BPDT

1. R.M. 833-2015 - MINSA
Q.F. José Luis Palacios León

3. Mediante R.M. 1000-2016 – MINSA, se modifica el ámbito de
aplicación del presente Manual donde señala que es de
cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes
especializados que participan a nivel nacional en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de
dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura
refrigerada y temperatura congelada.

4. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad
2.- Personal
3.- Instalaciones y Equipos
4.- Embalaje y Despacho
5.- Distribución y transporte
6.- Documentación y Trazabilidad
7.- Quejas y Reclamos
8.- Devoluciones
9.- Contratos para el Servicio de Distribución y
Transporte
Capitulo del manual de Buenas
Prácticas de Distribución y
Transporte (BPDT)
capítulos similares que
existen en el manual de
Buenas Prácticas de
Almacenamiento

5. Los productos y/o dispositivos deben ser distribuidos en vehículos
cuyas instalaciones:
• ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.
• Conserven la calidad de los productos y/o dispositivos
considerando la naturaleza de los mismos.

6. • Se debe identificar el embalaje.
• Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos.
• Que se tomen las debidas precauciones contra derrames,
roturas, confusión y robo.

7. Los productos y/o dispositivos como biológicos, material
radioactivo, narcóticos, inflamables, citostáticos etc., deben ser
transportados en contenedores o embalajes separados,
adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos para
su transporte.

8. El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar al
cliente, la documentación correspondiente de los productos
farmacéuticos y/o dispositivos que transporta, tales como, guía de
remisión, factura, guía de embarque o guía aérea, entre otros, según
sea el caso.
Q.F. José Luis Palacios León
El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con
instructivos y equipos adecuados para resolver situaciones imprevistas y
estar entrenados para tal fin.

9. En la distribución y transporte de productos y/o dispositivos que
requieren cadena de frío, se debe considerar:
vehículos climatizados
embalajes calificados
Registradores continuos de
temperatura durante todo el
transporte.
o
o

10. De utilizar vehículos con equipos de control climático:
Debe calificarse el desempeño real del
proceso de transporte
Colocar un equipo de medición de control
de temperatura a fin de evidenciar que el
proceso de calificación se mantiene en cada
transporte.
Además

11. Debe existir un programa de mantenimiento regular para el
vehículo de transporte, para tal efecto deben conservarse los
registros de ejecución correspondientes.
Q.F. José Luis Palacios León
El vehículo de transporte debe mantenerse
limpio para preservar la integridad de los
productos y/o dispositivos, debiéndose
registrar las operaciones de limpieza.

12. Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de
seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los
productos y/o dispositivos durante el transporte. De ocurrir los
referidos hechos, el incidente debe ser puesto de conocimiento a:
La Policía Nacional del Perú
La Autoridad de Salud de la jurisdicción
Al establecimiento farmacéutico

13. Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de
productos y/o dispositivos que requieren temperatura ambiente o
temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente
equipados de manera que los embalajes no se expongan a
temperaturas extremas, se podrá usar un instrumento de control
de la temperatura.

14. En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado para
proteger al producto y/o dispositivo, Los embalajes utilizados
deben de garantizar los parámetros establecidos de conservación
del producto y/o dispositivo.

15. Q.F. José Luis Palacios León
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las
instalaciones del contratista, los vehículos de transporte y el
equipamiento que cuenta.

16. GRACIAS POR
SU ATENCION
Q.F. José Luis Palacios León