1. Ámbito 7: Seguridad
del Equipamiento (EQ)
Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Mayo 2012

2. Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

3. Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos
PR Adquisición Equipamiento:
-Responsables.
-Personal técnico usuario.
-Evaluación calidad técnica.
-RG participación personal
técnico y usuario.

4. Manual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos
• Programa de
Mantenciones
Preventivas.
• RG de Mantenciones
Preventivas
Realizadas.

5. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Son considerados como equipamiento:
instrumentos, equipos, materiales de
referencia, reactivos, fungibles y sistemas
analíticos de laboratorio cuando sea
aplicable
NCh 2547 of 2008; punto 5.3

6. DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO
BIOMEDICO
•Necesidades de  Avances tecnológicos
mejorar/ disponer de continuos, cada vez con
nuevas aplicaciones mayor frecuencia
•Mayor calidad de las  Incidencia en costos de
prestaciones venta y operativos
•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una
posición renovada, con una visión integral que permita
participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO

7. DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO
BIOMEDICO
ORGANISMOS
CERTIFICADORES FABRICANTE
USUARIO
(HOSPITAL)
Ley Nº 19.497, Art. 101 del Código Sanitario
DTO-825 (1999) REGLAMENTO DE CONTROL DE
PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO PROVEEDOR
MINISTERIO DE
SALUD (SERVICIO TECNICO)

8. GESTION del EQUIPAMIENTO
Visión Institucional (HOSPITAL)
• Concebida bajo una concepción general:
“Gestión de la planta física, instalaciones y
equipamiento”
• Asignación de presupuesto financiero
acorde a la gestión.
• Profesionalización y capacitación de los
RRHH asignados.
• Asignación de áreas físicas necesarias.

9. GESTION del EQUIPAMIENTO
Requisitos Profesional
Jefe Unidad de Mantenimiento
• Competencia Profesional: Alto grado de
formación y manejo de información en
equipamientos biomédicos
• Metodología de trabajo para adquirir, incorporar,
utilizar, mantener y descartar tecnologías
asegurando servicios eficaces, eficientes, seguros
y económicamente viables para la institución

10. NCh2547.2007
5.3 Equipamiento de laboratorio
 5.3.1 …contar cantidad necesaria para todas las
etapas del proceso.
 5.3.2…Funcionamiento requerido, calibración y
funcionamiento, mantención preventiva.
 5.3.3..adecuada identificación.
 5.3.4… Registros
 5.3.5… Deben ser operados por personal
autorizado.
 5.3.6… Condiciones seguras de trabajo

11. NCh2547.2007
5.3 Equipamiento de laboratorio
 5.3.7… condiciones cuando está fuera de servicio.
 5.3.8… control de contaminación.
 5.3.9… identificación estados de calibración o
verificación.
 5.3.10…Luego reparación, responsabilidad
cuando se reincorpora al laboratorio.
 5.3.11…Computadores, autoanalizadores:
soporte, recuperación e integridad de datos,
mantención, acceso autorizados.

12. GESTION del EQUIPAMIENTO
Requisitos Profesionales
del Laboratorio Clínico
• Formación y manejo de información actualizada
en equipamientos para sus aplicaciones de
trabajo
•Cumplir los Estándar Seguridad del equipamiento,
EQ, de Estándares mínimos de acreditación para
Lab.Clínicos (MINSAL, 2008)
•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo que
compete al punto 5.3 ,NCh 2547: of 2008

13. DEFINICIONES
NCh-ISO 10012/1 Of.1994
EQUIPO DE MEDICIÓN
Todos los instrumentos de medición, patrones de
medición, materiales de referencia, equipos auxiliares
e instrumentos que son necesarios para efectuar una
medición.
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Aparato destinado a hacer una medición, solo o en
conjunto con un equipo complementario.

14. NCh2547.2007
5.3 Equipamiento de laboratorio
Documentación
Calibración Control Mantención
equipos de medición

15. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
 Debe demostrar ser capaz de alcanzar el
funcionamiento requerido y cumplir con las
especificaciones pertinentes para los
exámenes involucrados (después de la
instalación y durante su uso rutinario).
selección de método y control
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.2

16. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
 Tener un programa que monitoree
regularmente y demuestre la adecuada
calibración y funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y fase analítica.
calibración y control
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.2

17. ¿ Por qué es importante CALIBRAR ?
R: porque las respuestas de los equipos no son estables en el
tiempo
•Envejecimiento de sus
componentes (lámparas,
sistema de
aspiración/dispensación,
mangueras)
Variaciones de respuesta
Pérdida de confianza en ellas
•Limpiezas inadecuadas
(depósitos de sales, polvo)
•Estrés mecánico
(movimientos y traslados)

18. CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)
Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relación entre:
 los valores indicados
por un instrumento  y los valores
de medición o un
sistema de medición correspondientes a
esa magnitud
 o los valores realizados con
representados por patrones
una medida física o
por un material de
referencia
EQUIPO PATRON

19. OJETIVOS de la CALIBRACION
valores del
EQUIPO ó valor conocido
SIST.de de un PATRON
comparación
MEDICION por el
laboratorio
Valor Verdadero
Valor experimental
t1 Valor experimental
t2 Valor experimental
t3 Valor experimental
t4

20. ¿ Qué logramos al CALIBRAR ?
Objetivo Final
Mantener el buen funcionamiento del equipo.
Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las
mediciones.
Resultados de exámenes confiables.
Aporte real al diagnóstico del paciente.
Aporte a la salud de la población.

21. Consideraciones para la CALIBRACION
 Usar patrones de elevado nivel metrológico
(elevada trazabilidad, reducida incertidumbre)
 Calibrar el instrumento en las mismas
condiciones de trabajo (intervalo de medición,
temperatura)
 Efectuar calibración periódicamente
 Disponer del resultado en un documento
(certificado de calibración)

22. CONTROL de CALIDAD
El concepto de control de calidad plantea el sentido
de disponer de diferentes métodos para verificar
precisión y exactitud en las mediciones de los
laboratorios clínicos.
¿ que logramos al CONTROLAR ?
 Verificar el buen funcionamiento del equipo
 Otorgar fiabilidad a las mediciones

23. IDENTIFICACIÓN Y REGISTROS
NCh 2547of. 2008 puntos 5.3.3 y 5.3.4
 Cada componente debe ser rotulado,
marcado e identificado en forma única.
 Debe tener registro de cada componente
que incida en el desarrollo de los exámenes.
Identificación equipo
Identificación fabricante
Fechas recepción y puesta en marcha
Ubicación
Condiciones recepción
Instrucciones del fabricante
Registro funcionamiento
Fechas de mantención
Reparación, daños, fallas de funcionamiento
Fechas de reemplazo*

24. Procedimiento Gestión de
Equipamiento

25. Procedimiento Gestión de
Equipamiento

26. Procedimiento Gestión de
Equipamiento

27. Ficha de Equipo

28. REGISTROS del EQUIPO
a) identificación del equipamiento
b) nombre del fabricante, identificación de tipo y
número de serie
c) nombre del representante del fabricante, del
distribuidor y números de teléfonos respectivos
d) fechas de recepción y puesta en marcha
e) ubicación actual
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.4

29. REGISTROS del EQUIPO
f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado,
reacondicionado)
g) referencia de ubicación de instrucciones del
fabricante
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.4

30. REGISTROS del EQUIPO
h) registro de funcionamiento del equipo
i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o
Rep.)
j) registro daño, mal funcionamiento y reparación
k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.4

31. REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE
LOS EQUIPOS
• Copia de los informes/certificados de calibraciones.
• Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.
• Programación de calibraciones y /o verificaciones
• Deben estar disponibles durante toda la vida útil
del equipo o de acuerdo a lo exigido.

32. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Los equipos deben ser operados sólo por
personal autorizado
Los IT de uso y/o mantención deben estar
accesibles para el personal del laboratorio
Los manuales e instrucciones del fabricante
deben estar igualmente accesibles
Documentación
NCh 2547 of 2008 punto 5.3.5

33. Instructivo de Uso Equipos
documentación

34. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
 Los equipos se deben mantener bajo condiciones de
trabajo seguras.
 Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , del
interruptor automático de sobrecarga.
 Incluir la revisión de la manipulación y eliminación
seguras de materiales químicos, radioactivos y
biológicos por personas autorizadas.
Mantención
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.6

35. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
 Debe tener un Programa de Mantención Preventiva
que debe seguir las recomendaciones del fabricante.
 Debe usar documentación del fabricante para
establecer los requisitos de su ámbito y darle
cumplimiento.
(o puede emplearse la recomendada por una
agencia especializada - ECRI Institute - En todos los
casos este tiempo será validado por la experiencia
de la institución prestadora de servicios de salud)
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.2
*Emergency Care Research Institute

36. Registro Mantención Preventiva y/o
Reparación (Mantención Correctiva)
documentación

37. Estándar de Acreditación para Lab. Clínicos
(MINSAL, 2008)
AMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO
EQ-1.1 Establecer PR para la Punto 4.6
adquisición de equipamiento en la
EQ-1 Aplicar “Servicios y proveedores
institucion. Incluye responsables
procedimiento con participación de profesionales externos”
documentado para la usuarios NCh 2547, of 2008
adquisición de
equipamiento en el lab. EQ-1.2 Aplicar criterios para Punto 5.3.2
que asegura la calidad y evaluación de la calidad y seguridad (equipamiento de
seguridad de los equipos de los equipos a adquirir y laboratorio)
supervisar su cumplimiento
NCh 2547, of 2008
EQ-2 Sujeción a EQ-2.1 Mínimo de Equipos:
programa de mantención -Contador hematológico
preventiva programada -Det electrolitos y gases Punto 5.3.2
de los equipos relevantes
para la calidad de los -Autoanalizadores Qca Clinica (equipamiento de
procedimientos de lab. -Automatizados para laboratorio)
microbiología, hormonas e NCh 2547, of 2008
inmunología
-Densitómetro - Microscopios
-Lectores ELISA - Incubadores
-Refrigeradores - Congeladores
-Autoclaves - Estabilizadores
voltaje

38. ECRI Institute
(Emergency Care Research Institute)
• ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos y
evaluación de aparatos y equipos médicos.
• Dispone de bases de datos que se alimentan de miles de fuentes;
se actualizan diariamente y también se alimentan de redes
internacionales de reportaje de problemas y experiencia de
usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología,
asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupo de
investigación forense y de accidentes. Se obtiene información
adicional de laboratorios, hospitales y agencias gubernamentales
de todo el mundo. documentación
• La Organization Panamericana d la salud (OPS) y la Organización
mundial de la salud (OMS) han redesignado a ECRI
Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS para estas
materias para el período 2007 - 2011

39. Ventajas de la Mantención Preventiva
de Equipos
BENEFICIOS
-Confiabilidad: equipos operan en condiciones de
seguridad ya que se conoce su estado y condiciones de
funcionamiento
-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la
entrega de resultados)
-Prolongación de la vida de los equipos (disminución de
reparaciones)
-Menor costo de las reparaciones

40. EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL
LABORATORIO
 Un equipo defectuoso se debe poner fuera
de servicio, rotulado y guardado hasta que
sea reparado.
 El laboratorio debe descontaminarlo previo
a la revisión, reparación ó retiro.
Mantención
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.7

41. EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL
LABORATORIO
 La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe
disponer de las medidas a tomar para disminuir la
contaminación.
 Cuando el equipo deja de estar bajo el control
directo del laboratorio al ser reparado o sometido a
mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté
funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.
Mantención
NCh 2547 of 2008; puntos 5.3.8 y 5.3.10

42. EQUIPAMIENTO INFORMATICO EN EL
LABORATORIO
 Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento o
recuperación informática de datos de exámenes al usar
computadores o analizadores automáticos se debe asegurar
que:
 El soporte lógico y físico está documentado y validado como
adecuado para uso del laboratorio.
 Existen PR implementados para proteger la los datos
 Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para
asegurar su funcionamiento apropiado
 Los programas informáticos son protegidos para prevenir el
acceso, alteración y destrucción casual o por personas no
autorizadas.
Mantención y resguardo
NCh 2547 of 2008; punto 5.3.11

43. INFORMACION de los EQUIPOS
accesible y ordenada
 Catálogos y
especificaciones  Ficha de equipo
 Manuales de equipo y  PR e IT asociados
operador  Registros de uso y
 Certificados asociados mantención
 Calendario de
mantención / calibración
por S.Técnico
 Certificados de calibración
 Informes de verificación
 Registro de mantención
 Informes reparación de
equipos

44. Evaluación y Calificación de
Proveedores

45. Evaluación y Calificación de
Proveedores

46. Requisitos para una exitosa
Calibración, Control y Mantención
de EQUIPOS en el Laboratorio
- Planificación y Programa (frecuencia y
seguimiento).
- Capacitación del personal asignado (mantención
nivel usuario).
- Formación de hábitos del personal (limpieza de
equipos y alrededores).
- Mantención de documentación y registros
asociados.

47. www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab_manual-mantenimiento.pdf
Codificación equipos según ECRI

48. MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA
EQUIPOS DE LABORATORIO OPS
EQUIPOS
CAPITULOS
Analizador de ELISA
Analizador de pH
Fotografía / Ilustración del Balanzas
equipo Baño María
Principios de operación Cabina seguridad biológica
Centrífuga
Servicios requeridos
Destilador de agua
Rutinas de mantenimiento Diluidor
Definiciones básicas Dispensador
Bibliografía Espectrofotómetro
Autoclave
Estufa de secado
Incubadora
Lavador de ELISA
Microscopio
Pipetas
Plato caliente con agitador
Refrigerador

50. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Mayo 2012