Evaluación de riesgos asociados a equipos médicos de laboratorio

EVALUACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS
MÉDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE
LA SALUD DEL PACIENTE.
JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS
UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
FACULTAD DE INGENIERIA
BIOINGENIERÍA
Santiago de Cali
2015
La información presentada en este documento es de exclusiva responsabilidad de los autores y no
compromete a la USC.

EVALUACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS
MÉDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE
LA SALUD DEL PACIENTE.
JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS
PROYECTO DE GRADO PARA OPTAR AL TITULO DE BIOINGENIERO
DIRECTOR DE PROYECTO GRADO:
Ing. MARIA EUGENIA CUADROS
Docente universidad Santiago de Cali
UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
FACULTAD DE INGENIERIA
BIOINGENIERÍA
Santiago de Cali
2015
La información presentada en este documento es de exclusiva responsabilidad de los autores y no
compromete a la USC.

Aprobado por:
Nombre Correspondiente Nombre Correspondiente
Evaluador Evaluador
Nombre Correspondiente Nombre Correspondiente
Director del Proyecto Co- Director del Proyecto
Santiago de Cali, ______ del mes de _______ de 2015

AGRADECIMIENTOS
Es mi mayor deseo agradecer a todas aquellas personas que estuvieron en mi
camino durante este proceso de varios años; a mi Madre, Esposa, Maestros,
Amigos y compañeros de trabajo, los cuales indudablemente aportaron en
muchos aspectos relevantes que me ayudaron en mi camino hasta la meta, pero
especialmente agradezco a Dios que hizo todo lo ha hecho posible; guiado mis
pasos durante toda mi vida.

TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN DEL PROYECTO.............................................................................11
ABSTRACT.........................................................................................................12
1. INTRODUCCIÓN. ...........................................................................................13
2. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO..................................................................15
2.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN.......................15
2.2 JUSTIFICACION...........................................................................................18
2.3 OBJETIVOS..................................................................................................22
2.3.1......................................................................................... OBJETIVO GENERAL
............................................................................................................................22
2.3.2............................................................................... OBJETIVOS ESPECÍFICOS
............................................................................................................................22
2.4 MARCO TEORICO. ................................................... 232.5. METODOLOGIA
............................................................................................................................29
2.5.1 TIPO ..........................................................................................................30
2.5.2 MÉTODO ...................................................................................................30
2.5.3 FUENTES Y TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN.....30
2.5.4 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES ...........................................................30
2.6. RESULTADOS ............................................................................................31
2.6.1Análisis y calificación de los riesgos asociados a equipos médicos de
laboratorio clínico y que puedan afectar los resultados del paciente generando
efectos adversos en la salud del paciente. .........................................................31
2.6.2Análisis de las posibles causas de las fallas detectadas en los diagnósticos
de laboratorio......................................................................................................37
2.6.3Consolidación de la información asociada a eventos adversos en salud
generados por mal diagnóstico de laboratorio clínico en los cuales esté
involucrado el equipamiento médico...................................................................51
2.6.4Propuesta de acciones correctivas o de mejora en el proceso de laboratorio
Clinico. ................................................................................................................64
2.7. Conclusiones y Recomendaciones ..............................................................72
BIBLIOGRAFÍA..................................................................................................74
4. ANEXOS ........................................................................................................78
Anexo 1. Clasificación de equipos médicos de acuerdo al riesgo ......................78

Anexo 2. Exámenes de laboratorio clínico..........................................................80
Anexo 3. Descripción de dotación de equipos en los laboratorios clínicos.........93
Anexo 4. Listado de IPS .....................................................................................97
Anexo 5. Formatos de encuestas. .....................................................................98
Anexo 5.1 Relación de encuestas realizadas con el Formato Número 1............99
Anexo 5.2 Relación de encuestas realizadas con el Formato número 2. ........113
Anexo 6. Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de
salud, Fabricantes e importadores....................................................................123
Anexo 7. Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios
..........................................................................................................................124
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.................................................................125
PRESUPUESTO...............................................................................................126

LISTA DE TABLAS
Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas
a equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ...........................................32
Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnósticos de
laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ...................................................................34
Tabla 3: Causas más comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnósticas
de laboratorio en las cuales se involucran equipos médicos de las 10 IPS
seleccionadas. ................................................................................................................38
Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de
pruebas diagnósticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratorios
clínicos en los cuales se involucran equipos médicos; reportados por el INVIMA
durante el año 2014 y 2015..........................................................................................45
Tabla 5: Clasificación general del nivel de daño de los Eventos adversos en
Instituciones promotoras de salud...............................................................................51
Tabla 6: Clasificación de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS,
de acuerdo al nivel de daño, número de eventos por prueba, frecuencia de
eventos por equipo, y total de eventos por equipo...................................................51
Tabla 7: Número de eventos adversos por cada nivel de daño en las 10 IPS
seleccionadas .................................................................................................................55
Tabla 8: Clasificación de las principales causas mas comunes y frecuencia de
causas de la cantidad de eventos adversos por equipo..........................................56
Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales del
INVIMA, generalizando las causas. ...........................................................................58
Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados a
equipos medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los
pacientes..........................................................................................................................61
Tabla 11: Fallas comunes y efectos adversos..........................................................63
Tabla 12. Plan de mejoramiento para el servicio de mantenimiento de
proveedores. ...................................................................................................................65
Tabla 13. Plan de mejoramiento para el Usuario .....................................................67
Tabla 14. Plan de mejoramiento en la toma de la muestra ....................................69
Tabla 15. Exámenes para hematología ...................................................................80
Tabla 16. Exámenes para hematología 2................................................................81
Tabla 17. Exámenes para hematología 3................................................................82
Tabla 18. Exámenes para química sanguínea..........................................................82
Tabla 19. Exámenes para química sanguínea 2 ......................................................83
Tabla 20. Exámenes para química sanguínea 3 ......................................................85
Tabla 21. Exámenes para microbiología....................................................................86
Tabla 22. Exámenes para coproparasitologia...........................................................87
Tabla 23. Exámenes para inmunología.....................................................................87
Tabla 24. Exámenes para inmunología 2 ..................................................................89
Tabla 25. Exámenes para inmunología 3 ..................................................................90
Tabla 26. Exámenes para hormonas..........................................................................90

Tabla 27. Exámenes para hormonas 2 ......................................................................92
Tabla 28. Exámenes para farmacología - toxicología y drogas de abuso...92
Tabla 29. Tabla descriptiva de dotación en los laboratorios clínicos de mediano
y alto grado de complejidad..........................................................................................93
Tabla 30. Tabla descriptiva de dotación en los laboratorios clínicos de mediano
y alto grado de complejidad 2. .....................................................................................95
Tabla 31. Listado de IPS ..............................................................................................97
Tabla 32. Formato de encuestas número 1..............................................................98
Tabla 33. Formato de encuestas número 2...............................................................99

LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 20052012
........................................................................................................................................... 16
Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa......................................................................... .27
Figura 3. Número de eventos adversos por equipo medico................................... 54
Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventos
adversos asociados a equipos medicos de laboratorio. ..........................................61
Figura 5. Distribución de las principales causas de eventos adversos en las 10
IPS estudiadas................................................................................................................ 62
Figura 6. Reglas de Clasificación de dispositivos médicos.................................... 78

LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Clasificación de equipos médicos de acuerdo al riesgo ......................78
Anexo 2. Exámenes de laboratorio clínico..........................................................80
Anexo 3. Descripción de dotación de equipos en los laboratorios clínicos .........93
Anexo 4. Listado de IPS .....................................................................................97
Anexo 5. Formatos de encuestas. .....................................................................98
Anexo 5.1 Relación de encuestas realizadas con el Formato Número 1............99
Anexo 5.2 Relación de encuestas realizadas con el Formato número 2. ........113
Anexo 6. Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de
salud, Fabricantes e importadores....................................................123
Anexo 7. Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios ...
……………………………………………………………………………….124
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.................................................................125
PRESUPUESTO...............................................................................................126

RESUMEN DEL PROYECTO
El laboratorio clínico es un servicio vital en las IPS al servicio de la salud
permitiendo el diagnóstico y a su vez el tratamiento de las enfermedades por parte
de los profesionales de la salud. Los dispositivos médicos de diagnóstico dentro del
laboratorio Clínico requieren de muestras biológicas diversas para obtener
resultados necesarios para que los expertos en medicina puedan hacer los
diagnósticos y tratamientos correspondientes de cada paciente; sin embargo se
pueden llegar a presentar problemas en la realización de pruebas de laboratorio
debido a equipos y componentes biomédicos, que afectan y alteran el diagnostico-
tratamiento lo cual lleva a la ocurrencia de eventos adversos asociados a
dispositivos médicos (EADMS)1
; los cuales son reconocidos como un problema
serio de salud pública para la seguridad del paciente.
La implementación de la política de seguridad del paciente, requiere un sistema de
vigilancia de los eventos adversos los cuales se presentan debido a fallas en
etapas de diseño fabricación y postventa (Uso y manipulación de dispositivos
médicos); no obstante, la toma de la muestra presenta también un alto impacto en
la ocurrencia de EADMS. Lo que demuestra el alto riesgo asociado al uso de
equipos médicos en laboratorios clínicos y sus graves efectos adversos para la
salud del paciente. Cabe resaltar que mediante este estudio se expondrán gran
cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos médicos de diagnóstico
que el Instituto técnico de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) ha
publicado.
Se realizó investigación en 10 IPS seleccionadas sobre la incidencia de fallas en
diagnósticos o pruebas de laboratorio asociadas a equipos médicos de laboratorio,
sus posibles causas, efectos adversos que se presentan en el paciente y que
alteran su seguridad. Se hizo análisis de la información obtenida definiendo unas
pruebas más críticas y de ocurrencia más continua que otras y que pueden generar
más riesgo para el paciente.
El análisis de la información obtenida permitió evaluar aspectos técnicos
relacionados con los equipos biomédicos y su uso en los laboratorios clínicos
como: Fallas en los procedimientos del personal de laboratorio clínico,
procedimientos de mantenimiento postventa, fabricación y diseño; los cuales
pueden afectar los resultados y por ende la seguridad del paciente.
De este estudio se desprenden varias propuestas de carácter correctivo, de mejora,
y preventivas que se deben aplicar por parte de las IPS, y que pueden ser
consultadas por otras entidades interesadas en la mejora de estos aspectos.
1
(Marín, 2010)

ABSTRACT
The clinical laboratory is a vital service in Health institutions allowing diagnosis and
in turn the treatment of diseases by health professionals. Medical devices in the
clinical diagnostic laboratory require various biological samples for necessary
results so that medical experts can make appropriate diagnoses and treatments for
each patient; however they might present problems in conducting laboratory tests
because biomedical equipment and components that affect and alter the diagnosis-
treatment, which leads to the occurrence of adverse events associated with medical
devices, which are recognized as a problem for serious public health patient safety.
The implementation of patient safety policy requires a surveillance system of
adverse events which occur due to faulty manufacturing and post sales stages (use
and handling of medical devices); however, the sampling also has a high impact on
the occurrence of adverse events associated with medical equipment. For this
reason there is a high risk associated with the use of medical equipment in medical
laboratories and its serious adverse effects on the health of the patient.
Significantly, this study by many international alerts concerning diagnostic medical
devices issued by the Technical Institute of Food and Drug Monitoring (INVIMA) are
exposed.
Research was conducted in 10 Health provider institution selected on the incidence
of failures in diagnostic or laboratory tests associated with laboratory medical
equipment, possible causes and adverse effects that occur in the patient, disrupting
his security.
Analysis of the information was obtained by defining most critical tests and
occurrence more than others and can generate more risk to the patient.
The analysis of the information obtained allowed us to evaluate the technical
aspects of biomedical equipment and its use in clinical laboratories as faulty
procedures clinical laboratory personnel, maintenance procedures post-sales,
manufacturing and design; which may affect the results and therefore patient safety.
In this study several preventive and corrective proposals for improvement are made
to be implemented by the IPS emerge, and can be consulted by others interested in
improving these aspects.
Keywords: Health institution, clinical laboratory, devices, adverse events, risk,
patient, health, diagnosis, damage, forms, surveys, test, faults, causes,
maintenance.

1. INTRODUCCIÓN.
El laboratorio clínico es un servicio de salud, donde los profesionales y técnicos en
análisis clínicos, analizan muestras biológicas humanas que contribuyen al estudio,
prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. También se conoce
como laboratorio de patología clínica y utiliza las metodologías de diversas
disciplinas como la bioquímica- también llamada química clínica - hematología,
inmunología y microbiología. En el laboratorio clínico se obtienen y se estudian
muestras biológicas diversas, como sangre, orina, heces, líquido sinovial
(articulaciones), líquido cefalorraquídeo, exudados faríngeos y vaginales, entre
otros tipos de muestras.2
Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad del
paciente como un problema serio de salud pública, especialmente en los países en
desarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilización
de dispositivos biomédicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, como
respuesta a este problema la OMS(Organización mundial de la salud), decretó en
2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo énfasis en algunas
actividades principales a saber “ una atención limpia es una atención más segura” y
en el 2008 “ la cirugía segura salva vidas “ en las que se incluye los procedimientos
de laboratorio clínico y la profilaxis antibiótica como un marcador de una buena
atención.
En cumplimiento de este mandato Colombia estableció la vigilancia de los eventos
adversos en salud mediante la resolución 1446-2006, expedida por el Ministerio de
Protección Social y posteriormente estableció los lineamientos para la
implementación de la política de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevención
de infecciones asociadas por la utilización de dispositivos médicos (equipos,
insumos y materiales) y al cuidado de la salud.3
Los avances tecnológicos han permitido en la medicina realizar cada vez más
diagnósticos y tratamientos. No obstante, la utilización de estos avances
tecnológicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados a
dispositivos médicos (EADMS).4
Un indicador importante de la seguridad del paciente es la incidencia de los eventos
adversos durante los procedimientos de atención en salud, estos pueden ser
causados por múltiples procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de los
dispositivos médicos. Un dispositivo médico "es cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo médico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
2
(Wikipedia, 2014)
3
(Álvarez, 2009)
4
(Marín, 2010)

informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante
para uso en seres humanos, en los siguientes casos: diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento, o alivio de una enfermedad, compensación de una lesión
o una deficiencia, investigación sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico, diagnóstico del embarazo y control de la
concepción, cuidado durante el embarazo- el nacimiento o después del mismo,
productos para la desinfección de dispositivos médicos”. De lo que cabe resaltar
que todo equipo médico es un dispositivo médico pero no todo dispositivo médico
es un equipo médico.5
Los equipos médicos de laboratorio son de diferentes tipos y clases y se utilizan
acorde a las pruebas que se vayan a realizar, por tal motivo hay equipos más
sensibles y específicos que otros lo cual también está relacionado con la tecnología
utilizada.
La vida de un equipo médico tiene tres etapas que son: diseño fabricación,
preventa y postventa, la responsabilidad en las 2 primeras etapas es del fabricante
y o distribuidor o vendedor. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la
responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o
su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor. En esta etapa de los dispositivos médicos considerados
equipos biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de
verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y
repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como en
mantenimiento básico del equipamiento.6
En Colombia la autoridad gubernamental para verificar el cumplimiento de estos
requisitos es el INVIMA (Instituto de vigilancia de alimentos y medicamentos), la
cual debe revisar y supervisar el cumplimiento de lo exigido en la reglamentación
normativa en el país.
Mediante la realización de este trabajo se evaluaron aspectos relacionados con los
equipos biomédicos y su uso en los laboratorios clínicos de toda la zona y las
ciudades que abarca la investigación, para determinar las diferentes causas de no
conformidad en los resultados de laboratorio que puedan afectar la seguridad del
paciente; para ello se tuvo en cuenta todos los equipos utilizados por los
laboratorios clínicos, tomando una muestra representativa de la ciudad, acorde a su
nivel de complejidad, en la realización de pruebas diagnósticas así mismo se
revisó información publicada por el ente de vigilancia y control en este aspecto así
como el reporte de diferentes eventos de salud adversos generados por su uso. El
análisis de esta situación permitió elaborar una propuesta con acciones correctivas
para aplicar en la ciudad y que sea ejemplo para estandarizar en el país, de ahí la
importancia de este estudio.
5
(Marín, 2010)
6
(Vélez, 2011)

2. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
2.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
de dispositivos biomédicos son mayores, como respuesta a este problema la OMS,
creo en 2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo énfasis en algunas
actividades principales a saber “ una atención limpia es una atención más segura”
en el 2008 “ la cirugía segura salva vidas “ en la que se incluye los procedimientos
de laboratorio clínico y la profilaxis antibiótica como un marcador de una buena
atención. Colombia as u vez estableció la vigilancia de los eventos adversos
mediante la resolución 1446-2006 y posteriormente publico los lineamientos para la
implementación de la política de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevención
de infecciones asociadas por la utilización de dispositivos médicos y al cuidado de
la salud.7
Debido a que los equipos médicos hacen parte de los dispositivos
médicos el problema se planteará enfocándose en este tipo de dispositivo.
Los equipos utilizados en laboratorios clínicos se clasifican de acuerdo al nivel de
riesgo;( ANEXO 1) y a su nivel de automatización, El uso del equipo adecuado para
cada examen es factor determinante de la calidad del resultado, al hablar del uso
del equipo de este involucra varios conceptos como son: grado de automatización,
capacidad de visualización, destreza del operador, estado del equipo entre otros.
En Colombia se presentan problemas relacionados con: Calibración de equipos,
mantenimiento y reposición de equipos, personal cualificado entre otros lo cual
genera riesgos para la calidad del resultado “Un indicador importante de la
seguridad del paciente es la incidencia de los eventos adversos durante los
procedimientos de atención en salud, estos pueden ser causados por múltiples
procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de los dispositivos médicos8
”.
La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clínico, tienen que
ver con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con los
resultados de estos; así que se vuelven el insumo más relevante para que el
profesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.9
En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestión
de mantenimiento de dispositivos biomédicos; el cual puede llevar consigo a
incidentes o eventos adversos que afectan la seguridad del paciente. Los eventos
adversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMS), pueden suceder
debido a factores que contribuyen sistemáticamente en el equipo médico afectando
7
(Álvarez, 2009)
8
(Marin, 2010)
9
(Salud, 2010).

la confiabilidad de los resultados para un diagnóstico adecuado del paciente, o
también debido a errores de uso.
Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el año 2005 al 2007, el
INVIMA comenzó a recopilar la información de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes, los
cuales se hicieron de manera voluntaria, en razón a las capacitaciones y
asistencias técnicas realizadas por los profesionales de la Subdirección de Insumos
para la Salud en ese periodo. Para el año 2008 y con la publicación de la
Resolución 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificación
por parte de los actores llegando en 2012 a 697 reportes tal como se muestra en el
gráfico de la figura número 1
Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012
Los reportes son procedentes de la notificación espontánea de los Prestadores de
Servicios de Salud, Fabricantes, Importadores, Profesionales de la Salud
independientes, Secretarias Departamentales y Distritales de Salud y usuarios en
general, a través del formulario de reporte que es evaluado e ingresado al sistema
de información por parte de los profesionales de Tecno vigilancia, para su posterior
análisis y gestión.
De acuerdo con el desarrollo del Programa Nacional de Tecno-vigilancia
establecido por el INVIMA para el año 2012, se iniciaron estrategias de
fortalecimiento de los actores del nivel Nacional, Regional y Local, que permitirán

asumir las responsabilidades y compromisos que conlleven a la articulación de la
Red de trabajo colectivo en pro de la vigilancia post comercialización de los
dispositivos médicos en el país.10
Los avances tecnológicos han permitido en la medicina realizar cada vez más
diagnósticos y tratamientos. No obstante, la utilización de estos avances
tecnológicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados a
dispositivos médicos (EADMS). 11
Debido a esta probabilidad de error, debe haber
un especial cuidado en el momento de la validación de los resultados por parte de
los profesionales del laboratorio Clínico. El Instituto técnico de vigilancia de
medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado gran cantidad de alertas
internacionales referente a dispositivos médicos de diagnóstico en los últimos años,
de las cuales existen muchos casos que se encuentran en seguimiento o aún no
han sido cerrados, debido a estos hechos se debe prestar adecuada atención a los
estudios de tecno-vigilancia que permita evaluar los riesgos que existen en las
diferentes tecnologías de diagnóstico presentes en los laboratorios clínicos del
país. A partir de esta tesis se puede realizar el siguiente cuestionamiento: ¿Cómo
Evaluar los riesgos del uso de equipos médicos de Laboratorio Clínico que afectan
la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la seguridad del paciente?
Teniendo en cuenta que la información que aporta el laboratorio clínico es de gran
importancia, lo es en un elevado porcentaje de casos ya que determina la actuación
y decisión del médico sobre el paciente, por lo cual el trabajo que realiza el
laboratorio clínico debe ser de calidad de ahí la importancia del presente trabajo de
grado el cual permitirá conocer y evaluar los diferentes riesgos asociados al uso de
equipos médicos en laboratorios clínicos así como las consecuencias o impactos
sobre la salud del paciente generados por eventos adversos, y plantear propuestas
correctivas o de mejora que permitan avanzar en la calidad de la prestación de
estos servicios.
10
(Instituto de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)
11
(Marín, 2010).

2.2. JUSTIFICACION
En Colombia con la entrada en vigencia del decreto 4725, el INVIMA comenzó a
recopilar la información de eventos e incidentes adversos asociados al uso de
dispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes (2005 al 2007), los cuales
se hicieron de manera voluntaria.12
Con la publicación de la Resolución 4816 del 2008, se incrementa gradualmente la
notificación por parte de los actores con una cifra de 397 reportes.13
Por medio de
esta resolución se reglamenta el Programa Nacional de Tecno-vigilancia con el
objeto de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y personal
implicados de manera directa o indirecta en el uso de equipos médicos. Además,
también se expone detalladamente cada uno de los niveles de operación del
Programa Nacional de Tecno-vigilancia y sus funciones. Las IPS tienen el deber
de Informar al INVIMA cualquier reporte de eventos o incidentes adversos
relacionados con el uso de dispositivos médicos de manera inmediata.14
El bienestar y seguridad del paciente es una preocupación universal, ya que a
diario se observan fallas en la atención por parte de las distintas instituciones
prestadoras de servicio de salud. Según datos publicados por la OMS en países
desarrollados, 1 de cada 10 pacientes ha sufrido un daño causado por eventos
adversos y los riesgos de sufrir infecciones hospitalarias son 20 veces mayores en
países en vía de desarrollo. También se informa que al menos el 50 % del
equipamiento médico en países en vía de desarrollo es inutilizable o es
parcialmente usado lo que incrementa la probabilidad de un incidente o evento
adverso.15
Los avances en las tecnologías biomédicas aunque han proporcionado grandes
aportes a la medicina, especialmente en el laboratorio clínico en donde la
contribución ha permitido mejorar el diagnóstico y la automatización de los
laboratorios, aunque lo anterior no quiere decir que no exista riesgos y no vayan a
presentarse Eventos Adversos Asociados a Dispositivos Médicos (EADMS)16
. El
Instituto técnico de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado
gran cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos médicos de
diagnóstico en los últimos años, de las cuales existen muchos casos que se
encuentran en seguimiento o aún no han sido cerrados, debido a estos hechos se
debe prestar adecuada atención a los estudios de tecno-vigilancia que permita
12
(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)
13
(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)
14
(Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)
15
(Echeverry, 2013)
16
Tipos EADMS: A)Evento adverso: Conllevó a daño B) Incidente Adverso: Potencial riesgo de daño

evaluar los riesgos que existen en las diferentes tecnologías de diagnóstico
presentes en los laboratorios clínicos del país.
En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestión
de mantenimiento de dispositivos biomédicos; el cual puede llevar consigo a
eventos e incidentes adversos que afectan la seguridad del paciente. Los riesgos
de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMS) en
laboratorio clínico, pueden suceder debido a factores que contribuyen
sistemáticamente en el analizador afectando la confiabilidad de los resultados para
un diagnóstico adecuado del paciente.
Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el año 2005 al 2007, el
INVIMA comenzó a recopilar la información de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes, los
cuales se hicieron de manera voluntaria, en razón a las capacitaciones y
asistencias técnicas realizadas por los profesionales de la Subdirección de Insumos
para la Salud en ese periodo. Para el año 2008 y con la publicación de la
Resolución 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificación
por parte de los actores con una cifra de 397 reportes para un gran total de reportes
hasta abril de 2012 de 4237 reportes
En Colombia un paciente en cuidados intensivos, con una estancia promedio de 3
días, los costos por atención puede ascender a los 10 millones de pesos. Por un
evento adverso como una infección nosocomial (adquirida en la institución) la
estancia puede triplicarse y los costos multiplicarse por 10.
El ejemplo sirve para advertir que cada vez más se requieren profesionales y
procesos que eviten esa clase de casos o situaciones.17
En un evento adverso los costos y pérdidas son incalculables, el más alto es el
sufrimiento. Sufre el paciente, sufre la familia y sufre el médico, porque ningún
médico quiere hacer daño. Imagínate si hay muerte del paciente", señaló José
Joaquín Mira, especialista español en seguridad del paciente, quien hiciera parte de
la Organización Panamericana de la Salud, OPS, y hoy es profesor de la
Universidad de Elche, en España, quien estuvo en Cali, en calidad de
conferencistas del "Tercer Simposio Internacional de Seguridad del Paciente -
prácticas clínicas sin errores".18
En esta cita especializada, con presencia de 800 profesionales de la salud, se
advirtió que en Colombia, la incidencia de demandas por fallas en la atención
médica se incrementó en un 45%, mientras que la prevalencia (casos nuevos) tuvo
17
(Redaccion EL tiempo, 2012)
18

un aumento de un 35%, desde el 2006, de acuerdo con la Sociedad Colombiana de
Anestesiología y Reanimación (SCARE).
Mira anotó que aunque se ha avanzado en programas de seguridad, los eventos
adversos siguen arrojando costos astronómicos para las familias, entidades de
salud y para los mismos estados.19
Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de la
OPS, dijo que "hay un cúmulo de factores que confabulan para que los riesgos
sean muy altos: son los grupos médicos, las pruebas o exámenes, los
diagnósticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada país e
incluso los pacientes, que están relacionados entre sí y que deben tenerse en
cuenta en desarrollo normal de un proceso de atención médica", dice.
De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a cabo
en Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese país al año, por
eventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes que
ingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayoría por medicamentos", señala la
doctora Monserrat.20
En el ámbito sanitario el manejo del paciente incluye habitualmente, a parte de la
anamnesis, el empleo de determinaciones complementarias como son los
exámenes radiológicos y las mediciones y exámenes in vitro realizados en el
laboratorio clínico. Estas determinaciones sirven para el diagnóstico o exclusión de
una enfermedad, el seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronóstico, etc.
La información que aporta el laboratorio al clínico es de gran importancia. En un
elevado porcentaje de casos la decisión tomada por el médico clínico respecto a la
actuación sobre el paciente está basada en esta información. Por este motivo, la
calidad de los resultados del informe del laboratorio clínico es esencial. Todo el
proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones hasta la
interpretación de los resultados, ya que cualquier error podría potencialmente
tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros casos los errores
pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si conllevan repeticiones
innecesarias de mediciones y exámenes in vitro, dando lugar a un aumento del
coste y trato inadecuado del paciente. En la situación actual la optimización de los
recursos, tanto humanos como económicos, es esencial.21
La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clínico, tienen que
ver con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con los
resultados de estos; así que se vuelven el insumo más relevante para que el
profesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.22
19
20
21
(Corres)
22
(Ministerio de proteccion social, 2010)

Los EADMS representan un reto para la salud puesto que actualmente genera un
gran sobrecosto de cifras millonarias para el país, además de problemas sanitarios
asociados a dispositivos médicos de diagnóstico que ponen riesgo la salud de las
personas.
.
El presente estudio permitirá conocer los riesgos asociados a dispositivos médicos
de diagnóstico que afectan eficacia de los resultados en los laboratorios clínicos de
las IPS; a su vez permitirá ejecutar acciones correctivas y planes de mejora
enmarcados en una política nacional que sirvan para crear un entorno clínico más
seguro para las IPS, de manera que los incidentes y eventos adversos asociados
al uso de dispositivos médicos en laboratorios clínicos puedan ser evaluados y
controlados.
El autor de este trabajo se desempeña actualmente en el medio de la salud con
equipos de laboratorio clínico de diferentes IPS, trabajando para una firma
comercializadora de dispositivos médicos; lo cual representa una ventaja que en la
experiencia del cargo le ha permitido conocer información acerca de eventos
adversos potenciales y reales asociados a dispositivos médicos de laboratorio
clínico que afectan la seguridad del paciente. Esta es una de las condiciones que
permitirá viabilizar las propuestas correctivas que de esta investigación se
concluyan.
Trabajo que se sustenta en aspectos legales, aspectos técnicos y de importancia
para la seguridad de la vida humana.

2.3. OBJETIVOS
2.3.1. OBJETIVO GENERAL
Evaluar los riesgos del uso de dispositivos médicos con énfasis en equipos
médicos que afectan la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la
seguridad del paciente
2.3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Calificar los riesgos asociados a equipos médicos de laboratorio clínico y
que puedan afectar los resultados del paciente generando efectos adversos
en la salud del paciente
 Analizar las causas que puedan llevar a la ocurrencia del problema de falla
de diagnóstico debido al uso o mantenimiento inadecuado de equipos
médicos de laboratorio.
 Consolidar información sobre eventos adversos en salud generados por mal
diagnóstico de laboratorio clínico en los cuales esté involucrado el
equipamiento médico
 Proponer acciones correctivas o de mejora en el proceso de Laboratorio
Clínico asociado a equipos médicos,

2.4. MARCO TEORICO.
El Laboratorio Clínico es el establecimiento público o privado en el cual se realizan
los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como
apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento,
control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de
calidad, oportunidad y racionalidad.23
Clasificación del grado de complejidad de los laboratorios Clínicos.
Los laboratorios clínicos públicos y privados se clasifican en bajo, mediano y alto
grado de complejidad, de acuerdo con el nivel de especialización de las pruebas,
exámenes y procedimientos que se realicen, el recurso humano, administrativo, de
infraestructura física y tecnológico del que dispongan.24
Laboratorio clínico de bajo grado de complejidad es aquel que cuenta con el
recurso humano, infraestructura física y la tecnología requerida que le permita
realizar por lo menos las pruebas básicas de laboratorio que apoyen el diagnóstico
de los problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose valer del sistema
de referencia y contra-referencia.25
Laboratorio clínico de mediano grado de complejidad es aquel que cuenta con el
recurso humano, la tecnología e infraestructura física que le permita realizar por lo
menos los exámenes de bajo y mediano grado de complejidad, dirigidos a apoyar
el diagnóstico de los problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose valer
del sistema de referencia y contra-referencia.26
Laboratorio clínico de alto grado de complejidad es el laboratorio clínico de mayor
complejidad que cuenta con el recurso humano especializado, tecnología avanzada
e infraestructura física requerida para realizar exámenes de baja, mediana y alta
complejidad dirigidos a apoyar el diagnóstico de los problemas de salud en su área
de influencia, pudiéndose valer del sistema de referencia y contra-referencia.
Todos los laboratorios clínicos deberán estar en capacidad de apoyar la vigilancia
epidemiológica de la población en su área de influencia.27
Requisitos mínimos de los laboratorios clínicos
23
(Ministerio de salud, 1997)
24
25
26
27

De acuerdo al Artículo 16 del decreto 77 de 1997 del ministerio de salud la dotación
del laboratorio clínico está determinada según el grado de complejidad de cada
laboratorio.28
Para tal efecto, las especificaciones se estipulan en el Manual de Normas Técnicas,
Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.29
Los laboratorios clínicos de cualquier grado de complejidad deben contar con los
equipos y accesorios tecnológicos necesarios para atender la demanda de
servicios de su área de influencia, determinados en el Manual de Normas Técnicas,
Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.30
El laboratorio clínico deberá contar con capacidad para realizar los
correspondientes análisis, para lo cual tendrá que poseer una estructura
organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan
garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecución de
sus funciones técnicas, toda vez que el laboratorio clínico, así como sus
representantes legales, serán responsables dentro de los límites que establece la
ley, por las acciones u omisiones de las operaciones técnicas, administrativas y las
que se orienten hacia el control de calidad.31
En el anexo 2 y anexo 3 de acuerdo al grado de complejidad del laboratorio clínico
respectivamente se establecen los exámenes que se llevan a cabo y la dotación de
equipamiento biomédico.
Los laboratorios clínicos deberán desarrollar procesos de evaluación a través de
control de gestión, entendiéndose este como los mecanismos de verificación y
evaluación con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y
actuaciones así como la administración de la información y los recursos, se realicen
de acuerdo con las normas dentro de los planes y las políticas trazadas por la
dirección de cada entidad y en atención a sus metas y objetivos.32
28
29
30
31
32

Seguridad del Paciente.
Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de la
OPS, dijo que "hay un cúmulo de factores que confabulan para que los riesgos
sean muy altos: son los grupos médicos, las pruebas o exámenes, los
diagnósticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada país e
incluso los pacientes, que están relacionados entre sí y que deben tenerse en
cuenta en desarrollo normal de un proceso de atención médica", dice.
De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a cabo
en Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese país al año, por
eventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes que
ingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayoría por medicamentos", señala la
doctora Monserrat.33
de dispositivos biomédicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, como
respuesta a este problema la OMS, decretó en 2004 la alianza para la seguridad
del paciente, haciendo énfasis en algunas actividades principales a saber “ una
atención limpia es una atención más segura” y en el 2008 “ la cirugía segura salva
vidas “ en las que se incluye los procedimientos de laboratorio clínico y la profilaxis
antibiótica como un marcador de una buena atención. En Colombia se estableció la
vigilancia de los eventos adversos en salud mediante la resolución 1446-2006,
expedida por el Ministerio de Protección Social y posteriormente estableció los
lineamientos para la implementación de la política de seguridad del Paciente. Esta
incluye la prevención de infecciones asociadas por la utilización de dispositivos
médicos (equipos, insumos y materiales) y al cuidado de la salud.34
Según (Corres) el ámbito sanitario el manejo del paciente incluye el empleo de
determinaciones complementarias como son los exámenes radiológicos y las
mediciones y exámenes in vitro realizados en el laboratorio clínico. Estas
determinaciones sirven para el diagnóstico o exclusión de una enfermedad, el
seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronóstico, etc.
Eventos adversos asociados a equipos médicos
El evento adverso asociado a un dispositivo médico, es el daño no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico, que puede estar asociado a error humano o a
33
34
(Álvarez, 2009)

falla del dispositivo. Estos eventos pueden ser causados por deficiencias del
sistema, políticas, regulaciones, sistemas y procesos.35
El incidente adverso asociado a un dispositivo médico, es el potencial riesgo de
daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.36
También conocido como evento adverso potencial. Los eventos
adversos asociados a dispositivos médicos se clasifican según la gravedad de su
desenlace en37
:
a. Graves o serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las
que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una
función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
b. No serios:
1. Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una
intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una
función o la pérdida estructural corporal.
2. Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se
incluyen los detectados previamente a su uso.
Método de análisis de eventos adversos
El seguimiento de los eventos es una medida efectiva para reducir los eventos y
establecer una secuencia para construir procesos seguros de atención. Las tres
etapas principales que se deben considerar para esto, son: i) Establecer
herramientas para la identificación de los eventos adversos de mayor relevancia en
el ámbito institucional, ii) Realizar análisis de las causas o factores contributivos
que conllevan o conllevaron a la incidencia de los eventos adversos y iii) Realizar
intervenciones en las causas de los problemas identificados, lo que implica
rediseñar los sistemas, implementar barreras de seguridad, planes de
mejoramiento, aprender y compartir las lecciones de seguridad, promover que se
informe e involucrar y comunicarse con los pacientes y el público.38
El propósito de los diferentes métodos de análisis de causas es identificar la
cadena de factores contributivos que llevaron a que se presentaran o que pueden
llevar a que se presenten eventos adversos durante la atención en salud. Los
diferentes componentes organizacionales, tales como: sus competencias,
35
(Marín, 2010)
36
(Marín, 2010)
37
(Marín, 2010)
38
(Luengas, 2009)

condiciones, comunicaciones, características, políticas, estándares, hacen que la
cadena estos factores sean específicos para cada una de las instituciones.39
Existen dos tipos de análisis de eventos adversos. Uno es prospectivo, el cual
consiste en identificar los factores contributivos de los posibles eventos que pueden
ocurrir, para evitar su incidencia. El otro, es retrospectivo, en el cual se analizan las
causas que conllevaron a que se presentara el evento adverso, con el fin de que
este no vuelva a ocurrir.40
Para la investigación retrospectiva, existen diferentes
métodos, tales como, el Modelo del queso suizo y diagrama Ishikawa o espina de
pescado.
A continuación se da una descripción de cada uno de los métodos y herramientas
que se
Utilizaron en esta investigación:
Diagrama Ishikawa
Esta herramienta de análisis organiza una gran cantidad de información que
muestra los vínculos entre los eventos adversos y sus causas potenciales o reales
y proporciona un medio de generación de ideas acerca de por qué el problema está
ocurriendo y los posibles efectos de esa causa.41
Este modelo permite agrupar las causas en categorías generales o causas
principales. Las cuales pueden variar ampliamente, dependiendo del contexto.
Después de establecer las categorías generales, que en el diagrama se
representan en un recuadro, se identifican las causas de las causas principales, las
cuales se escriben paralelas a la flecha central, conectadas con la línea
correspondiente a la categoría. Y finalmente se establecen las causas subsidiarias
de las sub-causas, cada una de estas se coloca en la línea de la sub-causa42
, como
se muestra en la Figura 2.43
39
(Luengas, 2009)
40
(Luengas, 2009)
41
(Massoud)
42
(FUNDIBEQ (s.f.).)
43
(Massoud)

Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa
Modelo del queso suizo
Según el modelo del queso suizo, postulado por James Reason, los incidentes o
eventos adversos resultan de la alineación o coincidencia de fallas en diferentes
niveles de la organización, no solo se originan por un individuo como erróneamente
ha sido interpretado por parte de la sociedad.44
Este modelo se fundamenta, en que las decisiones que se toman en los niveles
directivo y gerencial de la organización se transmiten hacia abajo y afectan
finalmente el entorno laboral donde trabaja el personal. Cuando las decisiones,
acciones y barreras son efectivas, evitan un accidente, pero cuando no lo son o
estas se ven alteradas por otros procesos internos se crean las condiciones que
pueden llevar a conductas inseguras, de diversa índole. Las barreras se diseñan
con el fin de evitar accidentes o mitigar las consecuencias de las fallas. Estas
pueden ser de tipo físico, como las barandas; natural, como la distancia; acción
humana, como las listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras, y
control administrativo, como el entrenamiento y la supervisión45
.
James Reason, propone que para empezar el análisis de un incidente o evento
adversos, se deben considerar dos aspectos separadamente. El primero es
identificar las acciones inseguras en que incurrieron las personas que tienen a
cargo ejecutar las tarea (enfermeras, médicos, auxiliares, etc.). Y la segunda, es
considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se
cometieron los errores, conocidas como factores contributivos.46
La información que aporta el laboratorio al clínico es de gran importancia. En un
elevado porcentaje de casos la decisión tomada por el médico clínico respecto a la
actuación sobre el paciente está basada en esta información. Por este motivo, la
calidad de los resultados del informe del laboratorio clínico es esencial.47
44
(Marín, 2010)
45
(MPS, s.f.,a).
46
(Marín, 2010)
47
(Corres)

Eventos adversos en el laboratorio Clínico.
Todo el proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones
hasta la interpretación de los resultados, ya que cualquier error podría
potencialmente tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros
casos los errores pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si
conllevan repeticiones innecesarias de mediciones y exámenes in vitro, dando lugar
a un aumento del coste y trato inadecuado del paciente. En la situación actual la
optimización de los recursos, tanto humanos como económicos, es esencial.48
Los errores más comunes en el laboratorio clínico se presentan en la parte pre-
analítica, analítica y post-analítica de los resultados, he aquí la importancia de
evaluar el riesgo asociado a dispositivos médicos de laboratorio clínico que pueden
afectar el diagnóstico del paciente.
48
(Corres)

2.5. METODOLOGIA
2.5.1 TIPO
El presente proyecto es de tipo descriptivo porque se parte de información existente
acerca de cómo se evalúa e identifican los riesgos asociados a equipos médicos de
laboratorio clínico que originan impactos sobre la salud del paciente.
2.5.2 MÉTODO
El método que se aplicará es deductivo ya que parte de información general que
aportan profesionales, estándares en salud, instituciones de salud y fabricantes de
dispositivos médicos, como son documentos de la web, videos, encuestas e
información brindada por docentes y profesionales involucrados directamente en el
área de la salud. Y se llegara a conclusiones basadas en el análisis de las
evidencias.
2.5.3 FUENTES Y TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
En esta investigación se utilizarán en primer lugar fuentes primarias procedentes de
información recolectada de las 10 IPS del país, y en segundo lugar fuentes
secundarias representadas por: Informes, conferencias, revistas, publicaciones,
encuestas al personal del campo, decretos, resoluciones, circulares, alertas de
Tecno-vigilancia, libros, guías y la técnica que se aplicará es la revisión
bibliográfica.
2.5.4 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
En el desarrollo de esta investigación se realizarán las siguientes actividades:
 Obtención y análisis de la información sobre eventos adversos de las IPS
 Diagnóstico de las causas de los riesgos asociados a dispositivos médicos
 Análisis de acciones que se realizan, protocolos y procedimientos que se
manejan,
 Clasificación de los riesgos, sus causas y consolidación de información
 Adaptación de las medidas correctivas y/o propuestas de mejora al proceso
del laboratorio clínico dentro del marco de dispositivos biomédicos
 Edición y entrega del proyecto.

2.6. RESULTADOS
2.6.1 Análisis y calificación de los riesgos asociados a equipos médicos de
laboratorio clínico y que puedan afectar los resultados del paciente
generando efectos adversos en la salud del paciente.
Recolección de la información
Se realiza la recolección de la información de las 10 IPS citadas con los 2 formatos
diseñados el formato número 1 recoge la información de los exámenes de
laboratorio que presentan fallas asociadas a equipos principalmente y con el
formato número 2 se recogen los eventos adversos en salud asociados a dichos
exámenes y equipos, de lo cual cabe resaltar que solo dos IPS (7 y 10) no
reportaron eventos adversos debido a que el personal desconoce o niega que
hayan ocurrido. Los formatos con la información respectiva se presentan en el
anexo número 5, y la información recolectada comprende un periodo de tiempo de
4 años (2011-.2015), esta información fue tomada directamente de los
profesionales de laboratorio clínico y de los médicos que realizan las consultas a
los paciente, En la realización de esta investigación con el fin de respetar la
confidencialidad de la información a cada IPS se le asignó un numero comprendido
entre 1 y 10 ya que fueron 10 IPS seleccionadas para la realización de las
encuestas. A cada IPS se le asigna un número comprendido entre 1 y 10, para
respetar la confidencialidad de la información (Ver Anexo 4).
Una vez recogida la información inicial en el formato 1 se elaboró la tabla número 1,
la cual consta de 4 columnas, en la primera columna se anota el examen de
laboratorio que presenta fallas en el diagnóstico, en la columna 2 el equipo
involucrado en la columna 3 la falla más común presentada y en la columna 4 se
presenta una frecuencia establecida como proporción la cual indica en el
numerador el número de IPS que presentan la falla del total de IPS encuestadas.

Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas a
equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.
Nota: Se reporta incidencias de fallas en equipos de laboratorio en 10 de 10 IPS
seleccionadas. Las fallas presentadas son recurrentes, es decir que suceden con
cierta frecuencia en las IPS.
Examen de
laboratorio
Equipo involucrado Fallas presentadas Frecuencia
VIH Analizador de
inmunología
no reporta
resultados por
encima de cierto
valor en muestras
1/10
VIH Analizador de
inmunología
Resultados
incorrectos en
control de calidad y
muestras
no reporta
resultados por
encima de cierto
valor en muestras
1/10
Troponina Analizador de
inmunología
Resultados por
encima de rango
normal en control de
calidad
2/10
Microbiológico:
Identificación
Bacteriana
Prueba de
microbiología
Analizador de
microbiología
Identificación
incorrecta de
microorganismos
5/10
Microbiológico:
Antibiograma
Microbiología
Analizador de
microbiología
resistencias
incorrectas de
microorganismos a
medicamentos en
paneles
2/10
Hemograma:
Plaquetas
Analizador de
hematología
Problemas con
plaquetas resultados
altos en conteo de
fondo y controles
1/10
Hemograma:
Hemoglobina-
Hematocrito
Analizador de
hematología
Errores en
hemoglobina
hematocrito
3/10
Hemograma:
Glóbulos Blancos y
plaquetas
Analizador de
hematología
Resultados erróneos
en blancos y
plaquetas
2/10
Hemograma Analizador de Errores en 2/10

hematología muestreador
automático
Hemograma:
Glóbulos Blancos
Analizador de
hematología
Rechazo de conteo
glóbulos blancos por
el equipo o conteos
muy elevados
1/10
Gases y electrolitos,
Na, k, cl,
pco2,po2,ph
Analizador de gases
y electrolitos
Electrodo no pasa el
no calibra
2/10
Gases arteriales
pco2
Analizador de gases
arteriales
PCO2 presenta
problemas de
reproducibilidad en
control de calidad
1/10
Gases arteriales
pco2
Analizador de gases
arteriales
PCO2 no calibra
debido a falla en
proceso de calidad
1/10
Química Sanguínea:
PCR
Analizador de
química
resultados dan cero
en control de calidad
y muestras
2/10
Sodio electrolitos
Analizador de
química
Sodio valores
elevados en control
de calidad o no
calibra.
Valor de sodio bajo
en control de
calidad.
1/10
Creatinina
Analizador de
química
No reproduce
resultados de control
de calidad y
muestras
1/10
Magnesio
Analizador de
química
Resultado bajo en
muestras
1/10
Bilirrubina
Analizador de
química
Errores en
resultados
1/10
Colesterol
Analizador de
química
No reproduce en
control de calidad
1/10
PCR, Glucosa,
colesterol,
transaminasa, urea
Analizador de
Química
No reporta
resultados
1/10
Hemocultivo Analizador de
hemocultivos
Error coeficiente de
calibración en
celdas
1/10
Coagulación: Analizador de No coagula pt y Aptt 6/10

PT Y APTT coagulación y errores de
coagulación
Fuente: encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.1)
Nota: En total se presentaron 39 fallas asociadas a equipos médicos de laboratorio.
Como se puede observar en la tabla número 1 el examen de coagulación PT y
APTT, relacionado con el equipo analizador de coagulación presenta la misma falla
en 6 IPS, y el examen Microbiológico Identificación bacteriana Prueba de
Microbiología relacionado con el equipo Analizador de microbiología la presenta en
5 IPS, . También cabe anotar que se presentaron 39 fallas recurrentes en equipos;
de las cuales varias fueron Incidentes adversos potenciales y no generaron
consecuencias adversas sobre el paciente, lo cual resalta la importancia de
presentar los eventos adversos que afectaron el diagnostico de los pacientes en
las 10 IPS mediante la tabla número 2.
En el formato número 2 se recogió la información sobre los eventos adversos en
salud de las 10 IPS encuestadas asociados a pruebas diagnósticas de laboratorio y
por supuesto a equipos involucrados en ello.
Una vez realizado el proceso de recolección de información se elabora la tabla
número 2 la cual consta de 4 columnas en la primera columna se tiene el evento
adverso presentado, en la segunda columna el examen diagnóstico de laboratorio
involucrado, en la tercera columna el equipo asociado y en la cuarta columna la
frecuencia que se presenta como proporción entre número de IPS que presentan el
evento sobre el total de IPS encuestadas
Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnósticos de
laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.
Nota: Solo se reportan eventos adversos en 8 de 10 IPS seleccionadas, debido a
que las IPS número 7 y 10 no tuvieron eventos adversos según los encuestados.
La prueba de creatinina es la única que se presenta dos veces en la IPS No 2 pero
con diferentes eventos adversos.
Evento adverso Examen involucrado Equipo involucrado frecuencia
falso positivo en
resultado que afecta
el diagnóstico del
paciente
Inmunología:
VIH
Analizador de
Inmunología
2/10
Resultados por
encima de valores
normales no
concuerdan con el
valor real del
Inmunológico:
Troponina
Analizador de
Inmunología
1/10

paciente afectando
el diagnostico
Se reporta resultado
igual a cero, falla el
diagnóstico debido a
que el resultado en
realidad puede estar
por encima de los
límites de referencia
PCR
Analizador de
química sanguínea
2/10
Se reporta sodio
bajo afectando el
diagnostico
sodio en suero
Analizador de
química sanguínea
1/10
Identificación
incorrecta de
microorganismo,
equipo reporta
salmonella siendo
realmente E. coli
Microbiológico:
Identificación
Microbiana
Prueba de
Microbiología
Analizador de
Microbiología
3/10
El software del
dispositivo inserta
información de un
paciente que ya no
se encuentra en la
IPS en el registro de
otro paciente, el
medico detecta la
situación, no se
produce error de
diagnóstico pero si
retraso
Microbiológico:
Antibiograma e
Identificación
Microbiana
Prueba de
Microbiología
Analizador de
microbiología
1/10
Resultado
reportado muy alto,
afectando el
diagnostico
Química sanguínea:
Creatinina49
Analizador de
química
1/10
Resultado
reportado muy bajo,
afectando el
diagnóstico
Creatinina50
Analizador de
química
1/10
Fallas en
Oportunidad del
resultado, retraso en
el diagnóstico
Química sanguínea-
Todas las pruebas
involucradas
Analizador de
química
2/10
49
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy alto en IPS 2
50
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy bajo en IPS 2

Fallas en
Oportunidad del
el diagnóstico
Química sanguínea-
Todas las pruebas
involucradas
Analizador de
química
2/10
Fallas en
Oportunidad del
el diagnóstico
Inmunológico:
Todas las pruebas
involucradas
Equipo de
inmunología
2/10
Resultados por
encima de los
límites normales que
no coinciden con el
recuento manual
muchos fueron
reportados y
posiblemente mal
diagnosticados
Hemograma:
Plaquetas
Analizador de
hematología
2/10
Resultados
reportados no se
correlacionan con el
valor real del
paciente afectando
el diagnóstico
PCO2: gases
arteriales
Analizador de gases
arteriales
2/10
Resultados
reportados no se
correlacionan con el
valor real del
paciente, afectando
el diagnostico
Gases arteriales y
electrolitos: todas
las pruebas
Analizador de gases
arteriales
2/10
Valores reportados
por debajo del valor
real afectando el
diagnóstico
Coagulación: Pt y
Aptt
Analizador de
coagulación
1/10
Reportado resultado
alto que ocasiona
falla en diagnostico
Colesterol
Analizador de
química
1/10
Resultados no
concuerdan con la
clínica del paciente,
incidente adverso
que no generó error
en el diagnóstico,
sin embargo retrasa
el mismo
Hemograma:
Hemoglobina y
hematocrito-
Analizador de
Hematología
2/10
Fallas en Hemograma: Analizador de 2/10

oportunidad en los
resultados, retraso
en diagnóstico
Todos las pruebas
involucradas
hematología
Resultado alto
reportado, el medico
solicita reprocesar
la muestra, y luego
el resultado es
normal, incidente
adverso que no
generó error en el
diagnóstico, sin
embargo retrasa el
mismo
Hemograma:
Glóbulos blanco
Analizador de
hematología
1/10
Diferencial no
concuerda con placa
manual monocitos
altos dados por el
equipo, incidente
adverso que no
generó error en el
diagnóstico, sin
embargo retrasa el
mismo
Hemograma:
Monocitos
Analizador de
hematología
1/10
Fuente encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.2)
Se presenta la situación de tal manera que el equipo analizador de microbiología
ahora está involucrado en 4 eventos adversos, el equipo de gases arteriales en 4,
y el equipo de química en 8. En promedio hay 3 eventos adversos por IPS, cabe
anotar que 2 IPS encuestadas no reportaron eventos adversos.
2.6.2 Análisis de las posibles causas de las fallas detectadas en los
diagnósticos de laboratorio
Para realizar este análisis se utilizó la siguiente metodología:
1. Consulta a expertos de laboratorio y expertos en medicina
2. Revisión de bibliografía, principalmente informes de INVIMA sobre Alertas de
casas médicas en equipos y pruebas de laboratorio.
Este proceso tomó 4 semanas y una vez consolidada la información, se elabora la
tabla número 3 y 4. En la tabla número 3 se consolidó todas las pruebas de
laboratorio de las 10 IPS que presentan fallas, todos los eventos adversos
detectados, las fallas más comunes asociadas a los equipos y también un
compendio de las causas más comunes, que pueden ser una, dos y hasta tres las

que contribuyen a la ocurrencia de cada evento. En la tabla número 4 se consolidan
la información de diferentes casas comerciales las cuales reportan los alertas sobre
potenciales eventos adversos y causas a sus respectivas instituciones de vigilancia;
los cuales son retransmitidos por el INVIMA a todas las instituciones de salud que
tengan alguna relación con los dispositivos médicos mencionados.
Tabla 3: Causas más comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnósticas de
laboratorio en las cuales se involucran equipos médicos de las 10 IPS
seleccionadas.
Eventos
adversos/Exam
en
Problemas y
consecuencias en la
salud
Fallas más
comunes
asociadas a
equipos
Posibles causas
falso positivo
en resultado
que afecta el
diagnóstico del
paciente /
INMUNOLOGIA
VIH
Daño psicológico
como: estados
depresivos con ideas
de suicidio, ruptura de
relaciones socio-
laborales y familiares.
Sin embargo no se
compromete la salud
de órganos
fundamentales.
Equipo no realiza
lavado
correctamente.
No se realiza rutina
de lavado por el
usuario antes de
procesar muestras
y posibles errores
en lavado propios
de la fabricación o
diseño del equipo.
Resultados por
encima de
valores
normales no
concuerdan
con el valor real
del paciente
afectando el
diagnostico /
INMUNOLOGI
A
TROPONINA
Se crea un falso
positivo, se empieza
tratamiento
farmacológico, con
consecuencias
graves dependiendo
que tratamiento se le
dé al paciente,
afectando así órganos
fundamentales del
cuerpo dependiendo
su resultado en
paraclínico.
Equipo presenta
problemas de
reproducibilidad
Posible manejo de
la muestra y fallas
asociadas al
mantenimiento
preventivo de
analizador
Se reporta
resultado igual
a cero, falla el
diagnóstico
debido a que el
resultado en
realidad puede
estar por
Por ser un examen
fundamental para
procesos
inflamatorios, se
puede dar un
tratamiento
farmacológico errado,
o por su defecto el
Falla de precisión
y errores de
calibración
Procedimientos de
mantenimiento
preventivo y errores
en diseño de
software

encima de los
límites de
referencia /
QUIMICA
SANGUINEA
PCR
no inicio de
tratamiento a tiempo
podría afectar de
manera grave el
órgano inflamado por
infección u otro factor
que este influyendo
en su salud.
Se reporta
sodio bajo
afectando el
diagnostico /
QUÍMICA
SANGUÍNEA
SODIO
La hiponatremia mal
diagnosticada, podría
llevar a tratamiento
farmacológicos
innecesarios y por
ende efectos
adversos más
adelante e inclusive
en el momentos de
recibir su corrección.
Desajuste de
componentes y
cálculos erróneos
Fabricación de los
electrodos,
problemas en el
diseño de software
del equipo, fallas
en procedimientos
de mantenimiento
preventivo
Identificación
incorrecta de
microorganism
o, equipo
reporta
salmonella
siendo
realmente E.
coli
/
MICROBIOLO
GIA-
IDENTIFICACI
ÓN,
ANTIBIOGRAM
A
Fallo en el diagnostico
por tratamiento
inadecuado
No dispensa
reactivo
Mantenimiento de
usuario, fabricación
de componentes y
Mantenimiento
postventa
El software del
dispositivo
inserta
información de
un paciente
que ya no se
encuentra en la
IPS en el
registro de otro
paciente, el
medico detecta
Fallo en el diagnostico
por tratamiento
inoportuno
Errores en la base
de datos.
Procedimiento de
usuario ocasiona
errores en la base
de datos del
software de
microbiología

la situación, no
se produce
error de
diagnóstico
pero si retraso
/MICROBIOLO
GIA
IDENTIFICACI
ÓN
Resultado
reportado muy
alto, afectando
el diagnostico /
QUÍMICA
SANGUÍNEA
CREATININA
La clasificación de
enfermedades no
perteneciente a
paciente por
resultado de examen,
determinación de
enfermedad e
inclusive clasificación
de insuficiencia
renal.
Desajuste de
componentes
Procedimientos de
mantenimiento
preventivo
Resultado
reportado muy
bajo
/ QUÍMICA
SANGUÍNEA
CREATININA
La clasificación de
enfermedades no
perteneciente a
paciente por
resultado de examen,
determinación de
enfermedad e
inclusive clasificación
de insuficiencia
renal.
Errores de
dispensación
procedimientos de
mantenimiento
preventivo
Fallas en
Oportunidad
del resultado,
retraso en el
diagnóstico
/INMUNOLOGI
A
Falla diagnostico por
tratamiento
inoportuno
Equipo inoperante procedimientos de
mantenimiento
preventivo
Fallas en
Oportunidad
del resultado,
retraso en el
diagnóstico
/QUIMICA
SANGUINEA
tratamiento
inoportuno
Equipo inoperante procedimientos de
mantenimiento
preventivo
Resultados por
encima de los
Mal diagnostico se
pensaría en
Resultados muy
altas en todas las
Procedimientos de
mantenimiento

límites
normales que
no coinciden
con el recuento
manual muchos
fueron
reportados y
posiblemente
mal
diagnosticados
/HEMATOLOGI
A
PLAQUETAS
alteraciones
hematológicas,
síntomas
linfoproliferativo,
detectando un
dengue, se clasifica
el dengue como grave
no grave y se le
empieza tratamiento o
seguimiento, Por
ejemplo si el equipo
reporta 13000
plaquetas en vez de
33000 y el paciente
no tiene sangrado se
puede ordenar una
transfusión
innecesaria
muestras preventivo y
probable toma
incorrecta de la
muestra
Resultados
reportados no
se
correlacionan
con el valor real
del paciente
afectando el
diagnóstico
/GASES
ARTERIALES
Y
ELECTROLITO
S
PCO2
Posibles falsos
positivos o falsos
negativos y es grave
porque puede derivar
en grave intoxicación
medicamentosa. Se
puede pensar que el
paciente tiene un
desequilibrio ácido
base por un trastorno
respiratorio como por
ejemplo un EPOC
descompensado que
este barriendo CO2; y
puedes tomar
decisiones que
involucren ventilación
asistida.
Desviaciones y
coeficientes de
variación muy
altos
Fabricación de
componentes de
electrodos
Resultados
reportados no
se
correlacionan
con el valor real
del paciente
afectando el
diagnóstico /
GASES
Posibles falsos
positivos o falsos
negativos y es grave
porque puede derivar
en grave intoxicación
medicamentosa.
La hiponatremia mal
diagnosticada, podría
llevar a tratamiento
Interferencia de
medicamentos en
la muestra o en
extremo diluida
Muestra se tomó en
el lugar incorrecto y
se diluye con
exceso de
anticoagulante.

ARTERIALES
Y
ELECTROLITO
S/ TODAS LAS
PRUEBAS
farmacológicos
innecesarios
Valores
reportados por
debajo del valor
real afectando
el diagnóstico
/COAGULACIÓ
N PTT y PT
Por ser paraclínicos
utilizados para
detectar estado de
coagulación del
paciente, al dar un
mal reporte de este
paraclínico provocaría
trasfundir al paciente
innecesariamente, o
prolongaría una
cirugía necesaria y
urgente por la
corrección de estos
valores. cuando un
pt esta prolongado el
paciente podría ser
llevado a cirugía y
desangrarse en la
misma; porque en
realidad tenía un pt o
ptt prolongado.
Tiempos cortos en
todas las muestras
No se cambian
componentes en
los intervalos
indicados del
mantenimiento
preventivo,
problemas con las
muestras del
paciente (toma de
muestra) y errores
de usuario con
manipulación de
reactivos.
Reportado
resultado alto
que ocasiona
falla en
diagnostico
/ QUÍMICA
SANGINEA-
COLESTEROL
Si reporta colesterol
total 300 y el real es
180 te envían
medicamento q no
necesitas y q no está
libre de evento
adverso como
miopatía o falla
hepática: consumir
atorvastatina, a
transfusión tiene
riesgo de infección y
alergia.
Errores de
calibración o de
calculo
Procedimientos de
mantenimiento
preventivo y diseño
de software
Resultados no
concuerdan
con la clínica
del paciente,
incidente
adverso que no
tratamiento
inoportuno
Desajuste de
componentes
Posiblemente toma
de muestra y fallas
en mantenimiento
preventivo del
proveedor

generó error en
el diagnóstico,
sin embargo
retrasa el
mismo
/HEMOGRAMA
HEMOGLOBIN
A Y
HEMATOCRIT
O-
Fallas en
oportunidad en
los resultados,
retraso en
diagnostico
/HEMOGRAMA
TODAS LAS
PRUEBAS
tratamiento
inoportuno
Equipo inoperante Procedimientos de
mantenimiento
preventivo
Resultado alto
reportado, el
medico solicita
reprocesar la
muestra, y
luego el
resultado es
normal,
incidente
adverso que no
generó error en
el diagnóstico,
sin embargo
retrasa el
mismo.
/HEMOGRAMA
-GLOBULOS
BLANCOS
tratamiento
inoportuno
Errores de
precisión o
reproducibilidad
Errores en toma de
muestra llevan a
que el software del
instrumento reporte
resultados
incorrectos y emite
sospechas para el
usuario pasa por
alto
Diferencial no
concuerda con
placa manual
monocitos altos
dados por el
equipo,
incidente
adverso que no
generó error en
tratamiento
inoportuno
Falsas alertas
emitidas por
equipo
Problemas
asociados a
interferencia de
medicamentos
posiblemente por
mala toma de
muestra

el diagnóstico,
sin embargo
retrasa el
mismo.
/HEMOGRAMA
- MONOCITOS
Fuente: Encuestas formatos 2 y 1 (Ver Anexo 5)
Nota: Esta información está basada en las encuestas realizadas, más información
adicional consultada a expertos en medicina.
Como se puede observar las fallas asociadas a equipos médicos, que pueden
generar eventos adversos en la salud del paciente, están relacionadas a factores
contributivos que traen consigo efectos negativos sobre la calibración automática,
calculo, exactitud y precisión de los resultados. La calibración se refiere al
procedimiento automático que realiza cada analizador previo al cálculo, el cual
corresponde a los algoritmos necesarios para obtener los resultados, la exactitud
es que tan cerca está el valor obtenido del valor real y la precisión es la diferencia
que hay en una repetición de una muestra analizada dos o más veces por el
equipo.
Según las alertas de eventos del INVIMA que aparecen en la siguiente tabla
número 4, en el caso de los algoritmos se evidenció que existe gran probabilidad de
errores en el diseño de algunos algoritmos del software en varios instrumentos; lo
cual ocasiona fallas en los cálculos, como por ejemplo en la tabla número 3 en el
caso de la prueba de microbiología donde se presenta un error en la base de datos
que se puede atribuir a una falla del software en prevenir este tipo de
complicaciones, mediante una alerta que indique al usuario el procedimiento para
impedir que el software del analizador inserte información de un paciente en el
registro de otro.

Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de
pruebas diagnósticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratorios
clínicos en los cuales se involucran equipos médicos; reportados por el INVIMA
durante el año 2014 y 2015.51
Alerta Evento
adverso potencial
Examen involucrado Equipo
involucrado
Causas
Resultados
erróneos y fallos
en diagnóstico del
paciente
Electrolitos y gases
arteriales.
Analizador para
electrolitos y
gases arteriales.
Se manifestó por
parte del
fabricante que se
pueden presentar
errores en la
identificación de
la muestra a
analizar por parte
del dispositivo
médico antes
mencionado
debido a que los
usuarios pueden
llegar a modificar
algunos datos
demográficos
como de
identificación del
paciente,
Mediciones
erróneas de los
valores
determinados, lo
que puede
conllevar a que se
presenten valores
inexactos en los
resultados de las
pruebas del
paciente.
Coagulación
sanguínea.
Analizador
automático de
coagulación
sanguínea.
Se manifestó por
parte del
fabricante que se
pueden presentar
algunas fallas
asociadas al
software del
dispositivo
medico en
mención durante
el procesamiento
de la muestra.
Interpretaciones
erróneas de los
resultados
Química sanguínea Analizador de
química
sanguínea.
fabricante que en
ciertas
referencias del
51
(INVIMA, 2015)

obtenidos y
posibles fallas en
el diagnóstico del
paciente.
dispositivo
médico que
hacen uso de las
versiones de
software V2.00,
V2.01, V3.52,
V4.01 se puede
visualizar el error
“/////” al momento
de no poder
calcular un
resultado o
cuando la
concentración de
una muestra estar
por fuera de los
valores límites de
absorbancia
Errores en los
resultados del
diagnóstico y
potenciales
eventos adversos
sobre el paciente.
Química Sanguínea Analizador de
Química
Sanguínea
el sistema puede
superar
incorrectamente
la calibración y el
control de calidad
(QC)
errores en los
resultados del
diagnóstico y
potenciales
eventos adversos
sobre el paciente
Química
Sanguínea
Se manifestó por
parte del
fabricante que al
momento de
efectuar la
calibración del
equipo, el sistema
puede fallar
debido a un
sesgo en el
parámetro de
cloruro
Cambio en las
lecturas de PH y
sodio,
conllevando a que
se presenten
potencialmente
eventos adversos
sobre el paciente.
Gases y Electrolitos Analizador de
Gases y
Electrolitos
riesgo potencial
asociado al uso
del electrodo de
referencia, puesto
que la solución de
KCl puede
escapar
lentamente fuera
del electrodo

creando un
electrodo paralelo
al de referencia
Se presentan
potenciales
eventos adversos
sobre el paciente
Química
Sanguínea
matrices de
mezcla pueden
ocasionar errores
de software y
sobre los
resultados
obtenidos
Potenciales
eventos adversos
sobre el operador
o usuario.
Química Sanguínea
e Inmunoanalisis
Analizador para
Química
Sanguínea e
Inmunoanalisis
El fabricante
informa que ha
detectado que la
bisagra de la tapa
del contenedor de
los reactivos
puede
desplazarse en
los
procedimientos
de mantenimiento
provocando que
estos entren en
contacto con el
operador
Fallas en
Oportunidad del
resultado y
retraso en la
atención a los
pacientes.
Análisis
Inmunoquímicos
Equipo
Automatizado para
Análisis
Inmunoquímicos
El fabricante
afirma que si los
sistemas antes
mencionados son
de reciente
fabricación y/o
recientemente
han sido
revisados,
pueden contener
una muestra no
conforme de los
cables
pertenecientes a
las sondas de
prueba, lo que
puede provocar
un retraso en
informar los
resultados;

causar errores de
los sentidos de
nivel e impedir el
inicio de las
pruebas o su
cancelación de
forma automática
Fallas en
Oportunidad del
resultado y
retraso en la
atención a los
pacientes.
Inmunoanalisis Sistema de
Inmunoanalisis
Durante el
funcionamiento
normal puede
presentarse el
error “MFC
exception” y
mostrara en la
interfaz de
usuario el
mensaje “0==I
tubes can count”
y aunque la
interfaz se vuelva
a iniciar el error
se mantendrá
Fallas en
Oportunidad del
resultado y
retraso en la
atención a los
pacientes.
Inmunoquímica Sistema Integrado
inmunoquímica
anomalía en el
software el cual
puede presentar
conflictos de
calibración con el
kit 2 suministrado
Fallas en
Oportunidad del
resultado y
retraso en la
atención a los
pacientes.
Inmunoanálisis Unidad de
Inmunoanálisis
Estrés mecánico
puede causar el
agrietamiento de
la tubería para los
depósitos
superiores,
resultando en un
goteo menor de
líquido en el
depósito y en la
bandeja de goteo,
activando las
alarmas de
detección de nivel
y provocando que
el procesamiento
de las muestras

puedan no tener
el volumen
correcto de fluido
dispensado de
ácido o base para
la reacción
Potenciales
eventos adversos
sobre el paciente
por resultados de
pruebas analíticas
alteradas
Inmunoanálisis Sistema de
Inmunoanalisis
versiones de
software anterior
puede presentar
anomalías
claramente
identificadas
concernientes a
la calibración del
equipo,
resultados de
falsos negativos
para las pruebas
de CMVU y
CMVA, así como
falsos negativos
producidos por la
estabilidad del
tampón de urea
en pruebas de
CMVU,
Mediciones de
glucosa
superiores a la
real, pueden
llevar a un
tratamiento
innecesario de
insulina y posibles
eventos adversos
sobre los
pacientes
Glucosa Analizador
Fotométrico
glucosa en sangre
Defectos de
fabricación en
Micro-cubetas
referenciadas
Fototerapia
iniciada sin haber
una confirmación
del valor real de la
nBili, llevando a
potenciales
eventos adversos
sobre el paciente.
Gases y Electrolitos Analizador de
Gases y
Electrolitos
El valor resultante
del parámetro de
bilirrubina
neonatal (nBili)
puede verse
afectado bajo
condiciones
específicas de

funcionamiento
del equipo que
pueden llevar a
incrementada
variabilidad de la
(nBili)
Posibles errores
en los resultados
de procesamiento
de las muestras
de los pacientes y
eventos adversos.
Química
Sanguínea
Anomalía del
software bajo
ciertas
circunstancias
puede arrojar
resultados de la
prueba del
paciente no
validos
Fuente: Las Alertas sobre riesgo potencial de eventos adversos que se exponen en esta
tabla solo constituyen notificaciones de seguridad por parte del fabricante y entes de
control internacional que fueron obtenidos de documentos publicados por el INVIMA en su
página de Internet.
La información de la tabla número 3 se diferencia de la Tabla número 4 en que los
eventos adversos ocurrieron en IPS, en cambio la tabla número 4 se informa que
estos eventos pueden ocurrir potencialmente en las IPS, de ahí la importancia de
que las IPS estén al tanto de estas alertas y a las medidas que se deben tomar
para evitar la ocurrencia de tales eventos. En las tablas número 3 y 4 los factores
contributivos son muy similares pues llevan a efectos negativos sobre la
calibración automática, calculo, exactitud y precisión de los resultados; lo cual está
asociado a la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios que pueden
ocasionar algún tipo de daño en la salud del paciente. Es necesario aclarar que en
las alertas potenciales del INVIMA no aparecen factores asociados al
mantenimiento postventa y manipulación del Usuario, debido a que el enfoque de
las alertas está sobre las fallas de la tecnología no sobre las fallas individuales que
si aparecen en la tabla número 3 y se analizaron en este estudio como se
observará más adelante en la clasificación de las principales causas (Véase pág.
54-63).

2.6.3 Consolidación de la información asociada a eventos adversos en salud
generados por mal diagnóstico de laboratorio clínico en los cuales esté
involucrado el equipamiento médico.
Eventos adversos asociados a equipos médicos de laboratorio Clínico de las
10 IPS seleccionadas.
Este proceso tomó 2 semanas, inicialmente se clasifican los eventos adversos que
generan consecuencias en la salud por nivel de daño, con información consultada a
expertos y a bibliografía médica especializada en el tema, esta información se
visualiza en la tabla número 5.
Tabla 5: Clasificación general del nivel de daño de los Eventos adversos en
Instituciones promotoras de salud.
Síntomas Intervención
LEVE Síntomas leves o la
pérdida funcional o el
daño que presenta son
mínimos, de corta
duración
No es necesaria la
intervención o es mínima
sin prolongar la estancia
MODERADO Daño o una pérdida
funcional permanente o
de larga duración,
prolonga la estancia
hospitalaria
Cirugía al paciente o
administrar un
tratamiento
suplementario
GRAVE Acorta la esperanza de
vida, o causa un daño o
una pérdida funcional
importante y permanente,
o de larga duración.
Intervención quirúrgica o
médica mayor
MUERTE causó la muerte o la
propició a corto plazo
Fuente: (Marín, 2010)
Esta clasificación se utilizó para definir el nivel de gravedad de los eventos
reportados en las 10 IPS encuestadas, definiendo el total de eventos presentados
por cada prueba de laboratorio realizada, así como la frecuencia de presentación
en las 10 IPS encuestadas y el total de eventos por equipo involucrado en la
prueba, lo anterior se puede observar en la tabla número 6.

Tabla 6: Clasificación de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS, de
acuerdo al nivel de daño, número de eventos por prueba, frecuencia de eventos
por equipo, y total de eventos por equipo.
Equipo
Involucrado
Pruebas
Involucradas
en eventos
adversos
Nivel de daño
del evento
adverso por
prueba
Número de
eventos que
se
presentan
por prueba
Frecuenci
a de
eventos
adversos
en las 10
IPS por
equipo
Total
eventos
por
equipo
Analizador
de
Inmunología
VIH MODERADO 2
2/10 5
Troponina GRAVE 1
Todas las
pruebas
GRAVE 2
Analizador
de Química
Sanguínea
PCR GRAVE 2
4/10 8
Colesterol GRAVE 1
Sodio MODERADO 1
Creatinina52
MODERADO 1
Creatinina53
MODERADO 1
todas las
pruebas
LEVE 2
Analizador
de
Microbiología
Identificación
microbiana
LEVE 3
3/10 4Identificación
y
antibiograma
LEVE 1
Analizador
de Gases
arteriales y
electrolitos
pco2 GRAVE 2
2/10 4todos las
pruebas
GRAVE 2
52
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy alto en IPS 2
53
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy bajo en IPS 2

Analizador
de
Coagulación
pt y Aptt GRAVE 1 1/10 1
Analizador
de
Hematología
Plaquetas MODERADO 2
3/10 8Hemoglobina
-hematocrito
LEVE 2
todas las
pruebas
LEVE 2
Glóbulos
blancos
LEVE 1
Monocitos
LEVE 1
Fuente: Encuestas formato 2 (ver anexo 5.2) y Tabla número 5.
Los equipos de estas 10 IPS que presentan más fallas son el analizador de
inmunología, química sanguínea y hematología; estando los tres comprometidos
en 2 IPS, 4 IPS y 3 IPS respectivamente. Los eventos adversos que se
presentaron en los tres equipos anteriores ocurrieron en 7 IPS54
54
Las 7 IPS corresponden a IPS No 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 (Ver anexo 5.2).

En el gráfico de la figura número 3 muestra la cantidad de eventos adversos por
equipo.
Figura 3. Número de eventos adversos por equipo medico
Como se puede observar en el diagrama de queso suizo de la Figura número 3, se
puede apreciar que el 70 % de los eventos adversos que se presentaron,
corresponden a los equipos de Hematología, inmunología y Química; este
porcentaje concuerda con el de las 7 IPS55
que representan un 70% del total de IPS
involucradas en eventos adversos de los tres equipos en mención.
Posteriormente se totalizan los eventos encontrados en las 10 IPS por nivel de
daño, tal como se observa en la tabla número 7
55
Las 7 IPS corresponden a IPS No 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 (Ver anexo 5.2).

Tabla 7: Número de eventos adversos por cada nivel de daño en las 10 IPS
seleccionadas
Nivel de daño de los
eventos adversos
Número de
eventos
adversos
LEVE 12
GRAVE
11
MODERADO 7
TOTAL 30
Fuente: Tabla numero 5 y 6
Como se puede observar en la tabla número 7, se presentaron 30 eventos
adversos en total, de los cuales 12 son leves o sea el 40 %, y el 60% está
comprendido entre nivel grave y moderado, cabe anotar que este dato solo se pudo
obtener en 8 IPS de las 10 encuestada
Clasificación de las principales causas de eventos adversos asociadas a
equipos medicos de laboratorio en las 10 IPS seleccionadas.
Con base en esta información se analizan y generalizan las causas relacionadas
con eventos adversos asociados a equipos de laboratorio clínico, las cuales son:
Mantenimiento postventa, Errores de usuario, Fabricacion de dispositivo, Toma de
muestra, Fabricación de consumibles, Diseño de software, Se clasifican las causas
más comunes de eventos adversos con sus respectivas frecuencias en las 10 ips lo
cual se observa en la tabla número 8.

Tabla 8: Clasificación de las principales causas mas comunes y frecuencia de
causas de la cantidad de eventos adversos por equipo.
Nota: En algunos casos se encontró más de un factor contributivo o causa por
evento adverso
Equipo
Involucrado
Pruebas Involucradas en
eventos adversos
Causas más
comunes
Frecuencia de
Causas/ número de
eventos
Analizador de
Inmunología
Troponina
VIH
Todas las pruebas
Mantenimie
nto
Postventa
2/5
Error de
usuario
1/5
Fabricación
de
dispositivo
1/5
Toma de
muestra
1/5
Analizador de
Química
Sanguínea
Todas las pruebas
PCR
Sodio
Creatinina (resultado alto)
Creatinina (resultado
bajo)Colesterol
Mantenimie
nto
Postventa
6/8
Fabricación
de
consumibles
1/8
Diseño de
software
1/8
Analizador de
Microbiología
Identificación microbiana,
Identificación y
antibiograma
Errores de
usuario
2/4
Fabricación
de
dispositivo
¼
Mantenimie
nto
Postventa
¼
Analizador de
Gases
arteriales y
electrolitos
Pco2
Todas las pruebas
Fabricación
de
consumibles
2/4
Toma de
muestra
2/4
Analizador de
Coagulación
Pt y Aptt Mantenimie
nto
postventa,
1/1
toma de
muestra
1/1

errores de
usuario
1/1
Analizador de
Hematología
Plaquetas
Todas las pruebas
Glóbulos blancos
Monocitos
Hemoglobina-hematocrito
Mantenimie
nto
postventa
3/8
Toma de
muestra
3/8
Diseño de
software
1/8
Error de
usuario
1/8
Fuente: Encuestas Formato número 1, 2 (ver anexo 5) y profesionales expertos.
Nota: De la enterior tabla se puede observar que existen hasta 6 causas comunes
de eventos adversos que son:
1.Mantenimiento postventa
2.Errores de usuario
3.Fabricacion de dispositivo
4.Toma de muestra
5.Fabricación de consumibles
6.Diseño de software
Clasificación de las causas de las Alertas sobre riesgo de eventos adversos
potenciales publicados por el INVIMA.
Con base en la información sobre las causas de eventos adversos en IPS se
analizan y generalizan también las causas relacionadas con publicaciones de
alerta asociadas a equipos de laboratorio clínico, las cuales son: Mantenimiento
postventa, Fabricacion de dispositivo, Fabricación de consumibles, Diseño de
software. Se clasifican las causas más comunes de las alertas como se observa en
la tabla número 9.

Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales del
INVIMA, generalizando las causas.56
Nota: Las Alertas publicadas sobre eventos adversos potenciales que se exponen
en esta tabla son los mismos mencionados en la tabla número 4, de los cuales solo
se simplifican las causas principales por Alerta.
Alerta Evento
adverso potencial
Examen involucrado Equipo involucrado Causas
Mediciones erróneas
de los valores
determinados, lo
que puede conllevar
a que se presenten
valores inexactos en
los resultados de las
pruebas del
paciente.
Coagulación
sanguínea.
Analizador de
coagulación
sanguínea.
diseño de
software
Interpretaciones
erróneas de los
resultados obtenidos
y posibles fallas en
el diagnóstico del
paciente.
Química sanguínea Analizador de
química sanguínea.
diseño de
software
Errores en los
resultados del
diagnóstico y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Química Sanguínea
fabricación de
dispositivo
errores en los
resultados del
diagnóstico y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Química Sanguínea
fabricación de
dispositivo
Se presentan
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Química Sanguínea
fabricación de
dispositivo y
diseño de
software
Potenciales eventos
adversos sobre el
operador o usuario.
Química Sanguínea
e Inmunología
Analizador para
Química Sanguínea
e Inmunología
fabricación de
dispositivo
56
(INVIMA, 2015)

Cambio en las
lecturas de PH y
sodio, conllevando a
que se presenten
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Gases y Electrolitos Analizador de Gases
arteriales y
Electrolitos
fabricación de
dispositivo
Resultados
erróneos.
conllevando a que
se presenten
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Electrolitos y gases
arteriales.
Analizador de gases
arteriales y
electrolitos
Diseño de
software
Fototerapia iniciada
sin haber una
confirmación del
valor real de la nBili,
llevando a
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Gases y Electrolitos Analizador de gases
arteriales y
electrolitos
fabricación de
dispositivo
Fallas en
Oportunidad del
resultado y retraso
en la atención a los
pacientes.
Inmunología y
química sanguínea
Analizador de
inmunología y
química sanguínea
fabricación de
dispositivo
Fallas en
Oportunidad del
resultado y retraso
pacientes.
Inmunología Analizador de
inmunología
fabricación de
dispositivo
Fallas en
Oportunidad del
resultado y retraso
pacientes.
inmunología
Diseño de
software
Fallas en
Oportunidad del
resultado y retraso
inmunología
fabricación de
dispositivo

pacientes.
Potenciales eventos
adversos sobre el
paciente por
resultados de
pruebas analíticas
alteradas
inmunología
Diseño de
software
Mediciones de
glucosa superiores a
la real, pueden
llevar a un
tratamiento
innecesario de
insulina y posibles
eventos adversos
sobre los pacientes
Glucosa Analizador
Fotométrico glucosa
en sangre
Fabricación de
consumibles
Nota: Las alertas de eventos adversos que se exponen en esta tabla solo constituyen
notificaciones de seguridad por parte del fabricante y entes de control internacional que
fueron obtenidos de documentos publicados por el INVIMA en su página de Internet.
De la enterior tabla número 9 se puede observar que existen 4 causas comúnes
de eventos adversos que son:
1.Mantenimiento postventa
2.Fabricacion de dispositivo
3.Fabricación de consumibles
4.Diseño de software
Analisis de causas o factores contributivos en eventos adversos
Los factores o causas de eventos adversos en las 10 IPS que fueron mencionados
en la Tabla número 8 que proviene de las encuestas e investigaciones realizadas a
partir de expertos fué comparada con los factores o causas que expone el invima
en sus alertas internacionales de acuerdo a la Tabla numero 9. De acuerdo a lo
anterior en ambas tablas los factores o causas mencionados coinciden a
excepción de dos tipos de causas que no hacen parte de las alertas del INVIMA en
la tabla numero 9; debido a que son fallas individuales(humanas) no de equipos
médicos, y corresponden a Mantenimiento Postventa y Toma de muestra los cuales
se resaltan en rojo como se aprecia en la Figura 4.

Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventos
adversos asociados a equipos medicos de laboratorio.
Con base en la figura 4 del diagrama Ishikawa, se pueden observar 6 causas o
factores; los cuales se abrevian a 4 tipos de causas relacionadas con eventos
adversos, que son: (Errores de Usuario y toma de muestra), (fabricación de
dispositivo y diseño de software), (mantenimiento postventa) y (fabricación de
consumibles); lo anterior se hace para simplificar el estudio y exposición de los
factores causantes de eventos adversos, se establecen categorías, subcategorías
y codigos los cuales se nombran según la primera letra de cada categoría como se
muestra en la Tabla número 10.
Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados a equipos
medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los pacientes
Categoria de
causantes de fallas
Subcategorias (código) Código de
categoría
Mantenimiento
Postventa(Preventivos
y correctivos)
Mantenimiento (M) M
Fabricación de
dispositivo y diseño
de software
Fabricación (F)
Diseño (D)
FD
Toma de muestra y
errores de usuario
Toma de muestra (T)
Errores de usuario (E)
TE
Fabricación de
consumibles
Fabricación de
consumibles (C)
C
Fuente: (Marin, 2010)
La Figura número 5 cuantifica el numero de veces en que los causas o factores se
presentaron en las 10 IPS seleccionadas, y se clasificaron según el código de
categoria de la tabla número 10.

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