gel
para tratar la artritis por vía tópica en el caso de que se
deseara evitar un riesgo de hemorragia gástrica; de esta
manera se evitaría una posible hospitalización por
hemorragia gástrica, con el consiguiente ahorro sobre el
gasto sanitario total.

12. FORMULACIÓN VETERINARIA
 Los animales pueden agruparse en varios
grupos o categorías: pequeños, grandes,
ganado, exóticos y animales de compañía.
 Existen en la actualidad un número
relativamente pequeño de
medicamentos específicos para
animales.
 En la mayoría de los casos, cuando se desea
tratar aun animal de forma satisfactoria, es
necesario recurrir a la formulación magistral.

13. ESTUDIOS CLÍNICOS

 En las farmacias se preparan fórmulas
magistrales con medicamentos que
todavía no están disponibles
comercialmente, pero que están siendo
objeto de varios estudios clínicos.

14. FORMULACIÓN NUCLEAR
 Se puede “pegar” un emisor radioactivo a un
compuesto que circula por todo el cuerpo y que, por
ejemplo, se concentra mayoritariamente en el órgano que
está siendo explorado.
 Procedimientos radiactivos dirigidos a la visualización de
órganos: determinación del flujo sanguíneo, de la función
cardiaca, bloqueo de la vesícula biliar, medidas de la
capacidad pulmonar, visualización de huesos en busca de
fracturas, infecciones, artritis o tumores, hemorragias
internas localizar la presencia de una infección, medir la
función tiroidea y determinar la presencia y estado de
propagación de un cáncer

 15.- Posibilidad de administrar un placebo.
 16.- Permite la utilización de
preparaciones con una vida media muy
corta
 17.- Evita eventuales efectos adversos
nunca deseados ya que al ser un preparado
de utilización inmediata no precisa la
adición de conservantes
 18.-Ajusta la cantidad preparada a la
necesidad del paciente, evitando el
excedente de medicamentos acumulados en el
domicilio del paciente.

Si en un servicio de farmacia y de hospital , es tan frecuente
la utilización de fórmulas,
¿por qué es tan escasa en oficina de farmacia?

Tal vez:

 Desinterés del médico por la fórmula
magistral.
 Desconocimiento (no es formulista porque
no le han enseñado a formular)
 Desinterés del Sistema Nacional de Salud,
ya que evidencia:
 Escaso interés por parte de la
administración .
 No aceptar a financiar fórmulas cuya
composición sea idéntica a la de una
especialidad farmacéutica .

La formulación magistral presenta problemas
al farmacéutico:

 En caso de que el médico desease formular con un principio
activo novedoso, no se tienen grandes posibilidades de conseguirlo con
la celeridad deseada por todos pues los distribuidores habituales de
materias primas se resisten a incorporarlos en sus existencias hasta ver
asegurado un movimiento rentable, y la farmacia se ve obligada a recurrir,
para su abastecimiento, a casas especializadas.
 La prescripción es muy escueta y cuando se prescribe un principio
activo novedoso (generalmente en dermatología) el farmacéutico no
conoce, todavía, las bases o excipientes que mejor se adecuan
como vehículo a ese principio activo.
 La prescripción trae errores, que son de transcripción, hecha por el
médico .

Laboratorio de Galénica
 Conocer y manejar adecuadamente la terminologia propia de los
laboratorios de formulación magistral.
 Conocer las características que deben tener los espacios destinados a la
elaboración de FM y PO.
 Identificar y poner a punto los espacios, materiales y equipo necesarios
para la elaboración de los distintos tipos de formas farmacéuticas.
 Conocer las atribuciones y responsabilidades del personal, asi como
aplicar las normas básicas de higiene

Principales Áreas Médicas de
Formulación Magistral
 Dermatología
 Formulación cosmética de prescripción
 Pediatría
 Geriatría
 Psiquiatría
 Oftalmología
 Atención primaria
 Hospital
 Fitoterapia

Definiciones en formulación magistral

Formulación magistral

 "El medicamento destinado a un paciente
individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo
su dirección para cumplimentar expresamente una
prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensado en su
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario..."

Formulación magistral
 "Los Farmacéuticos responderán de la buena calidad y preparación,
así de los medicamentos galénicos o de composición no definida, que
naturalmente elaborarán en su oficina, como de los medicamentos o
productos medicinales químicos de composición definida, aun
cuando los adquiera en el comercio; en este último caso se hallará
obligado a reconocer científicamente su naturaleza y estado y a
someterlo a la conveniente purificación cuando fuera menester."

Formulación Magistral aspectos legales
 Las fórmulas magistrales son consideradas como medicamentos
legalmente reconocidos como afirma la Ley.
 " Sólo serán medicamentos los legalmente reconocidos como tales y
que se enumeran a continuación:
 a) Las especialidades farmacéuticas .
 b) Las fórmulas magistrales.
 c) Los preparados o fórmulas oficinales.
 d) Los medicamentos prefabricados."

Medicamento
 “Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a su utilización en personas o en los animales que se
presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar,
aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones
corporales o al estado mental.
 También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus
combinaciones que pueden ser administradas a personas o animales
con cualquiera de estos fines aunque se ofrezcan sin explícita
referencia de ellos.

Especialidad farmacéutica

 Medicamento de composición e información definidas, de forma
farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso
medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al
público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al
que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e
inscriba en el registro de especialidades farmacéuticas.

Preparado o Fórmula oficinal

 Aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o
bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha
farmacia o servicio farmacéutico".

Definiciones importantes en
Farmacia Galénica

Materia prima
 Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca
en el transcurso del proceso.
 Ej. almidón de arroz.

Producto a granel
 Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el
acondicionamiento final.
 Ej. capsulas de gelatina dura con su correspondiente dosis de
principio activo mas el/los excipientes

Producto terminado
 Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación,
incluyendo su acondicionamiento en el envase final..

Material de acondicionamiento
 Cualquier material empleado en el acondicionamiento de
medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el
transporte o envió.
 Se clasifica en primario o secundario, según este o no en contacto
con el producto.

Acondicionamiento
 Todas las operaciones, incluidas envasado y etiquetado, a las que
debe someterse un producto a granel hasta convertirse en un
producto terminado.

Lote
 Cantidad definida de una materia prima, de material de
acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios
procesos, bajo condiciones constantes.
 La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.

Documentación de un lote
 Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye la
historia de su elaboración, acondicionamiento y control, y que debe
estar disponible para cada lote en cualquier momento.

Numero de lote
 Combinación especifica de números, letras o ambos que identifica
específicamente un lote.
 El numero de lote figura en el cartonaje y en los envases

Cuarentena
 Situación de las materias primas, de los productos intermédios, a
granel o terminados y del material de acondicionamiento, que
permanece aislado mientras se toma la decisión de aceptación o
rechazo.

Contaminación cruzada
 Situación que se produce cuando una materia prima o producto se
contamina con otra materia prima o producto.
 Ej: procedimientos de pesada incorrectos originan contaminaciones
cruzadas.

Requisitos de las fórmulas magistrales


 1. Las F.M : Serán preparadas con sustancias de acción e indicación
reconocidas legalmente en Perú.
 2. Las F.M : Se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios
farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios
necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias
establecidas en el Formulario Nacional.
 3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las
Normas de Correcta fabricación y Control de Calidad.


 4. Las F.M. irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las
prepare y de la información suficiente que garantice su correcta
identificación y conservación, así como su segura utilización.


 " Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas
en forma de extractos, liofilizados , destilados, tinturas, cocimientos o
cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad
terapéutica diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las
fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades
farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que
reglamentariamente se establezcan."


 "A los efectos de esta ley se considerarán igualmente medicamentos
reconocidos : ... Fórmulas magistrales destinadas a los animales: se
entenderán las prescritas por un veterinario y destinadas a un animal
individualizados o a un reducido número de animales de una
explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y
preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de
farmacia ".

Actividades prohibidas en relación con las
fórmulas magistrales

 "Queda expresamente prohibido la publicidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales."

NORMATIVA EN LA DISPENSACIÓN DE
FÓRMULAS MAGISTRALES

 Informar al paciente sobre la contraindicaciones e interacciones
medicamentosas más importantes que se puedan producir.
 Deberán ser obligatoriamente anotadas en el libro recetario de la
oficina de farmacia.
 Deben ir siempre acompañadas de una receta médica individualizada
en la que se deben prescribir las sustancias medicinales de forma
detallada tanto cualitativa como cuantitativamente que el farmacéutico
debe elaborar según "arte

 En cuanto a las fórmulas magistrales que contengan psicótropos su
fabricación, prescripción y dispensación, la prescripción no
podrá superar un tratamiento máximo de 10 días y por lo tanto
el farmacéutico no podrá dispensar mayor cantidad, salvo ratificación
expresa del facultativo, en la propia receta médica.
 Esta receta con sustancias psicotrópicas deberán conservarse por
el farmacéutico un periodo de 2 años a diferencia de los tres meses
que es preceptivo conservar las recetas de fórmulas magistrales que no
contengan psicótropos o estupefacientes.

 Existe una serie de principios activos de especial control
médico:
 Entre estos principios activos cabe destacar:
 - Acido Cis Retinoico ( Isotretinoina ).
 - Acido Trans Retinoico ( Tretinoina ).

 No son de especial control médico los diferentes derivados de la
Vitamina A señalados cuando se prescriban de forma tópica.

NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD
DE
LAS FÓRMULAS MAGISTRALES

Laboratorio galénico

 Es el lugar destinado a la elaboración de formulas magistrales y
preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de
materia prima y de producto acabado.

Locales. Caracteristicas

 Basicamente, la zona de preparacion debe adaptarse a las formas
galenicas que se preparen (pomadas, cremas, formas esteriles, etc.), el
tipo de preparacion (individualizada o por lotes) y el numero de
unidades elaboradas.

Características
principales que debe tener un laboratorio
galénico:

Características
principales que debe tener un laboratorio galénico

 1. La zona de preparación estará diseñada para permitir al farmacéutico
una eficaz supervisión de cada uno de los procedimientos.
 2. No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM
o los PO, como análisis clínicos, repaso de pedidos, etc.
 3. El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de
confusión y contaminación durante la elaboración y el control de
calidad.

Zona de preparación de productos estériles en un
laboratorio galénico.

Características
 4. La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con
suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza
con agentes antisépticos y con sistemas de filtración de aire
adecuados. Los huecos de ventilación se protegerán de insectos y
otros animales con mallas
 5. El local contara con agua potable y con las fuentes de energía
necesarias, estará bien ventilado e iluminado. Su temperatura y
humedad ambiental relativa se fijaran según la naturaleza de las
materias que se manejen.

Características
 6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse
por escrito en forma de Procedimientos normalizados de trabajo.
Llevara el nombre del farmacéutico, firma y sello de la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico.
 7. Los residuos se evacuaran regularmente en recipientes adecuados.
Se cuidara el orden en el local para evitar confusiones.
 8. Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios,
sanitarios y lavado. No habrá acceso directo al inodoro desde la zona
de preparación.

Componentes mínimos de un local de elaboración de
Formulas Magistrales

Los componentes mínimos de un local de
elaboración son los siguientes:
 Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de
desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
 Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con
zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza.
 Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta
pesada.
 Espacio para consulta de libros y redacción de documentos.

Componentes mínimos de un local
de elaboración
 Mobiliario donde colocar y separar materias primas, material de
acondicionamiento, productos intermedios y gráneles en cuarentena.

 Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos
termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o productos
terminados.

Material general y especifico.

Características

Material general y especifico

 1. El material general y especifico debe ser adecuado para el uso que se
destina y, si procede, estar debidamente calibrado.
 2. Antes de empezar cualquier elaboración, se recomienda revisar los
medios de que se dispone y la adecuación al tipo de preparación que se
va a realizar.

 3. Ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el
mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) puede
contaminar los productos elaborados.

 4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos
deben limpiarse convenientemente con el fin de evitar
contaminaciones cruzadas.

 5. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizaran
siguiendo los Procedimientos normalizados de trabajo, que deberán
establecerse por escrito según el tipo de utillaje y los productos
utilizados. La limpieza se realizara lo mas rápidamente posible después
de su utilización.
 6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados
periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o
registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles
periódicos . Antes de iniciar cualquier operación, se deben revisar los
aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.

El utillaje mínimo del laboratorio galénico de cualquier oficina
de farmacia o servicio farmacéutico dependerá de las
preparaciones y de la tecnología empleada

Se pueden distinguir varios niveles.
Nivel I
Nivel II
Nivel III

Utillaje mínimo del laboratorio galénico de
Nivel I

Nivel I

 El nivel I corresponde a aquellos Laboratorios galénicos que preparan
formas farmacéuticas de uso tópico y formas farmacéuticas
liquidas orales y rectales.
 Como mínimo, deberán contar con el siguiente utillaje para la
elaboración de formulas magistrales y preparadas oficinales, y para el
control de calidad de materias primas y de producto acabado

Nivel I
 Balanzas de precisión que pesen desde 1 mg a 2 kg. Disponen de
un plato que puede ir protegido por paredes de vidrio. Sobre este se
coloca el objeto, cuya masa se quiere saber, en el interior del
recipiente adecuado. El peso aparecerá en la pantalla digital.

Nivel I
 Morteros de vidrio y porcelana. Tienen forma de cuenco y
cuentan con un pico en el borde para el desalojo de su contenido. La
mano o pistilo sirve para pulverizar, realizar mezclas, homogeneizar y
amasar.

Nivel I
 Baño termostático. De forma cuadrada o rectangular. Llevan en
su interior una resistencia eléctrica que calienta el agua hasta una
temperatura prefijada por un termostato. Pueden disponer de algún
mecanismo que remueva el agua para que el calentamiento sea
homogéneo

Nivel I
 Auxiliares de pipeteo y varillas. Las pre pipetas o auxiliares de
pipeteo se utilizan acopladas a las pipetas manuales. Se sirven de un
embolo para realizar la aspiración de los líquidos. Las varillas de vidrio
para agitar son tubos de vidrio macizo de diferentes tamaños; se
utilizan para realizar mezclas.

Nivel I
 Agitadores magnéticos y de hélice. Sirven para acelerar la
mezcla de los componentes de una disolución. En los agitadores
magnéticos, se introducen imanes en las disoluciones para que
mezclen correctamente los componente

Nivel I
 Espátulas de metal y de goma. Su finalidad es separar fracciones
de sólidos o recoger distintos tipos de productos acabados en
formulación magistral

Nivel I
 Placas calefactoras. Constan de una superficie que proporciona
calor seco para concentrar las disoluciones, evaporar disolventes o
simplemente alcanzar una temperatura adecuada para un
procedimiento de elaboración determinado. Pueden llevar agitación
incorporada.

Nivel I
 pH-metro. Sirve para medir la concentración de hidrogeniones de
una solución. El pH-metro mide la diferencia de potencial que
originan los iones hidrogeno (H+) de la solución problema con
respecto a una solución de referencia.

Nivel I
 Lente de aumento. Sirve para aumentar el tamaño de la imagen de
la muestra que se quiere estudiar.

Nivel I
 Sistema para determinar el punto de fusión (PF). Se utiliza
para identificar materias primas pulverulentas y para conocer su grado
de pureza, pues en una sustancia pura el cambio de estado de solido a
liquido es rápido y la temperatura permanece constante durante todo
el proceso.

Nivel I
 Termómetros. Tubo capilar en cuya parte inferior se encuentra un
deposito lleno de mercurio. Al calentarse, el mercurio asciende por el
capilar marcando la temperatura.

Utillaje mínimo del laboratorio
galénico de Nivel I
 Alcohómetro. Dispositivo de laboratorio, semejante a un
densímetro, graduado en grados alcohólicos que indica de forma
cuantitativa la riqueza en alcohol de un liquido o disolución.

Material volumétrico para medir
desde 100 μl a 1 l

Nivel I
 Pipetas graduadas. Tubos huecos de vidrio, cuya finalidad es
trasvasar volúmenes exactos de un recipiente a otro.
 Disponen de una graduación que nos indica los volúmenes que
podemos recoger. Se utilizan con auxiliares de pipeteo.

Nivel I
 Pipetas automáticas y puntas para volúmenes de μl. Disponen
de un embolo que se manipula con el dedo pulgar, el cual permite que
el liquido sea aspirado o expulsado. En la parte final de la pipeta
automatica, se coloca una punta de plástico que se introduce en el
liquido para aspirarlo. Después de la expulsión de la muestra liquida, la
punta se desecha.

Nivel I
 Probetas. Recipientes graduados en forma de tubo y con distintas
capacidades. Llevan una base de apoyo y un pico en el borde que
facilita el vertido del liquido. Se utilizan para medir volúmenes con un
grado de aproximación bastante alto al volumen exacto.

Nivel I
 Matraces aforados. Recipientes de distintos volúmenes con cuello
estrecho y cuerpo ancho. En el cuello tienen la señal de aforo, que
indica donde debe llegar la parte inferior del menisco que forma el
liquido con las paredes del cuello. Se utilizan para preparar
disoluciones de concentración perfectamente conocida.

Nivel I
 Buretas de 25, 50 y 100 ml. Recipientes alargados con forma de
tubo y graduados. Disponen de una llave en la parte inferior para
controlar el liquido que vierten. Se utilizan para realizar volumetrías.

Nivel I
 Vasos de precipitados. Recipientes de boca y cuerpo ancho. En
su pared aparece una escala graduada aproximada, ya que no se usan
para realizar mediciones exactas, sino para distintas operaciones de
laboratorio como preparar disoluciones, contener productos
líquidos, etc.

Nivel I
 Matraces Erlenmeyer. Con fondo plano y ancho, cuello corto y
distintas capacidades. Sirven para diluir reactivos y preservar de
salpicaduras procedentes de reacciones químicas que se produzcan en
su interior.

Nivel I
 Embudos. De distintos tamaños, forma cónica y pico largo y
biselado o corto según se utilicen para líquido o polvos,
respectivamente.

Nivel I
 Vidrios de reloj y pesa sustancias. Pueden ser de vidrio o
plástico. Se utilizan para pesar sólidos y pueden tener diferentes
tamaños.

Nivel I
 Tamices para polvo fino, grueso y muy grueso. Formados por
un bastidor al que se sujeta una serie de hilos entrecruzados de acero,
nylon o bronce. Los tamices se clasifican por la abertura de malla, que
no es mas que la distancia existente entre dos hilos contiguos.

Nivel II

Utillaje mínimo del laboratorio
galénico de Nivel II

 Aquellos Laboratorios galénicos que elaboren preparados orales,
rectales y vaginales sólidos, además del material anterior,
deberán contar, como mínimo, con el siguiente equipamiento

Nivel II
 Capsuladora con juego completo de placas. Sirve para elaborar
capsulas de distintos volúmenes. Presentan un bastidor común para los
diferentes juegos de placas.

Nivel II
 Pildorero. Con el se obtienen unas formas farmacéuticas cilíndricas
y redondeadas, las píldoras, que se pueden impregnar de alguna
sustancia de recubrimiento

Nivel II
 Maquina de comprimir. Consta básicamente de un sistema de
distribución de polvos, punzones y matriz. Sirve para elaborar
comprimidos.

Nivel II
 Mezcladora de polvos. Recintos cerrados que giran sobre si
mismos para garantizar la homogeneidad de la mezcla de polvos. Los
hay de diferentes formas y tamaños.

Nivel II
 Bombo de grageado. Recipiente elipsoide que gira sobre su
eje, en el que se introducen los comprimidos que se quieren
impregnar con soluciones de recubrimiento azucaradas.

Nivel II
 Cámara de atmosfera inerte. Resulta indispensable para elaborar
formulas magistrales con productos fácilmente oxidables (por
ejemplo, acido retinoico).
 Tiene una puerta por donde introducir el material necesario. El
material se manipula a través de unos guantes de látex. Posee un
sistema que permite disminuir la concentración de oxigeno.

Nivel II
 Sistema de impregnación. Sirve para elaborar preparados
homeopáticos.

Nivel II
 Sistema de dinamización. Sirve para elaborar preparados
homeopáticos.

Nivel III

Nivel III

 Aquellos Laboratorios galénicos que preparen formas
farmacéuticas estériles (preparados oftálmicos, inyectables,
etc.) requerirán un equipamiento especifico que dependerá del tipo
de forma farmacéutica que se pretende elaborar

Nivel III
 Campana/cabina de flujo laminar. Cabina de seguridad biológica
donde el aire que circula en su interior se renueva continuamente al
pasar por varios filtros, creando una atmosfera estéril

Nivel III
 Autoclave. Se usa para esterilizar por calor húmedo, ya que el
autoclave genera vapor a alta presión, destruyendo bacterias, hongos
y esporas.

Nivel III
 Horno esterilizador y despirogeneizador de calor seco. Se
utiliza para desecar productos, secar y esterilizar material de vidrio.
Puede alcanzar una temperatura de hasta 300 oC. La fuente de calor es
eléctrica

Nivel III
 Homogeneizador. Permite realizar mezclas de principios activos y
excipientes de forma totalmente homogénea.

Nivel III
 Dosificadores de líquidos. Dispositivos acoplados a un recipiente
que se pueden graduar. Mediante un embolo se dispensa un volumen
determinado de liquido.

Nivel III
 Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Para cerrar
ampollas se utiliza un soplete que emite una llama a alta temperatura.
El capsulador de viales encaja, sobre los tapones de goma de los
viales, una capsula de aluminio ajustada que asegura el cierre.

Nivel III
 Estufas de cultivo o bacteriológicas. Llevan puertas dobles y
pueden alcanzar temperaturas de hasta 60 oC. Se puede saber si hay
crecimiento microbiano sin abrir totalmente la estufa, gracias a la
puerta interior de cristal.

Nivel III
 Equipo de filtración esterilizante. Se realiza con filtros de
membrana que retienen partículas de hasta 0,22 μm. Los filtros
deberán esterilizarse antes y después de la filtración, así como el
resto de los utensilios empleados.

Nivel III
 Sistema de lavado de material. Por ejemplo, el lavavajillas de
laboratorio.

Nivel III
 Placas Petri. Formadas por dos recipientes de vidrio o plástico, uno
de menor diámetro que el otro, de tal manera que el mayor sirve de
tapadera al menor. Se utilizan para incubar cultivos microbiológicos.

Nivel III
 Liofilizador. Aparato que realiza una desecación del solido que
contiene disolvente, generalmente agua. El producto es congelado
primero para eliminar después el disolvente por sublimación a
través de un sistema de vacío.

Nivel III
 Nevera con congelador. Necesaria para guardar productos
termolábiles o que precisen de bajas temperaturas.

Personal
 Debe tener la cualificación y experiencia necesarias.
 De acuerdo con la legislación vigente:
 El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que
se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos
hospitalarios a su cargo.
 La elaboración de preparados, así como las operaciones de control de
calidad, pueden ser realizadas por el farmacéutico o por el personal
técnico debidamente formado y cualificado bajo su control directo

Personal
 El farmacéutico, según la formación y cualificación de su personal,
debe atribuir las funciones a cada técnico por escrito, indicando la
etapa de la preparación y del control de calidad en la que va a
intervenir cada uno.
 • El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de su
personal, procurando que alcance un nivel científico y técnico
adecuado en todo lo referente a la elaboración correcta y el control de
calidad de las FM y los PO.

Normas de Higiene
 La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, asi como la de
realizar practicas antihigiénicas susceptibles de contaminar el lugar de
preparación.
 La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos
personales.
 El uso de ropa adecuada según los tipos de preparación, como: bata
estéril, gorro, calzado especial, guantes, mascarillas, calzas.
 Asimismo, es importante su renovación regular y siempre que sea
necesario.
 La suspensión temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones en
la piel o alguna enfermedad contagiosa.

Técnico con la vestimenta adecuada para trabajar
en zonas limpias bajo campana de flujo laminar

SEMANA 2

NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE
CALIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.

La Calidad en la Formulación Magistral

Historia de la farmacia y formulación magistral

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