Carlos E. Deza Urquiaga
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 El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
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  1. 1. Carlos E. Deza Urquiaga 1 8. Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Orientación  Los requisitos de este capítulo de la Norma tratan aquellas actividades que se requieren para demostrar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, tal como está diseñado, es confiable, y realmente brinda el nivel de control que se espera de éste.  Es responsabilidad de la dirección de la organización asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos está diseñado para generar los controles requeridos, es operado tal como se diseñó y es actualizado conforme se proporciona nueva información.
  2. 2. Carlos E. Deza Urquiaga 2 Orientación  El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos debería ser desarrollado utilizando principios científicos sólidos.  Fuentes de información para el diseño del sistema:  instituciones académicas, entidades reglamentarias, asociaciones de comercio, consultores o  cualquier entidad especializada en el proceso de alimentos y producto.  Una vez que la combinación de medidas de control está definida, debe ser validada. 8.1 Generalidades El equipo de inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para:  validar las medidas de control y las combinaciones de medidas de control, y  para verificar y mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
  3. 3. Carlos E. Deza Urquiaga 3 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control Antes de la implementación de las medidas de control a ser incluidas en los PPR´s operacionales y el plan HACCP y después de cualquier cambio en ellos (véase 8.5.2), la organización, debe validar (véase 3.15) que: a) las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control previsto de los peligros para la inocuidad para las que han sido designadas, y b) las medidas de control son eficaces y, en combinación, están en capacidad de asegurar el control de los peligros para la inocuidad identificados, para obtener productos finales que cumplan los niveles de aceptación definidos. 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control  Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos elementos anteriormente mencionados no pueden ser confirmados, las medidas de control y sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas nuevamente (véase 7.4.4).  Las modificaciones pueden incluir:  cambios en las medidas de control, por ejemplo:  Cambios en los parámetros de proceso,  Cambios en la rigurosidad; y  Cambios en parámetros y rigurosidad  uno o varios cambios en:  materia prima,  tecnologías de fabricación,  características del producto terminado,  métodos de distribución, y  uso previsto del producto final.
  4. 4. Carlos E. Deza Urquiaga 4 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control La validación usualmente incluye actividades tales como:  Referencia a validaciones realizadas por otros, literatura científica o conocimiento histórico,  Pruebas experimentales para simular condiciones de proceso; pueden requerir de ajuste para asegurar que reflejen las condiciones de operación  Datos de peligros biológicos, químicos y físicos recopilada en condiciones normales de operación,  Investigaciones diseñadas estadísticamente,  Modelos matemáticos y  Uso de una guía aprobada por autoridades competentes.  Exámenes microbiologicos o analíticos para verificar que el proceso está bajo control 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control Podría ser necesaria la revalidación del sistema si:  Se incorporaron medidas de control adicionales,  Se implementó nueva tecnología o equipo,  Se hicieron cambios en las medidas de control,  Se realizaron cambios en el producto (fórmula),  Se ha identificado peligros nuevos o emergentes,  Se han producido cambios en la frecuencia de ocurrencia de los peligros  Ocurren fallas inexplicables del sistema.
  5. 5. Carlos E. Deza Urquiaga 5 8.3 Control del seguimiento y la medición La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y el equipo de seguimiento y medición especificados son adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo y los métodos de medición utilizados deben: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su uso, comparándolos con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan estos patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación, b) ajustarse o reajustarse según sea necesario, c) identificarse para poder determinar su estado de calibración, d) protegerse de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición, y e) protegerse de daños y deterioro. 8.3 Control del seguimiento y la medición  Se debe mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.  Adicionalmente, la organización debe evaluar la validez de los resultados previos de la medición cuando se detecte que el equipo o el proceso no estén conformes con los requisitos.  Si el equipo de medición no se encuentra conforme, la organización debe tomar las acciones apropiadas para el equipo y cualquier producto afectado. Se debe mantener registros de tales evaluaciones y acciones resultantes.  Cuando se utilicen programas informáticos en el seguimiento y medición de los requisitos especificados, se debe confirmar su capacidad para el uso previsto. Esto debe realizarse antes del uso inicial y se debe confirmar nuevamente cuando sea necesario.
  6. 6. Carlos E. Deza Urquiaga 6 8.3 Control del seguimiento y la medición El concepto de calibración es complejo y puede depender del tipo de proceso, tipo de equipo y cuán propensos son a perder calibración. Los termómetros y unidades de detección de metales son comúnmente usadas en la industria de alimentos y pueden ser usados como ejemplos. La calibración de termómetros puede diferir dependiendo de: a) el tipo de termómetro, b) el grado de exactitud requerido o c) el rango de temperatura en el cual operará el termómetro. 8.3 Control del seguimiento y la medición Termómetros  Deberían ser comparados contra un termómetro de referencia trazable.  Los termómetros electrónicos pueden ser ajustados, aunque los termómetros de mercurio deberían ser etiquetados con la desviación de la referencia.  Puede ser suficiente calibrar cada año o cada dos años. Unidades de detección de metales  Pueden ser verificadas o calibradas mediante el uso de patrones de metal con una superficie/masa/contenido de hierro conocido y graduado en el sitio.  La frecuencia de verificación/calibración de las unidades de detección de metales puede ser sustancialmente más alta que para los termómetros debido a la estabilidad de la unidad y a los cambios en el producto controlado (por ejemplo, contenido de humedad del producto).
  7. 7. Carlos E. Deza Urquiaga 7 8.3 Control del seguimiento y la medición Una frecuencia óptima de calibración depende del tipo, condición y desempeño pasado del instrumento de control. NTP-ISO/IEC 17025 proporciona mayor orientación en investigaciones de ínter calibración y otras técnicas de aseguramiento de la calidad de laboratorios. 8.4 Verificación del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
  8. 8. Carlos E. Deza Urquiaga 8 8.4 Verificación del SGIA  La verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos asegura que éste funciona como fue diseñado y se actualiza sobre la base de la información actual disponible.  Un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos que está funcionando de manera apropiada minimiza la necesidad de muestreos extensos del producto y de ensayos.  La verificación se realiza en dos etapas que pueden clasificarse de manera amplia en continua y periódica. 8.4 Verificación del SGIA  Incluir en el SGIA un plan calendarizado de actividades de verificación (planificado según 7.8 y evaluado según 8.4.2 de la NTP de ISO 22000:2006).  Este plan debería incluir los procedimientos o métodos a ser utilizados, la frecuencia y las personas responsables de realizar la actividad.  Las actividades continuas usan métodos, procedimientos o ensayos diferentes de y en adición a aquellos utilizados en el seguimiento del sistema.  Los registros de la formación del personal deberían ser revisados y sus resultados también deberían ser documentados.
  9. 9. Carlos E. Deza Urquiaga 9 Ejemplos de actividades de verificación  Establecimiento de calendarios apropiados de verificación  Revisión del plan HACCP para confirmar su integridad  Revisión de registros de seguimiento  Confirmar la exactitud del diagrama de flujo  Revisión del sistema HACCP para asegurarse que la planta opera de acuerdo con el plan HACCP  Revisión de los registros de PCCs  Revisión de desviaciones de los PCCs o PPROs y su solución o acción correctiva, incluyendo la manipulación del producto afectado, Ejemplos de actividades de verificación  Calibración de termómetros u otro equipo de medición crítico,  Inspección visual de las operaciones para observar si las medidas de control se encuentran bajo control,  Examen analítico o auditoría de procedimientos de seguimiento,  Recopilación de datos al azar y análisis de muestras de productos en proceso o productos finales,  Muestreo de aspectos ambientales u otros y  Revisión de las quejas de clientes o consumidores para determinar si ellas están relacionadas con el desempeño de las medidas de control o si revelan la necesidad de medidas de control todavía no identificadas o la necesidad de medidas de control adicionales.
  10. 10. Carlos E. Deza Urquiaga 10 Evaluación Integral del Sistema  Las actividades de verificación periódica implican la evaluación integral del sistema (véase 8.4.3 NTP ISO 22000:2006).  Esto es usualmente realizado durante una reunión de gerencia o del equipo de verificación y toda la evidencia anterior de un periodo de tiempo es revisada para cerciorarse que el sistema está funcionando según lo planificado y si es necesario actualizarlo o mejorarlo.  Debe guardarse notas de la reunión que incluyan cualquier decisión relativa al sistema. La verificación del sistema de esta manera debe realizarse, como mínimo, una vez al año. 8.4.1 Auditoría interna La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos: a) es conforme con: • las disposiciones planificadas, • los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización, y • con los requisitos de Esta NTP, y b) se ha implementado y actualizado de manera eficaz.
  11. 11. Carlos E. Deza Urquiaga 11 8.4.1 Auditoría interna Se debe planificar un programa de auditorías considerando la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como cualquier acción de actualización resultante de auditorías anteriores (véase 8.5.2 y 5.8.2). Se debe definir los criterios, el alcance, la frecuencia y la metodología de auditoría. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. 8.4.1 Auditoría interna Se debe definir en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y mantener los registros. La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurar que se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
  12. 12. Carlos E. Deza Urquiaga 12 8.4.2 Evaluación individual de los resultados de verificación El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemáticamente los resultados de la verificación planificada. Si la verificación no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas, la organización debe tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, pero no limitarse a la revisión de: a) los procedimientos existentes y los canales de comunicación (5.6 y 7.7), b) las conclusiones del análisis de peligros, los PPR´s operacionales establecidos (7.5) y el plan HACCP (7.6.1), c) los PPR´s (7.2), y d) la eficacia de la gestión de los recursos humanos y de las actividades de formación (6.2). 8.4.2 Evaluación individual de los resultados de verificación Los informes de verificación deberían incluir información acerca de:  el sistema,  las personas que lo administran y actualizan,  el estado de los registros asociados con las actividades de seguimiento,  la certificación de que el equipo de seguimiento está calibrado de manera apropiada y en correcto funcionamiento y  los resultados de la revisión de los registros y cualquier muestra analizada.
  13. 13. Carlos E. Deza Urquiaga 13 8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación El equipo de inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de auditorías internas y externas (8.4.1). El análisis se debe llevar a cabo para: a) confirmar que el desempeño total del sistema cumple las disposiciones planificadas y los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización, b) identificar la necesidad de actualización o mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos, d) establecer información para planificar el programa de auditoría interna concerniente al nivel e importancia de las áreas a ser auditadas, y e) proporcionar evidencia de la eficacia de cualquiera de las correcciones y las acciones correctivas tomadas. 8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación  Se debe registrar e informar a la alta dirección, de manera apropiada, los resultados de los análisis y de las actividades resultantes, como información de entrada para la revisión por la dirección (5.8.2).  Esto también se debe utilizar como elemento de entrada para actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (8.5.2)
  14. 14. Carlos E. Deza Urquiaga 14 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua  La alta dirección debe asegurar que la organización mejore continuamente la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de:  la comunicación (5.6),  la revisión por la dirección (5.8),  la auditoría interna (8.4.1),  la evaluación individual de los resultados de la verificación (8.4.2),  el análisis de los resultados de las actividades de verificación (8.4.3),  la validación de las combinaciones de las medidas de control (8.2),  las acciones correctivas (7.10.2) y  la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (8.5.2).
  15. 15. Carlos E. Deza Urquiaga 15 8.5.2 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos  La alta dirección debe asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente.  El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar a intervalos planificados el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, con el objetivo de alcanzar lo mencionado anteriormente.  El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el análisis de peligros (7.4), los PPR´s operacionales (7.5) establecidos y el plan HACCP (7.6.1). 8.5.2 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Las actividades de evaluación y actualización se deben basar en: a) los elementos de entrada de la comunicación, tanto externa como interna, b) los elementos de entrada de cualquier otra información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, c) el producto del análisis de los resultados de las actividades de verificación, y d) los resultados de la revisión por la dirección. Se debe registrar e informar, de manera apropiada, las actividades de actualización del sistema, como información de entrada para la revisión por la dirección.

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