CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

1. UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZO
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
LABORATORIO CLÍNICO E HISTOPATOLÓGICO
TÉCNICAS HISTOLÓGICAS
TEMA:
CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA
INTEGRANTES:
Carla Caiza
Cristian Romero
Estefania Pardo
GRUPO N° 4
DOCENTE
LIC. IVAN PEÑAFIEL
PERIÓDO ACADÉMICO
ABRIL- AGOSTO
2016
RIOBAMBA - ECUADOR

2. REPORTE:
Yo CARLA CAIZA Jefa del GRUPO N°4 hago un reporte del trabajo realizado, por medio
de papeles pudimos sortear los temas a investigar con la siguiente división mi compañero
Cristian Romero quien se encargó de investigar una breve definición sobre el control de
calidad haciendo una investigación bibliográfica y linkográfica, editando su información e
implantando correctamente las normas apa, mi compañera Estefanía Pardo trabajó
igualmente en una investigación bibliográfica y linkográfica sobre los falsos positivos o
falsos negativos que interfieren los estudios de anatomía patológica, y Yo me encargue de
realizar una investigación tanto bibliográfica y linkográfica sobre las fases en un laboratorio
de anatomía patológica, también me encargue de revisar la información de mi grupo de
trabajo corrigiendo así faltas ortográficas y adecuando las normas apa, enviar correctamente
e imprimir para entregar al docente.
Trabajo adecuadamente con mis compañeros y espero seguir así para obtener un buen
resultado, aportando cada uno con sus habilidades y conocimientos para trabajar.

3. CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA
En la actualidad, más que en otras épocas, el análisis de los tejidos del cuerpo con
propósitos de diagnóstico y terapia ha llegado a ser una parte integral de la práctica médica.
Los médicos confían cada vez más en los diagnósticos histopatológicos antes de prescribir
intervenciones quirúrgicas o terapéuticas definitivas para sus pacientes. No es exageración
decir que un buen preparado histológico (lámina), ya sea procesado por el método de la
parafina u obtenido por congelación (biopsia por congelación), ha salvado la vida del
paciente por permitir un diagnóstico histopatológico certero. Sin tales procedimientos sería
difícil para los patólogos llegar a diagnósticos exactos; por esta razón, la responsabilidad
del Laboratorio de Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología (DP) ha
alcanzado marcada importancia, el personal del laboratorio seguirá mano a mano con el
patólogo la toma de decisiones cruciales, algunas de las cuales son inmediatas e
irreversibles. Resultados erróneos pueden costar vidas, cualquier persona que trabaje en el
laboratorio deberá prepararse para aceptar este tipo de responsabilidad con decisión y
elegancia; tal preparación incluye un deseo de aceptar el reto académico y técnico que se
presenta en la producción de preparados histológicos de buena calidad.
El laboratorio de Anatomía Patológica es el responsable de recibir aquellas muestras
histológicas susceptibles de ser analizadas para procesarlas y emitir un diagnóstico preciso,
además de proporcionar una serie de variables que constituirán factores pronósticos y
predictivos para el tratamiento de la enfermedad. Se calcula que entre un 60-80% del
manejo del paciente está basado en datos de laboratorio. Para el correcto funcionamiento de
este proceso es de vital importancia un estricto control de todo lo que se refiere a la etapa
preanalítica del mismo, a la etapa analítica y a la postanalítica.
La calidad puede referirse a diferentes aspectos de la actividad de un Laboratorio de
Procedimientos Histológicos del DP: al producto (preparado histológico), al proceso, a la
producción o sistema de prestación del servicio, o puede entenderse como una corriente de
pensamiento que impregna todo el laboratorio.
Concepto de Calidad en el Laboratorio de Procedimientos de Anatomía
Patológica
El concepto de calidad ha evolucionado a lo largo de los años y ha dado lugar a que tanto lo
referente a su función como a su ámbito y objeto de control, hayan variado hasta nuestros
días. En la actualidad, la calidad se configura como un modelo de gestión y un estilo de
dirección implantado también en los Laboratorios de Procedimientos Histológicos de los
DP de hospitales líderes.
Podríamos decir que la calidad en el Laboratorio de Procedimientos Histológicos del DP
consiste en una función directiva que se desarrolla a través de cuatro procesos:
planificación, organización, control y mejora del preparado histológico, histoquímico e
inmunohistoquímico que satisfaga las necesidades del patólogo.

4. Sin embargo, tanto en el ámbito general como en lo particular, existen algunos criterios
erróneos acerca de la calidad y de su control que suponen un obstáculo al necesario
entendimiento entre quienes la exigen y los que deben conseguirla.
Un Programa Total del Control de Calidad
Para obtener los mejores resultados posibles en los preparados histológicos, un programa
total de control de calidad deberá incluir distintos aspectos del funcionamiento adecuado
del Laboratorio de Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología.
Un programa de este tipo tiene que cumplir con los siguientes principios importantes, que
se resumen a continuación:
1.- Desarrollo de un manual de procedimientos.
2.- Recepción adecuada de la muestra y de las solicitudes de estudio anatomopatológico.
3.- Adquisición de equipos, de productos químicos y colorantes de calidad para el
laboratorio.
4.- Mantenimiento de exactitud y precisión en todos los métodos.
5.- Procedimientos para la detección de errores, tales como láminas patrón, láminas blanco
y sueros negativos en caso de métodos inmunohistoquímicos.
6.- Decisiones a tomar cuando se presentan resultados fuera de control.
7.- Valoraciones externas.
8.- Mantenimiento preventivo de instrumentos y equipos.
9.- Programas de entrenamiento y actualización permanente para el personal del
Laboratorio de Procedimientos Histológicos del DP.
10.-Documentación de la ejecución y resultados del programa de control de calidad.
Este plan de diez puntos puede aplicarse a todos los Laboratorios de Procedimientos
Histológicos, independientemente de su importancia.
Desarrollo de un manual de Procedimientos
Uno de los documentos más importantes para dirigir las actividades diarias en el laboratorio
es un manual actualizado de procedimientos. Todas las actividades del laboratorio se deben
consignar claramente en él, y debe estar al alcance de todos sus integrantes en todo
momento para cualquier consulta.
Todos los manuales de procedimientos deben proveer la siguiente información:
1.- Apellidos y nombres, direcciones y números telefónicos del jefe del departamento de
patología, del equipo de patólogos, de los tecnólogos médicos, biólogos y de todos los
empleados.
2.- Organización general y funciones del personal del departamento de patología.
Laboratorios Tareas asignadas
Procesamiento de:
Métodos realizados
Tec. histológicas Histoquímica

5. Procedimiento
histológicos
Biopsias Hematoxilina -
Eosina
Reacción de PAS
Piezas quirúrgicas Tricrómico de
Masson
Col. de alcian blue
Material de autopsias Impreg. de
Gomori
Hierro coloidal
Biopsias por
congelación
Col. de Verhoeef
Col. de Gram
Col. de Ziehl
Nielsen
Col. de Waysson
Impreg. de
Grocott
Col. de Wolbach
Col. metacromática
Col. de carmín de Best
Reacción de Feulgen
Col. de Sudan
Reacción de Von
Kossa
Reacción de Perls
Inmunohistoquímica Biopsias para estudio
con anticuerpos poli y
monoclonales
Anticuerpos ligados a enzimas Anticuerpos
ligados a fluorocromos
Citología Material de punción Coloración de Papanicolau
Material de citología
exfoliativa
Coloración de Giemsa
Líquidos orgánicos Coloración de Shorr
Citoquímica
Inmunocitoquímica
Tabla N° 1.- Modelo Organizativo de la Distribución de
Tareas del Departamento de Patología del
Hospital de Apoyo.
EQUIPOS, PRODUCTOS QUÍMICOS Y COLORANTESDE
CALIDAD PARA EL LABORATORIO
Deben comprobarse todos los equipos e instrumentos antes de comprarlos, a pesar que las
casas comerciales sean de reconocido prestigio.
Todos los equipos utilizados en el laboratorio deberán comprobarse periódicamente en
relación con su funcionamiento adecuado.
Todos los productos químicos deberán cumplir con las especificaciones de la American
Chemical Society, y deben tener la fecha en que se recibieron en el Laboratorio de
Procedimientos Histológicos y la fecha cuando se abrieron para su uso.

6. Se deben usar productos químicos y colorantes de buena calidad en la preparación de
soluciones colorantes, soluciones buffer y reactivos. Éstos, una vez preparados, deben ser
apropiadamente identificados, y las etiquetas deben contener la siguiente información:
a.- Nombre del reactivo o solución colorante.
b.- Concentración del reactivo o solución colorante.
c.- Requerimiento de almacenamiento (medio ambiente o refrigeración).
d.- Iniciales de la persona que preparó el reactivo o solución colorante.
e.- Fecha de preparación.
f.- Expectativa de duración y fecha de expiración.
g.- Peligros potenciales del reactivo o solución colorante.
El agua usada en el laboratorio debe ser destilada para satisfacer los requerimientos
señalados en los métodos histológicos, histoquímicos e inmunohistoquímicos.
En cuanto a la preparación de fijadores, tomaremos como ejemplo la solución de formol al
10%. Es importante que el pH de la solución de formol al 10% no caiga por debajo del
valor 6,0. Esta caída se atribuye a la formación de ácido fórmico y puede ser prevenida
usando formol neutro al 10% o formol tamponado. Cuando la solución está por debajo del
pH 6,0, el ADN y ARN se preservan pobremente, las fibras de reticulina son parcialmente
hidrolizadas y los glucosaminoglicanos ácidos se hacen más solubles.
Deben registrarse los datos para preparar apropiadamente el formol neutro al 10% o el
formol tamponado. Se debe establecer definitivamente el volumen de formol comercial (37-
40%), el volumen de agua usada, así como los pesos de las sales amortiguadoras y el pH
final.
En el caso de los reactivos, tomaremos como ejemplo el reactivo de Schiff, el cual debe ser
cuidadosamente preparado y reunir una serie de características que permitan confiar en los
resultados obtenidos. La base de este reactivo es el clorhidrato de p-rosanilina, que es un
componente de la fucsina básica, la cual debe ser de la mejor calidad.
Dentro de las recomendaciones tenemos:
a.- Evitar la disolución (ni aún con agua destilada), ya que ello lleva como consecuencia la
ruptura del equilibrio iónico del reactivo.
b.- Debe evitarse la pérdida del anhídrido sulfuroso, por esta razón el reactivo se almacena
en frascos pequeños completamente llenos y herméticamente cerrados, conservandolos en
refrigeración cuando no estén en uso.
c.- Evitar la aireación excesiva al tener los frascos del reactivo destapados o agitándose
innecesariamente.

7. d.- Cuando el reactivo va a ser usado, debe sacarse con anticipación del refrigerador para
que tome la temperatura del medio ambiente, debe evitarse la elevación de la temperatura
por medios artificiales.
e.- La recoloración espontánea o la presencia de precipitados en el reactivo son signos
suficientes para desecharlo.
f.- Si después de la preparación del reactivo, éste conserva un color rosado, esto es debido a
que la p-rosanilina usada no es de buena calidad.
g.- El reactivo de Schiff se prueba tomando una alícuota de él, al que se le adiciona unas
gotas de formol; se formará entonces una solución de color rojo púrpura.
Algunos Criterios Erróneos sobre la Calidad
Aunque todo el mundo se declara partidario de la calidad, lo cierto es que la mayoría de
nosotros sostenemos unos supuestos erróneos acerca de ella, que ocasionan problemas entre
quienes exigen la calidad (en este caso el patólogo) y los que deben materializarla (en este
caso, el tecnólogo médico):
Error 1 Creer que un preparado histológico (lámina) con calidad es un producto de lujo.
Error 2 La calidad es intangible, y por lo tanto, no mensurable.
Error 3 La clase de trabajo no es diferente.
Error 4 Creer que existe la economía de la calidad.
Error 5 Todos los problemas son originados por los tecnólogos médicos, biólogos,
técnicos o auxiliares, del Laboratorio de Procedimientos Histológicos.
CONTROL DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO: UNE 15189:2007
La norma ISO: UNE 15189 para la certificación y la acreditación de los laboratorios
clínicos y de microbiología tan solo sería de aplicación en la Anatomía Patológica en
aquellos los procedimientos diagnósticos de patología cuantitativa y fármaco-patología, y
aun así tendrían peculiaridades respecto al tipo de material de las muestras utilizadas por su
carga genética que las convierte en biomuestras fuera del periodo asistencial de 5 años.
A pesar de ellos algunos laboratorios han cursado su acreditación por esta vía. En las tablas
III y IV incluimos un listado de requisitos adaptados a un laboratorio de anatomía
patológica moderno.

8. Específicamente se menciona que uno de los mecanismos que deben utilizarse para ello es
el entrenamiento, adecuado y en profundidad, en los aspectos técnicos del personal que
haga uso de los mismos.
Como aspectos novedosos se incluyen: la calidad de las imágenes para el diagnóstico a
distancia, o para la cuantificación. Puesta a punto y control de los sistemas de trazabilidad
de la muestra (ver apartado 3). Introducción y calibración de las técnicas automáticas de
procesado, tinción, incluida inmunohistoquímica, escaneado automático y archivo de
preparaciones, screening citológico automá- tico, diagnóstico sobre imagen digital. Además
de los sistemas de reporte automático de los informes con reconocimiento de voz,
robotización de los procedimientos y respuesta a la voz, solo-pathology, etc...
Cuando la metodología utilizada todavía no tiene estándares reconocidos , como ocurre con
muchos de los procedimientos en anatomía patológica, debe utilizarse el principio de los
acuerdos entre usuarios, estableciendo claramente cuáles son los requerimientos de los
mismos y cual es la finalidad del testeo y la calibración.
1. FASE PRE-ANALÍTICA
Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e
incluye la petición de los análisis,la preparación del paciente, la recogida de la muestra
primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio. La etapa preanalítica incluye el
envío de la muestra al laboratorio, la identificación de la misma con la correcta información
de filiación y clínica, y la fijación del espécimen o su procesado para otras pruebas que no
requieran fijación. y terminan cuando comienza el procedimiento analitico.
Procedimientos Pre- Analíticos
1. Procedimientos que se realizan fuera del laboratorio:
● Solicitud por parte del clínico y hoja de petición
● Extracción de la muestra por parte del patólogo.
● Transporte de la muestra
2. Procedimientos que se realizan dentro del laboratorio
● Recepción, identificación y registro de muestras
● Distribución de muestras
● Procesos de preparación de la muestra
● Estudio macroscópico y tallado
● La inclusión en parafina
● La confección de los bloques
● Corte en el microtomo, extensión, adhesión al portaobjetos.
2. FASE ANALÍTIA

9. La fase analítica integra los estudios intraoperatorios, el procesado y tallado macroscópico,
la elaboración del bloque de parafina, secciones histológicas y tinción de las mismas (ya
sea con técnicas rutinarias, de inmunohistoquímica o moleculares), y su correcta
interpretación para llegar a un diagnóstico.
Procedimientos Analíticos
● Esta fase comienza con el manejo de las preparaciones sin tratar ni teñir en el
laboratorio y concluye cuando estas han sido recubiertas con el cubreobjetos
3. FASE POST-ANALÍTICOS
La etapa postanalítica se elabora un informe que se remite al facultativo destinatario y
responsable del manejo del paciente, y se almacena la muestra en condiciones óptimas de
conservación y de forma que su recuperación para pruebas adicionales sea fácil.
El aseguramiento de la calidad en el laboratorio de Anatomía Patológica consiste en evaluar
el cumplimiento en todos los pasos del análisis, incluyendo las fases preanalítica, analítica
y postanalítica, para promover la excelencia en el resultado de la práctica médica.
Comprende el control de calidad, que es un componente integral del aseguramiento de la
calidad que incluye los procesos y las técnicas destinadas a detectar, reducir y corregir las
deficiencias en el proceso analítico, y la mejora de la calidad, que es la práctica continua de
la evaluación y el ajuste en el rendimiento por medio de procedimientos estadísticos y
científicos validados.
El procedimiento analítico en el laboratorio de Anatomía Patológica es un proceso
complejo y sometido a la acción de diversas variables, en el que el correcto aseguramiento
de la calidad del mismo garantiza la validez de los resultados que se proporcionan,
contribuyendo a la excelencia en el manejo terapéutico del paciente.
Procedimientos Post-Analíticos
● Incluyen la observación, interpretación, informe y validación de los resultados
● La evaluación de los controles positivos y negativos si los hubiere
● La codificación de los procesos y lesiones
● El traspaso del informe al clínico solicitante
● La gestión de posibles demoras o reclamaciones durante el proceso
● El adecuado archivo de bloques, preparaciones, informes y material genético si
hubiese sido extraído.
FALSOS POSITIVOS O FALSOS NEGATIVOS QUE INTERVIENEN
EN LOS ESTUDIOS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA

10. Es evidente que una buena prueba diagnóstica es la que ofrece resultados positivos en
enfermos y negativos en sanos. Por lo tanto las condiciones que deben ser exigidas a un test
son:
● Validez: Es el grado en que un test mide lo que se supone que debe medir. La
sensibilidad y la especificidad de un test son medidas de su validez.
● Reproductividad: Es la capacidad del test para ofrecer los mismos resultados
cuando se reite su aplicación en circunstancias similares. La variabilidad biológica
del hecho observado, la introducida por el propio observador y la derivada del
propio test, determinan su reproductividad.
● Seguridad: La seguridad viene determinada por el valor predictivo de un resultado
positivo o negativo.
Cuando se estudia una muestra de pacientes, los datos obtenidos permiten clasificar a los
sujetos en cuatro grupos. El resultado de la prueba puede ser correcto(verdadero positivo y
verdadero negativo) o incorrecto ( falso positivo y falso negativo). El análisis de su validez
puede obtenerse calculando los valores de sensibilidad y especificidad.
● Sensibilidad: Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo
enfermo, es decir la probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga en la
prueba un resultado positivo.
● Especificidad: Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano,
es decir, la probabilidad de que para un sujeto sano se obtenga un resultado
negativo.
La seguridad de una prueba diagnóstica. Valores predictivos.
Los conceptos de sensibilidad y especificidad permiten, por lo tanto, valorar la validez de
una prueba diagnóstica. Sin embargo carecen de utilidad en la práctica clínica. Tanto la
sensibilidad como la especificidad proporcionan información acerca de la probabilidad de
obtener un resultado concreto( positivo o negativo) en función de la verdadera condición
del enfermo con respecto a la enfermedad.
- Valor predictivo positivo: Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se
obtiene un resultado positivo en el test. El valor predictivo positivo puede estimarse,
por tanto, a partir de la proporción de pacientes con un resultado positivo en la
prueba.
- Valor predictivo negativo: Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado
negativo en la prueba esté realmente sano.
Falso Positivo: Ocurre cuando un profesional de Laboratorio de Anatomía Patológica
comete un error en los resultados de una prueba. Esta persona concluye que un resultado es
positivo cuando en realidad no lo es. Generalmente se le pedirá que vuelva hacerse más
pruebas.
Cuando suceden estas cosas, provocan una serie de problemas, ya que si se recibe una
noticia de un resultado Falso Positivo, el paciente tiene que someterse a una serie de
pruebas para así reafirmar o eliminar que en realidad existe un cáncer.

11. Falso Negativo: Es cuando una persona recibe un resultado negativo de una prueba,
pero en realidad está enferma.
En los falsos positivos, es necesario realizar pruebas diagnósticas, para confirmar o
descartar la existencia de cáncer a personas que realmente están sanas. En los falsos
negativos se deja de diagnosticar a una persona con cáncer con el consiguiente riesgo de
que dicho tumor progrese, ya que no se le administra tratamiento.
Es fundamental ofrecer servicios de calidad elevada tanto de diagnóstico, tratamiento y
atención posterior a las personas cuyas pruebas den un resultado positivo.
LINKOGRAFIA:
http://www.supersalud.gob.cl/observatorio/575/articles-7297_recurso_1.pdf
http://apatologicaehistoria.ugr.es/pages/anatomia_patologica/pdf_cursos/fasepreanaliticajos
eaneirosfernandez/!
http://www.ecancerlatinoamerica.org/modulo/diagnostico/que-significa-los-resultados-
falsos-positivos-y-falsos-negativos
http://www.fisterra.com/mbe/investiga/pruebas_diagnosticas/pruebas_diagnosticas2.pdf
http://www.patologia.es/volumen42/vol42-num2/pdf%20patologia%2042-2/42-02-02.pdf
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/anales/v59_n2/ccalidad.htm
BIBLIOGRAFÍA:
DÍAZ, N, Manual de Procedimientos en Anatomía Patológica, DISPONIBLE EN:
http://www.netlab.com.ec/publicaciones/MANUAL-PROCEDIMIENTOS-ANATOMIA-
PATOLOGICA.pdf

12. ANÓNIMO, Libro Blanco de la Anatomía Patológica de España, DISPONIBLE
EN:http://www.seap.es/documents/10157/37371/Suplemento+Libro+Blanco+de+Anatom%C3%A
Da+Patol%C3%B3gica+2011