Evaluation of the effectiveness of photodynamic therapy for the endodontic treatment of primary teeth study protocol for a randomized controlled clinical trial

18/9/2017 Evaluation of the effectiveness of photodynamic therapy for the endodontic treatment of primary teeth: study protocol for a randomized con…
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4669610/ 1/9
Ir:
Ensayos . 2015; 16: 551.
Publicado en línea 2015 Dec 3. doi: 10.1186 / s13063-015-1086-2
PMCID: PMC4669610
Evaluación de la efectividad de la terapia fotodinámica para el
tratamiento endodóntico de los dientes primarios: protocolo de
estudio para un ensayo clínico controlado aleatorio
Ana Carolina Costa da Mota , Marcela Leticia Leal Gonçalves , Carolina Bortoletto , Silvia Regina Olivan , Monica
Salgueiro , Camila Godoy , Olga Maria Altavista , Marcelo Mendes Pinto , Anna Carolina Horliana , Lara J. Motta ,y
Sandra Kalil Bussadori
Biofotonics Applied to Science Health Post Graduation Program Nove de Julho University, Rua Vergueiro, 249 - Liberdade CEP
0154001, São Paulo, SP Brasil
Ana Carolina Costa da Mota, Email: ana_cmota@yahoo.com.br.
Contributor Information.
Corresponding author.
Received 2015 Jul 6; Accepted 2015 Nov 26.
Copyright © da Mota et al. 2015
Open AccessThis article is distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 International License
(http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided
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Abstracto
Fondo
La eliminación de microorganismos patógenos del sistema del conducto radicular es uno de los pasos
principales requeridos para el éxito del tratamiento endodóntico. El objetivo del estudio propuesto es
realizar un ensayo clínico controlado y aleatorizado para la evaluación clínica y radiográfica de la
efectividad de la terapia fotodinámica durante el tratamiento endodóntico de los dientes primarios.
Métodos
Treinta dientes anteriores primarios en niños de 3 a 6 años de edad se dividirán aleatoriamente en 2
grupos: un grupo control, que recibirá tratamiento convencional, y un grupo experimental, que será
sometido a terapia fotodinámica. Las evaluaciones microbiológicas se realizarán antes y después del
tratamiento endodóntico. Además, las evaluaciones clínicas y radiográficas se realizarán el día del
tratamiento, así como 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. Se harán comparaciones entre los dos
grupos de estudio. Los datos serán tabulados y presentados de manera descriptiva y analítica.
Dependiendo de la distribución (normal o no normal), se utilizará la prueba t , ANOVA o la prueba de
Mann-Whitney para el análisis de las variables. La prueba de Wilcoxon se utilizará para las
comparaciones antes y después del tratamiento.Los valores de P <0,05 (nivel de significación del 95%)
se considerarán indicativos de diferencias estadísticamente significativas.
Discusión
Dado que el tratamiento endodóntico exitoso está directamente relacionado con la desinfección
bacteriana intra-canal y considerando la difícil tarea del tratamiento endodóntico en los dientes
primarios, a menudo debido a dificultades en el control de los niños pequeños, la anatomía interna de
los conductos radiculares y la reabsorción radicular, , fácil de administrar método que no conduce a la

Ir:
resistencia microbiana y puede ayudar en el éxito del tratamiento endodóntico en los dientes primarios,
eliminando el dolor que los niños pueden experimentar debido a retratamiento, así como la pérdida
prematura de dientes.
Registro de prueba
El protocolo para este estudio se registró con el número de Ensayos Clínicos NCT02485210 el 30 de
julio de 2015.
Palabras clave: Terapia fotodinámica, Tratamiento endodóntico, Diente primario
Fondo
Las caries dentales y lesiones dentales son las principales causas de inflamación de la pulpa en los
dientes primarios. En los casos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar, se indica el tratamiento
endodóntico radical, cuyo objetivo es evitar la pérdida prematura de los dientes y prevenir el daño a la
yema dental del sucesor permanente [ 1 - 4 ].
La periodontitis periapical crónica es la principal causa de la pérdida prematura de los dientes
primarios y es ampliamente aceptado que esta afección está relacionada con la infección endodóntica [
5 ]. El uso de archivos portátiles y soluciones de irrigación con propiedades desinfectantes es
actualmente la forma más común de tratamiento endodóntico. Sin embargo, la existencia de bacterias
residuales en muchos casos puede conducir a una mayor infección del conducto radicular, que requiere
re-tratamiento o incluso la extracción [ 3 , 4 , 6 ].
La terapia de pulpa en los dientes primarios es una cuestión compleja debido a las dificultades en el uso
de instrumentos dentales, la complejidad del delta apical, el ciclo biológico de los dientes primarios, la
resorción fisiológica y la rizólisis, así como la falta de cooperación por parte del niño y la necesidad de
citas largas [ 3 , 6 - 10 ]. En los dientes primarios, este procedimiento debe permitir la reabsorción de
las estructuras radiculares y el material de relleno dentro del período normal, lo que contribuye a la
erupción del sucesor permanente sin que se produzca reabsorción patológica o radiolucencia en las
regiones apicales o de furcación.
Cualquier procedimiento dental que eliminó el dolor y la continuación del proceso patológico fue una
vez aceptado como satisfactorio, pero ya no. El requisito mínimo de tratamiento endodóntico es clínico
y radiográfico prueba de éxito del tratamiento y la remisión de los procesos patológicos [ 11 , 12 ]. La
eliminación de microorganismos patógenos del sistema radicular es uno de los pasos esenciales para
obtener el éxito del tratamiento [ 3 , 4 , 7 , 9 , 10 , 11 , 13 ].
La terapia fotodinámica (PDT) implica el uso de un fotosensibilizador que es activado por la luz en una
longitud de onda específica en presencia de oxígeno. La transferencia de energía del fotosensibilizador
activado por oxígeno da como resultado la formación de una especie tóxica de oxígeno, conocida como
oxígeno singlete o radicales libres. Estas son especies químicas altamente reactivas que causan daño a
proteínas, lípidos, ácido nucleico y otros componentes de células microbianas [ 4 , 7 , 13 - 16 ]. Se ha
establecido que los fotosensibilizadores tienen una carga catiónica pronunciada y se unen rápidamente
a las células bacterianas. Por lo tanto, los fotosensibilizadores exhiben un alto grado de selectividad,
matando microorganismos en lugar de células huésped (disponible en: www.consort-statement.org).
PDT puede ser una opción viable para lograr una reducción de microorganismos patógenos durante el
tratamiento endodóntico, ya que este método es indoloro, fácil de administrar, no conduce a la
resistencia microbiana y no tiene efectos sistémicos [ 4 , 7 , 15 , 16 ]. PDT ha sido ampliamente
probado para el tratamiento endodóntico de los dientes permanentes, lo que demuestra resultados
positivos en comparación con el tratamiento convencional [ 13 - 16 ] (disponible en: www.consort-
statement.org ). Sin embargo, pocos estudios han evaluado el uso de este tipo de terapia en dientes
primarios.
Teniendo en cuenta las dificultades con respecto al tratamiento endodóntico de los dientes primarios y
el conocimiento de que el éxito del tratamiento está directamente relacionado con la descontaminación
bacteriana del sistema radicular, los efectos de la TFD para el tratamiento endodóntico de los dientes
primarios deben ser evaluados con el fin de mejorar este procedimiento.

Ir:
El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo clínico controlado y aleatorizado para la
evaluación clínica y radiográfica de la efectividad de la TFD durante el tratamiento endodóntico de los
dientes primarios.
Métodos
Consideraciones éticas
El estudio propuesto se llevará a cabo de acuerdo con las normas reguladoras que rigen la investigación
con seres humanos y ha recibido la aprobación de la junta de revisión institucional de la Universidad de
Nove de Julho (São Paulo, Brasil) bajo el proceso número 832.657. Después de aclaraciones sobre los
objetivos y procedimientos, los padres / tutores de los participantes firmarán una declaración de
consentimiento informado autorizando la participación de sus hijos en el estudio, según lo estipulado
en la Resolución 196/96 de la Junta Nacional de Salud de Brasil.
Asignaturas
Se seleccionarán treinta dientes anteriores primarios en niños y niñas de salud sin restricción étnica.
Los dientes deben estar con diagnóstico de caries dental o trauma con envolvimiento de pulpa. Los
niños serán reclutados en odontología pediátrica de la Universidad de Nove de Julho (São Paulo -
Brasil). Los padres o tutores legales firmarán la declaración de consentimiento informado. Basado en
un estudio previo de Pinheiro et al. [ 7 ] para el cálculo del tamaño de la muestra se consideró la
desviación estándar (2,41) y la diferencia que se detectó en la mediana de unidades formadoras de
colonias por milimetro (UFC / ml) antes y después de la TFD 2,9, con un nivel de significación del 5%
del 95%.
Criterios de inclusión
Niños de 3 a 6 años de edad, con al menos 1 diente anterior primario con pulpitis irreversible o necrosis
pulpar por caries o traumatismos adecuados para restauración y por lo menos dos tercios de la raíz
restante; de lo contrario, los pacientes de salud que no han sido sometidos a la terapia con antibióticos
en los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión
Salud comprometida, dientes primarios con más de un tercio de pérdida de raíz, ausencia de resorción
patológica interna, imposibilidad de restauración, casos de re-tratamiento y afectación de la cripta.
Grupos experimentales
Aleatorización
El tipo de tratamiento se determinará de forma aleatoria para cada diente utilizando baldosas en las que
se imprima 1 de 2 números (Tabla 1 ):
Número 1: tratamiento convencional (Grupo I).
Número 2: tratamiento con PDT (Grupo II).
tabla 1
Grupos experimentales
Procedimientos de cegamiento
Las evaluaciones clínicas y radiográficas del tratamiento endodóntico serán realizadas por
examinadores que serán cegados a la asignación de los dientes a los diferentes grupos.
Evaluaciones clínicas y radiográficas de los dientes

Las evaluaciones clínicas se realizarán con el niño en una silla dental bajo la luz del reflector, con la
ayuda de un espejo bucal y palpación del área alrededor del diente afectado. Durante el examen inicial,
así como los exámenes de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento endodóntico, se
registrarán los siguientes datos clínicos: antecedentes de dolor espontáneo indicativo de periodontitis
apical, presencia de fístula o absceso, hinchazón gingival y patología movilidad dentaria. Los
exámenes radiográficos incluirán la evaluación de signos de radiolucencia en la región periapical y la
reabsorción patológica de raíces.
Los datos recogidos durante el examen inicial, así como los exámenes de seguimiento a los 1, 3 y 6
meses después del tratamiento endodóncico y la comparación del examen radiográfico inicial con los
exámenes radiográficos 1, 3 y 6 meses después del tratamiento constituirán el base de la evaluación del
éxito o fracaso del tratamiento. Las radiografías serán analizadas por dos examinadores experimentados
con la ayuda de una caja negativa (negatoscope). Estos examinadores no recibirán ninguna información
sobre el tipo de tratamiento recibido por cada diente. Los casos de divergencia se resolverán por
consenso entre los dos examinadores [ 17 ].
Se utilizarán los siguientes criterios para determinar el éxito o fracaso del tratamiento:
1. Reparación completa (= éxito)
Clínicamente: ausencia de signos y síntomas;
Radiográficamente: ausencia de reabsorción patológica de la raíz, ancho normal del espacio del
ligamento periodontal, ausencia de lesión en regiones periapicales en ausencia de lesión en la
radiografía diagnóstica inicial y regresión completa de lesión en casos de presencia de lesión en la
radiografía diagnóstica inicial.
Radiográficamente: ausencia de reabsorción patológica de la raíz y reducción del tamaño de la lesión
en la región periapical.
Radiográficamente: presencia de reabsorción patológica de raíz, lesión en furcación / región periapical
inalterada en tamaño durante el período de seguimiento, aumento del tamaño de la lesión o desarrollo
de una nueva lesión [ 17 ].
Todas las radiografías se normalizarán y se tomarán con una distorsión geométrica mínima, que se
obtiene utilizando una película periapical adulta (Kodak, Rochester, NY, EUA) en la posición oclusal y
un posicionador radiográfico para el niño en la dirección vertical (radiografía oclusal modificada). Este
procedimiento permitirá la misma posición de la película en los diferentes tiempos de evaluación y
normalizar la incidencia de los rayos X, ángulos verticales y horizontales y la distancia en todas las
radiografías tomadas para el mismo paciente [ 17 ].
Se utilizará el mismo tiempo de desarrollo, lavado intermedio, fijación y lavado final en todos los
tiempos de evaluación para estandarizar el proceso de radiografía. La temperatura ambiente (camara
escura) también será estandarizada y los productos químicos Kodak (Kodak, Rochester, NY, USA)
serán usados. El tiempo de exposición radiográfica, kilovoltios y miliamperios del dispositivo así como
el tipo de película se normalizarán para obtener la densidad y el contraste más idénticos posibles entre
las radiografías [ 17 ].
Administración de PDT
Se utilizará la Terapia XT-EC (Equipo Médico y Odontológico DMC ABC, São Carlos, SP, Brasil) para
la PDT, con emisión láser en la banda roja (660 nm) y la punta estrecha para el uso específico de PDT
en áreas de difícil acceso (. Figs 1 , 2 ). Durante la administración, sólo el voluntario y el operador
estarán presentes y ambos llevarán protección para los ojos. La punta activa del láser se envolverá en
Reparación incompleta (= éxito)
Clínicamente: ausencia de signos y síntomas;
2.
Falta de reparación (= falla)
Clínicamente: signos y síntomas indicativos de periodontitis apical aguda;
3.

una envoltura de plástico transparente desechable (cloruro de polivinilo, PVC) por razones de higiene y
evitar la contaminación cruzada. El operador estará debidamente investido.
Figura 1
Terapia láser XT-EC
Figura 2
Ancho total a media máxima (FWHM) Ancho espectral (nm)
Se realizará una sesión de PDT con el fotosensibilizador Chimiolux® azul de metileno (Hypofarma,
Belo Horizonte, MG, Brasil) a una concentración de 0,005% en el interior del conducto radicular. El
fotosensibilizador se aplicará con un cono de papel estéril durante 3 minutos y el exceso se eliminará
con un aspirador endodóntico. El canal será irradiado durante 40 segundos, con el dispositivo
previamente calibrado para emitir una longitud de onda a 660 nm, con energía radiante de 4 J y
potencia máxima media de 100 mW (Tabla 2 ). El método de contacto directo se empleará, sobre la
base de un estudio previo [ 4 , 7 ].
Tabla 2
Parámetros de lasers
Intervenciones
Todos los procedimientos de tratamiento serán realizados por un solo operador debidamente
capacitado.
Grupo I (control) - tratamiento endodóntico convencional
1. Profilaxis con piedra pómez y agua y antisepsia de la región con solución de clorhexidina al
0,12% utilizando gasa humedecida.
2. Anestesia.
3. Aislamiento absoluto, si es posible; en casos de pérdida considerable de diente restante,
aislamiento relativo usando rollos de algodón.
4. Apertura de la corona con broca esférica de punta diamantada compatible con diente (KG
Sorensen - Indústria y Comercio, Cotia, SP, Brasil) y perforación endodóntica Z de alta velocidad
bajo refrigeración de agua y aire.
5. Medida milimétrica del conducto radicular a 1 mm de la altura del ápice radiográfico.
6. Inserción de 3 conos de papel estériles con diámetro compatible con canal durante 30 segundos
para la recogida inicial de la muestra bacteriana y colocación inmediata en el caldo de infusión
de corazón cerebral.
7. Preparación quirúrgica con una serie de ficheros Kerr apropiados para cada caso, utilizando un
fichero inicial y dos ficheros adicionales de mayor tamaño, con irrigación y aspiración con
hipoclorito de sodio al 1% (solución de Milton) y Endo-PTC (Fórmula e Ação, São Paulo , SP,
Brasil) con cada cambio de archivo.
8. Inserción de 3 conos de papel estériles durante 30 segundos para la segunda recolección de
muestra bacteriana y colocación inmediata en el caldo de infusión de corazón cerebral.
9. Llenado de canales radiculares con hidróxido de calcio (UltraCal, Ultradent, Indaiatuba, SP,
Brasil); base de gutapercha fina y relleno con cemento de ionómero de vidrio; tratamiento
restaurador realizado en sesión posterior.
Grupo II - tratamiento endodóntico convencional + PDT
1. Profilaxis con piedra pómez y agua y antisepsia de la región con solución de clorhexidina al
0,12% utilizando gasa humedecida.

2. Anestesia.
3. Aislamiento absoluto, si es posible; en casos de pérdida considerable de diente restante,
aislamiento relativo usando rollos de algodón.
4. Apertura de la corona con broca esférica de punta diamantada compatible con diente (KG
Sorensen - Indústria y Comercio, Cotia, SP, Brasil) y perforación endodóntica Z de alta velocidad
bajo refrigeración de agua y aire.
5. Medida milimétrica del conducto radicular a 1 mm de la altura del ápice radiográfico.
6. Inserción de 3 conos de papel estériles con diámetro compatible con canal durante 30 segundos
para la recogida inicial de la muestra bacteriana y colocación inmediata en el caldo de infusión
de corazón cerebral.
7. Preparación química quirúrgica con una serie de ficheros Kerr apropiados para cada caso,
utilizando ficheros iniciales y 2 ficheros adicionales de mayor tamaño, con irrigación y
aspiración con hipoclorito de sodio al 1% (solución de Milton) y Endo-PTC (Fórmula e Ação,
São Paulo, SP, Brasil) con cada cambio de archivo.
8. Inserción de cono de papel estéril sumergido en azul de metileno Chimiolux® (Hypofarma, Belo
Horizonte, MG, Brasil) durante 3 minutos; administración del dispositivo láser inalámbrico
Therapy XT-EC (DMC ABC Medical y Dental Equipment, São Carlos, SP, Brasil) después de
retirar el cono; densidad de energía: 4 J / cm , potencia: 100 mW; longitud de onda: 660 nm;
tiempo de exposición: 40 segundos.
9. Canal de irrigación irrigado con solución salina estéril e inserción de 3 conos de papel estériles
durante 30 segundos para la segunda recolección de muestra bacteriana y colocación inmediata
en caldo de infusión de corazón cerebral.
10. Llenado de canales radiculares con hidróxido de calcio (UltraCal, Ultradent, Indaiatuba, SP,
Brasil); base de gutapercha fina y relleno con cemento de ionómero de vidrio; tratamiento
restaurador realizado en sesión posterior.
Se seguirán las Normas Consolidadas de Ensayos de Reporte (CONSORT) [ 17 ] para asegurar una
mayor transparencia y calidad del ensayo clínico aleatorizado propuesto (Fig. 3 ).
Fig. 3
Diagrama de flujo del estudio propuesto
Análisis microbiológico
Todas las muestras se recogerán con tres conos de papel que se insertarán en el conducto radicular
antes e inmediatamente después del tratamiento y se colocarán en el caldo de infusión de corazón
cerebral para cultivar para permitir la determinación del número total de bacterias viables. Las muestras
se homogeneizarán durante 3 minutos en un agitador de vórtice, seguido de dilución en 4,5 ml de agua
de peptona del orden de 10 . Tres alícuotas de 25 μl de la solución decimal serán cosidas en placas de
Petri con agar sangre [ 7 ]. Los cultivos se incubaron durante 5 días a 37 ° C en un nitrógeno de 85%
(N ), 10% de dióxido de carbono (CO ) y 5% de hidrógeno (H ) atmosférica obtenida mediante el
uso de un sistema de generación de anerobiosis para permitir la visualización del número total de
bacterias viables en CFU [ 7 ].
Organización de datos y análisis estadístico
Los datos se tabularán y presentarán de manera descriptiva y analítica. La estadística descriptiva
implicará la determinación de los valores de frecuencia, media y desviación estándar. La prueba de
Kolmogorov-Smirnov se utilizará para determinar la distribución de los datos (normal o no normal).
Dependiendo de la distribución, las diferencias entre los grupos con respecto a la CFU media y la
reducción porcentual en las bacterias se determinará mediante la prueba t , el análisis de varianza
(ANOVA) o la prueba de Mann-Whitney. La prueba de Wilcoxon se utilizará para las comparaciones
antes y después del tratamiento. PAGvalores <0,05 (nivel de significación del 95%) se considerarán
2
-6
2 2 2

Ir:
Ir:
Ir:
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indicativos de diferencias estadísticamente significativas. Todos los análisis estadísticos se llevarán a
cabo con la ayuda del programa SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Discusión
Dado que el tratamiento endodóntico exitoso está directamente relacionado con la desinfección
bacteriana intra-canal y considerando la difícil tarea del tratamiento endodóntico en los dientes
primarios, a menudo debido a las dificultades en el control de los niños pequeños, la anatomía interna
de los conductos radiculares y la reabsorción radicular, un método indoloro y fácil de administrar que
no conduce a la resistencia microbiana y puede ayudar en el logro del tratamiento endodóntico exitoso
en los dientes primarios mediante la eliminación del dolor que los niños pueden experimentar debido al
re-tratamiento, así como la pérdida prematura de los dientes.
Estado de prueba
Los autores están reclutando participantes. Esto comenzó en septiembre de 2015 y planeamos continuar
hasta diciembre de 2015.
Expresiones de gratitud
Los autores agradecen a la Universidad de Nove de Julho por su apoyo tecnológico.
Los autores declaran que no hay financiamiento.
Abreviaturas
ANOVA Análisis de variación
CFU unidades formadoras de colonias
CONSORTE Normas consolidadas de presentación de informes de ensayos
FWHM ancho completo a la mitad máximo
PDT terapia fotodinámica
CLORURO DE POLIVINILO cloruro de polivinilo
Notas a pie de página
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.
Contribuciones de los autores
ACCM, MLLG y CG participaron en la concepción y diseño del estudio, recopilación de datos y redacción del
presente manuscrito. ACCM, CB, SR y MS ayudó a redactar el manuscrito y participó en la recolección de datos.
MMP, ACH y LJM realizaron análisis estadísticos, contribuyeron al diseño del estudio. LJM, SKB y CB revisaron
críticamente el manuscrito para el contenido intelectual. OMA y SKB concebido el estudio, la coordinación, y ayudó
a redactar el manuscrito. Todos los autores leen un manuscrito final aprobado.
Información para el Colaborador
Ana Carolina Costa da Mota, correo electrónico: ana_cmota@yahoo.com.br .
Marcela Leticia Leal Gonçalves, Correo electrónico: marcelalleal@hotmail.com .
Carolina Bortoletto, correo electrónico: carolbortoletto@ig.com.br .
Silvia Regina Olivan, Correo electrónico: silviaolivan@uninove.br .
Monica Salgueiro, Correo electrónico: monicasalgueiro@globo.com .
Camila Godoy, Correo electrónico: cami_godoy@hotmail.com .

Ir:
Olga Maria Altavista, correo electrónico: altavista.ii@gmail.com .
Marcelo Mendes Pinto, correo electrónico: mmpdent@hotmail.com .
Anna Carolina Horliana, correo electrónico: annacrth@gmail.com .
Lara J. Motta, correo electrónico: larajmotta@terra.com.br .
Sandra Kalil Bussadori, teléfono: 11 3385-9241, correo electrónico: Sandra.skb@gmail.com .
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