1. BIOBANCOS Y BUENAS
PRÁCTICAS MÉDICAS
Integrantes: Javiera Acuña
Álvaro Espina
Maximiliano Hidalgo
Felipe Rosas
Daniela Vásquez
Asignatura: Ética
Fecha: 20 / 11 / 2014

2. ¿QUÉ ES UN BIOBANCO?
Un establecimiento público o privado que acoge una
colección organizada de muestras biológicas y los datos
asociados a ellas, almacenadas con fines diagnósticos,
terapéuticos o de investigación biomédica.

3. ¿Qué
material
Biológico?

4. HISTORIA DE BIOBANCOS
• La OCDE en 2001
definió a los
biobancos como
centros de recursos
biológicos

5. OBJETIVOS
Favorecer la investigación médica
Avanzar en el conocimiento de enfermedades
Ayudar en e desarrollo de nuevos tratamientos
Fines docentes
Permitir la transferencia de conocimientos
Asegurar la utilización eficiente de los recursos

7. BENEFICIADOS

8. TIPOS DE BIOBANCOS

9. CONSIDERACIONES ÉTICAS Y
LEGALES
• El establecimiento y el funcionamiento de los biobancos debe
asegurar una apropiada organización y reglamentación para :
Proteger los derechos de los donantes
Mantener la calidad científica :
Anonimato
Cumplir con los objetivos de las
investigaciones

10. CONSENTIMIENTO INFORMADO DE
BIOBANCOS

15. COMITÉ ÉTICO DE BIOBANCOS
Tienen como objetivo:
1. Aprobar los procedimientos
2. Aprobar las solicitudes
3. Seguimiento de los proyectos
4. Controlar el acceso de los datos asociados de las
muestras

16. Cuestionamientos
bioéticos
Riesgos de la
investigación
Distribución
de Beneficios
Derechos de
propiedad
Respeto de la
autonomía

17. BIOBANCOS EN CHILE

19. BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS
Estándar de calidad científica y ética
internacional para el diseño, realización
y reportaje de los estudios que incluyen
la participación de humanos.
Publicado en 1996
El seguimiento de este estándar
garantiza que se cumplan los principios
de la “Declaración de Helsinki”

20. Objetivos
Proveer norma
unificada para la
Unión Europea,
EE.UU y Japón
Facilitar la
aceptación mutua
de datos clínicos
por las autoridades
regulatorias

21. ¿Qué busca?
Derechos,
bienestar y
seguridad
¿Qué ventajas tiene?
¿Qué se puede evitar?
Errores y
fraudes
Credibilidad de
los datos de los
Estudios
Científicos
Buenas Prácticas
Médicas

22. JUSTIFICACIÓN DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS
Justificaciones éticas: Garantizar el
respeto de los participantes.
Necesidad de asegurar la validez de
los datos para la población general
Argumentación científica: Necesidad
de evitar errores y equivocaciones
en el desarrollo de las nuevas
investigaciones
Justificación económica: Asegurar la
validez de los datos ante cualquier
autoridad reguladora

23. ICH: Conferencia Internacional
de la Armonización
Iniciativa conjunta de las
autoridades reguladoras
(AR) y de la industria
farmacéutica. (1996)
Desarrollar requerimientos
necesarios para asegurar
la calidad, eficacia y
seguridad de los
medicamentos

24. AR de Unión Europea
AR de EE.UU
AR de Japón
Asociaciones
farmacéuticas de
estos mismos países
Miembros
Fundadores
OMS
Canadá
Federación
Internacional de la
Industria
Farmacéutica
Miembros
Observadores

25. DIVISIÓN DE LA GUÍA DE
BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS
1) Glosario
2) Principios de la Buenas Prácticas
Médicas
3) Consejo institucional de la revisión/
Comité de la ética independiente
4) Investigador
5) Patrocinador
6) Protocolo de la EC/Enmiendas
7) Manual del investigador
8) Documentos esenciales

26. DECÁLOGO DE BUENA PRÁCTICA
MÉDICA
 1. Hacer que la atención de mis pacientes sea mi principal preocupación; tratando a
cada uno de ellos con gentileza y consideración;
2. Respetar la dignidad y privacidad de mis pacientes; escuchando sus puntos de vista;
3. Entregar a mis pacientes información oportuna, clara y precisa, de manera que
ellos puedan entender y decidir;
4. Respetar el derecho de mis pacientes a participar de las decisiones que tengan
relación con su salud;
5. Considerar a cada uno de mis pacientes como seres únicos, integrales, sin hacer
diferencias por consideraciones económicas, raciales, políticas o religiosas;
6. Asegurarme que mis creencias personales no perjudiquen la atención de mis
pacientes;
7. Ser honesto y confiable; respetando y protegiendo la información confidencial de
mis pacientes y colegas;
8. Mantener mis conocimientos y práctica al día, reconociendo los límites de mi
competencia profesional y si tengo buenas razones para estimar que no estoy en
condiciones de atender mi paciente, adoptar todas las medidas necesarias en su
resguardo;
9. Actuar rápida y diligentemente para proteger a mis pacientes de riesgos;
10. No abusar de mi posición como médico; y trabajar con el máximo respeto y unidad
con mis colegas de manera de servir mejor a los intereses de mis pacientes.

27. PRINCIPIOS BIOÉTICOS

28. CONCLUSIÓN

30. Fuentes
 http://es.slideshare.net/garciaj.cesar/presentacin-buenas-prcticas-clnicas
 http://web.udl.es/Biomath/Bioestadistica/Dossiers/Articles/1/BuenaPractica
Clinica.pdf
 http://www.conicyt.cl/fonis/files/2013/03/ICH-E6-GCPs-Espa%C3%B1ol.pdf
 http://www.colegiomedico.cl/Default.aspx?tabid=145
 http://www.conicyt.cl/fonis/files/2012/11/Dra.-Margarita-Charlin.pdf
 http://www.saludinvestiga.org.ar/pdf/resoluciones/Guia-de-
BPC.pdfhttp://centrodeartigo.com/articulos-de-todos-los-temas/
article_37094.html
 http://www.redbiobancos.es/Secciones.aspx?i=34&p=131

31. GRACIAS