INTRODUCCION

1. Reporte de validación o transferencia
Hace referencia a cada protocolo
Describe resultados obtenidos respecto a los criterios de aceptación
establecidos.
Reportan desviaciones observadas, su documentación y justificación y los
cambios recomendados para corregirlas.
Presentan conclusiones respecto al éxito de la validación o transferencia
a la calificación dela unidad para realizar la metodología en forma
rutinaria.
Incluye los ajustes requeridos al documento maestro (con Control de
Cambios).

2. Se mantiene el estado validado mediante la verificación del cumplimiento de los siguientes sistemas y programas
de soporte:
• Sistema de reporte anual de producto
• sistemas y programas de soporte:
• Sistemas de control de cambios
• Sistemas de calibración
• Programa de mantenimiento
• Sistema de auditorías técnicas
• Sistema de calificación del personal
• Sistema de no conformidades
• Sistema de evaluación a proveedores
• Sistema de reporte anual de producto
Mantenimiento del estado validado

3. Estudios de estabilidad
Son pruebas que se efectúan a un medicamento por un tiempo
determinado, bajo la influencia de temperatura humedad o luz en el envase
que la contiene.
Se realizan de acuerdo a la norma oficial mexicana vigente, la NOM 073
Estudio de estabilidad de Fármacos y medicamentos
Un año después de haber fabricado los tres primeros lotes de producción
debe implementarse un programa anual para los medicamentos registrados
y comercializados para monitorear las características de estabilidad a largo
plazo en los años subsecuentes en los que se fabrique.

4. CAPA
Debe existir un sistema para la implementación de las CAPAS de las no conformidades,
quejas, devoluciones, auditorías, tendencias y las que defina el
sistema.
Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no
conformidades que incluye el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para
determinar
la causa raíz, la definición de responsables y fechas compromiso.
Se debe dar seguimiento y efectividad de las capas establecidas..

5. RAFES
Los RAFES confirmados se consideran desviaciones o no conformidades.
Existirá un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de
RAFES.
En RAFES debe definirse la manera correcta de llegar a un punto de
decisión sobre el lote

6. Manejo de resultados fuera de especificaciones
Solo aplica a pruebas que tengan límites de aceptación en insumos,
procesos y productos que serán sometidos a registro y
comercialización.
La investigación se inicia al encontrar un RAFE.
Se requiere un reporte de investigación escrito para:
- Encontrar causas
- Determinar la relación con otros lotes o productos
- Definir las acciones correctivas y preventivas (CAPAS)

7. Si un RAFE se confirma, el lote debe rechazarse (no necesariamente
destruirse).
El análisis original siempre es válido a menos que se demuestre un
error de ejecución.
Cualquier desviación al método establecido es suficiente para invalidar
el resultado obtenido.
SIGUE ESQUEMA
Manejo de resultados fuera de especificaciones

8. Factores bajo control
Materiales y
reactivos
Maquinaria
Método
Cálculos
Meio ambiente
Medición
Equipos
Mano de obra
Analista
Dato analítico
Efecto
Medidas

9. Recomendaciones para el analista
• Solo uso instrumentos calificados, calibrados y verificados
• Nunca deshecho soluciones de referencia o de prueba hasta
no estar seguro de que el resultado cumple con la
especificación
• Examino de inmediato las soluciones y el material de vidrio
usados
• Estoy atento a respuestas del sistema al inyectar la solución de
referencia en intervalos
• Identifico conservo, y no uso los datos obtenidos cuando el
sistema falla