1. Patrones, Material de
Referencia
Certificado, Calibradores y
Controles
Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Junio 2012

3. Trazabilidad Metrológica
Propiedad del resultado de una medición o el valor de
un estándar que consiste en que se pueda establecer el
resultado previsible de su comparación directa con los
patrones apropiados, generalmente nacionales o
internacionales, mediante una cadena ininterrumpida
de comparaciones reales, todas con incertidumbres
conocidas.
* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993

4. Trazabilidad Metrológica
La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los
calibradores o a los materiales de control se garantizará
mediante procedimientos de medida de referencia
disponibles o materiales de referencia disponibles de
grado superior.
Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.

5. PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA
(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
PATRÓN PRIMARIO, patrón que se diseña o que se
reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas
más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros
patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.
PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece por
comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

6. PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA
(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
 MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia
en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son)
suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para
permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un
método de medición o asignar valores a materiales.

7. PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA
(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR
acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de
la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento
que establece su trazabilidad y para la cual cada valor
certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel
de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e
incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse
para la calibración instrumental).

8. DEFINICIONES ISO 17511:2000
 CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado
como variable independiente en una función de calibración.
 CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, en
determinadas condiciones, la relación existente entre los valores
de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un
sistema de medida o los valores representados por un material
de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud
realizado por los patrones .

9. Materiales de Control
Los materiales de control conforman una parte fundamental en el
control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o
liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para
monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.
La principal característica que deben tener los materiales
controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los
pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los
controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por
sobre éstas.
Existen diferentes clases de materiales de control para todas las
áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo
de composición de la matriz.

10. Materiales de Control
Matriz Ventajas Desventajas
Suero humano Similar a la muestra de los Difícil de obtener
pacientes. valores anormales.
Riesgo de infección.
Suero humano con agregados Similar a la muestra de los Desvíos por
sintéticos o humanos pacientes. sustancias
sintéticas. Riesgo de
infección.
Suero humano con Matriz humana con No para
componentes animales valores normales y inmunoquímica.
anormales. Riesgo de infección.
Modificación de
matriz.
Suero animal Fácil de obtener. Bajo Limitación para
riesgo de infecciones compuestos
(Brucelosis). específicos (alb.,
isoenzimas)
Material artificial Fácil de obtener y Sin riesgo de
manejar. infecciones.
Aplicaciones limit.

11. Materiales de Control
Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial
abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes
concentraciones (normales y patológicos). El profesional del
laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al
fabricante.
Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad
universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución
y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).
Poner énfasis en: fechas de
vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las
características del material.

12. REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA
HOMOGENEIDAD
ESTABILIDAD
REQUISITOS
BÁSICOS
EXACTITUD
REQUISITOS DE LOS
MATERIALES DE
RETERENCIA TRAZABILIDAD
PRECISIÓN
REQUISITOS
MATRIZ
ADICIONALES

14. ILAC-G12:2000.
Guía de Requisitos
para la
Competencia de
los Productores de
Material de
Referencia.

15. TRAZABILIDAD - JERARQUÍA
Definición de
unidades SI (UI)
Método de referencia
MRC o patrón primario
primario
Método de referencia
MRC secundario o secundario
Calibrador
secundario
Método seleccionado por el
fabricante
Calibrador de trabajo
Método de rutina del
fabricante (asociado a la
fabricación)
Calibrador del kit
Método de rutina del
usuario
incertidumbre
Muestra de rutina
LAB. ANÁLISIS
RESULTADO CLÍNICOS.

16. CADENA DE TRAZABILIDAD Y
JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.
La cadena de
trazabilidad se
describe en forma
de una jerarquía de
calibración
descendiente en la
que el calibrador de
venta ocupa el
último lugar.

17. Definición SI
DI-EM
SRM 911b
Abell-Kendall
MRC o calibrador secundario
Calibración
Procedimiento de medida (método)
elegido por el fabricante
Calibrador de
trabajo del fabricante
Procedimiento de medida (método)
de trabajo del fabricante
Calibrador del kit
Procedimiento de rutina
Muestra del paciente
Resultado
ISO 17511

18. INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO
ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN
MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL
Valor del fabricante
728 920 1058
  
|__________________________ |
| | |
  
919 937 955
Valor obtenido en el laboratorio

19. Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbre
de un calibrador

20. ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI
Aproximadamente 600 – 700 analitos:
Marcadores tumorales, antígenos
virales, enzimas, glicoproteínas, factores de
coagulación, etc.
Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades
internacionales / OMS – OPS).
La propiedad del material puede ser obtenida mediante
un procedimiento o método validado.
La cadena de trazabilidad no es completa.

21. Trazabilidad Propiedad del material
Unidad obtenida mediante
metrológica en el arbitraria un procedimiento o método
Lab. Clínico UI validado (IFCC)
Procedimiento
de medida Procedimiento
de medida
Material de
referencia Material de
Magnitud y Internacional OMS referencia Certificado
Unidad SI (Patrón primario) MRC (Patrón primario)
Procedimiento Procedimiento Procedimiento
de medida de medida de medida
Patrón Patrón secundario Patrón secundario
primario (MRC o Calibrador) (MRC o Calibrador)
Procedimiento Procedimiento Procedimiento
de medida de medida de medida
Muestra

22. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:
ANÁLISIS CLÍNICOS
 NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.
 NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.
 NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.
 PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA
JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.
 NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.
 SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA
VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

23. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:
ANÁLISIS CLÍNICOS
• ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS
PACIENTES / USUARIOS.
• A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES
CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.
• LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.
LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS

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